QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM

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1 B-46.1 Allgemeine Angaben Fachabteilung: Art: Apotheke Nicht betten-führende Abteilung Ärztlicher Direktor: Dr. Ludwig Maier Ansprechpartner: Marianne Kraiß (Sekretariat) Hausanschrift: Staudingerstraße Ulm Postfach: Ulm Telefon: 0731/ Fax: 0731/ URL: sekretariat.apotheke@uniklinik-ulm.de QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 583

2 Unsere Apotheke Die Apotheke des Universitätsklinikums Ulm beliefert sämtliche Stationen des Universitätsklinikums Ulm, der RKU (Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm) und die Agaplesion Bethesda Klinik Ulm sowie zwei Rettungsdienste mit hochwertigen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diätetika, Diagnostika sowie Infusions-, Desinfektions- und Dialyselösungen. Alle Kunden werden umgehend und effizient bedient, dabei wirtschaftliche Aspekte berücksichtigt und die Arzneimittelsicherheit gewährleistet. An der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm ist rund um die Uhr ein Apotheker in Rufbereitschaft zu erreichen. So ist auch in unvorhersehbaren oder dringenden Fällen die Versorgung mit entsprechenden Arzneimitteln sichergestellt. Am wurde die Apotheke vom Regierungspräsidium Tübingen inspiziert und ihr eine kompetente Leitung, ein motiviertes Team und ein hoher Qualitätsstandard bescheinigt. Innovationen und Aktionen Im Mai 2011 ließen zwei Apotheker-Kollegen, die sich zum Fachapotheker für klinische Pharmazie weiterbilden, als Referenten in einem Seminar der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zur "Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln" an ihren Erfahrungen und ihrem Wissen teilhaben. Im Rahmen des 9. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen schilderten zwei Apotheker Klinikhygienikern die Grundzüge der aseptischen Herstellung in Krankenhausapotheken und sich daraus ergebende Fragestellungen an die Klinikhygiene. Zusammenarbeit mit Kooperationspartner In 524 Fällen haben öffentliche Apotheken oder andere Krankenhausapotheken uns um kollegiale Hilfeleistung gebeten. Die Apotheke des Universitätsklinikums Ulm hat für diese Apotheken die Herstellung von Arzneimitteln übernommen. Dem Kooperationspartner Universität Ulm erstellte ein Apotheker für den Weiterbildungsstudiengang "Master Online Advanced Oncology Clinical Research" englischsprachige Unterlagen zum Thema Medical Product Management. Apotheker unterrichten an der Akademie für Gesundheitsberufe zum Beispiel Hebammen in "Arzneimittellehre in Schwangerschaft und Stillzeit". Mitarbeiterorientierung Für unsere Mitarbeiter wurden 2011 zehn interne Fortbildungsveranstaltungen an 19 Terminen angeboten. Darunter waren die gesetzlich vorgeschriebene Schulungen zum Brandschutz, zum Datenschutz und zur Hygiene. Aber auch sehr weit gefächerte Themen: Es fand eine Veranstaltung zum rückenschonenden Arbeiten statt, ein Seminar, das auch jeder Mitarbeiter im privaten Umfeld umgesetzen kann. Bei einem Bastel-Workshop kamen sich die Mitarbeiter im kreativen Umfeld persönlich näher, was zur Stärkung des Teamgeistes beitrug. QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 584

