- AAF-Studie - PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKÄRUNG. über die Durchführung der klinischen Prüfung:

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1 Behandlung von therapie-resistenter Alopecia areata mit Fumarsäureestern (Fumaderm und Fumaderm initial ) eine offene, monozentrische, nichtrandomisierte Pilotstudie mit 40 Patienten - AAF-Studie - PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKÄRUNG über die Durchführung der klinischen Prüfung: Treatment of therapy resistant Alopecia areata with fumaric acid esters (Fumaderm and Fumaderm initial ) an open, single center, non-randomized pilot study with 40 patients. Behandlung von therapie-resistenter Alopecia areata mit Fumarsäureestern (Fumaderm und Fumaderm initial ) eine offene, monozentrische, nicht-randomisierte Pilotstudie mit 40 Patienten Sponsor der klinischen Prüfung: Universitätsklinikum Tübingen, vertreten durch den Vorsitzenden Herrn Prof. Dr. Michael Bamberg, Tel. +49 (0) 7071/ , und seine stellvertretende Vorsitzende Frau Gabriele Sonntag, Tel. +49 (0) 7071/ Geissweg 3, Tübingen. Fax: , vorstand@med.uni-tuebingen.de Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. med. Martin Röcken, Universitäts-Hautklinik, Ärztlicher Direktor Liebermeister Straße 25, Tübingen Tel.: , Fax: , martin.roecken@med.uni-tuebingen.de Zusammenfassung Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie wurden von Ihrem Arzt darüber aufgeklärt, dass Sie an einer Form der Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall) leiden, die bisher nicht erfolgreich zu behandeln war. Um eine weitere Verbesserung der Behandlung zu erzielen, wurde die vorliegende klinische Prüfung (Studie) erstellt, zu deren Teilnahme wir Sie nun bitten. Im Rahmen dieser Studie soll die Wirksamkeit der Therapie der Alopecia areata mit den Medikamenten Fumaderm und Fumaderm initial untersucht werden. Fumaderm und Fumaderm initial wird in der Schuppenflechtentherapie angewendet und momentan wird der mögliche Einsatz zur Behandlung einer Multiplen Sklerose untersucht. Ähnlich wie die Standartmedikamente, mit denen die Alopecia areata behandelt wird, wirken die Fumarsäureester, die die Wirkstoffe von Fumaderm und Fumaderm initial darstellen, durch eine Unterdrückung der Immunantwort. Diese hat das Ziel, die Entzündung im Bereich der Haarfollikel zu unterdrücken, um so das Haarwachstum wieder zu ermöglichen. Um das Krankheitsgeschehen von Alopecia areata und um eine mögliche neue Behandlungsmethode dieser Krankheit mit Fumarsäureestern zu untersuchen, sollen Blutund Gewebeproben entnommen und untersucht werden. EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 1 von 13

