Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences

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1 Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences Bearbeitet von Dr. Marco Stief, Dr. Boris Bromm, Dr. Richard Backhaus, Carsten Clausen, Dr. Christoph C. Dengler, Dr. Jochen Dieselhorst, Dr. Manja Epping, Dr. Marc Gabriel, Dr. Stefanie Greifeneder, Dr. Mario Hieke, Dr. Simon Holzer, Peter Homberg, Dr. Axel Kallmayer, Brigitte Käser, Prof. Dr. Marcel Kaufmann, Dr. Mathias Klümper, Dr. Carsten Krüger, Dr. Ernst-Stephan Kuper, Dr. Claudia Milbradt, Dr. Michael Ritscher, Dr. Michael Rüberg, Dr. Matthias Runge, Dr. Axel Sander, Dr. Nikolaus Schrader, Dr. Martin Schwarz, Julia Sonntag, Dr. Christian Gero Stallberg, Sabine Stroh, Arne Thiermann, Dr. Matthias Wiedenfels, Dr. med., lic. iur. Andreas Wildi, Michael Wimmer, Alexandra Wirth, Dr. Mathias Zintler 1. Auflage Buch mit CD-ROM. XX, 1032 S. Mit CD-ROM. In Leinen ISBN Format (B x L): 16,0 x 24,0 cm Recht > Öffentliches Recht > Medizinrecht, Gesundheitsrecht > Arzneimittelrecht Zu Leseprobe und Sachverzeichnis schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.

2 Stief/Bromm Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences

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4 Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences Herausgegeben von Marco Stief, LL.M. Rechtsanwalt in München und Dr. Boris Bromm Rechtsanwalt und Syndikus in Bad Homburg Bearbeitet von Dr. Richard Backhaus, LL.M., Rechtsanwalt und Syndikus in Lübeck; Dr. Boris Bromm, Rechtsanwalt und Syndikus in Bad Homburg; Carsten Clausen, Rechtsanwalt, BVMed- Vorstandsbeauftragter Healthcare Compliance, Melsungen; Dr. Christoph C. Dengler, Rechtsanwalt und Syndikus in Frankfurt a.m.; Dr. Jochen Dieselhorst, LL.M., Rechtsanwalt in Hamburg; Dr. Manja Epping, Rechtsanwältin in München; Dr. Marc Gabriel, LL.M., Rechtsanwalt in Berlin; Dr. Stefanie Greifeneder, Rechtsanwältin in München; Dr. Mario Hieke, Rechtsanwalt und Syndikus in Leverkusen; Dr. Simon Holzer, Rechtsanwalt in Zürich; Peter Homberg, Rechtsanwalt in Frankfurt a.m.; Brigitte Käser, Rechtsanwältin und Justiziarin in Hannover; Dr. Axel Kallmayer, Rechtsanwalt in Mönchengladbach/Brüssel; Prof. Dr. Marcel Kaufmann, LL.M., Rechtsanwalt in Berlin; Dr. Mathias Klümper, Rechtsanwalt in Düsseldorf und Hamburg; Dr. Carsten Krüger, LL.M., Rechtsanwalt in Frankfurt a.m.; Dr. Ernst-Stefan Kuper, Rechtsanwalt und Syndikus in Darmstadt; Dr. Claudia Milbradt, Rechtsanwältin in Düsseldorf; Dr. Michael Ritscher, LL.M., Rechtsanwalt in Zürich; Dr. Michael Rüberg, LL.M., Rechtsanwalt in München; Dr. Matthias Runge, LL.M., Rechtsanwalt in Frankfurt a.m.; Dr. Axel Sander, Rechtsanwalt in Frankfurt a.m.; Dr. Nikolaus Schrader, Rechtsanwalt in Hamburg; Dr. Martin Schwarz, Rechtsanwalt und Syndikus in Ingelheim; Julia Sonntag, Healthcare Compliance Referent in Melsungen; Dr. Christian Stallberg, LL.M., Rechtsanwalt in Düsseldorf; Marco Stief, LL.M., Rechtsanwalt in München; Sabine Stroh, Rechtsanwältin und Syndika in Bad Homburg; Prof. Burkhard Sträter, Rechtsanwalt in Bonn; Arne Thiermann, LL.M., Rechtsanwalt in München; Dr. Matthias Wiedenfels, Vorstandsmitglied/ Rechtsanwalt in Frankfurt a.m.; Dr. Andreas Wildi, Arzt und Rechtsanwalt in Zürich; Michael Wimmer, Rechtsanwalt und Syndikus in Ingelheim; Alexandra Wirth, Rechtsanwältin und Syndika in Darmstadt; Dr. Mathias Zintler, Rechtsanwalt in Hamburg Redaktionelle Mitarbeit Sebastian Haase, Rechtsanwalt in Marburg 2015

