Mobile Filter-Integritätstestanlagen für die Pharma Industrie. Die Filter-Testanlage "ita-01"

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Paul Frei
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1 Die Filter-Testanlage "ita-01" Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 1/8

2 Filtertest-Eigenschaften: Die Filtertestanlage " ita-01" dient zur Integritätsprüfung von Membranfiltern. Zusätzlich können damit unbekannte Volumina gemessen werden. (z.b. das Nettovolumen von Filtersystemen zwischen 0,1-32L). Die Testanlage kann auch als Kalibriermanometer zur Überprüfung von Druckaufnehmern benutzt werden. (Messbereich: 0-4, 0-6bar). Folgende Filtertests können ausgeführt werden: Diffusion Test (Forward-Flow) nach DIN Teil 2 Bubble Point Test Diffusions- und Bubble Point Test Druckabfall-Test Druckabfall-Test- an Großtanks und Fementern bis 10 m3*) Druckabfall-Test- an Plastikbags bis 50L *) Filterprüfungen mit automatischer Filterbenetzung *) Wasser Intrusionstest (WIT) nach DIN Teil 12 WIT an großen Filtersystemen ( 150L) *) WIT mit automatischer Gehäusekühlung *) Filterprüfungen über große Entfernung (50m) mit Entlüftung (Entleerung) direkt am Filtergehäuse (keine Geräteverschmutzung möglich) ) *) Zusätzliche Hardware nötig-siehe Zubehör Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 2/8

FDA Standard 21 CFR 11: Eine Softwareversion zur Erfüllung dieses Standards ist erhältlich (Version CFR).

3 Technische Details Der Drucker befindet sich wassergeschützt innerhalb des Gehäuses (kein Thermodrucker). Bis zu 100 Testprogramme können in der Anlage abgespeichert werden, eine beliebige Anzahl auf einem PC. Eine spezielle Software zur zentralen Verwaltung von Testprogrammen ist erhältlich. FDA Standard 21 CFR 11: Eine Softwareversion zur Erfüllung dieses Standards ist erhältlich (Version CFR). Speicherung von Testprotokollen: Bis zu 40 Testprotokolle können in der Anlage gespeichert werden (Version CFR).. Filterhalter: An der Rückseite der Anlage befindet sich ein spezieller Filterhalter. Hier können direkt an der Anlage, vom Spritzen-Vorsatzfilter bis zum 10" Filtersystem, alle gängigen Filter adaptiert werden. Externe Druckluftventile: Bis zu 4 externe Druckluftventile können direkt von der Anlage aus angesteuert werden, Stromversorgung: Niederspannung: 7,5/3,3A Optional: Akkubetrieb bei ita-01 Bemerkung: Drucksensor und Füllventil sind am Filterhalter angeklickt und werden bei Inline Filterprüfungen direkt am Filterghäuse aufgesteckt. Keine Beeinflussung der Filterprüfung durch Testschläuche (siehe Testaufbau) ). Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 3/8

4 Integritätstests an Flüssigkeitsfiltern (Dichtigkeitsprüfung an Großtanks oder Fermentern ) D r uc k s e n s or T e s tau b au : Diffu s io n s - u n d Bu b b le p o in t-t e s t Füllv entil Testaufbau: Filtertest mit automatischer Filterbenetzung Drucksensor mit Ventilgruppe Entlüftungs- Drosselventil Capsulen- Halterung Eingangsdruck 6-8bar Eingang E in g a n gs - V e ntil Druckluftventil D r uc k luft 6,5-8 b a r Eingangsdruck 0,5-1 bar Netzmittelbehälter 10L zur Filter- Benetzung Halter für WIT- Vorlagebehälter Druckbehälter (it-010l) Netto-Volumenmessung Dichtigkeitsprüfung an Großtanks Fü ll -V e n ti l Dru ckl u ft 6,5-8 b a r Fl ü ssig ke its- Filter (benetzt) Line Pressure 6-8bar E i n g a n g Huge Vessel or Fermenter Halter für WIT- Vorlagebehälter Integrity Test Trolley "ita-01" Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 4/8

5 Integritätstests an Gasfiltern mit dem Wasser-Intrusionstest (WIT) Drucksensor Wasser-Intrusionstest an Großgehäusen (bis 150L) Drucksensor Testaubau: Wasser- Intrusionstest PTFE Gas- Filter Druckluft 6,5-8 bar Capsulen- Halterung E ingangs- V entil V8C Einga ng Druckluft 6,5-8 bar Füllventil S te u e rsc h l a u c h fü r P re ssl u f tv e n t i l Füllve ntil W IT- W asser- V orlagebehälter it-006l Füllve ntil mit Regler it-vgr-w IT W a sse rle itung oder Tank Remote controlled Wasser Intrusionstests Te s taubau: Was s e r- Intrus ions te s t m it Filte rk ühlung D r uc k - S e ns or Ü be r s tröm - V e ntil Line Pressure 6-8bar Press. Sensor Gas -Filter D ruc k luft 5-8 ba r Inlet Füll-V e ntil Ta nk - B e lüftungs - filte r Filling valve H a l t e r f ü r W I T - V o r l a g e b e h ä l t e r A bs pe r r - v e ntil Integrity Test Trolley "ita-01" Pressure Vessel it-006l Halter für WIT- Vorlagebehälter Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 5/8

Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung: Um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren, werden zum erstem Mal nach einem halben Jahr und danach jährlich, sämtliche Sensoren und das

6 Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung: Um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren, werden zum erstem Mal nach einem halben Jahr und danach jährlich, sämtliche Sensoren und das Druckregelsystem überprüft und kalibriert. Die Arbeiten werden innerhalb Deutschlands und im grenznahen Ausland vor Ort ausgeführt. Alle dazu benötigten Meßmittel haben DKD oder PTB Kalibrierscheine und unterliegen einer regelmäßigen Meßmittel-Überwachung. Qualifizierung (IQ, OQ, PQ): Falls das Filtertestgerät qualifiziert werden soll, so wird unser Qualifizierungsservice diese Arbeiten in Übereinstimmung mit dem vom Betreiber erstellten und genehmigten Qualifizierungsplan ausführen. Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 6/8

7 . Beispiel: Printout: it-01- Filter Test it-01- Filter Test it-01 -Filter Test Serial No.: Serial No.: Serial No.: Program No.:... 1 Program No.:... 2 Water Intrusion Test Diffusion Test Volume Measurement: Date: Time: Date: Time: Date: Time: : : :12 Filter System: Filter System: Filter System: Freeze Dryer Hof Washing Machine Washing Machine Filter Type: Filter Type: PALL AB1-PFR PALL AB1-Nylon Volume: Filter Batch No.: Filter Batch No.: 1896 ml CT CT-2-RT-67 Product Batch No.: Product Batch No.: Test Pressure: without without 2506 mbar Test Parameters: Test Parameters: Sign. Operator: Test Gas: Test Gas: Anja Gehne Air Air Kind of Water: Wetting Medium: Tap-Water Water Type of Housing: Type of Housing: Flow-Test G-001 Flow-Test G-001 Hardware Volume: Upstream Volume: 646 ml 1896 ml Test Pressure: Test Pressure: 2500 mbar 2500 mbar Stabilization Time: Stabilization Time: 600 s 300 s Test Time- t: Test Time- t: 600 s 300 s Water Flow max.: Diffusion max.: 3300 µl/t 13 ml/min Test Results: Test Results: Test Pressure: Test Pressure: 2505 mbar 2505 mbar Pressure Drop: Pressure Drop: 61 mbar 61 mbar Water Flow: Diffusion: 1890 µl/t 8,9 ml/min Test passed Test passed Programmer: Heinz Rudolph Sign. Operator: Anja Gehne Programmer: einz Rudolph Sign. Operator: Anja Gehne Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 7/8

8 Technische Daten: Testanlage Oberteil (siehe Bild) Edelstahl (e-poliert) Abmessungen (max.) 760x760x1280 Gewicht. 86Kg Schutzart: IP 55 Stromversorgung: Niederspannung 7,5V 3,3A (Netzbetrieb ) Eingabetastatur: alphanumerisch (wassergeschützt) Softwaresicherung EPROM gesichert Nadeldrucker: Normalpapier, 24 Zeichen / Zeile Anzahl-speicherbare Testprogramme: 100 Anzahl-speicherbare Testprotokolle : 40 (nur bei Softwareversion CFR) Sicherung der Testprogr.: Flash EPROM Pneumatikanschlüsse: Stäubli RBE 03 / Edelstahl Drucksensor -intern: 0-6 bar; rel. Kl 0.5 (optional 0-4, 0-8 bar) Drucksensor -barometrisch: mbar Kl 0,5 Drucksensor extern- 0-6 bar, rel. Kl.0,15 (optional 0-4, 0-8 bar) Rechner HC-12 Motorola Programmiersprache: C Display: 4 zeilig - 20 Spalten- hinterleuchtet Schnittstelle: RS 232, optional: Ethernet, USB ( bd) Sprachen: Druckeinheiten: Wasserfluß Diffusion: Volumen: Standard-Testarten: Reinigung des Vorlagebehälters : Reinigung der Internen Entlüftung Volumen Vorlagebehälter Meßgenauigkeit: WIT- Diffusion: Bubblepoint: Deutsch-Englisch-Französisch-Spanisch- Italienisch-Dänisch-. mbar µl/ t (Meßzeit) ml/min (Normiert auf 1000 mbar 20 C) ml Wasser-Intrusionstest (WIT) Diffusionstest-Druckabfalltest- Bubble-Point Test, Diff+ Bubblepointtest, Nettovolumenmessung Autoklavieren Spülung interner Ventile (80 C) 5,7L alternativ 10L, 20L (optional) 4 % vom Meßwert 0,1 ml/min =100µL/min) Max. Auflösung= 0,005mL = 5µL 5% vom Meßwert 5 ml/min) Max. Auflösung 0,1 ml/min 1 % FS Umgebungstemperatur: 5-40 C Lagertemperatur: 2-50 C Rel. Luftfeuchtigkeit: 0-80% Mobile Filtertestanlagen ita Seite: 8/8

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