Muster- Standardarbeitsanweisung für den Sysmex Hämatologieanalysator XN-.. SYSMEX Deutschland GmbH

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1 Muster- Standardarbeitsanweisung für den Sysmex Hämatologieanalysator XN-.. SYSMEX Deutschland GmbH Seite 1 von 65

2 Inhaltsverzeichnis: Seite 1. Das Prinzip des für die Untersuchung angewandten Verfahrens (Methode) Analysegrundsätze Elektrisches System der Analyseeinheit Messprinzip der Mantelstrom (DC)-Detektion Durchflusszytometriemethode mit Halbleiterlaser Analyseparamater und Kanäle WBC-Analyse Analyse der RBC/PLT-Partikelgrößenverteilung SLS-Hämoglobinmethode RET-Analyse BF-Modus Methodenblätter Arbeitsablauf Probenvorbereitung Vorbereitung des Zubehörs Röhrchen Barcode Etikett Rack Reagenzien Gerätevorbereitung Hardware und Software Messung Sampler-Modus Notfallanalysen Probenmessung im Manuellen Modus Probenmessung im Manuell Geschlossenen Modus Analyse von Körperflüssigkeiten Wartung Wartung durch den Betreiber/Anwender Wartungsintervalle Qualitätskontrolle Kontrollmethoden Levey-Jennings-Kontrolle Xbar-M-Kontrolle QC-Analyse im Samplermodus QC-Analyse im Manuellen Modus Qualitätskontrolle beurteilen Interne Qualitätskontrolle Kalibration Material Häufigkeit Dokumentation Liste der zu kalibrierenden Parameter Untersuchungsmaterial Humane Proben Erlaubte Zusätze Die benötigten Geräte, Reagenzien, Untersuchungssysteme Sysmex-Gerät Sysmex-Reagenzien Sysmex-Kontrollmaterial Seite 2 von 65

3 5.4. Kalibrator Referenzbereiche gesunder Probanden Ergebnisbeurteilung Freigabe Indikation Fehlermeldungen Was tun, wenn... (Trouble-Shooting) Fehlerlogbuch Allgemeines Analysenfehler Nicht betriebsbereit Analysenfehler/Nicht betriebsbereit Warnmeldungen Notfallstopp Flags / Warnhinweise Parametermarkierungen Sicherheitsmassnahmen Literaturangaben Tabelle 1: Methodenblatt WBC Tabelle 2: Methodenblatt RBC Tabelle 3: Methodenblatt HGB Tabelle 4: Methodenblatt HCT Tabelle 5: Methodenblatt MCV Tabelle 6: Methodenblatt MCH Tabelle 7: Methodenblatt MCHC Tabelle 8: Methodenblatt PLT Tabelle 9: Methodenblatt NEUT% Tabelle 10: Methodenblatt LYMPH% Tabelle 11: Methodenblatt MONO% Tabelle 12: Methodenblatt EO% Tabelle 13: Methodenblatt BASO% Tabelle 14: Methodenblatt IG% Tabelle 15: Methodenblatt NRBC% Tabelle 16: Methodenblatt NEUT# Tabelle 17: Methodenblatt LYMPH# Tabelle 18: Methodenblatt MONO# Tabelle 19: Methodenblatt EO# Tabelle 20: Methodenblatt BASO# Tabelle 21: Methodenblatt IG# Tabelle 22: Methodenblatt NRBC# Tabelle 23: Methodenblatt RDW-SD Tabelle 24: Methodenblatt RDW-CV Tabelle 25: Methodenblatt PDW Tabelle 26: Methodenblatt MPV Tabelle 27: Methodenblatt P-LCR Tabelle 28: Methodenblatt PCT Tabelle 29: Methodenblatt RET% Tabelle 30: Methodenblatt RET# Tabelle 32: Methodenblatt IRF Tabelle 32: Methodenblatt LFR Seite 3 von 65

4 Tabelle 33: Methodenblatt MFR Tabelle 34: Methodenblatt HFR Tabelle 35: Methodenblatt RET-He Tabelle 36: Methodenblatt IPF Tabelle 37: Methodenblatt RBC-BF Tabelle 38: Methodenblatt WBC-BF Tabelle 39: Methodenblatt TC-BF# Tabelle 40: Methodenblatt MN% Tabelle 41: Methodenblatt MN# Tabelle 42: Methodenblatt PMN% Tabelle 43: Methodenblatt PNM# Seite 4 von 65

5 1. Das Prinzip des für die Untersuchung angewandten Verfahrens (Methode) XN-Serie ist eine automatische Hämatologie-Analyseeinheit für die In-vitro-Diagnostik in klinischen Labors. Es sollte damit nur menschliches Blut, menschliche Körperflüssigkeit oder Kontrollblut untersucht werden. Jeder anderweitige Einsatz des Geräts gilt als nicht definierte Verwendung. Es dürfen ausschließlich die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Reagenzien und Reinigungslösungen verwendet werden. Betreibt der Benutzer das Gerät auf eine nicht im Handbuch beschriebene Art und Weise oder verwendet ein nicht von Sysmex erwähntes Programm, kann die Produktgarantie nicht gewährt werden, wenn das Gerät aus diesem Grund nicht mehr einwandfrei funktioniert. Zum bestimmungsgemäßen Gebrauch gehört auch die Einhaltung der vorgeschriebenen Reinigungs- und Wartungsintervalle. Dieses Gerät ist eine Analyseeinheit für die Blutzellzählung in der In-vitro-Diagnostik bei der Prüfung der Patientenpopulation in klinischen Labors. Dieses Gerät ermöglicht eine quantitative Ermittlung und Analyse der Bestandsverhältnisse sowie eine Kennzeichnung der detektierbaren Blut- und Körperflüssigkeitskomponenten (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten und andere Zellen) durch elektrische Impedanz, Laserlichtstreuung und Farbstoffbindung. Die Analysedaten erscheinen auf dem Bildschirm der IPU (Datenverarbeitungseinheit). Die XN-Serie besteht aus den unten genannten Komponenten und Optionen, die in einer geeigneten Kombination verwendet werden. Die Komponenten und Optionen werden als einzelne Einheiten verkauft. Analysator (XN-10/20) Probenehmerbereich (SA-10/SA-20/SA-30) PU Pneumatikeinheit Weitere Komponenten Analysatoren werden in Abhängigkeit von den Unterschieden in den enthaltenen Kanälen in 6 Typen eingeteilt. XN-10: XN-10[B1], XN-10[B2], XN-10[B3], XN-10[B4] XN-20: XN-20[A1], XN-20[A2] Seite 5 von 65

