15 PHARMA-KONGRESS. Produktion & Technik DÜSSELDORF, MÄRZ 2015

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1 Mt über 50 Sprechern... von Behörden & Verbänden: James Drnkwater Charmann of PHSS (Pharmaceutcal and Healthcare Scences and Socety) Klaus Feuerhelm, GMP Inspektor Regerungspräsdum Tübngen Dr. Danel Müller GMP Inspektor Regerungspräsdum Tübngen Dr. Andreas Scheweck GMP-Inspektor Landesamt für Gesundhet und Sozales M-V von der Industre: Dr. Martn Becker Leter Techncal Operatons hameln pharmaceutcals Dr. Frank Boettger Head of Process Development Vetter Pharma-Fertgung Gerald Bürkle Vce Presdent Producton Vetter Pharma-Fertgung Dr. Tago Bruno Ferrera Busness Development Manager GenIbet Bopharmaceutcals Frank Generotzky Drector Technology & Engneerng Baxter Oncology Dr. Fredrch Haefele Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany Boehrnger Ingelhem Pharma Dr. Johannes Krämer Leter Engneerng CSL Behrng Dr. Peer Lorenz Regonal Head Learnngs/Process Excellence F.Hoffmann-La Roche Dr. Jürgen Mahlng Werksleter Produktonsstandort Sngen Takeda Dr Jean-Dens Mallet Former Head of the Pharmaceutcal Inspecton Dpt. AFSSAPS Dr. Marjo Peters Drector Manufacturng Scence & Technology Astra Zeneca Operatons Dr. Barthold Penng Chef Operatng Offcer Acno Pharma Dr. Tobas Posset Head of Producton Support Roche Dagnostcs Dr. Lars Sukowsk Head Lyophlzaton PKau & KAD Transfer Lead F.Hoffmann-La Roche Patrck Vanhecke Senor Manager GlaxoSmthKlne Bologcals und vele andere mehr PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 network. experence. beneft. Effzente Pharmaprodukton Sterle Prozesse und Meden ECA Control of Parenterals ECA Aseptc Processng ECA Barrer Systems Premum Sponsor: Bld: Copyrght CSL Behrng

2 15 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 Der Pharma-Kongress m Überblck Betreber berchten für Betreber st set Jahren der Letgedanke des Pharma-Kongresses. Und von desem Gedanken hat sch das Steerng Commttee auch be der Konzepton des Kongresses 2015 weder leten lassen und aus zahlrechen Enrechungen von Vorträgen de Inhalte zusammen gestellt. So st en Programm mt 10 Konferenzen unter 5 Themenberechen entstanden, n denen vorwegend Sprecher über Problemstellungen aus hrer alltäglchen Praxs und hre Lösungsansätze berchten. Profteren Se also von der Erfahrung Ihrer Kollegen und von dem drekten Austausch unter Fachleuten. Pharma-Kongress Überblck Key Note 24. März Vortrag n Englsch! Towards a renewed or a brand new Annex 1 Dr. Jean-Dens Mallet, NNE Pharmaplan & ECA Foundaton Advsory Board Member Key Note 25. März Vortrag n Englsch! The future of pharmaceutcal producton Global developments n OSD manufacture Dr Harald Stahl, GEA Pharma Systems Konferenzen Tagestckets à 690,- EUR 24. März 9:00 17:45 h 25. März 8:30 16:45 h Effzente Pharmaprodukton 17. Pharmatechnk-Konferenz Operatonal Excellence Sterle Prozesse und Meden Pharmawasser und Renst-Meden Moderne Sterlabfüllung ECA - Control of Parenterals Vsual Inspecton Systems Contaner / Closure Integrty Testng ECA - Aseptc Processng Current Aseptc Technologes Sngle-Use Dsposables ECA - Barrer Systems Barrer Systems Regulatons/Technology/New Developments Barrer Systems Case Studes Fachmesse PharmaTechnca De genauen Zeten für de enzelnen Konferenzen sowe Updates entnehmen Se btte dem Zetplan, der später auf der Kongress-Webste unter zu fnden st. Das Steerng Commttee Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Vce Presdent BP Fll & Fnsh Germany Dr. Raner Schmdt, F.Hoffmann-La Roche Werksleter Standort Kaseraugst Jörg Zmmermann, Vetter Pharma-Fertgung Drector Process Development and Implementaton Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Leter Engneerng Prof. Franz Maer Zuletzt Hauptabtelungsleter Technk, Nycomed Roland Szymonak, Sanof Leter Industral Engneerng & Transfer Dr. Tobas Lücke, M+W Process Industre Geschäftsführer Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Vce Presdent Strategy Development Frank Studt, Chemgneerng Busness Desgn Geschäftsführer Günter Körblen Senor Consultant, Pharmaceutcal Technology

3 network. experence. beneft. De Fachmesse PHARMA-KONGRESS 15 PharmaTechnca DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 De Telnehmergebühren Der Veranstaltungsort Das Socal Event Parallel zu den zehn Konferenzen fndet am 24. und 25. März auch de große Fachmesse Pharma- Technca statt. Nutzen Se dese Gelegenhet, um be den nternatonal orenterten Ausstellern neue Technologen, Produkte und Denstlestungen kennen zu lernen und zu dskuteren. Dazu snd bem Kongress 2015 auch Lve Demos weder Tel enger Konferenzen. Dese Lve Demos fnden m Ausstellerberech statt. Dort wrd Technk ncht nur vorgestellt, sondern wrklch gref- und erlebbar. Lassen Se sch also von Ausstellern neue Konzepte und Technk drekt erläutern. De Lve Demos fnden Se m folgenden Programm unter den jewelgen Konferenzen und auf der Pharma-Kongress Webste unter Dort fnden Se auch de tagesaktuelle Ausstellerlste neben der Austellerlste am Ende deses Programms. Tagestckets ermöglchen es Ihnen, den Kongress wahlwese nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beden Tagen zu besuchen. Der Pres für das Tagestcket beträgt 690,- zzgl. MwSt. Das Tcket schleßt en Mttagessen sowe Getränke während der Veranstaltung und n den Pausen sowe das Socal Event am Abend des 1. Kongresstages (Tagestcket für den 24. März) en. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. (Btte beachten Se auch de Hnwese unten.) Swssôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rhenallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Emalus@swssotel-duesseldorf.de Das Socal Event bem Pharma-Kongress hat Tradton. Es dent glechermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 24. März 2015, snd ab Uhr alle Kongress-Telnehmer und Referenten zu enem Get together m Congress Centrum engeladen. Tauschen Se sch mt Kollegen aus und geneßen Se enen Abend n entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wrd der Abend durch en unterhaltsames Programm. De Ansprechpartner Haben Se noch Fragen bezüglch Inhalten? 17. Pharmatechnk-Konferenz / Operatonal Excellence / Pharmawasser und Renst-Meden / ECA Vsual Inspecton Systems / Contaner/Closure Integrty Testng: Dr. Robert Echer (Fachberechsleter), Tel / , E-Mal: echer@concept-hedelberg.de. Moderne Sterlabfüllung / ECA Conferences Current Aseptc Technologes / Sngle-Use Dsposables / Barrer Systems: Dr. Andreas Mangel (Fachberechsleter), Tel / , E-Mal: mangel@concept-hedelberg. de. Haben Se noch Fragen bezüglch Reserverung, Hotel, Organsaton, Fachmesse etc.: Detlef Benesch (Organsatonsletung), Tel / , E-Mal: benesch@concept-hedelberg.de. Der Veranstalter BITTE BEACHTEN! CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Hedelberg Telefon / Telefax / E-Mal: nfo@concept-hedelberg.de Besuch der Fachmesse: De Fachmesse st an beden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, de ncht am Kongress telnehmen. Btte beachten Se jedoch, dass Se sch für den kostenlosen Besuch vorab regstreren müssen. De Besucher-Regstrerung wrd vorausschtlch ab Dezember 2014 auf der Webste möglch sen. Der Besuch der Fachmesse berechtgt ncht zur Telnahme an den Konferenzen. Kongress-Unterlagen: Auf dem Kongress werden kene gedruckten Unterlagen ausgetelt. Stattdessen werden sämtlche Vorträge vorab zum Download beretgestellt. Alle Kongress-Telnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort de Vorträge aller Konferenzen auf enem USB-Stck. Zmmerreserverung: Concept Hedelberg übernmmt kene Zmmerreserverung/Buchung. Btte buchen Se Ihr Zmmer drekt über das Reserverungsformular, das Se zusammen mt Ihrer Bestätgung/Rechnung erhalten.

