Ceram X. Nanokeramisches Füllungsmaterial. Scientific Compendium

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1 Ceram X Nanokeramisches Füllungsmaterial Scientific Compendium 17. März

2 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Komposit-Technologie Traditionelle Komposite Nano-Keramische Technologie Materialeigenschaften Biokompatibilität Zytotoxizität Mechanische Eigenschaften In-vitro Testung Leinfelder Verschleißtestung Randqualität bei Klasse V Kavitäten Randqualität bei Klasse II Kavitäten Adhäsion nach Entfernung der Sauerstoffinhibitionsschicht CEBL (Cut-back, Etch, Bond, Layering) Verarbeitungseigenschaften Verarbeitungszeit Klebrigkeit Polierbarkeit Fluoreszenz Radiopazität ptische Eigenschaften Das Farbsystem Klinische Studien und Bewertung der Verarbeitungseigenschaften Klinische Studie zu Klasse I / II Restaurationen, Universität Freiburg, Deutschland Klinische Studie zu Klasse V Restaurationen, Universität Bologna, Italien Feldstudie zu Klasse V Restaurationen, Universität Halle-Wittenberg, Deutschland Bewertung der Verarbeitungseigenschaften Gebrauchsanleitung Literatur Liste der Abbildungen und Tabellen

3 1 Einleitung DENTSPLY DeTrey entwickelt fortgeschrittene Technologien um der Zahnmedizin überlegene Materialien zur Verfügung zu stellen. Ein Durchbruch wurde durch die Anwendung der Nano-Keramischen Technologie für die Entwicklung unseres neuen Nano-Keramischen Füllungsmaterials Ceram X erreicht. Ceram X ist ein lichthärtendes, röntgenopakes Füllungsmaterial für die Restauration von Front- und Seitenzähnen bei bleibenden Zähnen und im Milchgebiss. Basierend auf den Eigenschaften der Nanotechnologie, wird mit Ceram X eine natürliche Ästhetik bei einfacher Anwendungstechnik erreicht, kombiniert mit überlegenen Handhabungseigenschaften und hervorragender Langlebigkeit. Ceram X ist in zwei eigenständigen Farbsystemen erhältlich: Ceram X mono das System mit einer Transluzenz besteht aus sieben Farben einer mit konventionellen Kompositen (z.b. Spectrum TPH) vergleichbaren mittleren Transluzenz und ist ideal für die schnelle und einfache Restauration von Front- und Seitenzähnen. Ceram X duo das System mit zwei Transluzenzen besteht aus vier Dentinmassen mit einer dem natürlichen Dentin angepassten Transluzenz und drei Schmelzmassen, die den natürlichen Schmelz imitieren. Die Entwicklung hatte als Ziel, hochästhetische Restaurationen mit einer minimalen Anzahl von vorgegebenen Farbpasten zu erreichen. Besonders für die Schmelzmassen bedeutet die Nano-Keramische Technologie ein ideales Gleichgewicht zwischen Handhabung und optischen Eigenschaften. 2 Komposit-Technologie Moderne lichthärtende, kunststoffbasierte Füllungsmaterialien werden entsprechend der Chemie ihrer Monomere eingeteilt. So betrachtet, bestehen dentale Komposite aus polymerisierbaren Dimethacrylaten, basierend auf einer Kohlenwasserstoff-Molekularstruktur (z.b.: Bis-GMA, TGDMA, UDMA), und mit Methacrylaten funktionalisierten, aber ansonsten nicht reaktiven Füllern. Die Aushärtung erfolgt durch radikalische Polymerisation der Monomere. Kompomere, eine 3

4 weitere wichtige Untergruppe dentaler Füllungswerkstoffe, enthalten ebenfalls mit Methacrylaten funktionalisierte, aber reaktive Füller und säuremodifizierte Methacrylatmonomere, die eine (nach der Polymerisation durch kontrollierte Wasseraufnahme ermöglichte) zusätzliche Ionomerreaktion mit Fluoridfreisetzung bewirken. 2.1 Traditionelle Komposite Traditionell werden dentale Komposite entsprechend der Größe der Füllerkörper unterteilt in die Untergruppen mikrogefüllte, Hybrid-, und Mikrohybrid-Komposite: Mikrofüller Komposite enthalten nur Mikrofüller-Agglomerate einer mittleren Größe (d 50 ) von < 0.4 µm. Üblicherweise werden Vorpolymerisate aus dem gleichen Mikrofüller Komposit hinzugefügt, um den Füllstoffanteil zu erhöhen (Abb. 1). Um den Füllstoffanteil und die mechanischen Eigenschaften zu erhöhen, werden bei den Hybridkompositen neben den Mikrofüller-Agglomeraten anstelle der Vorpolymerisate Glaspartikel mit einer mittleren Füllergröße (d 50 ) von ungefähr 1 10 µm beigemengt (Abb. 2). Mikrohybridkomposite enthalten Glasfüller mit einer durchschnittlichen Füllkörpergröße (d 50 ) von ungefähr µm (Abb. 3). Harz Mikrofüller: Agglomerate von Primärpartikeln Vorpolymerisate aus Mikrofüller Komposit < 0,4 µm Abb. 1 Schematische Darstellung eines mikrogefüllten Komposits. 4

5 Mikrofülleragglomerate Harz Glasfüller: ~1-10 µm Abb. 2 Schematische Darstellung eines Hybridkomposits. Mikrofülleragglomerate Glasfüller: ~ 0,4-1 µm Harz Abb. 3 Schematische Darstellung eines Mikrohybridkomposits. Im Allgemeinen führt ein hoher Füllkörperanteil zu verbesserten mechanischen Eigenschaften und verringert die Polymerisationsschrumpfung. Große Füllkörper erleichtern dies, da ihre berfläche kleiner und die Benetzung mit Monomer entsprechend einfacher möglich ist. Kleine Füllkörper hingegen sind wünschenswert um eine bessere Ästhetik, Polierbarkeit und Verschleißfestigkeit zu erhalten. Dem steht entgegen, dass kleinere Füllkörper, z.b. Feinstpartikel (<1µm), schwieriger zu benetzen sind und deshalb leicht verklumpen, d.h. Agglomerate bilden, und somit die gewünschten Effekte verringern. 5

6 Mikrofüller mit einer Primärteilchengröße von 50 nm sind typischerweise nicht homogen verteilt, sondern lagern sich zu großen dreidimensionalen Agglomeraten mit mehreren 100 nm Durchmesser (bis zu 0,4 µm) zusammen (Abb. 1). Die homogene Verteilung und vollständige Benetzung von Füllkörpern im Nanobereich mit Monomer ist aber wünschenswert, um die Ästhetik und mechanische Eigenschaften von Kompositen zu verbessern und ist Gegenstand von Forschungsentwicklungen in der Nanotechnologie. 2.2 Nano-Keramische Technologie 1997 wendete DENTSPLY erstmals die Nanotechnologie bei der Entwicklung des Adhäsivs Prime&Bond NT für zahnärztliche Materialien an. Das Adhäsiv Prime&Bond NT ist mit hochdispersen und nicht aggregierten Nanofüllern verstärkt. Ceram X basiert auf dieser langen Erfahrung von DENTSPLY im Bereich der Nanotechnologie. Ceram X besteht aus Nanopartikeln rganisch Modifizierter Keramik und Nanofüllern, wie sie schon in Prime&Bond NT verwendet wurden, kombiniert mit konventionellen ca. 1 µm großen Glasfüllkörpern (Abb. 4). Ceram X kombiniert die Füllertechnologie der Hybridkomposite mit hochentwickelter Nanotechnologie. Das Ergebnis ist die Nano-Keramische Technologie. Hybrid Komposit Nanokeramisches Komposit Glasfüller ~ 1 µm Harz Abb. 4 Schematische Darstellung des nanokeramischen Komposits Ceram X im Vergleich zu einem konventionellen Hybridkomposit. 6