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7 Die Körperflüssigkeitsanalyse kann nur dann durchgeführt werden, wenn das Gerät über den Körperflüssigkeitsanalysemodus verfügt. Seite 7 von 65

8 1.1. Analysegrundsätze Elektrisches System der Analyseeinheit Die Steuerungseinheit der Analyseeinheit steuert die Magnetventile und Hauptventile im Hydraulik-System und somit auch den Fluss der Proben, Reagenzien und Abfallflüssigkeiten im Hydraulik-System. Die von jeder Erkennung abgegebenen elektrischen Signale werden in der Analog- Einheit verarbeitet (Wellenformverarbeitung) und an die Steuerungseinheit gesendet. In der Steuerungseinheit werden die Analog-Signale in digitale Signale umgewandelt und arithmetisch verarbeitet. Die RBC- und PLT-Zellsignale werden an die entsprechende Wellenformverarbeitungselektronik der Analogeinheit übertragen, wo das Rauschen herausgefiltert wird und die Blutzellsignale aufgenommen werden. Die Mikrocomputereinheit konvertiert die digitalisierten Zellsignale in Partikelgrößenverteilungsdaten und schickt die Daten an die IPU. HGB wird berechnet, indem die Lichtabsorption des Verdünnungsmittels (Leerwert) von der Lichtabsorption der Probe subtrahiert wird. Zur Bestimmung dieser Lichtabsorption wird das durch die Flüssigkeitslösung hindurchtretende Licht von der Photodiode registriert und photoelektrisch umgewandelt. Anschließend werden die analogen Signale digitalisiert und an die IPU übertragen. Die Blutzellsignale aus dem optischen Erkennungsblock (der WDF, WNR, PLT-F und den RET-Kanal analysiert) werden gewonnen, indem Signale des Vorwärtsstreulichts, Seitwärtsstreulichts und Seitwärtsfluoreszenzlichts an die entsprechende Wellenformverarbeitungselektronik der Analog-Einheit gesendet werden, wo das Rauschen herausgefiltert wird und die Blutzellsignale aufgenommen werden. Die Steuerungseinheit konvertiert die digitalisierten Zellsignale in Scattergrammdaten und schickt die Daten an die IPU Messprinzip der Mantelstrom (DC)-Detektion Im RBC/PLT-Kanal werden Erythrozyten und Thrombozyten mit dem Mantelstrom (DC)-Detektionsverfahren gezählt (DC = Gleichstrom). Eine verdünnte Probe wird aus der Düsenspitze ausgestoßen und die Blutzellen passieren den spezifizierten Weg in der Mitte der Messöffnung, die von der Mantelflüssigkeit umschlossen ist. Beim Passieren einer Blutzelle durch die Mitte der Messöffnung, werden Informationen über das Blutzellvolumen genau in dem elektrischen Impuls reflektiert. Die Zellsignale werden aufgrund der innovativen und einzigartigen digitalen Wellenform- Verarbeitungstechnologie erfasst. Seite 8 von 65

9 Durchflusszytometriemethode mit Halbleiterlaser Bei der Durchflusszytometrie mit einem Halbleiterlaser werden die Zellen durch Bestrahlung mit einem 633 nm Laserstrahl und Analyse des Vorwärts-Streulichts (FSC), Seitwärts-Streulichts (SSC) und des Seitwärts-Fluoreszenzlichts (SFL) gezählt und klassifiziert. Die Intensität der zwei Streulichtarten (FSC und SSC) reflektiert die Oberflächenstruktur der Zelle, die Partikelgröße, die Kernform, Refraktionsindex und die Reflexität der Zellen. Im Allgemeinen ist das FSC-Messsignal bei größeren Zellen stärker, und das SSC-Messsignal wird stärker, wenn die intrazellulären Strukturen komplexer werden. Die Intensität des Seitwärts-Fluoreszenzlichts reflektiert hauptsächlich Typ und Anzahl der Nukleinsäuren und Zellorganellen. Diese drei Maßsignale werden verwendet, um weiße Blutzellen, kernhaltige Erythrozytenvorstufen, Retikulozyten und Thrombozyten zu differenzieren und zu zählen, und um anomale Zellen und unreife Zellen mithilfe der einzigartigen Digitaltechnologie und Algorithmen zu detektieren. Seite 9 von 65

10 1.2. Analyseparamater und Kanäle WBC-Analyse WNR-Kanal Analyseparameter: Zählung der Leukozytenzahl, Differenzierung der Basophilen und Zählung der kernhaltigen Erythrozyten (NRBC) im WNR Kanal Im WNR-Kanal werden weiße Blutzellen (WBC, white blood cells) gezählt und eine Differenzialzählung der Basophilen und kernhaltigen Erythrozyten (NRBC) durchgeführt. Lysercell WNR enthält eine oberflächenaktive Substanz zur Hämolyse der roten Blutzellen und durchdringt die Zellmembran der weißen Blutzellen. Dies führt zu Veränderungen der äußeren Form und der inneren Struktur, die von den Zelleigenschaften jeder weißen Blutzelle abhängig sind. Dieser Messkanal differenziert Basophile von anderen weißen Blutzellen und zählt sie, indem die morphologischen Unterschiede basierend auf Veränderungen im Vorwärts-Streulicht (FSC) erfasst werden. Fluorocell WNR markiert die Nukleinsäuren und Zellorganellen der weißen Blutzellen und der kernhaltigen Erythrozyten mit einem Fluoreszenzmarker. Mit dem Reagenz neigen die eingefärbten Teile dazu, besser erhalten zu bleiben. Die weißen Blutzellen zeigen dabei eine stärkere Fluoreszenz als die kernhaltigen Erythrozyten (NRBC). Der WNR-Kanal nutzt diese Fluoreszenz-Unterschiede, um kernhaltige Erythrozyten von weißen Blutzellen zu differenzieren und erstellt eine separate Zählung für beide Zellarten. Das erweiterte XN-CBC Messprofil zählt bei jeder Messung kernhaltige Erythrozyten (NRBC) ab einer Konzentration von 0,1/100 WBC. Bei Vorhandensein von NRBC wird eine automatische Leukozytenkorrektur durchgeführt. Für Patienten der Intensivstation kann die automatische Bestimmung von NRBC die frühe Erkennung weiterer kritischer Entwicklungen unterstützen. FSC: Forward Scattered Light (Vorwärtsstreulicht) SFL: Side Fluorescence (Seitwärtsfluoreszenzlicht) Seite 10 von 65

