gute Gründe für CANCIDAS

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1 5 gute Gründe für CANCIDAS CANCIDAS : Ihr starker Partner in der Verdachtstherapie a und Therapie b von invasiven Pilzinfektionen a. Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. b. Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. Second-line Zulassung für die Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten.

2 1. Grund 1 Starke Wirksamkeit in der Verdachtstherapie a und Therapie b,c von invasiven Pilzinfektionen Indikationsgebiete von CANCIDAS 1 : Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze a First-Line-Therapie bei invasiver Candidiasis b Second-Line-Therapie bei invasiver Aspergillose c Starke Wirksamkeit in der Verdachtstherapiea und Therapie b,c von invasiven Pilzinfektionen Fachinformation CANCIDAS. a. Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. b. Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. c. Behandlung von invasiver Aspergillose bei Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.

3 2. Grund 2 Breites Wirkspektrum bei klinisch relevanten Candida-Stämmen 2 C. glabrata (n=54) C. guilliermondii (n=9) C. krusei (n=10) C. lusitaniae (n=5) 70 % 85 % 89 % 100 % C. parapsilosis (n=70) 74 % Patienten (%) mit erfolgreichem Gesamtansprechen (= erfolgreiches klinisches und mikrobiologisches Ansprechen) am Ende der Therapie mit CANCIDAS C. tropicalis (n=65) Non-albicans-Stämme gesamt (n=211) 71 % 77 % C. albicans (n=166) 77 % Grafik erstellt von MSD nach Daten aus 2. Patienten mit erfolgreichem Gesamtansprechen (%) Post-hoc Analyse aus 5 multizentrischen Studien mit CANCIDAS -Monotherapie: davon 212 Patienten mit invasiver Candidiasis verursacht durch einen Non-albicans-Stamm sowie 167 Patienten mit Candida albicans-infektion. Erzielte eine 70%ige Ansprechrate bei Candida albicans und Non-albicans-Stämmen. 2 Schwerwiegende, Substanz-bezogene, unerwünschte Ereignisse traten bei 2 Patienten (1%) mit einer Candida nonalbicans Infektion und bei 2 Patienten (1%) mit Candida albicans-infektion auf. Die Caspofungin-Therapie wurde bei 4 Patienten (2%) mit einer Candida non-albicans Infektion und bei 3 Patienten (2%) mit einer Candida albicans Infektion aufgrund eines Arzneimittel-bedingten unerwünschten Ereignisses abgebrochen. 2. Colombo AL et al. Antimicrob Agents Chemother. 2010; 54:

4 3. Grund Günstiges Sicherheits-Profil und gute Verträglichkeit 3 Sicherheitsdaten aus 15 Jahren klinischen Studien: 32 abgeschlossene klinische Studien 17 Phase I Studien 15 Phase II-III Studien 1951 Studienteilnehmer 171 pädiatrische Patienten 394 erwachsense Probanden 1386 erwachsene Patienten Cancidas zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil mit wenigen schwerwiegenden Substanz-bezogenen Nebenwirkungen und wenigen Therapieabbrüchen aufgrund Substanz-bezogener Nebenwirkungen Studienteilnehmer erhielten zumindest eine Dosis Capsofungin. Die unterschiedlichen Phase II und III Studien untersuchten: - die Sicherheit und Effektivität von Caspofungin bei der Behandlung von ösophagealer Candidiasis, invasiver Candidiasis und invasiver Aspergillose, - die Sicherheit und Effektivität von Caspofungin bei der empirischen Therapie von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten mit persistierendem Fieber und Neutropenie und - die Pharmakokinetik und Sicherheit von Caspofungin bei Kindern. Die häufigsten Substanz-bezogenen unerwünschten Ereignisse (Inzidenz > 5%) waren Fieber, Schüttelfrost, erhöhte ALT-, AST- und AKP-Werte. Die Substanz-bezogenen unerwünschten Ereignisse waren bei < 1% der mit Caspofungin-behandelten Personen schwerwiegend und führten in < 3% der Fälle zu einem Therapieabbruch. 3. Overview of safety experience with caspofungin in clinical trials conducted over the first 15 years: a brief report. Ngai. A. L. et al. International Journal of Antimicrobial Agents 38 (2011)

