Programmrichtlinien. Version 2, Mai 2013

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1 Marktgasse 55 Postfach Bern 7 Tel info@brustscreening-bern.ch /017

2 Inhaltsverzeichnis 1. Grundlagen zum qualitätsgesicherten Mammografie-Screening-Programm (MSP) Zugang und Ausschluss von Teilnehmerinnen Altersgruppe Frauen mit Vorerkrankung Brustkrebs Frauen mit Implantaten Frauen mit familiärer Vorbelastung Frauen mit einer Mammografie innerhalb der letzten 12 Monate Qualitätsvorgaben für Leistungserbringer Leistungserbringer zur Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen Qualifikationsanforderungen Technische Anforderung Organisatorische Anforderungen Leistungserbringer zur Lesung von Screening-Mammografie-Aufnahmen Qualifikationsanforderungen Technische Anforderung Organisatorische Anforderungen Qualifizierte Leistungserbringer zur Abklärung von unklaren Mammografie-Befunden Qualifikationsanforderungen für Ärztinnen und Ärzte, welche die bildgebende radiologische Abklärung durchführen Qualifikationsanforderungen Ärztinnen und Ärzte, die sowohl bildgebende ( Röntgen und US) als auch bioptische Abklärungen durchführen Technische Anforderungen Organisatorische Anforderungen Leistungserbringer für die Pathologie Qualifikationsanforderungen Technische Anforderungen und Qualitätssicherung Organisation und Workflow Monitoring und Qualitätssicherung Monitoring Qualitätssicherung Erstellung von Screening Mammografie-Aufnahmen Qualitätssicherung der Lesung von Screening-Mammografie-Aufnahmen Qualitätssicherung der Abklärung Qualitätssicherung der Pathologie Technische Qualitätssicherung / Konstanzprüfung Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 2 von 26

3 4.7. Erhebung der Zufriedenheit der Teilnehmerinnen Ausschlusskriterien und Sanktionen Zusammenarbeit Krebsregister Digitales Mammografie-Screening-Netzwerk Dokumentation Datenschutz Information der Zielgruppen PR Massnahmen Ergebnismitteilungen an die Frau und die Ärztin/den Arzt ihres Vertrauens Prozessabläufe Diagnostische Klassifikation Anhang Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 3 von 26

4 1. Grundlagen zum qualitätsgesicherten Mammografie-Screening- Programm (MSP) Das MSP ist ein Früherkennungsprogramm, das eine Qualitätssicherung aller an der Screening-Kette beteiligten Stellen umfasst. Im MSP ist eine umfassende Kette von Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementinstrumenten implementiert. Diese gewährleistet eine kontinuierliche Evaluation der Effektivität des MSP in Zusammenarbeit mit allen beteiligten Leistungserbringern und unter Mitwirkung des Krebsregisters des Kantons Bern. Ein Hauptunterschied des qualitätsgesicherten MSP zur allgemeinen Versorgung besteht darin, dass zu allen Frauen in der Altersgruppe 50 bis 74 Jahre über ein organisiertes Einladungssystem, das die Meldedaten der Gemeindeverwaltungen nutzt, ein Bevölkerungsbezug hergestellt werden kann. Das MSP beinhaltet die Prinzipien des Qualitätsmanagements, das einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess impliziert. Eine Grundlage für die Definition der Qualitätsanforderungen sind die Vorgaben der European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, fourth Edition 2006, nachfolgend EUL genannt. Das qualitätsgesicherte MSP beinhaltet die Anforderungen an die eingesetzte apparative Ausstattung, die fachlichen Qualifikationen der im MSP beteiligten Leistungserbringer wie auch eine umfassend strukturierte Zusammenarbeit mit dem Mammografie-Screening-Programm- Zentrum, nachfolgend MSPZ genannt, als koordinierende Stelle im MSP. Aus den systematisch zusammengefassten Daten und Dokumentationen kann so eine Programmevaluation erfolgen, die die Effektivität des MSP mit Hilfe standardisierter Indikatoren sicherstellt. Die Programmrichtlinien werden regelmässig evaluiert. Jede Revision wird dem Fachgremium Technik und Qualität zur Begutachtung vorgelegt. 2. Zugang und Ausschluss von Teilnehmerinnen Frauen, die ihre erste Einladung durch das Programm erhalten, können generell am Programm teilnehmen. Anhand des Gesundheitsfragebogens wird nach unten stehenden Kriterien beurteilt, ob die Frau weiterhin teilnahmeberechtigt ist Altersgruppe Alle Frauen zwischen 50 und 74 Jahren, die im Kanton Bern (ohne Verwaltungskreis Berner Jura) wohnhaft sind, erhalten alle zwei Jahre ein Einladungsschreiben zur Erstellung einer Mammografie. Die Einladungen werden über zwei Jahre verteilt (gem. Anlage C Einladungsschema Bern). Frauen, die das 75. Lebensjahr erreicht haben, können auf Wunsch weiterhin am MSP teilnehmen. Diese Frauen erhalten aber keine automatische Einladung. Sie müssen sich selbst alle zwei Jahre für die Teilnahme anmelden. Art 12e (in Kraft seit 1. Jan. 2010) zur Screening-Mammografie: Ab dem 50. Altersjahr alle zwei Jahre im Rahmen eines Programms zur Früherkennung des Brustkrebses gemäss der Verordnung vom 23. Juni 1999 über die Qualitätssicherung (KVV ). Für diese Leistung wird keine Franchise erhoben. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 4 von 26

