Master of Study Management

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1 Master f Study Management Seite 1 vn 10 Im Mittelpunkt der klinischen Frschung steht der Mensch. Das bedingt eine Reihe besnderer Nrmen und Vrgaben, mit denen eine systematische Auseinandersetzung nötig ist. Vraussetzung für die Durchführung vn klinischen Studien auf internatinalem Niveau ist die Berücksichtigung medizin-ethischer, gesetzlicher, öknmischer aber auch gesellschaftlicher und rganisatrischer Aspekte. Neben der Einhaltung vn Rahmenbedingungen werden in der Arbeitsweise hhe Standards abverlangt, swie die Gewährleistung einer Qualitätssicherung. Um den vielfältigen Herausfrderungen der Medizin begegnen zu können, kmmt der klinischen Frschung als tragendem Pfeiler des medizinischen Frtschritts eine besndere Bedeutung zu. Die Arbeit vn Study Nurses, StudienassistentInnen und Crdinatrs (SN&C) deckt die praktische Umsetzung und lgistische Organisatin der Studienprjekte, swie direkte Patientenbetreuung. EUweite Umstrukturierungen im Bereich der Studienadministratin, angefangen beim Einreichungsverfahren bis zur Archivierung, können nur durch entsprechend qualifiziertes Persnal bewältigt werden. Der Bedarf an fachspezifischen StudienmitarbeiterInnen wird als steigen und die Berufsgruppe der SN&C unweigerlich wachsen. Durch den bestehenden Fachkräftemangel kann der Anspruch an eine hch qualifizierte Studienausführung nicht sichergestellt werden. Die Lücke kann durch die Berufsgruppe der SN&C, die in Österreich nch immer ein weitgehend unbekanntes Dasein fristen, abgedeckt werden. SN&C sind ExpertInnen, die zumeist neben einer Grundausbildung zur/zum KrankenpflegerIn, ArzthelferIn der zur medizinisch-technischen Assistenz, Zusatzqualifikatinen im pflegerischen, medizinischen der szialwissenschaftlichen Bereich erwrben haben. Auch aus anderen Berufsparten gibt es Interessierte mit zum Teil einschlägigen Berufserfahrungen swie Weiterbildungen, die im Umgang mit natinalen und internatinalen Regularien und Gepflgenheiten des klinischen Prüfungsalltages vertraut sind. Sie stehen den PrüfarztInnen in der fachgerechten und qualitativ hchwertigen Durchführung klinischer Studien am Menschen vr Ort zur Seite. Der Grund für das Fehlen vn qualifiziertem Studienpersnal ist weniger ein grundsätzlicher Mangel an InteressentInnen, sndern vielmehr das Fehlen einer standardisierten, qualifizierten und staatlich anerkannten Ausbildung vn SN&C in Österreich. Grundsätzlich muss die Frage: Wfür und w stehe ich, wenn etwas Unerwünschtes passiert?, beantwrtet und der Berufszweig SN&C gesetzlich definiert werden. Dazu muss eine anerkannte Ausbildung geschaffen werden. Ein einheitliches Ausbildungscurriculum ist vn elementarer Wichtigkeit, um die grundsätzlichen Bedingungen und Vrgaben eines Berufsbildes erfüllen zu können. Etwas definieren bedeutet, Grenzen zu setzen nicht um zu trennen, sndern um zu integrieren. Es herrscht dringender Handlungsbedarf, denn unser Gesundheitssystem steht zukünftig vr vielfachen Herausfrderungen. Eine davn wird die Betreuung und Pflege vn Menschen sein, welche tendenziell immer älter werden. Dazu brauchen wir den medizinischen Frtschritt, der hne klinische Frschung nicht erflgen kann. Stand: ; Änderungen vrbehalten

