Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen. Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Dienogest/Ethinylestradiol

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Dienogest/Ethinylestradiol Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sienima und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten? 3. Wie ist Sienima einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sienima aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Sienima und wofür wird es angewendet? Sienima ist eine Pille, das heißt eine Hormontablette zur Empfängnisverhütung bei Frauen (sog. orales Kombinationskontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Bei Frauen, die aufgrund einer ausgeprägten Wirkung männlicher Hormone (sog. Androgene) an Akne leiden, zeigten klinische Prüfungen, dass Sienima diese Erkrankung lindert. Sienima wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, wenn keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva vorliegen und geeignete örtliche Behandlungen erfolglos waren. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Sienima beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen siehe Abschnitt 2., Blutgerinnsel ). Wann Sienima nicht angewendet werden darf

2 Sienima darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten); wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten); wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt Blutgerinnsel ); wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt Blutgerinnsel ). wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura ) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben oder früher schon einmal hatten und dabei eine ausgeprägte Störung der Fettverdauung (Lipidstoffwechselstörung) besteht. wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte im Blut noch nicht normalisiert haben (auch wenn Sie ein Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom haben). wenn Sie einen (gutartigen oder bösartigen) Tumor in der Leber haben oder hatten. wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder hatten, die durch Geschlechtshormone beeinflusst wird (z. B. Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs) oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht. wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten. wenn Sie keine Entzugsblutung (Regelblutung) haben und die Ursache dafür nicht geklärt wurde. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt Blutgerinnsel [Thrombose] unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt So erkennen Sie ein Blutgerinnsel. Beenden Sie die Einnahme von Sienima unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. wenn Sie Zeichen einer Venenentzündung oder eines Blutgerinnsels feststellen (siehe Blutgerinnsel ). wenn Ihr Blutdruck ständig über 140/90 mmhg liegt (sobald sich Ihr Blutdruck durch eine entsprechende Behandlung normalisiert hat, können Sie die Pille wieder vom Arzt erhalten). wenn Sie ungewöhnlich häufige, schwere oder andauernde Kopfschmerzen haben, die plötzlich mit einer sog. Aura (Gefühls-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen) beginnen. wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (siehe auch Die Pille und Krebs ). wenn Ihre Haut und das Weiße in den Augen gelb werden, Ihr Urin braun und der Stuhl sehr

3 hell ist (sog. Gelbsucht) oder wenn Sie Juckreiz am ganzen Körper haben. wenn Sie an einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden und diese bei der Anwendung von Sienima erneut auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Sienima verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Herz- oder Nierenerkrankung haben. wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis). Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Händen oder Füßen haben. wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden. wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben. wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen können. wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase haben. wenn Sie Migräne haben. wenn Sie unter Depressionen leiden. wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Zucker zu verstoffwechseln (Glucosetoleranzstörung). Die Arzneimitteldosis, die zur Einstellung Ihres Blutzuckers erforderlich ist, kann sich ändern, wenn Sie Sienima einnehmen. wenn Sie rauchen (siehe Die Pille und Gefäßerkrankungen ). wenn Sie an Epilepsie leiden. Wenn Sie während der Einnahme von Sienima gehäuft epileptische Anfälle bekommen, sollten Sie lieber andere Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. wenn Sie an einer Bewegungsstörung mit schnellen, ruckartigen Bewegungen vor allem von Gesicht, Füßen und Händen leiden (sog. Veitstanz oder Chorea minor Sydenham). wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben. wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben. wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Gebärmuttermuskulatur haben (Myom). wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose). bei längerer Bettlägerigkeit (siehe Die Pille und Gefäßerkrankungen ) wenn Sie übergewichtig sind. wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben. wenn Sie 40 Jahre oder älter sind. BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sienima ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE) in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

4 Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Sienima gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - Erwärmung des betroffenen Beins - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rotoder Blaufärbung plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgefühl schneller oder unregelmäßiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magenausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl extreme Schwäche, Angst oder Woran könnten Sie leiden? Tiefe Beinvenenthrombose Lungenembolie Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Herzinfarkt

5 Kurzatmigkeit schnelle oder unregelmäßige Herzschläge plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. Schlaganfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

6 Wenn Sie die Anwendung von Sienima beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Sienima ist gering. Ungefähr 2 von Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Sienima im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen ). Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Sienima anwenden Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Ungefähr 2 von Frauen Ungefähr 5-7 von Frauen Bisher nicht bekannt. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Sienima ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m 2 ); wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Sienima mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Sienima beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. nach einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon der Schwangerschaft. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Sienima abzusetzen.