5 2.2. Frauen mit Vorerkrankung Brustkrebs Programmrichtlinien Wurde bei einer Frau bereits Brustkrebs diagnostiziert, ist eine Teilnahme am Screening 10 Jahre nach rezidiv-freiem Überleben wieder möglich. Nach dieser Frist muss sich die Frau, im Falle, dass sie am Programm teilnehmen möchte, an das MSPZ wenden Frauen mit Implantaten Frauen mit Implantaten haben grundsätzlich Zugang zum MSP. Sie werden schriftlich darüber aufgeklärt, dass die Screening-Mammografie-Aufnahmen allein ggf. keine vollständige Beurteilung zulassen und zusätzlich Risiken beinhalten können. Es wird ihnen empfohlen, zusätzlich notwendige Abklärungen durchführen zu lassen Frauen mit familiärer Vorbelastung Ist die Mutter, Tochter oder Schwester vor dem 50. Geburtstag an Brustkrebs erkrankt, ist die Frau einem höheren Risiko ausgesetzt und eine individuelle Vorsorge ist zu empfehlen. Den Frauen wird empfohlen, sich mit der Ärztin oder dem Arzt Ihres Vertrauens zu beraten. Generell gilt, dass sie am MSP teilnehmen können, wenn sie dies möchten Frauen mit einer Mammografie innerhalb der letzten 12 Monate Liegt die letzte Mammografie weniger als 12 Monate zurück, ist eine sofortige Teilnahme nicht möglich. Das Datum der letzten Mammografie wird erfasst und die Frau erhält im üblichen Rhythmus eine Einladung. Die Frau kann sich selbst nach der Mindestwartezeit von 12 Monaten anmelden. 3. Qualitätsvorgaben für Leistungserbringer 3.1. Leistungserbringer zur Erstellung von Screening-Mammografie- Aufnahmen Der Erstellungsstandort von Screening-Mammografie-Aufnahmen wird durch eine/n verantwortliche/n Radiologin/einen Radiologen geleitet Qualifikationsanforderungen Ärztinnen und Ärzte, die als verantwortliche Radiologinnen/Radiologen für einen Erstellungsstandort tätig sind, a) sind in medizinischer Radiologie (Eidgenössischer Weiterbildungstitel Radiologie oder einen gleichgestellten ausländischen anerkannten Weiterbildungstitel) tätig und können nachweisen, dass in der Regel mindestens 2000 diagnostische Mammografien im Zeitraum der vergangenen 24 Monate von ihnen selbstständig beurteilt wurden (Erst- oder Zweitlesung). b) bekunden ihr persönliches Interesse an der Senologie anhand von Teilnahmebestätigungen bzw. Zertifikaten an nationalen/internationalen Weiterbildungen. c) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum Mammografie-Screening, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). d) absolvieren vor Start ihrer Tätigkeit einen 2-tägigen Kurs für die Lesung von Screening- Mammografie-Aufnahmen (gem. Vorgaben EUL, SR Art.4, Abs.1, Art. 10 Abs. b sowie Empfehlung Fachgremium Technik und Qualität. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 5 von 26

6 MTRA zur Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen als Technische Leistungserbringung a) sind diplomierte Fachfrauen/Fachmänner für medizinisch-technische Radiologie HF, nachfolgend MTRA genannt, mit Erfahrung in der Erstellung von Mammografien. b) haben mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in der Erstellung von Mammografien und erbringen den Nachweis von mindestens 300 selbst erstellten Mammografien. c) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum MSP, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). d) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen Kurs zur Erstellung von digitalen Screening-Mammografie-Aufnahmen, einschliesslich technischer Qualitätssicherung, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt. e) absolvieren vor dem Start ihrer Tätigkeit im MSP mindestens eine Woche angeleitete Tätigkeit zur Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen in einem europäischen Referenzzentrum oder an einer durch ein Referenzzentrum ermächtigte Screening-Einheit (Vorgaben und Bezeichnung der Referenzinstitute durch die Programmleitung) und weisen diese Teilnahme durch ein qualifizierendes Zertifikat nach. f) erbringen alle 2 Jahre den Nachweis eines qualifizierten Wiederholungskurses zur Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen zur Erhaltung und zum Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation. g) erstellen zur Erhaltung ihrer fachlichen Qualifikation jährlich mindestens 1000 Mammografien (wovon mindestens 500 im Rahmen des Brustscreening-Programms erstellt werden müssen) Technische Anforderung a) Bereitstellung der erforderlichen Hardware, Microsoft-Office Software und Internet. b) Vorbereitung zur Einbindung des Kisano Server LAN bzw. des Netzwerks der lokalen Institution (DICOM Bilderübermittlungssystem über SSL/ HTTPS Protokoll). c) Nachweis des Abnahmeprotokolls der im MSP eingesetzten technischen Geräte gemäss BAG (Weisung R Rev. Nr. 2, April 2011). d) Sicherstellung der durchzuführenden technischen Qualitätssicherung (gem. Weisung R Rev. Nr. 2, April 2011). e) Bereitstellung der erforderlichen technischen Ressourcen zur Erstellung von Screening- Mammografie-Aufnahmen mit Ausgabe in digitaler Form (gem. SR Art 7, Weisung R BAG Rev. Nr. 2, April 2011). f) Alle Leistungserbringer müssen über eine HIN Adresse verfügen Organisatorische Anforderungen Die qualifizierten Standorte / Leistungserbringer müssen sicherstellen, dass folgende Qualitätsvorgaben erreicht werden können: a) Der Erstellungsstandort soll mindestens 12 Stunden pro Woche ausschliesslich für die Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen im Rahmen des MSP reservieren. Es muss sichergestellt sein, dass die verfügbaren zeitlichen Ressourcen ausreichen, um bei den Frauen der regional zugeordneten Zielgruppe innerhalb von zwei Jahren eine Mammografie durchzuführen. An den Tagen, an denen das Screening stattfindet, dürfen 4 zusammenhängende Stunden nicht unterschritten werden. b) Die Organisation von Rezeption, Wartebereich und Screening-Mammografie-Aufnahmen für die Teilnehmerinnen aus dem MSP müssen räumlich oder zeitlich von den weiteren Patientinnen der Praxis (bzw. des Erstellungsbereiches) getrennt sein. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 6 von 26

7 c) Bereitstellung von vollständig für das MSP qualifizierten personellen Ressourcen während der Betriebszeiten des MSP. d) Die Leistungserbringer müssen die Massnahmen der Programmleitung zur Erreichung der Zielvorgaben einer Teilnahmequote von mindestens - erste und zweite Screeningrunde circa 35% - dritte Screeningrunde circa 60% - ab vierter Screeningrunde circa 70% aktiv unterstützen. e) Durchführung der wöchentlichen Konstanzprüfung pro Mammografie-Gerät durch die MTRA vor der Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen. Die Referenzbilder der wöchentlichen Konstanzprüfung sind vom Leistungserbringer mindestens 2 Jahre zu archivieren. f) Das Ergebnis jeder Konstanzprüfung ist in den Kontrollbogen einzutragen und dem MSPZ digital zuzustellen. g) Die MTRA sind normalerweise die einzigen medizinischen Fachpersonen, denen die in der Regel gesunden Frauen im Rahmen des Screening-Programms begegnen. Es sollte auf einen zielgruppengerechten Umgang mit den zu untersuchenden Frauen geachtet werden, um eine möglichst vertrauensbildende Atmosphäre zu schaffen Leistungserbringer zur Lesung von Screening-Mammografie- Aufnahmen Qualifikationsanforderungen Ärztinnen und Ärzte a) haben einen Eidgenössischen Weiterbildungstitel Radiologie oder einen gleichgestellten ausländischen anerkannten Weiterbildungstitel und können nachweisen, dass in der Regel mindestens 2000 diagnostische Mammografien im Zeitraum der vergangenen 24 Monate von ihnen selbstständig beurteilt wurden (Erst- oder Zweitlesung). b) bekunden ihr persönliches Interesse an der Senologie anhand von Teilnahmebestätigungen bzw. Zertifikaten an nationalen/internationalen Weiterbildungen. c) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum MSP, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). d) absolvieren vor Start ihrer Tätigkeit einen 2-tägigen Kurs für die Lesung von Screening- Mammografie-Aufnahmen (gem. Vorgaben EUL, SR Art.4, Abs.1, Art. 10 Abs. b sowie Empfehlung Fachgremium Technik und Qualität.) e) absolvieren vor dem Start ihrer Tätigkeit im MSP mindestens eine Woche angeleitete Tätigkeit als Leserin/Leser in einem schweizerischen oder europäischen Referenzzentrum und weisen diese Teilnahme durch ein qualifizierendes Zertifikat nach. f) erbringen jeweils innerhalb von 4 Jahren den Nachweis eines qualifizierten Wiederholungskurses für die Lesung von Screening-Mammografien zur Erhaltung und zum Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation. g) nehmen nach vollständiger Einführung des MSP im Kanton an den vom MSPZ halbjährlich organisierten Kolloquien teil (Falldiskussionen von interessanten, weiter abgeklärten Fällen mit gutartigem Befund, Intervall-Karzinomen etc.) Technische Anforderung a) Bereitstellung der erforderlichen Hardware, Microsoft-Office Software und Internet. b) Vorbereitung zur Einbindung des Kisano Server LAN bzw. des Netzwerks der lokalen Institution (DICOM Bilderübermittlungssystem über SSL/ HTTPS Protokoll). Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 7 von 26

