QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM

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1 B-46.1 Allgemeine Angaben der Apotheke Fachabteilung: Art: Apotheke nicht Betten führend Leiter: Dr. Ludwig Maier Ansprechpartner: Marianne Kraiß (Sekretariat) Hausanschrift: Staudingerstraße Ulm Postfach: Ulm Telefon: 0731/ Fax: 0731/ URL: sekretariat.apotheke@uniklinik-ulm.de QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 589

2 Unsere Apotheke Die Apotheke des Universitätsklinikums Ulm beliefert sämtliche Stationen des Universitätsklinikums Ulm, der RKU (Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm) und einer externen geriatrischen Klinik sowie zwei Rettungsdienste mit hochwertigen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diätetika, Diagnostika und Infusions-, Desinfektions- und Dialyselösungen unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit. An der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm ist rund um die Uhr ein Apotheker in Rufbereitschaft zu erreichen. So ist auch in unvorhersehbaren oder dringenden Fällen die Versorgung mit entsprechenden Arzneimitteln sichergestellt. Unsere Ergebnisse Vom Funktionsbereich Arzneimittelinformation/Logistik wurden 2010 für die Versorgung der Stationen mit Arzneimitteln Aufträge (+6,6 %) mit Bestellzeilen (5,6 Bestellzeilen/Auftrag) bearbeitet. Der Anteil der nichtelektronischen Aufträge lag bei ca. 42 % mit 14 % der Bestellzeilen. Der Arzneimitteleinkauf tätigte (+3,1 %) Bestellungen mit (+1,8 %) Bestellzeilen bei pharmazeutischen Herstellern. Der Jahresumsatz 2010 des medizinischen Sachbedarfs stieg gegenüber dem Vorjahr um 6 %. Der Funktionsbereich Reagenzien/Diagnostika wickelte (+1,1 %) Bestellungen mit (+2,9 %) Positionen bei der chemischen Industrie ab. Im Jahr 2010 wurden (+/- 0,0 %) Zubereitungen mit zytotoxischen Wirkstoffen am Universitätsklinikum Ulm verordnet. Der Anteil ambulanter Therapien liegt bei 35 % und ging leicht zurück. Über (+8,0 %) applikationsfertige, patientenindividuelle Zubereitungen in Spritzen oder Beuteln wurden 2010 aseptisch hergestellt. In der Abteilung Rezeptur/Galenik wurden 2010 im Rahmen der Defektur 18,7 t Arzneimittel und Medizinprodukte in Behältnissen (+5,4%) und zusätzlich patientenindividuelle Rezepturen wie Kapseln, Salben, Lösungen und Augentropfen hergestellt. Darunter waren 255 Rezepturen (+8,5%) um deren Herstellung im Rahmen der kollegialen Hilfeleistung zur Versorgung ambulanter bzw. zuvor stationärer Patienten öffentliche Apotheken ersucht hatten. 872 pharmazeutische Rohstoffe und 197 Defekturen wurden 2010 auf ihre pharmazeutische Qualität geprüft. Im Rahmen des Umgebungsmonitorings der aseptischen Herstellungsbereiche wurden mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 590

