Hilfestellungen zur Gemischeinstufung, spezielle Aspekte der CLP-Verordnung

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1 19. Mai 2015 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung, spezielle Aspekte der CLP-Verordnung Bernd Berressem, Dr. Friederike Beyerlein, Berlin,

2 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung, spezielle Aspekte der CLP-Verordnung Agenda Hilfestellungen zur Gemischeinstufung Behörden, Verbände, Berufsgenossenschaften, DGUV/IFA Spezielle Aspekte der CLP-Verordnung Abverkaufsfrist Anpassung Sicherheitsdatenblatt Faltetiketten Kennzeichnung von äußerer Verpackung - CLP Art 33 (2) Überprüfung der CLP-Verordnung Herausforderungen und Ausblick Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Meldung an Giftinformationszentralen 2

3 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung, spezielle Aspekte der CLP-Verordnung Hilfestellungen zur Gemischeinstufung 3

4 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung Behörden ECHA Wichtige Guidelines Introductory Guidance on the CLP Regulation Guidance on the Application of the CLP Criteria Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Leitlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern ECHA - Questions and Answers 4

5 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung Behörden Bundesbehörden REACH-CLP-Biozid Helpdesk FAQ zu CLP-VO und SDB BAuA: 5

6 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung Behörden Bundesbehörden Umweltbundesamt Leitfaden zur Anwendung der CLP-Verordnung: ionen/das_neue_einstufungsund_kennzeichnungssystem_ghs_neu.pdf 6

7 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung Stand der weltweiten Implementierung UN - United Nations Website der UN zu GHS Übersicht zum Stand der weltweiten Implementierung: 7

8 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung Berufsgenossenschaften GHS-Konverter Tool zur Ermittlung eines Einstufungsvorschlags nach CLP ausgehend von der bisherigen Einstufung nach Stoff- oder Zubereitungsrichtlinie Gemischrechner Hilfestellung, um für beliebige Stoffgemische die korrekte Einstufung und Kennzeichnung im GHS-System zu ermitteln GESTIS-Stoffdatenbanken 8

9 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung BDI Hilfen zur Umsetzung der REACH- und CLP-Verordnung Leitfaden Newsletter Informationsveranstaltungen Rundschreiben 9

10 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung VCI 10

11 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung VCI Aktuelle Nachrichten und Informationen zu allen relevanten Themen und Fragen zu REACH und CLP Regelmäßig erscheinender Newsletter VCI-Infoblätter, -Leitfäden und andere Hilfestellungen wie z. B. Checklisten oder Übersichtstabellen Zusammenstellung ausgewählter Informationsangebote zu jedem Themengebiet Antworten auf häufig gestellte Fragen durch europäische oder nationale Behörden oder andere Institutionen REACH- und CLP-Verordnungen, REACH- Gesetzeskommentar und Chemikalienrecht Termin- und Veranstaltungshinweise, Downloadbereich, Veranstaltungsarchiv, Linkliste, Glossar, Suchfunktion 11

12 Hilfestellungen zur Gemischeinstufung, spezielle Aspekte der CLP-Verordnung Spezielle Aspekte der CLP-Verordnung 12

13 Übergangsbestimmungen - Umstellung auf CLP-VO Stoffe: Seit dem 1. Dezember 2010 Abverkauf ab Lager und im Handel nach den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) bis Dezember 2012 Gemische: Spätestens ab dem 1. Juni 2015 Abverkauf ab Lager und im Handel bis 1. Juni 2017 nach den Kriterien der Richtlinie 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) möglich 13

14 Übergangsbestimmungen FAQ des REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesbehörden:.Inverkehrbringen ist definiert als entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen. Der Begriff Bereitstellung für Dritte bedeutet, dass Stoffe dann als in Verkehr gebracht gelten, wenn diese im verkaufsfertigen Zustand bereitgehalten werden, also Stoffe, die fertig verpackt und gekennzeichnet sind. Eine Bereitstellung für Dritte liegt auch vor, wenn ein Kunde durch einfaches Ausfüllen eines Formulars oder durch ein Telefonat die Möglichkeit hat, direkt eine Ware zu erwerben.. Die oben genannten Hinweise zu den Übergangsregelungen bei der Kennzeichnung gelten weiterhin für Gemische. Lagerbestände von Gemischen müssen spätestens ab dem 1. Juni 2017 nach der CLP- Verordnung gekennzeichnet werden. 14