7 Die Nanopartikel in Ceram X sind durch einen neuartigen Herstellungsprozess gleichmäßig fein verteilt. Ausgehend von einer Silan-Vorstufe entstehen durch eine kontrollierte Hydrolyse und Kondensationsreaktion die organisch modifizierten Keramikpartikel im Nanobereich (Abb. 5). Si R Vorstufe Kondensations Reaktion Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Abb. 5 Herstellung von Nanopartikeln aus rganisch Modifizierter Keramik. Die Nanopartikel aus rganisch Modifizierter Keramik weisen ein Grundgerüst aus Polysiloxan auf. Dieses ist chemisch vergleichbar zu dem in Glas oder Keramik. Der Kondensationsgrad wurde mit Hilfe der Si-NMR-Analyse 29 untersucht. Abb. 6 zeigt, dass die anorganische Komponente ein hochkondensiertes Grundgerüst besitzt. hoch kondensiertes Siloxan niedrigere Kondensation Abb Si-NMR-Analyse (Mayer, 2003). 7

8 Methacrylgruppen sind über Silizium-Kohlenstoff-Verbindungen an dieses Grundgerüst angefügt. Diese Nanopartikel können am besten als anorganisch-organische Hybridpartikel beschrieben werden, in denen der anorganische Siloxananteil die Festigkeit beisteuert und der organische Methacrylatanteil die Partikel kompatibel und polymerisierbar mit der Monomermatrix macht. Die Struktur der Nano-Keramischen Partikel ist vergleichbar mit den Methacrylatmodifizierten Nanofüllern wie sie in Prime&Bond NT verwendet werden (Abb 7). Nanopartikel & Nanofüller Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si Si 8

9 rganisch modifizierte Keramiken finden sich neben der Zahnmedizin in einer Vielzahl von industriellen technischen Anwendungen, wie z.b. bei Beschichtungen mit erhöhter Kratzfestigkeit oder als Korrosionsschutz. 3 Materialeigenschaften Die Nano-Keramische Technologie, wie sie bei Ceram X zur Anwendung kommt, bietet einige Vorteile, wie z. B. die hohe Biokompatibilität (Kapitel 3.1), die hohe Bruchzähigkeit (Kapitel 3.2) und die Verwendung eines neuartigen Stabilisators, welcher eine ausgeprägte Verarbeitungszeit unter Umgebungslicht ermöglicht (Kapitel 3.4.1). Die folgenden Kapitel beinhalten eine Darstellung verschiedener Untersuchungen zur detaillierten Charakterisierung von Ceram X, auch im Vergleich zu anderen aktuell verwendeten Füllungsmaterialien. 3.1 Biokompatibilität Bedingt durch die Verwendung der Nano-Keramischen Partikel konnte der Anteil der konventionellen Harze signifikant reduziert werden, ohne das dabei Kompromisse bei den Materialeigenschaften eingegangen werden mussten (Kapitel 5.4). Neben den Untersuchungen, die zur Bestätigung der Sicherheit der verwendeten Materialkomponenten hinsichtlich Toxizität standardmäßig notwendig sind, wurden zusätzlich interne HPLC-Messungen durchgeführt. Diese bestätigten, dass der reduzierte Anteil sowie die Art der Harze in dieser Zusammensetzung zu einer Reduzierung des Restmonomergehaltes führen. Basierend auf dieser stark reduzierten Freisetzung von Monomeren zeigte Ceram X in den durchgeführten Zytotoxizitätsuntersuchungen eine ausgezeichnete Biokompatibilität Zytotoxizität Zur zytotoxischen Testung werden ausgehärtete Materialproben in Zellkulturen eingebracht (Mausfibroblasten L-929). Nach Inkubation wurden die Zellen ausgezählt und mit der Negativ-Kontrolle (Glas) verglichen. Bei Glas wird davon ausgegangen, dass es keinen negativen Effekt auf die Zellproliferation während der Inkubationszeit hat. 9

10 Die relative Zellanzahl beschreibt den Grad der Zytotoxizität im Vergleich zur negativen Kontrolle (die 100% entspricht). Wurden die Zellen mit frisch ausgehärtetem Ceram X inkubiert, zeigten sie eine signifikant höhere Proliferation als bei Inkubation mit vergleichbaren Materialien. Somit ist Ceram X geringer zytotoxisch (Abb. 9). L 929-Proliferation (Relatives Zellwachstum) Anzahl Zellen [%] Ceram X Tetric Ceram Ketac Molar Durelon Pos. Kontrolle Abb. 9 Darstellung der initialen Zytotoxizität mittels relativem Zellwachstum bei verschiedenen dentalen Materialien (Schedle, 2003). In zwei zusätzlichen Experimenten wurden die Proben jeweils 7 Tage bzw. 6 Wochen vor Einbringung in die Zellkultur im Inkubationsmedium gelagert. Alle untersuchten Materialien zeigten nach diesen Zeiträumen geringere zytotoxische Effekte. Dies führt zur Annahme, dass die Zytotoxizität von der Menge und Zeitdauer freigesetzter relevanter Substanzen in den Proben abhängig ist. Da im Laufe der Zeit die Menge freigesetzter Substanzen bei allen Materialien abnimmt, sinkt auch die Zytotoxizität. In Ceram X wurden große Anteile konventioneller Harze durch Nano-Keramische Partikel ausgetauscht, was in einer besseren Zellverträglichkeit resultierte. 3.2 Mechanische Eigenschaften In internen Untersuchungen wurden die Druckfestigkeit und die Biegefestigkeit von Ceram X im Vergleich zu anderen Materialien bestimmt. Mittels dieser Messungen wurden auch die Dehngrenze (stellt die Kraft dar, die notwendig ist, um ein Material permanent zu deformieren) und das E-Modul ermittelt. 10

11 Druckfestigkeit [MPa] Schmelzfarben Ceram X Tetric Ceram Artemis Dentin A2 Venus A2 Z100 Z250 Filtek Admira Supreme A2B Abb. 10 Druckfestigkeit. Streckgrenze [MPa] Ceram X Tetric Ceram Artemis Dentin A2 Venus A2 Schmelzfarben Z100 Z250 Filtek Admira Supreme A2B Abb. 11 Dehngrenze. Biegefestigkeit [MPa] Schmelzfarben Ceram X Tetric Ceram Artemis Dentin A2 Venus A2 Z100 Z250 Filtek Admira Supreme A2B Abb. 12 Biegefestigkeit. 11

12 E-Modul [GPa] Schmelzfarben Ceram X Tetric Ceram Artemis Dentin A2 Venus A2 Z100 Z250 Filtek Admira Supreme A2B Abb. 13 E-Modul. Die Bruchzähigkeit (K 1C ) spiegelt die Widerstandsfähigkeit gegen die Rissausbreitung in einem Material wieder. Die Bruchzähigkeit von Ceram X ist im Vergleich zu anderen Materialien hervorragend (Abb. 14) und vergleichbar mit den für Dentin gefundenen Werten (Craig, 1997). Bruchzähigkeit K Ic [MPa*m 1/2 ] 3 2 Schmelz* Dentin* 1 0 Ceram X Admira Enamel plus Miris Tetric Ceram Grandio Abb. 14 Bruchzähigkeit K 1C (Schultz, S., Diss Universität Regensburg 2003, *Craig, 1997). Die außergewöhnliche Widerstandfähigkeit gegen die Ausbreitung von Mikrorissen könnte auf die verstärkende Wirkung der Nano-Keramischen Partikel innerhalb der Matrix zurück zuführen sein. Fortschreitende Mikrorisse werden durch die Nano-Keramischen Partikel häufiger reflektiert oder absorbiert (Abb. 15). 12

