Tolperison, Nichtigkeitsklage vor dem Gericht der EU gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission aus dem Art. 31-Verfahren nach RL 2001/83/EG

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1 Tolperison, Nichtigkeitsklage vor dem Gericht der EU gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission aus dem Art. 31-Verfahren nach RL 2001/83/EG 72. Routinesitzung 29. Mai 2012

2 Tolperison, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83EG: Eckpunkte Einleitung des Verfahrens durch EMA Rapporteur = DE, Co-Rapporteur = HU Anhörung im Stufenplanverfahren Gutachten des CHMP (Mehrheitsvotum): Widerruf der Zulassung für parenterale Df. Änderungen der Produktinformationen für orale Darreichungsform; einzige Indikation: Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen DHPC

3 Re-examination Verfahren zu Tolperison (1) Beantragung der Re-examination durch Gedeon Richter PLc (HU) und PP Nature Balance Lizenz GmbH (DE) Einleitung durch EMA Rapporteur: PL; Co-Rapporteur: RO Bewertungsberichte Rapp. und Co-Rapp Gemeinsamer Bewertungsbericht (JAR): Nutzen-Risiko-Verhältnis in Indikation Rückenschmerzen günstig!

4 Re-examination Verfahren zu Tolperison (2) Zusammenkunft SAG* Neurology Gutachten BSWP** zu vorgelegten Studien CHMP bestätigt früheres Gutachten (Mehrheitsvotum) Durchführungsbeschluss der Kommission * Scientific Advisory Group ** Biostatistic Working Group

5 Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission Gemeinsamer Rote Hand Brief (DHPC) von verschiedenen pu Umsetzung in DE durch Bescheid im Stufenplanverfahren: parenterale Darreichungsform in DE nicht betroffen, da dafür keine Zulassungen; Änderungen der Produktinformationen, noch einzige Indikation: Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen Rote Hand Brief (DHPC)

6 Umsetzungsbescheid des BfArM: Nachforderung des Rote Hand Briefes Sofern noch nicht geschehen, sind die Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anhang IV des o.g. Durchführungsbeschlusses der Kommission zu erfüllen. [ ] ist dem BfArM innerhalb von 5 Werktagen nach Zugang dieses Schreibens ein entsprechender Entwurf eines Rote Hand Briefes vorzulegen. Nach Zustimmung zum Entwurf durch das BfArM ist der Rote Hand Brief im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an alle freiberuflich tätigen Ärzte der folgenden Fachrichtungen zu versenden: Allgemeinmedizin, Orthopädie und Neurologie.

7 Nichtigkeitsklage vor dem Gericht der Europäischen Union Eingang der Klage der Firma PP Nature Balance Lizenz GmbH gegen Umsetzungsbescheid des BfArM beim VG Köln Eingang der Nichtigkeitsklage beim Gericht der Europäischen Union inkl. Klageschrift Beschluss VG: Aussetzung des VG- Verfahrens bis zur Entscheidung des Gerichts der Europäischen Union

8 Gerichtssystem der Europäischen Union Gericht der Europäischen Union (EuG), Luxemburg Gericht für den öffentlichen Dienst der Europäischen Union (EUGöD), Luxemburg Rechtsmittel (Revision) Europäischer Gerichtshof (EuGH), Luxemburg