BUN FÜR RISIKOBEWERTUN

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1 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Toxikologie von Biozidprodukten und Expositionsabschätzung für Desinfektionsmittel im Haushalt Dr. Heiko Schneider Bundesinstitut für Risikobewertung Abteilung Sicherheit von Pestiziden Fachgruppe Toxikologie der Präparate und Anwendungssicherheit

2 Aufgaben der Fachgruppe im Nationalen Zulassungsverfahren für Biozid-Produkte Fachgruppe Toxikologie der Präparate und Anwendungssicherheit: Gesundheitliche Risikobewertung von Biozidprodukten Gefahrenabschätzung Expositionsbewertung für nicht-berufsmäßige Anwender und allgemeine Öffentlichkeit Risikocharakterisierung Einstufung und Kennzeichnung Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 2

3 Gliederung 1. Überblick der gesundheitlichen Bewertung 2. Datenanforderungen zur Toxikologie des/der Wirkstoff/e (WS), bedenklicher Beistoffen (SoC) des Biozid-Produkts (BP) 3. Risikobewertung zum Biozid-Produkt Gefahrenabschätzung Expositionsabschätzung Risikocharakterisierung Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 3

4 Gesundheitliche Risikobewertung von Biozidprodukten (BP) I. Gefahren- Identifizierung BP: AS + SoC (?) E & K des BP Daten + Studien zum Biozid-Produkt II. Dosis-Wirkungs- Beziehungen (AS) + SoC (!) III. Expositionsabschätzung Referenzwerte des BP (AS & SoC) Exposition IV. Risikocharakterisierung des BP Einvernehmen zur Zulassung Ablehnung Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 4

5 Datenanforderungen nach VO (EU) Nr. 528/2012 Kerndaten für BP nach Anhang III: I. Antragsteller II. Identität des BP III. Physikalische und chemische Eigenschaften des BP IV. Physikalische Gefahren V. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des BP VI. Wirksamkeit VII. Verwendungszwecke und Exposition VIII. Toxikologische Angaben über das BP IX. Ökotoxikologische Untersuchungen zum BP X. Verbleib/Verhalten in der Umwelt XI. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt XII. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung XIII. Zusammenfassung und Bewertung Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 5

6 Datenanforderungen nach VO (EU) Nr. 528/2012 Daten für Biozid-Produkte nach Anhang III: Unterlagen über BP müssen alle Punkte abdecken Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein Akzeptable Begründung notwendig bei Nicht-Vorlage von Informationen - z. B. Studie ist technisch nicht durchführbar Akzeptable Begründung bei Ableitung von Informationen aus bereits vorliegenden Unterlagen - Read-across - Datenanforderungen durch alternative Studien erfüllt Tierversuche sind auf ein Minimum zu reduzieren Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 6

7 Datenanforderungen zur Toxikologie - Wirkstoff - Zusätzliche Daten nach Anhang I Aufnahme: Im Allgemeinen nicht erforderlich (Letter of Access)! Im CA-Report festgelegte Datenanforderungen sowie spezifische in der Aufnahmerichtlinie festgelegten Auflagen sind zu berücksichtigen Desinfektionsnebenprodukte? Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 7

8 Datenanforderungen zur Toxikologie - Bedenkliche Beistoffe - Bedenklicher Beistoff als gefährlich gemäß VO (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, trägt zur Einstufung des BP bei. POP/PBT Other grounds for concern Wirkstoffe für die Draft Final CAR (mit Grenzwerten) vorliegt Synergisten Stoffe mit AGW Erforderliche Daten für Beistoffe: Sicherheitsdatenblatt, sowie ggf. - Informationen gemäß VO Nr. 528/2012 Anhang III ECHA/REACH-Daten - LD 50 -Werte (falls nicht im SDB) - Literaturreferenzen - Alle vorhandenen Studien / Informationen Der Umfang der Risikobewertung für SoC kann unterschiedlich sein Draft Guidance: Substances of Concern Proposed Human Health (Toxicology) Assessment Scheme for Authorisation of Biocidal Products Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 8

