ONR CEN ISO/TS ICS

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1 ICS ONR CEN ISO/TS Medizinische Informatik Anforderungen für internationale maschinenlesbare Kodierungen von Identifikatoren für Arzneimittelpackungen (ISO/TS 16791:2014) Health informatics Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers (ISO/TS 16791:2014) Informatique de santé Exigences pour une identification internationale, lisible par capture automatique, des produits médicinaux (ISO/TS 16791:2014) Ausgabedatum:

2 ONR CEN ISO/TS 16791: Nationales Vorwort Diese in den Aufgabenbereich des Komitee 238 Medizinische Informatik fallende Europäische Technische Spezifikation CEN ISO/TS wurde als ONR CEN ISO/TS übernommen, weil die europäische Entwicklung auf diesem Fachgebiet noch in Fluss ist und weitere praktische Erfahrungen abgewartet werden sollen. Es wird gebeten, Erfahrungen und Vorschläge schriftlich Austrian Standards Institute mitzuteilen. 2

3 TECHNISCHE SPEZIFIKATION CEN ISO/TS TECHNICAL SPECIFICATION SPÉCIFICATION TECHNIQUE September 2015 ICS Deutsche Fassung Medizinische Informatik - Anforderungen für internationale maschinenlesbare Kodierungen von Identifikatoren für Arzneimittelpackungen (ISO/TS 16791:2014) Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers (ISO/TS 16791:2014) Informatique de santé - Exigences pour une identification internationale, lisible par capture automatique, des produits médicinaux (ISO/TS 16791:2014) Diese Technische Spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 31. August 2015 als eine künftige Norm zur vorläufigen Anwendung angenommen. Die Gültigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunächst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihre Stellungnahmen abzugeben, insbesondere über die Frage, ob die CEN/TS in eine Europäische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukündigen und die CEN/TS verfü gbar zu machen. Es ist zulässig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung über eine mögliche Umwandlung der CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. EUROP ÄISCHES KOMITEE F ÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EURO PÉEN DE NORMA LISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. CEN ISO/TS 16791:2015 D Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

4 Inhalt Seite Europäisches Vorwort... 3 Vorwort... 4 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Begriffe Abkürzungen Hintergrund des Verfahrens Allgemeines Identifikation Internationale maschinenlesbare Kodierung Arzneimittel Etikettierung Verpackungsidentifikator Serialisierung Anwendungsanforderungen Allgemeines Rückverfolgbarkeit Maßnahmen zur Bekämpfung der Medikamentenfälschung Erhöhung der Patientensicherheit an der Versorgungsstelle Unterstützung von Gesundheitssystemen Beschaffung und Bestandsverwaltung Überblick über die normativen Optionen Wirtschaftliche Aspekte Allgemeines Perspektive der Hersteller Perspektive der Gesundheitsdienstleister...24 Anhang A (informativ) Beziehung zwischen PhPID und MPID (unter Verweisung auf ISO und ISO 11616)...25 A.1 Einleitung...25 A.2 Beispiel Anhang B (informativ) Verpackungshierarchie...26 Anhang C (informativ) Beziehung zwischen MPID, PCID und GTIN...27 Anhang D (informativ) Beispiele für Verpackungsidentifikatoren...28 Literaturhinweise

5 Europäisches Vorwort Dieses Dokument (CEN ISO/TS 16791:2015) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/TS 16791:2014 wurde vom CEN als CEN ISO/TS 16791:2015 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. 3

6 Vorwort ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen. Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklärungen (siehe Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link: Foreword - Supplementary information. Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 215 Health informatics. 4

