Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind.

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1 Ausgabe vom 1. Februar 2017 Spezialitätenliste 2017 Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind.

2 INHALTSÜBERSICHT 1 Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel, die Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind: I. Spezialitäten der Schulmedizin II. Spezialitäten der Komplementärmedizin III. Generikaliste IV. Geburtsgebrechenmedikamentenliste Gültig ab 1. Februar 2017 Die laufend aktualisierten SL-Daten sind über das Internet abrufbar: Es gelten jeweils die im Internet publizierten Daten. Herausgegeben vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) Vertrieb: BBL, Vertrieb Publikationen, CH-3003 Bern,

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4 INHALTSÜBERSICHT 3 Inhaltsverzeichnis Allgemeine Bestimmungen 7 Abkürzungen 19 Zeichen 21 I Spezialitäten der Schulmedizin 23 A. Allgemeine Übersicht 23 B. Gruppierung nach Zusammensetzung und Indikation 25 Präparate nach Arzneimittelgruppen geordnet 33 II Spezialitäten der Komplementärmedizin 307 III Generikaliste (GL) 333 Definitionen 333 Kriterien für die Aufnahme in die GL 333 IV Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML) 413 Alphabetisches Register 421

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6 Allgemeine Bestimmungen Allgemeine Bestimmungen Spezialitäten der Schulmedizin Schulmedizin Spezialitäten der Komplementärmedizin Komplementärmedizin Generikaliste (GL) Generikaliste Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML) Geburtsgebrechenmedikamentenliste Alphabetisches Register Alphabetisches Register

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8 Allgemeine Bestimmungen I. Auszug aus der Organisationsverordnung für das Eidgenössische Departement des Innern (OV-EDI) vom 28. Juni 2000 (Stand am 1. Januar 2014); SR Art. 9 Bundesamt für Gesundheit 1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist die Fachbehörde für die menschliche Gesundheit, für die nationale Gesundheitspolitik, für die Mitarbeit der Schweiz in der internationalen Gesundheitspolitik, für die soziale Sicherheit in den Bereichen Krankheit und Unfall sowie für die ihm übertragenen Bereiche des Konsumentenschutzes. 2 Das BAG verfolgt insbesondere folgende Ziele: a. die Gesundheit im Sinne eines umfassenden körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens schützen und fördern; b. neue Bedrohungen für die Gesundheit früh erkennen und zur wirksamen Bewältigung von Krisen jederzeit bereit sein; c. die Bevölkerung und die im Gesundheitsbereich tätigen Kreise mit den nötigen Informationen über Fragen der Gesundheit und der gesundheitlichen Entwicklung versorgen; d. die Konsumentinnen und Konsumenten in seinem Tätigkeitsbereich vor Täuschung schützen; e. die soziale Sicherheit gegenüber den Folgen von Krankheit und Unfall gewährleisten und nachhaltig weiterentwickeln; f. den Zugang der gesamten Bevölkerung zu einer umfassenden medizinischen Betreuung und einer qualitativ guten Pflege bei weiterhin tragbaren Gesundheitskosten sicherstellen. 3 Zur Verfolgung dieser Ziele nimmt das BAG folgende Funktionen wahr: a. Es ist vorbereitend und mitwirkend tätig bei der Erarbeitung der Erlasse über das öffentliche Gesundheitswesen wie auch über die soziale Sicherheit gegenüber den Folgen von Krankheit und Unfall und beaufsichtigt und koordiniert ihren Vollzug, insbesondere in folgenden Bereichen: 1. Überwachung und Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten, namentlich auch Prävention von Suchtkrankheiten; 2. Strahlenschutz; 3. Transplantation von Organen, Geweben und Zellen; 4. Fortpflanzungsmedizin unter Vorbehalt der Zuständigkeiten des Eidgenössischen Amtes für Zivilstandswesen und des Bundesamtes für Statistik; 5. genetische Untersuchungen beim Menschen unter Vorbehalt der Zuständigkeiten des Bundesamtes für Polizei; 6. Forschung am Menschen einschliesslich der Forschung an menschlichen embryonalen Stammzellen; 7. Umgang mit Heilmitteln, mit Tabak, anderen Raucherwaren und Tabakerzeugnissen, mit Betäubungsmitteln, mit Organismen und mit Chemikalien; 8. Aus-, Weiter- und Fortbildung in den akademischen Medizinalberufen; 9. Kranken-, Unfall- und Militärversicherung. b. Es steuert die Forschung auf dem Gebiet der Gesundheit, der Kranken-, Unfall- und Militärversicherung und der Aus-, Weiter- und Fortbildung in den akademischen Medizinalberufen. c. Es wirkt mit bei der Steuerung von wichtigen gesundheits- und sozialpolitischen Prozessen und bei der Erarbeitung der dafür notwendigen Grundlagen. d. Es informiert über den Gesundheits-, Konsumenten- und Versicherungsschutz. e. Es überprüft die Wirkung rechtsetzender und anderer Massnahmen auf die Gesundheit. f. Es stellt eine aktive internationale Zusammenarbeit sicher. II. Auszug aus dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 1994 (Stand am 1. Januar 2017); SR Kapitel: Leistungen 1. Abschnitt: Umschreibung des Leistungsbereichs Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. 2 Diese Leistungen umfassen: a. die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von: 1. Ärzten oder Ärztinnen, 2. Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen, 3. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen; b. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände; c. einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren; d. die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation; e. den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung; f. f bis den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29); g. einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten; h. die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln. Art. 27 Geburtsgebrechen Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt bei Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG), die nicht durch die Invalidenversicherung gedeckt sind, die Kosten für die gleichen Leistungen wie bei Krankheit. 2. Abschnitt: Voraussetzungen und Umfang der Kostenübernahme Art. 32 Voraussetzungen 1 Die Leistungen nach den Artikeln müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein. 2 Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft. 4. Kapitel: Leistungserbringer 4. Abschnitt: Tarife und Preise Art. 43 Grundsatz 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen. 2 Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich: a. auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif); b. für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif); c. pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif); d. zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig ma- Allgemeine Bestimmungen 7

