«Einblick in die Praxis der Konformitätsarbeit» 18. April 2013 Patrick Beeler, Regulatory Affairs

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1 «Einblick in die Praxis der Konformitätsarbeit» 18. April 2013 Patrick Beeler, Regulatory Affairs

2 ÜBERBLICK Worum geht es? Rechtliche Grundlagen Konformität: Mission (Im)possible Regulatory Affairs und PEV Regulatory Affairs als Mehrwert / P.Beeler 2

3 STELLEN SIE SICH VOR, SIE WÄREN EIN LEBENSMITTEL! Wollen Sie wissen, ob eine Verpackung potentiell etwas abgibt oder ob Sie, als Lebensmittel, tatsächlich kontaminiert werden? Welche analytischen Möglichkeiten hat der Hersteller? Welchen Analysen wird vertraut? Wenn nicht Analyse, dann Dokumentation geht das? / P.Beeler 3

4 RECHTLICHE GRUNDLAGEN DIE GESETZGEBUNG-EINE ANSICHTSSACHE / P.Beeler 4

5 RECHTLICHE GRUNDLAGEN DIE GESETZGEBUNG-EINE ANSICHTSSACHE Artikel 16, VO 1935/2004 ( ) Es müssen geeignete Unterlagen bereitgehalten werden, mit denen die Einhaltung der Vorschriften nachgewiesen wird. Diese Unterlagen sind den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung zu stellen. ( ) in Ermangelung von Einzelmassnahmen nationale Vorschriften für die Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände beizubehalten oder zu erlassen / P.Beeler 5

6 RECHTLICHE GRUNDLAGEN Materialien in der Verordnung EC 1935/2004 Kunststoffe Regenerierte Cellulose Silikone Glas Keramik Metalle und Legierungen Papier und Karton Wachse Druckfarben Gummi/Elastomere Holz Ionenaustauscherharz Klebstoffe Kork Lacke und Beschichtungen Textilien Aktive und intelligente Materialien sowie Gegenstände / P.Beeler 6

7 RECHTLICHE GRUNDLAGEN Schematische Darstellung der EU-Gesetzgebung Quelle: BAG / P.Beeler 7

8 RECHTLICHE GRUNDLAGEN Verordnung EU 10/2011 Kunststoffe (PIM, Plastics Implementation Measure) Anwendungsbereiche Kunststoffmonoschicht Kunststoffmehrschichten mit Klebstoffen Kunststoffschichten für die Dichtung in Kappen und Verschlüssen Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen Die Kunststoffschichten können bedruckt und/oder überzogen sein / P.Beeler 8

9 Konformität: Mission (Im)possible Kenntnisse/Verantwortlichkeit der Akteure / P.Beeler 9

10 Konformität: Mission (Im)possible Kann man heute überhaupt eine Konformitätserklärung erstellen? Gesundheitliche Unbedenklichkeit (Artikel 3, VO 1935/2004) geht das? NIAS (Non Intentionally Added Substances) wie geht man damit um? Welche Elemente müssen in einer Konformitätserklärung enthalten sein? Einkäufern, Verkäufern, Marketingund Qualitätssicherungsabteilungen fehlt z.t. das Wissen darüber Es fehlen die Ressourcen / P.Beeler 10

11 Konformität: Mission (Im)possible Aber wie lässt sich das inhaltlich bewältigen? Für die Verpackungsbranche Einfordern von Risiko-Matrices Kategorien der Rezepturen Analytik zur Absicherung der Modelle Screening im Simulanz Auf der Basis von Modellen / P.Beeler 11

12 Konformität: Mission (Im)possible Integration eines Analysemanagements Integration eines Analysemanagements bei PetroplastVinora, um eine Risikoabschätzung für die Globalmigration der Rezepturen zu erstellen Rezepturen: Monorezepturen Rezepturen mit Additivierung (ESA) 3-Schicht-Rezepturen 5-Schicht-Rezepturen 7-Schicht-Rezepturen / P.Beeler 12

13 Konformität: Mission (Im)possible Kategorisierung der Produktegruppen Agrobag Sleeve Getränkeschrumpffolien TK-Folien Butterfolien Einlagebeutel Seitennahtbeutel Bodennahtbeutel Zuschnitte Früchtetragetaschen Kaschierte Verbundfolien Untergruppen (Deckelfolien) / P.Beeler 13

