Phytopharmaka- Symposium 2015

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1 Phytopharmaka- Symposium /25. Juni 2015, Heidelberg Das ORIGINAL von CONCEPT HEIDELBERG - seit 1997 für die phytopharmazeutische Industrie Mit 9 Referenten Dr. Anton Biber DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Dr. Sigrid Drewes Merz Consumer Care, Frankfurt/Main Dr. med. Carolin C. Hack Universitätsklinikum Erlangen Dr. Sascha Giegold Shimadzu Deutschland GmbH Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Highlights Aktuelles zur Qualitätsdokumentation bei pflanzlichen Arzneimitteln Atypical Actives: mögliche Lösungsansätze zur GMP Compliance und Qualität von importierten APIs aus Nicht-Europäischen Ländern Kontaminanten in pflanzlichen Drogen: Neues zu regulatorischen Anforderungen und Vorkommen UHPLC - ultraschnelle Analyse von Wirkstoffen und pflanzlichen Arzneimitteln Einsatz schwingungsspektroskopischer Messtechniken bei der Qualitätskontrolle pflanzlicher Rohstoffe, Zubereitungen und Fertigprodukte Herausforderungen bei Monographien für homöopathische pflanzliche Ausgangsstoffe und Urtinkturen im Europäischen Arzneibuch Phytopharmaka & Genotoxizität: Im Labyrinth zwischen regulatorischen Vorgaben, EU-Leitlinien und Sicherheitsbeleg Toxikologische Kenngrößen und Exposure-Assessment bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) Integrative Medizin: Paradigmenwandel oder Modeerscheinung? Round Table Forum zu aktuellen Fragen Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Dr. Bernhard Klier PhytoLab GmbH & Co. KG Dr. Klaus-Ulrich Nolte Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Klaus Reh BfArM Prof. Dr. Hartwig Schulz Julius Kühn-Institut (JKI)

2 Phytopharmaka-Symposium /25. Juni 2015, Heidelberg Zielsetzung Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit 19 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde (BfArM), Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen. Besonders interessant wird die Konferenz auch wieder durch das Round Table Diskussionsforum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten. Hintergrund Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka und Homöopathika zählen in diesem Jahr: Welche Anforderungen bestehen an die Qualitätsdokumentation aus Sicht des HMPC und der Zulassungsbehörde? Und was sind die aktuellen Schwerpunkte in den Mängelberichten des BfArMs? Wie können Lösungsansätze für die GMP- Compliance und Qualität von importierten Wirkstoffen aus Nicht-Europäischen Ländern für Atypical Actives aussehen? Welche regulatorischen Anforderungen an Kontaminanten sind zu beachten und welche neuen Erkenntnisse gibt es hierzu? UHPLC steht für ultraschnelle HPLC - aber lassen sich die Methoden überhaupt GMP- und arzneibuchkonform anwenden? Und sind sie in der Praxis für die Phyto-Analytik tatsächlich relevant? Die IR-Spektroskopie ist schon lange etabliert, derzeit findet Raman neue Anwendungen. Wo liegen die Vor- und Nachteile und welche Anwendungen sind bei pflanzlichen Rohstoffen und Fertigprodukten von Interesse? Welches sind die aktuellen Herausforderungen bei der Ausarbeitung von Monographien für homöopathische pflanzliche Ausgangsstoffe und Urtinkturen im Europäischen Arzneibuch und wie ist der Stand der Arbeiten im HAB? Phytopharmaka und Genotoxizität im Labyrinth zwischen regulatorischen Vorgaben, EU-Leitlinien und Sicherheitsbeleg: wie können mögliche Lösungsansätze aussehen? Was verbirgt sich hinter all den Abkürzungen zu den toxikologischen Kenngrößen und Exposure Assessment bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und was erwarten BfR und EFSA hierzu? Stellt die integrative Medizin einen Paradigmenwechsel dar oder ist sie nur eine Modeerscheinung? Und wie können standardisierte Information und Beratung die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) erhöhen? Zielgruppe Das Phytopharmaka Symposium 2015 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion. Moderation Cornelia Höhne, PhytoLab GmbH & Co. KG,Vestenbergsgreuth Programm Teil 1 Aktuelle regulatorische Anforderungen Aktuelles zur Qualitätsdokumentation bei pflanzlichen Arzneimitteln Klaus Reh HMPC - Mock-up für Modul 3 des