11 WDF-Kanal Analyseparameter: Differenzierung der Leukozyten und Detektion von unreifen der atypischen weißen Blutzellen im WDF-Kanal Der WDF-Kanal differenziert und zählt Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophile und detektiert anomale Zellen sowie unreife weißen Blutzellen und atypische Lymphozyten. Die oberflächenaktiven Substanzen des Lysercell WDF, das speziell für diesen Kanal entwickelt wurde, bewirken die Hämolyse und Auflösung der Erythrozyten und Thrombozyten und durchdringen die Zellmembranen der weißen Blutzellen. Der Grad der Auswirkung und damit die Veränderung der Zellmorphologie hängen von den individuellen Eigenschaften jedes weißen Blutzelltyps ab. Diese Unterschiede werden mit dem Seitwärts-Streulicht hervorgehoben. Der Fluoreszenzmarker Fluorocell WDF dringt in die Zellen ein und färbt die Nukleinsäuren und Zellorganellen. Die Fluoreszenzintensität variiert bei den verschiedenen Typen weißer Blutzellen, abhängig von der Art und der Anzahl der Nukleinsäuren und Zellorganellen. So ist es möglich, verschiedene Zellen zu differenzieren und zu zählen. Anomale Zellen können durch die Cluster-Analyse und durch einen proprietären Algorithmus mit einem Warnhinweis zu versehen werden. Der DIFF-Modus der XN-Serie schließt die Zählung unreifer Granulozyten (IG) ein und gewährleistet eine äußerst sensitive Erkennung von WBC-Anomalitäten. Proben mit geringer Leukozytenkonzentration können in dem speziellen Low WBC- Modus automatisch wiederholt werden (Reflextest). Durch das 3-fache Zählvolumen erhöht sich die Zuverlässigkeit der Ergebnisse für alle Parameter einschließlich der Leukozytendifferenzierung. Der zusätzliche Modus für vorverdünnte Proben ist für die Analyse von Kapillarblutproben vorgesehen. Im Vorverdünnungsmodus ist ein Blutvolumen von lediglich 20 µl erforderlich. SSC: Side Scattered Light (Seitwärtsstreulicht) SFL: Side Fluorescence (Seitwärtsfluoreszenzlicht) Seite 11 von 65

12 Analyse der RBC/PLT-Partikelgrößenverteilung Die Erythrozyten und Thrombozyten werden gemeinsam in einer Messkammer analysiert, da sie sich aufgrund ihrer physiologischen Größenunterschiede eindeutig voneinander trennen lassen. RBC-Partikelgrößenverteilung Der RBC-Wert (Erythrozytenzahl) wird als Partikelzahl zwischen zwei Diskriminatoren, einem unteren Diskriminator (LD) und einem oberen Diskriminator (UD), errechnet, die automatisch im Bereich von fl bzw fl liegen. Die Partikelgrößenverteilung wird auf anormale relative Häufigkeiten auf jeder Diskriminatorebene, das Vorliegen mehrerer Verteilungsspitzen und anormale Verteilungsbreiten überprüft. Bei der Arbeit mit diesem Gerät wird die RBC-Verteilungsbreite (RDW) auf die folgenden beiden Arten ausgedrückt. RDW-SD Setzt man die Spitzenhöhe bei 100% an, so ist RDW-SD die Verteilungsbreite bei der Häufigkeit von 20%. Als Einheit wird Femtoliter (fl) verwendet (1 fl = 10-15l). RDW-CV Mit den bei einer Häufigkeit von 68,26% der Gesamtverteilungsfläche ermittelten Punkten L1 und L2 wird RDW-CV nach der folgenden Gleichung berechnet: % PLT-Partikelgrößenverteilung Der PLT-Wert (Plättchenanzahl) wird als Partikelzahl zwischen zwei Diskriminatoren, einem unteren Diskriminator (LD) und einem oberen Diskriminator (UD) errechnet, die automatisch im Bereich von 2-6 fl bzw fl liegen. Die PLT-Partikelgrößenverteilungen werden auf Anomalien wie z.b. anormale relative Häufigkeiten beim unteren Diskriminator, anormale Verteilungsbreiten und die Existenz von mehr als einer Verteilungsspitze überprüft. PDW (Rechnerische Verteilungsbreite der Thrombozyten) Setzt man die Verteilungsspitzenhöhe bei 100% an, so ist PDW die Verteilungsbreite bei der Häufigkeit von 20%. Als Einheit wird Femtoliter (fl) verwendet (1 fl = 10-15l). P-LCR (Anteil großzelliger Thrombozyten) Der P-LCR ist der Anteil großzelliger Thrombozyten ab dem 12-fl- Diskriminator. Er wird durch Vergleich der Anzahl von Partikeln zwischen dem festen Diskriminator und UD mit der Partikelanzahl zwischen LD und UD berechnet. Seite 12 von 65

13 MPV (Mittleres Thrombozytenvolumen) Das MPV wird nach der folgenden Gleichung berechnet: % 103/μ 100 PCT Als PCT wird der so genannte Thrombozytenhämatokrit bzw. der Wert des Thrombozytenvolumenverhältnisses bezeichnet, der mit der PLT-Häufigkeit abgeglichen wird SLS-Hämoglobinmethode Bei der SLS-Hämoglobin-Methode wird Sodium-Lauryl-Sulfat (SLS) zum Messen der Hämoglobinkonzentration verwendet. Diese Methode ist komplett cyanidfrei. Fette werden emulgiert, so dass es nur sehr selten zu einer Trübung und damit verbunden falsch hohen HGB-Werten kommt. Es finden folgende Reaktionen statt: 1. Hämolytische Reaktion zwischen SLS und der Erythrozytenmembran: SLS bindet sich hauptsächlich durch Ionenbindung und teilweise durch hydrophobe Bindung an die Erythrozytenmembran. Dies führt zur Solubilisierung von Phospholipiden auf der Erythrozytenmembran und bewirkt den Austritt von Hämoglobin aus der roten Blutzelle. 2. Veränderung in der dreidimensionalen Globinstruktur durch SLS. 3. Oxidation des Hämeisens durch Sauerstoff: Zusammen mit der Veränderung der dreidimensionalen Struktur des Globins wird das zweiwertige Hämeisen einfach durch die Sauerstoffbindung an das Hämeisen oder den gelösten Sauerstoff in dreiwertiges Eisen umgewandelt. 4. Bindung von SLS: Die hydrophilen Gruppen des SLS binden sich an das dreiwertige Hämeisen und es entsteht stabiles SLS-Hämoglobin. Das Analysegerät strahlt Licht bei einer Wellenlänge von 555 nm ab und misst die Absorption. Seite 13 von 65

