18 PHARMA-KONGRESS. Gerald Bürkle Vice President Production Vetter Pharma-Fertigung

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1 18 PHARMA-KONGRESS DÜSSELDORF, APRIL 2018 Bld: Allergopharma 20 Jahre Pharmatechnk-Konferenz Bld: Recpharm sowe de folgenden Konferenzen: ECA Trends n Manufacturng ECA Current Aseptc Technologes ECA Barrer Systems ECA Operatonal Excellence ECA Annex 1 Bld: Fotola, # ; Amr Bld: Allergopharma Mt den Sprechern: Bld: Merck Bld: Bosch Bld: ONCOTEC Klaus Feuerhelm GMP-Inspektor Regerungspräsdum Tübngen Gerald Bürkle Vce Presdent Producton Vetter Pharma-Fertgung Thorsten Schlosser VP Techncal Operatons Allergopharma Dr. Raner Gnbl GMP-Inspektor EMA und Regerung von Oberbayern Dr. Gustno D Pretoro Assocate Drector Drug Product Development Johnson & Johnson Roland Schuhwerk Drector Project Engneerng Global Techncal Servces, Clag Dr. Danel Müller GMP-Inspektor Regerungspräsdum Tübngen Dr. Fredrch Haefele VP BP Fll & Fnsh Germany Boehrnger Ingelhem Pharma Dr. Thomas Schwarz Head Strategc Plannng & PMO Novarts Dr. Beate Reutter Inspektoratsletern, Landesamt für sozale Denste Schleswg-Holsten Dr. Stephan Heck Senor Drector Customer Qualty Management DSM Nutrtonal Products Alexandra Stärk Head of Mcrobal Expert Group Novarts Nck Lee EMA PAT Team Health Products Regulatory Agency, Ireland Dr. Johannes Krämer Leter Engneerng CSL Behrng Dr. Frank Thelmann Operaton Excellence Leader Bologcs Novarts Martn Bergen General Manager securpharm e.v. Rud Meurs Head CDMO Mthra Pharmaceutcals und velen weteren... Premum Sponsor Pharmaceutcal Qualty Tranng. Conferences. Servces.

2 18 PHARMA-KONGRESS DÜSSELDORF, APRIL 2018 Überblck Dem Motto "Betreber berchten für Betreber" treu blebend berchten auch bem 20. Pharma-Kongress am 24./25. Aprl 2018 Sprecher weder über Problemstellungen aus hrer alltäglchen Praxs und hre Lösungsansätze. Als Telnehmer profteren Se also unmttelbar von der Erfahrung Ihrer Kollegen und von dem drekten Austausch. Dazu steht erneut en mt 10 Konferenzen n fünf Themenberechen zur Auswahl. Pharma-Kongress Überblck s 24. Aprl Vortrag n Englsch! The new EU GMP Annex 1 consequences for ndustry: An EU GMP Inspector's vew Dr. Raner Gnbl, GMP-Inspektor für EMA & Regerung von Oberbayern 25. Aprl Vortrag n Englsch! Corden as CDMO nche player chances and rsks for gong Cont Dr. Gerhard Jas, Corden Pharma Konferenzen Tagestckets à 690,- 24. Aprl 9:00 17:45 h 25. Aprl 9:00 17:00 h 20. Pharmatechnk-Konferenz Bau-Projekte Technologen und Projekte ECA Trends n Manufacturng Contnuous Manufacturng OSD Manufacture and Packagng ECA Current Aseptc Technologes Current Aseptc Technologes ECA Barrer Systems Barrer Systems ECA OPEX / Regulatory Trends Operatonal Excellence The new EU Annex 1 Draft Fachmesse PharmaTechnca Steerng Commttee Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany Dr. Raner Schmdt, F. Hoffmann-La Roche AG Werksleter Standort Kaseraugst Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Vce Presdent Vetter Development Servce Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Leter Engneerng Prof. Franz Maer Zuletzt Hauptabtelungsleter Technk, Nycomed Roland Szymonak, Sanof Leter Industral Engneerng & Transfer Gert Moelgaard, Moelgaard Consultng Consultant Frank Studt, Chemgneerng Busness Desgn Managng Drector Günter Körblen, Tetragon Consultng Senor Consultant

3 Fachmesse Telnehmergebühren Veranstaltungsort Socal Event Ansprechpartner Parallel zu den zehn Konferenzen fndet am 24. und 25. Aprl 2018 auch de große Fachmesse PharmaTechnca statt. Nutzen Se dese Gelegenhet, um be den nternatonal orenterten Ausstellern neue Technologen, Produkte und Denstlestungen kennen zu lernen und zu dskuteren. Dazu snd bem Kongress 2018 auch Lve Demos weder Tel enger Konferenzen. Dese Lve Demos fnden m Ausstellerberech statt. Dort wrd Technk ncht nur vorgestellt, sondern wrklch gref- und erlebbar. Lassen Se sch also von Ausstellern neue Konzepte und Technk drekt erläutern. De Lve Demos fnden Se m folgenden unter den jewelgen Konferenzen und auf der Pharma-Kongress Webste unter Dort fnden Se auch de tagesaktuelle Ausstellerlste. Tagestckets ermöglchen es Ihnen, den Kongress wahlwese nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beden Tagen zu besuchen. Der Pres für das Tagestcket beträgt 690,- zzgl. MwSt. Das Tcket schleßt en Mttagessen sowe Getränke während der Veranstaltung und n den Pausen sowe das Socal Event am Abend des 1. Kongresstages en. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. (Btte beachten Se auch de Hnwese unten.) Crowne Plaza (ehemals Swssôtel) Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rhenallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) emalus.neu02@gchhotelgroup.com Das Socal Event bem Pharma-Kongress hat Tradton. Es dent glechermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 24. Aprl 2018, snd ab Uhr alle Kongress-Telnehmer und Referenten zu enem Get together m Congress Centrum engeladen. Tauschen Se sch mt Kollegen aus und geneßen Se enen Abend n entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wrd der Abend durch en unterhaltsames. Haben Se noch Fragen bezüglch Inhalten? 20. Pharmatechnk-Konferenz / ECA Trends n Manufacturng / ECA Operatonal Excellence: Dr. Robert Echer (Fachberechsleter), Tel. +49 (0)6221/ , E-Mal: echer@concept-hedelberg.de. ECA Current Aseptc Technologes / ECA Barrer Systems / ECA The new EU Annex 1 Draft Dr. Andreas Mangel (Fachberechsleter), Tel. +49 (0)6221/ , E-Mal: mangel@concept-hedelberg.de. Haben Se noch Fragen bezüglch Reserverung, Hotel, Organsaton, Fachmesse etc.: Detlef Benesch (Organsatonsletung), Tel. +49 (0)6221/ , E-Mal: benesch@concept-hedelberg.de. Ronny Strohwald (Organsatonsletung), Tel. +49 (0) 6221/ , E-Mal: strohwald@concept-hedelberg.de. Veranstalter! BITTE BEACHTEN CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Hedelberg Telefon +49 (0)6221/ Telefax +49 (0)6221/ E-Mal: nfo@concept-hedelberg.de Besuch der Fachmesse: De Fachmesse st an beden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, de ncht am Kongress telnehmen. Btte beachten Se jedoch, dass Se sch für den kostenlosen Besuch vorab regstreren müssen. De Besucher-Regstrerung wrd vorausschtlch ab Anfang Aprl 2018 auf der Webste möglch sen. Der Besuch der Fachmesse berechtgt ncht zur Telnahme an den Konferenzen. Kongress-Unterlagen: Auf dem Kongress werden kene gedruckten Unterlagen ausgetelt. Stattdessen werden sämtlche Vorträge vorab zum Download beretgestellt. Alle Kongress-Telnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort de Vorträge aller Konferenzen auf enem USB-Stck. Zmmerreserverung: Concept Hedelberg übernmmt kene Zmmerreserverung/Buchung. Btte buchen Se Ihr Zmmer drekt über das Reserverungsformular, das Se zusammen mt Ihrer Bestätgung/Rechnung erhalten.