9 chen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss). 3 Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget). 4 Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten. 5 Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest. 5bis Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 6 Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. 7 Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen. 6. Abschnitt: Kontrolle der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Leistungen Art. 56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen 1 Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist. 2 Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist: a. im System des Tiers garant (Art. 42 Abs. 1) die versicherte Person oder nach Artikel 89 Absatz 3 der Versicherer; b. im System des Tiers payant (Art. 42 Abs. 2) der Versicherer. 3 Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm: a. ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt; b. Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände liefern. 4 Gibt der Leistungserbringer die Vergünstigung nicht weiter, so kann die versicherte Person oder der Versicherer deren Herausgabe verlangen. 5 Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren. 6 Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Methode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest. Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6: a. erlässt das Departement: 1. eine Liste der Analysen mit Tarif, 2. eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin, 3. Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen; b. erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. 2 Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 3 Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann. Art. 52a Substitutionsrecht Apotheker oder Apothekerinnen können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Präparat. 8

10 III. Auszug aus der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) vom 27. Juni 1995 (Stand am 1. Januar 2017); SR Titel: Leistungen 1. Kapitel: Bezeichnung der Leistungen Art. 35 Therapeutische Massnahmen bei Geburtsgebrechen Die bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschriebenen Altersgrenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen erbrachten therapeutischen Massnahmen nach Artikel 52 Absatz 2 des Gesetzes sind anschliessend von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. 3. Kapitel: Kommissionen Art. 37a Beratende Kommissionen Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind: a. die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission); b. die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission); c. die Eidgenössische Arzneimittelkommission. Art. 37b Allgemeine Bestimmungen 1 Der Bundesrat wählt das Präsidium und die weiteren Mitglieder der Kommissionen. 2 Die Kommissionen geben sich je eine Geschäftsordnung. Diese regeln namentlich folgende Punkte: a. die Arbeitsweise der Kommission und die Zusammensetzung von Ausschüssen; b. die Richtlinien und Verfahren zur Leistungsbezeichnung; c. den Beizug von Experten und Expertinnen. 3 Der Beizug von Experten und Expertinnen ist bei der Beratung von Leistungen der nicht vertretenen Kreise obligatorisch. 4 Das Departement genehmigt die Geschäftsordnungen. 5 Es genehmigt die Einsetzung von Ausschüssen. Es wählt deren Präsidium und die weiteren Mitglieder. 6 Das BAG führt das Sekretariat der Kommissionen und sorgt für die Koordination der Arbeiten. Es kann Dritte mit der Führung des Sekretariates beauftragen. Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das Departement, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 105 Absatz 4. 2 Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: a. eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin); b. drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt; c. drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt; d. eine Person die Spitäler; e. zwei Personen die Krankenversicherer; f. zwei Personen die Versicherten; g. zwei Personen die Pharmaindustrie; h. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut; i. eine Person die Kantone. 4. Titel: Leistungserbringer 3. Kapitel: Tarife und Preise 4. Abschnitt: Spezialitätenliste Art. 64 (aufgehoben) Art. 64a Begriffe 1 Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. 2 Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist. 3 Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt. 2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. 3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. 4 Die Inhaberinnen der Zulassungen für Originalpräparate müssen dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: a. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; b. die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen. Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt: a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich); b. Vergleich mit dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel. 3 Beim Auslandspreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden. 4 Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt Allgemeine Bestimmungen 9