3 Die Apotheke des Universitätsklinikums Ulm bietet besonders familienfreundliche Arbeitsplätze: von 58 Beschäftigten der Apotheke arbeiten 20 in Teilzeit, der Anteil an Teilzeitstellen liegt damit bei 34,5% von 58 Beschäftigten der Apotheke sind 44 Frauen, damit liegt der Frauenanteil bei 75,6%. In das Team der Apotheke sind auch fünf Schwerbehinderte integriert, was einem Anteil von 8,6% der Beschäftigten entspricht. B-46.2 Versorgungsschwerpunkte der Apotheke Der Versorgungsschwerpunkt der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm liegt in der Eigenherstellung von Arzneimitteln. Die Arzneimittelherstellung gliedert sich in vier verschiedene Bereiche: Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischinfusionen (TPN- Service) Aseptische Herstellung zytostatischer Zubereitungen (Zentraler Zytostatika Service) Herstellung von Rezepturen und Defekturen Herstellung von Prüfmedikation für klinische Studien Daneben erbringt die Apotheke Verwaltungsdienstleistungen, versorgt Labore mit Reagenzien und berät und informiert Ärzte sowie Pflegepersonal. Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischinfusionen (VX00) Täglich, auch am Wochenende, werden in dieser Herstellungsabteilung patientenindividuelle Zubereitungen zur parenteralen Ernährung und Therapie frühgeborener oder schwerkranker Kinder bzw. erwachsener Tumorpatienten bereits mit Applikationssystem hergestellt. Die zentrale Herstellung bietet zum einen wirtschaftliche Vorteile, da angebrochene teure Fertigarzneimittel stationsübergreifend portioniert und eingesetzt werden können. Zum anderen erhöht sie die Arzneimittelsicherheit, da alle eingehenden Verordnungen einer Plausibilitätsprüfung unterzogen werden. Ferner wurde für die pädiatrischen Abteilungen eine spezielle Verordnungssoftware ("Visite 2000") erstellt, die über eine Schnittstelle die Verknüpfung von ärztlicher Verordnung mit einer Abfüllanlage für Ernährungslösungen in Mengen über 1 ml ermöglicht. Die übersichtliche standardisierte Etikettierung der Zubereitungen trägt zur sicheren Handhabung auf den Stationen bei. QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 585

4 Aseptische Herstellung zytostatischer Zubereitungen (VX00) Die Mitarbeiter im Zentralen Zytostatika Service stellen den behandelnden Ärzten patientenbezogen applikationsfertige Zubereitungen von Zytostatika und weiteren potentiell zytotoxischen Wirkstoffen, wie Virustatika, zur Verfügung. Ein lückenloses Monitoring aller Anforderungen trägt zur sicheren und qualitativ hochstehenden Arzneimitteltherapie der onkologischen Patienten bei. Die Herstellungssoftware der Apotheke ist in das EDV-System des Universitätsklinikums eingebunden und unterstützt die Weitergabe von Informationen für Abrechnung und Controlling. Zusammen mit der Inneren Medizin III und dem ZIK wird derzeit ein Verfahren erarbeitet, mit dem die Ärzte ihre Verordnungen für Chemotherapien einfacher und sicherer erstellen können. Der Zentrale Zytostatika Service liefert auch an externe Kunden, vor allem an öffentliche Apotheken, die für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen nicht ausgerüstet sind. Herstellung von Rezepturen und Defekturen (VX00) Die Herstellungsabteilung Rezeptur/Galenik fertigt einerseits patientenindividuelle Zubereitungen (Rezepturen) in allen Darreichungsformen, wie z.b. Kapseln, die eine kindgerechte Dosierung ermöglichen. Drei derartige Rezepturen erfüllten alle im Rahmen von Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker erhobenen Qualitätsanforderungen voll. Andererseits werden auch Arzneimittel in Chargengrößen von bis zu 100 abgabefertigen Packungseinheiten hergestellt. Dies sind nicht käufliche zu erwerbende Arzneimittel, teure Import-Arzneimittel, deren Eigenherstellung wirtschaftlicher ist oder Fertigarzneimittel, die nur in ungeeigneten Abpackungen zur Verfügung stehen. Durch Produktionseinstellung oder längerfristige Lieferengpässe von pharmazeutischen Herstellern ist die Eigenherstellung immer häufiger gefordert. Auf Wunsch der Kinderklinik und der Inneren Medizin I wurde 2011 ein 0,02%iges Budenosid-Gel zur oralen Ösophagitis-Therapie neu eingeführt. Herstellung von Prüfmedikation für klinische Studien (VX00) Insgesamt war die Apotheke im Jahr 2011 an der Durchführung von 154 Studien (+18 %) beteiligt, allein 49 Studien wurden neu initiiert. Fast 107 Studien erfordern eine aseptische Herstellung von zytotoxischen Substanzen oder Antikörpern. Bei etwa 43 Studien wird die Lagerhaltung, Dokumentation und Abgabe oraler Prüfmedikation übernommen. Als Voraussetzung für diese Aufgaben fordern Firmen vermehrt ein GCP-Zertifikat der Apothekenmitarbeiter. Daher haben acht Apothekenmitarbeiter ein GCP-Training der CenTrial GmbH erfolgreich abgeschlossen. QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 586