5 Zitiervorschlag: Stief/Bromm, VertragsHdB Pharma/Bearbeiter(in) Gliederungsnummer Beispiel: Stief/Bromm, VertragsHdB Pharma/Epping 6. Kap. II.A. ISBN Verlag C.H. Beck ohg Wilhelmstr. 9, München Druck und Bindung: Beltz Bad Langensalza GmbH Neustädter Straße 1 4, Bad Langensalza Satz: Textservice Zink, Schwarzach Gedruckt auf säurefreiem, alterungsbeständigem Papier (hergestellt aus chlorfrei gebleichtem Zellstoff)

6 Vorwort Die Gesundheitsindustrie hat sich in den vergangenen Jahren als Wachstumstreiber der deutschen Wirtschaft erwiesen. Laut einer aktuellen Studie des Bundesverbands der Deutschen Industrie 1 arbeitet heute bereits jeder siebte Beschäftigte in der Branche, die knapp elf Prozent des Bruttoinlandsprodukts erwirtschaftet. Die Exportquote liegt mit 75 Prozent um fast 30 Prozentpunkte höher als im verarbeitenden Gewerbe und auch die Forschungsintensität steht mit 9,1 Prozent des Umsatzes, die in den Bereich Innovation fließen, an einer führenden Position. Die schnell fortschreitende technische und wirtschaftliche Entwicklung geht einher mit einer Fülle komplexer Regulierungssysteme, die sowohl in Deutschland als auch in Europa permanenten und teilweise einschneidenden gesundheitspolitischen Veränderungen unterliegen. Allein das Arzneimittelgesetz wurde seit 1976 mehr als 16 Mal vom Gesetzgeber novelliert. Zu den Inhalten des Medizinproduktegesetzes, das erst 2002 die Medizingeräteverordnung abgelöst hat, wird aktuell auf europäischer Ebene über die Position der Mitgliedsstaaten zu den legislativen Vorschlägen von EU-Kommission und EU-Parlament hinsichtlich der neue EU-Medizinprodukte-Verordnung beraten. Die Gesundheitsindustrie hat in diesem Umfeld wissenschaftlich-technischer, wirtschaftlicher und rechtspolitischer Dynamik die qualitative und quantitative Versorgung der Bevölkerung mit einwandfreien Produkten sicherzustellen. An diese Branche richtet sich das Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences. Es bietet, als eines der ersten für den deutschsprachigen Raum zugeschnittenen Handbücher, eine strukturierte und kommentierte Sammlung aller wichtigen Vertragsformen, die das Produkt von seiner Entwicklung, über seine Produktion, seine Vermarktung und seinen Vertrieb bis hin zu seiner Auslizensierung begleiten. Bei aller Komplexität der Materie ist es Aufgabe dieses Handbuchs, einen großen Leserkreis anzusprechen, der sich nicht nur auf Juristen beschränkt, sondern gleichermaßen Pharmazeuten, Kaufleute und Ingenieure ansprechen möchte. Deshalb sind zum einen alle wichtigen Vertragsklauseln mit Kommentierungen versehen, die es dem Leser ermöglichen, die Punkte, auf die es in der Vertragsverhandlung ankommt, rasch zu verstehen sowie regulatorische Besonderheiten nicht außer Acht zu lassen. Zum anderen werden durch das Angebot alternativer Klauseln juristische Gestaltungsspielräume aufgezeigt, die bei der Suche eines ausgewogenen Verhandlungsergebnisses unterstützen können. In einigen Teilbereichen wird zusätzlich auf Besonderheiten des Rechts Österreichs und der Schweiz eingegangen. Aufgrund der internationalen Ausrichtung des Pharma- und Life-Science-Sektors ist ein Großteil der Vertragsmuster in englischer Sprache verfasst, und zwar insbesondere bei solchen Vertragskonstellationen, in denen sich Englisch als Verhandlungssprache auch im deutschsprachigen Raum durchgesetzt hat. Die einzelnen Kapitel wurden durchgehend von namhaften Juristen aus renommierten Kanzleien und führenden Pharma und Life Science Unternehmen verfasst, die allesamt über jahrelange Erfahrung in dem Bereich des Pharma- und Gesundheitsrechts verfügen. 1 Ökonomischer Fußabdruck ausgewählter Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft für den deutschen Wirtschaftsstandort, herausgegeben vom Bundesverband der Deutschen Industrie, April 2013, Ergebnisbericht abrufbar unter BDI_Studie_Oek._Fussabdruck_Gesundheitswirtschaft.pdf. V