9 Datenanforderungen zur Toxikologie - Biozid-Produkt - Gemäß Guidance on information requirements Endpunkt Bezeichnung der Prüfung EU-Methode (VO (EG) 440/2008) OECD Guideline Akute orale Toxizität (Classic Fixed dose procedure Acute toxic class method Up-and-down procedure EU B.1 EU B.1bis EU B.1tris OECD 401) OECD 420 OECD 423 OECD 425 Akute dermale Tox. EU B.3 OECD 402 Akute inhalative Toxizität Hautreizung/Ätzung Augenreizung Hautsensibilisierung Classic Acute toxic class method Transcutaneous Electrical Resistance (TER) Reconstructed Human Skin Epidermis (RHE) In Vitro Membrane Barrier Skin irritation EU B.2 OECD 403 OECD 436 EU B.40 EU B.40bis EU B.4 Bovine Corneal Opacity (BOC) Isolated Chicken Eye (ICE) Eye irritation EU B.5 LLNA (GPMT (Buehler Test EU B.42 EU B.6 EU B.6 OECD 430 OECD 431 OECD 435 OECD 404 OECD 437 OECD 438 OECD 405 OECD 429 OECD 406) OECD 406) Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 9

10 Datenanforderungen zur Toxikologie - Biozid-Produkt - Auf Versuche mit dem Produkt soll verzichtet werden, wenn valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, die ausreichend sind, um eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln zu ermöglichen Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten Studien aus technischen, physikalischen Gründen nicht durchführbar valide Daten mit einem ausreichend ähnlichen Produkt vorliegen Akute Toxizität Haut- und Augenreizung/ Hautsensibilisierung keine Exposition ätzendes BP Dampfdruck, Partikelgröße Gase Ätzendes/sensibilisierendes BP zu erwarten (Zusammensetzung, ph-wert) Nicht-Durchführung von Studien ist zu begründen Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 10

11 Datenanforderungen zur Toxikologie - Dermale Absorption - EFSA Guidance on Dermal Absorption (2012) Tier 1 der Expositionsabschätzung: 75 % (c < 5 %) 25 % (c > 5 %) 10 % abhängig von phys.-chem.-eigenschaften des Wirkstoffs (Oktanolwasser-Verteilungskoeffizient, Molekulargewicht) Experimentelle Daten sind erforderlich, wenn Default-Werte unannehmbares Risiko ergeben: Neudurchführung einer Studie: in vitro Methode nach OECD 428 empfohlen Verwendung der im Rahmen der Wirkstoffprüfung abgeleiteten dermalen Absorption ist nicht immer möglich Verwendung einer Absorptionsrate aus einer dem Antragsteller vorliegenden Studie bei vergleichbaren Produkteigenschaften Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf BP??? Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 11

12 Datenanforderungen Dermale Absorption - Übertragbarkeit von Studien - Konzentration Wirkstoff(e) Bestandteile Formulierung Vergleichbare Konzentration! i.d.r. Übertragbarkeit bei im Vgl. zum BP ähnlicher bis geringerer Testkonzentration i.d.r. keine Übertragbarkeit bei wesentlich höherer Testkonzentration (BP weist also geringere WS- Konzentration auf) Vergleichbare Zusammensetzung! Abhängigkeit von Eigenschaften des WS (z. B. Lipophilie, wie wird WS in Formulierung gebunden ) Abhängigkeit von Eigenschaften der Bestandteile (z. B. Lösungsmittelanteil, Fettanteil, Emulgatoren, oberflächenaktive Substanzen) Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 12

13 Risikobewertung Die Zulassung setzt voraus, dass bei (bestimmungsgemäßer) Anwendung dieser Produkte der Schutz der Gesundheit aller Personen gewährleistet ist, die mit dem Mittel oder dessen Rückständen in Kontakt kommen können. Gefahrenidentifizierung Toxikologische Bewertung - Gefahrenabschätzung (Grenzwert z. B. AEL) - (Einstufung und Kennzeichnung) Expositionsabschätzung - Quantifizierung der Expositionshöhe Risikocharakterisierung keine Zulassung (Exposition > Grenzwert) Verfeinerung der Abschätzung / Risikominderungsmaßnahmen Zulassung (Exposition Grenzwert) Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 13

14 Expositionsabschätzung Primäre Exposition Passiert bei der Anwendung! Mischen/Befüllen von Geräten, Anwendung, Reinigung/Entsorgung BfR: Nicht-berufsmäßige Anwender Sekundäre Exposition Passiert neben/nach der Anwendung! Benutzung behandelter Gegenstände, Exposition über die Umwelt, Lebensmittel, Trinkwasser BfR: Öffentlichkeit & Haustiere Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 14

15 Expositionsszenarien zum Biozid-Produkt Genaue Angaben erforderlich zu Biozid-Produkten (vollständige Angaben zur Rezeptur, Gehalte der WS + Beistoffsubstanzen, Art der Formulierung) Ort der Anwendung nicht-berufsmäßige Verwender (Körpergewicht, exponierte Hautfläche (keine Schutzkleidung!), Atmungsrate, Verhalten) Anwendungsmengen inkl. Technik und Verpackung (z. B. Sprühen, Dauer der Anwendung) Aufnahmepfade indirekt exponierte Personen Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 15

