EU-Verordnung 536/2014. Dr. Thorsten Ruppert, 06. Juni 2014

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1 EU-Verordnung 536/2014 Dr. Thorsten Ruppert, 06. Juni 2014

2 EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen i Prüfungen mit Humanarzneimitteln i und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (EU-CTR) Seite 2

3 Genese der EU-Clinical Trials Regulation (EU-CTR) Anlass für die EU-Kommission: über 25 % Rückgang bei klinische Studien in der EU zwischen 2007 und 2011 Ein möglicher Grund aus Sicht der EU-Kommission: Clinical Trials Directive der EU (2001/20/EG) von 2001 wurde in den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt => Flickenteppich von Anforderungen an (stets nationale) Genehmigungsanträge für klinische Studien. Seite 3

4 Bisheriges Genehmigungsverfahren für klinische Studien Muss nationale Feedbacks so lange konsolidieren, bis alle mit der Studie einverstanden sind. Ändern! Antrag I Ändern! AM-Behörde Ethik- Kommissionen Studiensponsor Ändern! Ändern! Ethik- Kommissionen Antrag PL Antrag D Ethik- Kommissionen AM-Behörde Ändern! Ändern! AM-Behörde Seite 4

5 Genese der Clinical Trials Regulation (EU-CTR) Ansatz der EU-Kommission daher: EU benötigt neue Verordnung (engl.: Regulation ), eine Verordnung gilt in allen Mitgliedstaaten gleich Ziel der EU-CTR: Harmonisierung der Anforderung an klinische Studien und bürokratische Vereinfachung der Genehmigungsanträge bei klinischen Studien in der EU. Seite 5

6 Clinical Trials Regulation - Ablauf 17. Juli 2012: EU-Kommissions-Entwurf für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG 29. Mai 2013: Abstimmung im federführenden Ausschuss für Umweltfragen/Gesundheit (ENVI) des Europäischen Parlaments (EP) über fast 900 Änderungsanträge 20. Dezember 2013: Einigung von Rat, EP und EU-Kommission auf gemeinsame Position zum Verordnungsentwurf 22. Jan. 2014: Billigung des Kompromisses durch ENVI 02. April 2014: abschließende Abstimmung im Plenum des EP 14. April 2014: Formale Annahme durch den Rat der Europäischen Union 27. Mai 2014: Veröffentlichung als Verordnung 536/2014 im Amtsblatt der EU; Verordnung gilt ab dem 16. Juni 2014 in allen EU-Ländern - aber Anpassung der nationalen Regelungen/Abläufe erforderlich (in D: Änderung an AMG und GCP-Verordnung) Frühestens ab 15. Juni 2016(?): Anwendung der Verordnung Seite 6

7 Inkrafttreten - frühester Fall Veröffentlichung im EU-Amtsblatt 27. Mai 2014 Inkrafttreten nach 20 Tagen: 17. Juni 2014 Anwendung der neuen Regelung der EU-CTR ab 28. Mai 2016 (?) Alle neuen klinischen Studien nur noch nach EU-CTR 28. Mai 2019 (?) 2 Jahre Mind. 6 Monate vorher 1 Jahr 2 Jahre Mindestens 6 Monate vor Anwendung der EU-CTR muss Funktionalität des EU-Portals bestätigt werden vor dem 28. November 2015! Übergangsphase; Wahlmöglichkeit li hk it zwischen Regelungen EU-CTR und 2001/20/EG Mai 2017 (?) Seite 7

8 Inkrafttreten aber EU-Portal entscheidet Beispiel, mit fiktiven Datumsangaben Veröffentlichung im EU-Amtsblatt tt 27. Mai Anwendung der neuen Regelung der EU-CTR: 01. September 2016 Alle neuen klinischen Studien nur noch nach EU-CTR: 01. September 2019 Inkrafttreten nach 20 Tagen: Übergangsphase; 17. Juni 2014 Bestätigung der Wahlmöglichkeit li hk it zwischen Funktionalität Regelungen EU-CTR und des EU-Portals: 2001/20/EG: 01. März September 2017 Seite 8

