GEBRAUCHSINFORMATION

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FASIGYN 500 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben FASIGYN 500 mg Filmtabletten (Tinidazol) Der arzneilich wirksame Bestandteil von FASIGYN ist Tinidazol. Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose Alginsäure Maisstärke Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat. - Tablettenfilm: Hydroxypropylmethylcellulose 2910 Propylenglykol Titandioxid (E171). Pharmazeutischer Unternehmer: PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel. Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, Pocé-sur-Cisse, Frankreich. Zulassungsnummer: BE Was sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? FASIGYN ist in Form von Filmtabletten zu 500 mg in Packungen mit jeweils 4 Tabletten erhältlich. Die Tabletten sind weiß, rund, konvex gebogen und mit einem Film überzogen. Sie tragen auf einer Seite die Inschrift «FAS 500». FASIGYN ist ein antiparasitärer und antibakterieller Wirkstoff. FASIGYN ist ein Arzneimittel zur oralen Behandlung von: 1) bestimmten Scheidenentzündungen, die insbesondere durch Trichomonas vaginalis oder Gardnerella vaginalis hervorgerufen werden; 2) bestimmten durch Trichomonas vaginalis hervorgerufenen Harnwegsinfektionen bei Männern und Frauen; 3) bestimmten parasitären Infektionen des Verdauungstrakts, hervorgerufen durch Entamoeba histolytica (Amöben, die Darm- und Leberinfektionen verursachen können) und Giardia lamblia (Darminfektionen); 4) bestimmten durch anaerobe Mikroben hervorgerufenen bakteriellen Infektionen, insbesondere durch Bacteroides fragilis, andere Bacteroides- und Fusobacteria-Arten sowie Peptococcus-, Peptostreptococcus-, Clostridia-, Eubacteria- und Veillonella-Arten. 1 / 5

2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FASIGYN 500 mg Filmtabletten beachten? FASIGYN darf nicht eingenommen werden: Wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden oder gelitten haben. Wenn Sie an einer organischen neurologischen Erkrankung leiden. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tinidazol, einen der sonstigen Bestandteile von FASIGYN oder ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung (5-Nitroimidazole) sind. Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch unter «Schwangerschaft» und «Stillzeit»). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FASIGYN ist erforderlich: Der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken während und mindestens 3 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Tinidazol sollte aufgrund des Risikos auftretender Nebenwirkungen vermieden werden (siehe auch unter «Bei Einnahme von FASIGYN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken»). Lesen Sie ebenfalls unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln» nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes exakt ein, insbesondere was die Dauer der Behandlung betrifft. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Bei Einnahme von FASIGYN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Der Genuss von alkoholischen Getränken während und mindestens 3 Tage nach Absetzen der Behandlung ist zu vermeiden, da es in diesem Fall zu einem Disulfiram-Effekt (Bauchkrämpfe, Erbrechen, Hitzewallungen, Herzrasen) kommen könnte. Schwangerschaft: Dieses Arzneimittel darf während der ersten Schwangerschaftstrimesters nicht eingenommen werden. In den zweiten und dritten Trimester darf es nur verabreicht werden, wenn eine Behandlung nach Ansicht des Arztes unumgänglich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit: Während und mindestens drei Tage nach Absetzen der Behandlung mit FASIGYN darf nicht gestillt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Über die Auswirkung von Tinidazol auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, liegen keine Daten vor. Es weist jedoch nichts darauf hin, dass Tinidazol diese Fähigkeiten beeinträchtigt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FASIGYN: Nicht zutreffend. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: FASIGYN kann, wie andere Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung, die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Präparate) verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antikoagulans vornehmen. 2 / 5

3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten einzunehmen? Halten Sie folgende Anweisungen exakt ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anders verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. FASIGYN Tabletten (500 mg) sollten mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit. 1) Durch Trichomonas vaginalis hervorgerufene Harnwegs- und Vaginalinfektionen (Trichomoniasis): Einmalige Einnahme von 4 Tabletten (entspricht 2 g). Dieselbe Behandlung empfiehlt sich für den Sexualpartner. Kinder: 50 à 75 mg pro kg als einmalige Einnahme. In einigen Fällen kann die Behandlung eine einmalige Wiederholung erfordern. 2) Durch Gardnerella vaginalis hervorgerufene Vaginalinfektionen (unspezifische Scheidenentzündungen): Einmalige Einnahme von 4 Tabletten je 500 mg (entspricht 2 g) oder Verabreichung von 4 Tabletten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (d.h. 4 g insgesamt). 3) Durch Entamoeba histolytica hervorgerufene Infektionen (Amöbiasis): a) Darminfektionen (akute Ruhr) - 4 Tabletten (entspricht 2 g) als einmalige Einnahme über 2 bis 3 Tage, gegebenenfalls bis zu 6 Tagen; - Kinder: 50 bis 60 mg pro kg als einmalige Einnahme über 3 Tage. b) Leberinfektionen (Amöbenleberabszess) - 3 bis 4 Tabletten als einmalige Einnahme über 3 Tage, gegebenenfalls bis zu 6 Tagen; - Kinder: 50 bis 60 mg pro kg als einmalige Einnahme über 5 Tage. 4) Durch Giardia lamblia hervorgerufene Darminfektionen (Giardiasis): - 4 Tabletten (entspricht 2 g) als einmalige Einnahme; - Kinder: 50 bis 75 mg pro kg als einmalige Einnahme. In einigen Fällen kann die Behandlung eine einmalige Wiederholung erfordern. Der Stuhlgang eines mit Giardiasis infizierten Patienten sollte 7 bis 10 Tage nach der Behandlung kontrolliert werden, um ein eventuelles Vorhandensein von Giardia lamblia nachzuweisen. 5) Durch anaerobe Mikroben hervorgerufene Infektionen: - 4 Tabletten als einmalige Einnahme am ersten Tag, 2 Tabletten als einmalige Einnahme an den darauffolgenden 4 bis 5 Tagen. Eine Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder unter 12 Jahren ist nicht zu empfehlen. Dosierungsübersicht: Anwendungsgebiete Urogenitale Trichomoniasis bei erwachsenen Männern und Frauen Anzahl Tabletten oder mg/kg täglich (als einmalige Einnahme mit einer Mahlzeit) 4 Tabletten je 500 mg 50 bis 75 mg/kg Dauer der Behandlung 1 Tag 1 Tag (ggf. einmalige Wiederholung) 3 / 5