13 Mikroriss Fortpflanzung Glasfüller Harz Reduzierte Mikroriss Fortpflanzung Glasfüller Hybrid Komposit Nanokeramisches Füllungsmaterial Abb. 15 Schematische Darstellung der Rissausbreitung in verschiedenen Materialien. 13

14 Typischerweise gefundene Werte für die physikalischen Eigenschaften von Ceram X sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Eigenschaften Einheit IS 4049 Ceram X mono duo D duo E Druckfestigkeit MPa 320 Dehngrenze MPa 130 Biegefestigkeit MPa > E-Modul GPa 8.5 Füllstoffgehalt 1 (Gewicht / Volumen) % 76 / 57 Füllergröße (Mittel) µm 1,1 1,5 Nano-Füllergröße (Mittel) nm 10 Nano-Partikelgröße (Mittel) nm 2,3 Schrumpfung (Archimedes) % (v/v) 2,3 Expansion in Wasser % (v/v) 0,5 Wasserabsorption µg/mm³ < 40 13,6 Wasserlöslichkeit µg/mm³ < 7,5-1,3 2 Aushärtzeit 2mm 500 mw/cm² 800 mw/cm² s Verarbeitungszeit bei Umgebungslicht ( lx) s > 60 (8.000 lx) Röntgenopazität mm Al 2 Tabelle 1 Technisches Datenblatt Ceram X Schlussfolgerungen: Die mechanischen Eigenschaften von Ceram X liegen innerhalb der Spanne von modernen Füllungsmaterialien mit Ausnahme der Bruchzähigkeit, die außergewöhnlich hoch ist. Es ist zu erwarten, dass dies zu einer verbesserten Haltbarkeit beiträgt. Die Verarbeitungszeit von wenigstens 140 sec trägt zu einem entspannten Arbeiten bei und gibt dem Zahnarzt ausreichend Zeit das Material zu verarbeiten. 1 Konventionelle und Nano-Füller 2 Negativer Wert (ergibt sich durch die sehr niedrige Löslichkeit in Verbindung mit gebundenem Restwasser) 14

15 3.3 In-vitro Testung Durch in-vitro Simulation der späteren klinischen Anwendung werden wertvolle Informationen über das zu erwartende klinische Verhalten von neu entwickelten Materialen gewonnen. Verschleißtestung und die Untersuchung der Randqualität gehören zu den wichtigsten in-vitro Untersuchungen, um das klinische Verhalten eines Materials vorherzusagen Leinfelder Verschleißtestung Die Leinfelder-Apparatur zur Verschleißtestung ermöglicht es, verschiedene Verschleißmodi zu simulieren. Bei dieser Untersuchung werden Kaubelastungen mittels eines konischen Stahlkolbens auf eine Kompositprobe übertragen, wobei ein Brei aus Polymerkügelchen aus PMMA als Nahrungsersatz dienen um den lokalen Verschleiß zu simulieren. Zu Beginn und nach Beendigung des Versuches wird ein 3D-Profil der Probenoberflächen erstellt, um den Volumenverlust am Probenkörper und die maximale Tiefe der Abrasionsfacetten zu bestimmen (Abb. 16). Volumen [mm³] 0,08 0,06 0,04 Volumenverlust Maximale Tiefe Tiefe [µm] 0,02 Esthet X 50 0,00 Ceram X duo E Ceram X duo D Tetric Ceram Ceram X duo E Ceram X duo D Tetric Ceram 0 Abb. 16 Leinfelder Verschleißtestung: Zyklen 1Hz, 80 N Gewicht, 30 Rotation (Latta, 2003). Die Ergebnisse nach einer simulierten Abnutzungsperiode von ca. 3 Jahren zeigen, dass Ceram X duo Dentin (welches außer dem Farbsystem identisch mit Ceram X mono ist) sich vergleichbar zur Kontrollgruppe verhält und dass die Ceram X duo Schmelzmasse signifikant weniger Verschleiß im Vergleich zur Dentinmasse und zur Kontrollgruppe aufweist. Daraus lässt sich schlussfolgern, das Ceram X für alle Indikationen bei direkten Restaurationen hinsichtlich des Verschleißes geeignet ist. 15

16 3.3.2 Randqualität bei Klasse V Kavitäten Auch wenn die Randqualität in erster Line vom angewendeten Adhäsiv abhängig ist, sollte bei der Entwicklung eines neuen Füllungsmaterials die Randqualität untersucht werden. In dieser Untersuchung wurden restaurierte Zähne in eine 0,5 % wässrigen Lösung von Fuchsin für 24 Stunden eingelegt und anschließend 5 Minuten mit destilliertem Wasser gespült. Danach wurden die Proben in Kunststoff eingebettet und in oro-vestibulärer Richtung Schnitte mit einer diamantierten Säge angefertigt. Die okklusalen und gingivalen Ränder der Klasse-V Kavitäten wurden separat unter einem optischen Mikroskop auf Farbstoffpenetrationen untersucht. Das Ausmaß der Penetrationen (Abb. 18) entlang der der Füllungsränder wurde in Grade eingeteilt und ist in Tabelle 2 aufgeführt und in Abb. 17 dargestellt. Grad Beschreibung 0: Hermetischer Verschluss, keine Penetration 1: Leichte Penetration, Farbinfiltration nicht weiter als bis zur Hälfte der Kavitätenwand 2: Mittlere Penetration, Farbinfiltration überschreitet die Hälfte der Kavitätenwand, erreicht aber nicht die axialen Kavitätenwand 3: Massive Penetrationen, Ausbreitung des Farbstoffes entlang der gesamten Kavitätenwände, inklusive der axialen Wand Tabelle 2 Grad der Farbpenetration (Rosales, 2003). Klasse V Kavitäten 3 Farbstoffpenetration 0 Infiltration 2 1 Dentinrand Schmelzrand Farbstoffpenetration: 0: keine 1: leicht 2: mittel 3: stark Dentin Permeabilität: 0: negativ, Dentinkanälchen versiegelt 1: positiv, keine Versiegelung der Dentinkanälchen Abb. 17 Gradeinteilung der Mikropenetrationen und Dentinpermeabilitäten (Rosales, 2003). Restaurationen mit Ceram X entweder in Kombination mit Prime&Bond NT oder Xeno III zeigten insgesamt weniger Randpenetrationen als die Kontrollgruppen (Abb. 18). 16

17 Anteil [%] Schmelz Dentin Schmelz Dentin Schmelz Dentin Schmelz Dentin 0: keine 1: leicht 2: mittel 3: stark 0 a d Syntac classic Tetric Ceram a P&B NT Ceram X duo b b b a c b d Xeno III Ceram X duo ptibond Solo + Ceram X duo i-bond Ceram X duo Abb. 18 Grad der Farbstoffpenetrationen (0 bis 3) für unterschiedliche Systeme und statistisch signifikant unterschiedliche Gruppen (a bis d) (Rosales, 2003). Infiltration [%] a b Syntac classic Tetric Ceram a b P&B NT CeramX duo a a Xeno III CeramX duo a b ptib. Solo + CeramX duo a a i-bond CeramX duo versiegelt nicht versiegelt Abb. 19 Dentinpermeabilität (ja/nein) und statistisch signifikant unterschiedliche Gruppen (a und b) (Rosales, 2003). Wie in Abb. 19 dargestellt, wurde mit selbstätzenden Adhäsiven keine Infiltration des Farbstoffes in das Dentin nachgewiesen, obwohl eine Farbstoffpenetration entlang der Kavitätenwände teilweise gefunden wurde (vergleiche Abb. 18) Randqualität bei Klasse II Kavitäten In dieser Untersuchung wurde eine Alterung und Stressung der Proben mithilfe eines Kausimulators durchgeführt. In frisch extrahierte menschliche Molaren wurden Klasse II Kavitäten präpariert, wobei ein approximaler Kasten schmelzbegrenzt war und der andere apikal bis in das Dentin präpariert wurde. Die angewendete Schichttechnik zum Füllen der Kavitäten ist im Folgenden in Abb. 20. beschrieben. 17