7 Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Sienima zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Sienima sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sienima wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung (sg. Vorhofflimmern); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Sienima zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Die Pille und Krebs Bei Anwenderinnen der Pille wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der Pille verhüten. Nach Absetzen der Pille verringert sich dieses Risiko allmählich wieder und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der Pille und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die die Pille zurzeit anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung. Bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit dem durch Geschlechtsverkehr übertragbaren humanen Papillomvirus (HPV) infiziert ist, stellt nach den Ergebnissen einiger Studien die Langzeitanwendung hormonaler Verhütungsmittel einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs dar. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, welchen Einfluss dabei andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl der Geschlechtspartner oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) haben. Sehr selten können gutartige (d. h. nicht durch Krebs bedingte), aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die lebensbedrohliche innere Blutungen verursachen können. Gehen Sie sofort zum Arzt, wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen bekommen. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der Pille gezeigt; allerdings ist dies extrem selten.

8 Weitere Erkrankungen: Bluthochdruck Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde berichtet. Dies kann insbesondere bei älteren Anwenderinnen und bei Langzeitanwendung der Fall sein. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt; siehe auch Sienima darf nicht eingenommen werden, Nehmen Sie Sienima nicht weiter ein und Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich ). Pigmentflecken Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma) auftreten. Dies betrifft insbesondere Frauen, die diese schon einmal während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit einer solchen Veranlagung sollten daher Sonneneinstrahlung und ultraviolettes Licht (z. B. Solarien) vermeiden, wenn sie die Pille einnehmen. Erbliches Angioödem (Schwellung) Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können estrogenhaltige Arzneimittel die entsprechenden Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, z. B. Schwellung von Gesicht und Zunge oder Hautausschlag oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen. Unregelmäßige Blutungen (Zwischenblutungen) Bei allen Pillen kann es in den ersten Monaten der Anwendung zu Blutungsunregelmäßigkeiten (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn unregelmäßige Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat. Es ist möglich, dass im einnahmefreien Intervall keine Entzugsblutung auftritt. Wenn Sie Sienima vorschriftsmäßig eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn Sie die Pille jedoch vor einer ausgebliebenen Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen haben oder wenn die Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Eine Schwangerschaft muss mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Sienima fortgesetzt werden kann. Nach dem Absetzen der Pille kann es einige Zeit dauern, bis sich Ihr Zyklus wieder normalisiert. Verminderte Wirksamkeit Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch vergessene Einnahme, Erbrechen, Darmerkrankungen, starken Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Wenn Sienima zusammen mit johanniskrauthaltigen Präparaten eingenommen wird, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) empfohlen (siehe Einnahme von Sienima zusammen mit anderen Arzneimitteln ). Ärztliche Beratung/Untersuchungen Bevor Sie Sienima anwenden, wird der Arzt Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Es wird eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und Gebärmutterhalsabstrich) durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein. Solange Sie die Pille einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen. Sienima bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten. Einnahme von Sienima zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

9 Wechselwirkungen zwischen Sienima und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und/oder zu Durchbruchblutungen führen. Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Sienima verringern: Arzneimittel, die die Darmbewegungen verstärken (z. B. Metoclopramid), Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie: Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat, Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), bestimmter anderer bakterieller Infektionen (z. B. Ampicillin, Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nevirapin), Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems), pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie mit einem der genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Sienima eine Barrieremethode (z. B. Kondome) angewendet werden. Bei einigen der genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern je nach Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung Sienima ohne die übliche 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden. Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über einen Wechsel zu einer nicht-hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung. Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig mit Sienima einnehmen: Paracetamol (gegen Schmerzen und Fieber), Ascorbinsäure (Vitamin C), Atorvastatin (zur Senkung der Blutfettwerte), Troleandomycin (Antibiotikum), Imidazol-Antimykotika (gegen Pilzinfektionen), z. B. Fluconazol, Indinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Die Wirksamkeit folgender Arzneimittel kann beeinflusst werden, wenn Sie Sienima gleichzeitig einnehmen: Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Glukokortikoide (z. B. Kortison), bestimmte Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Lorazepam, Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte), Paracetamol (gegen Schmerzen und Fieber), Morphin (sehr starkes Schmerzmittel), Lamotrigin (zur Behandlung der Epilepsie). Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen angewendeten Arzneimittel. Diabetes Bei Diabetikerinnen kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Insulin) ändern. Laboruntersuchungen Wenn Ihr Blut untersucht werden soll, informieren Sie bitte den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen können. Das betrifft u. a. die Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenwerte sowie die Blutspiegel bestimmter Eiweiße (Proteine), z. B. Proteine, die den Fettstoffwechsel und den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen oder an der Gerinnung und Fibrinolyse beteiligt sind. Im Allgemeinen bleiben die Werte jedoch innerhalb des Normbereichs.

