Pharma & Biotechnologie

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1 Pharma & Biotechnologie Dosierpumpen & High Purity - Systeme für die Pharma- & Biotech-Industrie Systeme zum Fluid-Handling Downstream-Prozesse Homogenisieren Mischen und Dosieren

2 Das ist LEWA: Optimale Konfiguration bereits beim ersten Entwurf Im Bereich Pharma & Biotech gibt es viele Applikationen, die mit Pumpen und Systemen von LEWA optimal arbeiten zum Beispiel das Dosieren bei der Kapsel- und Tabletten produktion......bei der Aufreinigung von Biotech-Produkten......oder bei der Herstellung pulverförmiger Wirkstoffe Die Weltbevölkerung wächst kontinuierlich, heute leben bereits 7 Milliarden Menschen auf der Erde! Und sie werden immer älter mit der Konsequenz eines wachsenden Bedarfs für Medikamente und Gesundheitsprodukte. Kein Zweifel also, dass die Pharma- & Biotech-Industrie weiter an Bedeutung gewinnen wird, vertrauen die Menschen doch auf eine sichere medizinische Behandlung. Jedoch stehen die Hersteller auch vor neuen Herausforderungen: Die regulatorischen Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit wachsen, die Kosten für Forschung und Entwicklung neuer Therapieformen explodieren geradezu. Das erfordert optimierte Prozesse. Für die Life Science-Industrie ist es wichtiger denn je, intelligente Wege zu noch höherer Produktionseffizienz zu finden. Integrierte Lösungen sind gefragt. Als weltweit anerkannter Spezialist im Fluid-Handling ist LEWA auf die Ziele der Betreiber fokussiert, und bietet langjährige praktische Erfahrung im Pharma- & Biotech-Sektor. Mit unseren Kernkompetenzen bei der Entwicklung von Systemlösungen: Präzision, Langlebigkeit, geringe Instandhaltungskosten und die Beachtung von cgmp-vorgaben sind wir der richtige Partner für Sie. Die Anforderungen im Bereich Pharma & Biotech gelten als eine der größten Herausforderungen überhaupt: Die Anwender erwarten gut zu reinigende und dokumentierte hochreine Systeme gemäß den spezifischen Anforderungen und Vorschriften. Wir liefern Ihnen Lösungen gemäß Ihrer spezifischen Prozessvorgaben. Systeme, die allen regulatorischen Vorgaben entsprechen (cgmp, GAMP, 21 CFR usw.), begleitet von einer kompletten Dokumentation inklusive FAT (Factory Acceptance Test), Validierung, Montage und Inbetriebnahme. LEWA-Spezialisten sind von Beginn an in den Entwurf und die Entwicklung Ihrer Produktionsprozesse integriert und begleiten Sie bis zum Abschluss des Projekts. Eine sorgfältige Planung bereits in der Entwicklungsphase zahlt sich in niedrigeren Prozesskosten aus. Wir bieten Ihnen Komplettlösungen aus einer Hand entlang der gesamten Wertschöpfungskette und sichern Ihren Erfolg. Als Ergebnis versprechen wir Ihnen effiziente Produktionssysteme in der optimalen Konfiguration schon beim ersten Entwurf. 2

3 LEWA bietet Chromatographiesysteme zur Aufreinigung von Biomolekülen, wie Impfstoffe, rekombinante Protei ne und Hormone LEWA liefert kundenspezifische Lösungen, wenn exaktes Dosieren erforderlich ist: Für Extrusionsprozesse z.b. bei der Formulierung von Tabletten In der Pharma- & Biotech-Industrie sind das exakte Dosieren, die Sterilisierbarkeit und generell die Präzision zentrale Prozesskriterien. Höchstmögliche Sicherheitsstandards und Reproduzierbarkeit für validierte Prozesse stehen deshalb für LEWA im