GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Fortum 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Ceftazidim

Transkript

1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Fortum 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Ceftazidim Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Fortum 1,0 g und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fortum 1,0 g beachten? 3. Wie ist Fortum 1,0 g anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fortum 1,0 g aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FORTUM 1,0 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fortum 1,0 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Fortum 1,0 g wird angewendet bei schweren Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger verursacht sind: Infektionen - der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen, - der Nieren und ableitenden Harnwege, - der Haut und des Weichteilgewebes, - der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhö, - des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis), - der Knochen und der Gelenke, - als Folge von Hämo- oder Peritonealdialyse. Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage. Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden. Hinweis: National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTUM 1,0 G BEACHTEN? Fortum 1,0 g darf nicht angewendet werden,

2 - bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ceftazidim oder den sonstigen Bestandteil von Fortum 1,0 g sind. 2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fortum 1,0 g ist erforderlich, - bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika eine allergische Reaktion gezeigt haben (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). - bei Penicillinempfindlichkeit, da eine mögliche Kreuzallergie auftreten kann. Vor Therapiebeginn muss geklärt werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere Arzneimittel entwickelt hat. - bei allergischen Reaktionen auf Ceftazidim. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können die Notfallbehandlung mit Epinephrin (Adrenalin), Hydrocortison, Antihistaminika oder anderen Notfallmaßnahmen erfordern. - Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacter spp. und Serratia spp. eine Resistenz während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während der Behandlung von solchen Infektionen ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden. Bei längerer Anwendung Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden. Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder Die Dosierung von Fortum richtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes gemäß Tabelle 2. Ältere Menschen Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten (siehe 3. Wie ist Fortum 1,0 g anzuwenden?). Bei Anwendung von Fortum 1,0 g mit anderen Arzneimitteln Saluretika (Entwässerungsmittel)/potenziell nierenschädigende Arzneimittel Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Fortum 1,0 g in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist. Chloramphenicol (Breitbandantibiotikum) Bei Kombination von Fortum 1,0 g mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Fortum 1,0 g möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt sein kann. Hormonale Kontrazeptiva ( Pille ) Fortum 1,0 g kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ( Pille ) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Einfluss auf Laboruntersuchungen Unter der Behandlung mit Fortum 1,0 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

3 Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Fortum 1,0 g enzymatisch zu bestimmen. 3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Fortum 1,0 g während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden. Da Fortum 1,0 g in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur unter strenger Indikationsstellung gegeben werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fortum 1,0 g 1 Injektions- oder Infusionsflasche Fortum 1,0 g enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. WIE IST FORTUM 1,0 G ANZUWENDEN? Wenden Sie Fortum 1,0 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: Erwachsene Die Tagesdosis liegt zwischen 2,0 und 6,0 g Ceftazidim. Fortum 1,0 g wird bei den meisten Infektionen im Allgemeinen alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. Bei Harnwegsinfektionen ist meistens eine Dosis von 1,0 g alle 12 Stunden ausreichend (siehe Tabelle 1). Bei schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit Immunabwehrschwäche (einschließlich Patienten mit Neutropenie), können höhere Dosen verabreicht werden, wofür Fortum 2,0 g zur Verfügung steht. Bei Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können hohe Dosen von 100 bis 150 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 Stunden injiziert werden, verabreicht werden; bisher sind 9 g/tag bei diesen Patienten sicher angewendet worden. Tabelle 1: Dosierungsrichtlinie für Erwachsene

4 Art der Infektion Einzeldosis Dosierungsintervall Tagesdosis Unkomplizierte Infektionen, bei denen 1 g 12 Std. 2 g ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer 1 g 2 g 8 Std. 12 Std. 3 g 4 g Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können Unklare bakterielle Erkrankungen, die 2 g 8 Std. 6 g nicht lokalisiert werden können, sowie bei bedrohlichem Zustand des Patienten Patienten mit zystischer Fibrose 2 (bis 3) g 8 Std. 6 (bis 9) g 4 Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monate Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 bis 12 Stunden gegeben werden: für Säuglinge (über 2 Monate und unter 1 Jahr) beträgt die Dosis im Allgemeinen 2-mal täglich 25 bis 50 mg/kg Körpergewicht. Infektionen bei Kindern mit Immunabwehrschwäche, zystischer Fibrose oder Meningitis können mit Dosierungen bis zu 3-mal täglich 50 mg/kg (Maximaldosis 6 g/tag) behandelt werden (siehe Tabelle 2). Tabelle 2: Dosierungsrichtlinie für Kinder Neugeborene, Säuglinge 0 bis 8 Wochen 12,5 bis 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. Säuglinge ab 2 Monate und unter 1 Jahr 25 bis 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis bis 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. Jahre oder Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre, die eine höhere Dosierung von Antibiotika erfordern, z. B. bei zystischer Fibrose oder bakterieller Meningitis 10 bis 33 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std. bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std. (Maximaldosis: 6 g/tag) Dosierung bei älteren Patienten Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können auch höhere Tagesdosen gegeben werden. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Da Fortum 1,0 g überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. In Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische Folgeerscheinungen berichtet (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen (siehe Tabelle 3). Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 bis 2 g Ceftazidim. Für die Erhaltungsdosis gelten folgende Empfehlungen:

