Medizinprodukte aktuell

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1 AUSGABE HÜFTE HERZ AUGE KNIE LIEBE LESERINNEN, LIEBE LESER, wir freuen uns, Ihnen die erste Ausgabe unseres Newsletters zu Medizinprodukten in diesem Jahr zur Verfügung stellen zu können. Gleichzeitig bedanken wir uns für das Vertrauen, das Sie unserem Newsletter entgegenbringen und hoffen auch bei dieser Ausgabe auf Ihr Feedback. Fragen oder Anregungen? Rufen Sie uns an oder schicken Sie uns eine an: Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen! Ihr Team Medizinprodukte AKTUELL: METALL-AUF-METALL-(MOM)- HÜFTENDOPROTHESEN/-GELENKPROTHESEN Die Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte in Deutschland BfArM hat eine Empfehlung zur Anwendung von Metall-auf-Metall-(MoM)-Gleitpaarungen bei Hüftendoprothesen auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Diese Stellungnahme wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Kommission SCENIHR publiziert. Inhalt sind insbesondere die Oberflächenersatzprothesen (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und die Total-Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthrosplasty, THA). INHALTSVERZEICHNIS Seite Aktuell 1-4 Hüftendoprothese, 5-6 Oberflächenendoprothese, Kappen-Endoprothese Herzklappe, 7-8 Aortenklappenersatz Intraokularlinsen (IOL) 9-12 Herzunterstützungssystem, VAD-System Knieendoprothese, totale Knieendoprothese, totaler Kniegelenk-Ersatz Ein HR-System besteht im Wesentlichen aus einer Hüftkappe und einer Hüftpfanne bzw. einem Inlay. Ein THA-System setzt sich aus einem Hüftkopf und einer Hüftpfanne bzw. einem Inlay und einem Hüftschaft zusammen. Das BfArM weist darauf hin, dass MoM-Gelenkprothesen unabhängig von der Prothesenart (HR oder TA) und der Hüftkopfgröße des Implantats Metallpartikel und/oder Metallionen freisetzen. Es liegen bislang jedoch nur wenige wissenschaftliche Daten vor, die etwas darüber aussagen, ob dies Einfluss auf die Gesundheit der Patienten hat. Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen des SCENIHR hin: g Vor einer Implantation von MoM-Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgen. g MoM-Gelenkprothesen HR und THA sollten bei Patienten, die Allergien gegen die enthaltenen Metalle haben, nicht implantiert werden. Auf eine Implantation sollte auch bei Frauen im gebärfähigen Alter verzichtet werden. g Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten. (Die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm IMPRESSUM MDS e.v. Team Medizinprodukte Theodor-Althoff-Str Essen Telefon Fax medizinprodukte-newsletter@ mds-ev.de Homepage Das Copyright liegt beim MDS.

2 Aktuell mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. dreimal häufiger als bei Männern.) g Für bestimmte junge, aktive männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden. Das BfArM empfiehlt unter anderem, dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und entsprechende Forschungsvorhaben projektieren sollten. Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit den OPS-Kodes (Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk: Totalendoprothese nicht-zementiert), (Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk: Femurkopfprothese, nicht-zementiert), (Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk: Duokopfprothese, nicht-zementiert), verschlüsselt worden sein. Eine Revisionsoperation könnte mit den OPS-Kodes ff ff ff ff (Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese am Hüftgelenk: Wechsel einer Femurkopfprothese), (Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese am Hüftgelenk: Wechsel einer nicht-zementierten Totalendoprothese), (Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese am Hüftgelenk: Wechsel einer Totalendoprothese, Hybrid (teilzementiert)), (Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese am Hüftgelenk: Wechsel einer Duokopfprothese) verschlüsselt worden sein. Auch sollte überprüft werden, ob die Standzeit/Liegedauer der Prothese unterhalb der allgemein erwarteten Dauer liegt (bei zementfreien Prothesen ca. 15 Jahre). Zusätzlich hinweisgebend wäre die Verwendung eines Komplikationskodes durch die Klinik: T84.0 (Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen, Implantate oder Transplantate: Mechanische Komplikationen durch eine Gelenkendoprothese). cons_mom_en.pdf Quelle: BfArM, 21. Januar 2015 Seite 2