5 Im Rahmen einer Herstellungserlaubnis nach 15 AMG stellt die Apotheke des Universitätsklinikums Ulm selbst Kapseln, Lösungen und aseptische Zubereitungen zur Anwendung im Rahmen von klinischen Prüfungen her. Für zehn Studien wurden im Rahmen der Eigenherstellung Kapseln hergestellt oder Blister randomisiert verpackt. Für diese Studien erstellen wir auch die, die Prüfmedikation betreffenden, Unterlagen zur Einreichung beim BfArM. Verwaltungsdienstleistungen sowie Erfüllung gesetzlicher Auflagen (VX00) Die Belieferung, Abgabe und Applikation sämtlicher chargenpflichtiger Präparate nach dem Transfusionsgesetz wie z. B. Blutgerinnungsfaktoren wird zentral in der Apotheke des Universitätsklinikums erfasst, dokumentiert und rückverfolgt. Gemäß 14 des Apothekengesetzes und 32 der Apothekenbetriebsordnung müssen auf allen versorgten 171 Stationen und 6 Rettungswachen die Vorräte an Arzneimitteln und Medizinprodukten hinsichtlich ihrer korrekten Lagerung, optimaler Lagerhaltungsmenge und ihrer Haltbarkeit überprüft werden. Die Apotheke rechnet ambulant verabreichte Therapien mit den Krankenkassen ab: 2011 waren dies Rezeptzeilen, davon 4312 Zeilen für Privatversicherte und Selbstzahler. Die Applikationen von zusatzentgeltrelevanten bzw. NUB-Medikamenten werden von der Apotheke in das hausinterne Abrechnungssystem eingespielt. Es wird im Auftrag der Landesapothekerkammer ein Notfalldepot mit Impfstoffen, Imunglobulinen und Schlangengiftseren geführt. Versorgung mit Reagenzien (VX00) Die Reagenzienabteilung beschafft für die Routine- und Forschungslabore des Klinikums und einige angeschlossene Universitätsabteilungen Chemikalien, in-vitro- Diagnostika, Zellkultur- und molekularbiologische Reagenzien. Im Jahr 2011 wurden Bestellungen mit Bestellpositionen angelegt. Gegenüber dem Jahr 2010 verringerten sich die Ausgaben um ca. 3% auf 14,66 Mio. Euro. Von den Mitarbeitern wurden über Liter bidestilliertes Wasser in Kanister abgefüllt, ca kg Trockeneis sowie eine Vielzahl an Chemikalien und Produkten für die Zellkultur aus dem Lagervorrat abgegeben. Der Schwerpunkt in der Diagnostikakommission, deren Geschäftsführer der Apothekenleiter ist, war die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen mit anschließender Akkreditierung derjenigen Labore, die diagnostische Leistungen erbringen. In einer 2011 durchgeführten Kundenbefragung bewerteten 110 Kunden den Service der Reagenzienabteilung insgesamt als sehr gut (Durchschnittsnote 1,3) QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 587

6 Beratung und Information (VX00) Die Ärzte und das Pflegepersonal werden in allen Fragen zur Arzneimitteltherapie beraten. Vielfältige Verbrauchsauswertungen (stationsbezogen, bezogen auf bestimmte Arzneimittelgruppen oder Verlaufsentwicklungen) helfen in Zeiten erhöhten Kostendrucks bei der Berücksichtigung ökonomischer Aspekte in der Arzneimitteltherapie. Die Apotheke ist ein Mitglied des regionalen Arzneimittelinformationszentrums der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg. Die Aufgabe des Zentrums ist die Beantwortung von unter anderem klinisch-pharmazeutischen und pharmakologischen Anfragen öffentlicher Apotheken. Die Apotheke ist rechtlich für die umgehende Umsetzung von Arzneimittelrückrufen verantwortlich. Sie informiert die entsprechenden Stationen und wickelt die Rücksendung der Ware ab. 24 Arzneimittelrückrufe (+9% gegenüber 2010) und 40 Rote-Hand-Briefe (+60%) mussten 2011abgewickelt werden. Der Apotheke obliegt ferner die Geschäftsführung der Arzneimittel- und der Diagnostikakommission. B Personelle Ausstattung B Spezielles therapeutisches Personal Im Jahr 2011 sind in der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm 58 Mitarbeiter dauerhaft beschäftigt. Dabei handelt es sich überwiegend um pharmazeutisches Personal mit folgenden Qualifikationen: Apotheker und Apothekerin (SP51) Pharmazeutisch-Technischer Assistent und Pharmazeutisch-Technische Assistentin (SP00) Anzahl Vollkräfte Kommentar 13,5 An der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm waren 2010 sieben Apotheker als Vollzeitbeschäftigte und drei Apotheker in Teilzeit beschäftigt. 12,0 Derzeit sind an der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm sechzehn Pharmazeutischtechnische Assistenten angestellt. Davon arbeiten fünf PTAs in Teilzeit. PTAs werden überwiegend in den verschiedenene Bereichen der Arzneimittelherstellung (Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischin-fusionen, Zentraler Zytostatika-service und Abteilung Rezeptur/ Galenik) und im Bereich der Arzneimittelprüfung (Qualitätskontrolle) eingesetzt. QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 588