Mittelpunkt. LEWA bietet hygienegerechte Mem branpumpen und Prozess pumpen, die zur Herstellung steriler Produkte hinsichtlich der Hygiene und Aseptik höchsten Anforderungen genügen. Sie sind hermetisch dicht und leckagefrei. Keine Komponente des Antriebs kommt mit dem Produkt in Kontakt das gewährleistet Kontaminationsfreiheit bereits mit dem Design der Pumpe. Die wichtigsten Eigenschaften von LEWA-Dosiersystemen sind, über die hermetische Dichtheit und einfache Reinigungsmöglichkeit hinaus, Präzision, Wiederholbarkeit und die schnelle Durchflussregelung. LEWA-Pumpen zeichnen sich zudem durch eine lineare Pumpencharakteristik aus. Unsere langjährige Erfahrung und die Nut zung von Daten aus der Durchflussmessung ermöglichen uns, das bestmögliche Konzept zur Prozesskontrolle auszuwählen. Dies sichert Ihnen exakte Dosierprozesse und damit eine hohe Betriebssicherheit. Das Reinigen des Systems ist essenziell für den Prozess und aus Sicht der Sicherheits- und Risikoanalyse (HACCP) ein zentraler Aspekt. Um Ihnen bei aseptischen und sterilen Prozessen Sicherheit zu gewährleisten, baut und überprüft LEWA Hygienepumpen hinsichtlich ihrer Reinigbarkeit gemäß den anerkannten Industriestandards (EHEDG, QHD). Sie erfüllen 3A-Standards und sind FDA- und USP Class VI-konform. Eine ausführliche Dokumentation ist für LEWA selbstverständlich. Datenblätter mit Angabe der Pumpenspezifikationen, der Werkstoffe und der Oberflächenqualität sind Bestandteil jeder Dokumentation. Hersteller pharmazeutischer und biopharma zeutischer Produkte benötigen zur Qualifikation und Validierung oft zusätzliche Dokumente. LEWA liefert bei Bedarf Daten zur Materialrückverfolgung, zusätzliche Zeichnungen, Hydrostatik-Tests, Leistungsprüfungen mit mehreren Messpunkten, Daten zur Oberflächengüte, Materialzeugnisse usw. Auf diese Weise erhalten Sie die Basis-Dokumente um Ihren Prozess gemäß den Pharma-Richtlinien für eine sichere Produktion zu qualifizieren. 3

4 Pharma- & Biotech-Applikationen Kundenspezifische LEWA-Systeme für unterschiedliche Applikationen im Bereich Pharma & Biotech......wie beispielsweise Homogenisierprozesse mit Hochdruckpumpen Wenn Betreiber in neue Technologien investieren, erwarten sie höhere Durchsätze und Ausbeuten, einen geringeren Verbrauch, verbunden mit einer höheren Systemverfügbarkeit und Flexibilität. LEWA erfüllt diese Erwartungen. Unsere Produkte haben sich als Einzelpumpe oder als integraler Teil einer Systemlösung insbesondere in diesen Applikationen bewährt: kontinuierliches proportionales Ausmischen empfindlicher und/oder teurer Fluide genaues Zuführen von Fluiden in den chromatographischen Prozess Aufreinigung von Biomolekülen und Impfstoffen mit chromatographischen Systemen aseptischer Transport von Proteinen und Zellen, z.b. Mikroorganismen oder Blut Mikro- und Ultrafiltration Dialyse-Systeme mit kritischen Anforderungen an die Prozesssteuerung Zuführung von Fluiden zur Extrusion in der Tablettenherstellung Sprühverteilung bei der Produktion von pulverförmigen Wirkstoffen Hochdruckanwendungen und überkritische Applikationen Dispersionsprozesse (Emulsionen und Dispersionen) mit Hochdruck- Membranpumpen Herstellung von fluid in one sphere -Produkten oder Nanopartikeln Aufreinigung von Wirkstoffen (API) und Pharma-Zwischenprodukten in HPLC-Systemen (Batch oder