3 Qualitätsmanagementsystem Die Apotheke wurde erstmals im Juni 2003 nach DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert und 2009 zum zweiten Mal erfolgreich rezertifiziert. Im Rahmen dieses etablierten Qualitätsmanagementsystems gingen beispielsweise 2010 acht Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern ein. Standardmäßig werden von der Apotheke sieben Prozessindikatoren ermittelt. Elf Beschwerden von Kunden wurde 2010 nachgegangen und entsprechende Korrekturmaßnahmen evaluiert. Unsere Mitarbeiter Für unsere Mitarbeiter wurden 2010 dreizehn interne Fortbildungsveranstaltungen angeboten. Die Themen reichten von den vorgeschriebenen Hygieneschulungen, über Datenschutzunterweisungen bis zu einem Seminar "Top im Job moderne Umgangsformen im Berufsleben", in dem auf ein positives Erscheinungsbild, die Gepflogenheiten der Begrüßung bzw. korrekten Anrede und den richtigen Umgang mit peinlichen Situationen eingegangen wurde. Unsere Aktionen In Zusammenarbeit mit einem pharmazeutischen Hersteller wurde am eine Workshop zur Qualitätssicherung der aseptischen Herstellung in Ulm organisiert. Über 30 Kollegen ließen sich auch von zwei Ulmer Vortragenden über aktuelle Aspekte des Compoundings informieren. Eine Zusammenfassung der Vorträge dieses Workshops wird in der Fachpresse erscheinen. Unsere Innovationen Im April 2010 wurde mit AMeLi eine elektronische Arzneiimittelhausliste im Intranet eingeführt. Sie ermöglicht eine einfache und schnelle Suche nach Handelsname, Wirkstoff oder Indikationsgebiet. Unter den einzelnen Präparaten kann auch auf die jeweilige Fachinformation zugegriffen werden. Desweiteren sind Informationen zu Teilbarkeit und Sondengängigkeit hinterlegt. Unter der Rubrik "Übersichtstabellen" findet sich u.a. auch eine Liste der Notfalldepotartikel und die Positivliste. Unser Ziel Unser Ziel ist es, all unsere Kunden umgehend und effizient zu bedienen, dabei wirtschaftliche Aspekte zu berücksichtigen und die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Gleichzeitig ist die berufliche und individuelle Entwicklung unserer Mitarbeiter nach deren Fähigkeiten, Fertigkeiten und Interessen unser Ziel. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 591

4 B-46.2 Versorgungsschwerpunkte der Apotheke Der Versorgungsschwerpunkt der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm liegt in der Eigenherstellung von Arzneimitteln. Die Arzneimittelherstellung gliedert sich in vier verschiedene Bereiche: Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischinfusionen (TPN- Service) Aseptische Herstellung zytostatischer Zubereitungen (Zentraler Zytostatika Service) Herstellung von Rezepturen und Defekturen Herstellung von Prüfmedikation für klinische Studien Daneben erbringt die Apotheke Verwaltungsdienstleistungen, versorgt Labore mit Reagenzien und berät und informiert Ärzte sowie Pflegepersonal. Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischinfusionen (VX00) Täglich, auch am Wochenende, werden in dieser Herstellungsabteilung patientenindividuelle Zubereitungen zur parenteralen Ernährung und Therapie frühgeborener oder schwerkranker Kinder bzw. erwachsener Tumorpatienten bereits mit Applikationssystem hergestellt. Die zentrale Herstellung bietet zum einen wirtschaftliche Vorteile, da angebrochene teure Fertigarzneimittel stationsübergreifend portioniert und eingesetzt werden können. Zum anderen erhöht sie die Arzneimittelsicherheit, da alle eingehenden Verordnungen einer Plausibilitätsprüfung unterzogen werden. Ferner wurde für die pädiatrischen Abteilungen eine spezielle Verordnungssoftware ("Visite 2000") erstellt, die über eine Schnittstelle die Verknüpfung von ärztlicher Verordnung mit einer Abfüllanlage für großvolumige Ernährungslösungen ermöglicht. Die übersichtliche standardisierte Etikettierung der Zubereitungen trägt zur sicheren Handhabung auf den Stationen bei. Aseptische Herstellung zytostatischer Zubereitungen (VX00) Die Mitarbeiter im Zentralen Zytostatika Service stellen den behandelnden Ärzten patientenbezogen applikationsfertige Zubereitungen von Zytostatika und weiteren potentiell zytotoxischen Wirkstoffen, wie Virustatika, zur Verfügung. Ein lückenloses Monitoring aller Anforderungen trägt zur sicheren und qualitativ hochstehenden Arzneimitteltherapie der onkologischen Patienten bei. Die Herstellungssoftware der Apotheke ist in das EDV-System des Universitätsklinikums eingebunden und unterstützt die Weitergabe von Informationen für Abrechnung und Controlling. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 592