3 Aktuell AKTUELL: MAQUET HOLDING B.V. & CO. KG (ATRIUM MEDICAL) - AUFFÄLLIGKEIT IM QM- SYSTEM Schwere Verletzung des Qualitätsmanagement-Systems Die Unternehmen Atrium und MAQUET haben gegen das US-Bundesgesetz zu Lebens-, Arznei- und kosmetischen Mitteln verstoßen, weil sie Produkte hergestellt und verkauft haben, die nicht im Einklang mit den aktuellen Good Practice -Vorgaben der FDA (Food and Drug Administration) und entsprechenden Qualitätssystemvorschriften standen. Das haben die Bundesrichter des Bezirksgerichts New Hampshire entschieden. Dieses Urteil ist seit dem 3. Februar 2015 rechtskräftig. Solange die Mängel nicht beseitigt worden sind, dürfen die betroffenen Produkte nicht mehr hergestellt und vertrieben werden. Von dem Urteil sind folgende Unternehmen betroffen: g Maquet Holding BV & Co. KG in Rastatt, Deutschland g Atrium Medical Corporation (Atrium) in Hudson, New Hampshire g Maquet Cardiovascular, LLC (Maquet CV) in Wayne, New Jersey g Maquet Cardiopulmonary AG (Maquet CP) in Rastatt und Hechingen, Deutschland Zuvor hatten Mitarbeiter der US-Aufsichtsbehörde FDA zwischen 2009 und 2013 bei zehn Inspektionen schwere Verletzungen des Qualitätsmanagementsystems (QM-System) festgestellt. Zwischen 2009 bis 2014 wurden der FDA 45 Rückrufe dieser Firmen bekannt, von denen fünf der höchsten Risikoklasse zugeordnet werden können (Class I Recall). Diese Risikobewertung wird nur vergeben, wenn bei einer weiteren Anwendung des Produkts mit ernsten Gesundheitsgefährdungen oder sogar dem Tod gerechnet werden muss. Maquet und ihre verbunden Unternehmen produzieren eine Vielzahl von medizinischen Geräten, die häufig in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Hierzu gehören unter anderem Katheter, Lebenserhaltungssysteme, Oxygenatoren, Schlauchsets und chirurgische Netze/Hernien-Netze. Laut der FDA sollen folgende Produkte vom Markt genommen werden: ProLite Herniennetz, ProLoop Herniennetz, C-QUR Herniennetz (einschließlich Vpatch, Tacshield, FX, Mosaic und Film); Flixene Vascular Graft (Gefäßprothese) und Ivena Vascular-Patch. Sobald die betroffenen Unternehmen die von der FDA auferlegten Korrekturmaßnahmen umgesetzt haben und sie dafür grünes Licht bekommen, können sie die Produkte wieder herstellen und in Umlauf bringen. Seite 3

4 Aktuell Laut der britischen Aufsichtsbehörde MHRA sind von dieser Maßnahme auch nachfolgende Produkte von Atrium Medical (Maquet) betroffen: Advanta V12 Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Stent, der laut Hersteller die Durchgängigkeit in der Arteria iliaca externa also äußere Beckenarterie wiederherstellen und verbessern soll. ClearWay RX/- OTW Dabei handelt es sich um einen Katheter für eine lokale therapeutische Applikation an den Koronararterien und anderen Gefäße. Ocean -/Oasis -/Express Chest Drain Dies sind Saugdrainagen verschiedener Art für ausgewählte Indikationen. Quelle: MHRA, 20. Februar und FDA, 4. Februar Seite 4