8 c) Nachweis des Abnahmeprotokolls der im MSP eingesetzten technischen Geräte gemäss BAG (Weisung R Rev. Nr. 2, April 2011). d) Sicherstellung der durchzuführenden technischen Qualitätssicherung (gem. Weisung R Rev. Nr. 2, April 2011). e) Bereitstellung der erforderlichen technischen Ressourcen zur Erstellung von Screening- Mammografie-Aufnahmen mit Ausgabe in digitaler Form (gem. SR Art 7, Weisung R BAG Rev. Nr. 2, April 2011). f) Alle Leistungserbringer müssen über eine HIN Adresse verfügen Organisatorische Anforderungen Die qualifizierten Standorte / Leistungserbringer müssen sicherstellen, dass folgende Qualitätsvorgaben erreicht werden können: a) Die Leistungserbringer müssen die Massnahmen der Programmleitung zur Erreichung der Zielvorgaben einer Teilnahmequote von mindestens - erste und zweite Screeningrunde circa 35% - dritte Screeningrunde circa 60% - ab vierter Screeningrunde circa 70% aktiv unterstützen. b) Alle Massnahmen im Bereich von PR und Informationsveranstaltungen sind in Abstimmung mit dem MSPZ vorzunehmen. c) Bereitstellung der räumlichen, technischen und vollständig für das MSP qualifizierten personellen Ressourcen. d) Sicherstellung einer zeitnahen Erst- und Zweitlesung sowie die Dokumentation der Ergebnisse und der Datenübertragung in das Netzwerk des MSP (siehe auch Kapitel 10, Grobkonzept). e) Die Erst- und Zweitlesung darf nicht von Radiologinnen/Radiologen des gleichen Erstellungsstandortes erfolgen. f) Die im MSP tätigen Radiologinnen/Radiologen müssen mindestens Screening- Mammografie Lesungen pro Jahr sicherstellen (Vorgaben SR Art. 4.2 sowie Empfehlung Fachgremium Technik und Qualität auf Basis der EUL). Hierbei können in der Einführungsphase bis zu Screening-Mammografien im Rahmen von Hospitationen aus anderen MSP, die über gleiche Qualitätssicherungsschritte verfügen (Konsensuskonferenz, Supervision, Monitoring) beurteilt werden (erste Runde). g) Einmal wöchentlich muss eine Konsensuskonferenz stattfinden. An dieser Konferenz nehmen die Radiologinnen/Radiologen, die an der Lesung der in der Konferenz zu besprechenden Fälle beteiligt waren, teil. Ziel der Konferenz ist, dass die suspekten Fälle gemeinsam erörtert werden und ein Entscheid "Mammografie unauffällig" oder "weitere Abklärung erforderlich" herbeigeführt wird. h) Während der ersten 2 Jahre wird die Konsensuskonferenz von einer/m durch das MSPZ benannten Radiologin/Radiologen oder einer Vertretung geleitet. i) Jede/r im MSP tätige Radiologin/Radiologe muss pro Jahr an mindestens 12 Konferenzen teilnehmen Qualifizierte Leistungserbringer zur Abklärung von unklaren Mammografie-Befunden Frauen mit unklaren Mammografie-Befunden wird eine vom MSPZ erstellte Liste der anerkannten Abklärungsstellen zur Verfügung gestellt, welche die in der Folge beschriebenen Qualitätskriterien erfüllen. Diejenigen Leistungserbringer, die sich qualifizieren lassen möchten, müssen die unter Punkt bis beschriebenen Anforderungen erfüllen. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 8 von 26

9 3.3.1 Qualifikationsanforderungen für Ärztinnen und Ärzte, welche die bildgebende radiologische Abklärung durchführen a) haben einen Weiterbildungstitel Radiologie bzw. Gynäkologie. b) sind für Lesungen im MSP qualifiziert (betrifft nur Radiologinnen/Radiologen). c) sind mindestens ein Jahr praktisch im Ultraschall der Mamma tätig und haben in der Regel in den letzten 12 Monaten mindestens 200 Ultraschall Untersuchungen der Mamma durchgeführt und dokumentiert. d) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum MSP, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). e) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit einen vom MSP anerkannten Kurs für Ultraschalluntersuchungen im Hinblick auf inhaltliche Besonderheiten im Mammografie-Screening. f) erbringen jeweils innerhalb von 4 Jahren den Nachweis eines qualifizierten Wiederholungskurses für Ultraschalluntersuchungen zur Erhaltung und zum Nachweis ihrer fachlichen Qualifikation Qualifikationsanforderungen Ärztinnen und Ärzte, die sowohl bildgebende ( Röntgen und US) als auch bioptische Abklärungen durchführen a) haben einen Weiterbildungstitel in Radiologie, Gynäkologie bzw. Chirurgie. b) weisen die selbstständige Durchführung von mindestens 30 Stanzbiopsien der Mamma röntgengeleitet oder ultraschallgesteuert (Stanzbiopsie, Vakuumbiopsie liegend oder upright) in den letzten 12 Monaten mit vollständiger Histologie nach. Bei mindestens 25% dieser Biopsien muss ein Brustkrebs nachgewiesen worden sein. c) haben in der Regel in den vergangenen 12 Monaten mindestens 200 Ultraschall Untersuchungen der Mamma durchgeführt und dokumentiert. d) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum Mammografie-Screening, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). e) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit einen vom MSPZ anerkannten Kurs für Ultraschalluntersuchungen im Hinblick auf inhaltliche Besonderheiten im Mammografie-Screening. f) absolvieren einen vom MSPZ anerkannten Kurs für die Durchführung von Biopsien im Hinblick auf inhaltliche Besonderheiten im Mammografie-Screening (zum Beispiel MIBB) Technische Anforderungen a) Bereitstellung der erforderlichen Hardware und Microsoft-Office Software. b) Die Geräte müssen die Zulassungskriterien an ein MSP erfüllen (Weisung R Revision Nr. 2, 2011). c) Nachweis und Abnahme der im MSP eingesetzten technischen Geräte von einem unabhängigen Referenzinstitut (Institut de radiophysique (IRA) Lausanne oder EUREF bzw. anderer Beauftragter des MSP). d) Sicherstellung der durchzuführenden technischen Qualitätssicherung (Weisung R Revision Nr. 2, 2011). e) Gerät für die Ultraschalldiagnostik mit einem für die Mamma Sonographie geeigneten Schallkopf (mindestens 10 Mhz) sowie zur Durchführung röntgengeleiteter Biopsien. Im Falle, dass die röntgengeleiteten Biopsien nicht selbst durchgeführt werden können, ist der Nachweis einer Kooperation mit einem durch das MSPZ qualifizierten Leistungserbringer zu erbringen. f) Die Leistungserbringer müssen über eine Health Info Net HIN Adresse verfügen. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 9 von 26

