GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ParacodMylan 500 mg/30 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Paracetamol / Kodeinphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ParacodMylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ParacodMylan beachten? 3. Wie ist ParacodMylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ParacodMylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST PARACODMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ParacodMylan ist ein Schmerzmittel, das die ergänzenden Wirkungen des Paracetamols mit denen des Kodeinphosphats in sich vereint. ParacodMylan kann bei Erwachsene und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.b. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält Kodein und Paracetamol. Kodein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opiod-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.b. Paracetamol angewendet werden. Paracetamol lindert Schmerzen und Fieber. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACODMYLAN BEACHTEN? ParacodMylan darf nicht eingenommen werden, wenn sie allergisch gegen Paracetamol, Kodein, Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn durch ärztliche Untersuchungen eine Herz- oder Lungenkrankheit, Blutarmut, zu hoher Schädelinnendruck, Anzeichen von Atemnot, akutem Asthma oder Schädeltrauma festgestellt wurden, darf das Mittel nicht ohne vorhergehenden ärztlichen Rat eingenommen werden ; bei Kindern unter 12 Jahren; 1 1/8

2 zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms; wenn Sie wissen, dass Sie Kodein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln; Wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ParacodMylan einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen nicht überschreiten und die Behandlung nicht verlängern. Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden. Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden. Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsstörungen, akuter Hepatitis, chronischem Alkoholkonsum und sehr mageren Erwachsenen (weniger als 50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden. Bei hohem Fieber oder Anhalten der Beschwerden muss ein Arzt hinzugezogen werden. Patienten, die keine Gallenblase mehr haben, können unter akuten Bauchschmerzen leiden, in der Regel in Verbindung mit anormalen Laboruntersuchungsergebnissen, die auf einen Oddi-Schließmuskelkrampf hinweisen. Bei nassem Husten kann das Kodein den Schleimauswurf bewirken. Kodein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morpin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: o langsame oder flache Atmung, o Verwirrtheit, o Schläfrigkeit, o enge Pupillen, o Übelkeit oder Erbrechen, o Verstopfung, o Appetitlosigkeit. Konsultieren Sie Ihren Arzt, falls einer der obenstehenden Warnhinweise zur Zeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Kinder und Jugendliche Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen: Kodein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden. Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen: Codein ist bei Kindern mit Atembeschwerden nicht empfohlen, da die Symptome von Morphintoxizität bei diesen Kindern möglicherweise schwerer sein können. 2 2/8

3 Einnahme von ParacodMylan zusammen mit anderen Arzneimitteln ParacodMylan darf gleichzeitig mit Rheumamitteln eingenommen werden. Es kann mit blutgerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden werden. Die Einnahme von mehr als 2 g Paracetamol pro Tag über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung. Die Einnahme mit Alkohol, Beruhigungsmitteln oder anderen Mitteln zur Behandlung von nervlich bedingten Störungen und von starken Schmerzmitteln ist strengstens zu vermeiden. Vor allem muss die Einnahme von ParacodMylan bis zu 14 Tagen nach der Einstellung der MAO-Hemmer-Behandlung aufgeschoben werden. Die Wirkung von Chloramphenicol kann durch das Paracetamol beeinflusst werden. Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), Domperidon, Colestyramin (ein Arzneimittel, das die Fettwerte im Blut senkt) oder Aktivkohle und orale Verhütungsmittel können hingegen die Wirkung von Paracetamol beeinflussen. Das Paracetamol in ParacodMylan kann bestimmte Diagnosetests verfälschen (zum Beispiel die Blutzuckermessung). Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme von ParacodMylan an Ihren Arzt wenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von ParacodMylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Von der Einnahme alkoholhaltiger Getränke während der Behandlung wird abgeraten. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit ParacodMylan darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Nehmen Sie Kodein nicht ein, wenn Sie stillen. Kodein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Zu Zeugungsfähigkeit und Gebärfähigkeit liegen keine ausreichenden Angaben vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es muss darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel unter Umständen Schläfrigkeit bewirken kann. 3. WIE IST PARACODMYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel darf 3 Tage nicht überschreiten. Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten. ParacodMylan darf Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos auf schwere Atemprobleme nicht verabreicht werden. 3 3/8

