AUR Flexible Ureteroscopes, DUR Durable Flexible Ureteroscopes/Choledochoscopes, and AUR -735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope

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1 REF AUR-7, AUR-8, AUR-9, AUR-735K, DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA AUR Flexible Ureteroscopes, DUR Durable Flexible Ureteroscopes/Choledochoscopes, and AUR -735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope Urétéroscopes souples AUR, DUR Durable Flexible Urétéroscopes/Choledoscopes, et Cystourétéroscope pédiatrique souple AUR -735 AUR Flexible Ureteroskopes, DUR Langlebiges flexibles Uretero-Renoskop/ Choledochuskop, und AUR -735 Flexible Pediatric Zystoureteroskope Uretroscopii flessibili AUR, DUR ureteroscopio/coledocoscopio flessibile durevole, e Cistouretroscopio pediatrico flessibile AUR -735 Ureteroscopio flexible AUR, DUR Durable Uretereoscopio Flexible/Coledocoscopio, y Cistouretoscopio pediátrico flexible AUR -735 REF AUR-735 ACMI Corporation 136 Turnpike Road Southborough, MA USA (888) or (262) Fax: (262) Authorized European Representative: ACMI S.A. 7, avenue du Général de Gaulle F Lisses France Fax: and Trademark and registered trademark, respectively, of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/or other countries of the world et Marque commerciale et marque déposée de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d autres pays du monde und Warenzeichen beziehungsweise eingetragenes Warenzeichen der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt e Marchio di fabbrica e marchio di fabbrica depositato, rispettivamente, negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate y Marca comercial y marca registrada, respectivamente, de ACMI Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y en otros países del mundo 2003 ACMI Corporation, All Rights Reserved U.S. Patent Nos. 4,688,555; 4,748,969; 4,750,477; 5,857,964; 5,938,588; 6,485,411; other patents pending Printed in USA REV J 0503

2 Repair/Return/ Warranty Réparations/Retours/ Garantie Reparatur/Rücksendung Riparazioni e rese/ Reparación/ Gewährleistung Garanzia Devolución/Garantía Repair/ Return All returns for credit must have prior written authorization. All medical devices returned to ACMI for any reason must be 1) disassembled, 2) cleaned, and 3) high-level disinfected or sterilized in accordance with the product s instructions for use or labeling, and shipped in accordance with ACMI s return procedures (available upon request) and all applicable regulations. Prior to making any return, call ACMI Customer Service at (888) or the appropriate facility listed below. Return to: USA: ACMI STAMFORD Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT USA Ph: (888) or (262) Fax: (262) Canada: ACMI CANADA INC. c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K 4T7 Canada Ph: (905) Fax: (905) Europe: ACMI S.A. 7, avenue du Général de Gaulle F Lisses France Ph: Fax: SP-1102 Réparations/Retours Tout retour pour crédit doit faire l objet d une autorisation écrite. Tous les instruments médicaux retournés à ACMI pour quelque raison que ce soit doivent être 1) démontés, 2) nettoyés, et 3) totalement désinfectés ou stérilisés, en appliquant les instructions du fabricant pour l utilisation, l étiquetage et l expédition et en respectant la procédure de retours de ACMI (document disponible sur simple demande) ainsi que la règlementation applicable en vigueur. Avant d effectuer un retour de marchandise, appelez l un des services clientèle ACMI dont vous trouverez la liste ci-dessous. Retours à adresser à USA: ACMI STAMFORD Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT USA Tel: (262) Fax: (262) Canada: ACMI CANADA INC c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 CANADA Tel: (905) Fax: (905) Europe: ACMI S.A. 7, Avenue du Général de Gaulle F Lisses France Tel: Fax: Reparatur/ Rücksendung Rücksendungen dürfen nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung erfolgen. Alle aus irgendeinem Grund an ACMI zurückgesandten medizinischen Geräte müssen unter Beachtung der Bedienungsanleitung für das Produkt bzw. der Kennzeichnung 1) zerlegt, 2) gereinigt, 3) hochgradig desinfiziert oder sterilisiert und unter Einhaltung der Rücksendevorschriften der ACMI (erhältlich auf Anfrage) und sämtlicher relevanten Vorschriften zum Versand kommen. Bitte setzen Sie sich vor der Einsendung mit unserem Kundendienst unter der Nummer bzw. mit der für Sie zuständigen Niederlassung unten in Verbindung. Für Produktrücksendungen sind zuständig: USA: ACMI STAMFORD Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT USA Tel.: (262) Fax: (262) Kanada: ACMI CANADA INC. c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 Canada Tel.: (905) Fax: (905) Europa: ACMI S.A. 7, Avenue du Général de Gaulle F Lisses France Tel.: Fax: Riparazioni e rese Tutte le rese in conto rimborso devono essere preventivamente autorizzate per iscritto. Tutti i dispositivi medicali resi alla ACMI per qualsiasi ragione devono essere 1) disassemblati, 2) puliti e 3) disinfettati o sterilizzati a fondo secondo le istruzioni per l uso o l etichetta del prodotto, quindi spediti secondo le procedure per le rese della ACMI (disponibili su richiesta) e gli altri regolamenti applicabili. Prima di effettuare le rese telefonare al Servizio clienti ACMI o alla struttura di pertinenza sottoelencata. Effettuare le rese a: USA: Canada: Europa: ACMI STAMFORD Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT USA Tel.: (262) Fax: (262) ACMI CANADA INC. c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 Canada Tel.: ((905) Fax: (905) ACMI S.A. 7, avenue du Général de Gaulle F Lisses France Tel.: Fax: Reparación/ Devolución Todas las devoluciones para crédito deben disponer antes de una autorización escrita.todos los dispositivos médicos devueltos a ACMI por cualquier razón deben 1)desmontarse, 2)limpiarse y 3) desinfectarse o esterilizarse a alto nivel de acuerdo con las instrucciones del producto para el uso o para el etiquetado y enviarlo siguiendo los procedimientos de devolución de ACMI (disponibles bajo petición) y todas las regulaciones aplicables. Antes de efectuar una devolución, llame al teléfono de Servicio al cliente o a las instalaciones pertinentes enumeradas más adelante. Devolver a: USA: Canadá: Europa: ACMI STAMFORD Product Repair Dept. 300 Stillwater Avenue Stamford, CT USA Tel.: (262) Fax: (262) ACMI CANADA INC. c/o Lynden International 10 Corinne Court Vaughan, Ontario L4K4T7 Canada Tel.: (905) Fax: (905) ACMI S.A. 7, avenue du Général de Gaulle F Lisses France Tel.: Fax: Limited Express Warranty SHOULD THE PRODUCT BECOME INOPERABLE, DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUC- TIONS, WITHIN THE TIME FRAME SPECIFIED BE- LOW FROM THE DATE OF SHIPMENT, ACMI COR- PORATION WILL REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT, AT ITS SOLE OPTION, AT NO CHARGE. ACMI MAKES NO OTHER WARRAN- TIES WITH RESPECT TO THE PRODUCTS AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRAN- TIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANT- ABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL ACMI BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. This warranty runs only to the original user and may be voided if the product(s) are serviced or repaired by anyone other than ACMI or an organization duly authorized by ACMI for such purpose. AUR Flexible Endoscopes (except housing) days DUR-8 Flexible Endoscopes... 1 year Housing for AUR Flexible Endoscopes... 1 year DUR-8 Cable Breakage... 1 year WA-1201 Garantie Express Limitée DANS L ÉVENTUALITÉ OÙ LE PRODUIT S AVÉRERAIT INUTILISABLE ET UNIQUEMENT SI ACMI ESTIME QU IL A ÉTÉ UTILISÉ DANS LES CONDITIONS NORMALES ET CORRECTES D UTILISATION À L INTÉRIEUR DU LAPS DE TEMPS SPÉCIFIÉ CI- DESSOUS ET COURANT À COMPTER DE LA DATE D EXPÉDITION, ACMI LE REMPLACERA GRATUITEMENT. CETTE GARANTIE S APPLIQUE À L EXCLUSION DE TOUTES AUTRES GARANTIES CONCERNANT LES PRODUITS ET EXCLUT EXPRESSÉMENT TOUTES LES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES CONCERNANT LE CARACTÈRE PROPRE À LA COMMERCIALISATION OU L ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU TOUT AUTRE ASPECT. ACMI NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS DÉCOULANT DE L UTILISATION DE L INSTRUMENT. Cette garantie ne s applique qu à l utilisateur originel et s annule si le produit est entretenu ou réparé par un tiers autre que ACMI ou une organisation dûmentautorisée à le faire par ACMI. Endoscopes AUR souples jours (excepté la gaine) Endoscopes DUR-8 souple... 1 an Gaine pour endoscopes AUR souples..1 an Rupture du câble DUR an Begrenzte vertragliche Gewährleistung SOLLTE DIESES PRODUKT IM RAHMEN DES NORMALEN UND SACHGEMÄSSEN GEBRAUCHS TROTZ BEACHTUNG DER RELEVANTEN ANWEISUNGEN UND VORSCHRIFTEN INNERHALB DES UNTENGENANNTEN ZEITRAUMS AB DEM DATUM DER AUSLIEFERUNG UNTAUGLICH WERDEN, BEHÄLT SICH DIE ACMI CORPORATION VOR, DAS PRODUKT ENTWEDER KOSTENLOS ZU REPARIEREN ODER ZU ERSETZEN. DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT DIE ACMI KEINE WEITEREN GEWÄHRLEISTUNGEN IN BEZUG AUF DAS PRODUKT UND LEHNT AUSDRÜCKLICH JEDE STILLSCHWEIGENDE, GESETZLICHE, AUSDRÜCKLICHE ODER VERTRAGLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCHSCHNITTLICHE QUALITÄT UND EIGNUNG FÜR DEN NORMALEN GEBRAUCH ODER FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND IN JEDER ANDEREN HINSICHT AB. IN KEINEM FALL HAFTET ACMI FÜR EVENTUELLE FOLGESCHÄDEN. Diese Gewährleistung richtet sich nur an den Erstbenutzer und erlischt, wenn an dem Produkt Wartungs- oder Reparatur. AUR Flexible Endoskope Tage (ausgenommen die Gehäuse) DUR-8 Flexible Endoskope... 1 Jahr Gehäuse für AUR Flex. End Jahr DUR-8 Brechen des Kabels... 1 Jahr Garanzia limitata NEL CASO IN CUI IL PRODOTTO DOVESSE RISULTARE INUTILIZZABILE IN CONDIZIONI D IMPIEGO NORMALI NEL RISPETTO DELLE ISTRUZIONI D USO, LA ACMI CORPORATION S IMPEGNA, NEL PERIODO SOTTOINDICATO, CALCOLATO A PARTIRE DALLA DATA DI SPEDIZIONE, A RIPARARE O SOSTITUIRE GRATUITAMENTE IL PRODOTTO A SUA ESCLUSIVA DISCREZIONE. LA ACMI NON CONCEDE ALTRE GARANZIE SUL PRODOTTO E DECLINA ESPRESSAMENTE OGNI E QUALSIASI ULTERIORE GARANZIA, ESPLICITA ED IMPLICITA, DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER SCOPI SPECIFICI E QUANT ALTRO. IN NESSUN CASO LA ACMI POTRÀ ESSERE CONSIDERATA RESPONSABILE PER DANNI CONSEQUENZIALI. La presente garanzia è valida solo per l utilizzatore originario e può decadere in caso di manutenzione o riparazione da parte di personale non autorizzato dalla ACMI. Endoscopi flessibili AUR giorni (tranna la custodia) Endoscopi flessibili DUR anno Custodia per endoscopi flessibili AUR.. 1 anno Rottura del cavo DUR anno Garantía expresa limitada SI EL PRODUCTO SE ENCUENTRA INOPERATIVO DURANTE UN USO NORMAL O APROPIADO DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, DENTRO DEL ESPACIO DE TIEMPO ESPECIFICADO DEBAJO DESDE LA FECHA DE ENVÍO, ACMI CORPORATION REPARARÁ O REPONDRÁ EL PRODUCTO, COMO ÚNICA OPCIÓN, SIN CARGO ALGUNO. ACMI NO ESTABLECE NINGUNA OTRA GARANTÍA CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS Y NIEGA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLICADA, TALES COMO LA COMERCIALIZACIÓN, IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO O CUALQUIER OTRA CUESTIÓN. EN NINGUNO DE LOS CASOS SERÁ ACMI RESPONSABLE DE NINGUNO DE LOS DAÑOS CONSECUENTES. Esta garantía se aplica únicamente al usuario original y puede declararse nula si el(los) producto(s) es(son) revisado(s) o reparado(s) por personal que no pertenezca a ACMI o a una organización debidamente autorizada por ACMI para tal fin. Endoscopios flexibles AUR días (excepto la protección) Endoscopios flexibles DUR año Protección para endoscopios flexibles AUR... 1 año Rotura del cable DUR año 2 3

