Medizinprodukt 1.0. Lehren aus der Neuentwicklung von Medizinprodukte-Software. Matthias Hölzer-Klüpfel

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1 Medizinprodukt 1.0 Lehren aus der Neuentwicklung von Medizinprodukte-Software Matthias Hölzer-Klüpfel

2 Medizinprodukt 4.2 Weiterentwicklung bestehender Produkte Funktionserweiterungen Fehlerkorrekturen Anpassungen

3 Entwicklungsprojekt 4.2 so wie wir es schon immer gemacht haben Bestehendes Team Feststehende Prozesse Eingeführte Werkzeuge Bekannte Technologien Absehbarer Projektverlauf allerdings: es muss noch schneller gehen!

4 Medizinprodukt 1.0 Entwicklung eines innovativen Medizinprodukts in einem Startup-Unternehmen bis zur CE-Kennzeichnung

5 Entwicklungsprojekt 1.0 wie macht man so etwas eigentlich? Team wird aufgebaut Prozesse werden definiert Werkzeuge werden ausgewählt Technologien werden erforscht Explorativer Projektverlauf auch hier: es muss noch schneller gehen!

6 Teamaufbau

7 Strategie kurzfristig extern Ziel: Software und Kompetenz aufbauen mittelfristig intern Dienstleister einsetzen Software entwickeln Software testen Team aufbauen Team qualifizieren Prozesse etablieren CE Transfer Projektunterstützung Transfer Weiterentwicklung

8 Planänderung kurzfristig extern Ziel: Software und Kompetenz aufbauen mittelfristig intern Dienstleister einsetzen Software entwickeln Team aufbauen Team qualifizieren Prozesse etablieren Projektunterstützung Software entwickeln Software testen CE

9 Lehren zum Teamaufbau Lassen Sie externe Dienstleister nicht unbeaufsichtigt! Bauen Sie so schnell wie möglich eigenes Know- How über Software auf! Nehmen Sie sich die Zeit, die richtigen Mitarbeiter zu finden! Arbeiten Sie so früh wie möglich mit, übernehmen sie keine fertigen Ergebnisse Capability geht vor Capacity!

10 Explorativer Projektverlauf

11 Projektverlauf (ideal) Kundenbedürfnisse Validierung Systemanforderungen Systemtest Architektur Integrationstest Design Integration Implementierung

12 Reifestadien der Firmware Prototyp Engineering Produktiv Testsoftware

13 Funktionale Anforderungen Produktiv-Software Engineering-Software Selbsttests Alarme Sicherheitsfunktionen Datenaufzeichnungen Manipulation von Sensoren Konfigurationsmöglichkeiten Gerätesteuerung Natives User-Interface ferngesteuertes User-Interface Deaktivierung von: Selbsttests Alarmen Sicherheitsfunktionen Test-Software

14 Problem: Entwicklungsgeschwindigkeit Der typische Effekt mit jedem Prototypen: Engineering-Software kann quick & dirty sein Produktivsoftware muss prozesskonform sein Engineering-Software ist einfacher einsetzbar Produktivsoftware gerät ins Hintertreffen

15 Lösungsansatz Integration der Engineering -Funktionen und der Testfunktionalität in die Produktivsoftware Passives Logging über einen Debug-Port Konditionale Kompilierung für Alarme Skip-States für Selbsttests Essentiell: Konfigurationsmanagement, damit diese Funktionen nicht produktiv genutzt werden können

16 Lehren zum Projektverlauf Unterschiedliche Entwicklungsphasen benötigen unterschiedliche Funktionalität Auch spät im Entwicklungsprozess muss noch experimentiert werden Parallele Softwareversionen hindern den Fortschritt: werfen Sie Prototypen rechtzeitig weg! Versuchen Sie die Funktionen für Test und Entwicklung möglichst nahe an der Produktivsoftware zu halten

17 Entwicklungsprozess

18 Ausgangspunkt (extern)

19 Software-Qualitätssicherung Confidence, Design-zentriert Statische Codeanalyse Systematische Code-Reviews Automatisierte Unit-Tests Evidence, Requirements-zentriert Software-Systemtests

20 Manueller Software-Systemtest Input-Simulation: Widerstandsdekaden Simulationssoftware Teile der Hardware Datenerfassung: Logic-Analyser Serieller Logger

21 Problematik Hohe Fehleranfälligkeit Software-Modifikationen notwendig Manuelle Auswertung unsicher Schwer nachprüfbar Aufwand: 18 Personenmonate!

22 Systemarchitektur User Interface Supervisor Controller Hardware

23 System-under-Test User Interface Supervisor Controller Hardware

24 Testsystem IO-Simulator Supervisor Controller Testtreiber IO-Simulator

25 Testausführung ca. 400 Testskripte Abdeckung der Software-Requirements: >90% ca. 100 Stunden Laufzeit 6 Teststände (4 produktiv) Testdurchlaufzeit: 2 Tage

26 Beobachtungen bei Testautomatisierung Fehler sind sehr viel einfacher zu reproduzieren Phantomfehler sind sehr selten gewesen die Arbeit wurde spannender, wenn die Software- Entwicklung eingeholt wurde Der Zeitaufwand hat sich schon vor der formalen Testphase gelohnt Der Test wurde zum Treiber der iterativen Entwicklung

27 Software-Qualitätssicherung Confidence, Design-zentriert Statische Codeanalyse Systematische Code-Reviews Automatisierte Unit-Tests Automatisierte Software-Systemtests Evidence, Requirements-zentriert Automatisierte Software-Systemtests

28 Lehren zum Entwicklungsprozess Fokussieren Sie frühzeitig auf die Qualitätssicherung! Automatisieren Sie Tests so bald wie möglich! Arbeiten Sie in kurzen Iterationen! Nutzen Sie die Tests schon während der Entwicklung

29 Kontakt MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFEL DIPLOM-PHYSIKER, M.SC. post Zweite Felsengasse Würzburg tel fax mobil mail web

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