kontinuierlich) Unterstützung von Kristallisationsprozessen bei der Aufreinigung Inline-Verdünnung von Pufferlösungen Dosieren empfindlicher Fluide, wie beispielsweise Enzyme, Vitamine oder Aromastoffe Zugabe von Additiven, beispielsweise Farbstoffe, toxische Chemikalien usw. Entwicklung von Nutrazeutika (Lebensmittelzusatzstoffen) und Functional Food-Bestandteilen Dispersionsprozesse mit Hochdruckpumpen LEWA triplex Prozesspumpen mit dem hygienegerechten Membranpumpenkopf M900 sind die bewährte Lösung, um diskontinuierliche (Batch), kontinuierliche oder semi-kontinuierliche Homogenisierprozesse in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie aseptisch zu gestalten. CIP- und SIP-fähige LEWA Prozess-Membranpumpen fördern anspruchsvolle sterile Produkte für Lebensmittel (Functional Food, Nutrazeutika) sowie generell Pharma- & Biotech-Produkte äußerst sicher und unter geringer Belastung. Als Anwender erhalten Sie Ihre spezifische Systemlösung zudem in Übereinstimmung mit EHEDG, FDA und cgmp. In der Reinraumproduktion von Liposomen, intravenösen Emulsionen, Impfstoffen usw. werden Hochdruck- Homogenisierpumpen im Leistungsbereich bis zu bar eingesetzt, um Lösungen bis in den Nanometerbereich zu realisieren. Dafür entwickeln wir eine Lösung, die Ihr spezifisches Produkt realisiert: zuverlässig, wiederholbar, wirtschaftlich und gemäß cgmp-vorgaben. 4

5 Die LEWA EcoPrime kann beispielsweise zur Aufreinigung von monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen, rekombinanten Proteinen und Hormonen eingesetzt werden Darüber hinaus bietet LEWA Mikro- und Ultrafiltrationsanlagen, um Biotech-Produkte aufzureinigen Chromatographische Trennprozesse Membranpumpen von LEWA werden von bekannten Chromatographie- Systemanbietern genutzt. Bereits vor 30 Jahren haben wir unser erstes Chromatographiesystem auf der Basis einer LEWA-Pumpe für HPLC installiert. Heute offeriert LEWA kundenspezifische Chromatographiesysteme, die das Aufreinigen von biotherapeutischen Wirkstoffen erleichtern. Sprühtrocknung Das Sprühtrocknen (diskontinuierlich oder kontinuierlich) ist das Verfahren der Wahl, um ein Fluid in die trockene Phase zu überführen. Die Qualität des Endproduktes muss stabil sein; der Prozess hat unter kontrollierten Parametern abzulaufen. In der Entwicklungsphase ist eine gewisse Flexibilität erforderlich, um das Fluid in den Sprühtrocknungsprozess einzubringen. Dazu offeriert LEWA Komplettlösungen, von der Einzelpumpe bis zum Anlagensystem. In der Vergangenheit wurde diese Applikation typischerweise allein mit Kolbenpumpen ausgeführt. Heute fordert der Anwender zunehmend eine hygienische und hermetisch dichte Pumpe. LEWA fertigt solche Pumpen gemäß hohen Qualitätsstandards. Extrusionsprozesse in der Tablettenherstellung In der Tablettenproduktion formen üblicherweise Extruder aus Pulvern und Zusatzstoffen das finale Arzneimittel. LEWA liefert für diese anspruchsvollen Prozesse kundenspezifische Lösungen. Dosier-Membranpumpen von LEWA können zur Leistungssteigerung als Mehrfach-Pumpen eingesetzt werden. Sie bieten eine aseptische Prozessführung bei der Rezeptdosierung, beim Verdünnen von Pufferlösungen, beim Inline- Mischen und beim Dosieren im biopharmazeutischen Bereich. 5