3 Warnings and Cautions Avertissements et Précautions Warn- und Avvertenze e Advertencias y Sicherheitshinweise precauzioni precauciones The following warnings and cautions apply to the use, care, and/or maintenance of ACMI AUR Flexible Ureteroscopes, DUR Durable Flexible Ureteroscopes/Choledochoscopes, and the AUR-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope. Warnings (indicate that a danger to life or health can result from misusing the instrument) 1. Study this manual and other labeling thoroughly for safe handling and storage. Misuse of instruments can cause injury to the patient and could have an adverse effect on the procedure being performed. Do not drop instruments or allow them to be struck by other objects. 2. Procedures should be performed only by persons with adequate training and preparation. Consult the medical literature regarding techniques, complications, and hazards prior to any endoscopic procedure. 3. Do not use an instrument that fails to meet the criteria stated in the labeling or that has been damaged. 4. When instruments from different manufacturers are used together, verify that any isolation or grounding is not violated. 5. Follow the labeling instructions regarding the disposal or reuse of accessories. Reuse of disposable accessories could compromise patient safety. 6. Use only nonconductive ACMI or equivalent light guides. 7. Never look directly into the light emitted from the endoscopic light source, light guide, or endoscope. Damage to the eyes can result. 8. Keep the distal tip of any electrode, probe, laser fiber, or other ancillary device in the field of view at all times when active. Les avertissements et précautions cidessous s appliquent à l utilisation, l entretien et/ou la maintenance du ACMI Urétéroscopes souples AUR, DUR Durable Flexible Urétéroscopes/Choledoscopes, et Cystourétéroscope pédiatrique souple AUR-735. Avertissements (Une utilisation in appropriée de l équipement pourrait comporter un danger pour la santé ou la vie de l utilisateur) 1. Lisez attentivement ce manuel et toutes les autres notices fournies afin de manipuler et stocker votre matériel en toute sécurité. Une utilisation inappropriée du matériel est susceptible d occasionner des dommages corporels au patient et risque d avoir des effets préjudiciables à la procédure en cours. Veillez à ne pas faire tomber les instruments et à ne pas les heurter avec d autres objets. 2. Les procédures doivent être pratiquées exclusivement par des personnes ayant suivi une formation et une préparation adéquates. Consultez les documents médicaux relatifs aux techniques, complications et dangers avant toute intervention. 3. N utilisez jamais d instruments qui ne sont pas conformes à la notice ou paraissent endommagés. 4. Si vous employez conjointement des instruments et des accessoires endoscopiques de fabricants différents, assurez-vous que l isolation électrique et la mise à la terre sont bien respectées. 5. Conformez-vous aux instructions fournies dans la notice au sujet de l élimination ou de la réutilisation des accessoires. La réutilisation d un instrument à usage unique pourrait compromettre la sécurité du patient. 6. Utilisez uniquement des câbles de lumière non conducteurs ACMI ou équivalents. 7. Ne regardez jamais directement la lumière émise par la source lumineuse endoscopique, le câble de lumière à fibre optique ou l endoscope luimême. Des lésions oculaires pourraient en résulter. 8. Conservez l extrémité distale de tout e électrode, sonde, fibre laser ou tout autre accessoire dans votre champ de vision dès lors que ces instruments sont activés. Die folgenden Warn- und Sicherheitshinweise gelten für den Gebrauch, die Pflege und/oder die Wartung der ACMI AUR Flexible Ureteroskope, Langlebiges flexibles Uretero-Renoskop/ Choledochuskop, und AUR-735 Flexible Pediatric Zystoureteroskope. Warnhinweise (Bei Mißbrauch des Instruments besteht Lebensoder Verletzungsgefahr) 1. Lesen Sie dieses Anweisungsblatt und andere beigefügte Beschriftungen sorgfältig durch, um eine sichere Handhabung und Lagerung zu gewährleisten. Durch einen Mißbrauch kann es zur Verletzung des Patienten kommen und kann der durchzuführende Eingriff beeinträchtigt werden. Vermeiden Sie mechanische Stöße, die auftreten können, wenn Instrument fallengelassen werden oder gegen einen anderen Gegenstand schlagen. 2. Eingriffe dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die entsprechend ausgebildet und vorbereitet wurden. Ziehen Sie vor jedem endoskopischen Eingriff die medizinische Fachliteratur zu Techniken, Komplikationen und Gefahren zu Rate. 3. Instrumente, die nicht den auf der Beschriftung angegebenen Kriterien entsprechen oder beschädigt wurden, dürfen nicht verwendet werden. 4. Wenn Instrumente unterschiedlicher Hersteller zusammen verwendet werden sollen, überprüfen Sie zuerst, daß eine ausreichende elektrische Isolierung oder Erdung besteht. 5. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Beschriftung zur Entsorgung oder Wiederverwendung von Zubehörteilen. Die erneute Verwendung von Einwegteilen kann die Sicherheit des Patienten gefährden. 6. Es dürfen nur nichtleitende oder vergleichbare Lichtleitkabel von ACMI verwendet werden. 7. Nie direkt in das von der endoskopischen Lichtquelle, dem Lichtleiter oder Endoskop ausgestrahlte Licht schauen. Hierdurch kann es zu Verletzungen der Augen kommen. 8. Achten Sie darauf, daß die Distalspitze einer Elektrode, einer Sonde oder eines anderen Hilfsgeräts jederzeit im Sichtfeld bleibt. Le seguenti avvertenze e precauzioni si riferiscono all impiego, alla conservazione e/o alla manutenzione dei ACMI Uretroscopii flessibili AUR, DUR ureteroscopio/coledocoscopio flessibile durevole, e Cistouretroscopio pediatrico flessibile AUR-735. Avvertenze (indicano la possibilità di un pericolo per la salute e la vita delle persone in caso di uso improprio dello strumento) 1. Prima di usare e riporre lo strumento, leggere attentamente le presenti istruzioni e la documentazione allegata alla confezione. L uso improprio dello strumento può provocare lesioni al paziente e influire negativamente sulla procedura endoscopica in corso. Fare attenzione a non far cadere gli strumenti né a scontrarli con altri oggetti. 2. Gli interventi devono essere eseguiti esclusivamente da persone in possesso di un idonea formazione. Prima di eseguire procedure endoscopiche è opportuno consultare la letteratura medica in merito a tecniche, complicanze e rischi. 3. Evitare di usare strumenti non rispondenti ai requisiti indicati sulle etichette o danneggiati. 4. Nel caso d impiego contestuale di strumenti di marca diversa, verificare la correttezza dell isolamento e della messa a terra. 5. Attenersi alle istruzioni sulle etichette per quanto riguarda lo smaltimento o il riutilizzo degli accessori. Si ricorda che il riutilizzo di accessori monouso può compromettere la sicurezza del paziente. 6. Utilizzare soltanto cavi portaluce non conduttivi della ACMI o equivalenti. 7. Evitare di guardare direttamente la luce emesse da fonti luminose endoscopiche, cavi portaluce o endoscopi, in quanto si rischia di provocare danni alla vista. 8. Durante la procedura tenere costantemente nel punto di vista la punta distale di elettrodi, sonde, fibre laser ed altri dispositivi accessori. Las siguientes advertencias y precauciones se aplican al uso, cuidado y/o mantenimiento de los Ureteroscopio flexible AUR, DUR Durable Uretereoscopio Flexible/ Coledocoscopio, y Cistouretoscopio pediátrico flexible AUR-735 de ACMI. Advertencias (indica que un mal uso puede poner en peligro la salud o la vida) 1. Examine con detalle este manual y el etiquetado para un manipulado y almacenamiento seguro. El mal uso del instrumental podría provocar lesiones al paciente y podría tener un efecto adverso sobre el procedimiento que se está llevando a cabo. No deje caer los instrumentos ni permita que se golpeen con otros objetos. 2. Los procedimientos deben ser llevados a cabo sólo por personas que dispongan de una preparación y adiestramiento adecuados. Consultar la bibliografía médica referente a las técnicas, complicaciones y los riesgos previos a cualquier procedimiento endoscópico. 3. No utilizar instrumentos que no cumplan con los criterios enunciados en el etiquetado o que se hayan dañado. 4. Cuando se usen instrumentos endoscópicos conjuntamente con accesorios de otros fabricantes, comprobar que no hayan violado ninguna base o aislamiento eléctricos. 5. Siga las instrucciones del etiquetado en cuanto a la disposición y reutilización de los accesorios. La reutilización de los accesorios disponibles podría poner en peligro la seguridad del paciente. 6. Utilice únicamente guías de luz ACMI o equivalentes. 7. No mirar nunca directamente hacia la luz que emite la fuente de luz endoscópica, la guía de luz o el endoscopio. Se pueden producir lesiones oculares. 8. Mantenga la punta distal del electrodo, sonda, fibra de láser o cualquier otro dispositivo auxiliar en el campo de visión durante todo el tiempo que esté en uso. Trademark of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/or other countries of the world Marque commerciale de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d autres pays du monde Warenzeichen beziehungsweise der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt Marchio di fabbrica negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate Marca industrial de ACMI Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y en otros países del mundo 4 5

4 Warnings and Cautions (cont.) Avertissements et Précautions Warn- u. Sicherheits- Avvertenze e Advertencias y hinweise (Forts.) precauzioni (cont.) precauciones (cont.) 9. Use only those lubricants specified in the labeling. 10. Do not use conductive tubing. 11. Prior to each use, examine any electrode and its insulation for damage; do not use if damaged. 12. Follow the disinfectant or sterilizer manufacturer s recommended procedures and cautions. 13. Do not use disinfectant solutions that contain long-life surfactants; such solutions can leave conductive residues. 14. Do not remove the distal portion from the kidney until fluoroscopically verifying that the deflecting segments are not deflected as forced hyperflexion can damage the instrument or disable the scope from returning to the undeflected position. Cautions (indicate that equipment may be damaged or may malfunction by misuse) 1. To ensure satisfactory performance, perform the prescribed inspections and operational tests as recommended. 2. These instruments contain no user-serviceable parts. Refer all repairs to ACMI-authorized service personnel. 3. Do not loosen or remove the instrument eyepiece; damage and fluid leakage can result. 4. Avoid extended exposure to X-rays, as yellowing of fiberoptics can occur. 9. Servez-vous uniquement des lubrifiants indiqués dans la notice 10. N utilisez jamais de tubes conducteurs. 11. Avant chaque utilisation, examinez chaque électrode et son isolation à la recherche de tout signe de dommage. N utilisez pas l instrument s il parait endommagé. 12. Conformez-vous aux procédures et précautions recommandées par le fabricant de la solution désinfectante ou du stérilisateur. 13. N utilisez pas de solutions désinfectantes contenant des surfactants à longue durée de vie. Ce type de solution peut laisser des résidus conducteurs. 14. Ne débranchez la partie distale du rein qu après avoir vérifié par fluoroscopie que les segments déflecteurs ne sont pas déviés car une hyperflexion forcée risque d endommager l instrument ou d empêcher l urétéroscope de revenir à la position de déviation nulle. Précautions (Une utilisation impropre pourrait entraîner des dégâts matériels pour l équipement ou compromettre le bon fonctionnement de ce dernier). 1. Afin de garantir le bon fonctionnement, procédez aux inspections et tests de fonctionnements recommandés. 2. Ces instruments ne contiennent aucune pièce réparable par l opérateur. Adressez vous au personnel autorisé de ACMI pour toute réparation. 3. Ne desserrez ou ne retirez jamais l oculaire. Vous risqueriez d entraîner des dommages ou des fuites. 4. Évitez toute exposition prolongée aux rayons X car cela pourrait entraîner un jaunissement des fibres optiques. Section 1.0 Section 1.0 Unpacking and Déballage et Initial Inspection inspection initiale 9. Nur solche Gleitmittel verwenden, die auf der Beschriftung angegeben sind. 10. Es dürfen keine leitfähigen Schläuche verwendet werden. 11. Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch alle Elektroden und deren Isolierung auf Beschädigungen; beschädigte Teile dürfen nicht verwendet werden. 12. Halten Sie sich an die vom Desinfektions- oder Sterilisationsmittelhersteller empfohlenen Richtlinien und befolgen Sie die Sicherheitshinweise. 13. Keine langanhaltenden Lösungen mit Netzmitteln verwenden; von solchen Lösungen können leitfähige Reste zurückbleiben. 14. Bevor Sie das Endoskop aus der Niere entfernen, sollten Sie radiologisch sicherstellen, dass das distale Ende nicht abgewinkelt ist. Sicherheitshinweise (bedeutet, daß das Instrument durch Mißbrauch beschädigt wurde oder eine Fehlfunktion hat) 1. Führen Sie die angeführten Inspektionen und Funktionstests durch, um eine zufriedenstellende Leistung des Instruments zu gewährleisten. 2. Diese Instrumente enthalten keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Alle Reparaturen sind dem von ACMI autorisierten Kundendienstpersonal vorbehalten. 3. Das Okular des Instruments darf nicht gelockert oder entfernt werden; dies könnte zu Beschädigungen und zum Auslaufen von Flüssigkeit führen. 4. Das Instrument darf Röntgenstrahlen nicht ausgesetzt werden, da sich die fiberoptischen Leiter gelb verfärben könnten. 9. Utilizzare soltanto i lubrificanti indicati sulle etichette. 10. Non usare tubi conduttivi. 11. Prima di ogni impiego, controllare che l elettrodo e il rispettivo isolamento siano perfettamente integri. Non usarli se danneggiati. 12. Attenersi alle precauzioni ed alle procedura raccomandate dalla casa produttrice dei prodotti disinfettanti o di sterilizzazione usati. 13. Non usare soluzioni disinfettanti contenenti tensioattivi a rilascio lento, in quanto possono lasciare residui conduttivi. 14. Non rimuovere la porzione distale dal rene finché non si sia verificato tramite fluoroscopia che i segmenti flettenti non siano flessi perché la flessione forzata eccessiva può danneggiare lo strumento o impedirne il ritorno alla posizione non flessa. Precauzioni (indicano il rischio di danni o anomalie per le apparecchiature in caso di uso improprio) 1. Ai fini dell ottenimento delle migliori prestazioni si consiglia di eseguire le verifiche e i test operativi raccomandati. 2. Gli strumenti qui descritti non contengono parti riparabili dall utente. Per gli interventi di riparazione rivolgersi esclusivamente a personale di assistenza autorizzato dalla ACMI. 3. Non allentare né rimuovere l oculare dallo strumento, in quanto potrebbero prodursi danni e perdite di liquido. 4. Evitare la prolungata esposizione ai raggi X in quanto ciò potrebbe dar luogo ad ingiallimento delle fibre ottiche. 9. Utilice únicamente los lubricantes que se indican en el etiquetado. 10. No utilizar entubado conductivo. 11. Antes de cada uso, examine los electrodos y sus protecciones para ver si están dañados; no los utilice si están dañados. 12. Siga los procedimientos y las precauciones recomendadas por el fabricante del desinfectante o el esterilizante. 13. No use soluciones desinfectantes que contengan agentes tensoactivos de larga duración; dichas soluciones pueden producir residuos conductivos. 14. Retire del riñón la parte distal sólo después de que haya verificado, fluoroscopicamente, que los segmentos movibles conservan su posición, ya que la hiperflexión forzada podría dañar el instrumento o afectar su alcance, luego de regresarlo a su posición fija. Precauciones (indica que pueden producirse daños o un mal funcionamiento del equipo si no se utiliza adecuadamente) 1. Para asegurarse un rendimiento satisfactorio, lleve a cabo las inspecciones prescritas y los tests operacionales que se recomiendan. 2. Estos instrumentos no contienen piezas de recambio que puedan ser manipuladas por el usuario. Para cualquier reparación dirígase al personal autorizado de ACMI. 3. No soltar ni eliminar el ocular del instrumento; se pueden producir daños o goteo de fluido. 4. Evite una exposición prolongada a rayos X, ya que la fibra óptica puede adquirir un color amarillento. Kapitel 1.0 Sezione 1.0 Sección 1.0 Auspacken und Apertura della scatola Desempaquetado e Eingangsinspektion e controllo iniziale inspección inicial Upon receipt, examine the instrument and accessories for damage. Do not use a damaged product contact ACMI Customer Service at (888) or (262) Dès réception, examinez l instrument et ses accessoires à la recherche de tout signe de dommage. N utilisez jamais un produit qui paraît endommagé. Dans ce cas, contactez le service clientèle de ACMI au Das Instrument und die Zubehörteile sind bei Erhalt auf Beschädigungen zu überprüfen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden Wenden Sie sich an den ACMI Kundendienst unter der Telefonnummer (+33) All atto della ricezione, controllare che lo strumento e i relativi accessori siano perfettamente integri. Non usare prodotti danneggiati Contattare il servizio assistenza ACMI ai seguenti numeri: (+33) Una vez recibido, examine el instrumento y los accesorios para ver si hay daños. No utilizar un producto dañado; póngase en contacto con el Servicio al cliente de ACMI en el número (+33)