2 Master f Study Management Seite 2 vn 10 Mit dem Universitätslehrgang Universitätslehrgang Study Management wird eine systematische und wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Frschung, vr allem in der praktischen Durchführung Vn klinischen Studien im Zusammenhang mit der Zulassung vn neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Prdukten angebten. Die inhaltlich interdisziplinäre Ausrichtung dient der Zusammenführung verschiedener wissenschaftlicher Disziplinen, welche sich mit der Gesundheit und Frschung am Menschen beschäftigen. Praxisrelevanter Erfahrungsaustausch in einem multidisziplinären Umfeld ist ein weiteres wichtiges Anliegen des Pst-Graduate Studiums. Der berufsbegleitende Universitätslehrgang vermittelt die für die Planung, Durchführung und Evaluatin vn klinischen Prüfungen ntwendigen Kmpetenzen auf einem internatinal gefrderten Ausbildungsniveau. Die Vrtragenden der durchwegs praxisrientierten Lehrveranstaltungen sind ExpertInnen aus den jeweiligen Disziplinen. Dadurch ist die enge Verbindung zum aktuellen Stand der Praxis in der klinischen Frschung gegeben. Auch werden die Berufsaussichten für die AbslventInnen des Universitätslehrganges in dieser hchgradig internatinalen Branche verbessert. Die Idee dieses Lehrganges ist es, Persnen im Studiensektr auf eine hmgene Ausgangsbasis zu bringen. Dies ist unerlässlich, da diese Berufsgruppe sich durch eine hetergene Vrbildung auszeichnet. Der Universitätslehrgang dient der Ausbildung bzw. Weiterbildung der mittleren Führungsebene in Institutinen des Gesundheitswesens und der Pharmaindustrie. Dieses Lehrgangsknzept ist das Resultat ausführlicher Recherche (internatinal), langjähriger Erfahrung im Beruf und vieler Gespräche, die im Rahmen der DACH-Netzwerktreffen (A, D und CH) geführt wurden. Ziel war im deutschsprachigen Raum eine gemeinsame Richtung einzuschlagen. Derzeit gibt es natinal und internatinal nch keine Vrgaben. Der Universitätslehrgang Study Management besteht aus drei eigenen Curricula und wird über 6 Semester berufsbegleitend angebten. Es können pr Teilabschnitt 30 ECTS-Punkte erwrben werden. Jeder erflgreich abslvierte Abschnitt stellt einen eigenständigen Abschluss dar: Zertifizierte Studienassistenz (insg. 30 ECTS / 2 Semester) Akademische/r Expertin/Experte für Study Management (insg. 60 ETCS / 4 Semester) Master f (Science in) Study Management (MSc. MSM) (insg. 90 ECTS / 6 Semester) Stand: ; Änderungen vrbehalten

3 Master f Study Management Seite 3 vn 10 Ziele des Universitätslehrgangs: Vermittlung praktischer Skills und der für die Planung, Durchführung und Evaluatin vn klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (AM) und Medizinprdukten (MP) ntwendigen Kmpetenzen (Selbstkmpetenz, Fachkmpetenz, sziale und kmmunikative Kmpetenz); Wissen um die internatinalen Standards swie die rechtlichen und regulatrischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Zulassung vn AM und MP; Befähigung zur interdisziplinären und internatinalen Teamarbeit; Erwerb und Prfessinalisierung vn szialen Kmpetenzen in den Bereichen Kmmunikatin und Gesprächsführung; Übernahme vn Verantwrtung in den Bereichen Prjekt- und Przessmanagement bei klinischen Studien und Führungskmpetenz; Befähigung zur Ausarbeitung und Interpretatin eines klinischen Studien- und Frschungsprgramms auf einem internatinal gefrderten Ausbildungsniveau durch praxisrientierte Lehrveranstaltungen. Zielgruppe: in der klinischen Frschung tätige Fachleute: SN&C, medizinische/r DkumentarIn, Clinical Research Assciates, MnitrIn (Clinical Research Assciate CRA), PrjektmanagerInnen; Gesundheits- und Krankenpflege / Pflegefachkräfte; SzialarbeiterIn; Radilgietechnlge/Radilgietechnlgin; Persnen, die eine SC&N-Tätigkeit anstreben Persnen, die in bitechnlgischen und/der pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Frschung und Entwicklung tätig sind der es anstreben; Persnen, die in Cntract Research Organisatinen (CROs -Auftragsfrschungsrganisatinen) tätig sind der es anstreben; MitarbeiterInnen in bitechnlgischen, pharmazeutischen und/der medizintechnischen Unternehmen, die sich das Fachwissen für eine Führungspsitin im Bereich Frschung und Entwicklung aneignen wllen; PharmareferentInnen, die ihre Fachkmpetenz für Frschung und Entwicklung erweitern wllen; Persnen, die das Wissen über Prjektmanagement erwerben der erweitern wllen; Persnen, die an der praktischen Umsetzung vn Frschungsprjekten interessiert sind. Stand: ; Änderungen vrbehalten