16 Expositionsdaten zum Biozid-Produkt Datenanforderungen: Informationen zur Anwendung Genaue Zusammensetzung des Biozid-Produkts Physikalisch-chemische Eigenschaften Genaue Beschreibung der Anwendung (Aufwandmenge, Häufigkeit und Art der Anwendung) sowie des Ortes der Anwendung) Standardwerte (z. B. für Körpergewicht, Körperoberfläche, Inhalationsrate, Raumgröße bei Innenraumanwendung) Risikominderungsmaßnahmen (z. B. produktintegriert; für den Verbraucher wird i. d. R. keine Schutzkleidung als RMM akzeptiert!) Durchführung der Expositionsabschätzung Beschreibung der relevanten Expositionsszenarios Wahl des geeigneten Expositionsmodells Guidance on Information Requirements (2013) TNsG on Human Exposure (2007, 2002) HEEG opinions / Recommendation of Ad hoc Working Group on Human Exposure Consexpo (Consexpo Fact Sheets) CAR Doc. IIB Ggf. Vorlage Expositionsmessungen zur Modellverfeinerung Ggf. weitere Informationen zur Anwendung aus der Praxis Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 16

17 Consexpo Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 17

18 Consexpo Fact Sheets Beschreibung der in Consexpo enthaltenen Modelle und Szenarien Begründungen für die verwendeten Parameter General fact sheet Children's toys fact sheet Cleaning products fact sheet Cosmetics fact sheet Desinfectant products fact sheet Do-It-Yourself products fact sheet Paint products fact sheet Pest control products fact sheet Laundry products Dish washing products All-purpose cleaners (liquid, spray, tissue) Washing hands: soap, gel. Algae, green deposit removers Black mould removers Disinfectants for use indoors Swimming pool disinfectants Waterbed conditioners, disinfectants for chemical toilets and rubbish bins Veterinary hygiene biocidal products Drinking water disinfectant products Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 18

19 Besonderheiten zur Verbraucher-Exposition Hauptgruppe 1 Primäre Exposition für Verbraucher PT01 (z.b. Handdesinfektion): über Anwendungsmenge PT02 (z.b. Reinigungsmittel mit Desinfektionswirkung): Sprühen, Wischen PT03 (selten für nicht-berufsmäßige Anwender, z.b. Reinigungsmittel für Tierkäfige, Transportkisten, Melkmaschinen): Wischen, Sprühen PT04 (selten für nicht-berufsmäßige Anwender, ähnlich PT02) PT05 (selten für nicht-berufsmäßige Anwender): Desinfektionstabletten Sekundäre Exposition Alle Produkttypen: Exposition durch Benutzung behandelter Gegenstände (Chronische Exposition möglicherweise relevant) Nebenstehende während der Anwendung (ggf. durch Auflagen ausschließen) Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 19

20 Verfeinerung der Abschätzung Gefahrenidentifizierung Toxikologische Bewertung - Gefahrenabschätzung (Grenzwert z. B. AEL) - (Einstufung und Kennzeichnung) Expositionsabschätzung - Quantifizierung der Expositionshöhe Risikocharakterisierung keine Zulassung (Exposition > Grenzwert) Verfeinerung der Abschätzung / Risikominderungsmaßnahmen Zulassung (Exposition Grenzwert) Expositionsmessungen SF für Subpopulationen Exposition Risikominderungsmaßnahmen Dermale Absorption Toxikologie Mechanistische Informationen Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 20

21 Relevante Dokumente VO (EU) Nr. 528/2012 VO (EG) Nr. 1272/2008 Guidance on Information Requirements (2013): TNsG on Human Exposure (2007, 2002): Consexpo (Consexpo Fact Sheets): HEEG Opinions: Recommendations of the Ad hoc Working Group on Human Exposure: Draft Guidance: Substances of Concern Proposed Human Health (Toxicology) Assessment Scheme for Authorisation of Biocidal Products OECD-Guidelines: Manual of Technical Agreements (MOTA) EFSA Guidance on Dermal Absorption (2012) absorption_ pdf Informationsveranstaltung Zulassung von Desinfektionsmitteln, , Dortmund Seite 21

22 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT Dr. Heiko Schneider Bundesinstitut für Risikobewertung Max-Dohrn-Straße 8-10 D Berlin Tel Fax biozid@bfr.bund.de