INFORMATIONSBLATT 24. Der Off-Label-Use von Arzneimitteln. Tuberöse Sklerose Deutschland e. V Die Leistungen im Krankheitsfall

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1 Tuberöse Sklerose Deutschland e. V. INFORMATIONSBLATT 24 Der Off-Label-Use von Arzneimitteln 1. Die Leistungen im Krankheitsfall Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) gewährt nach dem fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) Leistungen zur Früherkennung und Behandlung von Krankheiten. Der darin enthaltene Leistungskatalog, den der Versicherte im Fall einer Erkrankung beanspruchen kann, erstreckt sich grundsätzlich auch auf die Arzneimittelversorgung. Mit Billigung des Bundesverfassungsgerichtes (vgl. U. v , 1 BvR 1665/07) hat das Bundessozialgericht (BSG) diesen Leistungsanspruch vor einigen Jahren allerdings auf die zugelassenen Anwendungsgebiete eines Arzneimittels beschränkt. Dazu muss man wissen, dass Arzneimittel in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zuvor nach eingehender Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen worden sind. Größtenteils werden die meisten Arzneimittel mittlerweile aber zentral für ganz Europa durch die europäische Kommission zugelassen, deren Bewertungsgrundsätze mit denen des Deutschen Rechts identisch sind. Die Zulassung wird hierbei stets nur für bestimmte Anwendungsgebiete (Indikationen) erteilt, für die das Arzneimittel auf Grundlage von klinischen Studien den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht hat. Arzneimittel wirken in der Praxis häufig jedoch auch in anderen Anwendungsgebieten oder für andere Personengruppen, für die es keine ausdrückliche arzneimittelrechtliche Zulassung gibt. Diese Überschreitung des zugelassenen Anwendungsgebietes nennt man Off-Label-Use. Darüber hinaus gibt es außerdem Fälle, in denen Arzneimittel eingesetzt werden sollen, die überhaupt nicht in Deutschland zugelassen sind und bei denen man von No-Label- Use spricht. Beide Konstellationen werden im Folgenden erläutert und hinsichtlich ihrer rechtlichen Bewertung näher beleuchtet. Schwerpunkt der Ausführungen ist die Rechtslage in der GKV, in der fast 90 % der Bevölkerung in Deutschland versichert sind. Ein kurzer Exkurs beschäftigt sich ergänzend mit der Situation in der Privaten Krankenversicherung (PKV). 2. Der Off-Label-Use von Arzneimitteln Was bedeutet nun diese Rechtslage für Patienten, die eine Arzneimittelanwendung außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes benötigen? Das Bundessozialgericht hat selbst erkannt, dass die Beschränkungen auf die zugelassenen Anwendungsgebiete nicht immer sachgerecht sind und hat daher bestimmte sehr enge Ausnahmevoraussetzungen formuliert, unter denen der Patient auch einen Off-Label-Use eines Arzneimittels beanspruchen kann: 1. Es muss sich um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung handeln. Eine akute Lebensbedrohung muss allerdings (noch) nicht vorliegen. So genügt nach der Rechtsprechung eine statistisch stark herabgesetzte Lebensdauer, die in der Regel bei Erkrankung an Tuberöse Sklerose Complex (TSC) 1 Anschrift Tuberöse Sklerose Deutschland e. V. Vereinsbüro Im Brückfeld Wiesbaden Kontakt Tel 0611/ Fax 0611/ info@tsdev.org Spendenkonten Sparkasse Karlsruhe Ettlingen Kto.: , BLZ: IBAN: DE BIC: KARSDE66XXX Mitgliedschaften des TSD e. V. Kindernetzwerk e. V. Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) Tuberous Sclerosis International (TSI) Tuberous Sclerosis Europe (TSE)