4 Master f Study Management Seite 4 vn 10 Lehrgangsleitung: DGKS Steffi Rthe, MBA Lehrgangsleitung Stellvertretung: Univ.-Dz. Dr.med.univ. Martin Brunner Scientific Bard: Univ.-Prf. Mag. Dr. Walter Berger DGKS Natalija Frank, MPH Univ.-Prf. Dr.med.univ. Michael Gnant DGKS Christine Nemeth, BScN, MScN Univ.-Prf. Dr.med.univ. Ernst Singer Univ.-Prf. Dr.med.univ. Berthld Streubel Univ.-Prf. Dr.med.univ. Reinhard Windhager Univ.-Prf. Dr. Dr.h.c. Christph Zielinski Stand: ; Änderungen vrbehalten

5 Master f Study Management Seite 5 vn 10 Im Rahmen dieses mehrsemestrigen, berufsbegleitenden Aufbaustudiums werden flgende Mdule erarbeitet: A) Mit Abslvierung des Kurses Zertifizierte Studienassistenz eignen sich die TeilnehmerInnen ein fundiertes medizinisches und hygienisches Basiswissen an. Ziel ist die Entwicklung eines prfessinellen Zuganges zu ihrer Arbeit im Klinischen Alltag. Die AbslventInnen entwickeln ein Grundverständnis für den Einsatz praxisrientierter Instrumente zur Betreuung vn PatientInnen in klinischen Studien unter Berücksichtigung szialer, wissenschaftlicher und ethischer Belange. Sie erlangen die Fähigkeit, relevante Daten zu sammeln und anhand vn statistischen Methden zu interpretieren, um als Bindeglied zwischen PrüfärztInnen, SpnsrInnen swie anderen MitarbeiterInnen in Gesundheitseinrichtungen agieren zu können. Das Basismdul befähigt die TeilnehmerInnen, Lernstrategien zu entwickeln, um ihre Studien autnm frtzusetzen. Basismdule Lehrveranstaltungen Medizinische Grundlagen* Anatmie Physilgie Chirurgische Fächer Interne Fächer Hygiene Krankenhausmanagement Kmmunikatin / Grundlagenwissen* Angewandte Organisatinsszilgie Englisch im Studienalltag Kmmunikatin / Gesprächsführung / Knfliktmanagement / Teamentwicklung I Ethik und Recht - Einführung Statistik / Angewandte klinische Frschung* Statistik - Einführung Therieblck - Klinische Frschung I Gd Clinical Practice (GCP) I - Grundkurs Praktikum Abslvierung an Kliniken / studiendurchführenden Einrichtungen / Abteilungen * inkl. schriftliche / immanente Leistungsüberprüfungen Zulassungsvraussetzung (1) Vraussetzung für die Zulassung zum Zertifikatkurs ist der Nachweis über: a) eine Allgemeine Universitätsreife (vgl. 64 UG); Bimedizinische/r Analytiker/in, Radilgietechnlge/Radilgietechnlgin, Pharmareferent/in, klinische/r Mnitr/in (Clinical Research Assciate - CRA), Prjektmanager/in der b) die Zugehörigkeit zu einer der flgenden Fachrichtungen / Berufsgruppen mit Abschluss der allgemeinen Schulpflicht (in Österreich 9 Jahre): Stand: ; Änderungen vrbehalten