14 RET-Analyse RET-Kanal* * Der RET-Kanal kann nicht mit allen Analyseeinheit-Typen verwendet werden. Analyseparameter: Zählung der Retikulozyten, Einteilung der Retikulozytenreifungsparameter (LFR, MFR, HF), Bestimmung des optischen Thrombozytenwertes PLT-O, Zusatzparameter zur Anämiediagnostik: RET-He und weitere wissenschaftliche Parameter. Im RET-Kanal werden Nukleinsäuren in Retikulozyten, weißen Blutzellen und Thrombozyten mit Fluorocell RET markiert und mit CELLPACK DFL verdünnt und behandelt. Die Retikulozyten werden von den reifen Erythrozyten durch den Unterschied in der Fluoreszenzintensität differenziert und können somit zusätzlich in 3 Reifestufen unterteilt werden: LFR, MFR, HFR (low-, medium- und high-fluorescence reticulocytes) und IRF (immature reticulocyte fraction = MFR + LFR). Neben dem Fluoreszenzgehalt der Zellen wird das Vorwärtsstreulicht in einem bestimmten Winkel betrachtet. Aus dem mittleren Vorwärtsstreulicht der Retikulozyten ergibt sich das Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent RET-He, aus dem mittleren Vorwärtsstreulicht der Erythrozyten das RBC-He. Das DELTA-He wird aus diesen beiden Parametern berechnet. Der Parameter %Hypo-He bezeichnet den prozentualen Anteil der Erythrozyten mit einem HGB Gehalt < 17pg und wird ebenfalls in diesem Kanal ermittelt. Diese neuen Parameter sind in der Diagnose und dem Therapiemonitoring von Anämien besonders hilfreich. Große unreife Thrombozyten enthalten ebenfalls Nukleinsäuren, die sich durch das RET-Reagenz markieren lassen. Durch die gleichzeitige Auswertung von Fluoreszenzintensität und Größe (Vorwärtsstreulicht) lassen sich Erythrozyten (kaum Fluoreszenz) und Thrombozyten besonders gut trennen. Dieses Messergebnis (PLT- O) ist daher besonders hilfreich, um bei Interferenzen wie Mikroerythrozyten, Fragmentozyten oder Riesenthrombozyten, die die Impedanzmessung stören können, korrekte PLT-Ergebnisse zu liefern. SSC: Side Scattered Light (Seitwärtsstreulicht) SFL: Side Fluorescence (Seitwärtsfluoreszenzlicht) Seite 14 von 65

15 PLT-F-Kanal* * Der PLT-F-Kanal kann nicht mit allen Analyseeinheit-Typen verwendet werden. Analyseparameter: Spezielle Thrombozytendiagnostik: PLT-Wert bei Interferenzen und die Bestimmung des IPF (immature platelet fraction) im PLT-F Kanal Im PLT-F-Kanal werden Thrombozyten mit Fluorocell PLT markiert und mit CELLPACK DFL verdünnt und behandelt. So können Thrombozyten nahezu ohne Interferenzen gezählt werden. Zusätzlich werden die Messsignale im Bereich mit hoher Fluoreszenzintensität als Anteil unreifer Thrombozyten (IPF immature platelet fraction) separiert. Der Parameter IPF ist besonders hilfreich bei der Differenzialdiagnose einer Thrombozytopenie. So hilft dieser Parameter, zwischen einer Knochenmarkinsuffizienz und einem erhöhten Thrombozytenverbrauch zu unterscheiden und möglicherweise unnötige Knochenmarkpunktionen zu vermeiden. FSC: Forward Scattered Light (Vorwärtsstreulicht) SFL: Side Fluorescence (Seitwärtsfluoreszenzlicht) BF-Modus Im BF-Modus (Bodyfluid-Modus) können verschiedene Körperflüssigkeiten gemessen werden das Auszählvolumen ist dabei 3,5-mal so hoch wie das Zählvolumen der Fuchs-Rosenthal-Zählkammer. Mit Hilfe zweier Reagenzien und der Auswertung von Fluoreszenz- und Seitwärtsstreulicht-Intensität wird die Anzahl kernhaltiger Zellen (TC-BF) aus dem WDF-Kanal ermittelt. Eine Differenzierung erfolgt in mononukleäre Zellen (MN) und polymorphnukleäre Zellen (PMN). Zusätzlich werden Warnhinweise für abnormale Zellen generiert. Erythrozyten werden im BF-Modus mit der Impedanzmessung im RBC/PLT-Kanal gezählt. Seite 15 von 65

16 Methodenblätter Allgemeine Erläuterungen zu den Angaben in den Methodenblättern. * 1 : In den RBC-/PLT-Kanälen gezählte PLT (PLT-Partikelgrößenverteilung). * 2 : Diese Elemente werden nicht bei allen Analyseeinheit-Typen angezeigt. * 3 : In den RET-Kanälen gezählte PLT. * 4 : In den PLT-F-Kanälen gezählte PLT. * 5 : Im Fall von HGB wird bei der Hämoglobinanalysemethode die Cyanhämoglobinmethode (HiCN-Methode) im Einklang mit den Empfehlungen des ICSH (International Council for Standardization in Haematology) verwendet. Im Fall von HCT wird die Standardanalysemethode im Einklang mit den Empfehlungen des ICSH (International Council for Standardization in Haematology) verwendet. im Vollblut Die Werte werden als Variationskoeffizienten angegeben (95 % Zuverlässigkeit), wenn die Analyse des peripheren Bluts [Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG (Blut vom gleichen Tag), verdünntes peripheres Blut für PLT* 2,4 und Proben mit einer RET# von mindestens 0,020 x 10 6 /µl für RET-He (Blut vom gleichen Tag)] oder Kontrollbluts zehnmal in Folge oder häufiger wiederholt wird. (Für NRBC und IG werden anormale Proben mit peripherem Blut [Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG (Blut vom gleichen Tag)] mindestens 5-mal wiederholt analysiert.) WBC 3,0% oder weniger (4,00 x 103/µl oder mehr). in der Verdünnung Die Werte werden als Variationskoeffizienten angegeben (95 % Zuverlässigkeit), wenn die Analyse des verdünnten peripheren Bluts [Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG (Blut vom gleichen Tag) und Proben mit einer RET# von mindestens 0,020 x 106/µl für RET-He (Blut vom gleichen Tag)] oder Kontrollbluts zehnmal in Folge oder häufiger wiederholt wird. (Für NRBC und IG werden anormale Proben mit verdünntem peripherem Blut [Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG (Blut vom gleichen Tag)] mindestens 5-mal wiederholt analysiert.) für Körperflüssigkeiten Die Daten werden als Variationskoeffizienten angegeben, wenn die Analyse von verdünnten Proben peripheren Bluts oder Kontrollbluts mindestens zehnmal in Folge wiederholt wird. Die Körperflüssigkeitsanalyse kann nur dann durchgeführt werden, wenn das Gerät über den Körperflüssigkeitsanalysemodus verfügt. Folgende Parameter sind dann in den Methodenblättern gültig: WBC-BF, RBC-BF und TC-BF# Linearität im Vollblut Die Daten werden als logischer Wert oder Rest oder Restfehlerrate mit Bezug auf den mit einem Standardgerät gemessenen Wert angegeben. Seite 16 von 65