4 18 PHARMA-KONGRESS DÜSSELDORF, APRIL 2018 Mt Referenten aus Behörden, Verbänden und der Industre (Stand Januar 2018) Dr. Hans-Joachm Anders Dr. Gunther Bechmann Martn Bergen Chrstoph Bohn Gerald Bürkle Dr. Martn Bultmann Dr. Lorenzo Capretto Dr. Olver Chancel Dr. Patrca Desmars Dr. Gustno D Pretoro James Drnkwater Jürg Erb Nkolaus Ferstl Klaus Feuerhelm Jasmn Franz Dr. Raner Gnbl Sabne Groznger Dr. Fredrch Haefele Andreas Hänel Uwe Harenberg Dr. Stephan Heck Verena Jachmann Dr. Gerhard Jas Davd Jonek Günter Körblen Dr. Chrstoph Korpus Dr. Johannes Krämer Dr. Lars Kreye Chrstan Künstler Novarts Pharma Sten Senor QA Facltator m Berech der mkrobologschen Qualtätskontrolle. Pfzer Senor Manager Producton Servces securpharm General Manager of securpharm e.v. Rommelag Servce - Holopack Verpackungstechnk Senor Techncal Manager. Verantwortet außerdem als Drector Rommelag Pharma Servce de weltwete Denstlestung m Berech Planung, Consultng und Qualfzerung. Vetter Pharma-Fertgung Vce Presdent Producton. Abbve Head of the NBE Process Engneerng Scences Group n Ludwgshafen. GlaxoSmthKlne, Great Brtan Investgator. Boehrnger Ingelhem Anmal Health Head of Performance and Pharmaceutcal Support n Boehrnger Ingelhem. Sanof Pasteur Techncal Manager Aseptc Engneerng. Johnson & Johnson Assocate Drector Drug Product Development - Contnuous Manufacturng. The Pharmaceutcal & Healthcare Scences Socety Charman of PHSS. F. Hoffmann-La Roche AG Projektleter und als Standortarchtekt verantwortlch für de Archtekturqualtät der Bauprojekte. Unverstätsklnk Regenburg Technscher Leter der Unverstätsklnk und der Unverstät Regensburg und freer Berater für Gebäude- und Renraumtechnk. GMP-Inspektor, Regerungspräsdum Tübngen Apotheker und pharmazeutscher Referent bem Regerungspräsdum Tübngen. Vetter Pharma-Fertgung Innovaton Manager for Vetter Pharma-Fertgung. GMP-Inspektor EMA & Regerung von Oberbayern GMP Inspektor für de Regerung von Oberbayern und für de European Medcnes Agency (EMA). Außerdem Stellv. Leter der bundesweten Expertenfachgruppe Inspektonen, GMP-Letfaden (EFG 2) be der ZLG. F. Hoffmann-La Roche AG Als Archtektn und Senor Projektletern für Grossprojekte mt Labor- und Büroneubauten betraut. Boehrnger Ingelhem Pharma Vce Presdent Bopharma Fll & Fnsh Germany. R-Pharm Germany Head of Manufacturng Manager OSD. GESA Verantwortlch für GMP- gerechte Anlagenplanung, außerdem zuständg für Planung für Oncotec. DSM Nutrtonal Products Senor Drector Customer Qualty Management. Fresenus Kab Deutschland Head QM/QS Fresenus Kab Ste n Neufahrn. Corden Pharma R&D Management Corden Pharma Internatonal. Bpso Deputy Assocate Drector Perfomance Management. Tetragon Consultng Senor Consultant. Merck KGaA Leadng the Lqud Formulaton Stablty Laboratory. CSL Behrng Leter des Engneerngs. Boehrnger Ingelhem Pharma Managng two aseptc fllng lnes (conventonal clean room, val fllng), and one solator lne, as well as a packagng unt for fnal packagng. Oncotec Pharma Produkton Arjan Langen MSD Anmal Health Pharmaceutcal Specalst.

5 Mt Referenten aus Behörden, Verbänden und der Industre (Stand Januar 2018) Nck Lee Dr. Bernd Maer Prof. Dpl-Ing. Franz Maer Dr. Jean-Dens Mallet Mara Marño Dr. Erc Meer Dr. Thomas Mendl Ana Isabel Mendes Alves Rud Meurs Dder Meyer Yves Mchon Gerd Moelgaard Dr. Danel Müller Thomas Raetz Dr. Beate Reutter Dr. Ute Schleyer Thorsten Schlosser Tobas Schlögl Dr. Andreas Schrener Dr. Otto Schubert Roland Schuhwerk Dr. Martn Schwab Dr. Thomas Schwarz Alexandra Stärk Dr. Harald Stahl Frank Studt Dr. Frank Thelmann Calvn Tsa Mchael Unbehaun Patrck Vanhecke Dr. Jean-Pascal Zambaux Jörg Zmmermann Health Product Regulatory Agency (HPRA), Ireland Executve Pharmaceutcal Assessor; EMA PAT Team. Merck Senor Project Manager. Zuletzt Nycomed Zuletzt Leter der Hauptabtelung Technk be Nycomed. Professor an der FH Albstadt-Sgmarngen. ECA & Former Head of the French Pharmaceutcal Inspecton Dpt. AFSSAPS Member of the ECA Advsory Board and works for NNE Pharmaplan. Abbott, Uruguay QA Manager for supplers. Novarts Pharma Head QA Contnuous Manufacturng. Labor L+S Berechsleter. GenIbet Bopharmaceutcals Boprocess Specalst. Mthra Pharmaceutcals Head of Mthra Pharmaceutcals Contract Development and Manufacturng Organsaton (CDMO). DMComplance Consultant. Corden Pharma Presdent, CordenPharma Chenôve. Moelgaard Consultng Charman of the ECA Valdaton nterest group. Regerungspräsdum Tübngen GMP-Inspektor. Roche Dagnostcs smsat Project Manager. Landesamt für sozale Denste Schleswg-Holsten GMDP-Inspektorn und Inspektoratsletern. Vetter Pharma-Fertgung Project Manager, Ste & Plant Development. Allergopharma Vce Presdent Techncal Operatons. Vetter Pharma-Fertgung Project Manager (customer projects). Novarts Pharma Head of Sold Dosage Forms. Maropack CEO untl Johnson & Johnson / Clag Drector Project Engneerng Global Techncal Servces. Vetter Pharma-Fertgung Team Lead, Customer Project Management Department. Novarts Head Strategc Plannng and PMO at the Novarts Sten Ste for Sterles. Novarts Pharma Head of Mcrobal Expert Group - Techncal Steward Sterlty Assurance. GEA Group Drector Applcaton & Strategy Management. Chemgneerng Busness Desgn Managng Drector. Novarts Operaton Excellence Leader Bologcs. Orent Pharma Co CEO. R-Pharm Germany Manager Engneerng Ste Projects & Busness Development. GSK Vaccnes Expert n Isolator and Aseptc Fllng Technologes and Room decontamnaton process. Hydro-Fll Presdent. Vetter Pharma-Fertgung Vce Presdent Development Servces.