10 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Sie dürfen Sienima nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Bevor Sie mit der Anwendung anfangen, muss sichergestellt sein, dass Sie nicht schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Sienima schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Stillzeit Sie sollten Sienima nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollten Sie nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sienima hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sienima enthält Lactose. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sienima erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Sienima einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Sienima täglich. Wie ist Sienima einzunehmen? Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, falls notwendig mit etwas Flüssigkeit. Die Pille muss jeden Tag in etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung folgend nacheinander ein, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist (d. h. an 21 aufeinander folgenden Tagen). Beginnen Sie die Einnahme mit einer Tablette, die auf dem Blister mit dem Einnahmetag entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. Mo für Montag). Wenn der Blisterstreifen aufgebraucht ist, folgt ein 7-tägiges einnahmefreies Intervall. Im Verlauf dieser tablettenfreien Phase tritt in der Regel eine Blutung (sog. Entzugsblutung) ein; sie beginnt meistens 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette. Am 8. Tag beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, und zwar unabhängig davon, ob Ihre Blutung noch anhält oder schon aufgehört hat. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag anfangen und dass die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet. Wenn Sie Sienima auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch während der tablettenfreien Phase vor einer Schwangerschaft geschützt. Wann können Sie mit der Einnahme von Sienima anfangen? Wenn Sie im letzten Monat keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben: Beginnen Sie mit der Einnahme von Sienima am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz ab dem ersten Tag der Einnahme. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen dem 2. und 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, müssen Sie während

11 der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden. Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), von einem Vaginalring oder einem Verhütungspflaster zu Sienima wechseln: Wenn Sie vorher eine Pille eingenommen haben, bei der auf die Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ein einnahmefreies Intervall folgte, beginnen Sie die Einnahme von Sienima am Tag nach der tablettenfreien Phase. Wenn Sie vorher eine Pille eingenommen haben, deren Packung außer den wirkstoffhaltigen Tabletten auch Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo) enthielt, hatten Sie keine tablettenfreie Phase. Beginnen Sie in diesem Fall mit der Einnahme von Sienima am Tag nach der Einnahme der letzten Placebo-Tablette (ohne Wirkstoff). Wenn Sie nicht genau wissen, welche Tablette die letzte ohne Wirkstoff war, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zuvor einen Vaginalring oder ein Verhütungspflaster angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme nach der ringfreien bzw. pflasterfreien Phase. Wenn Sie von einer Pille wechseln, die nur Gestagen enthält (sog. Minipille): Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Sienima am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage muss eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode (z. B. Kondome) zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn Sie von einem Injektionspräparat (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder einer Spirale wechseln: Beginnen Sie mit der Einnahme von Sienima zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion fällig gewesen wäre, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. Wenden Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Verhütungsmethode an (z. B. Kondome). Nach einer Geburt (sofern Sie nicht stillen): Beginnen Sie mit der Einnahme der Pille frühestens 21 bis 28 Tage nach der Entbindung. Während der ersten 7 Tage muss zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn Sie nach einer Entbindung schon Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Sienima anfangen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind oder mit dem Beginn der Einnahme bis zur nächsten Regelblutung warten. Wenn Sie stillen: Wenn Sie stillen und (wieder) mit der Einnahme von Sienima anfangen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat (siehe Schwangerschaft und Stillzeit ) Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sienima. Dauer der Anwendung Sie können Sienima so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Empfängnisverhütung wünschen, sofern keine Gesundheitsrisiken bestehen (siehe Sienima darf nicht eingenommen werden und Nehmen Sie Sienima nicht weiter ein ). Regelmäßige ärztliche Gesundenuntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe Ärztliche Beratung/Untersuchungen ). Wenn Sie eine größere Menge von Sienima eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden einsetzend und manchmal mehrere Tage lang anhaltend), Brustschmerzen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie die Einnahme von Sienima vergessen haben