10 3.3.4 Organisatorische Anforderungen Programmrichtlinien g) Der Leistungserbringer, der für die weitere Abklärung unklarer Befunde angefragt wurde, muss innerhalb von 5 Arbeitstagen die Abklärung durchführen können. Der Leistungserbringer der bildgebenden Abklärung muss die technische Voraussetzung für Radiologische Bildgebung und US Bildgebung sicherstellen. h) Der Leistungserbringer ist dafür verantwortlich, dass die bildgebende Abklärung und die evtl. weiter erforderliche bioptische Abklärung der Frauen aus dem MSP in einem zusammenhängenden Zeitablauf im Rahmen der vorgegebenen Fristen erfolgen können. Sie/Er überweist die bioptische Abklärung, die nicht durch sie/ihn selbst erbracht werden kann, an eine/n im MSP zugelassene Ärztin/Arzt / Institut. i) Die Biopsien sind an ein durch das MSPZ qualifiziertes Institut für Pathologie im Kanton Bern zur weiteren Beurteilung einzusenden. Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die erforderlichen Dokumentationen der Abklärung dem MSPZ lückenlos vorliegen. j) Jede Frau, bei der im Rahmen des MSP Brustkrebs diagnostiziert wurde, soll in einer präoperativen Konferenz besprochen werden. Der Protokollauszug der betreffenden Frau muss dem MSPZ zugesandt werden Leistungserbringer für die Pathologie Qualifikationsanforderungen Zur Beurteilung histo- und zytopathologischer Präparate im Rahmen des qualitätskontrollierten MSP ist eine fachliche Befähigung erforderlich, die durch die Erfüllung der folgenden Voraussetzungen nachgewiesen wird: Pathologinnen und Pathologen a) haben einen Weiterbildungstitel Pathologie. Für die Beurteilung von zytologischen Präparaten ist der Weiterbildungstitel Zytopathologie zusätzlich erforderlich b) besuchen vor Start ihrer Tätigkeit im MSP einen 2-tägigen multidisziplinären Kurs zum Mammografie-Screening, der die fachlichen und inhaltlichen Anforderungen der EUL erfüllt (Organisation, Qualitätssicherung und multidisziplinäre Aspekte). c) absolvieren vor Start ihrer Tätigkeit einen Fortbildungskurs zur Beurteilung von histopathologischen Präparaten im Rahmen eines MSP. Kurse, die im Ausland besucht wurden, können vom MSPZ als gleichwertig anerkannt werden. d) weisen nach, dass mindestens 200 Gewebeproben der Mamma mit benignen oder malignen Läsionen im Zeitraum von 24 Monaten vor Beginn der Leistungserbringung im MSP selbstständig histopathologisch beurteilt wurden (Erst- oder Zweitbefundung). Auf Grund der Seltenheit von zytologischen Proben lassen sich keine Minimalzahlen für die Qulitätssicherung angeben. Der Untersucher sollte aber in jedem Fall einen Weiterbildungstitel Zytologie besitzen. e) Alle histo- und zytopathologischen Präparate mit verdächtigen Läsionen bzw. Karzinomen (d.h. alle Befunde, die als B/C3, B/C4 oder B/C5 klassifiziert werden) werden von zwei Untersuchern beurteilt. Die Befundung durch zwei Untersucher wird im Befundbericht dokumentiert. f) nehmen regelmässig an vom MSP anerkannten nationalen/internationalen Fortbildungsveranstaltungen von mindestens 8 Stunden Dauer innerhalb von 2 Jahren zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung teil. g) Der minimale Datensatz soll für Benchmarking Zwecke mit den anderen Datenbanken sowie Brustzentren in der Schweiz kompatibel sein. Im Rahmen der Dokumentationsanforderungen im MSP wird der minimale Datensatz entsprechend in einem Dokumentationsbogen abgestimmt. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 10 von 26

11 3.4.2 Technische Anforderungen und Qualitätssicherung Programmrichtlinien Folgende Voraussetzungen hinsichtlich technischer Ressourcen und Qualitätssicherung sind für eine Leistungserbringung im Rahmen des MSP zu erfüllen: a) Die beteiligten Institute (und vergleichbare Einrichtungen) verfügen über die notwendige personellen und infrastrukturellen Ausstattung zur Erbringung histo- und zytopathologischer Untersuchungen und fristgerechter Berichterstattung. b) Die Aufarbeitung und Archivierung der Gewebe- und Zellproben folgt den Qualitätsanforderungen der Schweizer Gesellschaft für Pathologie (Qualitätsrichtlinien der SGPath, Auflage 2011, Herausgeber S. Dirnhofer, L. Bubendorf, H-A. Lehr, B. Landau, H.-R. Zenklusen; siehe Anhang). Die beteiligten Institute für Pathologie verfügen über die Möglichkeiten zur Immunhistologie und Molekularbiologie inklusive der In-situ Hybridisierung. c) Verfügen über eine Health Info Net (HIN) Adresse. d) Regelmässige Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmassnahmen, insbesondere für die Auswertung der Hormonrezeptorexpression und des Nachweises einer HER2- Expression und Amplifikation (in situ Hybridisierung) (Ringversuche). e) Das Institut für Pathologie erstellt für jeden am Screening beteiligten Pathologen/Pathologin eine Auflistung der Befunde. Diese Auflistung muss mindestens folgende Angaben umfassen: i. Anzahl der durch diesen Pathologen/diese Pathologin befundeten Biopsien/Zytologien aus der Mamma/axillären Lymphknoten. ii. Übereinstimmung der präoperativen histo/-zytopathologischen Diagnose mit dem endgültigen histopathologischen Befund, sofern die endgültige Befundung am gleichen Institut erfolgte (ja/nein) iii. Art der Gewebeprobe iv. B-Klassifikation bzw. C-Klassifikation v. Histologische oder zytologische Diagnose, basierend auf der aktuellen Klassifikation der WHO Organisation und Workflow a) Bereitstellung der erforderlichen räumlichen, technischen und personellen Ressourcen. b) Sicherstellung einer fristgerechten Befundung und Dokumentation der Ergebnisse sowie Versand der Ergebnisse an das MSP. c) Ein Erstbericht hat innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Probe zu erfolgen. d) Die Teilnahme eines Vertreters des Instituts für Pathologie ist bei der wöchentlichen Konferenz obligat (BAG-Verordnung Art.10 Abs.1b) Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 11 von 26