6 20. Pharmatechnk-Konferenz Bau-Projekte 24. Aprl 2018 Zelsetzung Im Mttelpunkt deser Konferenz stehen nnovatve und nachhaltge Investtons-Projekte sowe deren GMP-konforme, technsche Realserung. Hntergrund Unter dem Motto Betreber berchten für Betreber werden auch be der 20. Pharmatechnk-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, de n den letzten Jahren realsert werden konnten. Am ersten Tag der Pharmatechnk-Konferenz stehen dabe de Bau- und Umbauprojekte m Vordergrund. De Enhaltung der GMP Anforderungen st her Pflcht, wobe dese n der Regel n Gudelnes von Behörden weng detallert beschreben snd. Umso wchtger st her en Benchmarkng mt anderen Unternehmen der Pharma-Branche um den aktuellen Stand der Technk abzuleten. Anhand von Fallstuden u.a. von Allergopharm, CSL Behrng, Oncotec, Merck und Holopack werden möglche Lösungsansätze äußerst praxsnah transportert. De Fallbespele fokusseren dabe auf Facltes für de Produkton von sterlen zum Tel auch hochaktven Arzneformen. Aber auch Laborbau und Dagnostca Fertgung snd mt Bespelen dabe. Aber ncht alle Regelwerke snd weng detallert. Mt dem überarbeteten Annex 1 des EU GMP-Letfadens steht der Herstellung von sterlen Arzneformen en ausführlches Dokument zur Verfügung. We sch des auf de Technk n den Betreben auswrken wrd und we der aktuelle Stand be der kalten WFI Erzeugung st, wrd u.a. am zweten Tag der Pharmatechnk-Konferenz besprochen. Her stehen auch technsche Neuerungen n der Renraumtechnk auf dem Plan. Moderator Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer, zuletzt Nycomed Zelgruppe Zelgruppe der Konferenz snd Mtarbeter und Führungskräfte aus den Berechen Technk und Produkton, sowe Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros. Dr. Raner Gnbl GMP-Inspektor für EMA & Regerung von Oberbayern The new EU GMP Annex 1 consequences for ndustry: An EU GMP Inspector's vew Fallstude Allergopharma: Projekt Haus 10 Erweterung der Produktonskapaztäten für sterle Präparate Thorsten Schlosser, Allergopharma Fallstude Merck: En neues Forschungsgebäude von Merck n Darmstadt - Arbetswelten m Wandel Dr. Bernd Maer, Merck Im Vortrag wrd de Erweterung der Produktonskapaztäten für de Herstellung von flüssgen sterlen Präparaten für de subkutane spezfsche Immuntherape (Therapeutka), sowe Testlösungen (Dagnostka) am Stammstz n Renbeck vorgestellt. Das Projektvolumen betrug 43 Mo. Ausgangsstuaton: Produkton am Kapaztätslmt, telwese veraltete Anlagentechnk, vele manuelle Prozesse, gernge Automatserung, kene Freflächen nnerhalb der Produktonsgebäude vorhanden Neubau enes modernen autarken Produktonsgebäudes mt Renraumklassen A-D Utltes (Lüftungstechnk, Renstmeden, etc.) Sozalbereche Fallstude CSL Behrng: Errchtung ener neuen Bulk- Produkton der Weg von der Altanlage zu ener neuen hochmodernen Anlage Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Zel des Projektes st es, ene neue und moderne Produktonsanlage für de Bernert Bulkprodukton am Standort Marburg zu errchten, um de Produktonskapaztät sgnfkant zu erhöhen. De Herausforderung besteht darn, ene hoch effzente Anlage m Bestand mt lmterter verfügbarer Fläche nnerhalb von dre Jahren, von der Genehmgung bs zur produktven Nutzung, zu errchten Methodk für enen erfolgrechen Prozesstransfer Konzept zur Mnmerung der Renraumgröße Integrertes MES/Automatserungs-Konzept Innovatves Kalbrerkonzept durch hohe Automatserung Erfolgsfaktoren be der Umsetzung De Anforderungen verändern sch - Kommunkaton rückt n den Mttelpunkt Grundphlosophen & Konzepterstellung Planungsphase Realserung & Inbetrebnahme Veränderungsmanagement & Akzeptanz Fallstude Labor L+S: Bau des neuen Bodagnostca Zentrums Dr. Thomas Mendl, Labor L+S Fallstude F. Hoffmann-La Roche AG: Arealentwcklung n Kaseraugst (CH) Sabne Groznger, F. Hoffmann-La Roche Jürg Erb, F. Hoffmann-La Roche Zusammenhänge der Standorte Basel und Kaseraugst Ene Identtät für den Standort Entwcklungsplan anstelle Masterplan; Zele Archtektur und Aussenraum Erste Bebauungen der Arealerweterung Verbnden und Vernetzen Arbetswelten: Flexbltät und Modul Fallstude Holopack: Pharma Modularer Ausbau be laufender Produkton - Realserung der zweten Ausbaustufe n Sulzbach-Laufen Chrstoph Bohn, Rommelag Servce - Holopack Verpackungstechnk Kreatve Lösungen zur Abwcklung des Ausbaus be laufender Produkton Ausbau der vorhandenen Versorgungmeden Kälte Wärme - Renstwasser mt mnmalnvasven Engrffen 3D Matrx-Konzept: Kosten- und Zetoptmerung m Ausbau durch Modulartät, Benchmark zu konventonellen Konzepten Lessons Learned - We kann man es noch besser machen? Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

7 Technologen und Projekte 25. Aprl 2018 Zelsetzung Im Mttelpunkt deser Konferenz stehen nnovatve und nachhaltge Technologe-Projekte sowe deren GMP-konforme, technsche Realserung. Hntergrund Unter dem Motto Betreber berchten für Betreber werden auch be der 20. Pharmatechnk-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, de n den letzten Jahren realsert werden konnten. Bem zweten Tag der Pharmatechnk-Konferenz stehen dabe der Ensatz neuer Technologen, Änderungen von Technk-relevanten Behördengudelnes und andere Technk-Projekte m Vordergrund. Änderungen durch de ISO auch das Thema BIM (Buldng Informaton Modelng) en und eröffnet neue Möglchketen. Wetere Hghlghts snd de Projekterfahrungen der Frma Roche mt der Abfüllung n Sngle- Use Technologe und das ADC Technkum mt Isolatortechnk der Frma Oncotec. Moderator Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer, zuletzt Nycomed Zelgruppe Zelgruppe der Konferenz snd Mtarbeter und Führungskräfte aus den Berechen Technk und Produkton, sowe Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros. Das Thema ncht-destllatve Erzeugung von WFI st nach we vor aktuell, denn auch das Q&A Paper der EMA lässt zahlreche Fragen für de Praxs offen. Auch durch den neuen Annex 1 gbt es bedeutende Änderungen n der Technk der Sterlprodukton. In de Renraumtechnk zeht neben Dr. Gerhard Jas Corden Pharma Corden as CDMO nche player chances and rsks for gong Cont Regulatorsche Änderungen n der Technk durch den neuen Annex 1 Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regerungspräsdum Tübngen Membranverfahren zur Herstellung von WFI: der aktuelle Stand Q&A Dokument der EMA Neues von den Pharmakopöen Aktuelle Inspektonsschwerpunkte Innovatonen n der Renraumtechnk Nkolaus Ferstl, Unverstätsklnk Regensburg Der Enfluss des neuen Annex1 auf Renraumplanung und Betreb Weterentwcklung GMP Regelwerke Normen, u.a. ISO Rehe Was bedeutet Industre 4.0 für de Renraumprodukton BIM Buldng Informaton Modelng n der Renraumplanung Erhöhte Flexbltät und Effzenz n der Renraumtechnk Fallstude Oncotec: Technkum zur sterlen ADC-Herstellung Chrstan Künstler, Oncotec Pharma Uwe Harenberg, GESA Im Jahr 2017 wurde ene komplexe Anlage zur sterlen Herstellung von Zytostatka und nsbesondere der Entwcklung von ADC s m Isolator am Standort n Dessau ntegrert. In der Anlage können alle Produktonsschrtte begnnend von der Enwaage, über de Ansatzherstellung, de Abfüllung, de Gefrertrocknung bs hn zur Außendekontamnaton abgebldet werden. Im Enzelnen bestehen folgende Features: Flexble Isolator-Anlage gemäß den produktspezfschen Prozessschrtten Modernes, flexbles, halbautomatsches Füllsystem mt 100 %-IPK Modernes, halbautomatsches System zum Setzen der Stopfen Flexbler Val Transport n den Gefrertrockner Moble Cappng-Anlage unter Isolator Vollautomatsche Außen-Dekontamnatonsmaschne Im Vortrag werden de technsche Ausstattung sowe de strukturelle Gestaltung der Anlage dargestellt. Es werden darüber hnaus de Erfahrungen be Inbetrebnahme, Qualfzerung/Valderung und bem Umgang mt hochaktven Substanzen vorgestellt. Fallstude Roche: Implementerung von Sngle-Use Equpment n der Sterlfertgung Thomas Raetz, Roche Dagnostcs Vorstellung des Prozesses (Abfüllung Flüssg- und Lyo-Vals) Desgn der Fnal-Fll Ausrüstung Herausforderungen be der Enführung des neuen Equpments Schnellmethoden zur mkrobologschen Untersuchung von Pharma-Wasser Dr. Hans-Joachm Anders, Novarts Pharma Sten Was können Behörden zum heutgen Zetpunkt (hnschtlch Schnellmethoden) verlangen? Verfügbare Methoden und deren Messprnzpen (Kultverung/ Onlne) Ensatzmöglchketen und Grenzen Auswertung und Bedeutung von Schnellmethoden-Ergebnssen aus Qualtätsscht Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