5 AUR-7 Section 2.0 Section 2.0 Description Description Kapitel 2.0 Sezione 2.0 Sección 2.0 Beschreibung Descrizione Descripción REF AUR-7, AUR-8, AUR-9, AUR-735, DUR-8, DUR-8-BA o + - o + DUR-8 Elite 7 3 REF DUR-8E, DUR-8E-BA AUR Flexible Ureteroscopes (REF AUR-7, AUR-8, AUR-9), DUR Durable Flexible Ureteroscopes/ Choledochoscopes (REF DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA) and the AUR-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope (REF AUR-735) are flexible endoscopes that allow surgeon-controlled deflection of the distal tip. See Section 2.1 for specifications and intended use. Figure Identifications 1. Diopter Corrector Ring 2. Light Guide Connector Post 3. Working Channel 4. Irrigation Port 5. Strain Relief 6. Flexible Shaft 7. Deflection Control Lever 8. Secondary Deflection Control Lever [DUR-8E(-BA) only] 9. Secondary Control Clutch Lever [DUR-8E(-BA) only] ACMI is ISO 9001 certified. These devices conform to Council Medical Device Directive 93/42/EEC. Section 2.1 Technical Specifications Flexible Ureteroscopes Intended use: for adult patients; permit visualization of the urethra, bladder, ureter, and kidney for diagnostic and therapeutic endoscopic procedures. Working Length: 65 cm (all) Distal Tip: 7.2 Fr 8.5 Fr 9.8 Fr Shaft: * 8.5 Fr 9.8 Fr Working Channel: 3.6 Fr 2.5 Fr 3.6 Fr Field of View: 80 ± 5 (all) Direction of View Water: Air: Depth of Field: 2 40 mm (all) Active Deflection Up: 120 N/A N/A Down: Passive Deflection: Omnidirectional (all) Recommended Guidewire Size:.038".028".038" * AUR-7 shaft: 7.4 Fr from 1.3 mm to 30 cm; Fr (taper) from 30 cm to 65 cm Trademark of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/or other countries of the world Les Urétéroscopes flexibles AUR (REF AUR-7, AUR-8, AUR-9), les urétéroscopes/ choledoscopes flexibles durables DUR (REF DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), et le cysto-urétéroscope pédiatrique flexible (REF AUR-735) sont des endoscopes flexibles qui permettent au chirurgien de contrôler la déflexion de l extrémité distale. Se reporter à la section 2.1 pour les spécifications techniques et les indications thérapeutiques. Légende de la figure 1. Anneau de correction de la dioptrie 2. Bras de connexion du guide de lumière 3. Canal de travail 4. Port d irrigation 5. Décharge de traction 6. Tige souple 7. Levier de commande de la déflexion 8. Levier de commande de déflexion secondaire [DUR-8E(-BA) seulement] 9. Levier d embrayage de la commande secondaire [DUR-8E(-BA) seulement] ACMI est certifiée ISO Ces instruments sont conformes à la Directive 93/42/CEE du Conseil des Instruments médicaux. Section 2.1 Spécifications Techniques Urétéroscopes flexibles Indications: visualisation de l urètre, de la vessie, de l uretère et des reins chez les patients adultes dans le cadre de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques. Long. de travail: 65 cm (tous) Extrémité distale: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr Tige: * 8,5 Fr 9,8 Fr Lumière de travail: 3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr Champ de vision: 80 ± 5 (tous) Direction de vision: dans l eau: dans l air: Profondeur de champ: 2 40 mm (tous) Déflexion active Haut: Bas: Déflexion passive: Omnidirectionnelle (tous) Diamètre recommandé pour le guide: 0,038" 0,028" 0,038" * AUR-7 tige: 7,4 Fr de 1,3 mm à 30 cm; 7,4 8,5 Fr (effilé) de 30 cm à 65 cm Marque commerciale de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d autres pays du monde AUR Flexible Ureteroskope (REF AUR-7, AUR-8, AUR-9), Langlebiges flexibles Uretero-Renoskop/Choledochuskop (REF DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), und das AUR-735 Flexible Zystoureteroskop (REF AUR-735) sind flexible Endoskope, die eine Abwinkelung der Distalspitze durch den Chirurgen erlauben. Siehe Abschnitt 2.1 für technische Daten und Verwendungszweck. Legende 1. Dioptrin-Einstellring 2. Lichtleitkabelanschluß 3. Arbeitskanal 4. Spülanschluß 5. Zugentlastung 6. Flexibler Schaft 7. Abwinkelungskontrollhebel 8. Sekundärer Abwinkelungskontrollhebel [nur DUR-8E(-BA)] 9. Sekundärer Kontrollkupplungshebel [nur DUR-8E(-BA)] ACMI besitzt das ISO 9001-Zertifikat. Diese Produkte entsprechen der Medizinischen Geräteverordnung 93/42/EEC. Kapitel 2.1 Technische Daten Flexible Ureteroskope Verwendungszweck: für erwachsene Patienten; zur Darstellung der Harnröhre, Blase, Harnleiter und Niere für diagnostische und therapeutische Endoskopieverfahren. Arbeitslänge: 65 cm (insgesamt) Distalspitze: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr Schaft: * 8,5 Fr 9,8 Fr Arbeitskanal: 3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr Sichtfeld: 80 ± 5 (insgesamt) Blickwinkel im Wasser: in der Luft: Tiefenschärfe: 2 40 mm (insgesamt) Aktive Abwinkelung Nach oben: 120 N/A N/A Nach unten: Passive Abwinkelung: Ungerichtet (insgesamt) Empfohlene Führungsdrahtgröße: 0,038" 0,028" 0,038" * AUR-7 Schaft: 7,4 Fr von 1,3 mm bis 30 cm; 7,4 8,5 Fr (konisch) 30 cm bis 65 cm Warenzeichen der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt Gli Uretroscopi flessibili AUR (REF AUR-7, AUR-8, AUR-9), gli Ureteroscopio/ coledocoscopio flessibile durevole DUR (REF DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), e il Cistouretroscopio Pediatrico AUR-735 (REF AUR-735) sono endoscopi flessibili che consentono al chirurgo di agire sulla deflessione della punta. Vedi la Sezione 2.1 per le specifiche e l utilizzo. Legenda della figura 1. Corona di correzione diottrie 2. Innesto portaluce 3. Canale operativo 4. Porta d irrigazione 5. Dispositivo antisollecitazione 6. Corpo flessibile 7. Levetta di regolazione flessione 8. Leva di controllo della flessione secondaria [solo DUR-8E(-BA)] 9. Leva di presa di controllo secondaria [solo DUR-8E(-BA)] La ACMI e attestata ISO Gli strumenti qui descritti sono conformi alla direttiva 93/42/EEC in materia di dispositivi medicali. Sezione 2.1 Specifiche tecniche Uretroscopii flessibili Uso inteso solo: per pazienti adulti; consente una visualizzazione dell uretra, della vescica urinaria, dell uretere e dei reni nelle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche. Lunghezza operativa: 65 cm (tutti) Punta distale: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr Corpo: * 8,5 Fr 9,8 Fr Canale operativo: 3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr Campo visivo: 80 ± 5 (tutti) Direzione visivo in acqua: nell aria: Profondita del campo: 2 40 mm (tutti) Flessione attiva Sopra: 120 N/A N/A Sotto: Flessione passiva: Omnidirezionale (tutti) Misura raccomandatadella guida metallica: 0,038" 0,028" 0,038" * AUR-7 corpo: 7,4 Fr da 1,3 mm a 30 cm; 7,4 8,5 Fr (corpo a riduzione) da 30 cm a 65 cm Marchio di fabbrica negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate Los Ureteroscopios flexibles AUR (REF AUR-7, AUR-8, AUR-9), los Durables uretereoscopios flexibles/coledocoscopios DUR (REF DUR-8, DUR-8-BA, DUR-8E, DUR-8E-BA), y el Cistouretoscopio pediátrico flexible AUR-735 (REF AUR-735) son endoscopios flexibles que permiten una deflexión controlada por el cirujano de la punta distal. Haga referencia a la Sección 2.1 para las especificaciones y el uso deseado. Descripción de las figuras 1. Anillo corrector de dioptrías 2. Poste conector de guías de luz 3. Canal de trabajo 4. Puerto de irrigación 5. Alivio de la tensión 6. Mango flexible 7. Palanca de control de deflexión 8. Palanca de control de desviación secundaria [sólo DUR-8E-BA)] 9. Palanca de embrague de control secundario [sólo DUR-8E(-BA)] ACMI está certificada por ISO Estos productos cumplen con la Directiva 93/42/EEC del Consejo de aparatos médicos. Sección 2.1 Especificaciones técnicas Flexible Ureteroscopios Uso deseado: para los pacientes adultos; permite la visualización de la uretra, la vejiga. El uréter y el riñón para los procedimientos endoscópicos terapéuticos y de diagnóstico. Longitud de trabajo: 65 cm (todo) Punta distal: 7,2 Fr 8,5 Fr 9,8 Fr Mango: * 8,5 Fr 9,8 Fr Canal de trabajo: 3,6 Fr 2,5 Fr 3,6 Fr Campo de visión: 80 ± 5 (todo) Dirección de visión en agua: en el aire: Profundidad de campo: 2 40 mm (todo) Deflexión activa Arriba: 120 N/A N/A Abajo: Deflexión pasiva: Omnidireccional (todo) Tamaño del guía de alambre recomendado: 0,038" 0,028" 0,038" * AUR-7 mango: 7,4 Fr desde 1,3 mm hasta 30 cm; 7,4 8,5 Fr (taper) desde 30 cm hasta 65 cm Marca registrada de ACMI Corporation o sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países del mundo 8 9

6 Section 2.0 Section 2.0 Kapitel 2.0 Sezione 2.0 Sección 2.0 AUTOSEAL Feature (no vent valve sterilization): Yes (all) Biopsy Port Rotation: ±45 (all) Light Post Rotation: ±65 (all) AUTOSEAL caractéristique (stérilisation sans valve d aération): Oui (tous) Rotation du port de biopsie: ±45 (tous) Rotation du bras d éclairage: ±65 (tous) AUTOSEAL - ohne Belüftungsventil für die Sterilisation: Ja (insgesamt) Arbeitskanal - Drehung: ±45 (insgesamt) Lichtleitkabel - Drehung: ±65 (insgesamt) AUTOSEAL caratteristica (non occorre sterilizzare la valvola di sfiato): Sí (tutti) Rotazione della porta bioptica: ±45 (tutti) Innesto portaluce rotabile: ±65 (tutti) AUTOSEAL característica (sin esterilización de la válvula de ventilación): Si (todo) Rotación de puerto por biopsia: ±45 (todo) Rotación de poste de luz: ±65 (todo) Durable Flexible Ureteroscopes/ Choledochoscopes Intended use: for adult patients; permit visualization of the urethra, bladder, ureter, and kidney for diagnostic and therapeutic endoscopic procedures; permit examination of bile ducts for diagnostic and therapeutic procedures during cholecystectomy. REF: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA) Working Length: 65 cm 64 cm Distal Tip: 6.75 Fr 6.75 Fr Shaft: ** ** Working Channel: 3.6 Fr 3.6 Fr Field of View: 80 ± 5 80 ± 5 Direction of View Water: 9 9 Air: Depth of Field: 2 40 mm 2 40 mm Active Deflection Up: Down: Passive Deflection: Yes No Active Secondary Deflection: No Yes Recommended Guidewire Size:.038".038" AUTOSEAL Feature (no vent valve sterilization): Yes Yes Biopsy Port Rotation: ±45 ±45 Light Post Rotation: ±65 ±65 Flexible Pediatric Cystoureteroscope Intended use: for pediatric patients; permits visualization of the bladder and ureter for diagnostic and therapeutic endoscopic procedures. REF: Working Length: Distal Tip Diameter: Shaft Diameter: AUR cm 7.2 Fr 7.4 Fr from 1.3 mm to 15 cm; Fr (taper) from 15 cm to 35 cm Working Channel: 3.6 Fr Field of View: 80 ± 5 Direction of View: 9 Depth of Field: 2 40 mm Active Deflection Up: 120 Down: 160 ** DUR-8 shaft: 8.7 Fr from 1.5 mm to 33.3 cm; 9.4 Fr from 33.3 cm to 43.5 cm; 10.1 Fr remaining Durable Flexible Urétéroscopes/ Choledoscopes Indications: visualisation de l urètre, de la vessie, de l uretère et des reins chez les patients adultes dans le cadre de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques; permet l examen des canaux biliaires afin de réaliser un diagnostic ou une intervention chirurgicale pendant une cholécystectomie. REF: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA) Long. de travail: 65 cm 65 cm Extrémité distale: 6,75 Fr 6,75 Fr Tige: ** ** Lumière de travail: 3,6 Fr 3,6 Fr Champ de vision: 80 ± 5 80 ± 5 Direction de vision: dans l eau: 9 9 dans l air: Profondeur de champ: 2 40 mm 2 40 mm Déflexion active Haut: Bas: Déflexion passive: Oui No Déflexion secondaire active: Non Oui Diamètre recommandé pour le guide: 0,038" 0,038" AUTOSEAL caractéristique (stérilisation sans valve d aération): Oui Oui Rotation du port de biopsie: ±45 (tous) Rotation du bras d éclairage: ±65 (tous) Cysto-urétéroscope pédiatrique flexible Indications: visualisation de la vessie et de l uretère chez les patients pédiatriques dans le cadre de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques. REF: AUR-735 Longueur de travail: 35 cm Diamètre de l extrémité distale: 7,2 Fr Tige: 7,4 Fr entre 1,3 mm et 15 cm; 7,4 8,5 Fr (effilé) entre 15 cm et 35 cm Lumière de travail: 3,6 Fr Champ de vision: 80 ± 5 Direction de vision: 9 Profondeur de champ: 2 40 mm Déflexion active Haut: 120 Bas: 160 ** DUR-8 tige: 8,7 Fr de 1,5 mm à 33,3 cm; 9,4 Fr de 33,3 cm à 43,5 cm; 10,1 Fr restant Langlebiges flexibles Uretero- Renoskop/Choledochuskop Verwendungszweck: für erwachsene Patienten; zur Darstellung der Harnröhre, Blase, Harnleiter und Niere für diagnostische und therapeutische Endoskopieverfahren; ermöglicht diagnostische und therapeutische Eingriffe des Gallengangs während der Cholecystektomie REF: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA) Arbeitslänge: 65 cm 65 cm Distalspitze: 6,75 Fr 6,75 Fr Schaft: ** ** Arbeitskanal: 3,6 Fr 3,6 Fr Sichtfeld: 80 ± 5 80 ± 5 Blickwinkel im Wasser: 9 9 in der Luft: Tiefenschärfe: 2 40 mm 2 40 mm Aktive Abwinkelung Nach oben: Nach unten: Passive Abwinkelung: Ja Nein Aktive sekundäre Abwinkelung: Nein Ja Empfohlene Führungsdrahtgröße: 0,038" 0,038" AUTOSEAL - ohne Belüftungsventil für die Sterilisation: Ja Ja Arbeitskanal - Drehung: ±45 (insgesamt) Lichtleitkabel - Drehung: ±65 (insgesamt) Flexible Pediatric Zystoureteroskope Verwendungszweck: zur Darstellung der Blase und Harnleiter für diagnostische und therapeutische Verfahren in der Pädiatrie. REF: AUR-735 Arbeitslänge: 35 cm Distalspitze: 7,2 Fr Schaft: 7,4 Fr von 1,3 mm bis 15 cm; 7,4 8,5 Fr (konisch) von 15 cm bis 35 cm Arbeitskanal: 3,6 Fr Sichtfeld: 80 ± 5 Blickwinkel: 9 Tiefenschärfe: 2 40 mm Aktive Abwinkelung Nach oben: 120 Nach unten: 160 ** DUR-8 Schaft: 8,7 Fr von 1,5 mm bis 33,3 cm; 9,4 Fr von 33,3 cm bis 43,5 cm; 10,1 Fr verbleibend Ureteroscopio/coledocoscopio flessibile durevole Uso inteso solo: per pazienti adulti; consente una visualizzazione dell uretra, della vescica urinaria, dell uretere e dei reni nelle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche; permette l esame del dotto biliare per procedure diagnostiche e terapeutiche durante la colecistectomia. REF: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA) Lunghezza operativa: 65 cm 65 cm Punta distale: 6,75 Fr 6,75 Fr Corpo: ** ** Canale operativo: 3,6 Fr 3,6 Fr Campo visivo: 80 ± 5 80 ± 5 Direzione visivo in acqua: 9 9 nell aria: Profondita del campo: 2 40 mm 2 40 mm Flessione attiva Sopra: Sotto: Flessione passiva: Sí No Flessione secondaria attiva: No Sí Misura raccomandatadella guida metallica: 0,038" 0,038" AUTOSEAL caratteristica (non occorre sterilizzare la valvola di sfiato): Sí Sí Rotazione della porta bioptica: ±45 (tutti) Innesto portaluce rotabile: ±65 (tutti) Cistouretroscopio Pediatrico Flessibile Uso inteso solo: per pazienti in pediatria; consente la visualizzazione della vescica e dell uretere nelle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche. REF: AUR-735 Lunghezza operativa: 35 cm Punta distale: 7,2 Fr Corpo: 7,4 Fr da 1.3 mm a 15 cm; 7,4 8,5 Fr (a riduzione) da 15 cm a 35 cm Canale operativo: 3,6 Fr Campo visivo: 80 ± 5 Direzione visivo: 9 Profondita del campo: 2 40 mm Flessione attiva Sopra: 120 Sotto: 160 ** DUR-8 corpo: 8,7 Fr da 1,5 mm a 33,3 cm; 9,4 Fr da 33,3 cm a 43,5 cm; 10,1 Fr rimanenti Durable uretereoscopio flexible/ coledocoscopio Uso deseado: para los pacientes adultos; permite la visualización de la uretra, la vejiga. El uréter y el riñón para los procedimientos endoscópicos terapéuticos y de diagnóstico; permite el examen de los conductos biliares para el tratamiento y diagnostico durante coledoscopia. REF: DUR-8(-BA) DUR-8E(-BA) Longitud de trabajo: 65 cm 65 cm Punta distal: 6,75 Fr 6,75 Fr Mango: ** ** Canal de trabajo: 3,6 Fr 3,6 Fr Campo de visión: 80 ± 5 80 ± 5 Dirección de visión en agua: 9 9 en el aire: Profundidad de campo: 2 40 mm 2 40 mm Deflexión activa Arriba: Abajo: Deflexión pasiva: Si No Desviación secundaria activa: No Si Tamaño del guía de alambre recomendado: 0,038" 0,038" AUTOSEAL característica (sin esterilización de la válvula de ventilación): Si Si Rotación de puerto por biopsia: ±45 (todo) Rotación de poste de luz: ±65 (todo) Cistoureteroscopio Pediátrico Flexible Uso deseado: para los pacientes pediátricos; permite la visualización de la vejiga y el uréter para los procedimientos endoscópicos terapéuticos y de diagnóstico. REF: AUR-735 Longitud de trabajo: 35 cm Punta distal: 7,2 Fr Mango: 7,4 Fr desde 1,3 mm hasta 15 cm; 7,4 8,5 Fr (taper) desde 15 cm hasta 35 cm Canal de trabajo: 3,6 Fr Campo de visión: 80 ± 5 Dirección de visión: 9 Profundidad de campo: 2 40 mm Deflexión activa Arriba: 120 Abajo: 160 ** DUR-8 mango: 8,7 Fr desde 1,5 mm hasta 33,3 cm; 9,4 Fr desde 33,3 cm hasta 43,5 cm; 10,1 Fr restante 10 11