12 4. Monitoring und Qualitätssicherung 4.1. Monitoring Das MSPZ wertet die Ergebnisse der Qualitätssicherungsmassnahmen kontinuierlich aus und legt die Ergebnisse bis zum Ende des 2. Quartals des Folgejahres dem Kantonsarztamt der Gesundheits- und Fürsorgedirektion, dem Steuergremium der Bernischen Krebsliga und den Fachgremien des MSP als Qualitätsbericht vor. Im Falle, dass im Verlauf des Jahres von einem Leistungserbringer die geforderten Qualitätsanforderungen nicht erfüllt werden, wird dem Steuergremium ein Zwischenbericht vorgelegt. Der Qualitätsbericht wird für den Kanton und pro Leistungserbringungsstandort erstellt. Das MSPZ stellt die Daten für den nationalen Monitoring-Report zur Verfügung Qualitätssicherung Erstellung von Screening Mammografie- Aufnahmen Die Qualitätssicherung berücksichtigt insbesondere folgende Punkte: a) Kontinuierliche Überprüfung der Aufnahmequalität der Bilder jeder am Erstellungsstandort tätigen MTRA. In der Startphase werden jährlich pro MTRA die Bilder von 20 Teilnehmerinnen durch die medizinische Leitung des MSP bewertet. Die Bewertung erfolgt nach PGMI. P = Perfekt G = Gut M = Mittelmässig I = Inakzeptabel P und G zusammen müssen 75% erreicht werden PGM müssen 97% erreicht werden I darf maximal 3% erreicht werden b) Anzahl Rückrufe auf Grund technisch mangelhafter Screening-Mammografie-Aufnahmen (Zielvorgabe gem. EUL < 3%) an das MSPZ. c) Anzahl der aufgrund nicht erreichter Mindestqualität der diagnostischen Bildqualität aus dem MSP ausgeschlossenen MTRA. d) Anzahl der aufgrund nur unzureichend erreichter Mindestqualität der diagnostischen Bildqualität ausgesprochenen Empfehlungen zu Nachqualifikation der MTRA Qualitätssicherung der Lesung von Screening-Mammografie- Aufnahmen Die Qualitätssicherung der Lesung berücksichtigt insbesondere folgende Punkte: a) Anzahl der durchgeführten Lesungen von Screening-Mammografie-Aufnahmen. b) Erreichte Sensitivität und Spezifität von jeweils mind. 85% der lesenden Radiologinnen/Radiologen. Dem Radiologen/der Radiologin wird der Anteil der entdeckten Karzinome, der falsch-positiven Lesungen und der falsch-negativen Lesungen, bezogen auf das Ergebnis der Konsensuskonferenz, in Abständen von 12 Monaten auch im Vergleich zu anderen Radiologinnen/Radiologen von der medizinische Leitung des MSPZ mitgeteilt. (Die Anonymität muss durch das MSPZ gewährleistet sein!) c) Anzahl und Name der Ärztinnen/Ärzte, die an der Lesung teilgenommen haben. d) Bei Nichterfüllung der Bedingungen legt das MSPZ Massnahmen fest. Zum Beispiel 1000 Mammographien oder Stunden unter Supervision von einem von MSPZ an- Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 12 von 26

13 erkannten Radiologen oder noch einmal eine angeleitete Tätigkeit in einem Referenzzentrum. e) Anzahl der Teilnahmen an den Konsensuskonferenzen pro Ärztin/Arzt Qualitätssicherung der Abklärung Die Qualitätssicherung der Abklärung berücksichtigt insbesondere folgende Punkte: a) Anteil der Frauen, bei denen die Indikation für die Abklärungsdiagnostik festgestellt wurde und die zur Abklärungsdiagnostik eingeladen wurden. b) Anteil der Frauen, die zur Abklärungsdiagnostik eingeladen wurden und teilgenommen haben. c) Anteil positiver Befunde der bildgebenden und der histopathologischen Untersuchungen. d) Anteil der Karzinome, bei denen vor Veranlassung des Eingriffs eine Stanzbiopsie durchgeführt worden ist. e) Anteil der Biopsien, die wiederholt wurden. f) Verhältnis der Stanzbiopsien mit benignem und malignem Befund. g) Anteil der Karzinome nach Grösse / Stadium. h) Zeit zwischen Feststellung der Indikation für die Abklärungsdiagnostik und Feststellung der Diagnose. i) Anteil der Frauen, bei denen eine Mammografie zur Kontrolle innerhalb eines bestimmten Zeitraums für notwendig erachtet wurde. j) Anzahl und Anteil der histopathologischen Beurteilungen, bei denen in der postoperativen Fallkonferenz eine Diskrepanz zwischen der präoperativen histopathologischen Diagnose und dem endgültigen histopathologischen Befund festgestellt wurde. k) Anzahl der Teilnahmen an den Präoperativen Konferenzen. l) Anzahl der Teilnahmen der im MSP akkreditierten Radiologinnen/Radiologen an interdisziplinären Fallbesprechungen (SR Art Abs. b) 4.5. Qualitätssicherung der Pathologie a) Anzahl und Anteil der histopathologischen Beurteilungen, bei denen in der postoperativen Fallkonferenz eine Diskrepanz zwischen der präoperativen histopathologischen Diagnose und dem endgültigen histopathologischen Befund festgestellt wurde. b) Überprüfung des Nachweises der regelmässigen Teilnahme an vom MSP anerkannten nationalen/internationalen Fortbildungsveranstaltungen von mindestens 8 Stunden Dauer innerhalb von 2 Jahren zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der fachlichen Befähigung Technische Qualitätssicherung / Konstanzprüfung Zur Sicherung der Bildqualität von Screening-Mammografie-Aufnahmen, der Aufnahmen im Rahmen der Abklärungsdiagnostik sowie der Anforderungen an die Betrachtungsbedingungen, werden wöchentliche Konstanzprüfungen durchgeführt. Aus dem Vergleich der Ergebnisse der Konstanzprüfungen mit den im Rahmen der Abnahmeprüfung festgelegten Bezugswerten kann geschlossen werden, in welchem Masse das bilderzeugende System konstant geblieben ist und ob die erforderliche Bildqualität noch mit der gleichen Strahlenexposition erreichbar ist. Die Konstanzprüfung hat wöchentlich pro Mammografie-Gerät eines Erstellungsstandortes im MSP sowie pro eingesetztem Gerät in der weiteren Abklärung, vor der Erstellung von Screening-Mammografie-Aufnahmen durch die MTRA zu erfolgen. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 13 von 26