15 Sicherheitsdatenblatt - REACH Anhang II Anforderungen an die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts Anpassung Sicherheitsdatenblatt Anpassung des SDB-Layouts an Anhang II der Verordnung (EU) 453/2010 (Anpassung REACH Anhang II) spätestens zum 1.Juni 2015 Pflicht zur Angabe der Einstufung und Kennzeichnung der Gemische nur noch nach CLP-Verordnung. Pflicht zur Angabe der Einstufung für Stoffe im Sicherheitsdatenblatt für Gemische nach CLP-VO. Gemische die vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht und gemäß der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt wurden, brauchen nicht vor dem 1. Juni 2017 nach den Regeln der CLP-Verordnung neu gekennzeichnet und neu verpackt werden. Für diese Gemische muss das SDB im Abschnitt 2.1 nicht vor dem 1. Juni 2017 an die CLP-Einstufungen angepasst werden. 15

16 Sicherheitsdatenblatt Anpassung Sicherheitsdatenblatt 16 Neufassung des Anhang II der REACH-Verordnung für Ende Juni geplant Berücksichtigung Artikel 59 Absatz 5 der CLP-Verordnung und Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 453/2010. Anpassungen an die fünfte Überarbeitung der GHS-Vorschriften für Sicherheitsdatenblätter Unbeschadet des Artikels 31 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 dürfen Sicherheitsdatenblätter, die einem Abnehmer vor dem 1. Juni 2015 zur Verfügung gestellt wurden, weiterverwendet werden und müssen bis zum 31. Mai 2017 nicht dem Anhang der vorliegenden Verordnung entsprechen. Danach könnten SDB für Gemische, die bereits vor dem auf die CLP-Verordnung umgestellt wurden und das Sicherheitsdatenblatt entsprechend angepasst wurde, auch bis Mai 2017 weiter verwendet werden.

17 Verwendung von Faltetiketten für mehrsprachige Etiketten Verwendung von Faltetiketten für mehrsprachige Etiketten: Nach Artikel 17 der CLP-Verordnung können Lieferanten mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungsetiketten verwenden, als von den Mitgliedsstaaten verlangt wird, sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen. Nach Artikel 29(1) der CLP-Verordnung können Faltetiketten eingesetzt werden, wenn nicht alle Elemente eines Kennzeichnungsetiketts in der Sprache bzw. den Sprachen des Mitgliedstaates auf die Verpackung aufgebracht werden können (siehe auch Anhang I Abschnitt der CLP-VO). Anforderung der CLP-VO ist die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten in gut lesbarer Form. Der Einsatz von mehrsprachigen Faltetiketten ist lang erprobte Praxis und ermöglicht eine Kennzeichnung mit den erforderlichen Informationen in gut lesbarer Form. 17

18 CLP Art 33 (2) Kennzeichnung von äußerer Verpackung Art 33 (2) Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung von äußerer Verpackung Muss die äußere Verpackung eines Versandstücks nicht den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entsprechen, so werden sowohl die äußere als auch alle inneren Verpackungen einschließlich aller Zwischenverpackungen gemäß dieser (CLP) Verordnung gekennzeichnet. Sofern keine Kennzeichnung nach Transportrecht erfolgt Art. 33 (2) ist das Aufbringen der Kennzeichnung nach CLP erforderlich. 18

19 CLP Art 33 (2) Kennzeichnung von äußerer Verpackung Art 33 (2) Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung von äußerer Verpackung Guideline ECHA: Daher sind in Fällen, in denen die Vorschriften über die Beförderung gefährlicher Güter nicht gelten und mehrere Stoffe oder Gemische mit unterschiedlicher Gefahreneinstufung zusammen in ein und derselben äußeren Verpackung verpackt sind, die Vorschriften in Artikel 33 Absatz 2 der CLP-Verordnung mit Umsicht anzuwenden: Wenn die äußere Verpackung unterschiedliche Kennzeichnungsetiketten trägt, die sich auf unterschiedliche verpackte Stoffe und Gemische beziehen, stellen die einzelnen Kennzeichnungsetiketten auf der äußeren Verpackung in ihrer Gesamtheit möglicherweise keine schlüssigen Gefahreninformationen und Sicherheitsratschläge bereit. 19