7 Section 2.0 Section 2.0 Kapitel 2.0 Sezione 2.0 Sección 2.0 REF: AUR-735 Recommended Guidewire Size:.038" AUTOSEAL Feature (no vent valve sterilization): Yes Biopsy Port Rotation: ±45 Light Post Rotation: ±65 REF: AUR-735 Diamètre recommandé pour le guide: 0,038" AUTOSEAL caractéristique (stérilisation sans valve d aération): Oui Rotation du port de biopsie: ±45 Rotation du bras d éclairage: ±65 REF: AUR-735 Empfohlene Führungsdrahtgröße: 0,038" AUTOSEAL - ohne Belüftungsventil für die Sterilisation: Ja Arbeitskanal - Drehung: ±45 (insgesamt) Lichtleitkabel - Drehung: ±65 (insgesamt) REF: AUR-735 Misura raccomandatadella guida metallica: 0,038" AUTOSEAL caratteristica (non occorre sterilizzare la valvola di sfiato): Si Rotazione della porta bioptica: ±45 Innesto portaluce rotabile: ±65 REF: AUR-735 Tamaño del guía de alambre recomendado: 0,038" AUTOSEAL característica (sin esterilización de la válvula de ventilación): Si Rotación de puerto por biopsia: ±45 Rotación de poste de luz: ±65 Section 3.0 Operational Tests Section 3.0 Tests de fonctionnement Kapitel 3.0 Sezione 3.0 Sección 3.0 Funktionstests Test operativi Tests operacionales Section 3.1 Inspection Perform the following before using the instrument do not use if damage is found. 1. Visually inspect, and feel with fingertips, the entire surface of the shaft (including the distal tip) for dents, protrusions, holes, or other irregularities. Examine the instrument in all deflection modes: nondeflected (straight), fully deflected up, and fully deflected down. CAUTION: Never force the flexible tip into a straight or flexed position this can damage the control mechanism. 2. Ensure that irrigant flows freely, and that accessories pass easily, through the working channel. Section 3.1 Inspection Procédez aux inspections suivantes avant d utiliser l instrument. Ne l utilisez pas si vous constatez le moindre dommage. 1. Inspectez visuellement l instrument et passez vos doigts sur toute la longueur de la tige (y-compris l extrémité distale) à la recherche de toute entaille, bosse, trou ou toute autre irrégularité. Examinez l instrument dans tous les modes de déflexion: sans déflexion (droit), entièrement défléchi vers le haut et entièrement défléchi vers le bas. ATTENTION: Ne forcez jamais la pointe souple en position droite ou fléchie lorsque vous tenez en main la commande de flexion, car cela pourrait endommager le mécanisme de contrôle. 2. Assurez-vous que le fluide irriguant circule librement et que les accessoires coulissent facilement dans le canal de travail. Kapitel 3.1 Inspektion Folgende Tests sind vor dem Gebrauch des Instruments durchzuführen Nicht verwenden, falls Beschädigungen festgestellt werden. 1. Die gesamte Oberfläche des Schafts (einschließlich der Distalspitze) auf Einbuchtungen, Erhebungen, Löcher oder andere Unregelmäßigkeiten überprüfen. Das Instrument in allen Abwinkelungen prüfen: nicht abgewinkelt (gerade), voll nach oben abgewinkelt, und voll nach unten abgewinkelt. VORSICHT: Die flexible Spitze darf niemals geradegebogen oder abgewinkelt werden, während der Abwinkelungskontrollhebel festgehalten wird hierdurch könnte der Steuerungsmechanismus beschädigt werden. 2. Sicherstellen, daß das Spülmittel frei fließen kann, und daß die Zubehörteile leicht durch den Arbeitskanal geführt werden können. Sezione 3.1 Verifica Prima di utilizzare lo strumento eseguire le verifiche sottoindicate. Non usare lo strumento nel caso si rilevino danni a carico dello stesso. 1. Esaminare, palpandola anche con le punta delle dita, tutta la superficie del corpo (compresa la punta distale) in modo da evidenziare eventuali incisioni, sporgenze, vuoti ed altri irregolarità. Esaminare lo strumento in tutte le modalità di flessione: non flesso (diritto), completamente flesso verso l alto, completamente flesso verso il basso. ATTENZIONE: Evitare assolutamente di forzare la punta flessibile portandola in posizione diritta o flessa mentre si manipola il dispositivo di regolazione della flessione, in quanto si rischia di dan-neggiare il meccanismo di comando. 2. Verificare che la soluzione d irrigazione fluisca liberamente e che gli accessori passino senza difficoltà attraverso il canale operativo. Sección 3.1 Inspección Siga las siguientes instrucciones antes de usar el instrumento No utilizar si se percibe algún daño. 1. Inspeccionar visualmente y repasar con la punta de los dedos toda la superficie del mango (incluida la punta distal) por si hubiesen abolladuras, protuberancias, agujeros u otras irregularidades. Examine el instrumento en todos los modos de deflexión: no deflexionado (recto), totalmente deflexionado hacia arriba y hacia abajo. PRECAUCIÓN: Nunca fuerce la punta flexible para conseguir una posición recta o flexionada mientras sujeta el control de deflexión Esto puede dañar el mecanismo de control. 2. Asegúrese de que el irrigante fluya libremente y de que los accesorios pasan fácilmente por el canal de trabajo. Section 3.2 Optical Field Inspection Clean all lens surfaces with a gauze pad moistened with 70% isopropyl alcohol. Do not use if visibility remains distorted or cloudy after cleaning. While supporting the distal tip, focus the scope on an object 8 mm away. The image of the fiber pattern (a honeycomb) should be crisp and clear. Refer to ACMI document Quality Check of Flexible and Semi-Rigid Endoscopes (PI136) for additional information. Supplied sterile, single-use, disposable Section 3.2 Inspection du champ optique Nettoyez toutes les surfaces optiques à l aide d une compresse de gaze imbibée d alcool isopropyl à 70%. N utilisez pas l instrument si la vision est déformée ou floue après le nettoyage. Tout en tenant l extrémité distale, mettez l endoscope au point sur un objet situé à une distance de 8 mm environ. L image de la configuration des fibres (en nid d abeille) devrait apparaître claire et nette. Reportez-vous au document ACMI Contrôle Qualité des Endoscopes souples et Semi-rigides (PI136F) pour de plus amples informations. Livré stérile, à usage unique, jetable Kapitel 3.2 Überprüfung des optischen Sichtfeldes Alle Linsenflächen mit einem mit 70% igem Isopropylalkohol getränkten Tupfer reinigen, nicht jedoch, wenn die Sicht nach dem Reinigen verzerrt oder unklar bleibt. Distalspitze abstützen und das Zystoskop auf ein Objekt im Abstand von 8 mm fokussieren. Das Bild des Fasermusters (eine Bienenwabe) sollte scharf und klar erscheinen. Nähere Informationen finden Sie im ACMI-Dokument Qualitätskontrolle bei flexiblen und halbstarren Endoskopen (PI136G). Produkt wird steril als entsorgbares Einweginstrument geliefert Sezione 3.2 Verifica del campo ottico Pulire tutte le superfici della lente con un tampone di garza inumidito con alcool isopro-pilico al 70%. Non usare se anche in seguito a pulizia la visione resta distorta o appannata. Tenendo la punta distale, mettere a fuoco l endoscopio su un oggetto posto alla distanza di 8 mm. L immagine della fibra (a nido d ape) deve risultare nitida e trasparente. Per ulteriori informazioni vedere il documento PI136I della ACMI ( Quality Check of Flexible and Semi-Rigid Endoscopes ). Fornito in condizioni sterile, monouso, a gettare Sección 3.2 Inspección del campo óptico Limpiar todas las superficies de las lentes con una gasa empapada en alcohol isopropílico al 70%. No utilizar si la visión sigue distorsionada o borrosa después de limpiarlo. Mientras sostiene la punta distal, enfoque la esfera en un objeto a 8 mm. La imagen del patrón de fibra (una colmena) debe aparecer clara y nítida. Consultar el documento Control de calidad de endoscopios flexibles y semirígidos (PI136S) de ACMI para obtener información adicional. Se suministra estéril, con el propósito de que se le use en un solo paciente 12 13

8 o - + o - + Section 4.0 Section 4.0 Operation Fonctionnement Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 Betrieb Funzionamento Funcionamiento REF AUR-7, AUR-735, DUR REF AUR-8, AUR AUR-7 AUR Section 4.1 Active Deflection NOTE: Deflection will be decreased by the presence of working instruments in the channel; loss of deflection is proportional to the size and stiffness of the device in use. AUR-7, AUR-735, DUR-8 Hold the AUR-7, AUR-735, or DUR- 8 with the shaft extended downward and with thumb on the deflection control lever. When the lever is in the middle (or neutral) position (1), the tip will be straight. Moving the lever up (2) or down (3) deflects the tip of the shaft in the corresponding direction (logical deflection) to a maximum of 120 (AUR-7/735)/ 170 (DUR-8) (up) and 160 (AUR- 7/735)/180 (DUR-8) (down). NOTE: The DUR-8(E)-BA s primary deflection control is internationalstyle (backwards, opposite to logical DUR-8 deflection). AUR-8 and AUR-9 Hold the AUR-8 or AUR-9 with the shaft extended downward and with thumb on the deflection control lever. When the lever is in the up (or neutral) position (1), the tip of the shaft will be straight. Moving the lever down (2) deflects the tip of the shaft in the corresponding direction (logical deflection) to a maximum of 160 down. Section 4.1 Déflexion active REMARQUE: La présence d instruments de travail dans la lumière aura pour effet de diminuer la déflexion; la diminution de la déflexion est proportionnelle au diamètre et à la rigidité de l appareil utilisé. AUR-7, AUR-735 et DUR-8 Tenir l AUR-7, AUR-735 ou DUR-8 avec la tige dirigée vers le bas, en plaçant le pouce sur le levier de contrôle de la déflexion. Lorsque le levier est en position médiane (ou neutre) (1), l extrémité est redressée. Le déplacement du levier vers le haut (2) ou vers le bas (3) fléchit l extrémité de la tige dans la direction correspondante (déflexion logique) avec un maximum de 120 (AUR-7/735)/170 (DUR-8) (haut) et de 160 (AUR-7/735)/180 (DUR-8) (bas). REMARQUE: La commande de déflexion primaire du DUR-8(E)-BA est de type international (vers l arrière, contrairement à la déflexion logique du DUR-8). AUR-8 et AUR-9 Tenir l AUR-8 ou AUR-9 avec la tige dirigée vers le bas, en plaçant le pouce sur le levier de contrôle de la déflexion. Lorsque le levier est en position haute (ou neutre) (1), l extrémité de la tige est redressée. Le déplacement du levier vers le haut (2) fléchit l extrémité de la tige dans la direction correspondante (déflexion logique) avec un maximum de 160 vers le bas. Kapitel 4.1 Aktive Abwinkelung HINWEIS: Die Abwinkelung wird durch im Arbeitskanal eingeführte instrumente eingeschränkt, wobei der Abwinkelungsverlust proportional zur Größe und Steifheit des verwendeten Instruments ist. AUR-7, AUR-735 und DUR-8 Das AUR-7, AUR-735 oder DUR-8 mit dem Schaft nach unten und mit dem Daumen auf dem Abwinkelungskontrollhebel halten. Wenn sich der Hebel in der (neutralen) Mittelposition (1) befindet, ist die Spitze gerade. Verschiebung des Hebels nach oben (2) oder unten (3) winkelt die Spitze des Schafts in die jeweilige Richtung bis maximal 120 (AUR-7/ 735)/170 (DUR-8) (nach oben) und 160 (AUR-7/735)/180 (DUR-8) (nach unten) ab (logische Abwinkelung). HINWEIS: Die primäre Abwinkelungssteuerung des DUR-8(E)-BA geschieht auf die international übliche Weise (rückwärts, entgegengesetzt der logischen DUR-8 Abwinkelung). AUR-8 und AUR-9 Das AUR-8 oder AUR-9 mit dem Schaft nach unten und mit dem Daumen auf dem Abwinkelungskontrollhebel halten. Wenn sich der Hebel in der (neutralen) Aufwärtsposition (1) befindet, ist die Spitze des Schaftes gerade. Verschiebung des Hebels nach unten (2) winkelt die Spitze des Schafts in die entsprechende Richtung bis maximal 160 (nach unten) ab (logische Abwinkelung). Sezione 4.1 Flessione attiva NOTA: La flessione puo essere diminuita dalla presenza di strumenti di lavoro nel canale; la perdita di flessibilita e proporzionale alla misura e rigidita dell accessorio in uso. AUR-7, AUR-735 e DUR-8 Tenere l AUR-7, l AUR-735 o l DUR-8 con l impugnatura rivolta verso il basso e con il pollice sulla levetta di regolazione flessione. Quando la levetta e in posizione media (o neutra) (1), la punta sara diritta. Spostando la levetta verso l alto (2) o verso il basso (3) si consente la flessione della punta dell impugnatura nella direzione corrispondente (flessione logica) fino ad un massimo di 120 (AUR-7/735)/170 (DUR-8) (verso l alto) e 160 (AUR-7/ 735)/180 (DUR-8) (verso il basso). NOTA: il controllo di deflessione primaria del DUR-8(E)-BA è in stile internazionale (all indietro, l opposto della flessione del DUR-8). AUR-8 e AUR-9 Tenere l AUR-8 o l AUR-9 con l impugnatura rivolta verso il basso e con il pollice sulla leva di controllo flessione. Quando la leva e posizionata verso l alto (o posizione neutra) (1), la punta dell impugnatura sara diritta. Muovendo la leva verso il basso (2), la punta dell impugnatura nella direzione corrispondente viene flessa ad un angolo di 160 gradi verso il basso (flessione Logica). Sección 4.1 Deflexión activa NOTA: La deflexión será disminuida por la presencia de los instrumentos funcionando en el canal; la pérdida de la deflexión es proporcional al tamaño y rigidez del dispositivo en uso. AUR-7, AUR-735 y DUR-8 Sostenga el AUR-7, AUR-735 o DUR-8 con el mango extendido hacia abajo y con el dedo pulgar sobre la palanca de control de deflexión. Cuando la palanca está en la posición (1) del medio (o neutral), la punta del mango estará derecha. Al mover la palanca hacia arriba (2) o hacia abajo (3) desv a la punta del mango en la dirección correspondiente (deflexión lógica) hasta un máximo de 120 (AUR-7/735)/170 (DUR-8) (arriba) y 160 (AUR-7/735)/ 180 (DUR-8) (abajo). NOTA: El control de defleccion primaria del DUR-8(E)-BA es un estándar internacional (al revés, opuesto a la desviación lógica del DUR-8). AUR-8 y AUR-9 Sostenga el AUR-8 o AUR-9 con el mango extendido hacia abajo y con el dedo pulgar sobre la palanca de control de deflexión. Cuando la palanca está en la posición (1) de arriba (o neutral), la punta del mango estará derecha. Al mover la palanca hacia abajo (2) desvía la punta del mango en la dirección correspondiente (deflexión lógica) en un máximo de 160 hacia abajo