14 Das Ergebnis jeder Konstanzprüfung ist in den Kontrollbogen einzutragen und dem MSPZ digital zuzustellen. Ein beauftragter med. Physiker oder Beauftragter des BAG fordert zur Stichprobe jährlich mind. 10 Kontrollbögen pro Erstellungsstandort und/oder Standort bildgebende Abklärung an. Die Leistungserbringer haben die Bilder des jeweiligen Abnahmetages dem MSPZ zur Kontrolle digital vorzulegen Erhebung der Zufriedenheit der Teilnehmerinnen Das MSPZ führt in jeder Runde eine Zufriedenheitsanalyse bei den Teilnehmerinnen durch Ausschlusskriterien und Sanktionen Leistungserbringer, welche die Qualitätsvorgaben im Verlauf nicht einhalten können, können vom MSPZ ermahnt und teilweise oder ganz (z.b. keine Erstlesungen/keine Erstellungen mehr) aus dem Programmausgeschlossen werden. Das MSPZ kann die Aufnahme neuer Leistungserbringer oder die Wiederaufnahme zuvor ausgeschlossener Leistungserbringer beschliessen, wenn sie die Qualitätsvorgaben erfüllen. (Ref. Grobkonzept Seite 10). Trifft diese Situation ein, informiert die ärztliche Leitung das Fachgremium Qualität & Technik und macht Vorschläge betreffend Übergangsfristen resp. temporärem oder permanentem Erlaubnisentzug, der definitive Entscheid liegt beim Steuergremium Zusammenarbeit Krebsregister Ein minimaler Datenabgleich mit dem Krebsregister (ausschliesslich Daten von bestätigten Krebsfällen) ist für die längerfristige Überprüfung der Wirksamkeit des MSP als bevölkerungsbezogene Public Health-Massnahme unabdingbar, nur so können Intervallkrebsfälle entdeckt werden, die einer der Hauptparameter für die Qualitätssicherung und zur Überwachung der Wirksamkeit eines Früherkennungsprogramms sind. Die Leistungserbringer haben Einsichtsrecht. Die datenschutzrechtlichen Aspekte werden dabei berücksichtigt. Das Krebsregister erfasst alle Tumorpatientinnen im Kanton Bern und wertet die Daten wissenschaftlich aus. Die erarbeiteten Statistiken bilden ein zentrales Element der Berichterstattung des MSP an das Steuergremium, das Fachgremium Technik und Qualität, das Kantonsarztamt der Gesundheits- und Fürsorgedirektion GEF des Kantons Bern und an das BAG gemäss Verordnung über die Qualitätssicherung bei Programmen zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammografie. Die Leistungserbringer haben Einsichtsrecht. Die datenschutzrechtlichen Aspekte werden dabei berücksichtigt. 5. Digitales Mammografie-Screening-Netzwerk Das dezentrale Mammografie-Screening-Programm im Kanton Bern bedingt bereits zu Beginn ein digitales Netzwerk für den Bild- und Befunddatentransfer und den Anschluss an dieses Netz als Voraussetzung für die Beteiligung der Röntgeninstitute am Programm. Im Sinne der Harmonisierung unter den Schweizer Mammografie-Screening-Programmen und zur Nutzung der Erfahrungen länger bestehender Programme muss die vom Verband swiss cancer screening entwickelte Informatik-Software Multi Cancer Screening Information System (MC-SIS) integrationsfähig für Bilddatentransfer und Bildarchivierung mit dem (picture archiving and communication) PAC-System der öffentlichen und privaten Leistungserbringer des Kantons Bern genutzt werden. Die Archivierung der Bilddaten erfolgt über Kisano auf dem schweizweiten Server für MSP. Die Voraussetzungen für die Nutzung der Software zur Umsetzung des Mammografie-Screening-Programms nach den vorliegenden Vorgaben sind von den Leistungserbringern sicher zu stellen. Die zuständigen Stellen der Technik und Informatik der Leistungserbringer sind verantwortlich für: Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 14 von 26

15 a) die Bereitstellung der Netzwerkressourcen für die Nutzung des MC-SIS mit ausreichender Bandbreite. b) die Installation des Kisano Servers und die erforderlichen Schnittstellen als Voraussetzung für die Teilnahme am MSP. Die vollständige Dokumentation aller im MSP gewonnenen Daten im MC-SIS ist mit dem MSP abzustimmen und zu gewährleisten. Die Leistungserbringer sind in Zusammenarbeit mit dem MSPZ dafür verantwortlich, dass die Unterstützung IT-seitig für die Betriebssicherheit der Netzwerkstrukturen bereitsteht: a) MC-SIS: Dokumentation aller im MSP gewonnenen Daten / Nutzung der Webmasken. b) Sicherstellung des Datentransfers der Screening-Mammografie-Aufnahmen in das Kisano Netz zur Archivierung (insbesondere nach Servicearbeiten und Upgrades an den Modalitäten): Zentrale revisionssichere Archivierung der Bilder erfolgt über das Kisano Netz in das vorgegebene zentrale Archiv des swiss cancer screening Verbands für alle Schweizer Brustkrebs-Früherkennungsprogramme. c) Supportorganisation (Netzwerk, Modalität, Befundworkstation, evtl. PACS Helpdesk, evtl. HW sowie Betriebssystem Kisano). d) Hardware und IT-seitige Vorbereitung für den Betrieb eines Telekonferenz-Systems. 6. Dokumentation Die folgenden erhobenen Daten werden vom MSPZ und von allen Leistungserbringern verbindlich im MC-SIS dokumentiert: a) die Einladung der Frauen. b) die Anmeldung und die Erstellung der Mammografien. c) die Lesung der Mammografien. d) die Dokumentation der Ergebnisse der Konsensuskonferenz. e) Dokumentation aller Schritte der weiteren Abklärung. Ein Ausbau von MC-SIS auf die Dokumentation der Leistungserbringung in der weiteren Abklärung ist vorgesehen. Die Ergebnisse der Abklärung werden in der Mammografie-Screening Datenbank des MSPZ vollständig zur Evaluation der Ergebnisse nach den Vorgaben der EUL erfasst. Die dabei erarbeiteten Statistiken bilden ein zentrales Element der Berichterstattung. Derzeit wird ein einheitliches Evaluationskonzept für alle in der Schweiz etablierten MSP entwickelt, welches dann vom Krebsregister und MSPZ eingebunden wird. 7. Datenschutz Daten werden im Rahmen des Qualitätsmanagements des MSP systematisch zusammengestellt, ausgewertet und müssen zudem über einen längeren Zeitraum archiviert werden. Zur elektronischen Datenerfassung wird das MC-SIS von allen dem MSP angeschlossenen Leistungserbringern verpflichtend eingesetzt. Alle angeschlossenen Leistungserbringer haben ausschliesslich im Rahmen ihres Aufgabenbereiches die Möglichkeit, auf ihnen klar zugeordnete Daten zuzugreifen. Darüber hinaus haben sie keinen Zugang zu den dokumentierten Daten. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 15 von 26