7 Vorwort Ihr Bestreben ist es, der Branche ein Vertragsbuch von Praktikern für die Praxis an die Hand zu geben. Die Herausgeber danken allen Autoren ganz besonders für ihre aufopferungsvolle Arbeit, die weit überwiegend neben dem ausfüllenden Berufsalltag erfolgte. Nur dieser unermüdliche Einsatz ermöglichte das Handbuch in seiner jetzigen Form. Wir freuen uns, dass wir Ihnen ein hilfreiches Gesamtwerk zur Verfügung stellen können, das ein zuverlässiger Begleiter für ihre berufliche Praxis ist und Sie sicher durch den Pharma- und Life-Science- Sektor geleiten wird. Für sein großes Engagement bei der redaktionellen Koordination und der Bearbeitung der Manuskripte sowie für die Erstellung des ausführlichen Stichwortverzeichnisses gebührt Herrn Sebastian Haase unsere besondere Anerkennung. Nicht zuletzt gebührt Herrn Matthias Hoffmann von C.H. Beck in München unser Dank, der dieses Werk vorbildlich gefördert und unterstützt hat. Hinweise und Ergänzungsvorschläge aus dem Leserkreis nehmen wir gerne entgegen. Bitte senden Sie diese in elektronischer Form an die Mail-Adresse maiwald.eu. München und Bad Homburg, im Juli 2015 Marco Stief Boris Bromm VI

8 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis XIII 0. Kapitel. Allgemeiner Teil mit Vertrags-Grundmuster (Allgemeine Vertragsklauseln) (Stief/Rüberg) A. Einleitung B. Vertrags-Grundmuster (Allgemeine Vertragsklauseln) [Deutsch/Englisch] C. Kommentierung Kapitel. Studien-, Forschungs- und Entwicklungsverträge mit Nebenvereinbarungen, Lizenzvertrag I. Feasibility Study Agreement (Stief/Zintler) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Feasiblity Study Agreement [Englisch] C. Kommentierung II. Material Transfer Agreement (MTA) (Stief/Zintler) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Non-Disclosure Agreement (Geheimhaltungsvereinbarung) C. Kommentierung III. Non-Disclosure Agreement (NDA) (Stief/Zintler) A. Einleitung B. Vertragsmuster [Englisch] C. Kommentierung IV. Settlement Agreement (Vergleichsvertrag) (Stief/Zintler) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Settlement Agreement (Vergleichsvertrag) [Englisch] C. Kommentierung V. Forschungs- und Entwicklungsvertrag (Auftragsforschung und Forschungskooperation) (Milbradt/Stief) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Research and Development Agreement (R&D) (Forschungs- und Entwicklungsvertrag F&E) Auftragsforschung [Englisch] Forschungskooperation [Englisch] C. Kommentierung Auftragsforschung Forschungskooperation VII