17 Linearität im Modus Körperflüssigkeiten Die Daten werden als logischer Wert oder Rest oder Restfehlerrate mit Bezug auf den mit einem Standardgerät gemessenen Wert angegeben. Diese Spezifikation basiert auf der Verifizierung, für die Kontrollblut verwendet wird. Genauigkeit im Vollblut Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät oder gemäß den internationalen Standardverfahren* 5 gemessen wurden, angegeben (nur HGB und HCT). Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenzdaten angegeben, wenn mindestens 100 Proben von peripherem Blut analysiert werden. Die Referenzdaten werden durch die Standardanalysemethode oder Standard-Gerätemethode (nur IPF) mittels der Durchflusszytometriemethode gemäß den internationalen Standards bezogen. Genauigkeit für Körperflüssigkeiten Gibt die Korrelation zwischen der Referenzmethode und dem Regressionsgeradenanstieg an, wenn 50 oder mehr Körperflüssigkeitsproben analysiert werden. Die Referenzdaten werden durch die visuelle Beobachtungsmethode bezogen. Genauigkeit für das Differenzialblutbild Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenzdaten angegeben, wenn mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) analysiert werden. Die Referenzdaten werden über die Standard-Analysemethode bezogen, die die Durchflusszytometriemethode und das Standardgerät oder die Standard- Analysemethode für weiße Blutkörperchen in fünf Kategorien, die Standard- Analysemethode für NRBC oder die Standard-Analysemethode für unreife Granulozyten verwendet. Genauigkeit für das Differenzialblutbild im Modus Verdünnung Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenz-daten angegeben, wenn mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von verdünntem peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) analysiert werden. Die Referenzdaten werden über die Standard-Analysemethode bezogen, die die Durchflusszytometriemethode und das Standardgerät oder die Standard- Analysemethode für weiße Blutkörperchen in fünf Kategorien, die Standard- Analysemethode für NRBC oder die Standard-Analysemethode für unreife Granulozyten verwendet. Genauigkeit für das Differenzialblutbild im Modus Körperflüssigkeiten Gibt die Korrelation zwischen der Referenzmethode und dem Regressionsgeradenanstieg an, wenn 50 oder mehr Körperflüssigkeitsproben Seite 17 von 65

18 analysiert werden. Die Referenzdaten werden über eine Methode bezogen, die durch die Sight-Spin-Methode erstellte Objekt-träger optisch klassifiziert. Hinweis zu der Probenstabilität Die Daten beziehen sich auf die Werte, die sich aus der Analyse der bei 18 bis 26ºC oder gekühlt (2 bis 8 C) gelagerten Proben ergeben. Die Proben wurden entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt gelagert. Bei einer Aufbewahrung im Kühlschrank wurden Sie vor der Analyse auf Raumtemperatur erwärmt. Je nach Lagerungsart der Proben liegen die Werte eventuell nicht im obengenannten Bereich. Seite 18 von 65

19 Tabelle 1: Methodenblatt WBC Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Durchflusszytometrie max. 3,0 % (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 9,0 % (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) innerhalb ± 3% oder ± 0,2 x 10 3 /µl für 0,00 100,00 x 10 3 /µl innerhalb ± 6% für x 10 3 /µl innerhalb ± 11% für x 10 3 /µl innerhalb ± 3,0 % oder innerhalb ± 0,20 x 10 3 /µl innerhalb ± 10 % 1 % oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: innerhalb ± 10 % Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen. Leukozytenaggregation Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine große Anzahl an weißen Blutkörperchen. Möglichkeit eines Vorliegens von PLT-Klumpen Kryoprotein Kryoglobulin Fibrin Gigantoblasten (Plättchen> /µl) Seite 19 von 65

20 Tabelle 2: Methodenblatt RBC Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung max. 1,5 % (wenn RBC 4,00 x 10 6 /µl) max. 4,5 % (wenn RBC 4,00 x 10 6 /µl) innerhalb ± 0,03 x 10 6 /µl oder ± 2 % für 0,00 8,00 x 10 6 /µl innerhalb ± 0,06 x 10 6 /µl oder ± 4 % für 8,01 8,60 x 10 6 /µl innerhalb ± 2,0 % oder innerhalb ± 0,03 x 10 6 /µl innerhalb ± 8,0 % 1 % oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: innerhalb ± 5 % Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen. Erythrozytenaggregation (Kälteagglutinine) Mikroerythrozyten Möglichkeit eines Vorliegens fragmentierter RBC Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine große Anzahl an roten Blutkörperchen. Leukozytose (> /µl) Gigantoblasten (Plättchen> /µl) Seite 20 von 65

21 Tabelle 3: Methodenblatt HGB Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): SLS-Hämoglobin-Methode max. 1,0 % max. 3,0 % innerhalb ± 0,2 g/dl oder ± 2 % für 0,0-25,0 g/dl (0,0-15,52 mmol/l) innerhalb ± 0,5 g/dl oder ± 5 % für 25,1-26,0 g/dl (15,53 16,14 mmol/l) innerhalb ± 2,0 % oder ± 0,2 g/dl innerhalb ± 5,0 % 1 % oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: innerhalb ± 5 % Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine hohe Hämoglobinkonzentration. Leukozytose (> /µl) Lipämie Proteinanomalie Seite 21 von 65

22 Tabelle 4: Methodenblatt HCT Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Kumulative Impulshöhensummierung max. 1,5 % max. 4,5 % innerhalb ± 1,0 HCT% oder ± 3,0 % für 0-75 % innerhalb ± 3,0 % oder ± 1,0 HCT innerhalb ± 4,0 % oder ± 2,0 HCT 1 % oder weniger 8 Stunden: innerhalb + 5 % 24 Stunden: innerhalb + 8 % (im Kühlschrank), innerhalb + 15 % (gelagert bei C) 36 Stunden: Stunden: - Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise einen niedrigen Hämatokritwert. Erythrozytenaggregation (Kälteagglutinine) Mikroerythrozyten Möglichkeit eines Vorliegens fragmentierter RBC Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise einen hohen Hämatokritwert. Leukozytose (> /µl) Schwere Diabetes Urämie Sphärozytose Seite 22 von 65