5 Tabelle 3: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Erwachsene) Kreatinin- Clearance (ml/min) Serumkreatinin (ca.)* µmol/l (mg/dl) 5 empfohlene Ceftazidim- Einzeldosis (g) Dosierungs- Intervall (h) 50 bis bis 200 1,0 12 (1,7 bis 2,3) 30 bis bis 350 1,0 24 (2,3 bis 4,0) 15 bis bis 500 0,5 24 (4,0 bis 5,6) < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 * Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird. Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten. Wenn nur die Serumkreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden: Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren) 72 x Serumkreatinin (mg/dl) Frauen: 0,85 x dem obigen Wert Für die Umrechnung von μmol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4 dividiert. Kinder und Säuglinge ab 2 Monate: Bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder die fettfreie Masse des Körpers mit berücksichtigt werden. Wie bei Erwachsenen ist die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen.

6 Tabelle 4: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Kinder und Säuglinge ab 2 Monate) Kreatinin- Clearance (ml/min)** Serumkreatinin (ca.)* µmol/l (mg/dl) 6 empfohlene Ceftazidim- Einzeldosis (mg/kg KG) Dosierungsintervall (h) 50 bis bis (1,7 bis 2,3) 30 bis bis (2,3 bis 4,0) 15 bis bis ,5 24 (4,0 bis 5,6) < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 * Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben. ** Bezogen auf die Körperoberfläche Für niereninsuffiziente Kinder mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten. Dosierung bei Dialyse: Fortum 1,0 g ist dialysierbar. Die Serumhalbwertszeit von Fortum 1,0 g liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und 5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen. Fortum 1,0 g kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Fortum 1,0 g kann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 bis 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden. Bei Patienten unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen: Tabelle 5: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration Kreatinin- Clearance (ml/min) Erhaltungsdosis a) (mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von: 5 ml/min 16,7 ml/min 33,3 ml/min 50 ml/min a) Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden Tabelle 6: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse Kreatinin- Erhaltungsdosis a) (mg) bei einer Dialysatzuflussrate von: Clearance 1,0 l/h 2,0 l/h (ml/min) Ultrafiltrationsrate Ultrafiltrationsrate 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)

7 a) Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden 7 Art der Anwendung Die Lösung von Fortum 1,0 g kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Dazu wird das Pulver in der vorliegenden Injektions- bzw. Infusionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Pulver kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind. Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum 1,0 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist. Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Fortum 1,0 g mit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Fortum 1,0 g darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe 2. unter Bei Anwendung von Fortum 1,0 g mit anderen Arzneimitteln ). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Fortum 1,0 g auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden. Intravenöse Injektion Für die intravenöse Injektion wird das Pulver in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 bis 5 Minuten) injiziert. Intravenöse Infusion Für die intravenöse Infusion wird das Pulver mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Fortum 1,0 g kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe Mischbarkeit). Intramuskuläre Injektion Das Pulver wird in 3 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel injiziert. Fortum 1,0 g wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Bei Bedarf kann Fortum 1,0 g in 3,0 ml Lidocainhydrochloridlösung (0,5 %, 1 %) gelöst verabreicht werden. Eine intravasale Injektion ist dabei zu vermeiden. Wichtiger Hinweis: Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und Gewebszerstörung (Nekrose) führen und muss daher vermieden werden. Mischbarkeit Fortum ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) bis zu 24 Stunden kompatibel (Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml): Natriumchloridlösung 0,9 %, 1/6 M Natriumlaktatlösung, Ringer-Laktat-Lösung, Glucoselösung 5 % und 10 %, Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,

8 Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,225 %, Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,45 %, Glucoselösung 4 % + Natriumchloridlösung 0,18 %, Dextran % + Natriumchloridlösung 0,9 %, Dextran 40 10% + Glucoselösung 5 %, Dextran 70 6 % + Natriumchloridlösung 0,9 %. Fortum ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse (Magnesiumchlorid 0,015 %, Calciumchlorid 0,025 %, Natriumlaktat 0,5 %, Natriumchlorid 0,56 %, wasserfreie Glucose 1,36 %, Natriumdisulfit 0,005 %) bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) bis zu 24 Stunden kompatibel. Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel: Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glucoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Heparin 10 I. E./ml oder 50 I. E./ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mäquivalent/l oder 40 mäquivalent/l in 0,9 %iger Natriumchloridlösung. 8 Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Fortum-Lösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol-Injektionslösung (500 mg/100 ml). Mischungen von Fortum mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5 %, 1 %) können ebenfalls 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) aufbewahrt werden. Bitte beachten: Fortum ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden. Fortum darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Zugabe von Vancomycin zu Fortumlösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird. Dauer der Behandlung Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Fortum 1,0 g angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen durch Cephalosporine sind nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerscheinungen, einschließlich Erkrankungen des Gehirns, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen. Falls Fortum 1,0 g überdosiert wurde, kann es dialysiert werden. Wenn Sie die Anwendung von Fortum 1,0 g vergessen haben Wenn eine Anwendung von Fortum 1,0 g zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht weniger als 8 Stunden betragen. Wenn Sie die Anwendung von Fortum 1,0 g abbrechen