18 Kasten im Schmelz Kasten im Dentin kklusaler Teil Abb. 20 Schichttechnik nach Manhart (1999) bei Klasse II Kavitäten. Das Stressen der Füllungen erfolgte durch Thermozyklen (5 und 55 C) und Kaubelastungen von 50 N. Anschließend wurden Replikas der Proben hergestellt und die Ränder der approximalen Kästen unter dem SEM bei 200facher Vergrößerung untersucht. Es wurden der Prozentsatz der perfekten Ränder, Spalten (>1µm), Stufenbildung durch Quellung sowie nicht beurteilbare Anteile dokumentiert. Die Ergebnisse dieser Untersuchung und Ergebnisse vorangegangener Studien desselben Untersuchers unter den gleichen experimentellen Bedingungen sind in Abb. 21 dargestellt. Perfekte Ränder [%] Kasten im Schmelz Kasten im Dentin Ceram X + Xeno III Ceram X + P&B NT Tetric Ceram + Syntac Classic 0 Schmelz Schmelz Dentin Abb. 21 Anteil perfekter Ränder nach Alterung im Kausimulator (Ceram X: Manhart, 2003; Tetric Ceram: Manhart, 2002). Schlussfolgerungen Ceram X in Kombination mit Prime& Bond NT oder Xeno III bietet Randqualitäten, die vergleichbar oder besser mit denen der Kontrollgruppe sind. 18

19 3.3.4 Adhäsion nach Entfernung der Sauerstoffinhibitionsschicht CEBL (Cut-back, Etch, Bond, Layering) Der letztendliche ästhetische Eindruck einer Restauration ist bei Verwendung verschieden transparenter Massen unter anderem von der korrekten Schichtung der Materialien abhängig. Besonders in der Anfangsphase der Lernkurve bei Anwendung eines neuen Materials kann es vorkommen, dass die verschiedenen Massen nicht in der korrekten Schichtdicke angewendet werden. Anstatt die Füllung sozusagen im voraus virtuell aufzubauen und dann die korrekten Schichtdicken der verschiedenen Massen zu applizieren, kann bei Anwendung der CEBL-Technik Cut-Back, Etch, Bond, Layer eine applizierte Schicht auch wieder zurück geschliffen werden (Cut-Back) und dann nach Ätzung (Etch) und Auftragen eines Adhäsivs (Bond) die nächste Schicht aufgetragen werden (Layer) (Blank, 2003). In Abb. 22 sind die Ergebnisse dargestellt. Bei den Positivkontrollen (nur Dentinmasse bzw. Haftung zwischen Schmelz- und Dentinmasse) erfolgte keine Behandlung (Sauerstoff- Inhibitionsschicht intakt) zwischen den einzelnen Schichtungen, während in den Testgruppen die berfläche zurück geschliffen wurde (Schleifpapier der Körnung 320), für 15 Sekunden mit Phosphorsäure geätzt und als Adhäsiv Prime&Bond NT aufgetragen wurde, bevor die nächste Schicht gelegt wurde. Bei der Negativkontrolle erfolgten keine Ätzung und kein Auftragen des Adhäsivs vor Legen der nächsten Schicht. Cut-back, Etch, Bond, Layering* Scherhaftung [MPa] Pos D2 Neg D2 CEBL NT D2 CEBL NT E3/D2 Pos E3/D2 Abb. 22 Haftwerte nach CEBL-Technik (Blank & Latta, 2003). Schlussfolgerung Die Ergebnisse zeigen, dass ein sofortiges rebonding von Ceram X nach oberflächlicher Bearbeitung, z.b. der Dentinmasse, während der Füllungslegung die Haftwerte zwischen den einzelnen Schichtungen nicht negativ beeinflusst. 19

20 3.4 Verarbeitungseigenschaften Verarbeitungszeit Ceram X enthält zudem ein innovatives, nicht auslaugbares Inhibitorsystem, welches patentrechtlich geschützt ist (Abb. 23). Die Verarbeitungszeit beträgt bis zu 180 Sekunden (bei Lux) selbst für die hochtransparenten Schmelzpasten. Diese verlängerte Verarbeitungszeit bedeutet eine Erleichterung in der klinischen Verarbeitung. Der neuartige Inhibitor wird in das Netzwerk mit einpolymerisiert und ist dadurch nicht herauslösbar, was zu der herausragenden Biokompatibilität des Materials beiträgt (siehe Kapitel 3.1). S* Abb. 23 Schematische Darstellung des innovativen, nicht auslaugbaren Inhibitors. Die erzielte Verarbeitungszeit von Ceram X mono und Ceram X duo Schmelz- und Dentinmassen ist in Abb. 24 im Vergleich zu verschiedenen anderen Füllungsmaterialien dargestellt. Zeit [s] mono duo Enamel duo Dentin Ceram X A2Body A2Enamel Filtek Supreme A2 Z250 2 Minuten A2 A2 A2 Z100 Venus A2 Tetric Ceram Abb. 24 Verarbeitungszeit verschiedener Füllungswerkstoffe mit unterschiedlichen Transparenzen. 20

21 3.4.2 Klebrigkeit Die Pastenverarbeitung ist nicht nur für ein angenehmes Füllungslegen, sondern auch für das Langzeitergebnis wichtig. Das Platzieren von klebrigen Pasten in Kavitäten mit dem nachfolgenden Zurückziehen des Instrumentes kann zu Lufteinschlüssen zwischen Komposit und Adhäsiv oder den einzelnen Schichten schon vor dem Aushärten führen. Die Bewertung der Pastenverarbeitung wurde bisher entweder durch indirekte Messungen wie die Bestimmung der Konsistenz oder durch erfahrene Untersucher subjektiv bestimmt. In dieser Studie wurde eine kürzlich publizierte Methode (Al-Sharaa et al, 2003) angewendet, um die Klebrigkeit verschiedener Materialien inklusive evtl. vorhandener Schmelzmassen zu bestimmen. Hierbei wird ein Metallinstrument von oben auf das Material platziert und kontrolliert zurückgenommen, wodurch das Material mit nach oben gezogen wird, bis die Adhäsion zum Instrument geringer ist als die innere Kohäsion des Materials. Nach dem Abreißen des Materials wird die Kompositprobe lichtgehärtet (Abb. 25) und die mittlere Höhe und die Größe der berfläche bestimmt (Abb. 26). Abb. 25 Diagramm zur Höhenbestimmung einer Kompositprobe (Watts et al., 2003). 21

22 Klebrigkeit an Metallinstrumenten Höhe [mm] C 37 C 0 Ceram X mono Tetric Ceram Z250 QuiXfil Ceram X duo E3 Artemis A2 Enamel Venus A2 (Enamel) Filtek Supr. B Filtek Supr. E Watts DC, University of Manchester (2003) Abb. 26 Klebrigkeit von Komposits an Metallinstrumenten (Watts et al., 2003). Schlussfolgerungen Diese Studie unterstützt die Ergebnisse einer breit angelegten Anwenderbeurteilung in deren Verlauf 1325 Füllungen gelegt wurden. Hier beurteilten die Zahnärzte eine reduzierte Klebrigkeit am Modellierinstrument als den wichtigsten Vorteil bei der Bewertung der Verarbeitungseigenschaften von Ceram X. 3.5 Polierbarkeit Hochwertige, direkte ästhetische Restaurationen sind eine der größten Herauforderungen für den Zahnarzt. Neben der genauen Farbpassung und der korrekten Rekonstruktion der Kontur des Zahnes ist eine natürliche berflächenmorphologie der fertigen Füllung sehr wichtig für ein hochästhetisches Ergebnis. Bei dieser Untersuchung wurde die berflächenqualität nach Politur mit verschiedenen Protokollen (Tabelle 3) anhand der durchschnittlichen mittleren Rautiefe R a bewertet (Abb. 27). 22