11 dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden. 5 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der durchschnittliche Preis der Referenzländer zu zwei Dritteln und der Preis, der sich aus dem Vergleich mit anderen Arzneimitteln ergibt, zu einem Drittel gewichtet. Das Resultat dieser Gewichtung darf jedoch den durchschnittlichen Preis der Referenzländer um höchstens fünf Prozent überschreiten, es sei denn, das Arzneimittel ist für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung oder der Auslandpreisvergleich ist nur mit weniger als drei der Referenzländer möglich. 6 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt. 7 Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ein Innovationszuschlag berücksichtigt. Art. 65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika 1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt. 2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat: a. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während dreier Jahre vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt; b. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während dreier Jahre vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt; c. mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während dreier Jahre vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt; d. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während dreier Jahre vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt; e. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während dreier Jahre vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt. 3 Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist das ausländische Durchschnittspreisniveau zum Zeitpunkt des Patentablaufs des Originalpräparates in der Schweiz gemessen an dessen meistverkauften Packung. 4 Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr nach Absatz 2 bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und muss sämtliche Handelsformen desselben Wirkstoffes umfassen. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf die Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden. 5 Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst. Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. 2 Das BAG überprüft die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnte. 3 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Auslandpreisvergleich nicht möglich ist; b. in weniger als drei Referenzländern ein Preis bekannt ist; c. bei der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste aufgrund der grossen Bedeutung für die medizinische Versorgung gemäss Artikel 65b Absatz 5 nicht nur ein Auslandpreisvergleich massgeblich war; d. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung wegen einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 2 erster Satz) vorgenommen wurde; oder e. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Überprüfung wegen einer Indikationseinschränkung (Art. 65g) vorgenommen wurde. 4 Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. 5 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. September des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. Für die Ermittlung des Senkungssatzes wird der durchschnittliche Preis der Referenzländer zu zwei Dritteln und der bisherige Fabrikabgabepreis zu einem Drittel gewichtet. 6 Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben. 7 Erfolgt ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig überprüft werden, so teilt das BAG der Zulassungsinhaberin den ab 1. September vorgesehenen Preis dieser anderen Arzneimittel mit. 8 Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. September vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit. Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird ausschliesslich anhand des Auslandpreisvergleichs überprüft. 3 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt. 4 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer. Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung 1 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind 2 Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Origi- 10

12 nalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100-mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist. 3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Mehrumsatz überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung. 4 Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b. 5 Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen. 6 Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren. Art. 65g Indikationseinschränkung 1 Schränkt das Institut für ein Originalpräparat die Indikation ein, so passt das BAG die Limitierung in der Spezialitätenliste unverzüglich an. Es kann das Originalpräparat danach erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin die dafür notwendigen Unterlagen einfordern. 2 Überprüft das BAG das Originalpräparat nicht nach Absatz 1 daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, so gelten das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich. Der Preis darf wegen einer Indikationseinschränkung nicht erhöht werden. 3 Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG innert 30 Tagen jede Einschränkung der Indikation durch das Institut zu melden und ihm die vom EDI festgelegten Unterlagen innert 90 Tagen nachzureichen. Art. 66 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a 65g werden unabhängig voneinander durchgeführt. Es sind mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich. Art. 66a Zwischenprüfung Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit überprüfen, ob die Bedingungen nach Artikel 65 Absätze 1 3 noch erfüllt sind. Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika 1 Ist ein nach den Artikeln 65a 65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basis präparat. 2 Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65f oder 65g eine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung. Art. 67 Preise 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise. 1bis Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil. 1ter Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. 1quater Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: a. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus: 1. einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, 2. einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten; b. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. 2 Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung kann nur erteilt werden, wenn: a. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; b. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind; und c. aufgrund der Preiserhöhung weder der durchschnittliche Preis der Referenzländer noch der Preis, der sich aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln ergibt, überschritten wird; liegen neue Erkenntnisse aus klinischen Studien vor, die eine bedeutende Verbesserung des therapeutischen Fortschritts belegen und eine Anpassung des Innovationszuschlages nach Artikel 65b Absatz 7 nach sich ziehen, so wird die Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b Absatz 5 beurteilt. 2bis 2ter 3 4 Art. 67a Rückerstattung von Mehreinnahmen 1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialiätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten. 2 Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat: a. zwischen dem Datum, ab dem der neue Preis gemäss der Verfügung des BAG hätte gelten sollen, und dem Datum der Rechtskräftigkeit der Verfügung, sofern diese nach einer Beschwerde mit aufschiebender Wirkung bestätigt wurde; b. während zweier Jahre nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz. Art. 68 Streichung 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt; b. der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird; c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt; d. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt; e. die Gebühren oder Kosten nach Artikel 71 nicht rechtzeitig entrichtet werden; f. die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d 65g notwendigen Unterlagen einzureichen; g. die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten. Allgemeine Bestimmungen 11