2 Fumarsäurebehandlung Dies Wirkstoffe der Medikamente Fumaderm und Fumaderm initial bestehen aus den Fumarsäureestern Dimethylfumarat und Monomethylfumarat, sowie auskalzium, Magnesium und Zink. Die beiden Medikamente sind in Deutschlund zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen. Das Medikament wirkt durch eine Hemmung der Entzündungsreaktion, über eine Unterdrückung der eigenen Immunantwort. Das Medikament ist aber nicht für die Behandlung der Alopecia areata zugelassen, große Erfahrungen über die Sicherheit der Fumarsäurebehandlung konnten jedoch im Rahmen der Psoriasisbehandlung gewonnen werden, so dass wir dieses Medikament als relativ sicher einschätzen. Wie jede Behandlung birgt auch diese die Gefahr von Nebenwirkungen, auf die wir Sie gesondert noch hinweisen werden. Wir bieten Ihnen die Teilnahme an der Studie an, da auf Grund von veröffentlichten Einzeluntersuchungen zur Behandhung des kreisrunden Haarausfalls mit Fumarsäureestern und auf Grund der großen Ähnlichkeiten in der Krankheitsentstehung von Alopecia areata und der Schuppenflechte, sowie der bisher nicht erfolgreichen üblichen Therapien, wir bei Ihnen eine Behandlung mit Fumarsäureestern für durchaus sinnvoll halten. Wegen der noch geringen wissenschaftlichen Erkenntnis können wir Ihnen noch nicht die genaue Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines möglichen Behandlungserfolges mitteilen. Allgemeines über die Studienbehandlung Diese klinische Prüfung wird nur hier an der Hautklinik der Universität Tübingen durchgeführt. Insgesamt werden 40 Patienten daran teilnehmen. Das Protokoll mit der genauen Beschreibung der klinischen Prüfung wurde von der Ethikkommission der Universität Tübingen zustimmend bewertet. Unter den Ärzten, die an diesem Therapieprotokoll teilnehmen, findet ein ständiger Erfahrungsaustausch statt. Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen der Therapie werden innerhalb dieses Protokolls genau erfasst und dokumentiert und mit anderen Ärzten in regelmäßigen Abständen diskutiert. Neue Entwicklungen und Erkenntnisse finden im Verlauf der Therapie Berücksichtigung. Im Verdachtsfall einer unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung, bei Todesfällen, wo ein Zusammenhang mit der Verabreichung der Studienmedikation vermutet wird, sowie wenn der Hauptprüfer der Studie aus irgend einem anderen Grund eine Gefährdung der Sicherheit der Probanden vermutet, wird die Studie sofort pausiert bis die ärztliche und wissenschaftliche Leitung der Studie das weitere Vorgehen angesichts des gesundheitlichen Risikos der Studienteilnehmer neu bewertet hat. Im Falle des Auftretens von schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen werden die entsprechenden Notfallmaßnahmen sofort eingeleitet. Wir möchten Sie daher bitten, an der vorliegenden klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen. Die Teilnahme ist für Sie vollkommen freiwillig. Eine erfolgte Zustimmung können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurücknehmen. Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden. Ablauf der Studienbehandlung EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 2 von 13

3 Nachdem Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studienbehandlung gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie beginnt für Sie nach Unterschreibung und Abgabe der Einwilligungserklärung. Es folgt eine Übersicht über sämtliche studienbedingte Maßnahmen: Generelle Untersuchung Klinisches Ansprechen auf die Therapie Blutent- nahmen Haut- biopsien Erfassung der Lebensqualität Selbstbeurteilung des Therapieerfolges Ausgang x x x x x x Woche 4 x x x Woche 8 x x x Woche 12 x x x x x x Woche 16 x x x Woche 20 x x x Ende x x x x x x Sie werden dann mit Fumaderm und Fumaderm initial 24 Wochen lang behandelt. Die Anfangsdosis beträgt 30 mg Dimethylfumarat (DMF) pro Tag, die bei guter Verträglichkeit alle 10 Tage auf bis zu 720 mg DMF gesteigert werden kann. Sie werde am Beginn der Studie, dann alle 4 Wochen untersucht. Zu diesen Untersuchungsterminen werden Ihnen ebenfalls Blutproben entnommen und Sie sollen einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Am Beginn der Studie und dann alle 8 Wochen wird das klinische Ansprechen der Alopecia areata auf die Therapie (Therapieerfolg der Behandlung) ermittelt, darüber hinaus sollen Sie selbst den Schweregrad Ihres Haarausfalls an Hand einer Punkteskala ermitteln. Am Beginn der Studie, in der 12. Woche, sowie am Ende der Studie sollen jeweils zwei Gewebeproben entnommen werden. Vor Beginn der Studie wird bei weiblichen Teilnehmern ein Schwangerschaftstest im Blut durchgeführt. Die Behandlung und die Untersuchungen werden ambulant durchgeführt, d. h. sie müssen nicht für die Dauer der Studie im Krankenhaus bleiben. Sie müssen lediglich zu den 7 vorgesehenen Terminen in der Ambulanz erscheinen. Die Studienteilnahme endet für Sie nach dem letzten Besuch in der Ambulanz oder nach Austreten aus der Studie. Ein Studienausweis ist nicht vorgesehen. Der geplante Zeitraum der Studie ist von April 2011 bis Mai Sämtliche Behandlungen oder Untersuchungen, die nicht hier aufgeführt wurden (also außer den Blutentnahmen, Biopsien, Fumarsäure-Therapie etc.), sind nicht Teil der Studie. EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 3 von 13