9 Neues EU-Portal Zentral für das neue Genehmigungsverfahren! Zentrales Portal zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen egal ob monozentrisch/mononational oder multizentrisch/multinational! Über dieses EU-Portal soll die gesamte Antragstellung und die gesamte Kommunikation zwischen Antragsteller und Mitgliedstaaten ablaufen und gebündelt werden. EMA ist zuständig: EMA ist in Zusammenarbeit mit MS und EU- Kommission für die Aufstellung und Wartung des EU Portals (entry point) und der zugehörigen EU-Datenbanken (repository) verantwortlich. Beachten: Ohne Portal ist neues Genehmigungsverfahren g nicht möglich > daher ist die Übergangsregelung an die Bestätigung der Funktionalität des Portals im EU-Amtsblatt geknüpft. Seite 9

10 Neues EU-Portal komplexe IT- Infrastruktur nötig Bestätigung der Funktionalität auf Basis eines unabhängigen Audit-Berichts. Diese Bestätigung hat 6 Monate vor Anwendung der neuen Vorgaben zu erfolgen, sonst verzögert sich Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entsprechend. Mit diesem Audit-Bericht teilt die EMA der EU-Kommission, den Mitgliedstaaten die volle Funktionalität von Portal und Datenbanken und die Übereinstimmung mit der vorgegebenen Spezifikation mit dann erfolgt Bekanntmachung im EU-Gesetzblatt. Beachten: Das Antragsdossier wird prinzipiell i i öffentlich zugänglich werden mit einigen Einschränkungen. Das Antragsdossier wird allerdings solange nicht öffentlich zugänglich, g bis Entscheidung über die klinische Prüfung getroffen wurde (Achtung: Öffnungsklausel - es sei denn ein öffentlichen Interesse steht dem entgegen.) Seite 10

11 Kommunikation im Genehmigungsverfahren Antrag CTA CTA (Teil I) Rückfragen formale Vollständigkeit Rückfragen formale Vollständigkeit bericht- erstattender MS Inhaltliche Rückfragen(Teil I ) Assessment Report (Teil I) Mitteilung Studienstart, Unterbrechung Ende Recruitment, Ende der Studie A Inhaltliche Rückfragen(Teil II ) E U P O R T A L Inhaltliche Rückfragen(Teil I ) Assessment Report (Teil I) CTA (Teil II) Inhaltliche Rückfragen(Teil II ) Assessment Report (Teil II) Antrag- steller/ Sponsor Berichts Position - des entwurf jeweiligen (Teil I) MS zum Berichts- entwurf (Teil I) beteiligte MS Genehmigung (Teil I/II) Entscheidungen nach Genehmigung* Seite 11

12 Weitere Kommunikation über EU-Portal Interims Analysen Ergebnisszusammenfassungen, laienverständliche Zusammenfassung, CSR Reports of Union Controls EU-Kommission Verstöße gegen die EU-CTR E U Antrag- steller/ Sponsor Unexpected events with effect on B/R balance of trial* Urgent safety measures P O R T A L Intention of MS Inspection An Studie beteiligte MS Inspektionsberichte aus Drittstaaten MS Inspection Report Seite 12

13 Neues EU-Portal IT-Infrastruktur offene Fragen Komplexe Funktionalität von EU-Portal und Datenbank wird Aufstellung vor Probleme stellen > z. B. sicherstellen aller Hinweisfunktionen an beteiligte MS (an wen, wie gebündelt?) und den (ggf. die) Antragsteller. Einbindung Ethik-Kommissionen und Behörden muss auf Ebene der cms sichergestellt werden (z. B. über nationale Kontaktstelle?). Klare Zugangsberechtigungen mit Nachweis des Datenzugriffs/- änderung müssen sichergestellt werden für alle Beteiligten. Sprachproblem muss gelöst werden: bei multinationalen Anträgen: Teil 1 in Englisch, Teil 2 in den Landessprachen (wegen Einwilligung) bei mononationalen Anträgen: Antrag nur in der Sprache des betroffenen MS möglich? Alternativen? Seite 13