8 ECA Trends n Manufacturng Contnuous Manufacturng 24. Aprl 2018 Objectves It s the am of ths conference to show what a transton from batch to contnuous manufacturng n the pharmaceutcal ndustry can look lke. Questons regardng technology, process development and GMP/Qualty Assurance wll be dscussed. Background Sold dosage forms are stll the most common dosage form, frst and foremost tablets wthout any poneerng developments n the recent years. But drven by only a few pharmaceutcal companes more and more of the global players started to nvest n contnuous manufacturng. Companes lke GSK, Pfzer, Johnson & Johnson and Vertex have been n the news lately. A shft from batch to contnuous manufacturng could be one of the largest paradgm changes snce the system of valdaton & qualfcaton came up years ago. Regulatng authortes, frst of all the FDA, also encourage the transton from batch to contnuous producton. They expect an ncrease n product safety whle equpment supplers promote a decrease of producton costs. But s ths really the case? And, wth a contnuous mode of operaton already answered questons come up agan: What does a contnuous lne look lke? How can batches be defned? What rsks does a contnuous process nvolve? How s a contnuous system valdated? How should devatons n a contnuous process be handled? Lsten to companes who already dd the transton and learn about advantages / dsadvantages and how they answered the questons above. Moderator Günter Körblen, Tetragon Consultng Target Audence Ths conference s drected at decson makers and executves from the areas engneerng, producton and QA dealng wth the queston whether or how contnuous manufacturng should be mplemented. Dr. Raner Gnbl GMP-Inspektor für EMA & Regerung von Oberbayern The new EU GMP Annex 1 consequences for ndustry: An EU GMP Inspector's vew Contnuous Manufacturng at Corden Pharma Yves Mchon, Corden Pharma Contnuous Manufacturng from a Qualty Perspectve Dr. Erc J.M. Meer, Novarts Pharma Our Contnuous Manufacturng approach as a CDMO Key success factors for Contnuous Manufacturng mplementaton Actual and future opportuntes for Corden Pharma clents Case Study GSK: Oral Sold Dose Contnuous Manufacturng at GSK Dr. Lorenzo Capretto, GlaxoSmthKlne Manufacturng vson and drvers for contnuous manufacturng Techncal and operatonal consderatons n contnuous manufacturng of tablets Adopton of contnuous manufacturng n development Overcomng challenges and advancng the technology through pre-compettve and academc collaboratons Contnuous Manufacturng: drvers for change Nck Lee, Health Products Regulatory Authorty, Ireland Crtcal elements & consderatons when flng an MAA Regulatory gudelnes and assstance n the EU Batch defnton n contnuous manufacturng Important GMP and Qualty aspects to consder Control Strategy usng PAT and automaton State-of-control operaton Batch Release Contnuous Manufacturng at J&J - our journey from batch to contnuous Dr. Gustno D Pretoro, Johnson & Johnson Our experence gong from batch to CM the successful case of Prezsta Vson and Strategy for Deployment of Contnuous Manufacturng at Janssen Implementaton of CM n development path forward and challenges Case Study Pfzer: Contnuous Manufacturng Dr. Gunther Bechmann, Pfzer Path forward by contnuous manufacturng New opportuntes gong from batch to CM Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

9 OSD Manufacture and Packagng 25. Aprl 2018 Objectves Ths conference focuses on current topcs n secondary manufacturng. Handlng of hghly potent products and the mplementaton of track & trace systems play major roles here. Modern organzaton concepts of packagng facltes supplement ths conference. Background Handlng of hghly potent products s a subject that has been accompanyng us for a whle already. Yet, questons are stll comng up also new questons. So, there are techncal questons lke How much Contanment s needed? and, snce recently, also questons regardng the relaton between Contanment and GMP. The background here s the European Medcnes Agency s (EMA) concept, for the frst tme requrng substancespecfc exposure lmt values for all products wth ntroducng the ADE/ PDE lmts. Ths leads to the queston How much Cross Contamnaton s allowed? and to occupatonal medcal care measurements beng GMP relevant all of a sudden. Another subject s rather new. For ntroducng seralzaton and authentcaton systems the due date s now defntve n February Ths puts an enormous pressure on packagng operatons n Europe. And t can only be managed f the operaton has been preparng for qute some tme already. However, not only pharma packagng operatons have to be prepared, but also operators of superordnate server solutons as well as pharmaces. Another hghlght s the new Novarts packagng plant for combnaton products. Optmsaton and automaton of processes are the key success factors here as well as n the new packagng and wholesalng centre of esparma Pharma. Moderator Dr. Harald Stahl, GEA Target Audence Ths conference s drected at decson makers and executves from QA, engneerng & producton from packagng plants as well as persons responsble for the desgn and layout of contanment systems and facltes. Dr. Gerhard Jas Corden Pharma Corden as CDMO nche player chances and rsks for gong Cont Contanment Fundamentals Dr. Harald Stahl, GEA How much contanment s requred? OEL, OEB, PDE How to defne? How to dentfy the adequate techncal soluton? Exposure lmts vs cleanng lmts Case Study R-Pharm Germany: Hgh Contanment Manufacturng - Fully Automated vs. Manual and Flexble Processes Andreas Hänel, R-Pharm Germany Four dfferent Contanment Facltes wthn one manufacturng ste Hgh automaton concepts / Automaton Layer Concept ISPE - Faclty of the Year Award Wnner 2008 New "Product and Process Development Centre" to handle Batch szes of 0,5-20kg (manual vs. automated processes) Seralsaton n Europe & the current status of securpharm n Germany Martn Bergen, securpharm Implementng the Falsfed Medcnes Drectve State of play n Germany and Europe Reducton of msreadngs Handlng of msreadngs n the pharmaceutcal ndustry The requred code qualty Further tmelnes n Germany and Europe what comes February 2019? Case Study R-Pharm Germany: Seralzaton & Aggregaton as a Contract Manufacturer Mchael Unbehaun, R-Pharm Germany Customer-orented process desgn Seralzaton and Aggregaton accordng to customer needs (ntegrated, combned or manual) Hghly adaptable system nfrastructure to fulfl all market standards Robust and flexble IT nfrastructure Case Study Novarts: The new Packagng Faclty at the Novarts Sten Ste Recent and upcomng Challenges for Combnaton Products Dr. Thomas Schwarz, Novarts Regulatory requrements especally for ophtalmcs The future product portfolo and ts mpact on the techncal realsaton Optmsaton of the logstcs: e.g. cool chan and tray/trolley handlng Automaton as bass for a compettve cost structure Challenges n the feld of tranng and recrutng of human resources Global GMP requrements for OSD & Packagng operatons Dr. Jean-Dens Mallet, ECA Advsory Board Member What s new (recently added gudes)? What s dfferent? (n US, Europe, Chna, Inda, JP ) What s state of the art Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