5 Hüftendoprothese, Oberflächenendoprothese, Kappen-Endoprothese BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEM (BHR) SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS AG BAAR, SCHWEIZ Produktbeschreibung Bei dem BIRMINGHAM Hip Resurfacing System (BHR) handelt es sich um ein Oberflächenendoprothesen-System (HR-System) mit einer Metall-auf-Metall- (MoM)-Gleitpaarung. Die BHR besteht im Wesentlichen aus einem Hüftkopf, der auch als Hüftkappe bezeichnet wird, und einer Hüftpfanne wie bei einem Totalhüftendoprothesen- System. Zusätzlich werden auch Dysplasie-Hüftpfannen angeboten, die bei einer Achsenfehlstellung des Oberschenkels und des Hüftkopfes oder bei einer Revision zur Anwendung kommen. Die Artikelnummern der betroffenen unterschiedlichen 13 BHR-Hüftkappen, 24 BHR-Hüftpfannen und 11 BHR-Dysplasie-Hüftpfannen sind in dem Schreiben aufgelistet. Laut Hersteller sind alle Chargen der dokumentierten Produkte betroffen. Auffälligkeit Aufgrund von eigenen Marktbeobachtungsdaten, beobachteten Ergebnissen, Registerdaten und Literaturberichten hat die Firma Smith & Nephew die Gebrauchsanweisung zur BHR-Oberflächenendoprothese geändert und die Indikation deutlich eingeschränkt. Laut Hersteller sind Frauen im Allgemeinen und Männer im Alter von 65 Jahren oder älter sowie Patienten, die eine Implantatkopfgröße 48 mm benötigen, einem erhöhten Risiko einer unerwarteten früheren Revisionsoperation ausgesetzt. Schlussfolgerung Es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen vorzeitigen Systemverschleiß und ein Versagen des Produktes. In diesen Fällen ist eine chirurgische Intervention notwendig und möglicherweise muss sogar die BHR-Oberflächenendoprothese entfernt werden. Es werden zusätzliche medizinische Untersuchungen und eine vorzeitige Operation mit allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten notwendig. Jeder betroffene Vorgang sollte daher zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden. Zahlen und Fakten Auf unsere Anfrage beim BfArM sowie beim Hersteller haben wir bis zum Redaktionsschluss des Newsletters keine Antwort auf unsere Anfrage erhalten. MEDIZINISCHER HINTERGRUND Eine Total-Hüftendoprothese ersetzt das natürliche Hüftgelenk. Ziel der Implantation ist, im Fall von Hüftgelenksverschleiß (Hüftarthrose, Koxarthrose) die Schmerz- und Bewegungsfreiheit wiederherzustellen. Man unterscheidet zwischen einem Totalhüftendoprothesen-System (THA- System) und einem Oberflächenendoprothesen-System (HR-System). Seite 5

6 Hüftendoprothese, Oberflächenendoprothese, Kappen-Endoprothese Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit einem der folgenden OPS-Kodes Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk, Oberflächenersatzprothese nicht zementiert zementiert Hybrid (teilzementiert) verschlüsselt worden sein. Revisionsoperationen könnten mit den OPS-Kodes Entfernung einer Totalendoprothese a Entfernung einer Femurkopfkappe g Wechsel einer Oberflächenersatzprothese g3 In Totalendoprothese, nicht zementiert g4 In Totalendoprothese, zementiert, hybrid oder n.n. bez g5 In Totalendoprothese, Sonderprothese h Entfernung einer Oberflächenendoprothese verschlüsselt worden sein. Zusätzlich hinweisgebend wäre die Verwendung eines Komplikationskodes durch die Klinik: T84.0 (Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen, Implantate oder Transplantate: Mechanische Komplikationen durch eine Gelenkendoprothese). Quelle: Swissmedic, 31. Januar 2015, BfArM, 2. Februar 2015 Seite 6

7 Herzklappe, Aortenklappenersatz 3F ENABLE AORTALE BIOPROTHESE, MODELL: 6000 MEDTRONIC GMBH MEERBUSCH, DEUTSCHLAND Produktbeschreibung Bei der 3f Enable Aortalen Bioprothese handelt es sich um eine selbstexpandierende, nahtlose, mechanische Herzklappe. Der mit Gewebe bedeckte Teil der Klappenprothese stellt den prothetischen Klappenanulus dar. Die Prothese wurde bisher, entsprechend der Gebrauchsanweisung, ohne umlaufende Naht fixiert. Es ist nur an einer Stelle eine Führungsnaht notwendig. Auffälligkeit Wie bekannt wurde, soll sich nach der Implantation die Prothese gedreht haben oder gekippt sein. Deshalb hat Medtronic die Gebrauchsanweisung geändert. In dieser empfiehlt Medtronic nun zwei Befestigungsnähte, um das Implantat sicher zu befestigen. Schlussfolgerung Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko für ein Kippen der Bioprothese und somit für ein vorzeitiges Versagen des Produktes. In diesen Fällen wäre eine chirurgische Intervention notwendig und die Bioprothese müsste möglicherweise ausgewechselt werden. Dies würde zusätzliche medizinische Untersuchungen und eine vorzeitige Operation mit allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten bedeuten. Jeder betroffene Vorgang sollte daher zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden. Zahlen und Fakten Die 3f Enable trägt seit Dezember 2009 die CE-Kennzeichnung. Medtronic soll bis zum 31. Oktober vergangenen Jahres 17 Berichte erhalten haben, in denen über eine Klappen-Migration berichtet wurde. Das entspräche einer Auftretenswahrscheinlichkeit von 0,55 %. Laut Medtronic war in einigen Fällen ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff notwendig. In drei Fällen sollen Patienten dabei gestorben sein. Das BfArM teilte uns auf Anfrage mit, dass aus Deutschland sechs Meldungen zur Auffälligkeit des Produkts vorliegen. Die gemeldeten Migrationen sollen kurz nach oder bis zu zwei Monaten nach der Implantation aufgetreten sein. Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen. Auf unsere Anfrage beim Hersteller haben wir bis zum Redaktionsschluss keine Antwort erhalten. MEDIZINISCHER HINTERGRUND Eine Aortenklappe/Bioprothese ersetzt die defekte natürliche Klappe zum Beispiel dann, wenn sie sich nicht richtig öffnet (Aortenstenose) oder wenn sie sich nicht schließt (Aorteninsuffizienz). Die Implantation soll eine reibungslose Pumpfunktion des Herzens ermöglichen. Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes wurde mit dem OPS-Kode Ersatz von Herzklappe durch Prothese, durch selbstexpandierendes Xenotransplantat, nahtfrei verschlüsselt. Seite 7