14 Neues EU-Portal IT-Infrastruktur offene Fragen Datenschutzaspekte wirklich klar geregelt? Daten im Portals werden öffentlich zugänglich, Schutz von Betriebs- bzw. Geschäftsgeheimnissen und persönlichen Daten (z. B. Antragsteller als Person oder Institution?) muss gewährleistet sein! Portal erfordert ein einheitliches Antragsdossier für alle klinischen Prüfungen in der EU, egal ob klinische Prüfung in einem Land der EU oder in mehreren MS durchgeführt wird. Das ist im Prinzip gut aber können nationale Besonderheiten im Ansatz des Antragsdossiers zu Teil 2 ggf. doch noch berücksichtigt werden? Datenbanken und Portal erfordern Handling sehr großer Datenmengen Zugriff auf Antragsportal bei vielen parallelen Usern sicherzustellen? Was passiert wenn Zugang abbricht? Seite 14

15 Geltungsbereich Klinische Studie : der neuen EU- Verordnung jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, [...] mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Arzneimitteln festzustellen. Klinische Prüfung = eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a) Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht; b) die Entscheidung, die Prüfpräparate p zu verschreiben, wird zusammen mit der Nicht- Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie interventionellei aufzunehmen, oder Studie: c) an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen. eine klinische Minimalinterventionelle klinische Prüfung = eine klinische Studie, die alle der folgenden Bedingungen erfüllt: a) Die Prüfpräparate außer Placebos sind zugelassen, b) dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge werden die Prüfpräparate gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet oder es liegt eine evidenzbasierte Verwendung vor, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüfpräparate untermauert ist, c) Zusätzliche Diagnose/Überwachungsverfahren stellen nicht mehr als minimale zusätzliche Risiken oder Belastungen im Vergleich zur normalen Praxis im MS dar. Studie, die keine klinische Prüfung ist. Seite 15

16 Das neue Genehmigungsverfahren Ein einheitliches Antragsdossier -> Klare bürokratische Vereinfachung Aufteilung des Antragsdossiers - Ein Antrag, bestehend aus zwei Teilen: Generelle Aspekte (Teil 1) und Nationale Aspekte (Teil 2) Seite 16

17 Ein Antrag aus zwei Teilen Bewertung Teil I Generelle Aspekte wird staatenübergreifend beurteilt, unter Koordination durch den rms Bewertung Teil II Nationale Aspekte werden jeweils lokal in den beteiligten MS geprüft Therapeutischer Nutzen & Nutzen für öffentliche Gesundheit Eigenschaften der Prüfpräparate Risiken & Nachteile für die Probanden Herstellung/Import der IMPs/AMPs Kennzeichnung Prüferinformationen Anforderungen an Aufklärung und Einwilligung illi Entlohnung/Entschädigung der Prüfer und Probanden Probandenrekrutierung Datenschutzaspekte Eignung der Prüfer Eignung der Prüfzentren Schadenersatzregelungen Biologische Proben Seite 17 vfa UA AMR 20. Mai 2014 Ruppert

18 Kommendes Genehmigungsverfahren für klinische Studien (Bewertung Teil 1) Studiensponsor AM-Behörde Ändern! Antrag Antrag Ethik- Kommissionen Studien- Webportal der EU Ändern! Ethik- Kommissionen Antrag Antrag Ändern! Ethik- Kommissionen AM-Behörde Ändern! AM-Behörde Reporting Member State Seite 18 vfa UA AMR 20. Mai 2014 Ruppert

19 Neues Genehmigungsverfahren Vorschlagsrecht des Studiensponsors für einen berichterstattenden t tt Mitgliedstaat, t t aber Mitspracherechte ht für die Mitgliedstaaten bei dessen finaler Festlegung, wenn dem Vorschlag des Sponsors nicht gefolgt wird oder wenn mehrere MS diese Rolle übernehmen möchten. Aber: Problem für den Antragsteller, der ggf. mit bedacht und in (Vor-)Abstimmung mit MS seine Wahl getroffen hat. Wie stark werden einzelne MS für die Rolle des rms kämpfen? Wie muss dafür Zusammenspiel zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen geregelt werden, damit hier ggf. beide Seiten eine Rolle spielen können? Seite 19

