produkt Information über GMP-Monitoring

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1 Alles aus einer Hand Neuberger, gegründet 1968, hat sich in den letzten Jahren als hoch qualifizierter Anbieter von Gebäu de automation etabliert. Neuberger Gebäudeautomation GmbH Oberer Kaiserweg Rothenburg o.d.t. Telefon: Telefax: info@neuberger.net Internet: produkt Information über GMP-Monitoring Seit 1995 gehört Neuberger zur Weishaupt Gruppe und liefert alles aus einer Hand: Beginnend bei der ersten Pla nung über die Softwareentwick lung und Produktherstellung bis hin zur Installation sowie Serviceunterstützung im laufenden Betrieb. Neuberger Gebäudeautomation ermöglicht höchste Effizienz im Verbund aller technischen Systeme. Frankfurt am Main Hamburg Leipzig Mannheim Neuss Stuttgart München Geroldswil (Schweiz) Celje (Slowenien) Neuberger Kompetenzzentren in den Weishaupt Niederlassungen und Tochtergesellschaften Firmensitz in Rothenburg ob der Tauber Dok-Nr Automatisch. GMP. GMP-Monitoring, Validierung, Qualifizierung nach GMP-Richtlinien Foto: Roche

2 Validierung/Qualifizierung nach GMP-Richtlinien RA - Risk Analysis DQ - Design Qualification HDS - Hardware Design Specification SDS - Software Design Specification FAT - Factory Acceptance Test IQ - Installation Qualification OQ - Operational Qualification SAT - Site Acceptance Test Change Control GMP-Konformität lässt sich durch Softund Hardware allein nicht realisieren. Erst die Validierung, Handhabung und Organisation der Systeme anhand entsprechender Verfahrensanweisungen (SOPs) ergeben eine vorschriftsge mäße Lösung. Neuberger Gebäudeautomation bietet Ihnen bewährte und von pharmazeutischen Betrieben vielfach erfolgreich auditierte Systeme und Verfahren. Wir erstellen in partnerschaftlicher Zusammenarbeit und Abstimmung mit dem Kunden alle notwendigen QM-Unterlagen. Neuberger Gebäudeautomation bietet neben kompletten Software- und Hardwarelösungen auch Beratung, Validierung und Schulung, so dass Sie für das gesamte GMP-Monitoring nur einen Ansprechpartner be nötigen. Neuberger qualifiziert Neuberger Gebäudeautomation unterstützt Sie auf allen Stufen der Qualifizierung. Kompetente Mitarbeiter Um Sie immer kompetent und umfassend beraten zu können, wird unseren Mitarbeitern in Schulungen ständig das neueste Fachwissen vermittelt. Einsatz von Mess- und Prüfgeräten Unsere Spezialisten sind mit allen für die Qualifizierung notwendigen Messund Prüfgeräten ausgerüstet und setzen diese fachgerecht ein. Qualifizierung ist Vertrauenssache GMP-gerechte Validierung und Qualifizierung ist Vertrauenssache. Arbeiten Sie deshalb mit einem anerkannt erfahrenen und kompetenten Partner zusammen und vertrauen Sie Neuberger Gebäudeautomation. Sie haben ein Ziel, wir haben die Erfahrung. Automatisch. Kompetent.

3 GMP-Monitoring gemäß 21 CFR Part 11 mit ProGrafNT Das Neuberger GMP-Monitoringsystem ProGrafNT ebnet den Weg zu einer siche ren Va lidierung, da die FDA-An for - de rungen gemäß 21 CFR Part 11 bereits bei der Entwick lung berücksichtigt wurden. Electronic Records Alle Werte, Zustände/Alarme und auch das Audit Trail werden manipulations si - cher in der Datenbank gespeichert und als Kurven / Tabellen dargestellt. Anlagengrafik ProGrafNT zeichnet sich besonders durch sein intuitiv erfassbares und komfortables Bedienkonzept aus. User Management Eine ausgeklügelte, an Ihre speziellen Bedürfnisse anpassbare Benutzerverwaltung garantiert eine sichere Zu - gangs kontrolle. Trending, Alarming Von Nutzen ist auch das permanen te Trending aller prozessbegleitenden Daten und das Alarmmanagement über Pager, Fax, SMS, usw. Sämtliche Messwerte werden zusammen mit Sollwerten und Alarmen in Grundrissen und Anlagenbildern dynamisch angezeigt und ständig aktualisiert. Dadurch wird die Bedienung auch für die Mitarbeiter der Produktion leicht gemacht. Data Security Backupsoftware für automatische Datensicherung auf Netzserver oder Speichermedium. Hohe Verfügbarkeit durch integrierte Re dundanzsoftware. Foto: CellGenix Freiburg Audit Trail Bei produktionsrelevanten Prozessen müssen alle Bedienereingriffe auch noch nach Jahren lückenlos nachvollziehbar sein. ProGrafNT Audit Trail zeichnet deshalb auf, wer, was, wann, wo geändert oder eingegeben hat und wie der Zu- stand vorher und nachher war. Dadurch ist sichergestellt, dass durch eine Eingabe kein alter Wert überschrieben wird und damit nicht mehr nachvollziehbar ist. Die Aufzeichnungen können nach - träglich auch nicht mehr geändert werden, sind aber komfortabel durchsuchund auswertbar. Auditiertes GMP-Monitoring. Automatisch. Sicher.