14 Konformität: Mission (Im)possible Screening im Simulanz / P.Beeler Quelle: BAG

15 Konformität: Mission (Im)possible Screening im Simulanz Globalmigration Gesamte Stoffmenge, die während Kontaktzeit in das Lebensmittel übergeht 60mg/kg Lebensmittel / 10 mg/dm 2 Keine Erfassung der flüchtigen Stoffe Spezifische Migration Menge eines speziellen Stoffes, der während Kontaktzeit in das Lebensmittel übergeht. Für toxikologisch relevante Stoffe sind Grenzen festgelegt. (PIM) Analytische Erfassung / P.Beeler 15

16 Konformität: Mission (Im)possible OML/Contact ratio? / P.Beeler 16

17 Konformität: Mission (Im)possible Auf Basis von Modellen Quelle: Dr. Brandsch / P.Beeler 17

18 Konformität: Mission (Im)possible Auf Basis von Modellen Quelle: Dr. Brandsch / P.Beeler 18

19 Konformität: Mission (Im)possible Auf Basis von Modellen Quelle: Dr. Brandsch / P.Beeler 19

20 REGULATORY AFFAIRS UND PEV Produktekategorie Ohne Vorschrift Lebensmittel Pharma/Chemie Pharma 313 Hygiene-Zelle (VIO) Hygienekonzept Bestimmte stoffliche Belastungen (Kontaminationen) von Rohmaterialien, Halbfabrikaten, Hilfsmitteln und Endprodukten können im Einsatz beim Kunden das Füllgut negativ beeinflussen. Solchen Gefahren wird mit vorbeugenden Massnahmen entgegengewirkt bzw. sie werden mit geplanten Prüfungen überwacht / P.Beeler 20

21 REGULATORY AFFAIRS ALS MEHRWERT Ist der Preis tatsächlich der einzige Treiber bei Kaufentscheidungen? Vordergründig könnte man dem zustimmen, wenn man an die vielen vergleichbaren Produkte denkt. Doch was heisst hier vergleichbar? Das Produkt ist vielleicht schon vergleichbar, jedoch das Bedürfnis das dahinter steckt ist immer individuell, situationsbedingt und auch oft von den Umständen abhängig. Genau hier fängt das Verkaufen an / P.Beeler 21

22 REGULATORY AFFAIRS ALS MEHRWERT / P.Beeler 22

23 REGULATORY AFFAIRS UND PEV JIG Zweck JIG: Aufbau von Know-How entlang der Wertschöpfungskette und Bewältigung des Konformitätsaufwandes in der Industrie Zielsetzung für die JIG: Informationsaustausch in der ganzen Wertschöpfungskette Abstimmung und Koordination der interessierten Verbände Zusammenarbeit Wirtschaft und Vollzugsbehörden Steuerung der Ergebnisse Ausbildung / P.Beeler 23

24 REGULATORY AFFAIRS UND PEV JIG/Mitglieder und mitfinanzierende Firmen / P.Beeler 24

25 REGULATORY AFFAIRS UND PEV JIG/ Zusammensetzung - Dr. Koni Grob Abteilungsleiter Kantonales Labor Zürich - Dr. Thomas Gude Wissenschaftlicher Leiter SQTS - Markus Müller GL Müller Kartonagen AG - Dr. Karl Rieger Abteilungsleiter Institut für Umwelt und Lebensmittelsicherheit Österreich - Dr. Lionel Spack Senior Packaging Quality Specialist Nestlé Research Center - Rafael Zamora Entwicklungsleiter ISCO - Daniel Imhof Kantonschemiker Laboratorium der Urkantone - Jörg Kant BASF Schweiz - Dr. Thomas Amrein Leiter Spurenanalytik Coop - Andreas Zopfi Leiter Geschäftsstelle SVI - Claudia Hunter Leiterin Projekte und Innovation SVI - Philippe Dubois Präsident SVI und Leiter Verkauf Schweiz Wipf AG - Patrick Beeler Regulatory Affairs Manager PetroplastVinora AG / P.Beeler 25

26 FRAGEN / P.Beeler 26