23 Tabelle 5: Methodenblatt MCV Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, kumulative Impulshöhensummierung, Berechnung aus RBC und HCT max. 1,0 % max. 4,5 % siehe RBC und HCT innerhalb ± 3,0 % oder ± 0,2 fl innerhalb ± 4,0 % oder ± 3,0 fl 8 Stunden: innerhalb ± 5 % 24 Stunden: innerhalb + 8 % (im Kühlschrank), innerhalb + 15 % (gelagert bei C) 36 Stunden: Stunden: - Seite 23 von 65

24 Tabelle 6: Methodenblatt MCH Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, SLS-Hämoglobin-Methode, Berechnung aus RBC und HGB max. 2,0 % max. 4,5 % siehe RBC und HGB Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 24 von 65

25 Tabelle 7: Methodenblatt MCHC Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, kumulative Impulshöhensummierung, SLS- Hämoglobin-Methode, Berechnung aus HGB und HCT max. 2,0 % max. 6,0 % siehe HGB und HCT Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 25 von 65

26 Tabelle 8: Methodenblatt PLT Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung PLT * 1 : PLT * 2,3 : PLT * 2,4 : max. 4,0 % (wenn PLT 100 x 10 3 /µl) max. 6,0 % (wenn PLT 100 x 10 3 /µl) max. 2,5 % (wenn PLT 100 x 10 3 /µl) max. 5,0 % (wenn PLT 20 x 10 3 /µl) Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): PLT * 1 : max. 12,0 % (wenn PLT 100 x 10 3 /µl) PLT * 2,3 : max. 13,0 % (wenn PLT 100 x 10 3 /µl) PLT * 2,4 : max. 5,0 % (wenn PLT 100 x 10 3 /µl) max. 10,0 % (wenn PLT 20 x 10 3 /µl) PLT * 1 : innerhalb ± 10 x 10 3 /µl oder 5 % für x 10 3 /µl PLT * 2,3 : innerhalb ± 10 x 10 3 /µl oder 7 % für x 10 3 /µl PLT * 2,4 : innerhalb ± 10 x 10 3 /µl oder 5 % für x 10 3 /µl innerhalb 6% für x 10 3 /µl PLT * 1 : innerhalb ± 10 x 10 3 /µl oder 5 % PLT * 2 : innerhalb ± 10 x 10 3 /µl oder 7 % PLT * 4,2 : innerhalb ± 10 x 10 3 /µl oder 5 % PLT * 2,3 : innerhalb 10 % PLT * 2,3 : innerhalb 15 % PLT * 2,4 : innerhalb 10 % 1 % oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: - 48 Stunden: PLT * 1 : innerhalb 10% oder ± 30 x 10 3 /µl PLT * 2,3 : innerhalb 15% PLT * 2,4 : innerhalb 10% oder ± 30 x 10 3 /µl 72 Stunden: - Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine geringe Anzahl an Thrombozyten. Möglichkeit eines Vorliegens von PLT-Klumpen Pseudothrombozytopenie Gigantoblasten Seite 26 von 65

27 Liegt einer der folgenden Umstände vor, meldet das System eventuell fälschlicherweise eine hohe Anzahl an Thrombozyten. Mikroerythrozyten Möglichkeit eines Vorliegens fragmentierter RBC Fragmentierte Leukozyten Kryoprotein Kryoglobulin Seite 27 von 65

28 Tabelle 9: Methodenblatt NEUT% Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 8,0 % (wenn NEUT% 30%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 16,0 % (wenn NEUT% 30%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) r 0,90 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 3,0 NEUT% r 0,70 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von verdünntem peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 3,0 NEUT% 24 Stunden: - 36 Stunden: innerhalb ± 8 % NEUT% 48 Stunden: innerhalb ± 8 % NEUT% 72 Stunden: - Seite 28 von 65

29 Tabelle 10: Methodenblatt LYMPH% Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 8,0 % (wenn LYMPH% 15%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 16,0 % (wenn LYMPH% 15%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) r 0,90 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 3,0 LYMPH% r 0,70 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von verdünntem peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 3,0 LYMPH% 24 Stunden: - 36 Stunden: innerhalb ± 7 % LYMPH% 48 Stunden: innerhalb ± 7 % LYMPH% 72 Stunden: - Seite 29 von 65

30 Tabelle 11: Methodenblatt MONO% Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 20,0% (wenn MONO% 5%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 40,0 % (wenn MONO% 5%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): r 0,75 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 2,0 MONO% r 0,60 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von verdünntem peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 2,0 MONO% 24 Stunden: - 36 Stunden: innerhalb ± 3 % MONO% 48 Stunden: innerhalb ± 4 % MONO% 72 Stunden: Seite 30 von 65

31 Tabelle 12: Methodenblatt EO% Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 25,0% oder innerhalb ± 1,5 EO% (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 40,0 % (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) r 0,80 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 1,0 EO% r 0,60 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von verdünntem peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 1,0 EO% 24 Stunden: - 36 Stunden: innerhalb ± 3 % EO% 48 Stunden: innerhalb ± 3 % EO% 72 Stunden: - Seite 31 von 65

32 Tabelle 13: Methodenblatt BASO% Durchflusszytometrie max. 40,0 % oder innerhalb ± 1,0 BASO% (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 50,0 % oder innerhalb ± 1,5 BASO% (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): r 0,50 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 1,0 BASO% r 0,50 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von verdünntem peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 1,0 BASO% 24 Stunden: - 36 Stunden: innerhalb ± 1 % BASO% 48 Stunden: innerhalb ± 1 % BASO% 72 Stunden: - Seite 32 von 65

33 Tabelle 14: Methodenblatt IG% Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 25,0 % oder innerhalb ± 1,5 IG% (wenn IG% 2%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 75,0 % oder innerhalb ± 4,5 IG% (wenn IG% 2%, WBC 4,0 x 10 3 /µl) r 0,80 Die Daten werden als Durchschnittswert der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben (mindestens 20 Proben für NRBC und IG) von peripherem Blut (Proben mit kernhaltigen RBC für NRBC, Proben mit unreifen Granulozyten für IG) und den mit einem Standardgerät gemessenen Werten angegeben. innerhalb ± 1,5 IG% 24 Stunden: innerhalb ± 2 % IG% 36 Stunden: Stunden: - Seite 33 von 65