2 2 gegeben ist. Die Voraussetzung einer schwerwiegenden Erkrankung kann sich dabei aus der Diagnose, aber auch aus sonstigen Erschwernisfaktoren, wie z. B. Begleiterkrankungen, oder aus dem Krankheitsstadium ergeben. 2. Es darf keine zugelassene Arzneimitteltherapie als Alternative existieren. Dies trifft auch dann zu, wenn die bisherigen Standardtherapien zugelassener Arzneimittel ausgeschöpft sind oder aus medizinischen Gründen nicht (mehr) in Betracht kommen. In der Praxis kann so die Situation entstehen, dass zwar ein Behandlungsstandard existiert, dieser aber lediglich eine palliative Zwecksetzung hat, also nur den Weg zum unausweichlichen Tod erleichtern kann. Besteht mit einem Arzneimittel, das Off-Label eingesetzt werden soll, dann eine Chance für eine relevante Lebensverlängerung, wäre nicht einsichtig, wenn der palliative Behandlungsstandard eine neue Behandlungsoption mit Lebensverlängerung ausschließt. Die Gerichte müssen bei der Prüfung der Frage, ob zugelassene Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, daher immer das konkret verfolgte Therapieziel berücksichtigen (vgl. BVerfG, B. v , 1 BvR 2045/12). 3. Es muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem Off-Label-Use des Arzneimittels nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Hierzu wird allerdings ein Kenntnisstand zu Grunde gelegt, der auch für eine arzneimittelrechtliche Zulassung genügen würde. Es müssen daher auch klinische Studien der Phase III vorliegen. Von diesen sehr hohen Voraussetzungen sieht das Bundessozialgericht nur in zwei Ausnahmefällen ab. So erwartet es keine klinischen Studien bei Erkrankungen mit Seltenheitswert, also Krankheiten, die so selten auftreten, dass bei lebensnaher Betrachtung keine Studien durchgeführt werden können. Der Umstand, dass der Tuberöse Sklerose Complex (TSC) zu den seltenen Erkrankungen nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zählt (d. h. von der Erkrankung sind nicht mehr als 5 von Menschen betroffen), genügt dafür allerdings noch nicht. Vielmehr muss die Erkrankung so selten sein, dass keine ausreichend großen Studien durchgeführt werden können. Zum anderen gelten Nachweiserleichterungen, wenn eine lebensbedrohliche oder eine wertungsmäßig gleichstehende Erkrankung (z. B. drohende Erblindung) vorliegt und die ärztlich empfohlene Behandlungsmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf hat ( 2 Abs. 1 a SGB V). Die dargestellte restriktive Off-Label-Use-Rechtsprechung des BSG gilt jedoch nicht nur, wenn das arzneimittelrechtlich zugelassene Anwendungsgebiet überschritten wird, sondern auch bei sonstigen relevanten Abweichungen von arzneimittelrechtlichen Zulassungen. Sollen also beispielsweise Kinder mit einem nur für Erwachsene arzneimittelrechtlich zugelassenen Präparat behandelt werden, so stellt dies ebenfalls einen Off-Label-Use im Sinne der dargestellten Rechtsprechung dar. Das gleiche gilt, wenn von den Dosierungsvorschriften abgewichen werden soll. Ein Off-Label-Use von Arzneimitteln ist daher in der täglichen Praxis keine Seltenheit. Der Vertragsarzt, der den Patienten behandelt, muss deswegen häufig in eigener Verantwortung entscheiden, ob der Off-Label-Use bei seinen Patienten im Sinne der dargestellten Rechtsprechung notwendig ist. 2.1 Erstattungsanträge Verordnet der Arzt ein Arzneimittel, das Off-Label eingesetzt werden soll, ist die Verordnung grundsätzlich auf Kassenrezept auszustellen, so dass für den Patienten keinerlei Besonderheiten entstehen. Manche Vertragsärzte wissen dies aber nicht und zwingen Patienten deswegen in ein Erstattungsverfahren, das nicht notwendig, dafür aber zeitaufwendig und kräftezehrend ist. Die Krankenkasse kann in der Regel den Erstattungsantrag nicht selbst beurteilen, sondern muss den Medizinischen Dienst einschalten. Dies führt häufig zu Rückfragen und damit zu weiteren Verzögerungen. Auch haben viele Ärzte Bedenken bei Off-Label-Verordnungen, weil sie befürchten, dass eine Krankenkasse sie in Höhe der Arzneimittelkosten in Regress (Strafzahlung) nehmen könnte. Daher stellen sie dem Patienten ein Privatrezept aus, so dass der Patient selbst für die Kosten aufkommen oder einen Erstattungsantrag bei der Krankenkasse stellen muss. Solche Erstattungsanträge sind an sich im System jedoch nicht vorgesehen. Vielmehr geht das Bundessozialgericht davon aus, dass der Vertragsarzt grundsätzlich zur Verordnung der notwendigen Arzneimittel auf einem Kassenrezept