12 Wenn weniger als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Sienima nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich ein und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu Ihrer üblichen Zeit ein. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, ist der Verhütungsschutz nicht mehr sichergestellt. Wenn in der ersten tablettenfreien Phase nach dem Ende des aktuellen Blisterstreifens keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger und Sie müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit dem nächsten Blisterstreifen anfangen. Allgemein gelten die folgenden beiden Regeln: Die Tabletteneinnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden. Für eine sichere Empfängnisverhütung nach einer versäumten Einnahme müssen die Tabletten ohne Unterbrechung 7 Tage lang eingenommen werden. Gehen Sie nach den folgenden Regeln vor, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben: Eine Tablette in Woche 1 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen, und nehmen Sie die weiteren Tabletten dann zu Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Verwenden Sie jedoch an den folgenden 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher an der tablettenfreien Phase die Tablette vergessen wurde. Je näher der Geschlechtsverkehr und die versäumte Einnahme an der üblichen tablettenfreien Phase sind, umso wahrscheinlicher können Sie schwanger sein. Eine Tablette in Woche 2 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen, und nehmen Sie die weiteren Tabletten dann zu Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie Sienima in den letzten 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist der Verhütungsschutz nicht beeinträchtigt und Sie brauchen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anzuwenden. Wenn das nicht der Fall ist oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie an den darauf folgenden 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden. Eine Tablette in Woche 3 vergessen Der Verhütungsschutz ist nicht mehr uneingeschränkt gesichert, aber durch eine Verschiebung der 7- tägigen tablettenfreien Phase können Sie die verhütende Wirkung noch erhalten. Wenn Sie nach einer der zwei folgenden Möglichkeiten vorgehen, brauchen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; dies gilt jedoch nur, wenn Sie Sienima in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben. War dies nicht der Fall, gehen Sie bitte vor, wie unten in Punkt 1 beschrieben und wenden Sie außerdem an den folgenden 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondome) an. 1. Möglichkeit: Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen, und nehmen Sie die weiteren Tabletten zu Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Lassen Sie das tablettenfreie Intervall ausfallen und setzen Sie stattdessen die Einnahme gleich mit dem nächsten Blisterstreifen fort. Sehr wahrscheinlich werden Sie dann erst am Ende des zweiten Blisterstreifens eine Monatsblutung haben, es können aber auch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. oder 2. Möglichkeit: Sie können auch die Einnahme der Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen abbrechen und direkt zu einer tablettenfreien Phase übergehen, die (einschließlich des Tages, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben) maximal 7 Tage dauern sollte. Danach fahren Sie mit dem nächsten Blisterstreifen fort. Wenn Sie den neuen Blisterstreifen an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen wollen, machen Sie die tablettenfreie Pause kürzer als 7 Tage.

13 Wenn Sie mehr als 1 Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Tablette aus dem aktuellen Blisterstreifen versäumt haben, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher am einnahmefreien Intervall die Tabletten vergessen wurden. Wenden Sie bis zur nächsten Entzugsblutung zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung an, z. B. Kondome. Wenn nach dem Ende der Blisterpackung keine Blutung während der anschließenden Einnahmepause auftritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit einem neuen Blisterstreifen anfangen. Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben Wenn Verdauungsstörungen wie Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette auftreten, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. In einem solchen Fall gehen Sie bitte so vor, wie es oben für das Vergessen einer Tablette beschrieben wurde, das innerhalb von 12 Stunden bemerkt wird. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen wollen, nehmen Sie eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen ein. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden mehrere Tage lang anhalten oder mehrfach auftreten, sollten Sie eine Barrieremethode (z. B. Kondome) anwenden und mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie Ihre Entzugsblutung (Regelblutung) verschieben möchten Wenn Sie den Beginn Ihrer Entzugsblutung ändern möchten, sollten Sie ohne tablettenfreies Intervall direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen Sienima fortfahren. Sie können die Entzugsblutung so weit verschieben, wie Sie möchten, jedoch höchstens bis der zweite Blisterstreifen aufgebraucht ist. Während dieser Zeit können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Nach der anschließenden tablettenfreien Phase können Sie die Einnahme von Sienima wie üblich fortsetzen. Wenn Sie die Einnahme von Sienima abbrechen Sie können die Einnahme von Sienima jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Sienima Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Sienima zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, habenein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Anwendung von Sienima beachten?. Andere, schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille sind in Abschnitt 2 ( Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten? ) aufgeführt. Dort finden Sie genaue Informationen. Falls nötig, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Sienima einnehmen: Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auf)