5 Zusammen mit der Inneren Medizin III und dem ZIK wird derzeit ein Verfahren erarbeitet, mit dem die Ärzte ihre Verordnungen für Chemotherapien einfacher und sicherer erstellen können. Der Zentrale Zytostatika Service liefert auch an externe Kunden, vor allem an öffentliche Apotheken, die für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen nicht ausgerüstet sind. Herstellung von Rezepturen und Defekturen (VX00) Die Herstellungsabteilung Rezeptur/Galenik fertigt einerseits patientenindividuelle Zubereitungen (Rezepturen) in allen Darreichungsformen, wie z.b. Kapseln, die eine kindgerechte Dosierung ermöglichen. Drei derartige Rezepturen erfüllten alle im Rahmen von Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker erhobenen Qualitätsanforderungen voll. Andererseits werden auch Arzneimittel in Chargengrößen von bis zu 100 abgabefertigen Packungseinheiten hergestellt. Dies sind nicht käuflich zu erwerbende Arzneimittel, teure Import-Arzneimittel, deren Eigenherstellung wirtschaftlicher ist oder Fertigarzneimittel, die nur in ungeeigneten Abpackungen zur Verfügung stehen. Durch Produktionseinstellung oder längerfristige Lieferengpässe von pharmazeutischen Herstellern ist die Eigenherstellung immer häufiger gefordert. So mussten Chloralhydrat-Rectiolen, sterile Paraffinum perliquidum Ampullen 2,5 ml sowie eine Hydrocortisonacetat-Augensalbe selbst hergestellt werden. Herstellung von Prüfmedikation für klinische Studien (VX00) Insgesamt war die Apotheke im Jahr 2010 an der Durchführung von 130 Studien (+30 %) beteiligt, allein 51 Studien wurden neu initiiert. Fast 100 Studien erfordern eine aseptische Herstellung von zytotoxischen Substanzen oder Antikörpern. Bei etwa 30 Studien wird die Lagerhaltung, Dokumentation und Abgabe oraler Prüfmedikation übernommen. Als Voraussetzung für diese Aufgaben fordern Firmen vermehrt ein GCP-Zertifikat der Apothekenmitarbeiter. Daher schlossen 2010 acht Apothekenmitarbeiter ein GCP-Training der CenTrial GmbH erfolgreich ab. Im Rahmen einer Herstellungserlaubnis nach 15 AMG stellt die Apotheke des Universitätsklinikums Ulm selbst Kapseln, Lösungen und aseptische Zubereitungen zur Anwendung im Rahmen von klinischen Prüfungen her. Für acht Studien wurden im Rahmen der Eigenherstellung Kapseln hergestellt oder Blister randomisiert verpackt. Für diese Studien erstellen wir auch die, die Prüfmedikation betreffenden, Unterlagen zur Einreichung beim BfArM. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 593