4 15 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 Mt Referenten aus Behörden, Verbänden und der Industre (Stand Februar 2015) Patrza Ascan Dr. Martn Becker Doctors wthout Borders In the last 15 years she has been nvolved n the feld as pharmacst n the framework of the of UN, Internatonal Red Cross) and MSF (doctors wthout borders). hameln pharmaceutcals GmbH Head of Techncal Operatons and Head of Producton Sterle Operatons. Dr. Frank Boettger Ruven Brandes Gerald Bürkle Martn Dearden Dr. Olver Draht James Drnkwater Dr. Tago Bruno Ferrera Klaus Feuerhelm Prof. Dr. Hans-Curt Flemmng Frank Generotzky Chrstan Graf Dr. Roland Gunet Dr. Fredrch Haefele André Henze Dr. Phlp Hörsch Markus Keller Alan Kelly Saska Kller Tanja Küster Dr. Johannes Krämer Dr. Peer Lorenz Terr Love Dr. Jürgen Mahlng Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Head of process development at Vetter Development Servces. WDT Leter Technk und technsche Valderung sowe Verantwortung für Bearbetung von Abwechungen und das CAPA Maßnahmenmanagement. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Vce Presdent Producton. PaxVax Berna GmbH Vce Presdent of Qualty. CSL Behrng Als Projektleter für den Aufbau enes neuen, zweten Produktonsbetrebes zur Herstellung enes Gernnungspräparats verantwortlch. Charman of PHSS, UK Head of Aseptc processng technologes and GMP Complance at F. Zel, Germany. In addton Charman of PHSS Pharmaceutcal and Healthcare scences socety and leader of the PHSS Bo-contamnaton and RABS specal nterest groups. GenIbet Bopharmaceutcals, Oeras, Portugal Busness Development Manager. Regerungspräsdum Tübngen Zuständg für GMP-Inspektonen und Herstellerüberwachung. Boflm Centre, Unverstät Dusburg-Essen Wssenschaftlcher Drektor für den Berech Mkrobologe am IWW Zentrum für Wasser n Mülhem/Ruhr sowe Mtgled n zahlrechen Gremen u.a. Geschäftsführender Drektor des Boflm Centers an der Unverstät Dusburg-Essen. Baxter Oncology GmbH Drector Technology & Engneerng. Bonorca SE Als Projektngeneur für Beschaffung von Neuanlagen und Optmerung bestehender Anlagen verantwortlch. RGmp Complance, Chevnay, France From GMP Inspector at AFSSaPS (French Authorty). Snce 2012 Consultant. Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & C. KG Vce Presdent Bopharma Fll & Fnsh Germany. Clag AG, Schaffhausen Produktonsleter für de sterle Flüssgabfüllng n Sprtzen und Vals. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG, Ravensburg Standortleter Qualty Operatons am Standort Ravensburg Vetter Süd und Ravensburg Vetter West. Fraunhofer IPA, Stuttgart, Germany Scentfc assstant, responsble for materal outgassng studes. Genzyme Ireland Ltd, Ireland Mechancal engneer currently workng n the Techncal Development Department at Genzyme. Oncotec Pharma Produktons GmbH, Dessau, Germany Snce 2014 responsble person for aseptc syrnge fllng. hameln pharmaceutcals GmbH Letung der neu gegründeten OPEX Abtelung. CSL Behrng GmbH Leter Engneerng. F. Hoffman-La Roche Regonal Head Learnngs / Process Excellence für Europa und Sngapur Merck Mllpore Ireland Ltd, Ireland BoManufacturng Engneer, responsble for customer techncal support at all scales for downstream processng. Takeda Als Werksleter verantwortlch für den Produktonsstandort Sngen sowe als Geschäftsführer der Takeda GmbH n Deutschland für den Berech Operatons. Zuletzt Leter der Hauptabtelung Technk be Nycomed Professor an der FH Albstadt-Sgmarngen, Studengang Pharmatechnk.

5 network. experence. beneft. Dr. Jean-Dens Mallet Anton Mangold NNE Pharmaplan & ECA Foundaton Advsory Board Member Former Head of the French Pharmaceutcal Inspecton Dpt. AFSSAPS. Q-mobl solutons GmbH Gerald Mathe Gert Moelgaard Sade Mokuolu Dr. Danel Müller Hansjörg Nortmeyer Dr. Marjo Peters Dr. Barthold Penng Dr. Tobas Posset Faban Prehn Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG Leter der Enhet Project Engneerng m Berech Launch & Strategc Products / Manufacturng Respmat. NNE Pharmaplan A/S, Denmark Vce Presdent for Strategc Development. Representatve BPSA (Bo-Process Systems Allance European techncal lead for Pall's Extractables and Leachables programs. Regerungspräsdum Tübngen GMP-Inspector wth focus on botechnologcal and sterle drug products. Sanof-Avents Deutschland GmbH, Frankfurt, Germany Qualty Manager supportng the parenteral unt wthn R&D n Frankfurt. Medmmune / AstraZeneca Supply Bologcs, Njmegen, Netherlands Prevously responsble for runnng a small CMO busness, workng wth customers for the manufacture of clncal Drug product (manly bologcals). Acno Pharma AG Als COO verantwortlch für Produkton, QC, Engneerng und Supply Chan Management. Roche Dagnostcs GmbH Head of the Producton Support Unt. Fette Compactng GmbH Dr. Ingo Presser Dr. Heno Prnz Lonel Qunton Dr. Bernd Renger Mehtap Saydam Boehrnger Ingelhem Pharma GmbH & Co. KG Responsble for the clncal tral supply and process transfer unt wth the Process Scence Department. rommelag AG Drector Inspecton Devces. Aspen, Notre Dame de Bondevlle, France Aseptc processes technologes expert and project strombol equpment lead. Immedate Past Char of the European QP Assocaton Member of the ECA Foundaton Advsory Board and Immedate Past Char, European QP Assocaton. Snce 2011 he s runnng hs own consultancy busness. Sanovel Pharmaceutcals, Istanbul, Turkey R&D Specalst wth focus on new combnatons as parenteral and PAT, DoE and QbD. Jörg Schedle Acno Pharma AG Vorstandsmtgled, verantwortlch für de Bereche Produkton, Qualtät, Supply Chan, Technk und Busness Development des auf de Entwcklung und Produkton von Wrkstoffpflastern spezalserten Werkes. Dr. Andreas Scheweck Landesamt für Gesundhet und Sozales M-V, Arznemttelüberwachungs- und prüfstelle GMP-Inspektor, nsbesondere auf de Bereche sterle Arznemttel, bologsche Arznemttel und medznsche Gase spezalsert. Tobas Schlögl Boehrnger Ingelhem Pharma Als Herstellungsleter n der Abtelung Fll & Fnsh verantwortlch für de Val- und Sprtzenabfüllung, den Ansatzberech und das zentrale Vorberetungsteam. Prof. Dr. Chrsta Schröder Dr. Martn Schwab Dr. Harald Stahl Hochschule Albstadt-Sgmarngen Professur an der Hochschule Albstadt-Sgmarngen mt den Lehrgebeten Qualtätsscherung, Arznemttelrecht, Reg.Affars. Vetter Pharma-Fertgung GmbH & Co. KG Project manager - customer project management department. GEA Pharma Systems Senor Pharmaceutcal Technologst. Dr. Reto Stahl Dr. Lars Sukowsk Patrck Vanhecke Dr. Elke Zametat Streul Pharma AG COO, verantwortlch für de Umsetzung von Qualtätsverbesserungen und Kostenanpassungen. F.Hoffmann-La Roche AG, Kaseraugst, Swtzerland Head Lyophlzaton PKau & KAD Transfer Lead. GlaxoSmthKlne Bologcals SA, Belgum In charge of Isolator and Aseptc Fllng Technologes projects. CSL Behrng GmbH, Marburg Als Wssenschaftlche Letern verantwortlch für de Valderung der aseptschen Prozesse.