4 Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 50 kg): Bis zu 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten. Zwischen zwei Einnahmen müssen Sie mindestens 6 Stunden verstreichen lassen. Die Tageshöchstdosis von 8 Tabletten pro 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die Tageshöchstdosis von Paracetamol von 60 mg/kg/24 Stunden nicht überschritten werden. Bei Patienten, deren Leberfunktion verändert ist, muss die Dosis gesenkt werden oder das Intervall zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholismus darf die Tagesdosis 4 Tabletten nicht überschreiten. Kinder über 12 Jahre und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 33 und 50 kg: Bis zu 4-mal täglich 1 Tablette. Zwischen zwei Einnahmen müssen Sie mindestens 6 Stunden verstreichen lassen. Die Tageshöchstdosis von 60 mg/kg Paracetamol und mehr als 240 mg Kodein pro 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, die Paracetamol enthalten. Art der Anwendung Die Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen lassen und danach trinken. Warnung Wie bei allen Schmerzmitteln darf ParacodMylan nicht über längere Zeit und in hohen Dosen ohne medizinische Aufsicht angewandt werden, vor allem wenn die Schmerzen oder das Fieber mehrere Tage anhalten. Wenn Sie eine grössere Menge von ParacodMylan eingenommen haben, als sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge von ParacodMylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/ ). Bei Überdosierung besteht ein Risiko auf schwere Lebertoxizität, insbesondere bei älteren Patienten, Kleinkindern, Leber- oder Niereninsuffizienz, chronischem Alkoholkonsum, chronischer Mangelernährung, bei Anwendung enzyminduzierender Mittel und bei sehr mageren Erwachsenen (weniger als 50 kg). Die Lebertoxizität tritt oft erst 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme auf. Eine Überdosierung kann tödlich sein. Bei Überdosierung müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, auch wenn es keine Symptome gibt. Symptome: Die Symptome bei einer Überdosis Kodeinphosphat sind in einer ersten Phase Brechreiz und Erbrechen. Bei Atemnot verfärbt die Haut sich bläulich, verlangsamt sich die Atmung, schläft der Patient ein und kann seine Bewegungen nicht steuern. Seltener tritt eine Lungenstauung auf. Hautausschlag, Schmerzen und Juckreiz können gleichzeitig auftreten. In extremeren Fällen sind Atempausen, Krämpfe, eine Verengung der Pupillen, eine Anschwellung des Gesichtes, allgemeiner Zusammenbruch und die Zurückhaltung des Urins festzustellen. Die Symptome bei der Einnahme zu hoher Dosen Paracetamol sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Diese Symptome treten bei gewissen Patienten erst mehrere Stunden oder Tage nach der Einnahme auf. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten 4 4/8