4 Nach Beendigung der Studie wird zusammen mit Ihnen und Ihrem niedergelassenen Hautarzt das weitere therapeutische Vorgehen besprochen, evtl. wäre eine Weiterbehandlung mit Fumaderm möglich. Vorteile durch die Behandlung Durch die Studienbehandlung erhalten Sie die Möglichkeit einer Therapie, die Ihnen sonst nicht zur Verfügung stehen würde. Die gängigen Behandlungen der Alopecia areata haben keine zufriedenstellenden Ergebnisse gebracht. Diese Studie bietet Ihnen die Möglichkeit, eine weitere Behandlungsmöglichkeit zu versuchen. Zugleich würden Sie es uns ermöglichen, in objektiver Weise Erfahrungswerte für die Behandlung zukünftiger Patienten zu gewinnen und so vielleicht Therapiemöglichkeiten für andere Patienten zu eröffnen. Durch die geplanten Untersuchungen tragen Sie dazu bei, dass neue Erkenntnisse über die Wirkungsweise der Fumarsäure im Rahmen dieser Erkrankung gewonnen werden. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen: Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Fumaderm und Fumaderm initial Sehr häufig (mehr als 10% der Behandelten) - Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush) - Durchfall - Leichte Formen von Lymphopenie (Absinken einer besonderen Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (Absinken der weißen Blutkörperchen), Häufig (mehr als 1 % der Behandelten) - Völlegefühl, Oberbauchkrämpfe, Blähungen - Schwerere Formen von Lymphopenie - Eosinophilie (Vermehrte Eosinophile (besondere Gruppe von Abwehrzellen)im Blut) Gelegentlich (mehr als 0,1 % der Behandelten) - Übelkeit - Müdigkeit, Benommenheit - Kopfschmerzen - Eiweißausscheidung im Urin - Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blut - Erhöhung der Leberwerte Selten (mehr als 0,01 % der Behandelten) - allergische Hautreaktionen Sehr selten (weniger als 0,01 % der Behandelten) - Andauernde Eosinophilie EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 4 von 13

5 - Akute Lymphatische Leukämie (eine Form des Blutkrebses) - Unspezifische Knochenschmerzen mit Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ein Knochenenzym) Einzelfälle: unwiderrufliche Panzytopenie (Absinken aller Blutkörperchen) Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Unter der Therapie mit Fumarsäure dürfen Sie Fumaarsäureabkömmlinge nicht äußerlich anwenden. Weiterhin darf eine immunsuppressive d.h. eine das Immunsystem unterdrückende Therapie wie z. B. mit Cyclosporin A, Methotrexat, Retinoide und Psoralen nicht eingenommen werden. Eine gleichzeitige Therapie mit Zytostatika (z.b. Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen) ist ebenfalls nicht möglich. Die Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls die Nieren schädigen könnten, sollte vermieden werden. Risiken durch die Blutentnahmen Ein unmittelbares minimales Risiko besteht in der Blutabnahme, da es zu den möglichen Komplikationen Bluterguss, Nervenverletzung, Infektionen oder lokaler Einblutung (sogenannter blauer Fleck), sowie Schmerzen an der Injektionsstelle kommen kann. Ferner besteht das äußerst geringe Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose), woraus eine Lungenembolie resultieren kann. Das Risiko einer Komplikation durch die Blutabnahme ist jedoch sehr gering. Es werden Ihnen 7 x 7 ml Blut und zusätzlich 4 x 33 ml Blut bei Beginn, an Woche 4, an Woche 12 und nach Beendigung der Medikamenteneinnahme entnommen, also insgesamt 181 ml. Risiken durch die Gewebeprobe Die Gewebeprobe wird immer als 4mm Stanzbiopsie am Kopf entnommen. Während oder nach dem Eingriff kann es zu folgenden Komplikationen kommen: Blutungen durch Verletzung von Blutgefäßen, Bildung von Blutergüssen, Verletzungen von Nerven mit der Folge von Gefühlstörungen in umschriebenen Hautarealen, Infektionen nach dem Eingriff, die ggf. mit Antibiotika behandelt werden müssen, umschriebene Ansammlung von Lymphoder Wundflüssigkeit (sog. Lymphzyste bzw. Serom ). Mit einer geringen Narbenbildung ist zu rechnen. Die Gewebeprobe wird normalerweise in örtlicher Betäubung durchgeführt. Die örtliche Betäubung birgt das Risiko einer Allergie auf das Betäubungsmittel, die in äußerst seltenen Fällen einen allergischen Schock auslöst, der lebensbedrohlich sein kann. Das Risiko einer mehrmaligen Biopsie der Kopfhaut ist nicht riskanter als eine ebensolche Gewebeprobeentnahme an einer anderen Körperstelle. Insgesamt ist das Risiko von Komplikationen jedoch gering. Die dreimalige, doppelte Biopsie ist zum Erreichen der Studienziele notwendig, nur so sämtliche zu untersuchende Parameter auch im Verlauf erfasst werden können. Schwangerschaft EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 5 von 13

