Das BIO-Technikum - für die Zukunft bestens

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1 Dipl.-Ing., Dipl.-Wirt.-Ing. R. Naseband; Dipl.-Ing. (FH) A. Martins Das BIO-Technikum - für die Zukunft bestens gerüstet" Die Firma GiA mbh ersetzt die Rezepturverwaltung BATCH-AS bei der Boehringer Ingelheim Pharma KG mit dem ORSI-System Cube Teleperm M und BATCH-AS von Siemens - alle Bezeichnungen urheberrechtlich geschützt. Um die Versionsverwaltung, das Rezepturhandling und die Rezepturrückverfolgung für die Zukunft, über das Jahr 2000 hinaus, auf den technisch neuesten Stand zu bringen, hat sich das Unternehmen Boehringer Ingelheim Pharma KG in Ihrem BIO-Technikum (in Biberach) für eine ORSI-Lösung entschieden. Die Umsetzung des Rezepturmanagements auf Basis dieser Anforderungen wurde durch die Integration der Cube-Technologie in ein bestehendes Automatisierungskonzept und eine Eigenentwicklung der Gesellschaft für industrielle Automatisierung mbh ermöglicht. Boehringer Ingelheim erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet weltweit Arzneimittel und Chemikalien. Mit rund 150 Gesellschaften und Mitarbeitern (1997), eigenen Forschungs-, Produktions- und Vertriebseinrichtungen rangiert Boehringer Ingelheim unter den zwanzig weltweit größten Pharmafirmen. Die Gesamterlöse beliefen sich 1997 auf 8,216 Milliarden DM. In Deutschland verfügt das Unternehmen über die Standorte Ingelheim und Biberach. Das oberschwäbische Biberach ist Zentrum der deutschen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und beherbergt mit dem BIO-Technikum eine der modernsten und größten Produktionsanlagen zur Herstellung von Biopharmazeutika in Europa. Das BIO-Technikum wurde bereits im Jahre 1987 in der ersten Ausbaustufe fertiggestellt. Damals wurden mehrere Automatisierungssysteme Teleperm M AS230 eingesetzt, die der flexiblen Prozeßsteuerung von gentechnisch veränderten Zellen dienen. Die Anlage für das ursprüngliche Produkt - der Gewebe-Plasminogen-Aktivator kurz t-pa - (Auflösung von Blutgerinnseln durch menschliche Eiweißkörper) wurde bis heute so erweitert, daß die biotechnische Produktion von verschiedensten Diagnostika und Pharmazeutika möglich wird. So gehören heute Medikamente gegen Multiple Sklerose, Arthrose, Lungenkrankheiten sowie Mittel gegen die Zellabstoßung bei Transplantationen zu der breit gefächerten Produktpalette. Da ein großer Teil der Produktion in den internationalen Markt exportiert wird besteht die Notwendigkeit der Qualifizierung/Validierung nach Richtlinien der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Adminstration).

2 Die Fertigung im Bio-Technikum gliedert sich in Fermentationsprozesse sowie deren Auf- und Endreinigung. Die Anlage verfügt über weit mehr als Einund Ausgangssignale, wobei die Nebenanlagen nicht berücksichtigt wurden. Die Herstellung von immer neueren Wirkstoffen verlangte nicht nur die Erweiterung der Automatisierungsebene, sondern auch eine erhöhte Flexibilität bei der Erstellung der erforderlichen Rezepte (BATCH-AS von Siemens) sowie eine detaillierte Versionsverwaltung auf Grund der Nachweispflicht gegenüber den Aufsichtsbehörden. Um für diese Anforderungen eine Lösung zu finden, wurde das Unternehmen GiA aus Leverkusen beauftragt, da sie über eine langjährige Erfahrung mit der Automatisierung in der Biotechnik verfügt und sich zudem fortlaufend mit innovativen Technologien befaßt. Das Unternehmen GiA wurde 1989 von fünf ehemaligen Siemens Mitarbeitern gegründet und beschäftigt derzeit mehr als 50 Angestellte. Zu den hauptsächlichen Aufgabengebieten gehören sämtliche Planungsleistungen zur Durchführung von Automatisierungsprojekten in verschiedenen Industriebereichen sowie die entsprechende Montagekoordination. Weitere Schwerpunkte liegen im Bereich der steuerungs- und regelungstechnischen Ausrüstung von Produktions- und Versorgungsanlagen sowie bei der PC-basierten Datenverarbeitung. Weiteres Ziel des Projektes war unter anderem auch, die begrenzte Anzahl von 40 Rezepten der Rezeptursteuerung BATCH-AS zu erweitern und die Funktionalitäten der ursprünglichen Steuerung so auszubauen, daß eine nahezu unbegrenzte Anzahl an Rezepten bzw. Produkten möglich ist. Im Hinblick auf die Bedienung sollte eine komfortablere Editierung der neuen Rezepte auf einer Windows- Oberfläche möglich sein, gleichzeitig mußte eine vergleichbare Datendarstellung und Bedienphilosophie wie in der Vergangenheit beibehalten werden, um die Umstellung bei den Anlagenfahrer möglichst gering zu halten. Die benötigte Dokumentation mußte den Ansprüchen der vorhandenen Qualitätssicherung entsprechen. Natürlich zählte zu einem der Ziele auch eine für das Jahr 2000 konforme Software im Bereich der Automatisierung einzuführen. So wurde von GiA ein System konzipiert, das die Anbindung einer beliebigen Anzahl vernetzter, standardisierter Büro-PC's unter Windows-NT ermöglicht.