23 SofLex Enhance Klinische Situation Approximale berflächen kklusale berflächen Schritt 1 Raues Scheibchen (coarse) Finierdiamant (30 µm) 5 Anwendungen ( strokes ) 5 Anwendungen ( strokes ) Schritt 2 Mittleres Scheibchen (medium) Enhance Scheibchen 5 Anwendungen ( strokes ) Bis sichtbare Rillen entfernt waren Schritt 3 Feines Scheibchen (fine) Prisma gloss regular 10 Anwendungen ( strokes ) 20 s Schritt 4 Exrafeines Scheibchen (super fine) Prisma gloss extrafine 10 Anwendungen ( strokes ) 20 s Tabelle 3 Politur-Protokolle bei verschiedenen klinischen Situationen (Salomon, 2003). Rauhigkeit Ra Wert [µm] 0,16 0,12 0,08 Sof-Lex XT approx. Enhance okkl. 0,04 0,00 CeramX duo E3 Artemis Enamel A2 Tetric Ceram Venus A2 (E) Z100 Z250 Filtek Supreme A2E Abb. 27 berflächenrauhigkeit nach simulierten Politurvorgängen an approximalen und okklusalen berflächen (Salomon, 2003). Schlussfolgerungen Die Benutzung des beschriebenen Enhance-Polier-Systems führte für Ceram X zu sehr geringen berflächenrauhigkeiten und hohem Glanz. 3.6 Fluoreszenz In Abb. 28 ist dargestellt, dass Ceram X eine angemessene Fluoreszenz zeigt, während einige andere Materialien diese Eigenschaft nicht haben. Füllungen ohne Fluoreszenz können bei so genanntem Schwarzlicht demaskierend auf fehlende Zahnsubstanz hinweisen. 23

24 Z100 Z 250 Filtek Supreme A2B Filtek Supreme A2E Ceram X duo E1 Ceram X duo E3 Ceram X duo D2 Tetric Ceram Artemis A2D Artemis A2E Venus A2 Abb. 28 Fluoreszenz bei Licht einer Wellenlänge von 254nm. 3.7 Radiopazität Neben der Messung der Röntgenopazität von Ceram X (2mm Al) wurde eine Röntgenaufnahme zum optischen Vergleich verschiedener Restaurationen hergestellt (Abb. 29). Tetric Ceram Artemis A2D Artemis A2E Venus A2 Ceram X duo E1 Ceram X duo E3 Ceram X duo D2 Z100 Z 250 Filtek Supreme A2B Filtek Supreme A2E Abb. 29 Röntgenaufnahme zur vergleichenden Darstellung der Röntgenopazität bei 2mm dicken Proben. Schlussfolgerungen Ceram X hat eine gut eingestellte Röntgenopazität und lässt sich in Röntgenaufnahmen deutlich lokalisieren. 24

25 3.8 ptische Eigenschaften Ceram X wird in zwei getrennten Farbsystemen angeboten: Ceram X mono als universelles System mit einer Transluzenz und Ceram X duo als einfach anzuwendendes System mit zwei unterschiedlichen Transluzenzen zur natürlichen Rekonstruktion von Zähnen. Nur 3 Schmelzfarben und 4 Dentinfarben von Ceram X reichen aus, um das gesamte Vita- Spektrum abzudecken. Dies ist möglich durch das präzise Zusammenspiel von Chroma und pazität innerhalb der 7 Farben (ein zusätzliche Dentinfarbe (DB) ist zur Restauration gebleichter Zähne erhältlich). Die nachfolgenden Messungen basieren auf dem CIE-L*a*b*- System und die Berechnungen erfolgten nach DIN 5033, Teil 3 und DIN In Abb. 30 wird die pazität 3 der Schmelz- und Dentinfarben von Ceram X duo dargestellt. In Abb. 31 wird die pazität verschiedener anderer Materialien, die sich auf die VITA-Farbe A2 beziehen, dargestellt. Die pazität von Ceram X mono gleicht der pazität anderer Materialien mit nur einer Transluzenz. Auf der anderen Seite ist es beachtenswert, dass Ceram X von den dargestellten Materialien in Abb. 31 das einzige ist, das ein Zwei- Transluzenzen-System 4 anbietet, bei dem die Unterschiede in der pazität zwischen Schmelz- und Dentinmassen die Unterschiede in der pazität von menschlichem Schmelz und Dentin widerspiegeln. [%] E1 E2 E3 DB D1 D2 D3 D4 Abb. 30 pazitäten der Ceram X duo Farben (E: Schmelzfarben, D: Dentinfarben). 3 Y-value bei schwarzem Hintergrund / Y-value bei weißem Hintergrund in Prozent 25

26 [%] E2 D2 Enamel Body Enamel Dentin A2 -A2 0 Ceram X mono M2 Tetric Ceram A2 Z100 A2 Z250 A2 Ceram X duo Filtek Supreme A2 Artemis A2 Venus Abb. 31 pazität von Füllungsmaterialien mit einer bzw. unterschiedlicher Transluzenz (empfohlen bei Restauration mit zwei Transluzenzen). In Abb. 32 ist Chroma 5 C* (welches die Farbsättigung widerspiegelt)von Ceram X duo dargestellt. Beachtenswert ist die gleichmäßige Abstufung zwischen den unterschiedlichen Farbmassen. (C* (CIE) E1 E2 E3 DB D1 D2 D3 D4 Abb. 32 Chroma C* der Ceram X Farben (E: Schmelzfarben, D: Dentinfarben). Die Werte für pazität und Chroma machen deutlich, dass Ceram X duo ein systematisch entwickeltes und aufgebautes System ist. Dies zeigt sich zusätzlich in den gleichmäßigen Unterschieden (ΔE) zwischen den Farben (Abb. 33) und erleichtert das Erlernen und Verstehen des Farbkonzeptes in der Anwendung im täglichen Praxisgebrauch. 4 In anderen Systemen sind 3 oder mehr Transluzenzen notwendig um diese Bandbreite der pazität abzudecken. 26

27 delta E vs. E1 Ceram X duo Schmelzfarben delta E vs. D Ceram X duo Dentinfarben 0 E1 E2 E3 0 D1 D2 D3 D4 Abb. 33 ΔE Werte für Schmelz- und Dentinfarben. Jüngere Zähne sind opaker, heller und weisen weniger Chroma verglichen mit älteren Zähnen auf, die wiederum mehr Chroma im Dentin zeigen und eine geringere pazität im Schmelz. Dieser Effekt ist im Ceram X duo System berücksichtigt, da die Farben mehr Chroma bei weniger pazität aufweisen (Abb. 34). Helligkeit Farbigkeit Transluzenz E1 E2 E3 Helligkeit Farbigkeit Transluzenz DB bleach D1 D2 D3 D4 Abb. 34 Schematischer Überblick über die Eigenschaften, die Farbe und Ästhetik der Füllung beeinflussen. Schlussfolgerungen Das Ceram X duo Farbsystem ist systematisch aufgebaut und gibt das Farbverhalten natürlicher Zähnen wieder. Daher hilft es dem Zahnarzt bei der Herstellung ästhetischer Restaurationen. 5 C* = (a*² + b*²) 27