6 ffzente Pharmaprodukton 17. Pharmatechnk-Konferenz 24. März 2015 Zelsetzung Im Mttelpunkt deser Konferenz stehen nnovatve und nachhaltge-projekte aus den Berechen Bau & Technologe sowe deren GMPkonforme, technsche Realserung. Hntergrund Unter dem Motto Betreber berchten für Betreber werden auch be der 17. Pharmatechnk-Konferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt, de n den letzten Jahren realsert werden konnten. In desem Jahr steht dabe das Thema Erweterung aus Kapaztäts- und GMP-Gründen m Vordergrund. Wetere Themen snd Pharma Neubauten, Enbndung von Produkt-Transfers n Neubauprojekte und de Handhabung von hochaktven und sterlen Produkten. Anhand von Fallstuden u.a. von Baxter, CSL Behrng und Takeda werden de Inhalte äußerst praxsnah transportert. Moderator Prof. Dpl.-Ing. Franz Maer, zuletzt Nycomed Zelgruppe Mtarbeter und Führungskräfte aus den Berechen Technk und Produkton Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingeneurbüros Programm Dr. Jean-Dens Mallet NNE Pharmaplan & ECA Foundaton Advsory Board Member 09:00 10:00 h Dr. Jürgen Mahlng Takeda 10:30 11:15 h Dr. Olver Draht CSL Behrng 11:15 12:00 h Frank Generotzky BAXTER Oncology 13:30 14:15 h Towards a renewed or a brand new Annex 1 The current mssng ponts n the 2008 verson Expandng the annex to the sterle raw materal (manly API case) Detalng the annex to the mssng dosage forms : Eye-drops, Implants, LVPS, etc. Developng some drectons for "sterle falure" or "aseptc falure" nvestgatons Namng new technologes n the annex : closed vals, sngle-use, aseptc connectons, nstant vable countng, etc. Adressng the need for establshng lnks wth "state of the art publcatons" Fallstude Takeda: Erweterung der Gefrertrocknungsprodukton am Standort Sngen Erfahrung trfft Innovaton Ausgangslage für den Neubau Projektabwcklung ( Planung, Genehmgung, Bauausführung ) Layouts, Materalfluss, Personalfluss, Zonen und Hygenekonzept, Produktonsenrchtungen (Lyo-Anlagen und deren Infrastruktur enschl. Be und Entladung). Kosten und Termne Erste Erfahrungen Fallstude CSL Behrng: Aufbau ener neuen Produktonsanlage für Gernnungsfaktoren Konsequenter Weg zur Trennung von Technk und Renraum Technsche Hghlghts Enführung von Equpmentpaten für rebungslose Inbetrebnahme Herausforderung, von Projektbegnn bs das mtten m Projektablauf deses beschleungt werden soll Projekttools, de helfen Fallstude Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrkplanung zur Herstellung parenteraler hochwrksamer Produkte Projektaufbau / Projektmanagement Entwcklung und Umsetzung des Prozessdesgns Entschedungsanalyse: Isolator oder crabs Rskoanalyse / Qualfzerung EHS Schutzmaßnahmen und Wrksamketskontrolle Jörg Schedle Acno Pharma Dr. Barthold Penng Acno Pharma 14:15 15:00 h Fallstude Acno Pharma: Neubau für de Produkton von transdermalen therapeutschen Systemen Desgn des Masterplans Projektrealserung von Gebäude und Technologe Spezelle Aspekte be der Herstellung hormonhaltger Arznemttel Dr. Johannes Krämer CSL Behrng 15:45 16:30 h Fallstude CSL Behrng: Upgrade enes aseptschen Abfüllbereches m laufenden Betreb Konzept zur Realserung während des laufenden Betrebes Schutzmaßnahmen während des laufenden Betrebes Qualfzerungskonzept Projektsteuerung Prof. Dr. Chrsta Regulatorsche Aspekte be Produktonstransfers und Fabrkneubau Schröder Praktsche Umsetzung von Produktonstransfers und Regstrerungen be Produktverlagerungen nnerhalb Hochschule Europa Albstadt-Sgmarngen API Produktonstransfer von Europa nach Asen und spezelle regulatorsche Auswrkungen nsbesondere Dr. Barthold Penng n Emergng Growth Markets Acno Pharma Produktonsverlagerungen aufgrund von Fabrkneubau ( u.a. Russland ) 16:30 17:30 h Bespele für Fabrk Neubauprojekte Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

7 network. experence. beneft. Operatonal Excellence 25. März 2015 Zelsetzung Zel deser Konferenz st es, anhand von Fallstuden aus der Pharma-Industre best-practce Bespele für de Umsetzung von Operatonal Excellence n der Praxs von Betreb und Technk vorzustellen und zu dskuteren. Hntergrund Durch en größeres Kostenbewusstsen wrd künftg ncht mehr GMP das erste Gebot europäscher Pharma-Frmen sen, sondern eher Kosten, Effzenz und Lean m Vordergrund stehen. Operatonal Excellence bedeutet herbe de allumfassende Optmerung von Frmenprozessen auf Effzenz, Qualtät und Kundenanforderungen. Ncht-wertschöpfende Prozesse werden dentfzert und elmnert. Dazu werden alle Prozessschrtte überprüft und mttels Kennzahlen auf nachwesbaren Mehrwert überprüft. Des betrfft ncht nur de enzelnen Felder, we Projektmanagement, Personal- und Arbetsorgansaton, Materalwrtschaft sondern deren Gesamthet. Hauptaugenmerk erfahren dabe zurzet noch de Optmerung der Prozesskosten sowe der Maschnenauslastung. Erfahren Se anhand von umgesetzten OPEX Projekten, welche Tools zum Ensatz kamen und welche Nutzen und Erfahrungen daraus gewonnen werden konnten. Moderator Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Zelgruppe Fach- und Führungskräfte aus dem operatven Geschäft, de sch mt der Optmerung von Herstellungs- und Busness-Prozessen und befassen. Programm Dr. Harald Stahl GEA Pharma Systems 08:30 09:30 h The future of pharmaceutcal producton Global developments n OSD manufacture Dr. Reto Stahl Streul Pharma 10:00 10:45h Fallstude Streul Pharma: Auswrkungen von Investtonen auf Prozess-Kosten und Effzenz Gesamthetlche Investtonsplanung: GMP und Kosten Rechnungswege Bespel Strefenverpackungslne Bespel Karpulenabfülllne Dr. Peer Lorenz F.Hoffmann-La Roche 10:45 11:30 h Fallstude Roche: Operatonal Excellence Stratege - Integraton von OE Tools ns Tagesgeschäft. En holstscher Ansatz Aufbau ener effektven OE Infrastruktur: Krtsche Faktoren Projekt-Auswahl und Portfolo Messbarket und "Return of Investment" Tanja Küster hameln parmaceutcals 13:00 13:45 h Fallstude hameln pharmaceutcals: Erfolgreche Audts durch 5A/5S Ausgangsstuaton be hameln pharma Reaktverung 5A n den Produktonsabtelungen und m Lager Ergebnsse und Nachhaltgket Lessons Learned Dr. Barthold Penng Acno Pharma 13:45 14:30 h Fallstude Acno Pharma: OEE Optmerung n Betreb und Labor Dr. Johannes Krämer CSL Behrng 15:00 15:45 h Faban Prehn Fette Compactng 15:45 16:30 h Fallstude CSL Behrng : Kostenensparung n der Kalbrerung Inhouse vs. Externe Kalbrerung Der Weg zurück (Extern nach Inhouse) Ansatz zur Neubewertung der qualtätsrelevanten Messstellen Optmerung des Kalbrerumfangs Errechte Ensparungen Operatonal Excellence n der Solda Produkton De Effzente Solda Produkton De Pharmaprodukton der Zukunft Was wrd unter OEE verstanden? We und Wer defnert de Berechnungsgrundlagen? OE aus Scht enes Maschnenherstellers Case Study und Fallbespele aus durchgeführten Projekten Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