6 Verwaltungsdienstleistungen sowie Erfüllung gesetzlicher Auflagen (VX00) Die Belieferung, Abgabe und Applikation sämtlicher chargenpflichtiger Präparate nach dem Transfusionsgesetz wie z. B. Blutgerinnungsfaktoren wird zentral in der Apotheke des Universitätsklinikums erfasst, dokumentiert und rückverfolgt. Gemäß 14 des Apothekengesetzes und 32 der Apothekenbetriebsordnung müssen auf allen versorgten 178 Stationen die Vorräte an Arzneimitteln und Medizinprodukten hinsichtlich ihrer korrekten Lagerung, optimaler Lagerhaltungsmenge und ihrer Haltbarkeit überprüft werden. Die Apotheke führt die Abrechnung ambulant verabreichter Therapien mit den gesetzlichen Krankenkassen durch. Im Jahr 2010 wurden Rezeptzeilen abgerechnet. Der Abrechnungsaufwand stieg stark an, da die Daten viel umfangreicher nach 300 SGB V und der technischen Anlage 1 an die Krankenkassen übermittelt werden müssen. Die Applikationen von Zusatzentgelt-relevanten bzw. NUB-Medikamenten werden von der Apotheke in das hausinterne Abrechnungssystem eingespielt. Versorgung mit Reagenzien (VX00) Im Jahr 2010 wurden von der Reagenzienabteilung für die Routine- und Forschungslabore des Klinikums und einiger angeschlossener Universitätsabteilungen Bestellungen mit Bestellpositionen an Chemikalien, invitro-diagnostika, Zellkultur- und molekularbiologische Reagenzien getätigt. Gegenüber dem Jahr 2009 stiegen die Ausgaben um ca. 3 %. Daneben wurden über Liter bidestilliertes Wasser, ca kg Trockeneis sowie eine Vielzahl an Chemikalien und Produkten für die Zellkultur aus dem Lagervorrat abgegeben. In der Diagnostikakommission, deren Geschäftsführung der Apotheke obliegt, wurden die Voraussetzungen für eine vernetzte Blutzuckermessung mit zentraler Qualitätssicherung durch die ZE Klinische Chemie geschaffen. Ferner wurde die gesetzeskonforme Durchführung gentechnischer, diagnostischer Untersuchungen und die damit zusammenhängende umfassende Beratung der Patienten gemäß Gendiagnostikgesetz diskutiert. Beratung und Information (VX00) Die Ärzte und das Pflegepersonal werden in allen Fragen zur Arzneimitteltherapie beraten. Vielfältige Verbrauchauswertungen (stationsbezogen, bezogen auf bestimmte Arzneimittelgruppen oder Verlaufsentwicklungen) helfen in Zeiten erhöhten Kostendrucks bei der Berücksichtigung ökonomischer Aspekte der Arzneimitteltherapie. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 594

7 Die Apotheke ist ein Mitglied des regionalen Arzneimittelinformationszentrums (RAiZ) der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg. Die Aufgabe des Zentrums ist die Beantwortung von unter anderem klinisch-pharmazeutischen und pharmakologischen Anfragen öffentlicher Apotheken. Die Apotheke ist rechtlich für die umgehende Umsetzung von Arzneimittelrückrufen verantwortlich. Sie informiert die entsprechenden Stationen und wickelt die Rücksendung der Ware ab. 22 Arzneimittelrückrufe (+47% gegenüber Vorjahr) und 25 Rote-Hand-Briefe (+67%) mussten 2010 abgewickelt werden. Der Apotheke obliegt ferner die Geschäftsführung der Arzneimittel- und der Diagnostikakommission. B Personelle Ausstattung B Spezielles therapeutisches Personal Im Jahr 2010 sind in der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm 55 Mitarbeiter dauerhaft beschäftigt. Dabei handelt es sich überwiegend um pharmazeutisches Personal mit folgenden Qualifikationen: Anzahl Kommentar Apotheker und Apothekerin (SP51) 14,5 An der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm waren 2010 sieben Apotheker als Vollzeitbeschäftigte und drei Apotheker in Teilzeit beschäftigt. Pharmazeutisch-technische Assistenten (SP00) Apothekenarbeiter/in (SP00) 2,0 Apothekenherfer/in (SP00) 4,5 Chemisch-techn.Assistent/in (SP00) 12,7 Derzeit sind an der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm sechzehn Pharmazeutischtechnische Assistenten angestellt. Davon arbeiten fünf PTAs in Teilzeit. PTAs werden überwiegend in den verschiedenene Bereichen der Arzneimittelherstellung (Aseptische Herstellung parenteral zu verabreichender Mischinfusionen, Zentraler Zytostatikaservice und Abteilung Rezeptur/Galenik) und im Bereich der Arzneimittelprüfung (Qualitätskontrolle) eingesetzt. 0,5 Außer pharmazeutischem Personal sind in der Apotheke ein Chemieingenieur, ein DV-Koordinator, fünf Lagerarbeiter und eine Spülfrau beschäftigt. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 595

8 In unterschiedlicher Anzahl erhalten Pharmaziepraktikanten und PTA-Praktikanten die Möglichkeit an der Apotheke des Universitätsklinikums Ulm einen Teil ihrer Berufsausbildung zu absolvieren. QUALITÄTSBERICHT 2010 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ULM 596