20 Neues Genehmigungsverfahren Sponsor: Antrag Einreichung i über zentrales EU Portal, Vorschlag eines rms Nach Tag 3: Mitteilung, wenn vom Sponsor vorgeschlagener MS die Aufgabe als rms nicht übernehmen will. Nach Tag 6: Mitteilung welcher rms final die Aufgabe übernimmt*. Gesamtzeitraum für Validierung Bis Tag 7: (Prüfung auf Vollständigkeit): cms können für die formale 10 Tage Püf Prüfung relevante Aspekte an rms melden Tage für Reaktion Sponsor bei formalen Mängeln + 5 Tage für Finalisierung durch rms Validierter, formal vollständiger Antrag (Validation Date) rms = reporting Member State; berichterstattender Mitgliedstaat cms = concerned Member State; beteiligter Mitgliedstaat Wenn mehrere MS als rms agieren möchten, dann muss zwischen diesen MS eine Einigung erzielt werden, welcher MS im Verfahren als rms tätig wird. Seite 20

21 Neues Genehmigungsverfahren Validierter, formal vollständiger Antrag (Validation Date) Beachten: Verfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen sollen zeitlich parallel laufen aber: nationale Regelungen gelten für Ethik- Kommissionen (Artikel 4)!. Teil I «Generelle Aspekte» bewertet durch rms Teil II «Nationale Aspekte» bewertet durch cms 45 oder 95* Tage *bei Klinischen Prüfungen mit ATMPs, 45 oder 95* biotechnologischen Produkten (No. 1 Annex 726/2004) Tage Reaktion Sponsor 12 Tage, + 19 Tage für Finalisierung ** Bewertungsbericht Teil I (Artikel 6) ** als 31 Tage Clock-stop, bei Rückfragen an Sponsor Reaktion Sponsor 12 Tage, + 19 Tage für Finalisierung** Bewertungsbericht Teil II (Artikel 7) Keine Genehmigung, wenn Teil I nicht akzeptabel positive Bewertung zu Teil I (mit/ohne Auflagen) Die Bewertungsberichte (Teil I und II) bilden die Basis für die MS, ihre Entscheidung über die klinische Studie zu treffen (Artikel 8) Seite 21

22 Neues Genehmigungsverfahren Validierter, formal vollständiger Antrag (Validation Date) Beachten: Verfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen sollen zeitlich parallel laufen aber: nationale Regelungen gelten für Ethik- Kommissionen (Artikel 4)!. Teil I «Generelle Aspekte» bewertet durch rms Teil II «Nationale Aspekte» bewertet durch cms 45 oder 95* Tage *bei Klinischen Prüfungen mit ATMPs, 45 oder 95* biotechnologischen Produkten (No. 1 Annex 726/2004) Tage Reaktion Sponsor 12 Tage, + 19 Tage für Finalisierung ** Bewertungsbericht Teil I (Artikel 6) ** als 31 Tage Clock-stop, bei Rückfragen an Sponsor Reaktion Sponsor 12 Tage, + 19 Tage für Finalisierung** Bewertungsbericht Teil II (Artikel 7) Keine Genehmigung, wenn Teil I nicht akzeptabel positive Bewertung zu Teil I (mit/ohne Auflagen) Die Bewertungsberichte (Teil I und II) bilden die Basis für die MS, ihre Entscheidung über die klinische Studie zu treffen (Artikel 8) Seite 22

23 Neues Genehmigungsverfahren Validierter, formal vollständiger Antrag (Validation Date) Verfahren teilt sich bei Studien, die in mehreren MS laufen in drei Phasen auf: Beachten: Verfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen sollen zeitlich parallel laufen aber: nationale Regelungen gelten für Ethik- Kommissionen (Artikel 4)!. Teil I «Generelle 26 Tage Aspekte» für rms zur Erstellung Teil II eines «Nationale Aspekte» bewertet durch Berichtsentwurf rms bewertet durch cms 12 Tage für koordinieren Review des Entwurfs 45 oder 95* Tage *bei Klinischen Prüfungen mit ATMPs, 45 oder 95* Reaktion Sponsor 12 Tage, biotechnologischen Produkten (No. 1 Annex 726/2004) Tage + 19 Tage für Finalisierung** Reaktion Sponsor 12 Tage, unter Beteiligung aller cms ** als 31 Tage Clock-stop, bei Rückfragen an + 19 Tage für Finalisierung ** 7 Sponsor Tage für die finale Erstellung des Berichts Bewertungsbericht Teil II Bewertungsbericht Teil Teil 1 durch I rms (Artikel 7) (Artikel 6) Insgesamt also 45 Tage! Keine Genehmigung, wenn Teil I nicht akzeptabel positive Bewertung zu Teil I (mit/ohne Auflagen) Die Bewertungsberichte (Teil I und II) bilden die Basis für die MS, ihre Entscheidung über die klinische Studie zu treffen (Artikel 8) Seite 23