6 Sie können an dieser Studie nur teilnehmen, wenn Sie die Möglichkeit, während der Behandlung ein Kind zu zeugen, ausschließen können. Wenn Sie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten, können oder dürfen Sie an dieser Studie nicht teilnehmen. Die Medikamente könnten für Mutter und Kind schädlich sein und zu Missbildungen oder Fehlgeburten führen. Vor Therapiebeginn muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und sollten auf eine sichere Empfängnisverhütung während und bis 3 Monate nach der Therapie achten, da eventuell ein Abgang der Frucht auftreten kann und mögliche Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht sicher ausgeschlossen werden können. Bei Fragen zur sicheren Empfängnisverhütung wird Sie der zuständige Arzt gerne beraten. Sie sollten eine doppelte Empfängnisverhütung mit zwei verschiedenen Methoden betreiben, wie z. B. die Einnahme der Pille und die Verwendung von Kondomen oder die Verwendung von einer Spirale und von Kondomen. Falls Sie im Verlauf der Studie schwanger werden, muss sofort der Arzt am Prüfzentrum benachrichtigt werden. Ihr Arzt wird Sie dann beraten. Die Gabe der Prüfmedikation wird in diesem Fall dauerhaft gestoppt. Ihr Prüfarzt wird den Verlauf Ihrer Schwangerschaft dann sorgfältig überwachen. Falls die Partnerin eines männlichen Teilnehmers der klinischen Prüfung im Verlauf der Fallseriendokumentation schwanger wird, muss ebenfalls sofort der Arzt am Prüfzentrum benachrichtigt werden, damit der Verlauf der Schwangerschaft bei Ihrer Partnerin überwacht werden kann. Ihr Arzt wird Sie dann beraten. Drei Monate nach der letzten Einnahme von Fumaderm oder Fumaderm initial muss eine Schwangerschaft aus der Perspektive der Studienorganisatoren nicht mehr verhütet werden. Eine gründliche medizinische Beratung vor einer geplanten Schwangerschaft bei einem Facharzt (z. B. Gynäkologen) ist jedoch zu empfehlen. Verkehrsfähigkeit Während der Teilnahme an der Studie können Sie weiterhin Auto fahren oder Maschinen bedienen. Alternative Therapiemöglichkeiten: Mögliche andere Behandlungsformen wie eine Behandlung mit Kortison, entweder als topische Behandlung oder als Unterspritzung, sind nach Einschätzung des behandelnden Arztes in diesem Stadium der Erkrankung weniger Erfolg versprechend. Alternativ könnte eine Lichttherapie oder eine Behandlung mit Diphencyprone versucht werden. Versicherung Für alle Patienten besteht zum Ausgleich einer studienbedingten Gesundheitsschädigung oder eines Todesfalls ein Versicherungsschutz, mit einem maximalen Höchstsatz von ,00 pro Proband. Versicherungsschutz besteht für Gesundheitsschädigungen, die spätestens fünf Jahre nach Abschluss der bei der Versicherten Person durchgeführten klinischen Prüfung eingetreten sind und nicht später als zehn Jahre nach Beendigung der klinischen Prüfung dem Versicherer gemeldet werden. Während der Dauer der klinischen Prüfung sollte eine andere medizinische Behandlung mit Ausnahme von Notfallsituationen nur nach Rücksprache mit dem Prüfarzt erfolgen. Der Prüfarzt ist von einer Notfallbehandlung unverzüglich zu unterrichten. Bei Verdacht auf einen studienbedingten Gesundheitsschaden sind Sie verpflichtet, dies der Versicherung unverzüglich anzuzeigen. EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 6 von 13