16 Ein minimaler Datenabgleich (s. Kapitel 4.9.) mit dem Krebsregister des Kantons Bern erfolgt zeitgerecht und wird in einer separaten Vereinbarung sowie im Datenschutzkonzept geregelt. Eine Einverständniserklärung bezüglich Datenweitergabe im Rahmen der Teilnahmezustimmung (informed consent) wird der Teilnehmerin vom MSPZ mit der Einladung zugeschickt. Die Zustimmung zur Einverständniserklärung vor Erstellen der Mammografie wird im Erstellungsstandort überprüft. Die Einverständniserklärung wird vom Leistungserbringer regelmässig an das MSPZ gesendet. Dort werden die Dokumente eingescannt und archiviert. Die notwendigen Vorkehrungen zum Datenschutz werden im Datenschutzkonzept und in den Prozessen des MSP geregelt. Den Vorgaben der kantonalen Datenschutzverordnung wird entsprochen. Das Datenschutzkonzept wird separat mit dem kantonalen Datenschutzbeauftragten abgestimmt und anschliessend diesen Programmrichtlinien nach Genehmigung beigelegt. 8. Information der Zielgruppen 8.1. PR Massnahmen Die für die Ansprache und Aufklärung der Zielgruppe notwendigen Informationsmittel und Unterlagen (Einladung, "informed consent", Informationsbroschüre, Website, etc.) stehen den interessierten Personen und Gruppen kostenlos zur Verfügung. Öffentlichkeitsarbeiten in der Bevölkerung und insbesondere auch bei der Ärzteschaft des Kantons Bern werden zeitnah und in geeigneter Weise (Webseite, Printmedien) bekannt gegeben. Die PR-Massnahmen und Unterlagen zur Information der Zielgruppe und der Ärzteschaftwerden jährlich mit dem Fachgremium Information und Kommunikation besprochen und bei Bedarf aktualisiert Ergebnismitteilungen an die Frau und die Ärztin/den Arzt ihres Vertrauens Die Frauen sowie die Ärztin/der Arzt Ihres Vertrauens, falls gewünscht, erhalten die Mitteilungsschreiben gemäss Kapitel 9, Einladungswesen und Workflow Abklärung. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 16 von 26

17 Erneutes Einladungsschreiben nach 2 Jahren 9. Prozessabläufe Programmrichtlinien Workflow Einladungswesen MSPZ MC-SIS mit Einladungsalgorithmus Einladungsschreiben * Terminvereinbarung: 1. per Internet 2. Tel. Standort 3. Tel. MSPZ Frauen erhalten Einladung Terminkalender der Standorte * ev. Erinnerungsschreiben nach 8 Wochen Durchführung der Mammografie Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 17 von 26

18 Workflow Screening-Programm inkl. Abklärung Mammografie-Screening-Programm- Zentrum (MSPZ) Einladung Brief/Rückmeldung an Frau und an Ärztin/Arzt, dass kein Brustkrebs vorliegt Einladung an Frau Screening Terminkalender des Standortes im MC- SIS Durchführung der Mammografie in Screening-Einheit QS- klinische Bildqualität (med. Leitung) Lesungen Erste Lesung L1 Zweite Lesung L2 Konsensuskonferenz (KK) für alle suspekten Ergebnisse der Lesungen L1 und L2 mit med. Leitung Evaluation aller Lesungen (med. Leitung) Ärztin/Arzt nimmt Kontakt zur Frau auf, Termin zur Abklärung muss innerhalb von 5 Tagen sein. Abklärung Ärztin/Arzt ohne Möglichkeit Ärztin/Arzt zur Abklärung, ohne Möglichkeit spricht mit zur der Abklärung, Frau den spricht Ort der mit Abklärung der Frau ab den Ort der Abklärung ab Ärztin/Arzt mit Ärztin/Arzt Möglichkeit mit zu US Möglichkeit ohne Biopsie zu US ohne Biopsie Kontaktaufnahme mit akkreditiertem Kontaktaufnahme Rad. mit Institut für Zusatzaufnahme qualifiziertem Rad. Institut für Generell: Zusatzaufnahme erster Schritt MX Aufnahme Generell: erster Schritt MX wenn Aufnahme empfohlen wenn empfohlen Nur Mx Nur Mx Mammografische Zusatzaufnahme und Mammografische US Zusatzaufnahme X und US US US X Evtl. US Biopsie Evtl. US Biopsie X X Ärztin/Arzt mit Ärztin/Arzt Möglichkeit mit zu Möglichkeit US und zu Biopsie US und Biopsie X X X Evtl. Stereotaktische Biopsie Evtl. Stereotaktische Biopsie X X X Workflow MSZP- Mai 2013 Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 18 von 26

19 Abklärende MSPZ Programmrichtlinien Workflow Abklärung Ergebnis der Konsensus Konferenz= weitere Abklärung erforderlich Empfehlung: Zusatz/Spezialaufnahme Mx Ultraschall Evtl. Biopsie Erstellen: Brief an Ärztin/Arzt der Frau mit Resultat und Empfehlung Erstellen: Brief an Frau Beide Briefe enthalten Liste mit den qualifizierten Ärztinnen/Ärzten für Abklärungen Ärztin/Arzt nimmt Kontakt zur Frau auf, Termin zur Abklärung muss innerhalb von 5 Tagen sein. Ärztin/Arzt ohne Möglichkeit zur Abklärung, spricht mit der Frau den Ort der Abklärung ab Ärztin/Arzt mit Möglichkeit zu US ohne Biopsie Ärztin/Arzt mit Möglichkeit zu US und Biopsie Kontaktaufnahme mit Rad. Institut für Zusatzaufnahme Generell: erster Schritt MX Aufnahme wenn empfohlen Nur Mx X X X Mammografische Zusatzaufnahme und US X US Evtl. US Biopsie X X X Evtl. Stereotaktische Biopsie X X X 1 Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 19 von 26