9 Section 4.0 Section 4.0 Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 Section 4.2 Passive Deflection System AUR passive deflection capability (not applicable to AUR-735 or DUR- 8E) permits additional deflection of the shaft in areas difficult to access with active deflection alone. The passive deflection section is the malleable portion of the shaft (4.3 cm from distal tip for AUR-7; 2.3 cm from distal tip for AUR-8 and AUR-9) and extends 3 cm proximally. Place the thumb and forefinger on the shaft and gently bend it 20 to identify the location of the passive deflection section prior to use. Section 4.2 Système de déflexion passive La capacité de déflexion passive de l AUR (non pertinent pour le modèle AUR-735 ou DUR-8E) permet une déflexion supplémentaire de la tige dans les zones difficiles d accès uniquement avec une déflexion active. La portion de déflexion passive correspond à la partie malléable de la tige (à 4,3 cm de l extrémité distale pour l AUR-7 et à 2,3 cm de l extrémité distale pour l AUR-8 et AUR-9); cette déflexion s étend proximalement sur 3 cm. Placer le pouce et l index sur la tige et courber délicatement la tige de 20 pour situer l emplacement de la portion de déflexion passive avant l utilisation. Kapitel 4.2 Passive Abwinkelung Die passive Abwinkelungsfunktion (nicht zutreffend für AUR-735 oder DUR-8E) ermöglicht zusätzliche Abwinkelung des Schaftes in Bereichen, die mit aktiver Abwinkelung allein schwer zugänglich sind. Der Passivabwinkelungsteil ist der biegsame Teil des Schafts (4,3 cm von der Distalspitze für AUR-7; 2,3 cm von der Distalspitze für AUR-8 und AUR-9), der sich 3 cm proximal erstreckt. Biegen Sie den Schaft mit dem Daumen und Zeigefinger um 20, um die Lage des passiven Abwinkelungsteils vor der Verwendung ausfindig zu machen. Sezione 4.2 Sistema di flessione passiva La capacita di flessione passiva dell AUR (non applicabile alla AUR-735 o DUR-8E) consente un ulteriore flessione dell impugnatura nelle zone difficili da raggiungere con la sola flessione attiva. La zona di flessione passiva e la parte malleabile dell impugnatura (4.3 cm dalla punta distale per l AUR-7; 2.3 cm dalla punta distale per l AUR-8 e l AUR-9) e si estende prossimalmente per 3 cm. Porre il pollice e l indice sull impugnatura e gentilmente piegarla ad un angolo di 20 o per localizzare la sezione della flessione passiva antecedentemente all uso. Sección 4.2 Sistema de deflexión pasiva La capacidad de deflexión pasiva de AUR (no es aplicable al AUR-735 o DUR-8E) permite deflexión adicional del mango en las áreas difíciles de acceder con la deflexión activa solamente. La sección de la deflexión pasiva es la porción maleable del mango (4.3 cm desde la punta distal para AUR-7; 2.3 cm desde la punta distal para AUR-8 y AUR-9) y se extiende 3 cm proximalmente. Coloque el dedo pulgar y el índice sobre el mango y suavemente dóblelo 20 para identificar la ubicación de la sección de la deflexión pasiva antes de usarlo. REF DUR-8E (a) (b) (c) - o + 3 DUR-8 Elite 1 2 Section Active Secondary Deflection System DUR-8E(-BA) DUR-8E active secondary deflection permits active down deflection of the normally passive deflecting shaft. The trigger (1) opposite the usual thumb primary deflection trigger (2) can actively down deflect the shaft at the normally passive area to assist in positioning and advancing the instrument. There is a small lever (3) to activate a clutch mechanism to hold this deflection, if desired. CAUTION: Be sure clutch level is released before withdrawing the instrument from the patient. (a) Secondary deflection down (only) (b) Primary deflection down followed by secondary deflection down (c) Primary deflection up followed by secondary deflection down CAUTION: Never bend the deflection sections (primary or secondary) of the shaft by the fingers as this can damage the deflecting mechanism. Section Système de déflexion secondaire active DUR-8E(-BA) Le système de déflexion secondaire active du DUR-8E permet la déviation active vers le bas de la tige déflectrice normalement passive. La gâchette (1) située à l opposé de la gâchette normale de déflexion primaire (2) actionnée par le pouce, permet la déviation active de la tige vers le bas dans la zone normalement passive afin de faciliter le positionnement et l avance de l instrument. Un petit levier (3) permet d activer un mécanisme d embrayage pour maintenir cette déviation si cela est souhaitable. ATTENTION: Vérifiez que le levier d embrayage est désengagé avant de retirer l instrument du patient. (a) Déflexion secondaire vers le bas (uniquement) (b) Déflexion primaire vers le bas suivie d une déflexion secondaire vers le bas (c) Déflexion primaire vers le haut suivie d une déflexion secondaire vers le bas ATTENTION: Ne tordez jamais les segments déflecteurs (primaire ou secondaire) de la tige avec les doigts car cela risque d endommager le mécanisme déflecteur. Kapitel Aktives sekundäres Abwinkelungssystem DUR-8E(-BA) Das Abwinkelungssystem des DUR-8E ermöglicht eine aktive Abwinkelung des normalerweise passiven Abwinklungsschafts nach unten. Der Hebel (1) gegenüber dem primären Abwinkelungshebel für den Daumen (2) winkelt den normalerweise passiven Anteil des Schaftesnach unten ab, um das Positionieren des Instruments zu erleichtern. Der kleine Hebel (3)aktiviert einen Kupplungsmechanismus, um die Abwinkelung beizubehalten, falls gewünscht. VORSICHT: Achten Sie darauf, dass der Kupplungshebel geloest ist, bevor Sie das Instrument aus dem Patienten entfernen. (a) Sekundäre Abwinkelung nur nach unten (b) Primäre Abwinkelung nach unten gefolgt von sekundärer Abwinkelung nach unten (c) Primäre Abwinkelung nach oben gefolgt von sekundärer Abwinkelung nach unten VORSICHT: Biegen Sie die Abwinkelungsabschnitte (primäre oder sekundäre) des Schafts niemals mit den Fingern, da dies den Abwinkelungsmechanismus beschädigen kann. Sezione Sistema di flessione secondaria attiva DUR-8E(-BA) La flessione attiva secondaria del DUR-8E permette flessione giù attiva dell asta di flessione normalmente passiva. Il pulsante (1), al lato opposto della posizione normale del pollice per il pulsante di flessione primaria (2), può spostare verso in giù l asta nell area normalmente passiva per aiutare a posizionare e ad avanzare lo strumento. C è anche una piccola leva (3) che aziona il meccanismo di presa per mantenere la flessione, se desiderato. ATTENZIONE: accertarsi che la leva di presa sia sganciata prima di estrarre lo strumento dal paziente. (a) Flessione secondaria giù (solo) (b) Flessione primaria giù seguita da flessione secondaria giù (c) Flessione primaria su seguita da flessione secondaria giù ATTENZIONE: non piegare mai i tratti di flessione (primario o secondario) dell asta con le dita perché ciò potrebbe danneggiare il meccanismo di flessione. Sección Sistema de desviación secundaria activa DUR-8E(-BA) La desviación secundaria activa del DUR-8E permite la desviación activa hacia abajo, del mango de desviación pasiva tradicional. El circuito de mando (1), diferente del circuito usual de desviación primaria accionado con el pulgar (2), puede desviar hacia abajo el mango hasta llegar al area pasiva, con el objeto de ayudar a ubicar y avanzar el instrumento. Hay una pequeña palanca (3), útil para activar un mecanismo de embrague, que mantiene esta desviación si se desea. PRECAUCIÒN: Asegúrese de que el nivel del embrague está desconectado antes de proceder a retirarle el instrumento al paciente. (a) Desviación secundaria hacia abajo (solamente) (b) Desviación primaria hacia abajo seguida por una desviación secundaria hacia abajo (c) Desviación primaria hacia arriba seguida por una desviación secundaria hacia abajo PRECAUCIÒN: Evite doblar con los dedos los segmentos de desviación (primaria o secundaria) del mango ya que esto puede dañar el mecanismo

10 - o + Section 4.0 Section 4.0 Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección Section 4.3 Ocular Diopter Corrector Ring To focus, rotate the diopter corrector ring (1). When using a teaching attachment, or photographic or video equipment, turn the diopter corrector ring to the 0 position. Section 4.3 Anneau oculaire de correction de la dioptrie Pour mettre l image au point, tournez l anneau de correction de la dioptrie (1). Lorsque vous utilisez conjointement du matériel pédagogique, photographique ou vidéo, placez l anneau de correction de la dioptrie en position O. Kapitel 4.3 Dioptrin- Einstellring Um den Fokus einzustellen, drehen Sie den Dioptrin-Einstellring (1) in die gewünschte Richtung. Bei der Verwendung eines Zweitbetrachters oder einer Photo- oder Videoausrüstung, drehen Sie den Dioptrin- Einstellring auf die Position 0. Sezione 4.3 Corona di correzione diottrie Per una corretta messa a fuoco, agire sulla corona di correzione diottrie (1). Se si usano ausili didattici, apparecchi fotografici o video, portare la corona in posizione 0. Sección 4.3 Anillo corrector de dioptrías Para enfocar, gire el anillo corrector de dioptrías (1). Cuando se use un accesorio didáctico o equipo de vídeo o fotográfico, gire el anillo corrector de dioptrías a la posición 0. Section 4.4 Rotating Light Post The light post rotates ±65. Section 4.4 Rotation du bras de connexion du câble de lumière Le bras tourne à ±65. Kapitel 4.4 Drehbarer Lichtleitkabelanschluß Der Lichtleitkabelanschluß läßt sich um ±65 drehen. Sezione 4.4 Innesto portaluce rotabile ±65. Sección 4.4 Puesto de rotación de luz El puesto de luz rota ±65. AUR FO Section 4.5 Light Guide Connection/ Disconnection The G93 Light Guide (1) is snapped onto the light post (2) with a Universal Connector (REF FO-400-1) (3). The light guide should be removed for cleaning, disinfection, and/or sterilization. Attachment and/or disconnection is best accomplished by simultaneously twisting and either pushing or pulling. NOTE: Additional light adapters or enhancers should not be used, as they will reduce the amount of illumination. Section 4.5 Branchement/ débranchement du câble de lumière Le câble de lumière G93 se branche sur le bras de connexion du câble de lumière à l aide d un connecteur universel. (REF FO-400-1) (3). Le câble doit être retiré lors de chaque nettoyage, désinfection et/ ou stérilisation. La meilleure méthode pour brancher et débrancher le câble consiste à imprimer un mouvement de rotation tout en poussant ou tirant selon le cas. NOTA: Il est déconseillé d utiliser d autres adaptateurs ou dispositifs d amélioration de la luminosité car cela risque au contraire de diminuer l éclairage. Kapitel 4.5 Anschließen/ Abnehmen des Lichtleitkabels Das Lichtleitkabel G93 (1) wird mit einem Aufsteckadapter an den Lichtleitkabelanschluß (2) angeschlossen (REF FO-400-1) (3). Das Lichtleitkabel sollte zum Reinigen, Desinfizieren und/oder Sterilisieren abgenommen werden. Das Aufstecken und/oder Abnehmen erfolgt am besten durch ein gleichzeitiges Drehen und entweder Drücken oder Ziehen. HINWEIS: Es sollten keine weiteren Lichtadapter oder -verstärker verwendet werden, da sich durch sie die Lichtmenge reduziert. Sezione 4.5 Innesto/ disinnesto del cavo portaluce Il cavo portaluce G93 (1) scatta in sede sull innesto (2) con raccordo universale (CODICE FO-400-1) (3). Il cavo portaluce dev essere rimosso per la pulizia, la disinfezione e/o la sterilizzazione. Per montare e/o staccare il cavo si consiglia di effettuare una manovra simultanea di torsione e spinta o estrazione. NOTA: Si eviti l uso di altri adattatori luminosi o dispositivi d incremento dell intensità luminosa in quanto si otterrebbe una riduzione della quantità di luce. Sección 4.5 Conexión/ desconexión de guías de luz La guía de luz G93 (1) se acopla al poste de luz (2) con un connector universal (REF FO-400-1) (3). La guía de luz debe extraerse para su limpieza, desinfección y/ o esterilización. El acoplamiento y/o la desconexión se consiguen mejor si se gira a la vez que se tira o empuja. NOTA: No se deben utilizar adaptadores o potenciadores de luz adiccionales, ya que reducen la cantidad de iluminación. Section 4.6 AUTOSEAL ACMI Flexible Ureteroscopes and the AUR-735 Flexible Pediatric Cystoureteroscope are equipped with an AUTOSEAL feature. AUTOSEAL eliminates the need for a vent valve to allow ventilation of ethylene oxide gas (EO) from the instrument after sterilization. Section 4.7 Rotating Biopsy Port/Irrigation Port The biopsy and irrigation ports rotate ±45 ; both have Luer lock fittings. An Adjustable Biopsy Port Seal (REF ABP) can be attached by turning clockwise and pushing down, and detached by turning counterclockwise and pulling up. The ABP will accept working instruments up to 6 Fr in diameter. Section 4.6 AUTOSEAL Les Urétéroscopes flexibles ACMI et le cysto-urétéroscope pédiatrique flexible AUR-735 sont équipés du système AUTOSEAL. Grâce au système AUTOSEAL, il n est plus nécessaire de disposer d une valve assurant la ventilation de l oxyde d éthylène (OE) après la stérilisation des instruments. Kapitel 4.6 AUTOSEAL Die ACMI Flexiblen Ureteroskope und das AUR-735 Flexible Zystoureteroskop sind mit AUTOSEAL ausgerüstet. Mit AUTOSEAL entfällt die Notwendigkeit eines Belüftungsventils zum Ausblasen von Äthylenoxidgas (EO) aus dem Instrument im Ahluß an eine Sterilisation. Sezione 4.6 AUTOSEAL Gli Uretroscopi Flessibili ACMI e il Cistouretroscopio Pediatrico Flessibile AUR-735 sono dotati di AUTOSEAL, un dispositivo che, dopo la sterilizzazione, consente di evitare il ricorso ad una valvola di sfiato per la ventilazione dell ossido di etilene (EO). Sección 4.6 AUTOSEAL Los Ureteroscopios flexibles ACMI y los Cistoureteroscopios pediátricos flexibles AUR-735 vienen equipados con AUTOSEAL. AUTOSEAL elimina la necesidad de una válvula de ventilación que permita la ventilación de óxido de etileno (EO) del instrumento tras la esterilización. Section 4.7 Rotation du port de biopsie/port d irrigation Les ports de biopsie et d irrigation peuvent tourner à ± 45 degrés. Tous deux sont équipés de connecteurs Luer Lock. Un obturateur adaptable (REF ABP) peut être fixé sur le port de biopsie par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d une montre en appuyant. Pour le retirer, il suffit de le tourner dans le sens inverse en le tirant. cette fois. L ABP permet d utiliser des instruments de travail d un diamètre allant jusqu à 6 Fr. Kapitel 4.7 Drehbarer Biopsie-/Spülanschluß Die Biopsie- und Spülanschlüsse können um ± 45 gedreht werden und verfügen beide über Luer Lock-Anschlüsse. Eine Dichtung für den verstellbaren Biopsieanschluß (REF ABP) läßt sich durch eine Drehung im Uhrzeigersinn und Herunterdrücken anbringen, und durch eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn und Hochziehen wieder abnehmen. Die ABP kann Arbeitsinstrumente mit einem Durchmesser von bis zu 6 Fr aufnehmen. Sezione 4.7 Rotazione della porta bioptica/porta d irrigazione Le porte per biopsia ed irrigazione ruotano di ±45 ; entrambe sono complete di raccordi Luer lock. Sulla porta bioptica è possibile montare un apposita tenuta regolabile (REF ABP) che si applica con manovra di rotazione in senso orario e spinta verso il basso e si stacca procedendo in modo inverso (rotazione in senso antiorario ed estrazione). La tenuta ABP è compatibile con strumenti di lavoro con diametro massimo di 6 Fr. Sección 4.7 Puerto rotatorio de biopsia/puerto de irrigación Los puertos de biopsia e irrigación rotan ±45 ; ambos poseen ajustes de cierre Luer. Un sellado regulable del puerto de biopsia (REF ABP) puede acoplarse girando en el sentido de las agujas del reloj y empujando hacia abajo, y desacoplarse girando en el sentido contrario a las agujas del reloj y tirando hacia arriba. El ABP admite instrumentos de trabajo de hasta 6 Fr de diámetro