verpflichtet ist, hat aber anerkannt, dass es nicht fair ist, den Arzt zu einer Verordnung zu zwingen, ihn aber andererseits dadurch einem erheblichen Regressrisiko auszusetzen. Daher soll der Vertragsarzt in den Fällen, in denen der Off-Label-Use fachlich umstritten ist, einen Erstattungsantrag bei der Krankenkasse stellen können. Diese insgesamt recht unerfreulichen praktischen Erfahrungen mit den Erstattungsantragsverfahren haben den Gesetzgeber dazu bewogen, im Patientenrechtegesetz vom 20. Februar 2013 für die Bearbeitung der Erstattungsanträge Fristen vorzusehen. Nach 13 Abs. 3 a Satz 1 SGB V muss die Krankenkasse damit nun zügig, spätestens bis zum Ablauf von 3 Wochen nach Antragseingang entscheiden. Wenn eine gutachterliche Stellungnahme des Medizinischen Dienstes eingeholt wird, was meistens der Fall sein dürfte, beträgt die Frist

3 5 Wochen. Abweichend davon hat die Krankenkasse zwar die Möglichkeit, sich der Fristeinhaltung durch schriftliche Mitteilung eines hinreichenden Grundes zu entziehen, für den Regelfall sollte man aber davon ausgehen, dass die Krankenkassen die Frist einhalten werden. Ist der Patient auf ein Erstattungsverfahren bei seiner Krankenkasse angewiesen, bedarf er dringend der Mitwirkung seines Arztes. Er muss dann für den Patienten im Einzelnen darlegen und ggf. belegen, dass die dargestellten Ausnahmevoraussetzungen vorliegen. Der Arzt muss daher insbesondere alle wesentlichen Vorbehandlungen und Erschwernisfaktoren darlegen, um die Leistungsrechte seines Patienten zu wahren. Lehnt die Krankenkasse den Leistungsantrag ab und bleibt auch ein Widerspruchsverfahren ohne Erfolg, kann der Patient hiergegen Klage beim zuständigen Sozialgericht einlegen. Einer anwaltlichen Vertretung bedarf es hierfür nicht. Wichtig ist jedoch, dass sich der Patient die Leistung nicht selbst beschafft, bevor er der Krankenkasse Gelegenheit gegeben hat, die Sache zu prüfen und gegebenenfalls den Leistungsantrag abzulehnen. Entscheidet die Krankenkasse nicht zeitgerecht oder ist die Sache dringlich und kann der Patient die gewünschte Behandlung nicht selbst vorfinanzieren, besteht alternativ zudem die Möglichkeit eines einstweiligen Rechtsschutzverfahrens beim Sozialgericht. 2.2 G-BA und Off-Label-Use-Kommission Insgesamt hat die sehr restriktive BSG-Rechtsprechung zum Off-Label-Use zu großen Verunsicherungen bei Ärzten und Patienten geführt. In 35 c Abs. 1 SGB V hat der Gesetzgeber in Folge dessen daher die Einrichtung von Expertengruppen durch das Bundesministerium für Gesundheit vorgesehen, die sich mit der Bewertung des Standes der medizinischen Wissenschaft zum Off-Label-Use von Arzneimitteln beschäftigen und ihre Empfehlungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), das Selbstverwaltungsorgan der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen, weiterleiten. Durch Aufnahme in die vom G-BA erlassene Arzneimittelrichtlinie erhalten diese dann leistungsrechtliche Verbindlichkeit. In einigen Fällen bestehen somit bereits eindeutige Festlegungen dazu, ob bestimmte Off-Label-Anwendungen zum Leistungskatalog gehören oder nicht. Die Arbeit der Expertengruppen vollzieht sich jedoch leider relativ schleppend, so dass sich aus der bisherigen Arbeit keine wesentlichen Erleichterungen für die Patienten ergeben haben. Weniger praktische Bedeutung haben hingegen Off- Label-Anwendungen von Arzneimitteln in klinischen Prüfungen. Dies liegt daran, dass üblicherweise der Sponsor der klinischen Prüfung die Arzneimittelkosten übernimmt und daher keine Notwendigkeit besteht, die GKV mit Kosten zu belasten. Klinische Prüfungen werden aber nicht nur von der Industrie durchgeführt, sondern auch von unabhängigen Forschergruppen. Diesen geht es meist darum, bereits bekannte Therapiestrategien in bestimmten Therapiegebieten zu optimieren, z. B. durch die neue Kombination bereits vorhandener Arzneimittel oder auch durch Dosisänderungen. In solchen Fällen können die Anwendungen nach 35 c