7 Es besteht andernfalls die Gefahr, dass der Versicherungsschutz verloren geht. Sie müssen den Versicherer entweder selbst benachrichtigen oder können sich zur Vereinfachung an den Prüfarzt wenden, der dann in Ihrem Auftrag die Versicherungsgesellschaft informiert. Der Prüfarzt wird Ihnen eine Kopie dieser Anzeige aushändigen. Die Versicherung wurde bei HDI-Gerling Industrie Versicherung AG, Riethorst 2, Hannover, Tel. (0511) 645-0, Fax. (0511) , Versicherungs-Nummer , Anmeldenummer abgeschlossen. Sie erhalten ein Exemplar der Versicherungsbedingungen der abgeschlossenen Versicherung ausgehändigt. Auf die 6 (Versicherungsleistung) und 14 Abschnitt II (Obliegenheiten des Versicherten) der Versicherungsbedingungen wird besonders hingewiesen. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfanges eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden zu mindern. Sie ermächtigen Ihre behandelnden Ärzte, den Sozialversicherungsträger und andere Versicherungen, auf Verlangen dem oben genannten Versicherer Auskunft zu erteilen. Es wurde keine Wege-Unfall-Versicherung abgeschlossen, d.h. Sie sind für den Weg von und zum Prüfzentrum nicht unfallversichert. Kosten Es entstehen für Sie keine Kosten für die erforderlichen Tests und Verfahren im Rahmen Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung. Alle Klinikbesuche, körperlichen Untersuchungen, Prüfmedikamente, Labortests und alle anderen Verfahren, die nur durch die Durchführung der klinischen Prüfung bedingt sind, werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt. Ausnahme bilden die Fahrtkosten, die Ihnen im Rahmen der Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen, die nicht erstattet werden. Sie erhalten keine finanzielle Entschädigung für Ihre Teilnahme an der Studie. Sponsor der klinischen Prüfung Sponsor der klinischen Prüfung ist das Universitätsklinikum Tübingen, vertreten durch den Vorsitzenden Herrn Prof. Dr. Michael Bamberg und seine stellvertretende Vorsitzende Frau Gabriele Sonntag. Es erfolgt eine finanzielle Unterstützung durch die Firma Biogen Idec GmbH. Das Studienmedikament Fumaderm und Fumaderm initial wird im Rahmen der Studie von der Universitäts-Hautklinik gestellt. Die Studie wurde durch die Universitäts-Hautklinik Tübingen in Auftrag gegeben und wird von ihr auch durchgeführt. EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 7 von 13