7 Einleitung Weltweit stehen Arzneimittelagenturen, Arzneimittellieferanten und Gesundheitsdienstleister unter immer größerem Druck, die Lieferkette für Arzneimittel sicherer zu machen. Das vorrangige Ziel ist die Sicherstellung optimaler Ergebnisse im Hinblick auf die Patientensicherheit. Internationale Organisationen, wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Europarat, suchen gemeinsam mit vielen anderen Gesundheitsorganisationen auch nach robusten Systemen, mit denen die allgemeine Integrität der Lieferkette verbessert werden kann, Produktfälschungen verhindert werden können und die Patientensicherheit, insbesondere an den Versorgungsstellen, erhöht werden kann. Die maschinenlesbare Kodierung ist eine Technologie, die diesen Anforderungen gerecht werden kann. Deshalb ist es das Kernziel dieser Technischen Spezifikation, Anleitung zur maschinenlesbaren Kodierung auf der Grundlage weltweit harmonisierter und interoperabler Standards für die branchenübergreifende internationale Implementierung zu geben. Diese Technische Spezifikation legt die Anforderungen für die Einführung der internationalen maschinenlesbaren Kodierung auf Arzneimittelpackungen entlang der Lieferkette der Gesundheitsversorgung fest. Sie unterstützt alle Beteiligten bei der Implementierung, der Anwendung und der Optimierung von Technologien zur automatischen Identifikation und Datenerfassung (en: Automatic Identification and Data Capture Identification, AIDC) in ihren jeweiligen Unternehmen unter besonderer Berücksichtigung der medizinischen Informatik. In dieser Hinsicht ergänzt sie ISO Da AIDC ein breites Spektrum möglicher Lösungen, insbesondere für Datenträger wie Strichcodes, bietet, wird in dieser Technischen Spezifikation hervorgehoben, wie wichtig es ist, Datenstrukturen sauber zu definieren, damit Mehrdeutigkeiten bei der Kodierung und Erfassung von Informationen verhindert werden. Darüber hinaus kann die Semantik der übertragenen Daten von Organisationen (auch als Vergabestellen bezeichnet) festgelegt sein, von denen einige kommerziellen Charakter haben, andere vorrangig national agieren und wieder andere ihren Schwerpunkt auf die Erarbeitung von Normen legen. Die vorliegende Spezifikation konzentriert sich auf das GS1 1) -System. Da das GS1-System für AIDC branchenübergreifend verwendbar und global implementiert ist, wird es für die Mehrzahl der Lieferungen im Gesundheitswesen weltweit (z. B. industriell verarbeitete Lebensmittel, Büromaterial, Kleidung, Medizinprodukte und medizintechnische Geräte, Arzneimittel) eingesetzt. Für alle Märkte, einschließlich des Gesundheitswesens, wird die Interoperabilität entlang der Lieferkette leichter erzielt, wenn ein einzelnes System von Standards verwendet wird. Diese Technische Spezifikation soll Designer für Arzneimittelpackungen, Fachexperten regulatorischer Angelegenheiten, Logistikdienstleister und andere Beteiligte dabei unterstützen, AIDC-Lösungen im Gesundheitswesen zu implementieren. 1) GS1 ist eine eingetragene Marke. Jede in diesem Dokument verwendete Marke wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. 5

8 1 Anwendungsbereich Diese Technische Spezifikation gibt Anleitung zur Identifizierung und Etikettierung von Arzneimitteln von der Herstellung des verpackten Arzneimittels bis zur Verabreichung des Produkts. Sie beschreibt bewährte Methoden für AIDC-Strichcodierungslösungen für Anwendungen. Anwender können die Interoperabilitätsanforderungen an die Kodierung jedoch auch auf andere AIDC-Technologien, wie die Identifikation mittels Hochfrequenz (en: Radio Frequency Identification, RFID), übertragen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). ISO 11615, Health informatics Identification of medicinal products Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information ISO/IEC 15415, Information technology Automatic identification and data capture techniques Bar code symbol print quality test specification Two-dimensional symbols ISO/IEC 15416, Information technology Automatic identification and data capture techniques Bar code print quality test specification Linear symbols ISO 28219, Packaging Labelling and direct product marking with linear bar code and two-dimensional symbols ISO 22742, Packaging Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging 3 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Begriffe Applikations-Identifikator AI GS1 2) -Präfix, das die Bedeutung und den Zweck des darauf folgenden Datenelements festlegt, wie in ISO/IEC und allgemeinen GS1-Spezifikationen definiert [QUELLE: ISO :2008, ] 2) GS1 ist eine eingetragene Marke. Jede in diesem Dokument verwendete Marke wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar 6