8 Herzklappe, Aortenklappenersatz Revisionsoperationen könnten mit dem OPS-Kode Wechsel von Herzklappenprothesen, Aortenklappe, Xenotransplantat/Kunstprothese durch selbstexpandierendes Xenotranplantat, nahtfrei verschlüsselt worden sein. Sollte die Klinik den Komplikationskode T82ff Komplikation durch Prothesen, Implantate oder Transplantate im Herzen oder Gefäßen verwendet haben, könnte auch dies hinweisgebend sein. Quelle: Swissmedic, 24. November 2014, BfArM, 10. Dezember 2014 Seite 8

9 Intraokularlinsen (IOL) LENTIS HYDROSMART FALTBARE KLARE INTRAOKULARLINSEN (IOL) IN GLASFLÄSCHCHEN (CE1275) OCULENTIS GMBH BERLIN, DEUTSCHLAND Produktbeschreibung Bei den vom Rückruf betroffenen Produkten handelt es sich um Intraokularlinsen (IOL), die über einen Blaulichtfilter verfügen und in Glasfläschchen verpackt sind. Produktkennzeichnung/Modelle: Alle folgenden Modelle die in einer Glasflasche geliefert wurden sind von dem Rückruf betroffen: LS-502-1, LS-505, LS311-1Y, LS-312-1Y, LS-313-1Y, LS-402-1Y, LU-814-1VRY, LU-814-1TY, LU-312-1TY, LU-313-1TY und LU-313MF30-1TY. Auffälligkeit Im Newsletter 1/2013 hatten wir bereits über die mögliche Eintrübung der LENTIS HydroSmart Linse berichtet. Nun hat der Hersteller das Produkt zurückgerufen. Laut Oculentis zeigen die IOL-Modelle häufiger Eintrübungen, welche die Sehschärfe beeinträchtigen könnten. In einem weiteren Schreiben vom 3. Dezember 2014 weist die Firma Oculentis auf einen Anstieg der Häufigkeitsrate der Eintrübungen hin. Eine genaue Ursache für die Eintrübung ist bis heute jedoch noch nicht eindeutig identifiziert. Schlussfolgerung Möglicherweise muss die Intraokularlinse wegen dieser Auffälligkeit ausgewechselt werden, was eine vorzeitige Operation mit allen verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten bedeutet. Zu klären ist, wie mit den entstehenden Kosten der Revisionsoperation verfahren wird. Zahlen und Fakten Laut Oculentis werden die betroffenen Modelle seit dem 1. Quartal 2012 nicht mehr hergestellt. Zum oben genannten Produkt liegen uns derzeit keine näheren Informationen vor. Sobald wir zusätzliche Informationen erhalten, werden wir Sie über den Newsletter informieren. Auf unsere Anfragen bei dem Hersteller und beim BfArM haben wir bis zum Redaktionsschluss keine Antwort erhalten. MEDIZINISCHER HINTERGRUND Eine Intraokularlinse (IOL) ersetzt eine natürliche Augenlinse zum Beispiel bei grauem Star (Katarakt) oder einer Linsentrübung. Die auf dem Markt angebotenen Linsen unterscheiden sich im Wesentlichen im Material, der Dioptrinzahl und der Befestigungsart der Linse. Es werden Linsen aus verschiedenen Materialien und Eigenschaften angeboten, beispielsweise aus PMMA (Poly-Methylmethacrylat, nicht faltbar), Silikon (faltbar) und Acryl (faltbar). Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit folgenden OPS- Kodes mit Spezifizierung verschlüsselt worden sein: Die Angabe der Linsenimplantation ist in der 6. Stelle zu kodieren Die verwendete Sonderform der Intraokularlinse ist für die 6. Stelle e bis h und k gesondert zu kodieren Seite 9