7 Apothekenarbeiter und Apotekenarbeiterin (SP00) Apothekenhelfer und Apothekenhelferin (SP00) Chemisch-Technischer Assistent und Chemisch- Technische Assistentin (SP00) Pharmazeutisch- Kaufmännischer Assistent und Pharmazeutisch- Kaufmännische Assistentin (SP00) 2,0 10,0 0,5 3,0 In der Versorgung mit Fertigarzneimitteln und sonstigen Verbrauchsgütern des medizinischen Bedarfs sind derzeit dreizehn Pharmazeutisch-Kaufmännische Assistenten beschäftigt. Davon arbeiten über die Hälfte nämlich sieben PKAs in Teilzeit. Sechs Jugendliche befinden befinden sich derzeit in der Ausbildung zum Pharmazeutisch-Kaufmännischen Assistenten. Bei der Vergabe der Ausbildungsplätze wurden insbesondere schwer behinderte Bewerber berücksichtigt. Apotheker und Apothekerin (SP51) An der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm waren 2011 sieben Apotheker als Vollzeitbeschäftigte und drei Apotheker in Teilzeit beschäftigt. Fachapotheker für klinische Pharmazie (SP00) Acht Apotheker besitzen bereits die Weiterbildung zum Fachapotheker für klinische Pharmazie. Ein Apotheker befindet sich gegenwärtig in der Weiterbildung. Fachapotheker für Arzneimittelinformation (SP00) Ein Apotheker besitzt zusätzlich die Weiterbildung zum Fachapotheker für Arzneimittelinformation. Pharmazeutisch-Technische Assistenten (SP00) Derzeit sind an der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm achtzehn Pharmazeutisch-technische Assistenten angestellt. Davon arbeiten sieben PTAs in Teilzeit. QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 589

8 PTAs werden überwiegend in den verschiedenene Bereichen der Arzneimittelherstellung (Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischinfusionen, Zentraler Zytostatikaservice und Abteilung Rezeptur/Galenik) und im Bereich der Arzneimittelprüfung (Qualitätskontrolle) eingesetzt. Pharmazeutisch-Kaufmännische Assistenten (SP00) In der Versorgung mit Fertigarzneimitteln und sonstigen Verbrauchsgütern des medizinischen Bedarfs sind derzeit vierzehn Pharmazeutisch-Kaufmännische Assistenten beschäftigt. Davon arbeiten mehr als die Hälfte nämlich neun PKAs in Teilzeit. Sechs Jugendliche befinden befinden sich derzeit in der Ausbildung zum Pharmazeutisch-Kaufmännischen Assistenten. Bei der Vergabe der Ausbildungsplätze wurden insbesondere schwer behinderte Bewerber berücksichtigt. Außer pharmazeutischem Personal sind in der Apotheke ein Chemieingenieur, ein DV-Koordinator, fünf Lagerarbeiter und eine Spülfrauen beschäftigt. In unterschiedlicher Anzahl erhalten Pharmaziepraktikanten und PTA-Praktikanten die Möglichkeit an der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm einen Teil ihrer Berufsausbildung zu absolvieren. QUALITÄTSBERICHT 2011 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 590