14 Kopfschmerzen Schmerzen oder Beklemmungsgefühl im Brustkorb, Brustschmerzen Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von Anwenderinnen auf) Entzündung der Geschlechtsorgane (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektion der Scheide (Candidiasis, vulvovaginale Infektionen) Gesteigerter Appetit Niedergeschlagene Stimmung Schwindel Migräne Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (zweiter Blutdruckwert) Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch, Unwohlsein/Blähungen) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Akne Haarausfall (Alopezie) Hautausschlag (z. B. fleckiger Ausschlag) Juckreiz (manchmal am ganzen Körper) Menstruationsunregelmäßigkeiten wie verstärkte Blutung (Menorrhagie), abgeschwächte Blutung (Hypomenorrhö), unregelmäßige Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrrhö) Schmierblutungen (Vaginalblutung, Metrorrhagie) Schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö), Schmerzen im Unterleib Brustvergrößerung, einschließlich Schwellung der Brust und Brustödem Ausfluss aus der Scheide Eierstockzysten Müdigkeit einschließlich Schwächegefühl, Erschöpfung und allgemeines Unwohlsein Gewichtsveränderungen (Zunahme, Abnahme oder Schwankungen) Selten (tritt bei 1 bis 10 von Anwenderinnen auf) Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis) Harnwegsinfektion, Harnblaseninfektion (Zystitis) Brustinfektion (Mastitis) Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenbläschen Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion (Sinusitis) Asthma Beschleunigte Atmung (Hyperventilation) Gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Myom) Gutartige Geschwulst im Fettgewebe der Brust (Brustlipom) Anämie (Blutarmut) Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) Vermännlichung (Virilisierung) Appetitlosigkeit (Anorexie) Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggressivität Schlaflosigkeit, Schlafstörungen Dystonie (ungewöhnliche Körperhaltung oder ungewöhnliche Bewegungen durch eine Muskeltonusstörung) Trockene oder gereizte Augen Sehstörungen Plötzlicher Hörverlust, Hörstörung Tinnitus (Ohrgeräusche) Gleichgewichtsstörungen Schneller Herzschlag Thrombose, Lungenembolie

15 Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis) Krampfadern (Varikose), schmerzende Venen Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie) Hitzewallungen Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis) Verdauungsstörungen (Dyspepsie) Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich Allergie, Neurodermitis/atopische Dermatitis, Ekzem, Hautrötung und -reizung (Psoriasis) Übermäßiges Schwitzen Goldbraune Pigmentflecken (sog. Schwangerschaftsflecken oder Chloasma), insbesondere im Gesicht, Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung Fettige Haut (Seborrhö) Schuppende Kopfhaut Männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus) Orangenhaut (Cellulite) Spinnen-Nävus auf der Haut (Blutgefäße, die wie ein Spinnennetz mit einem roten Fleck in der Mitte aussehen) Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb Missempfinden in Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgien), Schmerzen in Armen und Beinen Zervikale Dysplasie (oberflächliches Wachstum krankhafter Zellen am Gebärmutterhals) Schmerzen oder Zysten an den Eileitern/Eierstöcken (Adnexen) Brustzysten, gutartige Geschwulst in der Brust (Mastopathie), Schwellung von Gewebe außerhalb der Brust (akzessorische Brust) Schmerzen beim Geschlechtsverkehr Sekretabsonderung aus der Brust Menstruationsstörungen Peripheres Ödem (Flüssigkeitseinlagerung in der Haut) Grippaler Infekt, Entzündung, Fieber Anstieg der Triglyzerid- und Cholesterinspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie) Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE); - in einer Lunge (d. h. LE); - Herzinfarkt; - Schlaganfall; - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die alstransitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden; - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). Andere Nebenwirkungen (mit nicht bekannter Häufigkeit) Verstärkter oder verringerter Sexualtrieb (Libido) Kontaktlinsenunverträglichkeit Nesselausschlag (Urtikaria) Schmerzhafte rote Knötchen in der Haut (Erythema nodosum oder multiforme) Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können estrogenhaltige Arzneimittel die entsprechenden Beschwerden auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Meldung von Nebenwirkungen

16 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN Österreich Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Sienima aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verw.bis: / Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 C lagern. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sienima enthält Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon. Tablettenüberzug: Aquarius-Beschichtungssystem aus Hypromellose 2910, Polyethylenglykol und Titandioxid. Wie Sienima aussieht und Inhalt der Packung Sienima ist eine weiße, runde, flache Filmtablette. Sienima ist erhältlich in Packungen zu je 21, 3 x 21 oder 6 x 21 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Hersteller:

17 Laboratorios León Farma SA La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera León Spanien Zulassungsnummer: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Tschechische Republik: Sienima 2 mg/0,03 mg Deutschland: Sienima 2 mg/0.03 mg, filmomhulde tabletten Spanien: Sienima 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película Ungarn: Sienima 2 mg/0,03 mg, film-coated tablets Portugal: Sienima Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.