6 Optimierte Produktion von Biopharmazeutika mit LEWA-Systemen LEWA ecodos hygienic-pumpen mit der LEWA intellidrive-technologie (Patent angemeldet) LEWA EcoPrime in einer Anlage zur Aufreinigung eines Biomoleküls im Reinraum (Patent angemeldet) LEWA intellidrive: Die innovative mechatronische Antriebseinheit LEWA vereint, was bislang getrennt war: Pumpen mit frequenzgesteuerten Standardantrieben und separatem Stellantrieb zur Hublängenverstellung lassen sich nun zu einer Einheit zusammenfassen. Als neuartiges mechatronisches Antriebskonzept nutzt LEWA intellidrive eine speicherprogrammierbare Steuerung (PLC) mit flexibler Programmierung. Dies eröffnet dem Anwender neuartige Prozessapplikationen. Und es vereinfacht den Installations- und Verkabelungsaufwand: Vorkonfektionierte Stecker am Pumpenmotor verbinden die Versorgungs- und die Signalleitung mit der Reglereinheit. In Chromatographiesystemen kann LEWA intellidrive alle Vorteile zugleich ausspielen. Beispielsweise bietet die Kombination Variation der Drehzahl und Teilhubmodus einen Stellbereich bis über 1:150. Während herkömmliche Technik dazu Frequenzumrichter und eine elektrische Hubverstellung benötigt, die über separate Leistungsund Datenanschlüsse gespeist werden, genügt LEWA intellidrive nur ein einziger Anschluss. Selbst die Entscheidung über den optimalen Verstellmechanismus übernimmt LEWA intellidrive. Somit lässt sich die Verdünnung der Pufferlösung beim Fördern des Eluenten fast beliebig und hochpräzise einstellen. Das funktioniert sowohl in Niederdrucksystemen mit dem LEWA ecodos hygienic-programm als auch in der HPLC mit Pumpen der Baureihe ecoflow hygienic. Diese neuartige Entwicklung kann auch zur Nachrüstung bestehender Chromatographiesysteme genutzt werden. LEWA EcoPrime: Vollständig linearer Gradient für Chromatographiesysteme In den vergangenen Jahren wurden die Ausbeuten bei der Fermentation erheblich verbessert. Infolgedessen fallen im Downstream-Bereich bei der Aufreinigung von Impfstoffen, monoklonale Antikörper oder rekombinante Proteine in höherer Konzentration an. Damit sind die Anforderungen an die Chromatographie deutlich gestiegen: Die Systeme müssen nicht nur sehr zuverlässig, sondern auch in der gleichen Zeiteinheit deutlich schneller und wiederholbar größere Volumina verarbeiten. Viele der neu entwickelten Prozesse erfordern einen linearen Gradienten (lineares Konzentrationsgefälle bzw. -anstieg), um das Molekül reproduzierbar und sanft von der Chromatographiesäule zu eluieren. Mit dieser Technik erhöht sich die Ausbeute des Zielproduktes. LEWA EcoPrime ermöglicht es, diesen linearen Gradienten in einem deutlich ausgeprägteren Bereich darzustellen. Während herkömmliche Systeme nur in einem Leistungsbereich zwischen 20 und 70 % linear arbeiten (bei einer Genauigkeit von 2 %), bietet die EcoPrime einen linearen Gradienten zwischen 1 und 99 % und das mit einer Genauigkeit von 0,5 %. 6

7 Dosierpumpen in Hygienic-Ausführung: Die Basis aller LEWA-Systeme Für mittlere und hohe Drücke: LEWA ecoflow Dosierpumpen im Hygienic Design LEWA ecoflow: Moderne, sichere, leckagefreie Dosierpumpen für mittlere und hohe Drücke Für niedrige Drücke: LEWA ecodos Dosierpumpen im Hygienic Design 4 5 Für hohe Drücke: LEWA triplex Prozess- Membranpumpen im Hygienic Design 6 Für Laboratorien und Pilotanlagen: LEWA Mikro-Dosierpumpen LEWA intellidrive: Die innovative mechatronische Antriebseinheit für die bewährten LEWA Dosier-Membranpumpen 7