28 4 Das Farbsystem Ceram X wurde entwickelt, um ästhetischen und praktischen Anforderungen bei der Wiederherstellung natürlicher Zahnfarben gerecht zu werden. Das Entwicklungsziel bestand in einem einfachen, anwenderfreundlichen Farbsystem, welches sowohl ästhetisch hochwertige Lösungen ermöglicht als auch der Notwendigkeit für schnelle Restaurationen im Rahmen der zahnärztlichen Grundversorgung Rechnung trägt. Aus diesem Grund wurden zwei separate Farbkonzepte in das Produkt integriert. Mit den Ceram X mono Farben M1 bis M7 bietet Ceram X sieben Farben mittlerer Transluzenz (ähnlich zu Spectrum TPH oder Dyract extra). Eine Farbe aus dem Sortiment genügt für die Restauration der kompletten Kavität. Das Ceram X mono Konzept ist ideal für schnelle und einfache Front- und Seitenzahnfüllungen. Jede der sieben Ceram X mono Farben eignet sich für mehrere einander ähnliche Vita Farben, so dass die gesamte Vitapan Classical Farbskala abgedeckt ist. Für ästhetisch anspruchsvolle Restaurationen bietet das Ceram X duo System vier Dentinfarben (Duo D1 bis Duo D4) und drei Schmelzfarben (Duo E1 bis Duo E3). Ihre Farbwerte und Transluzenzen sind auf die der natürlichen Zahnhartsubstanzen abgestimmt. In der Kombination der Ceram X duo Dentin- und Schmelzfarben ist es möglich, auf einfache Weise gehobene ästhetische Ergebnisse zu erzielen. Zur Restauration gebleichter Zähne ist zusätzlich eine Dentinfarbe-Bleichfarbe (Duo DB) erhältlich. Ceram X basiert auf den Farben der natürlichen Zahnsubstanz, trotzdem bieten beide Farbsysteme eine Referenz zum etablierten Vita System. Jede Packung enthält ein Farbrezept als selbstklebendes Etikett (Abb. 35), ideal zur Anbringung auf der Rückseite des Vita-Farbschlüssels. Damit lässt sich für Ceram X mono und Ceram X duo auf einen Blick erkennen, welche Farben aus dem Sortiment den verschiedenen Vita-Farben entsprechen. Abb. 35 i-shade label zur Farbestimmung für Ceram X mono und duo mit dem Vita Farbschlüssel Ceram X mono und Ceram X duo sind als Einzelsysteme getrennt erhältlich. 28

29 5 Klinische Studien und Bewertung der Verarbeitungseigenschaften Trotz der bedeutsamen Ergebnisse von internen und externen in-vitro Untersuchungen, liefern letztlich nur klinische Prüfungen abschließende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer Füllungsmaterialien und -technologien. Daher wurden mehrere klinische Studien zu verschiedenen Kavitätenklassen initiiert, deren erste Ergebnisse bereits vorliegen. Bei allen Studien wurde Ceram X mono in Kombination mit einem experimentellen Total-Etch-Adhäsiv angewandt (Dentsply-Code: K-0127). 5.1 Klinische Studie zu Klasse I / II Restaurationen, Universität Freiburg, Deutschland Von besonderem Interesse ist das klinische Verhalten in Klasse I und Klasse II Kavitäten, eine der wichtigsten Indikationen für Füllungsmaterialien. Aus diesem Grund wird gegenwärtig eine kontrollierte, longitudinale Studie zu Klasse I und Klasse II Füllungen an der Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie (Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. Elmar Hellwig) der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg durchgeführt. Unter der Verantwortung der Projektleiterein, PD Dr. Petra Hahn, wurden 43 Ceram X Restaurationen and 43 Kontrollen (Tetric Ceram/ Syntac Classic) bei derselben Anzahl von Patienten gelegt. Das Prüfprotokoll wurde gemäß den überarbeiteten Richtlinien der American Dental Association (ADA) für Seitenzahn-Komposite erstellt. Zur Bewertung des Restaurationszustands wurden die Ryge-Kriterien angewendet. Die Resultate von 33 nach 18 Monaten bewerteten Restaurationen sind in Tabelle 4 dargestellt. Parameter und Zahl der Ceram X [%] Kontrolle [%] bewerteten Ceram X Restaurationen alpha bravo charlie delta alpha bravo Retention Randschluss 32 90,6 9, ,9 6,1 Farbpassung 32 96,9 3, ,9 9,1 Sekundärkaries Randverfärbung 32 81,2 18, ,9 6,1 Anatomische Form 32 96,9 3, ,9 6,1 Post-op Sensitivität 33 97, , berflächentextur Tabelle 4 18 Monatsergebnisse in Klasse I und II (Hahn, 2004). 29

30 Wie aus obiger Tabelle ersichtlich, beträgt die klinische Erfolgsquote nach 18 Monaten 97,0%. Die Autoren kommen zu folgendem Schluss: Der Recall nach 18 Monaten ergab bei den meisten Bewertungskriterien perfekte Resultate. Bei den Kriterien Farbanpassung, Randverfärbung und Randdichtigkeit zeigten in der [Test-] Gruppe 3,13 bis 18,75 % (1 bis 6 Füllungen) vergleichbare Veränderungen von Alpha nach Bravo. Ein Misserfolg war zu verzeichnen. Die betreffende Füllung musste entfernt werden; aufgrund einer irreversiblen Pulpitis war hier eine endodontische Behandlung angezeigt. Vor der Applikation der [Test-] Füllung wies der Zahn eine große und tiefe Amalgamfüllung auf, die wohl ungenügend war. Andere Symptome oder unerwünschte Wirkungen wurden nicht festgestellt. Das Fehlen jeglicher Sensitivität direkt nach der Versorgung und das minimale Auftreten postoperativer Sensitivität zeigen, dass das Adhäsiv K127 und das Füllungsmaterial für einen dichten Randschluss sorgten. Die Studienresultate nach 18 Monaten unterstützen die Anwendung des neuen Füllungsmaterials [Ceram X] in Kombination mit dem Adhäsiv K127 zur Versorgung von Kavitäten der Klasse I und Klasse II. Insgesamt behielten die Testfüllungen das zu Beginn der Studie festgestellte hohe Qualitätsniveau bei. [...] In der vorliegenden Studie traten bei gegebener Anwendung keine Schwachstellen bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte zutage. Die Resultate zeigen ein Leistungsvermögen, das die Anforderungen des ADA [American Dental Association] Acceptance Program erfüllt. 5.2 Klinische Studie zu Klasse V Restaurationen, Universität Bologna, Italien Da die Adhäsion noch immer eine der potentiellen Schwachstellen bei der restaurativen Therapie darstellt, sind Daten zum klinischen Erfolg von Klasse V Füllungen von besonderer Bedeutung. Aus diesem Grund wurde von Prof. Dr. Giovanni Dondi dall rologio, Direktor der Abteilung für Zahnerhaltung der Universität Bologna, eine longitudinale klinische Studie zur Restauration nicht-kariöser zervikaler Läsionen durchgeführt. Im Rahmen der Studie wurden bei 50 Patienten insgesamt 100 Ceram X Restaurationen angefertigt. Die 18-Monats-Resultate aller 50 Patienten und Füllungen sind in Tabelle 5 zusammengestellt. 30