4 Sensoren Schleusensteuerung Partikelanzahl Druck Strömung Feuchte Temperatur Keimzahl Türsteuerung Druckregelung Alarmierung Beispiel Partikelzähler Die stationären und mobilen Partikel - zähler sind alle auf eine hohe Verfügbarkeit ausgelegt. Auf Wunsch kommunizieren diese Sensoren mit dem Mo ni toringsystem auch über Funk. Foto: Daldrop + Dr.Ing.Huber, Neckartailfingen An die Messwerterfassung im Pharmabereich und insbesondere in Reinraum - umgebungen werden erhöhte An sprü - che in Bezug auf Genauigkeit und Sta bilität gestellt. Von großer Bedeutung ist auch die Beständigkeit der Sensorik gegenüber Che mikalien, Reinigungsmitteln und Schmutz. Foto: Daldrop + Dr.Ing.Huber, Neckartailfingen GMP-Monitoring und Haustechnik intelligent kombinieren Wenn die Messwerte der Reinraumsensoren nicht nur für das GMP-Monitoring, sondern auch für das Gebäudeleitsys - tem verwendet werden, vermeiden Sie teuere Doppelinstrumentierung, und es gibt keine Abweichungen bei den auf - ge zeichneten Messwerten. Was für die Sensoren gilt, ist auch für die gesamte Schleusensteuerung wichtig: Integration in das zentrale GMP-Monitoring mit all den Vorteilen der durchgängigen Vernetzung. Die flexible Automationsstation PMC in Verbindung mit dem leistungsfähigen GMP-Monitoringsystem ProGrafNT bewältigt diese anspruchsvolle Aufgabe. Neuberger setzt deshalb nur hochwertige Sensortechnik ein, die von entsprechend ausgebildeten Servicetechnikern installiert und qualifiziert wird. Maximaler Nutzen durch Kompetenz auf allen Ebenen. Automatisch. Qualifiziert.

5 Reinraum-Terminals RT Messung und Anzeige der Raumkonditionen in - Reinraum - Labor Steuerung und Überwachung von - Türen - Licht - Desinfektion Die kompakten Reinraumterminals sind mit Messeinrichtungen für Druck, Temperatur und Feuchte ausgestattet und zeigen alle in ihrem Einsatzbereich wich - tigen Messwerte und Meldungen in Klartext an. Die Kalibrierung der Mess - ein richtungen kann in eingebautem Zustand erfolgen. Reinraumterminals übernehmen auch alle Steuerungsaufgaben in Reinräumen und Labors, um eine eindeutige, übersichtliche Bedienung und Zustandsanzeige der dortigen Raum - konditionen zu gewährleisten. Schraubenlose reinigungs - freundliche Front Durch die schraubenlose Edelstahloder Glasfront, der wandbündigen Einbaumöglichkeit und den passenden Abdeckkappen kann schnell und zuverlässig eine gründliche Reinigung durchgeführt werden. Grafisches Farbdisplay Plane leicht zu reinigende Glasfront Flexibel anpassbare vollgrafische Anzeige von bis zu 8 Messwerten/ Meldungen Individuelle Darstellung in verschiedenen Farben, Größen und Hintergrundfarben Kein Kalibrieren und Rekalibrieren des Displays erforderlich Messwerte und Statusmeldungen Alle Mess- und Prozesswerte, Alarmund Statusmeldungen werden den Kundenanforderungen entsprechend flexibel auf dem Display angeordnet. Wichtige Informationenwie Grenzwert verletzungen werden durch dynamischen Wechsel besonders hervorgehoben. Signalisierung Störungen, Warnungen oder Grenz wert - verletzungen werden mit den Funktionen Blinken, Farbumschlag und Akus tisches Signal besonders auf fällig und in Klartext signalisiert. Kommunikation mit Monitoring - system Alle Zustände und Meldungen werden an das Monitoringsystem übertragen und sicher archiviert. Schleusenzustand Ein LED-Feld zeigt mit Farbumschlag den Schleusenzustand an und meldet Störung optisch und akustisch. Drucküberwachung Zustandsmeldung für Druck in Ordnung und Druck Störung. Türsteuerung mit Notbetrieb Schalter zum Türöffnen, logisch ver - riegelt bei offener Schleusentür und Druckstörung. NOT-AUF-Taster für sicherheitskritische Zustände. Desinfektion Durch Schlüssel gesichertes Ein-/ Ausschalten der Desinfektion mit optischer Signalisierung. Lichtsteuerung Steuerung mehrerer Lichtzonen. Kommunikation mit Monitoring - system Alle Zustände und Meldungen werden an das Monitoringsystem übertragen und sicher archiviert. Berührungslose Zugangskontrolle Dieses Authentifizierungssystem erkennt die frei zuteilbaren Berech ti gun - gen von Personen (z.b. Eintritt Schleu - se oder Des infektion ) an einem elektronischen Schlüssel, den diese bei sich tragen. Farbiges Leuchten der Sensorflächen zeigt dann die individuellen Bedienmöglichkeiten und den Schaltzustand an. Glasfront Edelstahlfront Edelstahlfront

6 Referenzen Foto: Roche Foto: IDT Biologika Dessau Roche Diagnostics Mannheim IDT Biologika Dessau Aeropharm GmbH Rudolfstadt Aventis-Pharma Lantus-Proj., Frankfurt/M B. Braun Medical AG / Schweiz Cell Cenix Freiburg EBEWE Unterach / Österreich ELAN Pharma Ltd. Genzyme / Irland forteq AG Nidau / Schweiz hameln pharmaceuticals Hameln IDT Biologika Dessau Kneipp Werke Hohestadt LEO Laboratories Dublin / Irland Lichtenheldt GmbH Wahlstedt Merck Darmstadt Merz Pharma Dessau Oncotec Dessau Riemser Arzneimittel Insel Riems Roche Diagnostics Mannheim Schering Plough Singapur»Biotech«Schering Plough Singapur»Tabletting«Wala Bad Boll Weleda Schwäbisch Gmünd Wyeth Medical Irland