24 Neues Genehmigungsverfahren *: Sollte ein cms bis hierhin keine Entscheidung zu Teil I abgegeben haben, gilt Schlussfolgerung des rms als Entscheidung für diesen MS 5 Tage nach Vorliegen Bewertung Teil I oder Bewertung Teil II, späterer Zeitpunkt maßgebend Die Bewertungsberichte (Teil I* und II) bilden die Basis für die MS, ihre Entscheidung über die klinische Studie zu treffen (Artikel 8) EU Portal: Mitteilung an Sponsor als eine einzige Entscheidung (Artikel 8)** **: Sollte ein cms keine Mitteilung zu Teil II über Portal vorgelegt haben, gilt Genehmigung auch für diesen MS (tacid approval) MS stimmen Teil I/II zu und genehmigen die nationalen Aspekte und die Durchführung an den betreffenden Studienzentren t durch die bewerteten Prüfer (mit/ohne Auflagen) Sponsor: Start der klinischen Prüfung (Art. 2 (22) in den MS; Notifizierung des Starts innerhalb von 15 Tagen (Art. 33) cms lehnt Schlussfolgerung zu Teil I ab qualifizierter opt-out, nur möglich wenn: Erhebliche Unterschiede zwischen cms und rms bei normaler klinischer Praxis und schlechtere Behandlung Verstoß gegen nationale Regelungen Methodische Bedenken Kein Ethik-Kommissions-Votum im cms Sponsor: Keine klinischen Prüfung in diesem cms; aber Start in den anderen Ländern möglich Seite 24

25 Neues Genehmigungsverfahren wichtig für die Mitgliedstaaten Gemeinsame Bearbeitung der Anträge: Klare Beteiligungsrechte der beteiligten Mitgliedstaaten bei Bewertung von Teil 1 unter Federführung des berichterstattenden Mitgliedstaats dieser koordiniert die Bewertung durch alle beteiligten MS. Gesamtbearbeitungszeit: 60 Tage (+ 50 Tage für Biopharmazeutika und Prüfpräparate für neuartige Therapien möglich): 10 Tage für Vollständigkeitsprüfung, 45 Tage für inhaltliche Prüfung, 5 Tage für finale Entscheidung. Achtung: Implizite it Genehmigung (tacit approval) bei Ablauf der Frist für die beteiligten Mitgliedstaaten - erfordert auf nationaler Ebene schnelles, effizientes System. Seite 25

26 Neues Genehmigungsverfahren wichtig für die Mitgliedstaaten Einbindung der Ethik-Kommissionen ist für Mitgliedstaaten vorgeschrieben; Verfahren und Fristen müssen analog zum Gesamtgenehmigungsverfahren auf Ebene der MS ausgerichtet sein. Aber: Vieles nicht im Detail in EU-CTR geklärt. Nationale Regelungen/Festlegung des genauen Ablaufs und der Koordination zwischen beteiligter Bundesoberbehörden und Ethik-Kommission(en) nötig! Wie sieht die Einbindung der Ethik-Kommissionen im Detail aus? -> z. B. In Deutschland ist neues System für die Festlegung der federführenden Ethik-Kommission notwendig, denn es gibt in EU-CTR keinen LKP mehr! Wie bestimmt man dann also die federführenden Ethik-Kommission in Deutschland? Seite 26

27 Neues Genehmigungsverfahren wichtig für die Mitgliedstaaten Eine einzige Entscheidung pro Mitgliedstaat und eine Gebühr für die Genehmigung der klinischen Prüfung pro MS. Hier muss ein System auf nationaler Ebene gefunden werden wie setzt sich diese Gebühr zusammen, wie wird sie erhoben und wie verteilt verteilt? Seite 27