31 Material Ceram X [%] Parameter alpha bravo charlie & delta Retention Randschluss Randverfärbung Post-op. Sensitivität Sekundärkaries Farbpassung Anatomische Form Tabelle 5 18 Monatsergebnisse für Klasse V (Dondi dall'rologio, 2005). Die Prüfkriterien aller Restaurationen wurden sämtlich mit alpha bewertet. Die klinische Erfolgsquote nach 18 Monaten beträgt somit 100%. Das Prüfdesign wurde gemäß den überarbeiteten Richtlinien der American Dental Association (ADA) für Seitenzahn-Komposite erstellt. Zur Bewertung des Restaurationszustands wurden die Ryge-Kriterien angewendet. 5.3 Feldstudie zu Klasse V Restaurationen, Universität Halle-Wittenberg, Deutschland Bei diesem neu eingeführten Studienkonzept werden unter den Bedingungen der zahnärztlichen Praxis Ceram X Restaurationen erstellt und nachuntersucht. Insgesamt 22 niedergelassene Zahnärzte legten jeweils bis zu zehn Ceram X mono Füllungen. Spezielle Nachuntersuchungstermine werden bei diesem Studienkonzept nicht vereinbart; die Kontrolle der Füllungen erfolgt während regulärer Besuche der Patienten in den Praxen. Die Phase der Füllungserstellung wurde im Februar 2003 abgeschlossen, bis zu diesem Zeitpunkt wurden insgesamt 188 Füllungen gelegt. Die derzeit vorliegenden klinischen Daten betreffen insgesamt 156 Füllungen die nach bis zu 267 Tagen ( 136,2 Tage) kontrolliert wurden. Primäre Erfolgskriterien sind Retention, Beschwerdefreiheit und generelle Funktionsfähigkeit. Angaben zu den Parametern Randverfärbung, Randspaltbildung und Sekundärkaries werden nur gemacht, wenn diese einen Füllungsaustausch erfordern. Die Resultate für die 156 Füllungen zeigt Tabelle 6. 31

32 Change Ja Nein Total Parameter [%] [n] [%] [n] [n] Retention Sensitivität post-op Funktionsfähigkeit Randverfärbung Randspaltbildung Sekundärkaries Tabelle 6 Ergebnisse der Feldstudie (Schaller, 2004). 4 Zahnhalsrestaurationen sind im Beobachtungszeitraum verloren gegangen. Alle verbleibenden 152 Restaurationen wurden als voll funktionsfähig beurteilt. Die klinische Erfolgsquote beträgt entsprechend 97,4 %. Relevante Veränderungen der Parameter Randverfärbung, Randspaltbildung oder Sekundärkaries sind nicht aufgetreten. Diese Studie wird unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Hans-Günter Schaller, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Deutschland, durchgeführt. Schlussfolgerungen Basierend auf den Resultaten der klinischen Studien kann für die betrachteten Zeiträume die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des nanokeramischen Restaurationsmaterials Ceram X gezeigt werden. 5.4 Bewertung der Verarbeitungseigenschaften Im Rahmen der Feldstudie wurden auch die Verarbeitungseigenschaften von Ceram X von den teilnehmenden Zahnärzten bewertet. Klebrigkeit, Konsistenz, Modellierbarkeit, Polierbarkeit, Randadaptation und die Verarbeitungszeit wurden im Vergleich zu dem in der Praxis standardmäßig verwendeten Füllungsmaterial beurteilt. Bezüglich aller genannten Kriterien bewertete die Mehrheit der Praktiker Ceram X als ihrem Vergleichsmaterial ebenbürtig oder überlegen. Die Ergebnisse sind in Abb. 36 dargestellt, die Gesamtbeurteilung der Verarbeitungseigenschaften in Abb

33 Zahnärzte [%] Deutlich schlechter Schlechter Gleich Better Deutlich besser 0 Konsistenz Polierbarkeit Verarbeitungszeit Klebrigkeit Modellierbarkeit Marginale Adaptierbarkeit Abb. 36 Beurteilung der Verarbeitungseigenschaften von Ceram X im Vergleich zum gegenwärtigen Standardfüllungsmaterial. Zahnärzte Sehr gut Gut 1 Mittelmäßig 0 0 Schlecht Sehr schlecht Abb. 37 Gesamtbeurteilung der Verarbeitungseigenschaften. Im Rahmen der klinischen Klasse V Studie der Universität Bologna erfolgte eine verblindete Bewertung der Verarbeitungseigenschaften durch die Untersucher bezüglich der Klebrigkeit, der Modellierbarkeit, der Standfestigkeit, des Schichtens und der Polierbarkeit. Für jeden Untersucher wurde einen Summenscore ermittelt. Das Ergebnis zeigt, dass Ceram X gleich oder besser als die Vergleichsmaterialen Z100 und Tetric Ceram bewertet wurde. Schlussfolgerungen Aus beiden Bewertungen kann auf sehr gute Verarbeitungseigenschaften des Materials geschlossen werden. Ceram X hat in der klinischen Anwendung überzeugt. 33

34 6 Gebrauchsanleitung Ceram X Universelles Nanokeramisches Füllungsmaterial Gebrauchsanweisung Deutsch Ceram X ist ein lichthärtendes, röntgenopakes Füllungsmaterial für den Front- und Seitenzahnbereich. Ceram X verbindet die von DENTSPLY patentierte und bereits von Prime&Bond NT bekannte Nanotechnologie mit verbesserten, organisch modifizierten keramischen Partikeln zu einem Nanokeramischen Füllungsmaterial mit einzigartigen Eigenschaften. Ceram X bietet natürliche Ästhetik in einem einfachen Verfahren, eine außergewöhnlich geringe Monomerfreisetzung und überlegene Handhabungseigenschaften. Ceram X zeichnet sich durch das anwenderfreundliche Natural-Shade System aus: Mit zwei Farbsystemen in einem Produkt wird Ceram X allen klinischen und ästhetischen Anforderungen bei Front- und Seitenzähnen gerecht. Ceram X mono, das System mit einer Transluzenz, umfasst sieben Farben mittlerer Transluzenz, vergleichbar mit konventionellen Kompositen (z.b. Spectrum TPH ) und ist optimal für schnelle und einfache Front- und Seitenzahnfüllungen. Ceram X duo, das System mit zwei unterschiedlichen Transluzenzen, bietet vier Dentinfarben mit der geringen Transluzenz von natürlichem Dentin und drei Schmelzfarben, die die hohe Transluzenz von natürlichem Zahnschmelz imitieren. Dieses System wurde für ästhetisch anspruchsvolle Restaurationen mit einem Minimum an Farben optimiert. Bei den Schmelzfarben sorgt die neuartige nanokeramische Matrix in Verbindung mit der optimierten Größenverteilung der Füllerpartikel für eine ideale Balance zwischen Handhabungs- und optischen Eigenschaften. Für die Restauration gebleichter Zähne bietet Ceram X duo zusätzlich eine Bleich-Dentinfarbe. Das Ceram X i-shade label (Farbbestimmungsetikett) erleichtert die Auswahl der Farben; sowohl Ceram X mono als auch Ceram X duo decken dabei die gesamte Vita 1 Classical Farbskala ab. Ceram X wird in Kombination mit Prime&Bond NT, dem Nanotechnologie-Adhäsiv für die Total- Etch-Technik, oder dem selbstätzenden Einschritt- Adhäsiv Xeno III angewandt. Das Ceram X Füllungsmaterialsystem ist in vordosierten Compules Tips und Easy-Twist Spritzen erhältlich. Hinweis: Nur für den zahnärztlichen Gebrauch. ZUSAMMENSETZUNG Methacrylat-modifiziertes Polysiloxan 2 Dimethacrylat-Harz Fluoreszenzpigment UV-Stabilisator Stabilisator Kampferchinon Ethyl-4-(dimethylamino)benzoat Barium-Aluminium-Borosilikat-Glas Methacrylat-funktionalisierter Siliziumdioxid-Nanofüllstoff Eisenoxid-, Titanoxid- und Aluminiumsulfosilikat-Pigmente je nach Farbe INDIKATINEN Direkte Restaurationen bei allen Kavitätenklassen im Front- und Seitenzahnbereich. KNTRAINDIKATINEN Bekannte Allergie gegen Methacrylat-Harze oder andere Bestandteile des Produkts. 34