9 9 Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Fortum 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten. Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten. Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von Behandelten. Sehr selten: weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle. Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Hefepilzerkrankung (Candidiasis), einschließlich vaginaler und oraler Formen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Vermehrung der eosinophilen Blutkörperchen, Vermehrung der Blutplättchen Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen Sehr selten: Vermehrung der Lymphozyten, Blutarmut infolge fortschreitender Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), akuter Schwund der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Anaphylaxie einschließlich Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall) Hinweis: In diesen Fällen ist die Fortum-Behandlung abzusetzen und gegebenenfalls eine Notfallbehandlung durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Schocklage, Freihalten der Atemwege, Beatmung, Anlage eines i.v.-dauertropfs) ist die sofortige Gabe von Sympathomimetika (i.v.), Glucocorticoiden i.v. (z. B. 250 bis 1000 mg Prednisolon oder äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerz und Schwindel Sehr selten: Missempfindung (Parästhesie), schlechter Geschmack im Mund Hinweis: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Zittern, Muskelverkrampfungen (Myoklonien), Krämpfen, nicht-entzündlicher Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Bewusstlosigkeit berichtet. Gefäßerkrankungen Häufig: Venenentzündung oder Venenentzündung mit Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) nach i.v.- Verabreichung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Durchfall

10 Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Dickdarmentzündung (Kolitis) 10 Hinweis: Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Dickdarmentzündung in Zusammenhang mit Clostridium difficile stehen und als pseudomembranöse Dickdarmentzündung verlaufen. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Dickdarmentzündung zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Fortum 1,0 g sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Metronidazol oder Vancomycin oral) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Vorübergehende Erhöhung einzelner oder mehrerer Leberenzymwerte im Serum wie AST, ALT, LDH, GGT und alkalische Phosphatase Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Masernähnliche oder nesselsuchtartige Ausschläge Gelegentlich: Juckreiz Sehr selten: Hautveränderungen mit Schwellung und Blasenbildung (angioneurotisches Ödem [Quincke-Ödem], Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Schmerz und Entzündung nach i.m.-injektion Gelegentlich: Fieber Untersuchungen Häufig: Positiver Coombs-Test (u. U. Einfluss auf Blutkreuzprobe) Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Harnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder der Serumkreatinin-Werte Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 5. WIE IST FORTUM 1,0 G AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank. Haltbarkeit nach Zumischen: Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fortum 1,0 g enthält

11 11 - Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H 2 O 1 Injektions- bzw. Infusionsflasche Fortum 1,0 g mit 1,303 g Pulver enthält 1,164 g Ceftazidim 5 H 2 O, entsprechend 1,0 g Ceftazidim. - Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat. Wie Fortum 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung Fortum 1,0 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum 1,0 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten. Fortum 1,0 g ist in Packungen mit 5 Injektionsflaschen mit Pulver ohne Lösungsmittel (N2), 5 Infusionsflaschen mit Pulver ohne Lösungsmittel (N2) sowie 5 Infusionsflaschen mit Pulver + 5 Flaschen mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (N2) erhältlich. Das Pulver kann wahlweise zur i.m.-injektion in 3 ml, zur i.v.-injektion in 10 ml oder zur i.v.-infusion in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Hersteller: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember Z01 Fortum 1,0 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Es besitzt eine hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles Spektrum und zeigt sich in vitro auch wirksam gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich Gentamicin- oder Ampicillin-resistenter Stämme. Fortum 1,0 g hat in vitro eine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration. Kombinationen von Fortum 1,0 g mit Aminoglykosiden zeigen in vitro eine additive Wirkung bzw. eine synergistische Wirkung. Nach parenteraler Verabreichung werden mit Fortum 1,0 g hohe und lang anhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m.-injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw. nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i.v.-bolusinjektion von 500 mg, 1 g und 2 g betrugen die Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170 mg/l. Sowohl nach i.v.- als auch nach i.m.-injektion wurden therapeutisch wirksame Ceftazidim- Konzentrationen noch 8 bis 12 Stunden später im Serum gemessen.

12 12 Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt sie etwa bei 2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich 10 %. Fortum 1,0 g wird im Körper nicht metabolisiert, sondern unverändert in aktiver Form über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Etwa 80 bis 90 % werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1 % wird über die Galle ausgeschieden; dieses scheint die Menge an Antibiotikum, die in den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden Ceftazidim- Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen, z. B. in den Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke; bei Entzündung der Meningen werden therapeutische Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.