8 Übersicht Pumpen für Pharma & Biotech Technische Ansicht 1 Produkt Technologie Kurzbeschreibung LEWA ecoflow sanitary / hygienic (Dosierpumpen) Hydraulisch angelenkte Dosier-Membranpumpe Die innovativen sanitary / hygienic Dosierpumpen für hygienische Anwendungen im bewährten Baukastensystem LEWA ecoflow sanitary / hygienic (Prozesspumpen) Hydraulisch angelenkte Dosier-Membranpumpe LEWA ecodos sanitary / hygienic Mechanisch angelenkte Dosier-Membranpumpe Förderstrom bis max. 6 m³/h pro Pumpenkopf Förderdruck bis 100 bar LEWA Ecoflow Hygienic Pump 2 3 Förderstrom bis max. 19 m³/h pro Pumpenkopf Förderdruck bis bar Förderstrom 0,4 bis l/h pro Pumpenkopf Förderdruck bis 20 bar je nach Typ Die robusten und universellen Prozesspumpen mit Membranschutzsystem DPS im bewährten Baukastensystem Die absolut sichere, hermetisch dichte und wirtschaftliche DosierMembranpumpe, insbesondere wenn eine hydraulische Membrananlenkung nicht gewünscht ist in sanitary / hygienic-gerechter Ausführung LEWA Ecodos Hygienic Pump 4 LEWA triplex sanitary / hygienic Hydraulisch angelenkte Prozess-Membranpumpe in Monoblockbauweise Förderstrom bis max. 180 m³/h pro Pumpe Förderdruck bis bar 5 LEWA MikroDosierpumpen MAH, MBH, MLM Hydraulisch angelenkte Magnet-Dosier-MetallMembranpumpe Förderstrom 1,0 ml/h bis 57,5 l/h Förderdruck bis 560 bar 6 LEWA intellidrive Mechatronische DosierMembranpumpe mit intelligenter Antriebstechnik über Servomotor Förderstrom bis max. 4 m³/h pro Pumpenkopf Förderdruck bis bar LEWA Intellidrive Pump 8 Die robusten und kompakten Prozesspumpen mit Membranschutzsystem DPS in sanitary / hygienic-gerechter Ausführung Dosier-Membranpumpen für kleinste Förderströme die besonders wirtschaftliche Lösung, wenn flüssige Komponenten proportional zu einer variablen Führungsgröße dosiert werden müssen Gestalten Sie den Saug- und Druckhub der Dosierpumpe nach Ihren Wünschen! Mit der LEWA intellidrive-technologie können Sie die Hub-Charakteristik individuell modellieren

9 LEWA: Lösungen aus einer Hand Unsere Experten helfen Ihnen dabei, alle Prozessanforderungen zu erfüllen Unsere Spezialisten sind von Beginn an in den Entwurf und die Entwicklung des Produktionsprozesses integriert und begleiten das Projekt bis zum Abschluss Wir offerieren effiziente Produktionssysteme mit der optimalen Konfiguration bereits beim ersten Entwurf Letztendlich ist es Ihr Ziel, ein Projekt zu Ende zu bringen innerhalb der Zeitvorgaben und im Rahmen des Budgets. Es ist bereits eine Herausforderung, die anspruchsvollen Regularien in der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen. Hinzu kommt, dass Time to Market ein immer bedeutenderer Schlüssel zum Erfolg wird. Jede Verzögerung, die die Markteinführung eines neuen Arzneimittels behindert, kann Tag für Tag Millionen Euro kosten. Zuverlässigkeit und Erfahrung des Lieferanten sind deshalb wichtiger als jemals zuvor. Sie können sich auf LEWA verlassen. LEWA-Experten helfen Ihnen dabei, alle Prozessanforderungen zu erfüllen. Im ersten Schritt hören wir genau zu, um Ihre Erwartungen kennenzulernen: Die Umwandlung eines Batch- Prozesses in einen kontinuierlichen Ablauf, die Optimierung eines bestehenden Systems oder der Entwurf eines neuen Konzepts. Unser Team gibt Empfehlungen