5 4. Grund 4 Hohe Ansprech- und Gesamtüberlebensrate bei organtransplantierten Patienten 4 Gesamtansprechen a (n=33) Candida albicans (n=10) Candida Non-albicans (n=12) 80 % 88 % 100 % Wirksamkeit der CANCIDAS -Therapie bei 33 organtransplantierten Patienten* mit wahrscheinlicher oder gesicherter invasiver Pilzerkrankung nach Erreger * Die 33 Patienten hatten mindestens 5 Gaben CANCIDAS erhalten. Die Wirksamkeit wurde nach Ende der Therapie mit CANCIDAS durch den behandelten Arzt beurteilt. ** 7 Tage nach Beendigung der Therapie mit Caspofungin. a. Vollständiges Ansprechen 67%, teilweises 21%. Gesamtüberlebensrate: 79 % 4** Grafik erstellt von MSD nach Daten aus 4. Wirksamkeit (%) Retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie in China, Deutschland, Großbritannien und Italien Subanalyse von 41 Patienten aus Deutschland. Von diesen hatten 33 Patienten mindestens 5 Gaben CANCIDAS erhalten, die durchschnittliche Therapiedauer lag bei 19 Tagen. 80 %ige Ansprech- und 79 %ige Gesamtüberlebensrate bei organtransplantierten Patienten. 4 Ziel der Studie war es, die Alltagswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Caspofungin bei der Behandlung invasiver Pilzinfektion durch Candida- oder Aspergillus-Infektionen nach Organtransplantation in Deutschland zu untersuchen. 4. Lichtenstern C et al. Anaesthesist. 2010; 59:

6 5 5. Grund Aus guten Gründen von Fachgesellschaften empfohlen ESCMID 5 AI Behandlung von invasiver Candidämie AII Behandlung von invasiver Candidämie in neutropenischen Patienten AI Empirische Behandlung von neutropenischen Patienten IDSA 6 AI Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten AGIHO 7 AI Invasive Candidiasis bei Patienten mit einer hämato-onkologischen Grunderkrankung AII Second-line-Therapie der invasiven Aspergillose bei Patienten mit einer hämato-onkologischen Grunderkrankung ECIL-3 8 AI Empirische Therapie von neutropenischen Patienten mit persistierendem Fieber Toprating von anerkannten Fachgesellschaften 5. ESCMID = European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease: Report from the 21st European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) and 27th International Congress of Chemotherapy (ICC). Pagano L., Lumb J., Future Microbiol. (2011) 6(9), IDSA = Infectious Diseases Society of America: Pappas PG et al. Clin Infect Dis 2009; 48: AGIHO = Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie: Böhme A. et al. Ann Hematol 2008; 88: ECIL-3 = European Conference on Infections in Leukemia: Maertens J et al. Bone Marrow Transplant 2011: 46:

7 Fachkurzinformation Bezeichnung des Arzneimittels: CANCIDAS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. CANCIDAS 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat). Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 35,7 mg Sucrose. Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat). Jede 70-mg-Durchstechflasche enthält 50,0 mg Sucrose. Liste der sonstigen Bestandteile: Sucrose, Mannitol (Ph.Eur.), Essigsäure 99%, Natriumhydroxid (zur Einstellung des ph-werts). Anwendungsgebiete: Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft: Für Caspofungin stehen keine oder nur eingeschränkte Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft zur Verfügung. Daher darf Caspofungin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unabdingbar ist. Tierexperimentelle Studien zeigten toxische Auswirkungenauf die Embryonalentwicklung. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Caspofungin die Plazentaschranke passiert. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Vorhandene Daten zur Pharmakodynamik und Toxikologie bei Tieren zeigten, dass Caspofungin in die Milch übertritt. Frauen, die mit Caspofungin behandelt werden, dürfen nicht stillen. Fertilität: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Caspofungin keine Auswirkungen auf die Fertilität. Klinische Daten zur Beurteilung der Wirkung von Caspofungin auf die Fertilität stehen nicht zur Verfügung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX04. Inhaber der Zulassung: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Information: September 2011 Weitere Angaben zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, pharmakologische Eigenschaften und pharmazeutische Angaben sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Vor Verschreibung beachten Sie bitte die vollständige Fachinformation. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H, EURO PLAZA Gebäude G, 5. Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien. Registered Trademark, Urheberrechtlich geschützt für Merck Sharp & Dohme Corp., ein Unternehmen von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, U.S.A AINF , Erstellt: Januar 2012.