10 Intraokularlinsen (IOL) Mögliche Subklassifikation (abhängig von der verwendeten Linse): Mit Einführung einer kapselfixierten Hinterkammerlinse, monofokale Intraokularlinse g b Mit Einführung einer sulkusfixierten Hinterkammerlinse, monofokale Intraokularlinse g c Mit Einführung einer sklerafixierten Hinterkammerlinse, monofokale Intraokularlinse g d Mit Einführung einer Hinterkammerlinse, n.n.bez., monofokale Intraokularlinse und Revisionsoperationen und Entfernungen einer IOL könnten mit den OPS-Kodes Revision und Entfernung einer alloplastischen Linse Revision einer Vorderkammerlinse Revision einer Hinterkammerlinse kodiert worden sein. BfArM, 8. Dezember 2014; Swissmedic, 15. Dezember 2014 Seite 10

11 Intraokularlinsen (IOL) EUROMAXX ALI 313 UND EUROMAXX A 313 KLARE FALTBARE INTRAOKULARLINSE IN EINER KLEINEN GLASFLASCHE ARGONOPTICS GMBH & CO. KG HALTERN AM SEE, DEUTSCHLAND Produktbeschreibung Bei den vom Rückruf betroffenen Produkten handelt es sich um klare faltbare Intraokularlinsen (IOL), die in Glasflaschen verpackt sind. Produkte, die in einer Blisterverpackung gelagert sind, sind von dem Rückruf nicht betroffen. Produktkennzeichnung/Modelle: Alle EUROMAXX ALI 313 mit dem Haltbarkeitsdatum 04/2016 und bis einschließlich der Seriennummer und alle EUROMAXX A 313 mit dem Verfallsdatum 12/2016 bis einschließlich der Seriennummer Alle betroffenen Produkte sind jeweils in einer kleinen Glasflasche verpackt. Auffälligkeit Es sind Vorkommnisse bekannt geworden, nach denen es zur Eintrübung der betroffenen Linse kommen kann. Daraufhin hat die Firma ARGONOPTICS GmbH & Co. KG einen Produkt-Rückruf veröffentlicht. Analyseergebnisse sollen auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen Phosphatkristallen aus dem Hydratisierungsprozess des IOL-Materials und der chargenabhängigen, sporadischen Anwesenheit von Silikonrückständen auf einigen IOL hindeuten. Ablagerungen könnten die optische Transparenz der IOL-Oberflächeneigenschaften beeinträchtigen, was zu einer verminderten Sehkraft führen könnte. Eine genaue Ursache für die Eintrübung ist derzeit noch nicht eindeutig identifiziert. ARGONOPTICS liegen bislang noch keine Berichte zu Trübungen zu IOLs vor, die nach dem neuen Herstellungsverfahren seit 2012 produziert wurden und im Blister verpackt worden sind. Schlussfolgerung Möglicherweise muss die Intraokularlinse wegen der Trübungen ausgewechselt werden, was eine vorzeitige Operation mit allen verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten bedeutet. Zu klären ist, wie mit den entstehenden Kosten der Revisionsoperation verfahren wird. Die Firma ARGONOPTICS hält ein Austauschprogramm vor, das jedem Anwender kostenlos eine Ersatz-IOL und ein Viskoelastikum zur Verfügung stellt. Zahlen und Fakten Laut ARGONOPTICS werden die betroffenen Modelle seit dem 1. Januar 2012 nicht mehr auf den Markt gebracht. Zum Produkt liegen uns derzeit keine näheren Informationen vor. Sobald wir zusätzliche Informationen erhalten, werden wir Sie im Newsletter darüber informieren. MEDIZINISCHER HINTERGRUND Eine Intraokularlinse (IOL) ersetzt eine natürliche Augenlinse zum Beispiel bei grauem Star (Katarakt) oder einer Linsentrübung. Die auf dem Markt angebotenen Linsen unterscheiden sich im Wesentlichen im Material, der Dioptrinzahl und der Befestigungsart der Linse. Es werden Linsen aus verschiedenen Materialien und Eigenschaften angeboten, beispielsweise aus PMMA (Poly-Methylmethacrylat, nicht faltbar), Silikon (faltbar) und Acryl (faltbar). Seite 11