4 Unspezifische Vaginitis hervorgerufen durch Gardnerella Akute Amöbenruhr bei Erwachsenen Amöbenleberabszess bei Erwachsenen Giardiasis bei Erwachsenen Anaerobe Infektionen 4 Tabletten je 500 mg 1 bis 2 Tage 4 Tabletten je 500 mg 50 bis 60 mg/kg 3 bis 4 Tabletten je 500 mg 50 bis 60 mg/kg 3 bis 4 Tabletten je 500 mg 50 bis 75 mg/kg 4 Tabletten je 500 mg am ersten Tag gefolgt von 2 Tabletten je 500 mg an den darauffolgenden 4 bis 5 Tagen 2 bis 3 Tage (bis zu 6 Tagen falls erforderlich) 3 Tage 3 bis 6 Tage 5 Tage 1 Tag 1 Tag (ggf. einmalige Wiederholung) 5 bis 6 Tage Kindern darf keine höhere Dosierung als die für Erwachsene geltende maximale Dosierung verabreicht werden. Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Die Verabreichung an Kinder unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in der Regel nicht erforderlich. Weil Tinidazol durch Hämodialyse leicht ausgeschieden wird, benötigen Patienten gegebenenfalls zusätzliche Tinidazoldosen, um den Verlust auszugleichen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie FASIGYN einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie nicht frühzeitig Ihre Behandlung, weil in diesem Fall Ihre Entzündung nicht ausgeheilt sein könnte. Sollte sich keine Besserung einstellen, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von FASIGYN vergessen haben: Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FASIGYN abgebrochen wird: Brechen Sie Ihre Behandlung bitte nicht frühzeitig ab, denn es könnte zu einem Neuauftreten der Symptome kommen, wenn nicht alle Bakterien und Parasiten abgetötet wurden. Wenn Sie eine größere Menge von FASIGYN eingenommen haben, als Sie sollten: Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von FASIGYN sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an der Giftnotruf (070/ ). Bei Anwendung von zu hohen Dosen (= Überdosierung) muss eine symptomatische Behandlung und Begleittherapie eingeleitet werden. Eine Magenspülung kann ebenfalls sinnvoll sein. Tinidazol ist leicht dialysierbar. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann FASIGYN Nebenwirkungen haben. Leichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wie Appetitlosigkeit, metallischer Geschmack, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen können auftreten. Beobachtet wurden bisweilen auch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, pelzige Zunge, Entzündungen der Zunge, Hitzewallungen, Kribbeln, Sinnesstörungen, Sensibilitätsstörungen und dunkler Urin. In seltenen Fällen kann es zu 4 / 5

5 unter Umständen schweren allergischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen äußern sich in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotischen Ödemen und anaphylaktischen Schockzuständen. Von schweren Hautreaktionen und Mundschleimhautentzündungen wurde nur selten berichtet. Ferner kann es zu neurologischen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Krämpfe (selten) und Störungen der motorischen Koordination kommen. Bei Auftreten verdächtiger neurologischer Symptome während der Behandlung ist diese sofort abzubrechen. Ebenfalls festgestellt wurden eine vorübergehende Verringerung der weißen Blutkörperchen sowie Veränderungen bei bestimmten bioklinischen Tests (die von einer Produktallergie zeugen). Während einer Behandlung kann eine durch Candida albicans hervorgerufene Scheidenentzündung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten. 5. Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C und lichtgeschützt lagern. Verfalldatum: Verwenden Sie FASIGYN nicht mehr nach dem Verfalldatum (Angabe: Monat-Jahr) mit dem Vermerk EXP auf der Verpackung. 6. Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Status: Verschreibungspflichtig. Letzte Überarbeitung vorliegender Gebrauchsinformation: Oktober Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/ / 5