8 terle Prozesse und Meden Pharmawasser / Renst-Meden 24. März 2015 Zelsetzung Zel deser Konferenz st es über de aktuellen Themen der Pharmawasser-Aufberetung und Sterlmeden-Erzeugung zu nformeren und technsche Ansätze zur Dskusson zu stellen. Hntergrund Meden snd unauffällg, spelen n der Pharmaprodukton aber ene wesentlch Rolle. In den mesten Fällen treten se n drekten Produktkontakt und snd daher GMP-relevant oder modern gesagt: drect-mpact-systems. Häufg wrd den Meden aber aus GMP-Scht ene vel zu gernge Aufmerksamket geschenkt, da se versteckt an den Ensatzort geführt werden, unschtbar und manchmal sogar unter Mssachtung der Zonerung. En häufges Problem snd de ncht genau geregelten Verantwortungsbereche zwschen Technk, Betreb und Support. Deser Grauberech erstreckt sch ncht selten über sämtlche Bereche von Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertfkatsübernahme bs zur Fregabe. Des kann zu drastschen Qualtätsproblemen führen. Es st daher ncht verwunderlch, dass de Medentechnk n den letzten Jahren, gerade be FDA Inspektonen, mmer häufger n den Focus rückt. Pharmawasser als das Schlüsselmedum mt der ncht nur mengenmäßg größten Bedeutung, steht so gut we mmer auf der Agenda natonaler we nternatonales Inspektonen. We de bestehenden Anforderungen an de Wasserqualtäten aber technsch von der Pharmandustre und dem Anlagenbau umzusetzen snd, wrd allerdngs n den Regelwerken kaum oder gar ncht vorgegeben. Her müssen de angemessene technsche Auslegung und de Interpretaton der GMP-Regelwerke ensprngen. Des soll be deser Veranstaltung anhand von Bespelen aus Scht von Inspektoren, Betrebern und System-Leferanten veranschaulcht werden. Zelgruppe Angesprochen snd Fach- und Führungskräfte aus Pharma-Produkton und Technk, de für das GMP-gerechte Meden-Handlng verantwortlch snd, sowe Vertreter aus dem Anlagenbau und Planungs- & Ingeneurbüros. Programm Dr. Jean-Dens Mallet NNE Pharmaplan & ECA Board Member 09:00 10:00 h Klaus Feuerhelm Regerungspräsdum Tübngen 10:30 12:00 h Towards a renewed or a brand new Annex 1 Das Medum Pharmawasser (AP, WFI) aus Scht enes GMP-Inspektors Aktuelle Auslegung von GMP-Aspekten Normen, Standards und Letlnen Santserung Schwerpunktthemen be GMP-Inspekton 2014/2015 Chrstan Graf Bonorca 13:30 14:15 h Prof. Dr. Hans-Curt Flemmng Unverstät Dusburg-Essen 14:15 15:00 h Dr. Andreas Scheweck Landesamt für Gesundhet und Sozales, Mecklenburg-Vorpommern 15:45 16:30 h Ruven Brandes WDT 16:30 17:15 h Fallstude Bonorca: Modernserung enes Renstwassersystems m Altbestand Bedarfsanalyse be aktueller und zukünftger Produktonsauslastung Auslegung der Erzeuger- bzw. Lagerkapaztät auf Grundlage der Entnahmetableaus Beurtelung des bestehenden Vertelsystems bezüglch der technschen Ausführung, den Santserungsverfahren, der Montorng-Ergebnsse und den Betreber-Erfahrungen Bewertung und Rskoanalyse der gefundenen Mängel Detal-Engneerng und Umsetzung der Umbaumaßnahmen und Qualfzerungsschrtte Bewertung der umgesetzten Optmerungsmaßnahmen Onlne Kemzahlbestmmung Möglchketen und Grenzen Überscht der Methoden Anwendungen n verwandten Industrezwegen Problemstellung be Anwendung n der Pharma-Industre Möglchketen & Chancen Gasförmge Meden m GMP-Umfeld: Regularen, Gudelnes und Inspektonspraxs Regulatorsche Anforderungen m Zusammenhang mt Medensystemen Qualtät und Spezfkatonen (u.a. Druckluft, Stckstoff, Dampf) Rskoschwerpunkte aus Inspektorenscht Rskobaserte Qualfzerung von Renstgasen - en neuer Ansatz Qualtätsanforderungen an pharmazeutsche Gase -en neuer Ansatz- Erzeugung und Vertelung Betreb, Wartung und Montorng Anforderungen an Sterle Gase Rskobaserte Qualfzerung von Gasvertelungssystemen Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

9 network. experence. beneft. Moderne Sterlabfüllung 25. März 2015 Zelsetzung Warum sollten Se dese Konferenz besuchen? Es werden Ihnen Fallstuden aus pharmazeutschen Unternehmen zu aktuellen Themen der Sterlabfüllung präsentert Anlagenbauer stellen Ihnen m Rahmen der Konferenz n Lve-Demos neue technologsche Entwcklungen und Konzepte vor Hntergrund De Anforderungen an de sterle Abfüllung werden von den nternatonalen GMP-Regelwerken recht detallert beschreben. Sowohl de Anforderungen an de Renraumtechnk als auch Vorgaben an qualtätsschernde Maßnahmen fnden sch umfangrech n US- und EU-Regularen. We snd dese Punkte n der betreblchen Praxs umzusetzen und we st mt neuen technologschen Entwcklungen umzugehen? In mehreren aktuellen Fallstuden aus pharmazeutschen Unternehmen stellen de Referenten Konzepte und gewählte Lösungsansätze von und berchten von Ihren betreblchen Erfahrungen. Moderator Axel Wagner, OPTIMA pharma Zelgruppe De Veranstaltung rchtet sch an Mtarbeter aus der pharmazeutschen Industre, von Anlagenbauern und Planern, de m Berech der sterlen Abfüllung tätg snd. Angesprochen werden besonders de Bereche Produkton, Qualtätsscherung und Engneerng / Technk. Programm Dr. Harald Stahl GEA Pharma Systems 08:30 09:30 h Tobas Schlögl Boehrnger Ingelhem Pharma 10:00 10:45 h Lve Demos 10:45 11:30 h Dr. Elke Zametat CSL Behrng 13:00 13:45 h André Henze Clag 13:45 14:30 h Gerald Mathe Boehrnger Ingelhem Pharma 15:00 15:45 h Dr.Phlp Hörsch Vetter Pharma-Fertgung 15:45 16:30 h The future of pharmaceutcal producton Global developments n OSD manufacture Fallstude: Implementerung und Qualfzerung ener Stopfenzuführung über DPTE Port-Technologe Desgn enes Überführungsprozess von RTS-Stopfen n Port-Beutel Erstellung der notwendgen Dokumentaton über Herstellvorschrft SOP und Montorng Anpassungen, Mtarbeterschulung und Layoutänderung Adapton der Autoklavenbeladung Lagerung und anschleßender Ensatz m Renraum Im praktschen Tel der Veranstaltung zegen Ihnen Maschnenbauer praktsche Demonstratonen an ausgewählte Anlagen und Systeme. Se haben de Möglchket, Ihre Fragen unmttelbar n kleneren Gruppen an de Experten zu stellen. Abfüllung unter Laborbedngungen Bosch Fll-fnsh während der Entwcklung von Produkten Gronnger Enfache Handhabung von Dsposables Dosng Unts durch den Ensatz von Enschlauch- Perstaltkpumpen Bausch+Ströbel Robotk für Handlngs Aufgaben mt ntellgenter Steuerung OPTIMA pharma Enfluss der Rskoanalyse auf de Valderung enes sterlen Abfüllprozesses: Fallstude für Meda Fll Rskobaserte Valderung Meda Fll FMEA HACCP Fallstude - Ene Abfülllne mehrere Dosersysteme 3 Dosersysteme (Kolbenpumpen, Zet-Druck und Perstaltk) auf ene Abfülllne Modularer Austausch Testaufbau zur Festlegung des Dosersystems Erfahrungen Fallstude: Füller-/Isolatorenhet für ncht Standfeste Kunststoffbehältnsse Packmttelzuführung Schnelle H 2 O 2 -Schleuse, MTC Erfahrungen aus Qualfzerung und Valderung De Handschuhprüfung Projektverlauf Qualty Oversght n der Sterlabfüllung Beschrebung der Verantwortlchketen und Aufgaben, Schulungsvoraussetzungen Erfahrung aus 6 Jahren Praxs Wo legen de Herausforderungen? Ausblck Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