auf Basis neuester Technologien und stellt sicher, dass Ihre Prozessziele erreicht werden. Unsere Fachleute für Prozesstechnik, mechanische Aufgaben, Automatisierung und Konstruktion vereinfachen und optimieren das Projekt unter Berücksichtigung aller Aspekte und entwickeln eine erstklassige Lösung. Das Team erstellt die notwendigen Dokumente, also auch einen Qualitätsplan, einen Dokumentations-Zeitplan, P&ID-Schemata (Rohrleitungsund Instrumenten-Zeichnungen), Funktionsspezifikationen und einen Testplan und legt Ihnen alles unterschriftsreif vor. Unsere Leistungen: Beratung bei der Prozessgestaltung Auswahl der Prozesskomponenten einschließlich der Hochdruckpumpen (>1.200 bar) Basic-Engineering bis zur endgültigen Konstruktion Fertigung von kundenspezifischen Systemen für die Entwicklung, den Pilot- oder Produktionsmaßstab Einsatz von Prozess-Simulations- Software Unsere Spezialisten in den Bereichen Service und Qualifizierung sind darin geschult, vor Ort neue hochreine Anlagen aufzubauen, ältere Systeme zu modernisieren und Anlagen aufzurüsten. Ob es sich um die Planung einer neuen oder um das Stilllegen einer alten Anlage handelt: Unsere Projektmanager planen den Personalbedarf und koordinieren alle Aktivitäten, damit Ihr Projekt ein Erfolg wird. Wir verfügen über Konstruktions- und Fertigungserfahrungen mit cgmp-konformen Prozessen, mit Hochreinheits- Prozessen und CIP-Systemen. Unsere Teams nutzen Vorfertigungsmethoden, die bei Vor-Ort-Projekten die Installationszeit verkürzen. Factory Acceptance Tests (FAT) sind Standard. Site Acceptance Tests (SAT) können abhängig vom individuellen Projektumfang durchgeführt werden. Kurz: LEWA ist Ihr Partner zur Um - setzung anspruchsvoller Visionen in der pharmazeutischen Industrie! 9

10 Bewährte LEWA Services und Technologien Deutschland / Hauptsitz LEWA GmbH Ulmer Str Leonberg Telefon Telefax lewa@lewa.de Japan / Hauptsitz NIKKISO CO. LTD. Yebisu Garden Place Tower 22nd Floor 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku Tokio Telefon Telefax Kontakte der zahlreichen LEWA Tochtergesellschaften und Vertretungen finden Sie unter Kundenspezifische Lösungen für die Dosier- und Prozesstechnik Seit über 50 Jahren setzt LEWA die technischen Maßstäbe bei Membranpumpen und Dosieranlagen. Komplexe Dosier- und Mischaufgaben löst LEWA aus einer Hand: Das reicht von der individuellen Pumpenauslegung, dem Basic- und System-Engineering über verfahrenstechnische Vorversuche bis hin zur Inbetriebnahme und Wartungsarbeiten vor Ort. Warum Sie sich auf LEWA verlassen können: Maßgeschneiderte Lösung für Ihre Anwendung: von der Prozessbetrachtung bis zum weltweiten Service Höchste Prozesssicherheit: individuelle Auslegung und modernstes Design Internationale Engineering- und Projektkompetenz Höchste Zuverlässigkeit: entwickelt für den Dauerbetrieb Niedrige Lebenszykluskosten: weniger Energieverbrauch und verschleißarm Erfüllung internationaler Standards, u.a. API, ASME, GOST-R, FDA, EHEDG, 3A, TÜV Umfassende Referenzliste Kompetenznetz Verfahrenstechnik Pro3 Branchen-Kompetenzen: Ihre lokale Vertretung: Öl & Gas Raffinerie Gasodorierung Petrochemie Chemie Kunststoffe Wasch- & Reinigungsmittel Kosmetik Pharma & Lebensmittel & Biotechnologie Getränke Energieversorgung D6-020 de Änderungen vorbehalten Layout and origin: Germany