35 WARNHINWEISE Ceram X enthält Methacrylate, die Haut- und Augenreizungen verursachen können. Bei Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen und einen Augenarzt konsultieren. Bei Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser und Seife waschen. Nicht zur innerlichen Anwendung geeignet. Ceram X enthält polymerisierbare Monomere, die bei prädisponierten Personen eine Hautsensibilisierung (allergische Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Bei Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei Auftreten einer Hautsensibilisierung oder Vorhandensein einer bekannten Allergie gegen Methacrylat-Harze ist von einer weiteren Verwendung des Produkts abzusehen. VRSICHTSMASSNAHMEN Üben Sie bei der Verwendung von Ceram X Compules Tips einen leichten, gleichmäßigen Druck mittels der Applikatorpistole aus. Durch übermäßige Kraftanwendung oder ruckartige Bewegungen können beim Auspressen Gefahrensituationen entstehen. NEBENWIRKUNGEN Die folgende Nebenwirkung wurde mit der Anwendung von polymerisierbaren Monomeren in Verbindung gebracht: Hautsensibilisierung (allergische Kontaktdermatitis). WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ZAHNÄRZTLICHEN MATERIALIEN In Verbindung mit diesem Produkt sollten keine eugenol- und wasserstoffperoxidhaltigen Materialien verwendet werden, da sie das Aushärten des Füllungsmaterials verhindern und ein Erweichen seiner polymeren Bestandteile verursachen können. GEBRAUCHSANLEITUNG SCHRITT FÜR SCHRITT Farbauswahl Das Nanokeramische Füllungsmaterial Ceram X bietet zwei separate Farbsysteme: - Ceram X mono, das System mit einer Transluzenz, mit sieben Farben für klinische Standardsituationen (Mono M1, M2, M3, M4, M5, M6 und M7) und - Ceram X duo, das System mit zwei unterschiedlichen Transluzenzen, mit vier Dentinfarben (Duo D1, D2, D3 und D4) und drei Schmelzfarben (Duo E1, E2 und E3) für ästhetisch besonders anspruchsvolle Restaurationen. Bei Ceram X duo ist zusätzlich eine Bleich-Dentinfarbe (Duo DB) für die Restauration gebleichter Zähne erhältlich. A) Farbauswahl mit Hilfe des Vitapan 3 Classical Farbschlüssels Die Farben von Ceram X sind vergleichbar mit denen des Vitapan Classical Farbschlüssels. Daher kann sowohl bei Ceram X mono als auch bei Ceram X duo die gewünschte Zahnfarbe mit dem Vitapan Classical Farbschlüssel ausgewählt werden: Ceram X mono (System mit einer Transluzenz) rientierung jeweils am zentralen Bereich des natürlichen Zahns und des Vita Farbmusterzahnes. Die Vita Farbe auswählen, die der Zahnfarbe am nächsten kommt. Für Restaurationen in der Technik für eine Transluzenz stehen sieben Ceram X mono Farben mittlerer Transluzenz zur Verfügung. Jede Ceram X mono Farbe eignet sich für mehrere ähnliche Vita Farben. Nach der Bestimmung der Zahnfarbe mit einem Vitapan Classical Farbschlüssel wird aus der folgenden Tabelle die entsprechende Ceram X mono Farbe ausgewählt: 35

36 Ceram X duo (System mit zwei unterschiedlichen Transluzenzen) rientierung an der Farbe des natürlichen Zahns und des Vita Farbmusterzahnes in allen Bereichen. Die Vita Farbe auswählen, die der Zahnfarbe am nächsten kommt. Es stehen vier Ceram X duo Dentinfarben mit der Transluzenz natürlichen Dentins und drei Schmelzfarben mit der Transluzenz natürlichen Zahnschmelzes zur Verfügung. In ihren verschiedenen Kombinationen decken die Dentin- und Schmelzfarben von Ceram X duo die gesamte Vitapan Classical Farbskala ab. Nach der Bestimmung der Zahnfarbe mit einem Vitapan Classical Farbschlüssel wird aus der folgenden Tabelle die zugehörige Kombination von Ceram X duo Dentinund Schmelzfarben ausgewählt: Hinweis: Je nach der Dicke der einzelnen Schichten kann das optische Resultat eventuell von der gewählten Vita Farbe abweichen! Anhand des in der Packung enthaltenen Farbbestimmungsetiketts ( i-shade label ) erkennt man auf einen Blick, welche Ceram X mono und duo Farben den verschiedenen Vita Farben entsprechen. Es ist zu empfehlen, das Etikett auf der Rückseite des Vita Farbschlüssels anzubringen. B) Farbauswahl mit Hilfe der mitgelieferten Ceram X Farbfinger Alternativ kann die Farbauswahl auch mittels der beigefügten Ceram X Farbfinger erfolgen. Sowohl für Ceram X mono als auch für Ceram X duo werden aus dem riginalmaterial hergestellte Farbfinger in zwei separaten Farbschlüssel-Halterungen mitgeliefert. Ceram X mono (System mit einer Transluzenz) rientierung am zentralen Bereich des natürlichen Zahns. Die Ceram X mono Farbe auswählen, die der Zahnfarbe am nächsten kommt. Ceram X duo (System mit zwei unterschiedlichen Transluzenzen) Bei der Auswahl einer geeigneten Ceram X duo Dentinfarbe sollte man sich am zervikalen Bereich des natürlichen Zahns oder der Farbe des feuchten Dentins, wie es in der Kavität sichtbar ist, orientieren. Es ist ratsam, eher eine dunklere als eine hellere Dentinfarbe zu verwenden, da die nachfolgende Schmelzschicht häufig eine Aufhellung des optischen Eindruckes bewirkt. Bei der Auswahl einer geeigneten Ceram X duo Schmelzfarbe sollte man sich am Inzisal-, kklusal- oder Approximalbereich des natürlichen Zahns orientieren. Die Dentin- bzw. Schmelzfarbe auswählen, die jeweils der Zahnfarbe am nächsten kommt. Die Farbauswahl sollte erfolgen, solange die Zähne noch feucht sind. Den Zahn mit Prophylaxepaste (z.b. Nupro ) reinigen, um Plaque oder oberflächliche Verfärbungen zu entfernen. Auswirkungen der Raumbeleuchtung bzw. des Umgebungslichts auf die Farbauswahl beachten (ideal wäre natürliches Tageslicht aus nördlicher Richtung). Die Zahnfarben nur kurzzeitig ansehen, um den verfälschenden Effekt intensiver Farbvergleiche zu vermeiden. Die Betrachtung eines graublauen Hintergrunds wirkt entspannend und erhöht so das photo-/farboptische Unterscheidungsvermögen. Die Augen sollten ausgeruht sein. Eventuell ist es auch hilfreich, zur Bestätigung der Farbauswahl eine zweite Beurteilung vom Praxispersonal einzuholen. Kavitätenpräparation Die Erfordernisse in Bezug auf die Kavitätengestaltung sind im Wesentlichen dieselben wie bei einer konventionellen Präparation mit dem Finieren der Kavitätenränder für eine wirkungsvolle Säureätzung. Auf den Innenflächen der Präparation dürfen keine Reste von Amalgam oder sonstigen Unterfüllungsmaterialien verbleiben, die die Lichtdurchlässigkeit und das Abbinden des Füllungsmaterials beeinträchtigen könnten. Nicht präparierte Schmelz- und Dentinbereiche mit 36