GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

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1 GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Dr. Karl-Friedrich Nieth (ehemals Roche Diagnostics GmbH in Mannheim) Dr. Dietmar Roczen (heipha Dr. Müller GmbH in Eppelheim) Dr. Thorwald Winkler (ZytoService Deutschland GmbH in Hamburg) Termin: 28. und 29. September 2011 Ort: Pharma-Industrie heipha Dr. Müller GmbH in Eppelheim

2 Mittwoch 28. September Uhr Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer Dr. D. Roczen Uhr Mikrobiologische Anforderungen an pharmazeutische Produkte nach Ph. Eur. Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen, Auswirkungen mikrobiologischer Verunreinigungen in Arzneimitteln, MRSA, ESBL: resistente Erreger im klinischen Alltag Uhr Mittagspause Uhr Personalhygiene Alle Maßnahmen zur Vermeidung von Verunreinigungen, die vom Menschen ausgehen. Desinfektion: Nachweis der Wirksamkeit Uhr Hygiene-Plan Hygieneplan Zonenkonzept, Reinigung und Desinfektion Desinfektionsmittel: Nach DGHM bzw. VAH-Liste Uhr Kaffeepause Uhr Mikrobiologisches Umgebungskontrollen in der Theorie Reinraumklassen nach Annex 1, Anforderungen, Kontrollen Methoden der Luftkeimzahlmessung und Bestimmung der Oberflächenbesiedlung, Media Fill zur Bestätigung der aseptischen Arbeit bei der Sterilherstellung Uhr Mikrobiologisches Umgebungskontrollen in der praktischen Umsetzung Zielsetzung des mikrobiologischen Umgebungsmonitorings, Besonderheiten der aseptischen Herstellung, patientenindividueller parenteraler Zubereitungen, Gliederung des mikrobiologischen Monitorings, Produktionsbegleitendes Monitoring, Oberflächen-, Luftkeim-, weitere Keimmonitorings Uhr Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen in der Theorie Abweichungskategorien, Maßnahmen bei Abweichungen bei den Reinraumkontrollen Uhr Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen in der praktischen Umsetzung Zielsetzung beim Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen, Besonderheiten der aseptischen Herstellung, patientenindividueller parenteraler Zubereitungen, Ursachen für Abweichungen im mikrobiologischen, Monitoring, Definition von Spezifikationen / Mittelwertbildungen, Corrective und Preventive Action, Statistische Erfassung von Keimbelastungen Dr. Th. Winkler Dr. Th. Winkler Uhr Abschlussbesprechung 1. Tag Uhr Ende des 1. Veranstaltungstages Uhr Gemeinsames Abendessen Änderungen vorbehalten

3 Donnerstag 29. September Uhr Herstellung steriler Arzneimittel nach EU GMP-Leitfaden Annex 1 Neue Regelungen, Räumlichkeiten, Personal, Terminal sterilisierte Produkte, Aseptische Herstellung 9.30 Uhr Validieren und Qualifizieren Was ist zu qualifizieren, Qualifizierung am Beispiel eines Brutschranks, Validieren, Validierung am Beispiel des Herstellungsprozesses, Risikoanalyse Dr. Th. Winkler Uhr Kaffeepause Uhr Prüfung auf mikrobiologische Reinheit Anforderungen an Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte, International Harmonisierte Prüfung, Umgang mit Abweichungen und OOS-Ergebnissen Uhr Reinraum-Monitoring Schnellmethoden, Traditionelle Methoden Nährmedien, Nährmedienentwicklung Dr. D. Roczen Uhr Mittagspause Uhr Sterilisationsverfahren und deren Validierung Dampfsterilisation, Hitzesterilisation, Membranfiltration, Physikalische Qualifizierung, Biologische Validierung mit Bioindikatoren Uhr Kaffeepause Uhr Aseptische Herstellung Der aseptische Herstellprozess: Gesamtkonzept nach ISO 13408, Risikomanagement, Media Fills, Durchführung und Interpretation, Umgang mit Abweichungen Uhr Abschlussdiskussion Uhr Ende der Veranstaltung Änderungen vorbehalten