10 CA Control of Parenterals Vsual Inspecton Systems 24. März 2015 Objectves Ths event ams at gvng an overvew of optcal nspecton systems for the requred 100% testng of parenterals. Apart from techncal aspects, qualty assurance topcs as well as the practcal operaton of these systems are examned, and gudance on puttng them nto operaton s provded. Background Medcnal products for parenteral applcaton are subject to a large number of tests. An essental aspect s testng for partculate matter and prmary packagng defcences. Here, the regulatons requre a 100% nspecton. The queston of how t s performed s left to the manufacturer's dscreton. Next to manual and sem-automatc nspecton, fully automatc systems become more and more mportant. Wth the help of sutable technologes, qualfcaton and valdaton, they can ensure an optmum level of safety n an economcal way. In ths context t s crucal to set the rght nspecton parameters n order to run the system GMP-complance AND economcally that s to avod a hgh level of rejects. But also durng routne process there are new questons arsng lke the permsson of re-testng and the usage of test-sets and settng AQL-Levels. We wll address those topcs durng the conference and dscuss and answer questons lke: The compendal requrements concernng partcles QA aspects of vsual nspecton, statstcs and AQL testng Selecton of the approprate nspecton system The qualfcaton, valdaton and operaton of an automated nspecton system Moderator Dr. Bernd Renger, Immedate Past Char of the European QP Assocaton Target Audence Ths conference s drected at specalsts and executves from the areas engneerng and producton and QA dealng wth the mplementaton and operaton of vsual nspecton systems for n-process testng of sterle medcnal products. Programme Dr. Jean-Dens Mallet NNE Pharmaplan & ECA Board Member 09:00 10:00 h Towards a renewed or a brand new Annex 1 Dr. Danel Müller GMP-Inspector, Germany 10:30 11:15 h Martn Dearden PaxVax Berna 11:15 12:00 h Dr. Tobas Posset Roche Dagnostcs 13:30 14:15 h Current GMP s for vsual nspecton of parenterals: a GMP nspector s vew Regulatory framework: EU-GMP-Gude, European Pharmacopoea Manual and sem-automated nspecton: personnel, premses and equpment GMP requrements for qualfcaton, valdaton and routne operaton of automated systems Typcal dscusson topcs: defect classes, warnng lmts, ejects & rejects handlng Inspector s experence: recommendatons, observatons From the product requrements to the approprate nspecton system: the URS as key to dentfy the rght nspecton system Complng product requrements n an URS Comparson of products demands and machne propertes Conducton of pre-evaluaton tests Fndng the rght machne and machne suppler Qualfcaton & valdaton of an automated nspecton system Sample sets for qualfcaton purposes Generaton and Classfcaton of defects and defect lbrares Performance comparson wth the manual nspecton Defnton and handlng of ejects and rejects Re-qualfcaton & re-valdaton Dr. Tobas Posset Roche Dagnostcs 14:15 15:00 h Routne operaton of an automated vsual nspecton system Usage of test kts before and after batch nspecton (performance kts) Classfcaton of defects / defect lbrary Handlng of ejects and rejects Re-nspecton? When and how? Possbltes of reducng the false reject rate Dr. Bernd Renger AQL testng of vsual nspecton Immedate Past Char, 100% nspecton versus AQL testng European Essentally free and AQL lmts QP Assocaton Warnng lmts, Acton lmts and Is AQL testng mandatory? 15:45 16:30 h News from USP and chapter <790> Patrza Ascan Doctors wthout Borders 16:30 17:15 h Vsual Inspecton from the Border of the World Medcnes sans Fronteres (MSF; Doctors wthout Borders) profle MSF's polcy regardng parenteral: vsual nspecton and tranng for staff at end user level Constrans n the MSF's feld: transport, storage, packagng Requrements n thrd world countres, nspred by BP, USP, EU plus WHO gudelnes and the real world Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

11 network. experence. beneft. Contaner / Closure Integrty Testng 25. März 2015 Objectves Dfferent products and dfferent contaner types wll requre dfferent testng methods: ths event ams at gvng an overvew of the dfferent contaner closure ntegrty (CCI) testng systems whch are appled durng producton and as part of the qualty control system. Apart from techncal aspects the regulatory requrements on CCI testng wll be hghlghted. Background An ntact contaner closure system, whch s the sum of packagng components that protect the dosage form, s the pre-requste for a safe and sterle drug product. The CC system protects the product from mcrobal contamnaton and also from exposure to gases or water vapor or the loss of solvent. Contaner Closure ntegrty testng s therefore a regulatory requrement and t s part of the whole lfe cycle of a sterle drug product. Intally ths testng was performed as part of the ntal development of the packagng system and the system s sutablty verfed n stablty studes ncludng on-gong stablty. Over the years, the expectaton was rased to perform batch by batch verfcaton wth latest trends to 100% nlne or offlne testng wherever possble. We wll dscuss and answer questons lke: What are the GMP- and compendal requrements? Wll contaner closure ntegrty testng change to 100% nlne testng? Whch testng technologes are avalable and sutable? CCI testng of preflled syrnges, vals and ampoules Moderator Dr. Bernd Renger, Immedate Past Char of the European QP Assocaton Target Audence Ths conference s drected at specalsts and executves from the areas engneerng and producton and QA dealng wth the mplementaton and operaton of systems for the contaner/closure-ntegrty testng of sterle medcnal products. Programme Dr. Harald Stahl GEA Pharma Systems 08:30 09:30 h The future of pharmaceutcal producton Global developments n OSD manufacture Dr. Bernd Renger Contaner Closure Integrty testng of sterle drug products requrements, expectatons and Immedate Past Char, exaggeratons European Contaner Closure Integrty durng Development, Qualfcaton and Stablty Testng QP Assocaton Regulatory, Pharmacopoeal and GMP requrements 10:00 10:45 h System ntegrty versus contaner damages Patent rsks do we need batch by batch testng? Industral best practces Heno Prnz Rommelag 10:45 11:30 h Dr. Tobas Posset Roche Dagnostcs 13:00 13:45 h Oversght of contaner/closure ntegrty testng technologes Physcal fundamentals of the dfferent testng methods Selecton matrx for products ncludng prmary contaner type, product propertes (lqud, lyo, etc.) Inlne versus sample testng Lmts and false acceptance traps Leak szes and leak rates (false frends and measurable propertes?) Integrty testng of Preflled Syrnges Samplng plan He-leak testng Lmtatons of the He-leakage test Cross Valdaton wth mcci Dr. Martn Becker hameln pharmaceutcals 13:45 14:30 h Dr. Tobas Posset Roche Dagnostcs 15:00 15:45 h Dr. Ingo Presser Boehrnger Ingelhem Pharma 15:45 16:30 h 100% nlne CCI testng of ampoules Hgh Voltage nlne testng: method descrpton Integraton n the producton process Lmts of the system Qualfcaton of the system Routne Operaton 100% Contaner Closure Integrty Testng of lyophlzed Products n Vals Dfferent CCI methods for lyo products - pros and cons Applcaton of the laser-based (lyophlzed DP) and conductve (lqud DP)test method Qualfcaton Strateges for nlne testng Experence from routne processng Inlne Contaner Closure Integrty Testng of lqud Products n Vals Ensurance of contaner/closure tghtness for defned stopper-val combnaton Oxygen detecton wth Frequency Modulated Spectroscopy (FMS) Helum leakage test 100% control of stopper poston of each val Establshment of a Stopper-Poston-Control Unt Stopper poston correlaton to val tghtness Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