CTD Formats HMPC - aktuelle Qualitätsfragen HMPC - Q&A Schwerpunkte in Mängelberichten Atypical Actives: mögliche Lösungsansätze zur GMP Compliance und Qualität von importierten APIs aus Nicht-Europäischen Ländern Dr. Sigrid Drewes Atypical Actives: Definition und Fallbeispiele unter besonderer Berücksichtigung pflanzlicher Wirkstoffe GMP-Compliance außerhalb Europa Qualitäts-Risiko-Management als Tool zur Qualitätsverbesserung Teil 2 Qualität Kontaminanten in pflanzlichen Drogen: Neues zu regulatorischen Anforderungen und Vorkommen Dr. Bernhard Klier Regulatorische Anforderungen Kontaminanten in der Ph.Eur. Mögliche Kontaminanten mit Fokus auf neue Erkenntnisse Mögliche Kontaminationsquellen an Hand von verschiedenen Beispielen UHPLC - ultraschnelle Analyse von Wirkstoffen und pflanzlichen Arzneimitteln Dr. Sascha Giegold (Co-Referent: Dr. Bernhard Klier) Entwicklung und Optimierung von UHPLC-Methoden im regulierten Umfeld Erlaubte Variationen im Arzneibuch Anpassung von Arzneibuchmethoden für die UHPLC Praxisbeispiele zur Analytik pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel Potentiale von ATR-IR und Raman-Spektroskopie für die Analytik und Qualitätsprüfung pflanzlicher Ausgangsstoffe und Zubereitungen Prof. Dr. Hartwig Schulz Kurze Vorstellung der Messtechniken: gegenwärtiger Stand der Raman- und IR-Messtechniken Besondere Vorteile, z.b. Schnelligkeit, zerstörungsfreie Messungen Grenzen der jeweiligen Methoden, z.b. Nachweisempfindlichkeit Ausgewählte Beispiele für die möglichen Einsatzbereiche schwingungsspektroskopischer Analytik vom Rohstoff bis hin zur Endkontrolle

3 Aktuelle Herausforderungen bei der Ausarbeitung von Monographien für homöopathische pflanzliche Ausgangsstoffe und Urtinkturen im Europäischen Arzneibuch Dr. Anton Biber, DHU Homöopathie eine traditionelle Heilweise Herstellung von homöopathischen Urtinkturen und Fertigarzneimitteln Stand der Arbeiten im HAB Übertragung von Monographien des HAB ins Europäische Arzneibuch Teil 3 Unbedenklichkeit/Sicherheit Phytopharmaka & Genotoxizität: Im Labyrinth zwischen regulatorischen Vorgaben, EU-Leitlinien und Sicherheitsbeleg Dr. Klaus-Ulrich Nolte Regulatorische Anforderungen und Empfehlungen gem. HMPC/CHMP/ICH/OECD Genotoxizität, Mutagenität, Kanzerogenität: Zentrale Inhalte zum Verständnis und zur Methodik Spannungsfeld des Guideline-konformen pragmatic step wise approach Fallbeispiele und mögliche Lösungsansätze aus der regulatorischen Wirklichkeit Toxikologische Kenngrößen und Exposure Assessment bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen NOAEL, ADI-, TDI-, UL-Werte MoE Expositionsbewertung Risikocharakterisierung EFSA Teil 4 Wirksamkeit Integrative Medizin: Paradigmenwandel oder Modeerscheinung? Dr. Carolin Hack Darstellung, Definition und Abgrenzung der Integrativen Medizin Einsatzbeispiele aus dem Bereich Onkologie Standardisierte Information und Beratung Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Auch 2015 wieder: Round Table Forum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten Referenten Dr. Anton Biber, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe Dr. Anton Biber studierte Lebensmittelchemie an der TH Karlsruhe und promovierte anschließend in Würzburg. Nach mehrjähriger Tätigkeit in einem Forschungslabor in München wechselte er 1987 in die Unternehmensgruppe Schwabe. Dort ist er seit 2004 Leiter der Analytischen Entwicklung bei der DHU und seit 2008 Mitglied im Fachausschuss Analytik der Homöopathischen Arzneibuchkommission. Dr. Sigrid Drewes, Merz Consumer Care, Frankfurt/ Main Dr. rer. nat. Sigrid Drewes studierte von Chemie an der Ruprecht-Karls-Universität in Heidelberg und promovierte Nach einem Postdoc Aufenthalt an der Universität von Columbia, USA, war Frau Dr. Drewes bei SGS/NATEC in Hamburg und Boots Healthcare International/HERMAL in Reinbek tätig Wechsel zu Merz Consumer Care mit verschiedenen leitenden Positionen im Qualitätsbereich. Dr. med. Carolin C. Hack, Assistenzärztin/QMB, Frauenklinik, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. med. Carolin C. Hack studierte von 2003 bis 2009 Humanmedizin an der Friedrich- Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Promotion. Seit 2010 Assistenzärztin an der Frauenklinik Universitätsklinikum Erlangen Zusatzweiterbildung für Naturheilverfahren. Seit Juni 2014 Leitung der Spezialsprechstunde für Integrative Medizin. Klinische Arbeitsgebiete: Gynäkologische Onkologie, Naturheilverfahren. Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg Dr. Sascha Giegold ist seit 2013 Produktspezialist HPLC bei Shimadzu Deutschland GmbH. Zuvor Produktmanager für Pharmazeutische Referenzstandards bei LGC Standards, Wesel und Laborleiter Bioanalytik bei Lead Discovery Center GmbH, Dortmund. Promotion an der Uni Siegen und Institut für Energie- und Umwelttechnik e.v. (IUTA e.v.), Duisburg, über Anwendung der Hochtemperatur-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HT-HPLC). Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, Abteilung Lebensmittelsicherheit, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen studierte Biologie und Biochemie an der Universität Göttingen und Tiermedizin an der Tierärztlichen Hochschule Hannover. Er hat sich 2002 im Fach Lebensmitteltoxikologie an der Tierärztlichen Hochschule Hannover habilitiert und wurde dort zum apl. Professor für Lebensmitteltoxikologie ernannt. Seit 2005 ist Prof. Lampen Leiter der Abteilung Lebensmittelsicherheit am BfR in Berlin.

4 Dr. Bernhard Klier, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth Dr. Bernhard Klier ist Apotheker und promovierte in Pharmazeutischer Biologie. Er kam 1992 zur Martin Bauer Gruppe, wo er bei PhytoLab als Leiter Qualitätskontrolle und QP, sowie für den Bereich Kontaminanten verantwortlich ist. Er ist Mitglied der Expertengruppe Pharmazeutische Biologie beim Deutschen Arzneibuch und der Expertengruppe 13B des Europäischen Arzneibuchs. Weiterhin Mitglied der Pestizid-Arbeitsgruppe der GDCh und der Expertengruppe Pestizide und Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel des EDQM. Dr. Klaus-Ulrich Nolte, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter Dr. Klaus-Ulrich Nolte studierte Diplom-Biologie, die Promotion erfolgte im Bereich Immunologie, Transfusionsmedizin und Onkologie an der Medizinischen Hochschule Hannover. Zunächst mehrere Jahre zuständig für die Zulassung generischer Onkologika, wechselte er 1999 in die Abt. Arzneimittelzulassung der Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG. Seit 2008 ist er dort Mitglied der Geschäftsleitung und als Leiter des Bereichs Arzneimittelzulassung unter anderem für die Zulassung bzw. Registrierung von Phytopharmaka zuständig. Er ist Mitglied in AGs des BAH, im Ausschuss Phytopharmaka und im wissenschaftlichen Beirat der Kooperation Phytopharmaka. Klaus Reh, BfArM, Bonn Apotheker Klaus Reh ist Wissenschaftlicher Mitarbeiter im BGA und BfArM im Fachgebiet Biologisch definierte Stoffe und ist Fachgebietsleiter im BfArM für das Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel. Herr Reh ist seit 2014 sowohl Vorsitzender der EDQM Arbeitsgruppe 13B als auch Vorsitzender des EDQM Technical Advisory Board for evaluation of Herbal products in the CEP procedure. Zuvor war er von Mitglied in der Herbal Medicinal Products Working Party and HMPC. Herr Reh ist weiterhin Mitglied in der HMPC Quality DG und der HMPC ORGAM DG. Prof. Dr. Hartwig Schulz, Julius Kühn-Institut (JKI), Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen Institut für ökologische Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz, Berlin-Dahlem Prof. Dr. Hartwig Schulz ist Leiter des JKI-Instituts für ökologische Chemie, Pflanzenanalytik und Vorratsschutz an den Standorten Berlin- Dahlem und Quedlinburg. Er studierte Chemie in Bonn und Kiel. Die Promotion erfolgte 1982 in Anorganischer und Analytischer Chemie. Anschließend arbeitete er als Hochschul-assistent am Institut für Humanernährung an der Universität in Kiel. Nach etwa 10-jähriger Forschungstätigkeit für die Firma Symrise in Holzminden wechselte er 1995 zur Bundesanstalt für Züchtungsforschung in Quedlinburg, die Anfang 2008 mit der ehemaligen BBA zum Julius Kühn-Institut zusammen geführt wurde. Er ist Mitglied im Vorstand der DGQ, im wissenschaftlichen Ausschuss der FAH sowie im DECHEMA-Fachausschuss Phytoextrakte.