3 Für die über Fast-Ethernet verbunden PC's, bei der Boehringer Ingelheim Pharma KG, wurde als Bindeglied zum Produktionsbereich des Biotechnikums, mit seinem CS275-Bussystem, das Cube System des Unternehmens ORSI ausgewählt. ORSI, der Marktführer für Prozeßleitsysteme unter Windows NT, wurde bereits 1982 gegründet und beschäftigt mittlerweile über 280 Mitarbeiter. Seit 1993 realisiert das Unternehmen Projekte unter Windows NT. Die Produktpalette umfaßt neben eigener Steuerungshardware und Soft-SPS alle notwendigen Funktionalitäten zur unternehmensweiten Automatisierung von Geschäfts- und Produktionsprozessen. Hier sind z.b. Softwaremodule wie Cube Web zu nennen. Der Vorteil für den Anwender liegt im geringen Engineeringaufwand, da alle Softwaremodule durch eine einheitliche Datenbank mit Informationen versorgt werden. Das gesamte System kann hoch verfügbar ausgelegt werden und optimal entsprechend den Bedürfnissen des Anwenders skaliert werden. Der Standard für die Ablage aller produktiven und nachweispflichtigen Daten ist bei der Boehringer Ingelheim Pharma KG eine Oracle-Datenbank. Daher können nun alle Rezeptdaten über eine eigens von GiA entwickelte Bedienoberfläche - Tele- Batch - komfortabel editiert und abgelegt werden. Bild der Systemarchitektur _ 000_ 000_ TCP/IP Cube Server_1 HP_WS Oracle DB_ Eingabe 2000 Eingabe Cube Gateway CS275-Bus AS235 AS235 AS235 AS235 Weitere 18 AS230/235 Die nach QM-Maßstäben entwickelten Programmsequenzen wurden mit ausgiebigen Tests für den Datentransfer versehen. Zusätzlich wurde die Software-Entwicklung und alle erstellten Rezepte nach Vorgaben, des nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagement von GiA, überprüft.

4 Die Eingabemasken des Produktes TeleBatch sind dem bekannten BATCH-AS von Siemens nachempfunden, jedoch mit einer modernen Windows-NT Oberfläche versehen. So sind z.b. die Produktversionen, die Rezeptlisten und auch die Phasenparametermasken mit modernen Features wie Combo- Boxen mit erlaubter Variablenauswahl ausgestattet. Es ist nun möglich Phasen, Rezepte und sogar ganze Produkte zu kopieren. So gibt nach der Startmaske eine Liste den ersten Überblick über die vorhandenen Produkte. Hierarchisch gefolgt von den Rezeptlisten mit ihren Phasenfolgen:

5 Bis hin zu den Parametermasken der anwenderspezifischen Layouts der Boehringer Ingelheim Pharma KG für die einzelnen Phasen.

6 Um TeleBatch einzubinden, sind folgende Projektierungsschritte erforderlich: Erzeugung der benötigten Tabellen für die Oracle-Datenbank. Projektierung des Cube Systems, d. h. Benennung der Protokolle und Treiber (Adressen, Ports,...), Datenbankgenerierung und Einspielen eines Programmes für den Handshake zwischen dem Cube- und Oracle-Server. Anschluß des Gateway-PC s an den CS275-Bus und dessen Initialisierung durch den automatischen Import der AS-Bausteinadressen über einen Y-Anlauf. Installation des Programms TeleBatch auf einem Server für die Benutzung durch die Anwender-PC s (Rezeptersteller). Anpassung AS-Struktur (Tausch von Datenbausteinen, Anpassung einiger Batch- Checks und Definition von zwei Koppelbausteinen für den Rezepttransfer). Erstellung der Parametermasken, d.h. nachempfinden der anwenderspezifischen Layouts mit den entsprechenden Elementen über den GiA-Maskeneditor. Eingabe der Rezepte in die erstellten Masken. Um die Parametermasken schnell zu erzeugen, wurde von GiA ein Maskeneditor entwickelt, der die Elemente der BATCH-AS Software von Siemens anbietet und diese für die Kommunikation mit der Oracle-Datenbank verwaltet. Die einfache Umsetzung der Phasenmasken wurde besonders beachtet, damit auch andere Anwender das Produkt TeleBatch von GiA einsetzen können, wenn sie den Wechsel von BATCH-AS auf eine komfortablere Bedien- und Verwaltungsebene wünschen. Es ist also letztendlich mit bekannten Industriestandards gelungen, eine umfangreiche Rezept- und Versionsverwaltung unter Windows-NT zu entwickeln, die auf altbekannten Automatisierungssystemen aufsetzt. Das System läßt sich aufgrund seiner flexiblen Struktur leicht in andere Anlagen mit BATCH-AS integrieren.