11 Section 4.0 Section 4.0 Kapitel 4.0 Sezione 4.0 Sección 4.0 If the guidewire does not pass freely, contact ACMI Customer Service. Si le guide ne coulisse pas librement, contacter le service clientèle de ACMI. Wenn der Führungsdraht nicht mühelos eingeführt werden kann, ist der ACMI Kundendienst zu benachrichtigen. Se invece la guida metallica non dovesse passare liberamente, contattare l assistenza clienti della ACMI. Si el guía de alambre no pasa fácilmente, comun quese con el Servicio al Cliente de ACMI. Section 4.8 Strain Relief The external strain relief covers the proximal portion of the shaft. The strain relief protects the shaft during use and storage. Do not bend the shaft sharply as optical fiber breakage and/or shaft damage can result. Section 4.8 Décharge de traction Le dispositif de décharge de traction externe couvre la portion proximale de la tige. Ce dispositif protège la tige durant l utilisation et le stockage. Ne pliez jamais la tige car cela pourrait rompre ou endommager des fibres optiques. Kapitel 4.8 Zugentlastung Der proximale Abschnitt des Schafts ist mit einer äußeren Zugentlastung gesichert. Die Zugentlastung schützt den Schaft während des Gebrauchs und der Lagerung. Der Schaft darf nicht eng gebogen werden, da ansonsten die Faserbündel brechen können und/oder der Schaft beschädigt werden kann. Sezione 4.8 Dispositivo antisollecitazione Il dispositivo di protezione contro le sollecitazioni esterne copre la porzione prossimale del corpo e serve a proteggerlo sia in fase d intervento sia a riposo. Evitare di piegare eccessivamente il corpo in quanto si rischia di rompere le fibre ottiche e/o di danneggiare il corpo stesso. Sección 4.8 Alivio de tensión El alivio de tensión externo cubre la porción más próxima al mango. El alivio de tensión protege el mango durante su utilización y almacenamiento. No doble el mango de forma brusca ya que se puede producir una ruptura de la fibra óptica y/o daño en el mango. Section 4.9 Reticle The reticle is a marker in the field of view that indicates the 12 o clock position. Section 4.9 Réticule Le réticule est un marqueur intégré dans le champ de vision et indiquant la position à 12 heures. Kapitel 4.9 Retikel Der Retikel ist eine Markierung im Sichtfeld, durch welche die 12 Uhr- Position angezeigt wird. Sezione 4.9 Reticolo Si tratta di un marcatore del campo di vista che indica la posizione a ore 12. Sección 4.9 Retículo El retículo es un marcador en el campo de visión que indica la posición de las 12 en punto del reloj. Section 5.0 Section 5.0 Procedure Procédure Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 Eingriff Procedura Procedimiento 1. Attach the Irri-Flo Tubing (REF ) (or similar tubing) to the irrigation port. Attach a 30 cc sterile syringe to the threeway stopcock to provide controlled irrigation. Attach a self-sealing biopsy seal to the accessory port (see Section 4.7) for insertion of appropriate-size accessories. 2. When transporting the instrument, support the tip of the shaft with one hand and the proximal housing with the other to prevent damage to the shaft. 3. Accessories cannot be inserted when the tip is deflected; attempting to do so may perforate the working channel. 1. Attacher la tubulure Irri-Flo (REF ) (ou une tubulure similaire) au port d irrigation. Monter une seringue stérile de 30 ml sur le robinet d arrêt à trois voies pour permettre une irrigation adéquate. Installer un obturateur de biopsie au port pour accessoires (se reporter à la section 4.7) afin de permettre l insertion d accessoires de dimension appropriée. 2. Lorsque vous déplacez l instrument, soutenez la pointe d une main ainsi que la gaine proximale de l autre afin d évider tout dommage à la tige. Lorsque l instrument n est pas utilisé, la pointe doit être conservée droite (en l absence de toute déflexion). 3. Les accessoires ne peuvent pas être insérés lorsque l extrémité est fléchie; il existe sinon un risque de perforation du canal de travail. 1. Anbringung des Irri-Flo Schlauchs (REF ) (oder gleichwertigen) am Spülansanschluß anschließen. Eine sterile 30 cc-spritze am Dreiweg- Absperrventil zur Irrigationsregelung anbringen. Eine selbstdichtende Biopsiedichtung am Arbeitskanalanschluß anbringen (siehe Kapitel 4.7), um die Einführung entsprechend dimensionierten Zubehörs zu ermöglichen. 2. Bei Bewegungen des Instruments sollte die Spitze mit der einen und das proximale Gehäuse mit der anderen Hand abgestützt werden, um Beschädigungen des Schafts zu vermeiden. Soweit nicht in Gebrauch, sollte der Schaft gerade (nicht abgewinkelt) abgelegt werden. 3. Zubehörteile dürfen nicht mit abgewinkelter Spitze eingeführt werden; wenn Sie dies versuchen, kann der Arbeitskanal perforiert werden. 1. Inserire il tubicino Irri-Flo (REF ) (o tubicini simili) nella porta d irrigazione. Inserire una siringa sterile da 30 cc nel rubinetto a tre vie per provvedere un irrigazione piu controllata. Inserire un gommino bioptico autoadesivo nella porta per gli accessori (vedi Sezione 4.7) per consentire l inserimento dei dispositivi appropriati. 2. Spostando lo strumento, si deve sostenere la punta con una mano e l alloggio prossimale con l altra per evitare danni al corpo. Quando lo strumento non è in uso, il corpo deve essere tenuto in posizione diritta (non flessa). 3. I dispositivi non possono essere inseriti quando la punta è angolata; il tentativo potrebbe danneggiare il canale di lavoro. 1. Conecte la tubería Irri-Flo (REF ) (o tubería similar) al puerto de irrigación. Conecte una jeringa esterilizada de 30 cc a la llave de paso triple para proporcionar una irrigación controlada. Conecte un sello de biopsia autosellante al puerto de accesorio (consulte la Sección 4.7) para la inserción de accesorios de la medida correspondiente. 2. Al mover el instrumento, sostenga la punta con una mano y la caja protectora con la otra para evitar que se dañe el mango. Cuando no se esté utilizando, el mango debe mantenerse derecho (sin deflexión). 3. Los accesorios no pueden colocarse cuando la punta esta desviada; si lo hace, puede perforarse el canal de trabajo. Trademark of ACMI Corporation or its Subsidiaries in the U.S. and/or other countries of the world Marque commerciale de ACMI Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et dans d autres pays du monde Warenzeichen der ACMI Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern der Welt Marchio di fabbrica negli Stati Uniti e in altri Paesi della ACMI Corporation e delle sue società controllate Marca registrada de ACMI Corporation o sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países del mundo 20 21

12 - o + Section 5.0 Section 5.0 Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 AUR IMPORTANT: To introduce an accessory (1) into the biopsy port with seal (2), grasp the accessory shaft close to the biopsy port entry and advance slowly, using repeated short strokes. If resistance is encountered, slowly withdraw the accessory several millimeters, then continue introduction. DO NOT FORCE ACCESSORY see Section 5.1 for more information. CAUTION: Before attempting to pass instruments or devices through the working channel of a flexible endoscope, the entire working channel must be as straight as possible, with no tip deflection. The unique direction of view will allow the device to enter the field of view very close to the tip. It is recommended that the device then be pulled just out of the field of view before further scope manipulation. This will assure easy advancement of the device once the scope has arrived at the pathology. Attempting to pass instruments or devices through a deflected flexible endoscope will cause damage to the working channel. This damage can result in leakage, requiring repair of your flexible endoscope. Such damage is not covered by ACMI s Limited Express Warranty. ACMI recommends the use of a 200 µm or smaller laser fiber for maximum deflection and access to the kidney. The superior deflection capability of ACMI flexible endoscopes can exceed the minimum bend radius of larger fibers. A larger fiber may break and be accidentally fired inside the working channel, damaging the endoscope. IMPORTANT: Afin d introduire un accessoire (1) dans le port de biopsie équipé d un obturateur (2), saisissez la tige de l accessoire à proximité du port de biopsie et avancez doucement par petits coups. Si vous rencontrez la moindre résistance, retirez doucement l accessoire de quelques millimètres puis recommencez l opération d introduction. NE FORCEZ JAMAIS POUR INTRODUIRE L INSTRUMENT Reportez-vous à la section 5.1 pour de plus amples informations. MISE EN GARDE: Avant toute tentative d introduction d instruments ou de dispositifs dans le canal de travail d un endoscope flexible, il faut positionner le plus droit possible toute la longueur du canal de travail, sans flexion de l extrémité. La direction originale de l angle de vision permet au dispositif de passer dans le champ de vision très près de l extrémité de l endoscope. On recommande de rétracter légèrement le dispositif hors du champ de vision avant toute autre manipulation de l endoscope. Cette manœuvre permet d avancer facilement le dispositif quand l endoscope a été correctement positionné au niveau de la zone pathologique. Toute tentative d introduction d instruments ou de dispositifs dans un endoscope flexible non redressé risque d endommager le canal de travail. Cet endommagement pourrait ultérieurement entraîner des fuites et nécessiter une réparation de l endoscope flexible. Ce type de dommage n est pas couvert par la garantie limitée expresse de ACMI. ACMI recommande l utilisation d une fibre laser de 200 µm ou plus fine, pour une flexion maximale et l accès au rein. La capacité de flexion supérieure des endoscopes flexibles ACMI peut être supérieure au rayon de courbure minimum de fibres de gros diamètre. Les fibres de gros diamètre peuvent se casser et s enflammer accidentellement à l intérieur du canal de travail, en endommageant l endoscope. WICHTIG: Um ein Zubehörteil (1) in den Arbeitskanal mit Dichtung (2) einzuführen, den Schaft des Zubehörteils am Arbeitskanalanschlußende fassen und langsam mit wiederholten kurzen Schüben vorwärts schieben. Bei Widerstand das Zubehörteil langsam einige Millimeter zurückziehen und anschließend weiter vorschieben. DAS INSTRUMENT NIEMALS UNTER KRAFTAUFWAND EINFÜHREN Näheres hierzu in Kapitel 5.1. ACHTUNG: Bevor versucht wird, Instrumente oder Vorrichtungen durch den Arbeitskanal eines flexiblen Endoskops zu schieben, muss der gesamte Arbeitskanal so gerade wie möglich sein und die Spitze darf nicht abgebogen sein. Durch diese eindeutige Blickrichtung kann das Instrument sehr nahe an der Spitze ins Blickfeld kommen. Es wird empfohlen, das Instrument vor der weiteren Manipulation des Endoskops nur etwas aus dem Blickfeld zu ziehen. Damit wird sichergestellt, dass das Instrument leicht vorgeschoben werden kann, wenn sich das Endoskop im pathologischen Bereich befindet. Wenn versucht wird, Instrumente oder Vorrichtungen in ein gebogenes flexibles Endoskop einzuführen, wird der Arbeitskanal beschädigt. Diese Beschädigung kann Lecks verursachen und das flexible Endoskop muss repariert werden. Solche Schäden fallen nicht unter die eingeschränkte ausdrückliche ACMI Garantie. ACMI empfiehlt die Verwendung einer Laserfaser von 200 µm oder kleiner für maximale Biegung und Zugang zu den Nieren. Die überlegene Biegefähigkeit von ACMI flexiblen Endoskopen kann über dem Mindest-Krümmungsradius von größeren Fasern liegen. Eine größere Faser kann brechen und versehentlich im Arbeitskanal abgestoßen werden, was eine Beschädigung des Endoskops zur Folge hat. IMPORTANTE: Per introdurre un accessorio (1) nella porta bioptica con tenuta (2), afferrare il corpo dell acces-sorio accanto all ingresso della porta bioptica e farlo avanzare lentamente, con piccoli avanzamenti ripetuti. Se si nota resistenza, ritirare lentamente l accessorio per qualche millimetro, poi pro-seguire con l introduzione. NON FORZARE LO STRUMENTO Per maggiori informazioni vedere il punto 5.1. ATTENZIONE: Prima di provare a far passare gli strumenti o i dispositivi attraverso il canale operativo di un endoscopio flessibile, l intero canale operativo deve essere dritto quanto possibile, senza una deflessione della punta. La direzione visiva unica permetterà al dispositivo di entrare il campo visivo vicinissimo alla punta. E raccomandato tirare il dispositivo appena fuori dal campo visivo prima di manipolare ancora lo scopio. Ciò assicurerà un avanzamento facile del dispositivo una volta che lo scopio è arrivato alla patologia. Provare a far passare gli strumenti o i dispositivi attraverso un endoscopio flessibile deflesso causerà danni al canale operativo. Questi danni possono risultare in perdite, richiedendo quindi il riparo del Suo endoscopio flessibile. Tali danni non sono coperti dalla Garanzia Espressa Limitata della ACMI. La ACMI raccomanda l uso di una fibra laser da 200 µm o più piccola per una deflessione massima e accesso al rene. La capacità di deflessione superiore degli endoscopi flessibili ACMI può eccedere il minimo raggio di curvatura delle fibre larghe. Una fibra più larga potrebbe rompersi ed essere lanciata accidentalmente dentro al canale operativo, danneggiando l endoscopio. IMPORTANTE: Para introducir un accesorio (1) en el puerto de biopsia con sistema de sellado (2), sostenga el mango del accesorio que se encuentra junto a la entrada del puerto de biopsia y hágalo avanzar lentamente, dando pequeños golpes repetidamente. Si encuentra resistencia, retire lentamente el accesorio unos milímetros y entonces continúe con el proceso. NO FUERCE EL INSTRUMENTO para más información consulte la Sección 5.1. PRECAUCIÓN: Antes de intentar pasar instrumentos o dispositivos por el canal activo de un endóscopo flexible, el canal en su totalidad debe estar lo más derecho posible, sin presentar ninguna deflexión en la punta. La dirección única del campo de visión permitirá al dispositivo ingresar al campo de visión muy cerca de la punta. Se recomienda entonces simplemente sacar el dispositivo del campo de visión antes de seguir manipulando el endóscopo. Ésto asegurará que se pueda avanzar fácilmente el dispositivo una vez que el endóscopo haya llegado al lugar de la patología. Si se intenta pasar instrumentos o dispositivos por un endóscopo flexible se dañará el canal activo, pudiendo ello producir una pérdida que requiera la reparación del endóscopo. La garantía expresa limitada de ACMI no cubre este tipo de daño. Para lograr una máxima deflexión y poder tener acceso al riñón ACMI recomienda usar una fibra de láser de 200 µm o menos. La capacidad de deflexión superior de los endóscopos flexibles ACMI puede exceder el radio de mínima flexión de las fibras más grandes Las fibras más grandes pueden romperse e irrumpir accidentalmente dentro del canal activo, dañando el endóscopo