12 CA Aseptc Processng Current Aseptc Technologes 24. März 2015 Objectves Reasons to attend ths conference: You wll be nformed on new regulatory and technologcal developments and case studes from pharmaceutcal companes wll show how current GMP and producton requrements have to be mplemented technologcally n sterle manufacture. Lve Demos wll show you how technologes perform Background GMP regulatons only defne general requrements for equpment t has to be sutable for the ntended work process, easy to clean and wthout any negatve nfluence on the product qualty. Questons lke how these general requrements have to be fulflled concretely n sterle manufacture, whch ponts call for specal attenton and whch new technologes wll be used n the future are n ths conference s focus. Experenced speakers deal wth pvotal developments n the feld of sterle manufacture. Moderator Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Target Audence The event s drected at specalsts from the pharmaceutcal ndustry as well as at engneers and planners who have to deal wth current aseptc technologes n clean areas n ther daly practce. It partcularly addresses the departments Producton, QA and Engneerng. Programme Dr. Jean-Dens Mallet NNE Pharmaplan & ECA Board Member 09:00 10:00 h Towards a renewed or a brand new Annex 1 Gert Moelgaard NNE Pharmaplan 10:30 11:15 h Dr. Roland Gunet RGmp Complance 11:15 12:00 h Mehtap Saydam Sanovel Pharmaceutcals 13:30 14:15 h Lve Demos 14:15 15:00 h Aseptc Processng from orphan to blockbuster The challenge that most of today s blockbusters are njectables Cost-effectve manufacturng of hgh value pharmaceutcal products and specalty drugs Manufacturng flexblty today and tomorrow Pharmaceutcal equpment supplers flexblty challenge Combnng flexblty and cost-effcent manufacturng Next step: the future of aseptc processng Technologcal modfcatons proposed by the CIG A3P for a new Annex 1 Specfc dspostons for barrer technologes and closed systems Mcrobologcal qualfcaton and detaled mcrobologcal montorng Requrement for mplementaton of rapd mcrobologcal methods Mantenance of sterlty verfed at the pont use for RTU components Introducton of new technologes for 100% controls: CGI, mantenance of vacuum, resdual humdty Specfc requrements for aseptc process smulatons and nterpretaton Ponts to dscard to better explan Case Study: Developng and Producton of Sterle Dosage Forms Accordng to QbD Approach Defntons of QbD termnology for Sterle Dosage Forms Rsk Assessment on Sterle Dosage Forms Current Aseptc Technologes Sterle Fltraton Valdaton accordng to QbD Desgn Space concept Control strategy and PAT Technologes on sterle parenteral dosage forms nspectons Statstcal Process Control of parenteral preparatons accordng to QbD Comparson of Tradtonal and QbD Development Approach on Sterle parenteral dosage forms In the practcal part of the conference, supplers wll show you new technologes and solutons for aseptc manufacture. You wll come n contact wth new equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. Usng laser-based headspace nspecton to determne sterlty Lghthouse Instruments Inspecton of non-transparent products wth x-ray technology n a pulsed operaton mode Heuft Systemtechnk Schott adaptq, Schott sterle vals added customer value through forward ntegraton SCHOTT OMPI EZ-FILL Vals: Flexble Fll&Fnsh of presterlzed nested Objects based on a Standard Platform Omp Anton Mangold Q-mobl solutons 15:45 16:30 h Dr. Lars Sukowsk F.Hoffmann-La Roche 16:30 17:15 h Case Study: The Use of PAT tool TEMPRIS n Aseptc and Sterlsaton Processes: 2 Cases of Improved Producton Scale Real-Tme Testng Practcal and techncal aspects durng nstrumentaton wth TEMPRIS as PAT tool Hot & Cold Spot (HCS) determnaton n lyophlsers and sterlzers Crtcal Process Parameter: Improvements from lab scale to producton scale and mprovements n process desgn all the way towards contnuous process verfcaton and for parametrc/real tme release Impacts on modern approaches n process valdaton: Assurance of sterlty and stablty of the drug product Case study: Antbody Drug Conjugate (ADC) Manufacturng at PKau A cytotoxc product n a shared faclty Bref ntroducton to antbody drug conjugates Regulatory drectves & Gudelnes Buldng setup and process flow People safety measures Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

13 network. experence. beneft. Sngle-Use Dsposables 25. März 2015 Objectves Reasons to vst ths conference: You wll get an overvew on the current state of sngle use technologes and a prospect on new developments You wll get frst hand nformaton on how to desgn and mplement a robust and effcent sngle use technology You wll get case studes from pharmaceutcal companes about the use of sngle use technology n development and producton You wll beneft from Lve Demos on how to use sngle use technology. Background The use of sngle use technology ncreases n many botechnologcal processes as well as n sterle fllng processes. There are dfferent reasons for ths development,.e. avodng cleanng and cleanng valdaton, reducng tme to market by omtted constructon actvtes and smplfed scale-up procedures. On the other sde especally n comparson to stanless steel new questons arse lke "How to qualfy and valdate the technology?", "What s the relevance of extractables and leachables?" or "What are the consequences for approval actvtes?". These questons wll be dscussed by experts from pharmaceutcal companes and leadng supplers. Moderator Dr. Frank Boettger, Vetter Pharma-Fertgung Target Audence The event s drected at decson-makers from pharmaceutcal ndustry and supplers from producton, research & development, qualty assurance/control, engneerng who need to be well nformed about current developments n the feld of Sngle use technology. Programme Dr. Harald Stahl GEA Pharma Systems 08:30 09:30 h The future of pharmaceutcal producton Global developments n OSD manufacture Dr. Marjo Peters Medmmune / AstraZeneca Supply Bologcs 10:00 10:45 h Case Study: Sngle-Use Dsposables n a Mult-Product Faclty Pro's and con's of sngle-use dsposables the Medmmune perspectve Mantanng flexblty / Impact on Tech transfer Qualty and mportance of suppler relatonshp Qualfcaton and routne use Sade Mokuolu Representatve BPSA (Bo-Process Systems Allance) 10:45 11:30 h Terr Love Merck Mllpore Ireland 13:00 13:45 h Lve Demos 13:45 14:30 h An Approach to the Qualfcaton of Sngle-use components for Bopharmaceutcal Manufacturng Utlzaton of polymerc materals n bopharmaceutcal manufacturng Concerns about the nature of extractables and how to demonstrate safety of ther bopharmaceutcal products A manageable and cost-effectve approach to meetng regulatory requrements for extractables safety Explan how suppler data can be used n a rsk assgnment exercse to provde nformaton on the mpact of the sngle-use process equpment component on the fnal drug product Latest trends and changes to USP & ICH gudance Case Study: The Retroft of an Exstng Fllng Lne to Accommodate Sngle Use Fllng Assembles Accommodaton of sngle use fllng assembles on an exstng fllng lne Crtcal consderatons for successful completon of the project Tmng (tmelnes and key mlestones wll be revewed) Desgn of SU assembly to ensure operaton on exstng fllng lne Operaton of fltraton assembly In the practcal part of the conference, supplers wll show you dfferent components and solutons n relaton to sngle use equpment. You wll come n contact wth the equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. Sngle-Use Mxers: What type s best for my process applcaton? Pall Fnal Fllng: Process Flexblty through Sngle-Use Technology Merck Mllpore Hansjörg Nortmeyer Sanof-Avents Deutschland 15:00 15:45 h Dr. Martn Schwab Vetter Pharma-Fertgung 15:45 16:30 h Case study: Evaluaton of a modular Sngle Use System for R&D purpose What was the key drver to look for a sngle use system? Evaluaton strategy to fnd the rght system and the rght suppler Rsk-Beneft-Evaluaton for the mplementaton of a sngle-use System Proper Rsk Assessment n order to mplement a modular Sngle use System Case Study: Use of dsposables n clncal manufacturng operatons opportuntes and challenges Commercal vs. clncal Needs of clncal processes Desgn of equpment Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