8 Wichtig! Aufklärung über den Datenschutz Während der Behandlung mit Fumaderm und Fumaderm initial werden von Ihnen medizinische Befunde und persönliche Informationen, aber auch Angaben zu Ihrer Gesundheit, Ihrer ethnischen Herkunft und Ihrem Lebensstil erhoben und niedergeschrieben. Die Aufzeichnung der im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobenen Daten erfolgt zunächst in Ihrer Krankenakte, in die Ihr Arzt auch bisher alle Befunde eingetragen hat. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form auf gesonderten Dokumentationsbögen aufgezeichnet. Pseudonymisiert bedeutet, dass Ihr Name verschlüsselt wird. Im konkreten Fall bedeutet es, dass eine Patientenidentifikationsnummer statt Ihres Namens benutzt wird. Wir möchten Sie allerdings darauf hinweisen, dass die Pseudonymisierung die Zuordnung der Daten zu Ihrer Person sehr erschwert, sie jedoch nicht in allen Fällen unmöglich macht. Die Liste, in der Ihr Name mit dem dazugehörigen Code in Verbindung gebracht wird ( Patienten-Identifikationsliste ), wird von Ihrem Arzt geführt und verwaltet. Zugang zu dieser Liste haben nur autorisierte Personen. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert und Ihre Identität wird nicht enthüllt, falls die Ergebnisse der klinischen Prüfung veröffentlicht werden. Gemäß den Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes ist die Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelprüfung nur zulässig, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Gesundheitsdaten und deren Weitergabe in pseudonymisierter Form an die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung), die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn), zuständige ausländische Überwachungsbehörden, europäische Datenbank (Eudra-Vigilanz-Datenbank), die zuständige Ethik- Kommission und den Auftraggeber der Studie (Sponsor) bzw. ein von diesem beauftragtes Unternehmen einverstanden sind. Die Weitergabe erfolgt dabei: 1. an den Sponsor dieser Studie und/oder dessen Beauftragte, Forschungspartner, Laboratorien und andere dritte Personen und Organisationen, die die Daten im Rahmen dieser Studie analysieren oder verwenden. Der Zugang zu den Daten einschließlich Ihrer persönlichen Informationen, wird durch schriftliche Vereinbarungen geregelt, die fordern, dass die Daten vertraulich und sicher aufbewahrt werden und nur für den in dieser Einwilligungserklärung beschriebenen Zweck verwendet werden. 2. im Falle eines Antrags auf Zulassung an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde im In- und/oder Ausland 3. im Falle von unerwünschten Ereignissen an die Firma Biogen Idec, die zuständige Ethikkommission und die zuständige Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn) und andere zuständige Behörden innerhalb und außerhalb der Europäischen Union. 4. an andere Prüfzentren, falls Sie - z.b. bedingt durch einen Umzug diese klinische Prüfung an einem anderem Prüfzentrum fortführen Die erfassten Daten werden für die Evaluierung der Studie verwendet und könnten in Zukunft in damit zusammenhängenden oder anderen Studien verwendet werden. Diese Daten können auch in Publikationen zu den Prüfmedikamenten verwendet werden. Ihr Name erscheint jedoch in keinen Studienberichten oder Veröffentlichungen. Wenn Sie der beschriebenen Weitergabe und Aufbewahrung Ihrer pseudonymisierten Daten nicht zustimmen, können Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Um sicherzustellen, dass alle Daten korrekt aus Ihren Krankenakten in die Dokumentationsbögen der klinischen Prüfung übertragen wurden, können die Eintragungen in die pseudonymisierten Dokumentationsbögen jedoch durch Beauftragte staatlicher Behörden und durch besonders geschulte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors mit den Originaldaten verglichen werden. Mit Ihrer Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entbinden Sie Ihren Prüfarzt hierfür gegenüber den Beauftragten der zuständigen Behörden und des Sponsors von seiner Schweigepflicht. insofern, als diese Personen zur Überprüfung der korrekten Datenübertragung Einsicht in die im Rahmen dieser klinischen Prüfung erfolgten Originalaufzeichnungen nehmen können. Für die bei der Studie gewonnenen Daten besteht eine EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 8 von 13