20 Überprüfung der CLP-Verordnung EU-Kommission: Fitness Check on chemicals legislation cluster REFIT (Regulatory Fitness and Performance Programm): Programm der EU-Kommission zur Überprüfung der Effizienz und Leistungsfähigkeit der Rechtsetzung. Grundsätzliche Ziele dabei sind mögliche Vereinfachungen des EU-Rechtsrahmens zu identifizieren, unnötigen Verwaltungsaufwand zu verringern und einen klaren, stabilen und vorhersehbaren Rechtsrahmen zu erreichen. Im Rahmen des REFIT Programm wird die Kommission einen Fitnesscheck der CLP-Verordnung und relevanter/ nachgeordnete Regulierungen durchführen. Letzte Details zum Mandat des Fitness Check werden derzeit innerhalb der Kommission vereinbart. In verschiedenen Studien soll die regulatorische Eignung des Rechtsrahmens, die Vorteile für Gesundheit und Umwelt und die Auswirkungen der Kosten auf die Industrie untersucht werden. 20

21 Herausforderungen und Ausblick Das GHS wird im zweijährigen Rhythmus fortgeschrieben Regelmäßige Anpassungen der CLP-Verordnung an den technischen Fortschritt (ATPs) einschließlich Festlegung einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung für weitere Stoffe Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung für alle Stoffe über das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (C&L- Inventory) in Europa angestrebt. Einbeziehung neuer Stoffdaten auf Grund von Registrierungen Kontinuierliche Anpassungen/Überarbeitungen erforderlich Harmonisierungsprozess in Europa ist ein laufender Prozess Erster Pilot zur Abstimmung weltweit harmonisierter Stoffeinstufungen Der weitere weltweite Harmonisierungsprozess ist eine große Herausforderung 21

22 Wir befinden uns in einem fortlaufenden Prozess Anpassungen der CLP-VO Neue Stoffdaten auf Grund von Registrierungen einbeziehen Informationen von Lieferanten beachten Einträge im E&K- Verzeichnis beachten Anpassungen der CLP-VO einarbeiten Gemische überarbeiten, Etiketten, SDBs (esdbs) neu generieren, Kunden informieren 22

23 Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung In bestimmten Fällen sieht die CLP-Verordnung eine europaweit harmonisierte, d. h. verpflichtende Einstufung von Stoffen vor: bei karzinogenen, mutagenen und/oder reproduktionstoxischen (CMR) Stoffen oder Stoffen, die Inhalationsallergene sind, bei Stoffen, die Wirkstoffe in Biozidprodukten oder Pflanzenschutzmitteln sind oder wenn eine EU-weite Einstufung aus anderen Gründen zwingend ist. Rechtsgrundlage CLP Titel V, Artikel

24 Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Verfahren zur Harmonisierung Wer kann Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung initiieren? Mitgliedsstaaten oder Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Rechtsgrundlage: CLP Artikel 37 Veröffentlichung im Verzeichnis der Absichtserklärungen (RoI) Erstellung des Dossiers und Einreichung bei ECHA Veröffentlichung des Dossiers auf der ECHA- Webseite Öffentliche Konsultation (45 Tage) Bewertung durch den Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) Entscheidung im REACH- Regelungsausschuss, Aufnahme in ATP 24

25 Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Verzeichnis der Absichtserklärungen und Einstufungsdossier Registry of Intentions (RoI): Angabe der Absicht, ein Verfahren zur Harmonisierung einzuleiten Datum, zu dem Dossier eingereicht wird Ggf. Angabe, welche Einstufung vorgeschlagen wird (nicht verpflichtend!) Das Einstufungsdossier muss folgende Informationen enthalten: 25 Herstellung und Verwendung des Stoffs/der Stoffe Informationen zu physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Gefahren, die von dem Stoff ausgehen mit Nachweisen, z. B. durch Studien Eine Erläuterung, warum Handlungsbedarf auf EU-Ebene besteht

26 Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Auswirkung auf das bezugnehmende Regelwerk 26