28 Neues Genehmigungsverfahren wichtig für die Antragsteller/Sponsoren Achtung: Kurze Fristen für Antragsteller/Sponsoren 10 Kalendertage bei formalen Mängeln, 12 Kalendertage bei inhaltlichen Rückfragen. Folge für den Sponsor bei Fristablauf: Implizite it Rücknahme eines Antrages - also automatische Rücknahme des Antrages. Änderung und Neueinreichung ist ohne Probleme möglich, aber kompletter Neustart des Verfahrens inkl. aller Fristen/Kosten! Daher: Vorbereitung auf neues System ist wichtig! Überlegen Sie, wie intern die Prozesse ausgerichtet sein müssen, um sachgerecht auf inhaltliche Rückfragen in dem kurzen Zeitfenster reagieren zu können z. B. internationale Koordination bei Änderungen am Prüfplan, Absprache mit CROs, Nachlieferung von Unterlagen aus den Studienzentren Seite 28

29 Neues Genehmigungsverfahren Neues Genehmigungsverfahren wirft Fragen zur Fortführung der in Deutschland etablierten t Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen auf: Kann bewährtes System in Deutschland mit einem guten wissenschaftlichen Austausch zwischen Antragsteller und Bundesoberbehörden/Ethik-Kommissionen fortgeführt werden? Ist eine direkte Klärung offener Fragen im System in Zukunft überhaupt noch möglich? In Deutschland sehr geringe Ablehnungsquoten bisher das wird sich im neuen EU-System sehr wahrscheinlich ändern (leider!) Seite 29

30 Neues Genehmigungsverfahren weitere Aspekte Gemäß Artikel 11 kann ein Bewertungsverfahren einschließlich Schlussfolgerung l auf Antrag des Sponsors auf Teil I beschränkt werden. In diesen Fällen gilt: Eine Bewertung zu Teil II muss innerhalb von 2 Jahren nach Mitteilung der Entscheidung (reporting date) zu Teil I beantragt werden (dabei Angabe dazu, dass keine neuen wesentlichen wissenschaftlichen Informationen bekannt geworden sind, die den ursprünglichen Antrag betreffen). Wird innerhalb von 2 Jahren nach Mitteilung der Bewertung ein solcher Antrag nicht gestellt, gilt die Einreichung/Bewertung Teil I als erloschen. Gemäß Artikel 12 kann der Sponsor einen Antrag unter Angabe von Gründen bis zum Zeitpunkt der Mitteilung über die Entscheidung (reporting date) zurückziehen; dies ist nur für die gesamte klinische Prüfung möglich und kann nicht auf die Beteiligung eines MS beschränkt werden. Seite 30

31 Bewertung des Kompromisses aus Sicht des vfa - Licht Klare Verbesserung in einigen Punkten gegenüber dem Entwurf der EU-Kommission i bzw. den Änderungsanträgen des Europäischen Parlaments. Insbesondere positiv zu bewerten: Weitgehende h d Harmonisierung i des Antragsverfahrens bei klinischen Prüfungen (Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Europa). Ein einheitliches Dossier in der EU. Klarer, planbarer Verfahrensablauf des Genehmigungsverfahrens. Inkrafttreten erst bei erwiesener Funktionstüchtigkeit des Einreichungsportals für Genehmigungsanträge. 5 Jahre danach Erfahrungsbericht der Kommission für EP und Ministerrat Chance auf Anpassung! Seite 31

32 Bewertung des Kompromisses aus Sicht des vfa und Schatten In einigen Punkten sind Regelungen g enthalten, die dem eigentlichen Zielen des Ansatzes der EU-CTR 536/2014 nicht dienen. Insbesondere negativ zu bewerten: Wenig ambitionierte Fristen für die Mitgliedstaaten; bedauerlich ist insbesondere die optionale Verlängerung um 50 Tage bei Biopharmazeutika/ATMPs. (Zu) lange Fristen bei substantiellen Änderungen, Ergänzung weiterer MS. Sehr kurze Reaktionszeiten für Antragsteller/Sponsoren (10 bzw. 12 Kalendertage!); bei Fristablauf gilt der Antrag als zurückgezogen! g Seite 32

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Dr. Thorsten Ruppert Tel.: Seite 33