14 CA Barrer Systems Regulatons/Technology/New Developments 24. März 2015 Objectves Ths s why you wll beneft from attendng ths conference: Case studes from varous pharmaceutcal companes deal wth the mplementaton, qualfcaton and operaton of solator and RABS systems. You wll get to know the regulatory expectatons as well as the current state of the art and new technologcal developments n Barrer Systems technology. Experts from pharmaceutcal companes wll share ther experence regardng weak ponts and operatonal experence. You wll be able to share your pont of vew - dscuss whch ponts have not yet been managed satsfactorly or need to be mproved. Background The protecton aganst mcrobal contamnaton s the most mportant pont for drugs produced by aseptc processes. The classcal cleanroom cannot be consdered as state of the art any longer, though especally wth regard to new facltes for sterle manufacturng. Today the supervsory authortes requre a more strct separaton between operators and product n the form of an access barrer. Two systems are on the market RABS (Restrcted Access Barrer System) and Isolators. But only solators are referred to by the US FDA as advanced aseptc technology. Ths conference wll therefore focus on the current questons of barrer systems wth regard to solators n detal, and t wll specfcally address the subject from the perspectves of pharmaceutcal operators, planners and engneers. Moderator Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Target Audence Ths event s drected at decson-makers from pharmaceutcal producton, development and qualty assurance/control. It also addresses engneers and planners who need to be well nformed about current developments n the feld of barrer systems. Programme 24. März 2015 Dr. Jean-Dens Mallet NNE Pharmaplan & ECA Board Member 09:00 10:00 h Dr. Fredrch Haefele Boehrnger Ingelhem Pharma 10:30 11:15 h Lve Demos 11:15 12:00 h Towards a renewed or a brand new Annex 1 Standardzed Isolators for Clncal Tral supply and small products The specfc demands of Botech Concept and desgn studes B+S Varosys + Skan PSI-L: the soluton from machne manufacturers Case Study: BI Flexble Isolator Plant, Fremont, CA Summary & outlook In the practcal part of the conference on 24th March 2014, supplers wll show you dfferent components and solutons n relaton to Barrer Systems. You wll come n contact wth the equpment and you have the chance to dscuss your questons mmedately wth technology experts. Introducton of Fllng Systems nto the Isolator Zel PSI-L: an aseptc solator for all processes lke compoundng and automated fllng of varous packagng materals Skan Modern Glove Analyss GITS Lfe Cycle Trackng MK Versuchsanlagen und Laborbedarf Enhanced safety and complance wth Moble Glove Testng System GTS for automatc glove ntegrty testng Metall + Plastc James Drnkwater Charman of PHSS 13:30 14:15 h Dr. Danel Müller GMP-Inspector, Germany 14:15 15:00 h Key operatonal aspects n usng Isolator Barrer Technology Understandng the contamnaton control attrbutes of Isolators for dfferent processng applcatons strengths and lmtatons Isolator and Glove leak ntegrty how ths relates to operatons, assocated rsk n devatons and what actons to be taken n faled leak tests Key operatonal aspects of Gaseous dsnfecton (GD-VHP) of Isolator barrers and transfer load surface decontamnaton ncludng GMP non-conformance ssues to avod Operators completng envronment montorng of crtcal Isolator zones key ponts to consder Barrers n pharmaceutcal ndustry Regulatory framework: gudelnes and recent developments GMP-nspector's vew on pharmaceutcal barrer applcatons (aseptc fllng) defntons & mpact on faclty layout / producton mode decontamnaton technques materal transfer nterventons durng producton Inspecton experence: dscusson ponts & observatons Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

15 network. experence. beneft. Case Studes 25. März 2015 Markus Keller Fraunhofer IPA 15:45 16:30 h Gerald Bürkle Vetter Pharma-Fertgung 16:30 17:15 h Ad- and desorpton of Vaporzed Hydrogen Peroxde (VPHP) from Materals Current knowledge regardng ad- and desorpton of VPHP from materals Prolonged aeraton phase of solators due to VPHP desorpton from materals (after the sterlzaton process) Standardzed materal test: how do dfferent materals behave? (regardng VPHP ad- and desorpton?) Catalytc effect of selected materals to VPHP New VDI gudelne for a standardzed materal assessment Case study: Improved RABS-Concept - the combnaton of Qualty- and OEE-advantages between Isolator and RABS Actual requrements for a CDMO n the aseptc fllng world Desgn of the "Improved RABS-Concept" Qualty Aspects Busness/OEE-Aspects Programme 25. März 2015 Dr. Harald Stahl GEA Pharma Systems 08:30 09:30 h Dr. Fredrch Haefele Boehrnger Ingelhem Pharma 10:00 10:45 h Dr. Tago Bruno Ferrera GenIbet Bopharmaceutcals 10:45 11:30 h Lonel Qunton Aspen 13:00 13:45 h The future of pharmaceutcal producton Global developments n OSD manufacture RTU-Components n RABS and Isolators RTU-Components: Overvew Transfer Systems Deco-Procedures Cost mpact on solator technology Summary Case study: Use of Isolator Technology on Aseptc Fllng of fnal products for clncal trals Small Introducton to GenIbet Aspects to consder for the acquston of an Isolator A GenIbet perspectve? Qualfcaton of the Isolator Fumgaton procedure Qualfcaton of the Fumgaton Aseptc Fllng valdaton Example of an Aseptc Fllng performed on Isolator: Adenovrus to be used n clncal trals Case study: Desgn of a producton solator from user need to realzaton Descrpton of the key tem of decson to acheve an optmal soluton for future producton Desgn decson based on experence wth exstng equpment and actual state of the art equpment Saska Kller Oncotec 13:45 14:30 h Alan Kelly Genzyme Ireland 15:00 15:45 h Patrck Vanhecke GlaxoSmthKlne Bologcals 15:45 16:30 h Case Study: Isolators n sterle producton zonng concepts versus GMP requrements GMP requrements for class A solator concepts Requrements for the surroundng clean room Desgn of n- and outlets of solators for contnuous processes coverng EU and FDA requrements Worst case & montorng how to mnmse the rsks Experences from several years of workng wth solators Case Study: Set-up of two aseptc fllng lnes Comparng functonalty and operaton of both lnes, ncludng VHP cycle, glove testng, Isolator leak test, and mcrobal montorng VHP trends over the last few years Integrated desgn between Isolators and Freeze Dryers / Hgh stopper detecton and capper n RABs Phlosophy for clean room class Current challenges / How the lnes maybe set up to run bgger batches n the future Case study: Bosafety Contanment and Isolator Technology Bosafety regulatons Manufacturng process Isolator desgn Decontamnaton process Gesamt-Zetplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

16 network. experence. beneft. 15 PHARMA-KONGRESS Produkton & Technk DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 Raumplan Um Ihnen de Orenterung bem Pharma-Kongress zu erlechtern, fnden Se folgend enen Raumplan, auf dem alle Räume gekennzechnet snd, n denen Konferenzen des Pharma-Kongresses stattfnden. Zentral zwschen desen Konferenzräumen legt der Jupter-Saal mt der Fachmesse PharmaTechnca. De Fachmesse PHARMA-KONGRESS 15 PharmaTechnca DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 Ene Lste der berets gebuchten Aussteller fnden Se auf der Rücksete.

17 network. experence. beneft. Frma PHARMA-KONGRESS 15 PharmaTechnca DÜSSELDORF, MÄRZ 2015 Stand ABB Automaton 18 Alfons Markert 23 Aseptc Technologes 61 Asys Group 45 Bausch & Ströbel 1 Belmed 34 Blfnger Industretechnk Salzburg 14 Borer Cheme 22 Brem Steuerungstechnk 13 Chemgneerng 67 Chemsche Fabrk Dr. Wegert 73 COMECER GROUP 12 Concept 49 DEC Deutschland 19 Dockweler 26 Ellab 17 ELPRO 60 Fette Compactng 5 Franz Zel 41 Freudenberg Sealng Technologes Process Seals 55 GEA Lyophl 16 GEMÜ 69 Gerflor 42 GETINGE 46 Glatt 4 Gronnger 40 Hamo/Amsonc 77 Harro Höflger 2 Harter 44 Heno Ilsemann 20 HENKEL Bez- und Elektropolertechnk 66 Heuft Systemtechnk 33 Eurotherm by Schneder Electrc 63 o-consultants 43 Jung Gummtechnk 10 Knects Germany 57 Lechleter Flter- und Sebtechnk 54 Letzner 24 Levtronx 82 Lghthouse Instruments 50 Frma Stand Mankenberg 25 Marchesn 32 Medseal 11 MERCK MILLIPORE 70 MK Versuchsanlagen 83 MMM Group 36 Müller Cleanng Solutons 76 multvac Sepp Haggenmüller 39 M+W Process Industres 31 NNE Pharmaplan 29 OPTIMA pharma 52 Pall 68 Partcle Measurng Systems 9 pharmaserv 53 PMT Partkel-Messtechnk 30 rap.id Partcle Systems 58 Robert Bosch 38 Flecotec 27 Rota Verpackungstechnk 47 rotan 56 SCHOTT 15 SIEMENS 35 Skan 62 SPC Group 8 Sterlne 28 STERISYS Industral Sterlsaton TechSpray 48 Stavanato Group 6 Telstar Lfe Scences 37 Testo Industral Servces 79 Uhlmann 3 VITRONIC 65 Volkmann 59 VTU Holdng 7 West 51 WILCO 21