5 eingenommene Zahl der Dosen zu ermitteln, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen. Die massive Absorption des Arzneimittels erfordert eine Noteinlieferung ins Krankenhaus. An den behandelnden Arzt Notfallbehandlung Sofortige Krankenhausaufnahme Blutabnahme, um die anfängliche Konzentration von Paracetamol im Plasma zu bestimmen Intravenöse oder orale Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, falls möglich innerhalb 8 Stunden nach Einnahme Verabreichung von Aktivkohle, falls innerhalb einer Stunde nach der Einnahme Symptomatische Behandlung Im Falle einer Überdosis muss möglichst schnell eine Magenspülung vorgenommen werden, d.h., binnen der 10 ersten Stunden, Magenspülung oder Hervorrufen von Erbrechen. Man kann die Behandlung durch die Verabreichung von Aktivkohle beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung von N-Acetylcystein (N.A.C.). Zwei Protokolle für die Verwendung von N.A.C. bei Paracetamolvergiftung wurden validiert, eins durch intravenöse und eins durch orale Verabreichung. Die intravenöse Verabreichung hat den Vorteil, jederzeit möglich zu sein, auch im Fall von Koma oder Erbrechen. Sie ermöglicht die Verabreichung von Kohle per os, ohne Gefahr der Interferenz mit N.A.C. Behandlung während 20 Stunden: In 3 Phasen: Anfangsdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glucoselösung von 5 % in 30 bis 60 Minuten. Danach 50 mg/kg in 500 ml Glucoselösung von 5 % in 4 Stunden. Danach 100 mg/kg in 1000 ml Glucoselösung von 5 % in 16 Stunden. Behandlung während 48 Stunden: Bei besonders schwerer Vergiftung oder wenn die Einnahme von Paracetamol mehr als 10 Stunden zurückliegt, kann N.A.C. 48 Stunden nach folgendem Schema verabreicht werden: Anfangsdosis: 140 mg/kg in Glucoselösung von 5 % in 1 Stunde. 70 mg/kg alle 4 Stunden, jede Dosis mit einer Perfusionsdauer von 1 Stunde. Die in diesem Protokoll genannten Dosen gelten für Kinder wie für Erwachsene. Die Verabreichung auf oralem Weg erlaubt keine Verabreichung von Aktivkohle, da sie mit N.A.C. interferieren kann. Anfangsdosis: 140 mg/kg N.A.C. (in einer Lösung von 5 % in Wasser oder Fruchtsaft). Unterhaltsdosis: 70 mg/kg alle 4 Stunden, 17 mal (entspricht 68 Stunden). Eine frühzeitige regelmäßige Kontrolle (alle 24 Stunden) der Leberfunktion wird sehr empfohlen. Wenn Sie die Anwendung von ParacodMylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie ParacodMylan ein, wenn Sie daran denken, und halten Sie wieder einen 5 5/8

6 Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Einnahme der nächsten Tablette ein. Wenn Sie die Einnahme von ParacodMylan abbrechen Bei längerer Behandlung oder supratherapeutischen Dosen kann Kodein unter Umständen zu Abhängigkeit und nach dem Behandlungsstopp zu Entzugserscheinungen führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Systemorganklassen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erkrankungen der Nieren und Harnwege Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verletzung, Vergiftung Selten ( 1/10000, < 1/1000) Allergische Reaktionen Kopfschmerzen Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung Leberfunktionsstörung, Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht Juckreiz, Ausschlag, Schwitzen, Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit, Nesselsucht Schwindel, Unwohlsein Überdosis und Sehr selten (< 1/10000) Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Agranulozytose Allergische Reaktionen, die den Abbruch der Behandlung erfordern Vergiftung der Leber Über sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurde berichtet Sterile Pyurie (getrübter Harn) Häufigkeit nicht bekannt Blutarmut Anaphylaktischer Schock Leberentzündung Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen 6 6/8

7 und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Vergiftung Außerdem kann Kodein, der zweite Wirkstoff, der in ParacodMylan enthalten ist, folgendes hervorrufen: Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Störungen mit der Koordination der Bewegungen, Verdauungsstörungen, Brechreiz, Erbrechen, eine Verengung der Pupillen, Krämpfe, allergische Reaktionen sowie Atemschwierigkeiten (unter anderem auch Asthma und Atemnot). Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Nebenwirkungen hängen von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Empfindlichkeit des Patienten ab. Bei allergischen Reaktionen muss unverzüglich mit der Einnahme des Arzneimittels aufgehört werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST PARACODMYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15-25 C) aufbewahren und den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was ParacodMylan enthält Die Wirkstoffe sind Paracetamol 500 mg und Kodeinphosphat 30 mg. Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Polyvidon, mikrokristalline Cellulose, Natrium-Saccharin, Natriumstärkeglykolat, colloidales Siliciumdioxid und 7 7/8

8 Magnesiumstearat. Wie ParacodMylan aussieht und Inhalt der Packung ParacodMylan sind Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Tabletten sind rund, flach, teilbar und haben eine gebrochen weisse Farbe. ParacodMylan ist in Packungen mit jeweils 30 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: F.A.L. Dijkgraaf 30 NL-6921 RK Duiven Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 09/ /8