34 Tabelle 15: Methodenblatt NRBC% Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 25,0 % oder innerhalb ± 1,5 NRBC% (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) max. 50,0 % oder innerhalb ± 3,0 NRBC% (wenn WBC 4,0 x 10 3 /µl) innerhalb ± 20 % oder ± 2,0 NRBC% (0,0-600,0/100 WBC) r 0,80 r 0,70 24 Stunden: innerhalb + 10% oder ± 3,0/100WBC 36 Stunden: Stunden: - Seite 34 von 65

35 Tabelle 16: Methodenblatt NEUT# Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 8,0 % (wenn NEUT# 1,20 x 10 3 /µl) max. 16,0 % (wenn NEUT# 1,20 x 10 3 /µl) Linearität: Genauigkeit: 1 % oder 0,05 x 10 3 /µl oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 35 von 65

36 Tabelle 17: Methodenblatt LYMPH# Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 8,0 % (wenn LYMPH# 0,60 x 10 3 /µl max. 16,0 % (wenn LYMPH# 0,60 x 10 3 /µl) Linearität: Genauigkeit: 2 % oder 0,05 x 10 3 /µl oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 36 von 65

37 Tabelle 18: Methodenblatt MONO# Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 20,0 % (wenn MONO# 0,20 x 10 3 /µl max. 40,0 % (wenn MONO# 0,20 x 10 3 /µl) Linearität: Genauigkeit: 2 % oder 0,03 x 10 3 /µl oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 37 von 65

38 Tabelle 19: Methodenblatt EO# Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 25,0 % oder innerhalb ± 0,12 x 10 3 /µl max. 40,0 % Linearität: Genauigkeit: 2 % oder 0,03 x 10 3 /µl oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 38 von 65

39 Tabelle 20: Methodenblatt BASO# Durchflusszytometrie max. 40,0 % oder innerhalb ± 0,06 x 10 3 /µl max. 50,0 % oder innerhalb ± 0,06 x 10 3 /µl Linearität: Genauigkeit: 2 % oder 0,03 x 10 3 /µl oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 39 von 65

40 Tabelle 21: Methodenblatt IG# Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 25,0 % oder innerhalb ± 0,12 x 10 3 /µl (wenn IG# 0,10 x 10 3 /µl) max. 75,0 % oder innerhalb ± 0,36 x 10 3 /µl (wenn IG# 0,10 x 10 3 /µl) Linearität: Genauigkeit: 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 40 von 65

41 Tabelle 22: Methodenblatt NRBC# Fluoreszenz-Durchflusszytometrie max. 25,0 % oder innerhalb ± 0,12 x 10 3 /µl max. 50,0 % oder innerhalb ± 0,25 x 10 3 /µl Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): innerhalb ± 10 % oder ± 2,0 NRBC% (0,0 19,20 x 10 3 /µl) für 0,00 20,00 x 10 3 /µl 2 % oder 0,02 x 10 3 /µl oder weniger 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 41 von 65

42 Tabelle 23: Methodenblatt RDW-SD Linearität: Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, Ableitung aus Volumenverteilungskurve der RBC max. 2 % max. 6 % Genauigkeit: 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 42 von 65

43 Tabelle 24: Methodenblatt RDW-CV Linearität: Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, Ableitung aus Volumenverteilungskurve der RBC max. 2 % max. 6 % Genauigkeit: 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 43 von 65

44 Tabelle 25: Methodenblatt PDW Linearität: Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, Verteilungsbreite der Thrombozytenverteilungskurve max. 10 % max. 20 % Genauigkeit: 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 44 von 65

45 Tabelle 26: Methodenblatt MPV Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, Berechnung aus Impulshöhensummierung (PCT%) und PLT max. 4 % max. 8 % innerhalb ± 5,0 % oder ± 1,0 fl (für PLT 10 x 10 3 /µl) innerhalb ± 7,0 % oder ± 1,5 fl (für PLT 10 x 10 3 /µl) 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 45 von 65

46 Tabelle 27: Methodenblatt P-LCR Linearität: Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung, Anteil der PLT mit einem MPV > 12 fl (Thrombozytenverteilungskurve) max. 15 % max. 36 % Genauigkeit: 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Seite 46 von 65

47 Tabelle 28: Methodenblatt PCT Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Widerstandsmeßprinzip mit hydrodynamischer Fokussierung max. 6 % max. 12 % innerhalb ± 5,0 % oder ± 0,03 PCT (für PLT 10 x 10 3 /µl) innerhalb ± 7,0 % oder ± 0,04 PCT (für PLT 10 x 10 3 /µl) 24 Stunden: - 36 Stunden: Stunden: - Details in Kapitel 11 der XN-9000 GA (1) Seite 47 von 65

48 Tabelle 29: Methodenblatt RET% Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit: Fluoreszenz-Durchflusszytometrie RET%* 2 max. 15 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl, RET% 1-4 %) RET%* 2 max. 35 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl oder mehr, RET% 1-4 %) RET%* 4 : innerhalb ± 20 % oder ± 0,3 RET % für 0,00 30,00 RET% Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenzdaten angegeben, wenn mindestens 100 Proben von peripherem Blut analysiert werden. Die Referenzdaten werden durch die Standard-Gerätemethode oder die visuelle Beobachtungsmethode bezogen. r 0,90 r 0,80 Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät gemessen wurden, angegeben. innerhalb ± 20 % oder ± 0,3 RET% innerhalb ± 30 % oder ± 0,5 RET% 24 Stunden: RET%* 2 : ± 20% oder innerhalb ± 0,3 RET% 36 Stunden: Stunden: - Seite 48 von 65

49 Tabelle 30: Methodenblatt RET# Methodenvergleich: Fluoreszenz-Durchflusszytometrie RET#* 2 max. 15 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl, RET% 1-4 %) RET%* 2 max. 35 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl oder mehr, RET% 1-4 %) Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): RET#* 4 : innerhalb ± 20 % oder ± 0,015 x 10 6 /µl für 0,0000 0,7200 x 10 6 /µl Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenzdaten angegeben, wenn mindestens 100 Proben von peripherem Blut analysiert werden. Die Referenzdaten werden durch die Standard-Gerätemethode oder die visuelle Beobachtungsmethode bezogen. r 0,90 r 0,80 Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät gemessen wurden, angegeben. innerhalb ± 20 % oder ± 0,015 x 10 6 /µl innerhalb ± 30 % oder ± 0,020 x 10 6 /µl 24 Stunden: RET#* 2 : ± 20% oder innerhalb ± 0,015 x 106/µl 36 Stunden: Stunden: - Seite 49 von 65