27 Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Auswirkung auf das bezugnehmende Regelwerk Beispiele für Problemfälle Formaldehyd: Besondere Regelungen in der Verwaltungsvorschrift der TA-Luft, der Emissionswert für krebserzeugende Stoffe könnte durch viele Branchen nicht eingehalten werden Blei: Folgen in zahlreichen anderen Rechtsbereichen, z. B. unter REACH oder im Abfallrecht Ethanol: Bereits Diskussion um mögliche Einstufung führt zu Unsicherheit in der Lieferkette Tipps: Regelmäßig RoI auf Absichtserklärungen zu Stoffen kontrollieren, die für Ihr Unternehmen wichtig sind Bei Betroffenheit bereits bei öffentlicher Konsultation beteiligen 27

28 Meldung an Giftinformationszentralen Meldung von Produktinformationen für Notfälle (z. B. erste Hilfe bei Vergiftungen) ist das neu? Alt: Meldepflichten für Gemische, die an den privaten Endverbraucher gehen, gab es schon früher Neu: Durch CLP Artikel 45 werden die Mitteilungspflichten erheblich ausgedehnt Bereits Zubereitungsrichtlinie enthält Aufforderung, dass Mitgliedsstaaten Stellen zur Entgegennahme von Informationen zu als gefährlich eingestuften Gemischen einrichten sollen Auf nationaler Ebene erfolgte die Umsetzung mit 16e ChemG Die bisherige Einschränkung auf Gemische für die allgemeine Öffentlichkeit entfällt Alle Gemische werden erfasst: industrielle und gewerbliche Gemische, Gemische für private Endverbraucher 28

29 Meldung an Giftinformationszentralen EU: Art. 45 CLP-VO Text Texteinschub 29

30 Meldung an Giftinformationszentralen Meldung von Produktinformationen in Deutschland Generell: Vollständige Produktmeldung an das BfR Für Gemische, die durch CLP Art. 45 erstmals unter die Meldepflicht fallen, also Gemische, die nicht für die allgemeine Öffentlichkeit vorgesehen sind: Übermittlung der SDBs von als gefährlich eingestuften Gemischen an ISi (Informationssystem für Sicherheitsdatenblätter) Übergangsfrist bis Rechtsgrundlage: 16 ChemG in Verbindung mit 28 Absatz 12 30

31 Meldung an Giftinformationszentralen Europäischer Harmonisierungsprozess Diskussionspapier der Kommission Vorgelegt zur 14. CARACAL-Sitzung Welche Anforderungen sieht die Kommission vor? Alle sich auf dem Markt befindlichen, als gefährlich eingestuften Gemische müssen gemeldet werden Ausnahmen: keine Meldung für F&E sowie PPORDS Ausnahme für industriell genutzte Gemische Die Inhalte nach REACH Anhang II eines SDB sind ausreichend, soweit weitere Auskünfte 24h/7Tage gewährleistet sind 31

32 Meldung an Giftinformationszentralen Europäischer Harmonisierungsprozess Diskussionspapier der Kommission Welche Informationen sollen übermittelt werden? Exakte Angaben der Zusammensetzung oder in sinnvollen Konzentrationsbändern Alle gefährlichen Bestandteile > 0,1 % (oder stoffspezifisch niedriger) Alle identifizierten gefährlichen Bestandteile < 0,1% (oder stoffspezifisch niedriger) Alle identifizierten nicht gefährlichen Bestandteile > 1% Verwendung eines eindeutigen Gemisch-Identifiers (UFI) auf dem Etikett oder der Außenverpackung oder auf dem SDB für industrielle Anwendungen Einheitliches Übertragungsformat (XML) Geplante Übergangsfrist: 2 Jahre 32

33 Meldung an Giftinformationszentralen Europäischer Harmonisierungsprozess Wie geht es weiter? Diskussion zur Harmonisierung der Meldung an Giftinformationszentren im CARACAL dauert noch an Überarbeitetes Diskussionspapier der Kommission für 18. CARACAL- Sitzung vorgesehen Was wird noch diskutiert? Erleichterte Meldung für gewerblich genutzte Gemische möglich? Angabe nicht gefährlicher Inhaltsstoffe Format der Meldung und Sprachfassung Möglichkeit von Gruppeneinträgen 33

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!