6 Master f Study Management Seite 6 vn 10 Gesundheits- und Krankenpflege, Szialarbeiter/in, in der Frschung bereits tätige Persnen mit mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Gesundheitswesen, wenn damit eine zulassungsrelevante Qualifikatin erwrben wurde. (2) Basis Englischkenntnisse: GeR 2 (äquivalent zu Level A2). (3) ein Bewerbungsschreiben, Mtivatinsschreiben und ein Curriculum Vitae. (...) Ausnahmefälle können nur vm/vn der Curriculumsdirektr/in nach Vrschlag der Lehrgangsleitung genehmigt werden, sfern die Abslvierung äquivalenter Lehr- und Lerninhalte nachgewiesen werden kann. B) Mit Abslvierung des Universitätslehrganges Akademische/r Expertin/Experte für Study Management eignen sich die TeilnehmerInnen ein fundiertes ethisches und rechtliches Grundwissen an. Der Bereich Public Health verschafft einen Überblick über den Bereich gesundheitsrelevante Frschung, Bildung und Präventivmaßnahmen. Die Skills im Bereich Facility Management und Angewandte klinische Frschung werden swhl theretisch wie auch praktisch im Rahmen der Praxistage entwickelt und vertieft. Das Grundverständnis für wissenschaftliches Arbeiten, Kmmunikatin, szilgische und ethische swie rechtliche Aspekte wird erweitert. Ein vertieftes Fachwissen bei der Anwendung vn essentiellen Instrumenten in der klinischen Frschung ergänzt die Expertise der AbslventInnen. Sie erlangen die Fähigkeit, kmplexe Studienabläufe unter den ben angeführten Aspekten zu verstehen, anzuwenden und zu analysieren. Die TeilnehmerInnen sind in der Lage, klinische Studien zu designen und diese dann rganisatrisch durchzuplanen und umzusetzen. Aufbaumdul Kmmunikatin / Grundlagenwissen* Lehrveranstaltungen Gesundheit und Public Health Kmmunikatin / Gesprächsführung / Knfliktmanagement / Teamentwicklung II Wissenschaftliches Arbeiten I - Einführung Ethik / Recht / Facility Management* Statistik / Angewandte klinische Frschung* Ethik Recht Gd Clinical Practice (GCP) II - Basiskurs Facility Management Therieblck - Klinische Frschung II Allgemeine Pharmaklgie und Pharmakkinetik/ Pharmadynamik - Einführung Angewandte Statistik I - Grundlagen Praktikum & Prjektarbeit Abslvierung an Kliniken / studiendurchführenden Einrichtungen / Abteilungen; Verfassen einer Prjektarbeit * inkl. schriftliche / immanente Leistungsüberprüfungen Zulassungsvraussetzung (1) Vraussetzung für die Zulassung zum Universitätslehrgang ist der Nachweis über: c) eine Allgemeine Universitätsreife (vgl. 64 UG); Stand: ; Änderungen vrbehalten

7 Master f Study Management Seite 7 vn 10 Bimedizinische/r Analytiker/in, Radilgietechnlge/Radilgietechnlgin, Pharmareferent/in, klinische/r Mnitr/in (Clinical Research Assciate - CRA), Prjektmanager/in (2) der psitive (erflgreiche) Abschluss des Zertifikatkurses Zertifizierte Studienassistenz (30 ECTS) an der Medizinischen Universität Wien. (3) Basis Englischkenntnisse: GeR 2 (äquivalent zu Level B2). (4) ein Bewerbungsschreiben, Mtivatinsschreiben und ein Curriculum Vitae. (...) Ausnahmefälle können nur vm/vn der Curriculumsdirektr/in nach Vrschlag der Lehrgangsleitung genehmigt werden, sfern die Abslvierung äquivalenter Lehr- und Lerninhalte nachgewiesen werden kann. C) Mit Abslvierung des Universitätslehrganges Master f (Science in) Study Management vertiefen die TeilnehmerInnen ihr ethisches und rechtliches Wissen im Bereich der klinischen Frschung. Durch die Auseinandersetzung mit Steuerungsfragen und plitischer Einflussnahme (Gvernance) in der Gesundheitsgesellschaft (Public Health) erhalten sie einen Überblick über gesundheitsrelevante Frschungsdisziplinen, Spannungsfeldern zwischen Frschungsinteressen und allgemeingültigen Nrmen und Werten. Neben den Skills im Bereich Angewandte Klinische Frschung, der zielführenden Zusammenarbeit mit der Ethikkmmissin und relevanten Behörden, sll das prfessinelle Verhalten und die ntwendigen Anfrderungen bei Inspektinen / Audits und bei Zertifizierungen vn Studienzentren erlernt werden. Zudem sllen die Studierenden in der Lage sein, Kmmunikatinswerkzeuge zu nutzen, und Gesprächsstrategien und Przessentwicklungen im Bereich Teamentwicklung und Knfliktmanagement effektiv und effizient umzusetzen. Sie erlernen die Fertigkeiten, eine eigene Studie zu planen und zu designen, eine Prblemfrage präzise zu frmulieren, Daten zu erheben, statistisch auszuwerten und zu interpretieren. Die TeilnehmerInnen erlangen die Expertise, wissenschaftlich zu arbeiten. Mdul Lehrveranstaltungen Angewandte Statistik II Statistik und wissenschaftliches Arbeiten* Therieblck - Klinische Frschung III Wissenschaftliches Arbeiten II Frschungsethik und Recht Gd Clinical Practice (GCP) III - Update Ethik / Recht und Kmmunikatin / Public Health* Public Health und Gvernance Kmmunikatin / Gesprächsführung / Knfliktmanagement / Teamentwicklung III Masterarbeit Masterthese * inkl. schriftliche / immanente Leistungsüberprüfungen Zulassungsvraussetzung (1) Vraussetzung für die Zulassung zum Universitätslehrgang ist der Nachweis über: a) eine Allgemeine Universitätsreife (vgl. 64 UG); Stand: ; Änderungen vrbehalten