4 GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Veranstaltungsdatum: 18. und 19. Mai 2011 Veranstaltungsort: heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth Storchenweg 20a Lampertheim ehem. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (u. a. als Leiter der Abt. Mikrobiologie und im Bereich Qualitätssicherung. Seit 2002 ist er Associated Partner der CONCEPT HEIDELBERG GmbH ) Dr. Klaus Haberer (Geschäftsführer) Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH Robert-Perthel-Straße Köln Dr. Dietmar Roczen (Leiter der Abteilung Vertrieb) heipha Dr. Müller GmbH Lilienthalstrasse 16 D Eppelheim Dr. Thorwald Winkler (Qualified Person / Leiter der Qualitätssicherung) Zytoservice Deutschland GmbH Albert-Schweitzer-Ring 18 D Hamburg Lernziele Nach Absolvieren des Seminars kennen die Teilnehmer hygienerelevante Mikroorganismen und die wichtigsten Kontaminationsquellen bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die Teilnehmer können Hygienekontrollen planen, durchführen und auswerten. Die Teilnehmer kennen die wichtigsten Inhalte des Hygieneplans und können einen Hygieneplan erstellen. Die Teilnehmer kennen die üblichen Maßnahmen zur Keimreduktion und können diese Maßnahmen in die tägliche Praxis umsetzen.

5 heipha Dr. Müller GmbH Seminarkoordination Per Telefax Lilienthalstraße 16 Kostenlose Servicenummer: Eppelheim Anmeldung: GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Termin: 28. und 29. September 2011 (Anmeldeschluss ) Gebühr: 590,00 zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer pro Teilnehmer inkl. Arbeitsmaterialien und Tagungsverpflegung Titel/Vor-/Nachname:... (Bitte mit Schreibmaschine oder in Blockschrift ausfüllen) Funktion/Abteilung:... Firma:... Anschrift: Firma/Anschrift bei abweichender Rechnungsanschrift: Telefon:... Telefax: Ich bitte um Reservierung eines Einzelzimmers im Hotel Zum Erbprinzen in Schwetzingen 28. auf 29. September 2011 (1 Nacht) bzw. 27. bis 29. September 2010 (2 Nächte). Der Zimmerpreis beträgt 75, versteht sich pro Zimmer und Nacht, beinhaltet Frühstück und die gesetzliche Mehrwertsteuer. Nichtraucher-Zimmer Raucher-Zimmer Ich benötige kein Hotelzimmer Datum:... Unterschrift:...

6 Anmeldebedingungen Bitte beachten Sie, dass nur vollständig ausgefüllte und schriftliche Anmeldungen berücksichtigt werden. Die Anmeldung ist verbindlich. Die Teilnahmegebühr beträgt 590,00 zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer pro Teilnehmer. Darin enthalten sind begleitende Arbeitsmaterialien, Mittag- und Abendessen, Kaffeepausen und Tagungsgetränke. Die Rechnungsstellung erfolgt einige Tage nach der Veranstaltung. Bei zweitägigen Veranstaltungen laden wir traditionell am Abend des ersten Seminartages die Teilnehmer und Referenten zu einem gemeinsamen Abendessen ein. Bei Reservierung eines Hotelzimmers buchen wir das Zimmer in Ihrem Namen. Die Rechnung ist bei Abreise durch den Gast zu begleichen. Das Hotel weist darauf hin, dass die Preise nicht kommissionsfähig sind. Die Reservierung ist verbindlich gebucht. Bei Nichtanreise oder Stornierung behält sich das Hotel vor eine Berechnung von 80% des Zimmerpreises in Rechnung zu stellen, sollte das Zimmer nicht anderweitig vermietet werden. Stornierungen sind bis vier Wochen vor Seminarbeginn kostenfrei möglich. Bei einer Stornierung bis zu zwei Wochen vor Seminarbeginn müssen wir die halbe, bei späterer Stornierung die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer gestellt. Zur Fristwahrung müssen Stornierungen schriftlich per Post oder Telefax eingehen. Bitte verwenden Sie dieses Formular für Ihre Anmeldung. Faxen Sie es bitte vollständig ausgefüllt an unsere kostenlosen Servicenummer (08 00) Sie haben noch Fragen oder benötigen weitere Informationen? Ein Anruf, eine genügen, wir helfen Ihnen gerne weiter: Telefon ,

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