10 ECA Current Aseptc Technologes 24. Aprl 2018 Objectves Reasons to attend ths conference: You wll be nformed on new regulatory and technologcal developments n sterle / aseptc manufacture You learn how current GMP and producton requrements have to be mplemented technologcally n sterle manufacture You wll get case studes from pharmaceutcal companes Lve Demos wll show you how technologes perform. Background GMP regulatons only defne general requrements for equpment t has to be sutable for the ntended work process, easy to clean and wthout any negatve nfluence on the product qualty. Questons lke how these general requrements have to be fulflled concretely n sterle manufacture, whch ponts call for specal attenton and whch new technologes wll be used n the future are n ths conference s focus. Speakers from the pharmaceutcal ndustry and from plannng and engneerng companes deal wth pvotal developments n the feld of sterle manufacture. Dr. Raner Gnbl GMP-Inspektor für EMA & Regerung von Oberbayern The new EU GMP Annex 1 consequences for ndustry: An EU GMP Inspector's vew Current Aseptc Technologes - Good enough for the future? Gert Moelgaard, Moelgaard Consultng Latest trends n aseptc processng technologes Current market trends and technologes Future market trends and treatments Do you face a technology gap? Lessons learned from mcrobal contamnaton n pharmaceutcal manufacturng beneft of end user and suppler collaboraton Dr. Olver Chancel, Boehrnger Ingelhem Anmal Health Water n the floor Dsnfecton contact tme Cold room mold contamnaton Gloves box mold contamnaton Boflm n Water system common root cause RABS mcrobal contamnaton spreadng usng nadequate dsnfectant Mcrobal contamnaton of non-sterle product Ar leaks n contaned rooms Innovatons n hghly regulated ndustres: Msson mpossble Jasmn Franz, Vetter Pharma-Fertgung Regulatory restrctons and nnovaton: A contradcton? New technologes contan new chances for the pharmaceutcal ndustry Importance to fnd a balance between just solvng current problems and creatng completely new and nnovatve approaches A holstc nnovaton management conssts of many dfferent aspects, e.g. trend and technology scoutng, concevng customer needs, deaton and prortzaton, mplementaton nto practce etc. Two examples of technology applcatons demonstrate the feasblty and benefts of nnovaton n the hghly regulated pharmaceutcal ndustry Lve Demos In the practcal part of the conference, supplers wll show you dfferent components and solutons. You wll come n contact wth the equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. Guded Vrtual Realty Tour of the Vetter cleanroom concept V-CRT Vetter Pharma-Fertgung Smplfed fllng of preflled syrnges usng sngle-use technology Pall Botech The PULSAR Headspace Inspecton Lease Machne Lghthouse Instruments Lyophlzaton n Dual Chamber Cartrdges (DCCs) from Energy Transfer to Process Control Dr. Chrstoph Korpus, Merck Process challenges durng freeze-dryng n DCCs Selecton of adequate holder devces Process desgn and control wth the DCC-LyoMate procedure Developng the aseptc fllng process of an oly suspenson Dr. Martn Schwab, Vetter Pharma-Fertgung Specal requrements of manufacturng suspenson products Challenges Techncal measures Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

11 25. Aprl 2018 Moderator Gert Moelgaard, Moelgaard Consultng Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Target Audence The event s drected at specalsts from the pharmaceutcal ndustry as well as at engneers and planners who have to deal wth current aseptc technologes n clean areas n ther daly practce. It partcularly addresses the departments Producton, Qualty Assurance, Engneerng / Technology. Bld: stockphoto.com # ; 4x-mage Bld: stockphoto.com # ; 4x-mage Dr. Gerhard Jas Corden Pharma Corden as CDMO nche player chances and rsks for gong Cont Preventng Contamnaton n Downstream Steps Ana Mendes Alves, GenIbet Bopharmaceutcals The use of non-sterle chromatography resns n sterle manufacturng boprocesses The use of closed systems Dsposable materals versus cleanng valdaton Lve Demos In the practcal part of the conference, supplers wll show you dfferent components and solutons. You wll come n contact wth the equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. Increase Aseptc Fllng Productvty wth Sngle-Use Technology Merck/Gronnger Robotc Pulsed Lght Sterlzer Sterlne Renovaton of cleanroom floorngs wthout shutdown Gerflor Mpolam Case study AbbVe: Small batch fllng wth robotcs Dr. Martn Bultmann, Abbve Deutschland Robotcs Small scale Sophstcated dspenson systems Dsposables RABS Flexblty Clncal tral supples Case study Mthra Pharmaceutcals: Modular & hgh flexble manufacturng usng pre-sterlzed nested components Rud Meurs, Mthra Pharmaceutcals Desgn Requrements for a hgh flexble fllng machne to operate on dfferent nested components (vals, cartrdges & syrnges) Valdaton of No Touch Transfer of nested tubs from grade C to grade A / solator Current state and pre-producton / PQ results (meda flls, valdaton batches) Case Study Vetter Pharma-Fertgung: RABS and solator cleanroom technology combned n V-CRT Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma-Fertgung A new concept now exsts that combnes RABS wth solator technology Ths concept provdes several advantages over exstng concepts A fast decontamnaton allows for effcent product changeover A H 2 decontamnaton of the entre cleanroom pror to each batch mtgates rsk of mcrobal contamnaton The correspondng contanment approach follows a closed system concept, keepng the RABS doors closed always after decontamnaton Thus, V-CRT acheves qualty and safety standards that well exceed cgmp BFS fllng of vaccnes: H 2 decontamnaton and nactvaton of equpment Dr. Otto Schubert, Maropack Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

12 ECA Barrer Systems 24. Aprl 2018 Objectves Ths s why you wll beneft from attendng ths conference: Case studes from varous pharmaceutcal companes deal wth the mplementaton, qualfcaton and operaton of Isolator and RABS systems. You wll dscuss the current state of the art and new technologcal developments n Barrer Systems technology. You wll get to know frst hand the new EU-GMP Annex 1 draft requrements on Barrer Systems Experts from pharmaceutcal companes wll share ther knowledge regardng operatonal experence. Background The protecton aganst mcrobal contamnaton s the most mportant pont for drugs produced by aseptc processes. Today the regulators requre a more strct separaton between operators and product n the form of an access barrer. Two systems are on the market RABS (Restrcted Access Barrer System) and Isolators. But only solators are referred to by the US FDA as advanced aseptc technology. Ths conference wll focus on current questons of barrer systems comng from FDA regulatons as well as from the revsed EU-GMP Annex 1, and t wll specfcally address the subject from the perspectves of pharmaceutcal operators, planners and engneers. Dr. Raner Gnbl GMP-Inspektor für EMA & Regerung von Oberbayern The new EU GMP Annex 1 consequences for ndustry: An EU GMP Inspector's vew Barrer Systems and Annex 1: GMP nspector s pont of vew Dr. Danel Müler, GMP-Inspektor, Regerungspräsdum Tübngen Most mportant changes of Annex 1 Regulatory comparson of Annex 1 verson 2018 and new / ntended Annex 1 GMP nspector s comments on new / ntended requrements for barrers Barrer Systems n Annex 1: The ndustry s pont of vew Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Annex 1 and Barrer systems, a PHSS perspectve James Drnkwater, Charman PHSS The PHSS consdered mpact of Annex 1 revson on Barrer system desgn and applcaton n Sterle product manufacturng The ncreasng role of Barrer Separaton technology, Isolators and RABS n Contamnaton and Cross contamnaton control Specfyng Barrer systems as part of a Control strategy now requred n the revsed Annex 1 Some project case study examples of Aseptc processng for dfferent product types usng new technologes to meet the new requrements of Annex 1. Meda Fll Test on a Dsposable Isolator on Grade A dedcated for aseptc F&E Dr. Jean-Pascal Zambaux, Hydro-Fll The frst Grade A dsposable Isolator on the world for aseptc F&E Our MFT approach Development of a bracketng soluton to carry the MFT Applcaton by transferrng the technology to our customer ste Case study Novarts: Producton of hghly actve drug products n shared facltes Dr. Andreas Schrener, Novarts Cross-Contamnaton Health authorty expectatons Health based cleanng lmts Case Study Case Study Orent Pharma Co: Implementaton of a hgh-potent fll-fnsh Isolator lne n Tawan Calvn Tsa, Orent Pharma Co Introducton nto company, project and faclty Reasons to go for Isolator technology Challenges for the mplementaton nto a new faclty Technology overvew of Fll-Fnsh lne wth focus on hgh-potent applcaton Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