12 Intraokularlinsen (IOL) Auf unsere Anfrage bei ARGONOPTICS und beim BfArM haben wir bis zum Redaktionsschluss noch keine Antwort erhalten. Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit den folgenden OPS- Kodes mit Spezifizierung verschlüsselt worden sein: Die Angabe der Linsenimplantation ist in der 6. Stelle zu kodieren Die verwendete Sonderform der Intraokularlinse ist für die 6. Stelle e bis h und k gesondert zu kodieren Mögliche Subklassifikation (abhängig von der verwendeten Linse): Mit Einführung einer kapselfixierten Hinterkammerlinse, monofokale Intraokularlinse g b Mit Einführung einer sulkusfixierten Hinterkammerlinse, monofokale Intraokularlinse g c Mit Einführung einer sklerafixierten Hinterkammerlinse, monofokale Intraokularlinse g d Mit Einführung einer Hinterkammerlinse, n.n.bez., monofokale Intraokularlinse und Revisionsoperationen und Entfernungen einer IOL könnten mit den OPS- Kodes Revision und Entfernung einer alloplastischen Linse Revision einer Vorderkammerlinse Revision einer Hinterkammerlinse kodiert worden sein. Quelle: BfArM, 18. Dezember 2014 Seite 12

13 Herzunterstützungssystem, VAD-System HEARTWARE STEUEREINHEIT HEARTWARE INC. FRAMINGHAM, USA Produktbeschreibung Die HeartWare Steuereinheit ist eine Bedieneinheit des Herzunterstützungssystems von HeartWare Inc. Sie ist mit der Blutpumpe und zwei Batterieeinheiten elektrisch verbunden. Batterien und Steuereinheit werden außen am Körper getragen. Schon vor zwei Jahren haben wir im Newsletter 3/2013 über den vom Hersteller versendeten Sicherheitshinweis zu der Steuereinheit (Bedieneinheit) des Heart- Ware VAD System (s. BfArM, 18. Juni 2013) berichtet. Auffälligkeit Aufgrund der Ergebnisse der eigenen Analyse, der Reklamationsdaten und der andauernden Risiken hat der Hersteller nun in einem weiteren Schreiben vom 7. Januar 2015 den Rückruf zu den oben genannten Steuereinheiten veranlasst. Hierzu hat auch die Aufsichtsbehörde FDA in den USA am 2. Februar 2015 einen Class I Recall, also die schwerste Art eines möglichen Rückrufs veröffentlicht. Alle betroffenen Produkte sollen ausgewechselt werden. Alle Produkte mit den Artikelnummern 1400 und 1401XX und dem Seriennummernbereich CONN bis CON005472, die im Zeitraum von März 2006 bis Oktober 2012 sowie die zwischen Oktober 2013 und Februar 2015 gefertigt wurden, sind vom Rückruf betroffen. Schlussfolgerung Wenn die Pumpe nicht mehr funktioniert, kann dies zu ernsthaften gesundheitlichen Folgen, bis hin zum Tod führen. Zusätzliche medizinische Untersuchungen und eine vorzeitige Operation mit allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten sind notwendig. Jeder betroffene Vorgang sollte zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden. Zahlen und Fakten Laut der Aufsichtsbehörde FDA hat der Hersteller seit 2013 weitere Berichte von der statischen Entladung erhalten. Der Rückruf betroffener Produkte in Deutschland startete nach Herstellerangabe mit der Veröffentlichung der Maßnahme im Dezember Jeder Patient erhält mindestens zwei Steuereinheiten. Auf unsere Anfrage beim Hersteller haben wir bis zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss keine Antwort erhalten. Das BfArM teilte uns mit, dass die Anzahl der betroffenen Steuereinheiten in Deutschland gegenwärtig noch nicht bekannt sei. Eine Auflistung von bislang entfernten Produkten liegt dem BfArM derzeit nicht vor. MEDIZINISCHER HINTERGRUND Die Implantation eines Herzunterstützungssystems (Ventricle Assist Device/VAD) dient der Unterstützung des Herzens bei schwerer Herzinsuffizienz. Das natürliche Herz soll bei seiner Pumpleistung entlastet werden und sich erholen. Die auf dem Markt angebotenen Herzunterstützungssysteme bestehen im Wesentlichen aus einer Blutpumpe, einem Steuergerät und einer Energieversorgung. Die Systeme unterscheiden sich in der Art und Größe der Blutpumpe und deren Leistung. Es handelt sich nicht um ein klassisches Herzunterstützungssystem. Seite 13