13 2 Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam. Art. 69 Gesuche 1 Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen. 2 Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung des Instituts beizulegen. 3 Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind. 4 Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die vom Institut im Rahmen der Voranzeige nach Artikel 6 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazugehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Art. 69a (aufgehoben) Art. 70 Aufnahme ohne Gesuche Das BAG kann ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel oder eine vom Institut zugelassene Indikation eines Arzneimittels auch ohne Gesuch der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen, sofern das Arzneimittel oder die Indikation für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist. Es legt den Preis fest. Art. 70a Nähere Vorschriften Das EDI erlässt nähere Vorschriften: a. zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; b. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d 65g; d. zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a. Art. 70b Gebühren 1 Für Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste und für die einzelnen Einträge werden Gebühren erhoben. Die Ansätze für die Gebühren sind im Anhang 1 festgelegt. 2 Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken. 3 Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis Franken. 4 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September Art. 71 Veröffentlichungen 1 Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). 2 Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und bei Indikationserweiterungen oder Limitierungsänderungen nach Artikel 65f veröffentlicht es die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Arzneimittels, des Vergleichs mit dem Preis anderer Arzneimittel (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) und des Innovationszuschlages (Art. 65b Abs. 7). 3 Bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a veröffentlicht es die Dauer der Aufnahme. 4 Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen. 5 Es veröffentlicht bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf die aus dem Auslandpreisvergleich resultierenden Fabrikabagabepreise des Originalpräparates. 6 Die Veröffentlichungen nach den Absätzen 1 5 erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform. Art. 71a Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn: a. der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht; oder b. vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist. 2 Sie übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf beson dere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin. 3 Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung. Der in der Spezialitäten liste aufgeführte Preis gilt als Höchstpreis. Art. 71b Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b erfüllt sind. 2 Sie übernimmt die Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen Arzneimittels, das nach dem Heilmittelgesetz eingeführt werden darf, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b erfüllt sind und das Arzneimittel von einem Land mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist. 3 Sie übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin. 4 Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung. 5. Abschnitt: Gemeinsame Bestimmungen für die Analysenliste, die Arzneimittelliste mit Tarif und die Spezialitätenliste Art. 72 Veröffentlichungen im Bulletin des BAG Im Bulletin des BAG werden veröffentlicht: a. Streichungen aus der Spezialitätenliste; b. andere Änderungen der Spezialitätenliste; c. Änderungen der Arzneimittelliste mit Tarif, die keine Neuauflage dieser Liste erfordern; d. Änderungen der Analysenliste, die ausserhalb der jährlichen Publikationen wirksam werden; e. Änderungen der Mittel- und Gegenständeliste (Art. 33 Bst. e), die ausserhalb der jährlichen Publikationen wirksam werden. Art. 73 Limitierungen Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 12