13 Section 5.0 Section 5.0 Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección When the scope is straight, less resistance is noted. When the tip is deflected, resistance increases as the angle of deflection increases. Attempts to forcibly insert or withdraw accessory devices can damage the instrument channel or accessory. 5. If the scope is deflected, it may be necessary to withdraw it slightly to straighten the tip, advance the accessory to the distal tip, reposition the scope, and then slowly advance the accessory. CAUTION: Sharp accessories, such as laser fibers and EHL probes, can cause damage to the working channel if passed when the scope is deflected pass these instruments only when the scope is undeflected (straight). NOTE: As irrigation flow diminishes with an accessory in the channel, pressurized irrigation may be necessary. WARNING: Before removing the endoscope from the patient, be sure the shaft is straight (nondeflected). Patient injury and possible damage to the instrument could result. 6. Immediately flush the working channel with sterile distilled water using a syringe to remove any blood or mucus. 4. La résistance est moindre lorsque le fibroscope est redressé. Lorsque l extrémité est fléchie, la résistance augmente proportionnellement avec l angle de déflexion. Toute tentative d insertion ou de retrait forcé des accessoires peut endommager la lumière de l instrument ou l accessoire. 5. Si l endoscope est fléchi, il peut être nécessaire de le retirer légèrement pour redresser l extrémité, de faire coulisser l accessoire jusqu à l extrémité distale, de repositionner l endoscope, et de refaire ensuite coulisser lentement l accessoire. ATTENTION: Les accessoires coupants, comme les fibres laser et les sondes EHL, peuvent endommager la lumière de travail si l on tente de les faire coulisser lorsque l appareil d observation est fléchi Ces instruments ne doivent être introduits que lorsque l endoscope n est pas fléchi (redressé). NOTE: Lorsque le débit d irrigation diminue à cause de la présence d un accessoire dans la lumière, il peut s avérer nécessaire d irriguer sous pression. AVERTISSEMENT: Avant d extraire l endoscope du corps du patient, assurez-vous que la tige est bien droite (sans déflexion). Faute de quoi vous risqueriez de blesser le patient ou d endommager le matériel. 6. Rincez immédiatement le canal de travail à l aide d eau stérilisée distillée en vous servant d une seringue afin d éliminer tout résidu de sang ou de mucus. 4. Bei geradem Endoskop ist der Widerstand geringer. Bei abgewinkelter Spitze steigt der Widerstand mit zunehmender Abwinkelung. Zubehörteile nicht unter Kraftaufwand einführen oder herausziehen, da dies den Instrumentenkanal oder das Zubehörteil beschädigen kann. 5. Wenn das Endoskop abgewinkelt ist, muß es zur Geradestellung der Spitze eventuell etwas herausgezogen werden. Dazu das Zubehörteil bis auf die Distalspitze einschieben, das Endoskop verlagern und dann das Zubehörteil langsam vorschieben. ACHTUNG: Scharfe Zubehörteile, z. B. Laserfasern und EHL-Sonden, können den Arbeitskanal beschädigen, wenn das Endoskop abgewinkelt ist. Diese Instrumente nur mit geradem (nicht abgewinkeltem) Endoskop einführen. HINWEIS: Wenn der Irrigationsfluß mit einem Zubehörteil im Kanal abnimmt, ist eventuell Irrigation unter Druck erforderlich. WARNUNG: Bevor das Endoskop aus dem Patienten gezogen wird, ist sicherzustellen, daß der Schaft gerade (nicht abgewinkelt) steht. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten und Beschädigungen des Instruments kommen. 6. Den Arbeitskanal sofort mit destillierten, sterilem Wasser aus einer Spritze durchspülen, um Blut- oder Schleimreste zu entfernen. 4. Quando l endoscopio e diritto, si nota una resistenza minore. Se la punta viene angolata, la resistenza e l angolo di flessione aumentano. Tentare l inserimento o il ritiro forzato dei dispositivi puo danneggiare lo strumento o l accessorio. 5. Se l endoscopio e angolato potrebbe essere necessario ritirarlo leggermente per raddrizzare la punta, avanzare l accessorio alla punta distale, riposizionare l endoscopio e lentamente avanzare l accessorio. AVVERTENZA: Accessori affilati come le fibre laser e le sonde EHL, possono danneggiare il canale operativo se vengono infilati mentre l endoscopio e angolato (diritto). NOTA: Quando il flusso d irrigazione diminuisce con la presenza di un accessorio nel canale, un irrigazione pressurizzata potrebbe essere necessaria. AVVERTENZA: Prima di estrarre l endoscopio dal paziente, accertarsi che il corpo sia diritto (non flesso). In caso contrario si rischia di ferire il paziente e di danneggiare lo strumento. 6. Servendosi di una siringa, sciacquare immediatamente il canale operativo con acqua sterile in modo da rimuovere il sangue e il muco eventualmente presenti. 4. Cuando el endoscopio está derecho, se observa menos resistencia. Cuando la punta está desviada, la resistencia aumenta a medida que el ángulo de la deflexión aumenta. Los intentos de insertar por la fuerza o sacar los dispositivos de accesorios puede dañar el canal o accesorio del instrumento. 5. Si el endoscopio está desviado, puede ser necesario sacarlo un poquito para enderezar la punta, mover el accesorio hasta la punta distal, volver a ubicar el endoscopio y luego mover lentamente el accesorio. PRECAUCION: Los accesorios filosos, tales como las fibras de láser y las sondas EHL, pueden ocasionar daño al canal en funcionamiento si se pasan cuando el endoscopio está desviado pase estos instrumentos solamente cuando el endoscopio no esté desviado (derecho). AVISO: A medida que disminuye el flujo de la irrigación con un accesorio en el canal, puede llegar a ser necesaria la irrigación presurizada. PRECAUCION: Antes de retirar el endoscopio del paciente, asegúrese de que el mango esté recto (sin deflección). Si no lo hace podrían sufrir daños tanto el paciente como el instrumental. 6. Lave inmediatamente el canal de trabajo con agua destilada estéril y aplique una jeringa para eliminar rastros de sangre o mucosidad

14 Section 5.0 Section 5.0 Kapitel 5.0 Sezione 5.0 Sección 5.0 Section 5.1 Troubleshooting Guide for Accessories 1. Accessory does not pass smoothly. a) Accessory is bent or kinked, tip is sharp. - Discard and replace accessory. b) Working channel is obstructed. - Thoroughly clean channel of debris. c) Instrument shaft is damaged. - Inspect entire shaft for indentations, etc., to indicate internal damage. If damaged, return to ACMI for repair. d) Accessory is oversized or out of spec (3 Fr may be 3.7 Fr). - Try another brand or smaller size accessory. e) Friction has built up between working channel and accessory. - Use a drop of lubricant (REF GLIDE) on the accessory or in the working channel to reduce friction. 2. Accessory cannot be inserted. a) Accessory is too large. - Be sure accessory is appropriate size for channel. See Section 2.1. b) See #1e above. c) Accessory is hung up on biopsy port diaphragm. - Push through seal gently with short strokes. d) Accessory jaws are not closed completely. - Close accessory jaws before insertion. 3. Accessory cannot be passed while instrument is deflected. a) Be sure tip is not deflected. - Gradually withdraw scope to straighten tip until accessory passes. 4. Accessories do not operate smoothly. a) See #1a above. Section 5.1 Guide de dépannage pour les accessoires 1. L accessoire ne coulisse pas librement. a) L accessoire est courbé ou vrillé, son extrémité est acérée. - Eliminer et remplacer l accessoire. b) La lumière de travail est obstruée - Chasser soigneusement tous les débris. c) La tige de l instrument est endommagée - Inspectez toute la longueur de la tige pour déceler les entailles etc., qui pourraient indiquer des dommages internes. En cas de dommage, renvoyez l instrument à ACMI pour réparation. d) Le diamètre de l accessoire est trop important ou les spécifications ne sont pas correctes (3 Fr peut être en réalité 3,7 Fr). - Essayer un accessoire d une autre marque ou d un diamètre plus petit. e) Il existe une friction entre le canal de travail et l accessoire - Utilisez une goutte de lubrifiant (REF GLIDE) sur l accessoire ou le canal de travail afin de réduire la friction. 2. Vous ne pouvez pas introduire l accessoire. a) Le diamètre de l accessoire est trop large. - Vérifiez que l accessoire est de la bonne taille pour le canal. Voir Section 2.1. b) Voir 1e ci-dessus. c) L accessoire est coincé dans le diaphragme du port de biopsie - Poussez-le doucement au travers de l obturateur par petits coups. d) Les mâchoires de l accessoire ne sont pas complètement fermées - Fermez les mâchoires complètement avant d introduire l accessoire. 3. L accessoire ne peut être introduit lorsque l instrument est défléchi. a) Assurez-vous que la pointe n est pas défléchie - Retirez progressivement l endoscope afin de redresser la pointe jusqu à ce que l accessoire puisse passer. 4. L accessoire ne fonctionne pas correctement. a) Voir No. 1a plus haut. Kapitel 5.1 Fehlersuche bei Zubehörteilen 1. Zubehör läßt sich nicht ohne Probleme einführen. a) Zubehör ist verbogen oder geknickt, Spitze ist scharf. - Das Zubehörteil entsorgen und ersetzen. b) Der Arbeitskanal ist verstopft. - Den Kanal gründlich von allen Reststoffen reinigen. c) Der Instrumentenschaft ist beschädigt. - Den gesamten Schaft auf Einkerbungen usw. kontrollieren, die auf eine innere Beschädigung hindeuten. Bei Beschädigungen das Endoskop zur Reparatur an ACMI zurückschicken. d) Das Zubehör ist zu groß oder entspricht nicht den Spezifikationen (3 Fr kann 3,7 Fr sein). Kleinere Größe probieren. e) Zwischen Arbeitskanal und Zubehör tritt Reibung auf. - Verwenden Sie einen Tropfen Gleitmittel (REF GLIDE) für das Zubehör oder den Arbeitskanal, um die Reibung zu verringern. 2. Das Zubehörteil kann nicht eingeführt werden. a) Das Zubehörteil ist zu dick. - Kontrollieren Sie, daß das Zubehör die richtige Größe für den Kanal aufweist. Siehe Kapitel 2.1. b) Siehe #1e oben. c) Das Zubehör hängt an der Membran des Biopsieanschlusses. - Die Dichtung vorsichtig mit kurzen Schüben durchstoßen. d) Die Zangenbacken des Zubehörs sind nicht vollständig geschlossen. - Schließen Sie vor dem Einführen die Zangenbacken des Zubehörs. 3. Das Zubehör kann nicht eingeführt werden, wenn das Instrument abgewinkelt ist. a) Kontrollieren Sie, do die Spitze nicht abgewinkelt ist. - Ziehen Sie das Endoskop schrittweise zurück, um die Spitze geradezurichten, bis das Zubehörteil sich einführen läßt. 4. Das Zubehörteil funktioniert nicht ohne Probleme. a) Siebe #1a obene. Sezione 5.1 Individuazione delle anomalie degli accessori 1. L accessorio passa con difficoltà. a) L accessorio e piegato o attorcigliato, la punta e tagliente. - Gettare l accessorio e sostituirlo b) Il canale operativo è ostruito. - Rimuovere accuratamente eventuali depositi dal canale. c) Il corpo dello strumento è rovinato. - Esaminare il corpo dello strumento verificando l assenza di incisioni etc., che sono segno di danni interni. Se lo stru-mento risulta danneggiato, restituirlo alla ACMI che provvederà agli opportuni interventi di riparazione. d) L accessorio e troppo grande o non conforme alle specificazioni (3 Fr puo essere 3.7 Fr). - Provare con un altra marca o un accessorio piu piccolo. e) Presenza di attrito tra il canale operativo e l accessorio. - Applicare una goccia di lubrificante (REF GLIDE) sull accessorio o nel canale operativo in modo da ridurre l attrito. 2. Impossibile inserire l accessorio. a) Accessorio troppo grande. - Verificare che le dimensioni dell accessorio siano idonee al passaggio nel canale. Cfr. punto 2.1. b) Vedere il precedente punto #1e. c) L accessorio è attaccato al diaframma della porta bioptica. - Spingere delicatamente attraverso la tenuta con piccoli avanzamenti. d) Le ganasce dell accessorio non sono completamente chiuse. - Chiudere le ganasce dell accessorio prima di procedere ad inserimento. 3. Impossibile far passare l accessorio con strumento flesso. a) Verificare che la punta non sia flessa. - Ritirare gradualmente l endoscopio in modo da raddrizzare la punta finché non sia passato l accessorio. 4. Gli accessori funzionano in modo anomalo. a) Vedi #1di cui sopra. Sección 5.1 Guía de solución de problemas de los accesorios 1. El accesorio no pasa suavemente a) El accesorio está doblado o enroscado, la punta es filosa. - Desechar y reemplazar el accesorio. b) El canal de trabajo está obstruido. - Limpie cuidadosamente de desechos el canal. c) El mango del instrumento está dañado. - Inspeccione el mango en su totalidad por si hubiesen hendiduras, etc, que indiquen un daño interno. Si existe daño, póngase en contacto con ACMI para cualquier reparación. d) El accesorio es demasiado grande o está fuera de las especificaciones (3 Fr puede ser 3.7 Fr). - Pruebe otra marca o un accesorio de tamaño más pequeño. e) Se ha producido fricción entre el canal de trabajo y el accesorio. - Use una gota de lubricante (REF GLIDE) en el accesorio o en el canal de trabajo para reducir la fricción. 2. No se puede insertar el accesorio. a) El accesorio es demasiado grande. - Asegúrese de que el accesorio tiene el tamaño apropiado para el canal. Consulte la sección 2.1. b) Consulte la sección 1e arriba. c) El accesorio está atascado en el diafragma del puerto de biopsia. - Empuje el sellado suavemente mediante pequeños golpes. d) Las tenazas del accesorio no están cerradas en su totalidad. - Cierre las tenazas del accesorio antes de la inserción. 3. No se puede pasar el accesorio si el instrumento está desviado. a) Asegúrese de que la punta no está desviada. - Reduzca gradualmente la esfera de acción para enderezar la punta y que pases el accesorio. 4. Los accesorios no se manejan con facilidad. a) Consulte #1a anterior