13 25. Aprl 2018 Moderator Dder Meyer, DMComplance Target Audence Ths event s drected at decson makers from pharmaceutcal producton, development and qualty assurance/control. It also addresses engneers and planners who need to be well nformed about current developments n the feld of barrer systems. Bld: Skan Bld: Bosch Dr. Gerhard Jas Corden Pharma Corden as CDMO nche player chances and rsks for gong Cont Case Study Sanof Pasteur: Resdual H 2 concentraton: a case study on aseptc processes Dr Patrca Desmars, Sanof Pasteur Case study Presentaton H 2 resdual : whch mpact? (product, process ) H 2 resdual evaluaton method Strateges to manage H 2 resdual on product? Case Study Boehrnger Ingelhem: Implementaton of an solator fllng lne for bopharmaceutcals Dr. Lars Kreye, Boehrnger Ingelhem Pharma Lne desgn Techncal challenges Valdaton of aseptc process PPQ readness Case study GSK Vaccnes: Isolator decontamnaton by H 2 nebulzaton process Patrck Vanhecke, GSK Vaccnes VHP process versus H 2 nebulzaton process Cycle development for nebulzaton process Pros and Cons for both processes Manufacturng applcatons Case Study Clag: Mnmzng H 2 Concentratons n Isolators wth catalytc converter technology Roland Schuhwerk, Clag Introducton nto catalytc decomposton of H 2 Process values of producton solator before retroft Easy nstallaton of catalytc converter Materal and functon of catalytc converter Isolator process values after upgrade Conclusons on benefts of catalytc converter Case study Vetter: Desgnng a hghly automated vallne (lqud and lyophlzed) n RABS Tobas Schlögl, Vetter Pharma-Fertgung Developng User requrements for a val lne for contract manufacturng RABS versus Isolator: decson for V-CRT (Vetter-Clean Room Technology) Desgn features of the lne and t s major equpment Integrated 3D-modellng of the ndvdual modules Mock-up studes Project management and project controllng Current status of the project Desred end-state In the practcal part of the conference, supplers wll show you dfferent components and solutons. You Lve Demos wll come n contact wth the equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. Advanced technologes for H 2 bo-decontamnaton of solator systems Metall + Plastcs Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

14 ECA Operatonal Excellence Operatonal Excellence 24. Aprl 2018 Objectve Ths conference ams at showng best-practce examples on how to mplement Operatonal Excellence n the pharmaceutcal ndustry. Ths s not only busness but also qualty drven. Examples of major pharmaceutcal companes wll be shown and dscussed. Background Due to greater cost-conscousness, GMP wll not be the only prorty of pharmaceutcal companes n the future. Expenses, effcency and lean operatons wll be n the scope nstead. Operatonal excellence n ths case means the overall optmsaton of company processes concernng effcency, qualty and customer requrements. Non-valuable processes are to be dentfed and elmnated. For that purpose, all process steps are revewed and evaluated by usng key fgures to verfy ther added value. Ths does not only concern ndvdual felds such as project management, human resources and work organsaton or materals management, but the entrety of t. The man focus s currently on the optmsaton of processng costs and machne utlsaton. But also other felds wll be n focus soon. On the bass of already mplemented OpEx projects, you wll see how whch tools may be used and what the benefts can be. Moderator Frank Studt, Chemgneerng Busness Desgn Target Audence Ths conference s drected at decson makers and executves from the areas engneerng, producton and QA responsble for the streamlnng of operaton and busness processes. Dr. Raner Gnbl GMP-Inspektor für EMA & Regerung von Oberbayern The new EU GMP Annex 1 consequences for ndustry: An EU GMP Inspector's vew Case Study Novarts: Implementaton of Lean and QbD measures to reduce the manufacturng costs Dr. Frank Thelmann, Novarts Lean and Sx Sgma from theory to practce Lowerng the manufacturng costs by ncreasng productvty Usage of QbD n producton Example: Usage of PAT to ncrease qualty and decrease wrte offs n a mxng process Status of the mplementaton of QbD n the pharmaceutcal ndustry Goals Organsaton Structure Methods Results Producton Excellence (ProdEx) Process at Vetter Pharma Lean Management doesn t exclude hgh qualty Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertgung Case Study Fresenus Kab: The challenge of a global eqms roll out n pharmaceutcal and medcal devce producton unts Verena Jachmann, Fresenus Kab The presentaton wll show the challenge of mplementng of a new software whle also ntroducng a globally harmonsed QM processes to Fresenus Kab employees around the world. Overcomng the hgh varety of dfferent processes and procedures (mostly managed on a local level) Incluson of handlng unexpected events lke devatons or audt observatons, change controls and acton management n the eqms system Meetng the global regulatory requrements (for pharmaceutcal products, medcal devces and compoundng) Hghlghts from the project: vendor selecton, process harmonzaton, valdaton and tranng Case Study DSM: Behavor based Operatonal Excellence - Beyond the classcal approach Dr. Stephan Heck, DSM Nutrtonal Products Prncples of Lean, The 8 wastes, Kazen Prncples of Sx Sgma, DMAIC Method Yng & Yang: Lean Sx Sgma DSM DICI /TRACC- Best Practces Makng t stck: the human factor How to acheve a change n mndset Case Study Bpso: Deployment of strategc targets to the shop floor Davd Jonek, Bpso Calculaton and algnment of necessary mprovements Organzaton of the projects teams Implementaton of mprovements (shop floor management, SMED, reducton of techncal nterruptons) Case Study Abbott, Uruguay: Lean approach to API Manufacturers Selecton and Qualfcaton Mara Marño, Abbott Screenng of new API supplers Qualfcaton of supplers Follow up durng the product lfe cycle Challenges & lessons learnt Thnkng out of the box and breakng paradgms n APIs ndustry Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