14 Herzunterstützungssystem, VAD-System Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit dem OPS-Kodes Offen chirurgische Implantation und Entfernung eines herzunterstützenden Systems, intrakorporale Pumpe, univentrikulär, Implantation verschlüsselt worden sein. Revisionsoperationen könnten mit dem OPS-Kode Offen chirurgische Implantation und Entfernung eines herzunterstützenden Systems, intrakorporale Pumpe, univentrikulär, Entfernung verschlüsselt worden sein. Sollte die Klinik den Komplikationskode T82ff Komplikation durch Prothesen, Implantate oder Transplantate im Herzen oder Gefäßen verwendet haben, könnte dies hinweisend sein. Quelle: BfArM, 18. Dezember 2014 Seite 14

15 Knieendoprothese, totale Knieendoprothese, totaler Kniegelenk-Ersatz GENESIS II NON-POROUS TIBIAL BASEPLATE SMITH & NEPHEW GMBH HAMBURG, DEUTSCHLAND Produktbeschreibung Bei dem Produkt handelt es sich um die Tibiakomponente des oben genannten Knieendoprothesensystems. Alle Produkte mit der Artikelnummer und den Lotnummern 14DM22537, 14CM05995, 14CM05996, 14CT39992 und 14CT39993 werden zurückgerufen. Auffälligkeit Der Hersteller Smith & Nephew verkündete am 19. Februar 2014 den Rückruf. Das Schreiben wurde erst am 26. Februar 2015 beim BfArM veröffentlicht. Bei einer Untersuchung wurde festgestellt, dass die betroffenen Produkte mit einer Oberflächenausführung hergestellt wurden, die nicht der Spezifikation des Herstellers entspricht. Laut Hersteller besteht eine geringere Haftfestigkeit des Knochenzements, dies kann zu einer Lockerung der Tibiakomponente führen. Das Implantat kann versagen und muss dann ausgewechselt werden. Typische Symptome, die den Bedarf einer Nachprüfung des Implantats oder die Notwendigkeit einer operativen Revision anzeigen, sind Schmerzen im Knie oder eine Instabilität. Schlussfolgerung In den Fällen, in denen das betroffene Produkt implantiert wurde, kann eine operative Revision mit allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten notwendig werden. Jeder betroffene Vorgang sollte zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden. Zahlen und Fakten Bis zum Redaktionsschluss des Newsletters haben wir weder vom BfArM noch von Smith & Nephew eine Antwort auf unsere Anfrage erhalten. MEDIZINISCHER HINTERGRUND Ein Total-Knieendoprothesensystems ersetzt ein natürliches Kniegelenk bei Verschleiß (Kniearthrose, Gonarthrose) und soll Schmerz- und Bewegungsfreiheit ermöglichen. Auf dem Markt werden verschiedene Systeme mit unterschiedlichen Komponenten angeboten. Die Systeme bestehen typischerweise aus einem Femurteil, einem Tibiateil und einem PE-Inlay. Hinweise zur Detektion von Schadensfällen Die Implantation des auffälligen Produktes wurde mit den OPS-Kodes ff. Bikondyläre Oberflächenersatzprothese, ungekoppelt, ohne/mit Patellaersatz verschlüsselt. Eine Revisionsoperation könnte mit den OPS-Kodes ff. Wechsel einer bikondylären Oberflächenprothese verschlüsselt worden sein. Seite 15

16 Knieendoprothese, totale Knieendoprothese, totaler Kniegelenk-Ersatz Zusätzlich hinweisgebend wäre die Verwendung eines Komplikationskodes durch die Klinik: T84.0 Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen, Implantate oder Transplantate: mechanische Komplikationen durch eine Gelenkendoprothese. Quelle: BfArM, 26. Februar 2015; TGA, 27. Februar 2015 Seite 16