15 - o + Section 6.0 Section 6.0 Maintenance Entretien Kapitel 6.0 Sezione 6.0 Sección 6.0 Wartung Manutenzione Mantenimiento The following cleaning, disinfection, and sterilization procedures are recommended by ACMI. Use of any procedures not expressly recommended by ACMI may adversely affect or damage ACMI devices and may void ACMI s Limited Express Warranty. Follow all applicable bloodborne pathogen procedures as indicated by OSHA and/or your hospital requirements when cleaning, disinfecting, and sterilizing instruments and accessories. ACMI recommande les procédures de nettoyage, désinfection et stérilisation suivantes. L utilisation de procédures qui ne soient pas expressément recommandées par ACMI est susceptible d avoir un effet préjudiciable sur les instruments ACMI ou de les endommager et risquerait d annuler la Garantie Express Limitée de ACMI. Conformez-vous à toutes les procédures applicables aux agents pathogènes transmissibles par voie sanguine de l OSHA et/ou de votre établissement hospitalier lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des instruments et accessoires. ACMI empfiehlt die folgenden Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozeduren. Durch Prozeduren, die nicht ausdrücklich von ACMI empfohlen werden, können ACMI- Geräte beeinträchtigt oder beschädigt werden und kann die beschränkte vertragliche Gewährleistung erlöschen. Befolgen Sie beim Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren von Instrumenten und Zubehörteilen alle von der OSHA und/oder Ihrer Krankenhausverwaltung indizierten Prozeduren für Blutpathogene. La ACMI raccomanda di attenersi alle seguenti procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Il ricor-so ad altre procedure non espressamente raccoman-date dalla ACMI può influ-ire negativamente sull intervento o danneggiare i dispositivi ACMI, rendendo nulla la Garanzia esplicita limitata della stessa. Attenersi alle procedure applicabili in materia di eliminazione di agenti patogeni di origine ematica secondo quanto indicato dall OSHA e/o dai regolamenti interni della struttura ospedaliera per quanto riguarda la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione di strumenti ed accessori. ACMI recomienda los siguientes procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización. El uso de procedimientos que no hayan sido recomendados de forma expresa por ACMI puede afectar negativamente o dañar los dispositivos ACMI y podría anular la Garantía expresa de ACMI. Siga todos los procedimientos de obstrucción sanguínea patógena tal y como indica el OSHA y/o los requisitos de su hospital respecto a la limpieza, desinfección y/o esterilización de instrumentos y accesorios. AUR-7 1 Section 6.1 Cleaning 1. Separate any assembled components. 2. With shaft straight (nondeflected), manually clean in a protein-dissolving enzymatic detergent, using appropriate brushes or a cotton cloth. Fill the working channel with the solution using a syringe (1). Mix the solution according to the manufacturer s written instructions. Warm water ( F) is best for cleaning. 3. Rinse thoroughly with warm water, and gently dry with a clean towel or air jet. CAUTION: During towel drying, do not squeeze the deflection sections of the shaft too tightly as this can cause cover folding ( foreskinning ). Section 6.1 Nettoyage 1. Séparez tous les composants après les avoir démontés. 2. Vérifiez que la tige est droite (non défléchie) puis nettoyez l instrument à la main à l aide d un détergent enzymatique prévu pour dissoudre la matières protéiques et de brosses douces ou d un chiffon de coton. Remplissez le canal de travail de solution à l aide d une seringue (1). Mélangez la solution en respectant les instructions fournies par le fabricant. Préférez une eau modérément chaude (38 49 C) pour obtenir de meilleurs résultats. 3. Rincez soigneusement à l eau tiède et séchez doucement à l aide d une serviette propre ou d un jet d air pulsé. ATTENTION: Lors du séchage avec une serviette, faites bien attention à ne pas serrer trop fort les segments déflecteurs de la tige, qui risqueraient d être chapeautés. Section 6.2 Désinfection 1. Nettoyez, rincez et séchez soigneusement l instrument avant de procéder à la désinfection. Conservez tous les éléments démontés. 2. Immergez totalement l instrument dans une solution alcaline activée à 2,4% de glutaraldéhyde en utilisant un bac en plastique ou émaillé. 3. Remplissez tous les canaux de solution à l aide d une seringue. Kapitel 6.1 Reinigung 1. Halten Sie alle zusammengebauten Teile voneinander getrennt. 2. Reingen Sie den gerade ausgerichteten (nicht abgewinkelten) Schaft von Hand in einem proteinlösenden Enzymreiniger mit einer entsprechenden Bürste oder einem Tuch. Füllen Sie den Arbeitskanal mit Hilfe einer Spritze (1) mit der Lösung. Die Lösung gemäß den schriftlichen Anweisungen des Herstellers mischen. Zum Reinigen eignet sich warmes Wasser (38 49 C). 3. Den Arbeitskanal gründlich mit warmem Wasser durchspülen und mit einem sauberen Tuch vorsichtig oder unter einer Luftdüse trocknen. VORSICHT: Den Schaft waehrend des Trocknens mit einem Tuch nicht zu sehr quetschen oder ziehen, da es dadurch zu einer Faltenbildung in der Schaft- Isolation kommen kann. Sezione 6.1 Pulizia 1. Separare i componenti eventualmente assiemati. 2. Con corpo in posizione diritta (non flessa), lavare manualmente con una soluzione detergente enzimatica, aiutandosi a seconda dei casi con uno scovolino o una salvietta di cotone. Riempire il canale operativo con la soluzione aiutandosi con una siringa (1). Mescolare la soluzione secondo le istruzioni scritte del fabbricante. Si consiglia di usare acqua tiepida (38 49 C). 3. Sciacquare accuratamente con acqua tiepida ed asciugare delicatamente con una salvietta pulita o getto d aria. ATTENZIONE: nell asciugare con la salvietta non stringere troppo fortemente i tratti di flessione dell asta per evitare il ripiegarsi della copertura ( incappucciatura ). Sección 6.1 Limpieza 1. Separar los componentes ensamblados. 2. Con el mango recto (sin deflexión), limpie manualmente con un detergente enzimático proteínico y con los cepillos apropiados o un trapo de algodón. Con una jeringilla, rellene el canal de trabajo con la solución (1). Mezclar la solución según las instrucciones escritas del fabricante. El agua caliente (38 49 C) es la más apropiada para la limpieza. 3. Enjuagar cuidadosamente con agua templada y secar suavemente con una toalla limpia o mediante chorro de aire. PRECAUCIÓN: Mientras esté secando con la toalla, procure no hacer presión sobre los segmentos de desviación del mango ya que esto podría causar daños ( peladuras ) en su superficie externa. Section 6.2 Disinfection 1. Thoroughly clean, rinse, and dry prior to disinfection. Keep all components disassembled. 2. Completely immerse in a 2.4% activated alkaline glutaraldehyde solution in a plastic or enamel basin for disinfection. 3. Fill all channels with the solution using a syringe. Kapitel 6.2 Desinfektion 1. Das Instrument vor der Desinfektion gründlich reinigen, abspülen und trocknen. Alle Einzelteile auseinandergebaut lassen. 2. Das Instrument in einer einer 2,4 %igen aktivierten alkalischen Glutaraldehydlösung in einer Plastikoder -schale zur Desinfektion vollständig untertauchen. 3. Alle Kanäle mit Hilfe einer Spritze mit der Lösung füllen. Sezione 6.2 Disinfezione 1. Prima di procedere alla disinfezione pulire accuratamente, sciacquare ed asciugare tutti i componenti smontati. 2. Immergere completamente in un recipiente di plastica o smaltato contenente una soluzione di glutaraldeide alcalina attivata al 2,4%. 3. Con l aiuto di una siringa riempire tutti i canali con la soluzione. Sección 6.2 Desinfección 1. Limpiar cuidadosamente, enjuagar y secar antes de la desinfección. Mantener todos los componentes desmontados. 2. Sumergir completamente en una solución alcalina de glutaraldehído activado al 2,4%, en un cuenco de plástico o esmaltado para su desinfección. 3. Con una jeringuilla, rellene todos los canales con la solución

16 Section 6.0 Section 6.0 Kapitel 6.0 Sezione 6.0 Sección Soak for the time recommended by the disinfectant manufacturer. Do not exceed 60 minutes immersion time. 5. Rinse three times with separate solutions of sterile water, using a syringe to thoroughly rinse channels. 4. Laissez tremper pendant le temps recommandé par le fabricant. Ne dépassez pas 60 minutes de trempage. 5. Rincez trois fois dans trois bains différents d eau stérilisée. Servezvous d une seringue pour rincer soigneusement l intérieur des canaux. 4. Das Instrument für die vom Desinfektionsmittelhersteller empfohlene Dauer einlegen. Nicht länger als 60 Minuten eintauchen. 5. Dreimal mit jeweils neuen Lösungen aus sterilem Wasser mit Hilfe einer Spritze durchspülen, um die Kanäle gründlich zu reinigen. 4. Lasciare in immersione per il tempo raccomandato dalla casa produttrice del disinfettante. Non superare i 60 minuti d immersione. 5. Sciacquare tre volte in soluzioni di acqua sterile separate, usando una siringa in modo da sciacquare perfettamente i canali. 4. Empapar durante el tiempo recomendado por el fabricante del desinfectante. El tiempo de inmersión no debe superar los 60 minutos. 5. Enjuagar tres veces con soluciones separadas de agua estéril. Emplee la jeringuilla para enjuagar los canales cuidadosamente. Section 6.3 Sterilization 1. Thoroughly clean, rinse, and dry prior to sterilization. 2. Use the Flexible Gas Storage- Sterilization System (REF FGT) for safe handling of the instrument and light guide during sterilization. 3. These instruments can be sterilized in an ethylene oxide (EO) sterilizer controlled within the following parameters: EO (100%) Temp: F C Rel. Humidity > 35% Vacuum Gas Conc. Exposure 2 3 psia mg/l > 2 hours 4. After EO exposure, aerate for a minimum of 4 hours at 140 F (60 C) or 12 hours at 122 F (50 C) in a mechanical aerator. 5. Do not steam sterilize; damage will result. These instruments are compatible with the STERIS SYSTEM 1 process when used according to the STERIS written instructions. It is important to use the flexible processing tray and tubing to attach to the working channel to ensure sterilization of the channel. (Tubing is part of STERIS Part #C1445.) Section 6.3 Stérilisation 1. Assurez-vous que l instrument est propre et sec avant de procéder à la stérilisation. 2. Utilisez le système de stérilisation-stockage à gaz souple (REF FGT) afin de manipuler l instrument et le câble de lumière en toute sécurité durant la stérilisation. 3. Les instruments peuvent être placés dans un stérilisateur à l Oxyde d Ethylène (OE) en respectant les paramètres suivants: EO (100%) Temp: C Hum. relative > 35% Vide Conc. de gaz 2 3 psia mg/l Exposition > 2 heures 4. Après chaque exposition à l OE, aérez l instrument pendant au moins 4 heures à une température de 60 C ou 12 heures à une température de 50 C dans un aérateur mécanique. 5. Ne stérilisez jamais les instruments à la vapeur, vous risqueriez de les endommager. Ces instruments sont compatibles avec le procédé STERIS SYSTEM 1 lorsque ce dernier est utilisé selon les instructions fournies par STERIS. Important: Utilisez le bac de traitement et les tubes souples pouvant être raccordés sur le canal afin de garantir la stérilisation du canal (les tubes font partie du système STERIS; pièce n o. C1445). Kapitel 6.3 Sterilisation 1. Das Instrument vor der Sterilisation gründlich reinigen, abspülen und trocknen. 2. Zur sicheren Handhabung des Instruments und des Lichtleiters während der Sterilisation sollte das flexible Gasaufbewahrungs- Sterilisationssystem (REF FGT) verwendet werden. 3. Das Instrument kann in einen Äthylenoxid-Sterilisator gelegt werden, der folgende Werte nicht übersteigt: EO (100%) Temp.: C Rel. Feuchtigkeit > 35% Vakuum 2 3 PSI Gaskonz mg/l Einwirkzeit > 2 Std. 4. Nach der Einwirkung von EO mindestens 4 Stunden bei 60 C oder 12 Stunden bei 50 C in einem mechanischen Belüfter belüften. 5. Das Instrument darf nicht dampfsterilisiert werden; hierdurch kann es beschädigt werden. Diese Instrumente sind kompatibel zum Sterilisationsverfahren im STERIS SYSTEM 1, soweit dieses gemäß der schriftlichen Anweisungen von STERIS eingesetzt wird. Es ist unbedingt darauf zu achten, den flexiblen Sterilisationseinsatz und entsprechende Schläuche zu verwenden, die an den Arbeitskanal angeschlossen werden, damit der Kanal sterilisiert werden kann. (Die Schläuche gehören zum Lieferumfang von STERIS- Ersatzteil #C1445). Sezione 6.3 Sterilizzazione 1. Prima della sterilizzazione pulire perfettamente, sciacquare e lasciare asciugare. 2. Per la manipolazione dello strumento e del cavo portaluce utilizzare il sistema di sterilizzazione-conservazione a gas (REF FGT) che assicura la massima sicurezza di trattamento. 3. Lo strumento può essere collocato in uno sterilizzatore all ossido di etilene (EO) in atmosfera controllata: EO (100%) Temp: C Umidità rel. > 35% Vuoto Conc. di gas Esposizione 2 3 psia mg/l > 2 ore 4. Dopo l esposizione ad EO, aerare per almeno 4 ore a 60 C (140 F) o 12 ore a 50 C (122 F) in un aeratore meccanico. 5. Non sterilizzare a vapore in quanto si rischia di danneggiare gli strumenti. Questi strumenti sono compatibili con la procedura STERIS SYSTEM 1 purché utilizzata nel rispetto delle istruzioni fornite dalla STERIS. È essenziale utilizzare la tubazione e il recipiente di trattamento flessibile per la tubazione da collegare al canale operativo in modo da assicura la perfetta sterilizzazione del canale. (La tubazione fa parte della procedura STERIS, codice #C1445.) Sección 6.3 Esterilización 1. Limpie, enjuague y seque a fondo antes de la esterilización. 2. Utilice el sistema de esterilización y almacenamiento de gas flexible (REF FGT) para un manipulado seguro del instrumento y la guía de luz durante la esterilización. 3. Se puede colocar el instrumento en un esterilizador de óxido de etileno (EO), controlado según los siguientes parámetros: EO (100%) Temp: C Humedad Rel. > 35% Vacío Conc. gas Exposición 2 3 psia mg/l > 2 horas 4. Después de la exposición al EO, oxigenar durante un mínimo de 4 horas a 140 F (60 C) o 12 horas a 122 F (50 C) en un oxigenador mecánico. 5. No esterilizar con vapor; se pueden producir daños. Estos instrumentos son compatibles con el proceso STERIS SYSTEM 1 cuando se emplea siguiendo las instrucciones por escrito de STERIS. Es importante utilizar la bandeja flexible de procesamiento y el entubado que se ajusta al canal de trabajo para asegurar la esterilización del canal. (El entubado forma parte de la pieza STERIS #C1445.) STERIS SYSTEM 1 is a U.S. trademark of STERIS Corporation STERIS SYSTEM 1 est une marque commerciale de STERIS Corporation aux États-Unis STERIS SYSTEM 1 ist ein Warenzeichen von STERIS Corporation in den USA STERIS SYSTEM 1 è un marchio di fabbrica negli Stati Uniti della STERIS Corporation STERIS SYSTEM 1 es una marca industrial en los Estados Unidos de STERIS Corporation 30 31

17 Section 6.0 Section 6.0 Kapitel 6.0 Sezione 6.0 Sección 6.0 In countries where the STERRAD working channel booster system has been approved for use, the DUR-8(-BA) and DUR-8E(-BA) have been validated for both sterilization and material compatibility. For information on the compatibility of ACMI instruments with other sterilization modalities, contact ACMI Customer Service. Dans les pays où l emploi du système STERRAD d optimisation du canal de travail a été approuvé, les DUR-8(-BA) et DUR-8E(-BA) ont été validés tant pour la stérilisation que pour la compatibilité de matériaux. Pour toute information concernant la compatibilité des instruments ACMI avec les autres modes de stérilisation, contactez le service clientèle ACMI. Wichtig! Fuer die Länder, in denen der Diffusor fuer das STERRAD Sterilisationssystem für den Gebrauch zugelassen ist, wurden das DUR-8(-BA) und das DUR-8E(-BA) sowohl für die Sterilisierung als auch für die Materialkompatibilität validiert. Nähere Informationen zur Kompatibilität von ACMI-Instrumenten zu anderen Sterilisationsverfahren wie, erhalten Sie über den ACMI Kundendienst. In Paesi in cui l uso del sistema di potenziamento del canale di lavoro STERRAD non è stato approvato, il DUR-8(-BA) e il DUR-8E(-BA) sono stati omologati sia per sterilizzazione che compatibilità di materiale. Per informazioni sulla compatibilità degli strumenti ACMI con altri metodi di sterilizzazione, quali rivolgersi al servizio assistenza clienti della ACMI. El DUR-8(-BA) y el DUR-8E(-BA) fueron validados tanto para esterilización como para compatibilidad de materiales en los países donde se aprobó el uso del sistema de refuerzo de canales STERRAD. Para obtener información sobre la compatibilidad de los instrumentos ACMI con otras formas de esterilización, póngase en contacto con el Servicio al cliente de ACMI. Section 7.0 Section 7.0 Storage Stockage Kapitel 7.0 Sezione 7.0 Sección 7.0 Aufbewahrung Conservazione Almacenamiento Store in a protected vented tray, such as the FGT Flexible Gas Storage-Sterilization System; do not use shipping case for storage. Dry instruments thoroughly prior to storage. Keep instruments separate from one another to avoid damage. Keep the shaft in the nondeflected (straight) position when storing. Stockez l instrument dans un plateau protégé et ventilé comme par exemple celui du Système de stérilisation/stockage souple à gaz FGT. Ne le rangez pas dans sa boîte d expédition. Assurez-vous que les instruments sont parfaitement secs avant de les stocker. Conservez les instruments séparés les uns des autres afin d éviter tout dommage accidentel. Vérifiez que la tige se trouve en position non défléchie (droite) lors du stockage. In einer geschützten, belüfteten Schale wie dem flexiblen Gasaufbewahrungs- Sterilisationssystem FGT aufbewahren, nicht im Versandkarton. Achten Sie darauf, daß die Instrumente vor dem Lagern vollständig trocken sind. Halten Sie die Instrumente immer getrennt voneinander, um Beschädigungen zu vermeiden. Zur Lagerung sollte der Schaft immer in eine gerade (nicht abgewinkelte) Stellung gebracht werden. Conservare in un idoneo supporto protetto e ventilato quale il sistema flessibile di sterilizzazione-conservazione a gas FGT. Non conservare nella scatola di trasporto. Assicurarsi che gli strumenti siano perfettamente asciutti prima di riporli. Conservare gli strumenti separati fra loro in modo da evitare danni. Riporre il corpo in posizione non flessa (diritta). Almacenar en bandejas protegidas con ventilación tales como el sistema flexible de esterilización y almacenamiento de gas FGT; no almacenar con el embalaje. Asegúrese de que los instrumentos estén completamente secos antes de ser almacenados. Mantenga los instrumentos separados unos de otros para evitar cualquier daño. Al almacenar el instrumento, mantenga el mango en posición recta (sin deflexión). STERRAD is a U.S. registered trademark of Johnson & Johnson Medical, Inc. STERRAD est une marque déposée aux USA de Johnson & Johnson Medical, Inc. STERRAD ist ein eingetragenes Warenzeichen von Johnson & Johnson Medical, Inc. in den USA. STERRAD è un marchio depositato statunitense della Johnson & Johnson Medical, Inc. STERRAD es una marca registrada de Johnson & Johnson Medical, Inc. en Estados Unidos 32 33

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