8 Master f Study Management Seite 8 vn 10 Bimedizinische/r Analytiker/in, Radilgietechnlge/Radilgietechnlgin, Pharmareferent/in, klinische/r Mnitr/in (Clinical Research Assciate - CRA), Prjektmanager/in (2) der psitive (erflgreiche) Abschluss: a) des Zertifikatkurses Zertifizierte Studienassistenz (30 ECTS) und der/des Akademischen Expertin/Experten für Studymanagement (30 ECTS) an der Medizinischen Universität Wien der b) ein Abschluss eines fachgleichen der gleichwertigen Vrstudiums (Bachelrstudium) an einer anerkannten in der ausländischen pstsekundären Bildungseinrichtung im Ausmaß vn mindestens 180 ECTS (3) Basis Englischkenntnisse: GeR 2 (äquivalent zu Level B2). (4) ein Bewerbungsschreiben, Mtivatinsschreiben und ein Curriculum Vitae. (...) Ausnahmefälle können nur vm/vn der Curriculumsdirektr/in nach Vrschlag der Lehrgangsleitung genehmigt werden, sfern die Abslvierung äquivalenter Lehr- und Lerninhalte nachgewiesen werden kann. Über die Zulassung bei Bewerbungen, die nicht exakt einzurdnen sind, entscheidet ein Scientific Bard. Stand: ; Änderungen vrbehalten

9 Master f Study Management Seite 9 vn 10 Bewerbungsanfrderungen Vrinfrmatin nähere Infrmatinen (Adressen, Fristen etc.) flgen! Nachflgende Unterlagen sind persönlich bzw. pstalisch zu übermitteln: Mtivatinsschreiben / Letter f Intent (flgt: Dwnlad über Lehrgangs-Website) Das Mtivatinsschreiben bietet die Gelegenheit, neben dem Ausbildungsinteresse, auch die Beweggründe für die Bewerbung für den/die.g. Lehrgänge an der Medizinischen Universität Wien darzulegen. Zudem können die BewerberInnen Ihre Vrstellungen und Erwartungen an den Lehrgang äußern. Bewerbungsbgen (flgt: Dwnlad über Lehrgangs-Website) Eurpapass-Lebenslauf Vrlage: Geburtsurkunde, ggf. Heirats-/Scheidungsurkunde (Kpie) Reisepass (Kpie) ein Passft Reifezeugnis (Original + Kpie) Berufsaus- und Berufsweiterbildungszeugnisse bzw. Nachweise der besnderen Vrbildung für das angestrebte Studium (Original + Kpie) Magister- / Prmtinsbescheid (Original + Kpie) Studierendenausweis (falls vrhanden) *ausländische Dkumente sind mit den erfrderlichen Beglaubigungen und U bersetzungen vrzulegen Die Zulassung erflgt nach Qualifikatin und zeitlicher Reihenflge der Anmeldung. Bewerbungen werden grundsätzlich bis vier Wchen vr Beginn eines neuen Universitätslehrganges entgegengenmmen. Die Studiengänge werden in deutscher und mdulabhängig in englischer Sprache durchgeführt. Die Zulassung zum jeweiligen Lehrgang erflgt jeweils nach Maßgabe vrhandener Studienplätze. Sbald die maximale Teilnehmerzahl (20) erreicht ist, setzen wir die weiteren InteressentInnen auf eine Warteliste für den nächsten Universitätslehrgang. Bei Ausscheiden eines Teilnehmers / einer Teilnehmerin rücken die InteressentInnen nach bzw. werden für den nächsten Universitätslehrgang gereiht. Stand: ; Änderungen vrbehalten

10 Master f Study Management Seite 10 vn 10 Nach Erhalt der Bewerbungsunterlagen wird den BewerberInnen mitgeteilt, b Sie die Zulassungsvraussetzungen erfüllen. Mit dem Bescheid "Erteilung eines Studienplatzes" erhalten sie eine definitive Zusage für einen Studienplatz als außerrdentliche/r Studierende/r. Über Details werden Sie im gegebenen Falle infrmiert. Stand: ; Änderungen vrbehalten