15 ECA Annex 1 The new EU Annex 1 Draft 25. Aprl 2018 Objectve Ths s why you may want to attend ths conference You get to know the current status of the revson of EU GMP Annex 1 Inspectors and pharmaceutcal operators dscuss the consequences of the changes for the operatonal processes Background Snce the establshment of the EU-GMP Gude the specfc requrements for sterle medcnal products have been specfed n Annex 1. After varous smaller revsons the pendng revson wll be qute comprehensve. In early 2015 the EMA (European Medcnes Agency) ssued a Concept Paper on the revson of annex 1 of EU-GMP Manufacture of sterle medcnal products EMA/INS/GMP/735037/2014 n whch the authorty asked the ndustry to provde proposals for changes and addtons. Currently an nspectors workng group prepares a frst draft for publc dscusson. Moderator Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Target Audence The conference s drected to senor management from the pharmaceutcal ndustry and supplers who have to deal wth the new EU-GMP Annex 1 revson. Dr. Gerhard Jas Corden Pharma Corden as CDMO nche player chances and rsks for gong Cont Annex 1 Draft Dr. Beate Reutter, Inspektoratsletern, Landesamt für sozale Denste Schleswg-Holsten Need for revson QRM (Qualty Rsk Management) prncples Examples Rooms Equpment Aseptc process smulaton Identfyng the new termnology used n the revsed Annex Dr. Jean-Dens Mallet, ECA Advsory Board Member RABS (Restrcted Access Barrer System) VFFS (Vertcal-Form-Fll-Seal) Envronmental Montorng new challenges? Alexandra Stärk, Novarts Pharma Envronmental Montorng (EM) accordng to Annex 1: whats new? Implementaton of new EM strategy & requrements nto routne manufacturng processes Frst Experences and challenges wth the mplemented new requrements Meda Fll Aseptc Process Smulaton (APS) fear or fun? Arjan Langen, MSD Anmal Health Desgn of an aseptc process smulaton Interventons Operator tranng and qualfcaton Wtness & Vdeo-tapng Ptfalls Dscusson: The new EU Annex 1 Draft Challenges for the Industry? PQS (Pharmaceutcal Qualty System)for sterle manufacture Clean rooms and clean room qualfcaton barrer technologes Utltes n sterle manufacture New technologes H 2 decontamnaton Vable and non-vable envronment & process montorng Fltraton Qualty Control Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Alexandra Stärk, Novarts Pharma James Drnkwater, Charman PHSS Dr. Beate Reutter, Inspektoratsletern, Landesamt für sozale Denste Schleswg-Holsten Dr. Danel Müller, GMP-Inspektor, Regerungspräsdum Tübngen Dr. Jean-Dens Mallet, ECA Advsory Board Member Arjan Langen, MSD Anmal Health Gert Moelgaard, Moelgaard Consultng Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Gesamt-Zetplan am Ende des s. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

16 Uhrzet 20.Pharmatechnk-Konferenz Bau-Projekte ECA Trends n Manufacturng Contnuous Manufacturng ECA Current Ase 9:00 Uhr 9:15 Uhr 9:30 Uhr 9:45 Uhr The new EU Annex 1 Consequences fo Dr. Raner Gnbl, GMP Inspektor für 10:00 Uhr 10:15 Uhr Pause 10:30 Uhr 10:45 Uhr 11:00 Uhr Fallstude Allergopharma: Projekt Haus 10 Erweterung der Produktonskapaztäten für sterle Präparate Thorsten Schlosser, Allergopharma Contnuous Manufacturng at Corden Pharma Yves Mchon, Corden Pharma Current Aseptc Technologes - G Gert Moelgaard, Moelgaard Consultng 11:15 Uhr 11:30 Uhr 11:45 Uhr Fallstude CSL Behrng: Errchtung ener neuen Bulk-Produkton der Weg von der Altanlage zu ener neuen hochmodernen Anlage Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Case Study GSK: Oral Sold Dose Contnuous Manufacturng at GSK Dr. Lorenzo Capretto, GlaxoSmthKlne Lessons learned from mcrobal c pharmaceutcal manufacturng suppler collaboraton Dr. Olver Chancel, Boehrnger Ingelhem 12:00 Uhr 12:15 Uhr 12:30 Uhr 12:45 Uhr Mttagspause 13:00 Uhr 13:15 Uhr 13:30 Uhr 13:45 Uhr 14:00 Uhr Fallstude Merck: En neues Forschungsgebäude von Merck n Darmstadt - Arbetswelten m Wandel Dr. Bernd Maer, Merck Contnuous Manufacturng: drvers for change Nck Lee, Health Products Regulatory Authorty, Ireland Innovatons n hghly regulated n Jasmn Franz, Vetter Pharma-Fertgung 14:15 Uhr Guded Vrtual Realty Tour of the Vett Vetter Pharma-Fertgung 14:30 Uhr Fallstude Labor L+S: Bau des neuen Bodagnostca Zentrums Dr. Thomas Mendl, Labor L+S Contnuous Manufacturng from a Qualty Perspectve Dr. Erc J.M. Meer, Novarts Smplfed fllng of preflled syrnges u Pall Botech 14:45 Uhr The PULSAR Headspace Inspecton Le Lghthouse Instruments 15:00 Uhr 15:15 Uhr 15:30 Uhr Pause 15:45 Uhr 16:00 Uhr 16:15 Uhr Fallstude F. Hoffmann-La Roche AG: Arealentwcklung n Kaseraugst (CH) Sabne Groznger, F. Hoffmann-La Roche AG Jürg Erb, F. Hoffmann-La Roche AG Contnuous Manufacturng at J&J - our journey from batch to contnuous Dr. Gustno D Pretoro, Johnson & Johnson Lyophlzaton n Dual Chamber C Transfer to Process Control Dr. Chrstoph Korpus, Merck 16:30 Uhr 16:45 Uhr 17:00 Uhr Fallstude Holopack: Pharma Modularer Ausbau be laufender Produkton - Realserung der zweten Ausbaustufe n Sulzbach-Laufen Chrstoph Bohn, Rommelag Servce - Holopack Verpackungstechnk Case Study Pfzer: Contnuous Manufacturng Gunther Bechmann, Pfzer Developng the aseptc fllng pro Dr. Martn Schwab, Vetter Pharma-Fert 17:15 Uhr 17:30 Uhr Dskusson Dscusson Dscusson 18:00 Uhr Socal Event für Kongress-Telneh Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

17 24. Aprl 2018 ptc Technologes ECA Barrer Systems ECA Operatonal Excellence Uhrzet 9:00 Uhr r Industry: An EU GMP Inspector's vew EMA & Regerung von Oberbayern Break 9:15 Uhr 9:30 Uhr 9:45 Uhr 10:00 Uhr 10:15 Uhr 10:30 Uhr ood enough for the future? Barrer Systems and Annex 1: gmp nspector s pont of vew Dr. Danel Müller, GMP-Inspektor, Regerungspräsdum Tübngen Case Study Novarts: Implementaton of Lean and QbD measures to reduce the manufacturng costs Dr. Frank Thelmann, Novarts 10:45 Uhr 11:00 Uhr 11:15 Uhr ontamnaton n beneft of end user and Anmal Health Barrer Systems n Annex 1: The ndustry s pont of vew Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Producton Excellence (ProdEx) Process at Vetter Pharma Lean Management doesn t exclude hgh qualty Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertgung 11:30 Uhr 11:45 Uhr 12:00 Uhr 12:15 Uhr Lunch Break 12:30 Uhr 12:45 Uhr 13:00 Uhr 13:15 Uhr 13:30 Uhr dustres: Msson mpossble Annex 1 and Barrer systems, a PHSS perspectve James Drnkwater, Charman of PHSS Case Study Fresenus Kab: The challenge of a global eqms roll out n pharmaceutcal and medcal devce producton unts Verena Jachmann, Fresenus Kab 13:45 Uhr 14:00 Uhr er cleanroom concept V-CRT 14:15 Uhr sng sngle-use technologyogy Lve Demos ase Machne Meda Fll Test on a Dsposable Isolator on Grade A dedcated for aseptc F&E Dr. Jean-Pascal Zambaux, Hydro-Fll Case Study DSM: Behavor based Operatonal Excellence - Beyond the classcal approach Dr. Stephan Heck, DSM Nutrtonal Products 14:30 Uhr 14:45 Uhr Uhr Break 15:15 Uhr 15:30 Uhr artrdges (DCCs) from Energy Case study Novarts: Producton of hghly actve drug products n shared facltes Dr. Andreas Schrener, Novarts Case Study Bpso: Deployment of strategc targets to the shop floor Davd Jonek, Bpso 15:45 Uhr 16:00 Uhr 16:15 Uhr 16:30 Uhr cess of an oly suspenson gung Case Study Orent Pharma Co: Implementaton of a hgh-potent fll-fnsh Isolator lne n Tawan Calvn Tsa, Orent Pharma Co Case Study Abbott, Uruguay: Lean approach to API Manufacturers Selecton and Qualfcaton Mara Marño, Abbott 16:45 Uhr 17:00 Uhr 17:15 Uhr Dscusson Dscusson 17:30 Uhr mer, Referenten und Aussteller 18:00 Uhr Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