20 10. Diagnostische Klassifikation Zur Sicherstellung einer einheitlichen Auditierung sind die Befunde folgendermassen zu kategorisieren (Auszug EUL, Kapitel: Diagnostic classification): A simple five-point classification system should be used as described below to convey an overall impression (which is auditable) in addition to the normal descriptive methods. Radiology R1 Normal/benign R2 A lesion having benign characteristics R3 An abnormality present of indeterminate significance R4 Features suspicious of malignancy R5 Malignant features Ultrasound U1 Normal/benign U2 A lesion having benign characteristics U3 An abnormality present of indeterminate significance U4 Features suspicious of malignancy U5 Malignant features Core Biopsy/ Histology B1 Unsatisfactory/normal breast tissue B2 Benign B3 Benign but of uncertain malignant potential B4 Suspicious of malignancy B5 Malignant Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 20 von 26

21 Anhang A) Verordnung über die Qualitätssicherung bei Programmen zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammografie vom 23. Juni 1999: SR > Fachinformationen -> BAG-Verordnung über die Qualitätssicherung B) Weisung des Bundesamts für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz R vom 01. April 2011 zur Qualitätsprüfung an Mammografie-Einrichtungen -> Fachinformationen -> Weisung Strahlenschutz (R-08-02) Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 21 von 26

22 C) Einladungsschema Bern Programmrichtlinien Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 22 von 26

23 D) Glossar Entnahme einer Gewebeprobe zur mikroskopischen Untersuchung. Abklärungsalgorithmus Audit BAG BFS Biopsie BKL CAD Diagnostische Mammografie Definierte Handlungsanleitung zur Art und Reihenfolge der einzelnen Untersuchungsschritte im Verlaufe eines medizinischen Abklärungsverfahrens. Unabhängige oder interne Beurteilung der Einhaltung von geltenden Vorschriften ( Audit in Bezug auf die Richtigkeit/Regelmässigkeit ) oder der Relevanz, des Ertrags, der Effizienz oder der Effektivität ( Leistungsaudit ). Bundesamt für Gesundheit Bundesamt für Statistik Bernische Krebsliga Computer Aided Detection: automatisierte Unterstützung der Lesung von digitalen Mammografie-Bildern mit Hilfe spezifischer Computerprogramme Mammografie bei einer Frau mit klinischen Symptomen, welche nur auf Überweisung von einem Fachärztin/Facharzt erfolgt DSV-BE EUREF Europa Donna International GEF HIN- -Adresse Datenschutzverordnung des Kantons Bern European Reference Organization for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services. Dieser Verband hat die Richtlinien zur Qualitätssicherung für Screening-Programme erarbeitet gegründete europäische Föderation gegen Brustkrebs mit Sitz in Mailand, welcher in 46 Staaten sogenannte nationale Foren bzw. nationale Sektionen angehören (auch in der Schweiz). Die nationalen Organisationen sind juristisch und finanziell eigenständig. Verbindungen schaffen ein gemeinsames Logo und gemeinsame Ziele, die sich in den nationalen Satzungen wiederholen. EUROPA DONNA wird auf der europäischen Ebene u.a. mit EU-Mitteln gefördert und ist keine Selbsthilfegruppe. Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern «Health Info Net» - HIN = offene und geschützte Extranet- Plattform für den Austausch von s und Dokumenten sowie anderen Anwendungen zur Verfügung. Histopathologie Intervallkarzinom Inzidenzrate Mikroskopische Untersuchung an einer Gewebeprobe Karzinom, welches im Intervall zwischen zwei Früherkennungsuntersuchungen diagnostiziert wird. Anzahl der Neuerkrankungen (Inzidenz) dividiert durch die Anzahl Individuen einer bestimmten Bevölkerungsgruppe. Die Kennzahl beschreibt damit das relative Neuerkrankungsrisiko Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 23 von 26

24 IARC IRA Karzinom KAZA KLS KLV Mammografie MC-SIS Monitoring Morbidität Mortalität MSP MSPZ MTRA Opportunistisches Screening PACS Peer-Review einer bestimmten Personengruppe und hilft zu beschreiben, welche Krankheiten bei welcher Personengruppe häufig ausbrechen. International Agency for Research on Cancer, Organisation der WHO Institut de radiophysique, CHUV Lausanne Krebserkrankung Kantonsarztamt Krebsliga Schweiz Krankenkassen Leistungsverordnung Der Begriff Mammografie setzt sich zusammen aus dem lateinischen Fachausdruck "mamma" für Brust und "graphie" dem griechischen Wort für Darstellung. Die Mammografie ist eine Röntgenuntersuchung und beinhaltet vier Aufnahmen der Brust. Jede Brust wird zwischen zwei Plexiglasscheiben möglichst flach zusammengedrückt. Sie wird dann aus zwei Perspektiven durchleuchtet: einmal von oben nach unten und dann von der Mitte zur Seite. Je flacher die Brust gedrückt ist, um so geringer ist die benötigte Strahlendosis und um so aussagekräftiger ist die Aufnahme. Multicancer Screening Information System: MC-SIS ist ein integriertes System für die Verwaltung des Brustkrebs- Früherkennungsprogramms. Eine kontinuierliche Beobachtungsfunktion, die eine systematische Sammlung von relevanten und ausgewählten Daten nutzt, um dem Management und den wichtigsten Beteiligten ( Stakeholders ) in einem Programm/Projekt Indikatoren zu liefern über Fortschritt und Zielerreichung sowie über Prozesse und Impakt. Krankheitswahrscheinlichkeit eines Individuums bezogen auf eine bestimmte Personengruppe Sterblichkeit: bezeichnet die Anzahl der Todesfälle in einem bestimmten Zeitraum im Verhältnis zur Anzahl der Individuen der betreffenden Population in diesem Zeitraum Mammografie-Screening-Programm Mammografie-Screening-Programm-Zentrum Medizinisch-technische Radiologie-Fachpersonen Früherkennungsuntersuchung ausserhalb eines strukturierten und kontrollierten Programms Picture Archive and Communication System: elektronisches System zur Archivierung und zum elektronischen Transfer und Verarbeitung digitalisierter Bilder in der Medizindiagnostik (in erster Linie von Röntgenbildern) (dt. Begutachtung); Verfahren zur Beurteilung von wissenschaftlichen Arbeiten im Wissenschaftsbetrieb oder Projekten in Unternehmen durch unabhängige Gutachter, die sogenannten Peers (engl. für Ebenbürtige; Gleichrangige) mit dem Ziel der Qualitätssicherung. Druckdatum: _4_2_PROV_PRL_mr_cdw /017 Seite 24 von 26