9 Inhaltsverzeichnis VI. Patent- und Know-how-Lizenzvertrag (Stief/Milbradt) A. Einleitung B. Vertragsmuster C. Kommentierung Kapitel. Besondere Studien- und Produktprüfungsverträge Vor I. und II. Vorbemerkungen zu Nichtinterventionellen Studien und Anwendungsbeobachtungen (Sander/Krüger/Runge) I. Non-Interventional Study (NIS) Agreement (Sander/Krüger/Runge) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Non-Interventional Study (NIS) Agreement [Englisch] C. Kommentierung II. Vertrag zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung (Sander/Krüger/Runge) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Vertrag über die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung/Contract for Conducting an Observational Study [Englisch] C. Kommentierung III. Clinical Research Organissation (CRO) Master Services Agreement (Sander/Krüger/Runge) A. Einleitung B. Vertragsmuster: CRO Master Services Agreement [Englisch] C. Kommentierung IV. Vertrag zur Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten (Sander/Krüger/Runge) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Vertrag über die Durchführung einer klinischen Prüfung/Contract for Conducting a Clinical Investigation [Englisch] C. Kommentierung V. Vertrag zur Durchführung von klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln (Wirth) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Clinical Trial Agreement [Englisch] C. Kommentierung VI. Vertrag zur finanziellen bzw. sachlichen Unterstützung einer nichtkommerziellen klinischen Prüfung (Wirth) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Agreement on the Funding [and/or Drug Supply] of a Non-commercial Clinical Trial [Englisch] C. Kommentierung Kapitel. Zuwendungen an Fachkreisangehörige und medizinische Einrichtungen Vor I. Vorbemerkung (Clausen/Klümper/Stroh/Sonntag) VIII

10 Inhaltsverzeichnis I. Einseitige Zuwendungen an Fachkreisangehörige und medizinische Einrichtungen Einladung zu Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen A. Einleitung B. Korrespondenz bei Einladungen zu Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen [Englisch] a) Einladungsschreiben an Fachkreisangehörige für interne Fortbildungen b) Einladungsschreiben an Fachkreisangehörige für externe Fortbildungen C. Kommentierung Geld- und Sachspende [Deutsch] A. Einleitung B. Korrespondenz bei Geld- oder Sachspende [Deutsch] C. Kommentierung II. Zweiseitige Zuwendungen an Fachkreisangehörige und medizinische Einrichtungen (Clausen/Klümper/Stroh/Sonntag) Beratervertrag A. Einleitung B. Vertragsmuster: Beratervertrag [Deutsch] C. Kommentierung Berichterstattervertrag A. Einleitung B. Vertragsmuster: Berichterstattervertrag [Deutsch] C. Kommentierung Sponsoringvertrag A. Einleitung B. Vertragsmuster: Sponsoringvertrag [Deutsch] C. Kommentierung Referenten und Moderatorenvertrag A. Einleitung B. Vertragsmuster: Referenten-/Moderatorenvertrag [Deutsch] C. Kommentierung Kapitel. Compliance, Asset-Kauf und Lizenzerwerb I. Code of Conduct (Dengler/Wiedenfels) A. Einleitung B. Formulierungsmuster: Code of Conduct (Verhaltensregeln für die Mitarbeiter) [Deutsch] C. Kommentierung II. Dossier and Marketing Authorization Purchase Agreement (Dengler/Wiedenfels) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Dossier und Marketing Authorization Purchase Agreement [Englisch] C. Kommentierung IX

11 Inhaltsverzeichnis III. Dossier and Marketing Authorization License Agreement (Dengler/Wiedenfels) A. Einführung B. Vertragsmuster: Dossier und Marketing Authorization License Agreement [Englisch] C. Kommentierung IV. Asset Purchase Agreement (Dengler/Wiedenfels) A. Einführung B. Vertragsmuster: Asset Purchase Agreement [Englisch] C. Kommentierung Kapitel. Lohnherstellung, Global Procurement, Einkaufsbedingungen I. Lohnherstellungsvertrag inkl. Anhänge (Quality Assurance Agreement; Verantwortungsabgrenzungsvertrag) (Bromm/Thiermann/Wimmer/Sträter) 601 A. Einleitung B. Vertragsmuster: Contract Manufactoring Agreement [Englisch] C. Kommentierung II. Global Procurement Agreement inkl. Anhänge (Product Schedule und Quality Assurance Agreement) (Backhaus/Bromm) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Global Procurement Agreement [Englisch] C. Kommentierung III. Einkaufsbedingungen des pharmazeutischen/medizintechnischen Unternehmens (Backhaus/Bromm) A. Einleitung B. Formulierungsmuster: Allgemeine Einkaufsbedingungen [Deutsch] C. Kommentierung Kapitel. Vertriebskartellrecht, Vertrieb, Lieferverträge I. Deutsches und europäisches Vertriebskartellrecht (Einführung) (Kallmayer/Schwarz) A. Überblick des Vertriebskartellrechts B. Kartellrechtliche Problemfelder des Pharmavertriebs II. Vertriebslizenzvertrag (Epping) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Commercialization and License Agreement [Englisch] C. Kommentierung III. Nationaler und internationaler Vertriebsvertrag (Kuper) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Supply and Distribution Agreement [Englisch] C. Kommentierung IV. Lieferverträge zwischen Großhändler und Apotheke/Krankenhaus (Homberg/Greifeneder) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Liefervertrag [Deutsch] C. Kommentierung X