50 Tabelle 31: Methodenblatt IRF Fluoreszenz-Durchflusszytometrie IRF* 2 max. 30 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl, RET% 1-4 %, IRF 20%) Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät gemessen wurden, angegeben. innerhalb ± 30 % oder ± 10,0 IRF% innerhalb ± 50 % oder ± 10,0 IRF% 24 Stunden: IRF* 2 : ± 30% oder innerhalb ± 10,0 IRF 36 Stunden: Stunden: - Details in Kapitel 11 der XN-9000 GA (1) Seite 50 von 65

51 Tabelle 32: Methodenblatt LFR Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Fluoreszenz-Durchlusszytometrie LFR* 2 max. 30 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl, RET% 1-4 %, LFR 20%) Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät gemessen wurden, angegeben. innerhalb ± 30 % oder ± 10,0 LFR% innerhalb ± 50 % oder ± 10,0 LFR% 24 Stunden: LFR* 2 : ± 30% oder innerhalb ± 10,0 LFR 36 Stunden: Stunden: - Seite 51 von 65

52 Tabelle 33: Methodenblatt MFR Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Fluoreszenz-Durchlusszytometrie MFR* 2 max. 50 % (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl, RET% 1-4 %, LFR 20%) Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät gemessen wurden, angegeben. innerhalb ± 30 % oder ± 10,0 MFR% innerhalb ± 50 % oder ± 10,0 MFR% 24 Stunden: MFR* 2 : ± 30% oder innerhalb ± 10,0 MFR 36 Stunden: Stunden: - Seite 52 von 65

53 Tabelle 34: Methodenblatt HFR Fluoreszenz-Durchlusszytometrie Linearität: HFR* 2 max. 100 % oder innerhalb ± 2,0 HFR (wenn RBC 3,00 x 10 6 /µl, RET% 1-4 %) Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Die Daten werden als Durchschnittswerte der Differenz zwischen den Messwerten von mindestens 100 Proben peripheren Bluts und den Werten, die mit einem Standardgerät gemessen wurden, angegeben. innerhalb ± 30 % oder ± 5,0 HFR% innerhalb ± 30 % oder ± 5,0 HFR% 24 Stunden: HFR* 2 : ± 30% oder innerhalb ± 5,0 HFR 36 Stunden: Stunden: - Seite 53 von 65

54 Tabelle 35: Methodenblatt RET-He Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Fluoreszenz-Durchlusszytometrie RET-He* 2 max. 5 % (wenn RET#0,0200 x 10 6 /µl) Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenzdaten angegeben, wenn mindestens 100 Proben von peripherem Blut analysiert werden. Die Referenzdaten werden durch die Standard-Gerätemethode oder die visuelle Beobachtungsmethode bezogen. r 0,90 (Mehr als die Hälfte der Proben sind RET# 0,020 x 10 6 /µl) r 0,70 24 Stunden: RET-He* 2 : innerhalb ± 8% (wenn RET# 0,01 x 10 6 /µl) 36 Stunden: Stunden: - Literatur: 1) Sysmex XN-9000 Gebrauchsanweisung Seite 54 von 65

55 Tabelle 36: Methodenblatt IPF Fluoreszenz-Durchlusszytometrie IPF* 2 max. 25 % (wenn PLT 50 x 10 3 /µl, IPF 3%) max. 20 % (wenn PLT10-50 x 10 3 /µl, IPF 10%) Linearität: Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): IPF max. 40% (wenn PLT 50 x 10 3 /µl, IPF 3%) Die Daten werden als Korrelationsfaktor mit den Referenzdaten angegeben, wenn mindestens 100 Proben von peripherem Blut analysiert werden. Die Referenzdaten werden durch die Standardanalysemethode oder Standard- Gerätemethode (nur IPF) mittels der Durchflusszytometriemethode gemäß den internationalen Standards bezogen. Vollblut (IPF * 2 ): r 0,80 Verdünnung (IPF * 2 ): r 0,50 24 Stunden: IPF: ± 30% oder innerhalb ± 2,0 IPF% (wenn PLT 100 x 10 3 /µl, IPF 3%) 36 Stunden: Stunden: - Literatur: 1) Sysmex XN-9000 Gebrauchsanweisung Seite 55 von 65

56 Tabelle 37: Methodenblatt RBC-BF Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Fluoreszenz-Durchlusszytometrie max. 40% oder Max-Min 0, /µl (wenn RBC-BF 0,003-0, /µl) Innerhalb ±2,0% oder ±0, /µl für 0,00 5, /µl r 0,8 und im Rahmen des Anstiegs = 1±0,3 max. 0,3% oder max. 0, /µl Seite 56 von 65

57 Tabelle 38: Methodenblatt WBC-BF Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Fluoreszenz-Durchlusszytometrie max. 30% für WBC-BF von 0,005 0,015 x 10 3 /µl, max. 15% für WBC-BF von 0,016 0,030 x 10 3 /µl, max. 10% für WBC-BF von 0,031 0,050 x 10 3 /µl Innerhalb ± 0,010 x 10 3 /µl WBC-BF von 0 0, /µl und RBC < 1,000 x 10 6 /µl Innerhalb ±20% WBC-BF von 0, /µl und RBC < 1,000 x 10 6 /µl r 0,9 und innerhalb der Steigung = 1±0,3 max.0,3% oder max. 0, /µl Seite 57 von 65

58 Tabelle 39: Methodenblatt TC-BF# Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Anzahl der Blutkörperchen): Fluoreszenz-Durchlusszytometrie max. 30% (0,005 0,015 x 10 3 /µl) max. 15% (0,016 0,030 x 10 3 /µl) max. 10% (0,031 0,050 x 10 3 /µl) Innerhalb ± 0,010 x 10 3 /µl für 0 0, /µl und RBC < 1,000 x 10 6 /µl Innerhalb ±20% WBC-BF von 0, /µl und RBC < 1,000 x 10 6 /µl r 0,9 und innerhalb der Steigung = 1±0,3 max.0,3% oder max. 0, /µl Seite 58 von 65

59 Tabelle 40: Methodenblatt MN% Fluoreszenz-Durchlusszytometrie Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): r 0,7 und im Rahmen des Anstiegs = 1 ±0,5 Seite 59 von 65

60 Tabelle 41: Methodenblatt MN# Fluoreszenz-Durchlusszytometrie Methodenvergleich: Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): r 0,9 und im Rahmen des Anstiegs = 1 ±0,5 Details in Kapitel 11 XN-9000 GA (1) Seite 60 von 65

61 Tabelle 42: Methodenblatt PMN% Fluoreszenz-Durchlusszytometrie Linearität (Anzahl der Blutkörperchen): Genauigkeit (Differenzialblutbild): r 0,7 und im Rahmen des Anstiegs = 1 ±0,5 Seite 61 von 65