18 Programm Uhrzet Tme 9.00 Uhr Effzente Pharmaprodukton 17.Pharmatechnk-Konferenz Sterle Prozesse und Meden Pharmawasser /Renst-Meden ECA Control o Vsual Inspect 9:15 Uhr 9.30 Uhr 9:45 Uhr Towards a renewed or Dr Jean-Dens Mallet, NNE Pharmaplan an Uhr 10:15 Uhr Pause Uhr 10:45 Uhr Uhr 11:15 Uhr Uhr 11:45 Uhr Fallstude Takeda: Erweterung der Gefrertrocknungsprodukton am Standort Sngen Dr. Jürgen Mahlng, Takeda Fallstude CSL Behrng: Aufbau ener neuen Produktonsanlage für Gernnungsfaktoren Dr. Olver Draht, CSL Behrng Das Medum Pharmawasser (AP, WFI) aus Scht enes GMP-Inspektors Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr. Tübngen Current GMP s for vsual nsp GMP nspector s vew Dr. Danel Müller, GMP-Inspector, From the product requreme nspecton system: the URS a nspecton system Martn Dearden, PaxVax Berna Uhr 12:15 Uhr Uhr 12:45 Uhr Mttagspause Uhr 13:15 Uhr Uhr 13:45 Uhr Uhr 14:15 Uhr Fallstude Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrkplanung zur Herstellung parenteraler hochwrksamer Produkte Frank Generotzky, BAXTER Oncology Fallstude Bonorca: Modernserung enes Renstwassersystems m Altbestand Chrstan Graf, Bonorca Qualfcaton & valdaton of system Dr. Tobas Posset, Roche Dagnostc Uhr 14:45 Uhr Fallstude Acno Pharma: Neubau für de Produkton von transdermalen therapeutschen Systemen Jörg Schedle, Acno Pharma Dr. Barthold Penng, Acno Pharma Onlne Kemzahlbestmmung Möglchketen und Grenzen Prof. Dr. Hans-Curt Flemmng Routne operaton of an auto system Dr. Tobas Posset, Roche Dagnostc Uhr 15:15 Uhr Pause Uhr 15:45 Uhr Uhr 16:15 Uhr Uhr Fallstude CSL Behrng: Upgrade enes aseptschen Abfüllbereches m laufenden Betreb Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Gasförmge Meden m GMP-Umfeld: Regularen, Gudelnes und Inspektonspraxs Dr. Andreas Scheweck, Landesamt für Gesundhet und Sozales, Mecklenburg-Vorpommern AQL testng of vsual nspect Dr. Bernd Renger, Immedate Past C Assocaton 16:45 Uhr Uhr 17:15 Uhr Regulatorsche Aspekte be Produktonstransfers und Fabrkneubau Prof. Dr. Chrsta Schröder, Hochschule Albstadt-Sgmarngen & Dr. Barthold Penng, Acno Rskobaserte Qualfzerung von Renstgasen - en neuer Ansatz Ruven Brandes,WDT Vsual Inspecton from the Bo Patrza Ascan, Doctors wthout Bo Uhr Dskusson Dskusson Dscusson Uhr Socal Event für Kongress-Telneh Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

19 network. experence. beneft. f Parenterals on Systems ECA Aseptc Processng Current Aseptc Technologes ECA Barrer Systems Regulatons/Technology/New Developments network. experence. beneft. 24. März 2015 Uhrzet Tme 9.00 Uhr a brand new Annex 1 ECA Foundaton Advsory Board Member 9:15 Uhr 9.30 Uhr 9:45 Uhr Uhr Break 10:15 Uhr Uhr ecton of parenterals: a Germany Aseptc Processng from orphan to blockbuster Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Standardzed Isolators for Clncal Tral supply and small products Dr. Fredrch Haefele, Boehrnger Ingelhem Pharma Bernd Weland, Bausch+Ströbel 10:45 Uhr Uhr 11:15 Uhr nts to the approprate s key to dentfy the rght Technologcal modfcatons proposed by the CIG A3P for a new Annex 1 Dr. Roland Gunet, RGmp Complance Lve Demos Uhr 11:45 Uhr Uhr 12:15 Uhr Uhr Lunch Break 12:45 Uhr Uhr 13:15 Uhr Uhr an automated nspecton s Case study: Developng and producton of sterle dosage forms accordng to QbD approach Mehtap Saydam, Sanovel Pharmaceutcals Key operatonal aspects n usng Isolator Barrer Technology James Drnkwater, Charman of PHSS 13:45 Uhr Uhr 14:15 Uhr mated vsual nspecton s Lve Demos Barrers n pharmaceutcal ndustry Dr. Danel Müller, GMP Inspector, Germany Uhr 14:45 Uhr Uhr Break 15:15 Uhr Uhr 15:45 Uhr on har of the European QP Case study: The use of PAT tool Temprs n aseptc and sterlsaton processes: 2 cases of mproved producton scale real-tme testng Anton Mangold, Q-mobl solutons Ad- and desorpton of Vaporzed Hydrogen Peroxde (VHHP) from materals Markus Keller, Fraunhofer IPA Uhr 16:15 Uhr rder of the World rders Case study: Antbody drug conjugate (ADC) manufacturng at PKau a cytotoxc producton n a shared faclty Dr. Lars Sukowsk, F.Hoffmann-La Roche Case study: "Improved RABS-Concept - the combnaton of Qualty- and OEE-advantages between Isolator and RABS" Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertgung Uhr 16:45 Uhr Uhr 17:15 Uhr Dscusson Dscusson Uhr mer, Referenten und Aussteller Uhr Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf

20 Programm Uhrzet Tme 8.30 Uhr Effzente Pharmaprodukton Operatonal Excellence Sterle Prozesse und Meden Moderne Sterlabfüllung ECA Control o Contaner / Closur 8.45 Uhr 9.00 Uhr 9:15 Uhr The future of pharmaceutcal producton G Dr. Harald Stahl, GE 9.30 Uhr 9:45 Uhr Uhr 10:15 Uhr Uhr Fallstude Streul Pharma: Auswrkungen von Investtonen auf Prozess-Kosten und Effzen Dr. Reto Stahl, Streul Pharma Pause Fallstude: Implementerung und Qualfzerung ener Stopfenzuführung über DPTE Port-Technologe Tobas Schlögl, Boehrnger Ingelhem Pharma Contaner Closure Integrty t products requrements, exp tons Dr. Bernd Renger, Immedate Past C Assocaton 10:45 Uhr Uhr 11:15 Uhr Fallstude F.Hoffmann-La Roche: Operatonal Excellence Stratege - Integraton von OE Tools ns Tagesgeschäft. En holstscher Ansatz Dr. Peer Lorenz, F.Hofmann-La Roche Lve Demos Oversght of contaner/closu technologes Heno Prnz, Rommelag Uhr 11:45 Uhr Uhr 12:15 Uhr Mttagspause Uhr 12:45 Uhr Uhr 13:15 Uhr Uhr Fallstude hameln pharmaceutcals: Erfolgreche Audts durch 5A/5S Tanja Küster, hameln pharmaceutcals Enfluss der Rskoanalyse auf de Valderung enes sterlen Abfüllprozesses: Fallstude für Meda Fll Dr. Elke Zametat, CSL Behrng Integrty testng of Preflled S Dr. Tobas Posset, Roche Dagnostc 13:45 Uhr Uhr 14:15 Uhr Uhr 14:45 Uhr Fallstude Acno Pharma: OEE Optmerung n Betreb und Labor be Acno Pharma Dr. Barthold Penng, Acno Pharma Fallstude: Ene Abfülllne mehrere Dosersysteme André Henze, Clag Pause 100% nlne CCI testng of am Dr Martn Becker, hameln pharmac Uhr 15:15 Uhr Uhr Fallstude CSL Behrng: Kostenensparung n der Kalbrerung Dr. Johannes Krämer, CSL Behrng Fallstude: Füller-/Isolatorenhet für ncht standfeste Kunststoffbehältnsse Gerald Mathe, Boehrnger Ingelhem Pharma 100% Contaner Closure Inte Products n Vals Dr. Tobas Posset, Roche Dagnostc 15:45 Uhr Uhr 16:15 Uhr Uhr Operatonal Excellence n der Solda Produkton Faban Prehn, Fette Compactng Qualty Oversght n der Sterlabfüllung Dr. Phlp Hörsch, Vetter Pharma-Fertgung Inlne Contaner Closure Inte Products n Vals Dr. Ingo Presser, Boehrnger Ingelh 16:45 Uhr Dskusson Dskusson Dscusson Uhr Änderungen von Inhalten und Zeten vorbehalten. Aktuelle Infos auf