12 Inhaltsverzeichnis V. Lieferverträge zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Großhändler/Apotheke/Krankenhaus (Homberg/Greifeneder) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Liefervertrag [Deutsch] C. Kommentierung VI. Verkaufsbedingungen des pharmazeutischen Unternehmers (Homberg/Greifeneder) A. Einleitung B. Formulierungsmuster: Allgemeine Verkaufsbedingungen [Deutsch] C. Kommentierung VII. Vertrag mit Einkaufsgemeinschaft (Homberg/Greifeneder) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Liefervertrag [Deutsch] C. Kommentierung Kapitel. Ausschreibungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Formulare) (Gabriel) A. Allgemeines: Das Ausschreibungsverfahren im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung B. Formulare zum Ausschreibungsverfahren Muster einer Rüge im Falle einer ausschreibungslos erfolgten sog. De-facto-Vergabe Muster einer Rüge im Falle einer nicht eindeutigen und erschöpfenden Leistungsbeschreibung isv 8 EG Abs. 1 VOL/A Muster eines Antrags auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens am Beispiel eines sog. Open-House-Vertrags Muster eines Antrags auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens am Beispiel der Beanstandung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung Muster eines Antrags auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens am Beispiel eines Ausschlusses wegen eines offenbaren Missverhältnisses von Preis und Leistung gemäß 19 EG Abs. 6 Satz 2 VOL/A C. Kommentierung Kapitel. Kassenverträge I. Dienstleistungsvertrag mit Abrechnungszentrum inkl. Hinweisen zur Datenlieferung nach 302 SGB V (Käser) A. Einleitung B. Vertragsmuster [Deutsch] C. Kommentierung II. Hilfsmittelvertrag gemäß 127 SGB V(Käser) A. Einleitung B. Vertragsmuster [Deutsch] C. Kommentierung III. Rabattvereinbarung nach 130a Abs. 8 SGB V (Hieke) A. Einleitung B. Vertragsmuster [Deutsch] C. Kommentierung XI

13 Inhaltsverzeichnis IV. Vereinbarung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nach 130b SGB (Stallberg) A. Einleitung B. Vertragsmuster [Deutsch] C. Kommentierung Kapitel. Vertragliche Regelungen bei M&A I. Erwerb eines Wirkstoffkandidaten von Entwicklungsunternehmen ( Lizenz-Deal ) (Dieselhorst) A. Einleitung B. Vertragsmuster: License and Development Agreement [Englisch] C. Kommentierung II. Pharma spezifische Regelungen beim Unternehmenskauf ( Share Deal ) (Dieselhorst/Kaufmann/Schrader) A. Einleitung B. Vertragsmuster: Kaufpreisanpassung [Englisch] Zusätzliche Gewährleistungsklauseln [Englisch] Fortführung des Geschäftsbetriebs der Zielgesellschaft zwischen Signing und Closing [Englisch] C. Kommentierung Kapitel.Besonderheiten des Schweizer Rechts (Holzer/Ritscher/Wildi) A. Einleitung B. Schweizerische Gerichtsbarkeit C. Schweizer Besonderheiten bei F&E-, Vertriebs- und Lizenzverträgen. 983 Sachverzeichnis XII