14 Art. 74 Gesuche und Vorschläge Das BAG kann, nach Anhören der zuständigen Kommission, Weisungen über die Form, den Inhalt und die Einreichungsfrist von Gesuchen betreffend die Spezialitätenliste und Vorschläge betreffend die Analysenliste oder die Arzneimittelliste mit Tarif erlassen. Art. 75 Nähere Vorschriften Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen. Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 29. April Im Jahr 2016 findet keine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d statt. 2 Die Bestimmungen der Änderung vom 29. April 2015 gelten auch für Gesuche, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind. 3 Für Verfügungen des BAG, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 erlassen wurden, gilt Artikel 71 Absätze 2 4 nicht. 4 Artikel 65d Absatz 3 Buchstabe c gilt nicht für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 5 Die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Artikel 65d überprüft wurden, wird bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 67 Absatz 2 ter in der bisherigen Fassung beurteilt. Anhang 1 (Art. 70b) Gebühren für Eintragungen in der Spezialitätenliste 1. Gebühren pro galenische Form für Verfügungen über Gesuche um: Fr. a. Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, die der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgelegt werden 7500 b. Aufnahme von Arzneimitteln, die der Eidgenössischen Arzneimittelkommission nicht vorgelegt werden 2500 c. Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, die im beschleunigten Verfahren behandelt werden 9000 d. Preiserhöhung 2500 e. Änderung der Packungsgrössen 2500 f. Änderung der Dosisstärke 2500 g. Wiedererwägung Jahresgebühr pro aufgenommenes Arzneimittel und aufge führte Packung 40 IV. Auszug aus der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege- Leistungsverordnung, KLV) vom 29. September 1995 (Stand am 10. Januar 2017); SR Titel: Leistungen 8. Kapitel: Analysen und Arzneimittel 3. Abschnitt: Spezialitätenliste Art. 30 Grundsatz 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: a. seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind; b. die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt. 2 Art. 30a Aufnahmegesuch 1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten: a. die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen; b. die der Swissmedic eingereichte Fachinformation; b bis bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten; c. falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist, die genehmigten ausländischen Fachinformationen; d. die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation; e. die wichtigsten klinischen Studien; f. die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern gemäss Artikel 35 sowie der Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft; g. 2 Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen. Art. 31 Aufnahmeverfahren 1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über: a. Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste nach Artikel 30a; b. Gesuche um Preiserhöhung nach Artikel 67 Absatz 2 KVV; c. Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikle 65f KVV. 2 Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über: a. Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen; b. Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist; c. Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist. 3 Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist. 4 Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird. Allgemeine Bestimmungen 13

15 Art. 31a beschleunigtes Aufnahmeverfahren 1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bewilligt, führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch. 2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann die Zulassungsinhaberin ein Gesuch bis 30 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, einreichen. Art. 31b Dauer des Verfahrens zur Aufnahme in die Spezialitätenliste Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung. Art. 32 Wirksamkeit Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. Art. 33 Zweckmässigkeit 1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. 2 Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. Art. 34 Therapeutischer Quervergleich 1 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich) wird Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag und Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. 2 Der Innovationszuschlag nach Artikel 65b Absatz 7 KVV wird für höchstens 15 Jahre gewährt. Art. 34a Aufnahme neuer galenischer Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten galenischen Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels. Art. 34a bis Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs 1 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugänglich sind. 2 Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. 3 Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt. Art. 34b Auslandpreisvergleich: Grosshandelsmargen und Herstellerrabatt 1 Vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden beim Auslandpreisvergleich folgende Grosshandelsmargen gemäss Artikel 65b Absatz 3 KVV abgezogen: a. Dänemark: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises; b. Grossbritannien: 12,5 Prozent des Grosshandelspreises; c. Niederlande: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises; d. Finnland: 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises; e. Schweden: 2,7 Prozent des Apothekeneinstandspreises. 2 Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Auslandpreisvergleich die folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65b Absatz 4 abgezogen: a. 7 Prozent bei Originalpräparaten; b. 16 Prozent bei Generika und Originalpräparaten, deren Patentschutz abgelaufen ist. 3 Kann die Zulassungsinhaberin belegen, dass die effektive Grosshandelsmarge von der Marge nach Absatz 1 beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt vom Herstellerrabatt nach Absatz 2 abweicht, so wird die effektive Grosshandelsmarge beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt abgezogen. Art. 34c Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabgabepreises der Referenzländer 1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert. 2 Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet. Art. 34d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Gegenstand der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. 1bis Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt: a. Einheit A: 1. Gastroenterologica (04), 2. Stoffwechsel (07), 3. Antidota (15), 4. Kationenaustauscher (16), 5. Radio-Nuklide (17), 6. Gastroenterologica Komplementärmedizin (54) 7. Stoffwechsel Komplementärmedizin (57); b. Einheit B: 1. Nervensystem (01), 2. Nieren und Wasserhaushalt (05), 3. Blut (06), 4. Dermatologika (10), 5. Odontostomatologika (13), 6. Diagnostika (14) 7. Nervensystem Komplementärmedizin (51) 8. Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55) 9. Blut Komplementärmedizin (56) 10. Dermatologika Komplementärmedizin (60); c. Einheit C: 1. Herz und Kreislauf (02), 2. Lunge und Atmung (03), 3. Infektionskrankheiten (08), 4. Gynaecologica (09), 14