18 Uhrzet 9.00 Uhr 9:15 Uhr 9:30 Uhr 9:45 Uhr 10:00 Uhr 10:15 Uhr 20.Pharmatechnk-Konferenz Technologen und Projekte Pause ECA Trends n Manufacturng OSD Manufacture and Packagng ECA Current Ase Corden as CDMO nche player c Dr. Gerhard Jas, 10:30 Uhr 10:45 Uhr 11:00 Uhr Regulatorsche Änderungen n der Technk durch den neuen Annex 1 Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Regerungspräsdum Tübngen Contanment Fundamentals Dr. Harald Stahl, GEA Preventng Contamnaton n Do Ana Mendes Alves, GenIbet Bopharmac Increase Aseptc Fllng Productvty w Merck/Gronnger 11:15 Uhr Case Study R-Pharm Germany: Hgh Contanment Manufacturng - Fully Automated vs. Manual and Flexble Processes Robotc Pulsed Lght Sterlzer Sterlne Andreas Hänel, R-Pharm Germany 11:30 Uhr Renovaton of cleanroom floorngs w Gerflor Mpolam 11:45 Uhr 12:00 Uhr 12:15 Uhr 12:30 Uhr Mttagspause 12:45 Uhr 13:00 Uhr 13:15 Uhr 13:30 Uhr Fallstude Oncotec: Technkum zur sterlen ADC-Herstellung Chrstan Künstler, Oncotec Pharma Uwe Harenberg, GESA Seralsaton n Europe & the current status of securpharm n Germany Martn Bergen, securpharm Case study AbbVe: Small batch f Dr. Martn Bultmann, Abbve Deutschla 13:45 Uhr 14:00 Uhr 14:15 Uhr Innovatonen n der Renraumtechnk Nkolaus Ferstl, Unverstätsklnk Regensburg Case Study R-Pharm Germany: Seralzaton & Aggregaton as a Contract Manufacturer Mchael Unbehaun, R-Pharm Germany Case study Mthra Pharmaceutc manufacturng usng pre-sterlze Rud Meurs, Mthra Pharmaceutcals 14:30 Uhr 14:45 Uhr Pause 15:00 Uhr 15:15 Uhr 15:30 Uhr 15:45 Uhr Fallstude Roche: Implementerung von Sngle-Use Equpment n der Sterlfertgung Thomas Raetz, Roche Dagnostcs Case Study Novarts: The new Packagng Faclty at the Novarts Sten Ste Recent and upcomng Challenges for Combnaton Products Dr. Thomas Schwarz, Novarts Case study Vetter Pharma-Fertgu cleanroom technology combne Dr. Ute Schleyer, Vetter Pharma-Fertgun 16:00 Uhr 16:15 Uhr Schnellmethoden zur mkrobologschen Untersuchung von Pharma-Wasser Dr. Hans-Joachm Anders, Novarts Pharma Sten Global GMP requrements for OSD & Packagng operatons Dr. Jean-Dens Mallet, ECA Advsory Board Member BFS fllng of vaccnes: H 2 deco equpment Dr. Otto Schubert, Maropack 16:30 Uhr 16:45 Uhr Dskusson Dscusson Dscusson 17:00 Uhr Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

19 25. Aprl 2018 ptc Technologes ECA Barrer Systems ECA The new EU Annex 1 Draft Uhrzet hances and rsks for gong Cont Corden Pharma Break 9.00 Uhr 9:15 Uhr 9:30 Uhr 9:45 Uhr 10:00 Uhr 10:15 Uhr wnstream Steps eutcals Case Study Sanof Pasteur: Resdual H 2 concentraton: a case study on aseptc processes Dr. Patrca Desmars, Sanof Pasteur Annex 1 Draft Dr. Beate Reutter, Inspektoratsletern, Landesamt für sozale Denste Schleswg-Holsten 10:30 Uhr 10:45 Uhr th Sngle-Use Technology 11:00 Uhr thout shutdown Lve Demos Case study GSK Vaccnes: Isolator decontamnaton by H 2 nebulzaton process Patrck Vanhecke, GSK Vaccnes Identfyng the new termnology used n the revsed annex Dr. Jean-Dens Mallet, ECA Advsory Board Member 11:15 Uhr 11:30 Uhr 11:45 Uhr 12:00 Uhr Lunch Break 12:15 Uhr 12:30 Uhr 12:45 Uhr 13:00 Uhr llng wth robotcs nd Case Study Clag:- Mnmzng H 2 Concentratons n Isolators wth catalytc converter technology Roland Schuhwerk, Clag Envronmental Montorng new challenges? Alexandra Stärk, Novarts Pharma 13:15 Uhr 13:30 Uhr als: Modular & hgh flexble d nested components Advanced technologes for H 2 bo-decontamnaton of solator systems Metall + Plastcs Break Lve Demos Meda Fll Aseptc Process Smulaton (APS) fear or fun? Arjan Langen, MSD 13:45 Uhr 14:00 Uhr 14:15 Uhr 14:30 Uhr 14:45 Uhr 15:00 Uhr ng: RABS and solator d n V-CRT g Case Study Boehrnger Ingelhem: Implementaton of an solator fllng lne for bopharmaceutcals Dr. Lars Kreye, Boehrnger Ingelhem Pharma ntamnaton and nactvaton of Case study Vetter: Desgnng a hghly automated val-lne (lqud and lyophlzed) n RABS Tobas Schlögl, Vetter Pharma-Fertgung Dscusson Dscusson: The new Annex 1 draft challenges for the ndustry? Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Alexandra Stärk, Novarts Pharma James Drnkwater, PHSS Dr. Beate Reutter, Landesamt für sozale Denste Schleswg-Holsten Dr. Danel Müller, Regerungspräsdum Tübngen Dr. Jean-Dens Mallet, ECA Advsory Board Member Arjan Langen, MSD Anmal Health Gert Moelgaard, Moelgaard Consultng Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung 15:15 Uhr 15:30 Uhr 15:45 Uhr 16:00 Uhr 16:15 Uhr 16:30 Uhr 16:45 Uhr 17:00 Uhr Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

20 18 PHARMA-KONGRESS PharmaTechnca DÜSSELDORF, APRIL 2018 De Aussteller der Fachmesse PharmaTechnca Frma Stand Albrecht 53 Antares Vson 31 Atec Pharmatechnk AVA D3 D5 Bausch & Ströbel 1 Beratherm 6 Blfnger Industretechnk Salzburg 81 BLOCK 19 Borer Cheme 34 castus 62 Chemgneerng 29 Chemsche Fabrk Dr. Wegert 30 COMECER GROUP 18 Concept GMP Engneerng 49 Drees & Sommer Carpus & Partner DuPont Poland 12 D4 Ellab 58 Elma Schmdbauer 57 Fedegar 77 Festo 79 Fette Compactng 4 Franz Zel 41 Frewtt fabrque de machnes D2 GEA Group 16 gempex 36 GEMÜ Gebr. Müller 35 Gerflor 46 GETINGE 27 Glatt 5