9 gesetzliche Aufbewahrungspflicht von mindestens 10 Jahren. Sie haben das Recht, Ihre Daten einzusehen und können gegebenenfalls eine Überprüfung entsprechend den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen und Verfahren verlangen. Sie können diese Frage darüber hinaus mit Ihrem Prüfarzt besprechen. Die Daten werden in Tübingen an der Universitäts-Hautklinik ausgewertet und archiviert. Ihre Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Angaben über Ihre Gesundheit ist gemäß 40 Abs. 2a Nr. 2 AMG unwiderruflich. Zwar können Sie die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit beenden. Die bis zu diesem Zeitpunkt bereits gespeicherten Daten dürfen jedoch ohne Namensnennung weiterhin aufbewahrt und verwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. Dieses Einverständnis umfasst auch die Datenspeicherung innerhalb der gesetzlichen Fristen. Falls Sie damit einverstanden sind, wird Ihr Hausarzt über Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert. Kontakt / Patientenkontaktstelle: Die Anschrift der Kontaktstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für die von einer klinischen Prüfung betroffene Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder einen von ihr Bevollmächtigten gemäß 40 Abs. 5 AMG lautet wie folgt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Fachgebiet Klinische Prüfung / Inspektionen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, Bonn Telefon: (0228) ; Fax: (0228) klinpruefung-bfarm@bfarm.de Bei schriftlichen Anfragen per Brief wird um den Betreff "Klinische Prüfungen/Inspektionen" gebeten. Nochmals möchten wir Sie bitten alle Unklarheiten oder weitere Fragen mit Ihrem Arzt zu besprechen. Für weitere Fragen zu der beschriebenen Klinischen Prüfung steht Ihnen Ihre Ärztin/ Ihr Arzt (Name) Tel.: zur Verfügung. EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 9 von 13

10 Behandlung von therapie-resistenter Alopecia areata mit Fumarsäureestern (Fumaderm und Fumaderm initial ) eine offene, monozentrische, nichtrandomisierte Pilotstudie mit 40 Patienten - AAF-Studie - Einwilligungserklärung Hiermit erkläre ich Vorname, Name: Geburtsdatum: dass ich durch Herrn / Frau Dr.: mündlich und schriftlich über das Wesen, die Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung im Rahmen der oben genannten Studie informiert wurdeich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden stellend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich bin bereit, an der klinischen Prüfung im Rahmen der o.g. Studie teilzunehmen. Mir ist bekannt, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für mich zurückziehen kann. Ich wurde über den bestehenden Versicherungsschutz und die damit für mich verbundenen Verpflichtungen informiert. Ich bin damit einverstanden, dass der Prüfleiter oder -arzt sich mit meinem/r behandelndem/n Arzt/Ärztin im Rahmen dieser Studie in Verbindung setzt. EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 10 von 13

11 DATENSCHUTZ: Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/ Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen und papiernen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung (pseudonymisiert) weitergegeben werden an. a) den Auftraggeber (Sponsor)* oder beauftragte Unternehmen* der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung, Bewertung von unerwünschten Ereignissen und/ oder Beantragung der Zulassung; b) die zuständige(n) Überwachungsbehörden(n) (Landesamt oder Bezirksregierung), Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn), Ethik-Kommission und ausländischen Behörden und europäische Datenbanken zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie sowie zur Bewertung von Studienergebnissen und unerwünschter Ereignisse oder zur Beantragung der Zulassung. *Anschrift des Auftraggebers: *Anschrift beauftragtes Unternehmen: Universitätsklinikum Tübigen vertreten durch den Vorsitzenden Herrn Prof. Dr. Michael Bamberg und Frau Gabriele Sonntag Geissweg 3 D Tübingen CenTrial GmbH Ottfried-Müller-Str. 45, Tübingen Tel.: Fax: Mail: sekretariat@centrial.de 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen und ausländischen Überwachungs- und Zulassungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Angaben über meine Gesundheit ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall dieses Widerrufs werden die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten ohne Namensnennung weiterhin verwendet, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 11 von 13

12 beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 5. Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. 6. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt... Name über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird (falls nicht gewünscht, bitte streichen). EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 12 von 13

13 Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten klinischen Prüfung sowie sämtlicher Untersuchungen (Blutabnahmen, Hautprobeentnahmen) freiwillig teilzunehmen. Ein Exemplar der Patienten-Information und -Einwilligung sowie die Versicherungsbedingungen habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum.... Name der/des Patienten/in in Druckbuchstaben... Datum Unterschrift der/des Patienten/in Hiermit erkläre ich, den/die Patienten/in am über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der o.g. Studie mündlich und schriftlich aufgeklärt und ihm/ihr eine Ausfertigung der Information sowie dieser Einwilligungserklärung übergeben zu haben.... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben... Datum Unterschrift des/der aufklärenden Prüfarztes/-ärztin EudraCT-Nr: Version 4.8: Seite 13 von 13