5 Termin Mittwoch, 24. Juni 2015, bis ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Donnerstag, 25. Juni 2015, bis Uhr Social Event Am Abend des ersten Veranstaltungstages laden wir Sie zu einer Führung in der historischen Heidelberger Altstadt mit anschließendem gemeinsamen Abendessen ein. Veranstaltungsort nh Hotel Heidelberg Bergheimer Str Heidelberg Telefon +49(0) Fax +49(0) Teilnehmergebühr 1.090,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen und ein Abendessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 124,-. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter) Telefon +49(0) 6221/ , brendelberger@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc: Frau Marion Weidemaier (Organisationsleitung) Telefon +49(0) 6221/ , weidemaier@concept-heidelberg.de Organisation Concept Heidelberg GmbH Postfach D Heidelberg Telefon +49(0) 6221/ Telefax +49(0) 6221/ info@concept-heidelberg.de Tagungsmappen Sie können an dieser Veranstaltung leider nicht teilnehmen? Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 280,- + MwSt. + Verpackung/Versand. Die Bestellmöglichkeit finden Sie unten auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentation senden können, steht der Ordner erst ca. 2 Wochen nach dem Veranstaltungstermin zur Verfügung. ***Ihre Reisebuchung für 2015*** Mit der Bahn ab 99,- Euro zu allen Seminaren von CONCEPT HEIDELBERG in Deutschland. Gut für die Umwelt. Bequem für Sie. Mit dem Angebot von CONCEPT HEIDELBERG und der Deutschen Bahn können Sie bei Ihrer Seminarteilnahme sparen! Steigen Sie ein und profitieren Sie von attraktiven Preisen und Konditionen. Damit fahren Sie und die Umwelt gut! Denn jede Bahnfahrt erspart der Umwelt im Vergleich zur Fahrt mit dem Auto durchschnittlich zwei Drittel an CO 2, im Vergleich zum Flugzeug sogar beachtliche 75 Prozent. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket zur Hin- und Rückfahrt* beträgt: 2. Klasse 99,- Euro 1. Klasse 159,- Euro (kostenloses W-LAN in der 1. Klasse) Teilnehmer, die aus Österreich und der Schweiz anreisen, informieren sich bitte bei der Veranstaltungshotline über Sonderkonditionen. Teilnehmer aus der Schweiz können sich direkt mit der Verkaufsstelle Zürich unter Tel. 044/ in Verbindung setzen. Das Angebot gilt für alle Seminare in Deutschland von Concept Heidelberg Buchen Sie Ihre Reise telefonisch unter der Service- Nummer +49 (0) ** mit dem Stichwort: CONCEPT HEIDELBERG oder bestellen Sie unter: Sie werden dann für die verbindliche Buchung zurückgerufen. Bitte halten Sie Ihre Kreditkarte*** zur Bezahlung bereit. * Vorausbuchungsfrist mindestens 3 Tage. Mit Zugbindung und Verkauf, solange der Vorrat reicht. Umtausch und Erstattung vor dem 1. Geltungstag 17,50, ab dem 1. Geltungstag ausgeschlossen. Gegen einen Aufpreis von 40 sind innerhalb Deutschlands auch vollflexible Fahrkarten (ohne Zugbindung) erhältlich. ** Die Hotline ist Montag bis Samstag von 7:00-22:00 Uhr erreichbar, die Telefonkosten betragen 20 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, maximal 60 Cent pro Anruf aus den Mobilfunknetzen. *** Für innerdeutsche Fernverkehrstickets wird bei Zahlung mit Kreditkarte ab einem Betrag von 50,- ein Zahlungsmittelentgelt in Höhe von max. 1 % des Einkaufswertes erhoben, beschränkt sich aber auf einen Betrag zwischen 0,50 und 3 maximal. wa/vers1/

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Phytopharmaka-Symposium /25. Juni 2015, Heidelberg Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am * Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 280,- zzgl. MwSt. und Versand Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. #