Abs. 2 SGB V zulasten der Krankenkassen erfolgen, wenn der G-BA sie positiv bewertet. Praktische Bedeutung hat dies aufgrund der äußerst restriktiven Verwaltungspraxis des G-BA aber bisher nicht erlangen können. Während die reguläre Hauptsachenklage meist mindestens ein Jahr, häufig sogar länger benötigt, kann das Gericht im einstweiligen Rechtsschutzverfahren nach summarischer Prüfung durchaus binnen weniger Tage oder Wochen eine Entscheidung treffen, die zunächst jedoch nur vorläufigen Charakter hat. Besonders bei lebensbedrohlichen oder sonstigen schwerwiegenden Erkrankungen mit akutem Behandlungsbedarf sind die Erfolgschancen hier relativ gut. So darf das Sozialgericht in solchen Situationen nach Urteil des Bundesverfassungsgerichtes (vgl. z. B. BverfG, B. v , 1 BvR 1586/02) den Leistungsantrag nicht ohne Weiteres nach bloßer summarischer Prüfung der Erfolgsaussichten ablehnen, sondern muss im Rahmen 3. Der No-Label-Use einer Folgenabwägung die Interessen des Pa- tienten in besonderer Weise berücksichtigen (vgl. z. B. BverfG, B. v , 1 BvR 1586/02). Da eine abschließende Prüfung der Erfolgsaussichten jedoch zusätzliche Zeit in Anspruch nimmt, sind die Gerichte geneigt, die Krankenkasse im einstweiligen Anordnungsverfahren zunächst zur Leistung zu verurteilen. Gelingen kann dies aber nur bei ausreichend schwerwiegenden Erkrankungen mit Noch restriktiver als beim Off-Label-Use ist die Rechtslage für die Verordnung bzw. Erstattung von Arzneimitteln, die in Deutschland überhaupt nicht zugelassen sind. Solche Arzneimittel dürfen durchaus rechtmäßig über 73 Abs. 3 AMG nach Deutschland eingeführt werden, wenn z. B. dafür ein therapeutischer Bedarf besteht und das Präparat im Herkunftsland rechtmäßig im Verkehr ist. akuter Behandlungsnotwendigkeit, wenn der Versicherte nicht selbst in der Lage ist, die Kosten vorzufinanzieren. Wegen der prozessualen Besonderheiten eines einstweiligen Anordnungsverfahrens empfiehlt sich daher in der Regel anwaltliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, zwingend erforderlich ist dies aber nicht. Nachdem das Bundessozialgericht hier zunächst der Auffassung war, dass das Fehlen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in Deutschland automatisch auch zum Wegfall der Erstattungsfähigkeit führt, erkennt es an dieser Stelle nun mittlerweile auch Ausnahmen für Seltenheitsfälle an, in denen die 3

4 Erkrankung so selten ist, dass eine systematische Anwendung nicht in Betracht kommt (vgl. BSG U. v , B 1 KR 27/02 R). Außerhalb dieser Seltenheitsfälle wird ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel erstattet, wenn eine lebensbedrohliche Erkrankung im Sinne von 2 Abs. 1 a SGB V vorliegt, also insbesondere keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr zur Verfügung stehen und kein zulässiger Off- Label-Use in Betracht kommt (vgl. BSG, U. v , B 1 KR 7/05 R). Vorraussetzung hierfür ist, dass der Import des Arzneimittels nicht gegen das Arzneimittelgesetz verstoßen darf. Insbesondere müssen daher die besonderen Importvoraussetzungen nach 73 Abs. 3 AMG erfüllt sein. das nicht zugelassene Arzneimittel eine positive Risiko-Nutzen-Abwägung aufweisen muss, so dass der voraussichtliche Nutzen die zu befürchtenden Risiken überwiegt. Dies darf nicht nur hypothetisch der Fall sein, sondern muss auch für die individuelle Behandlungssituation, in der das Präparat eingesetzt wird, gelten. eine Ausnahmesituation mit notstandsähnlichem Charakter vorliegen muss, damit das Zulassungserfordernis nicht systematisch unterlaufen werden kann. die fachärztliche Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst durchgeführt und insbesondere ausreichend dokumentiert werden muss. der Versicherte durch den Arzt ordnungsgemäß aufgeklärt werden und dann in die beabsichtigte Behandlung einwilligen muss. Letztlich unterscheiden sich die Erstattungsvoraussetzungen für den No-Label-Use daher nicht fundamental von den Voraussetzungen für einen Off- Label-Use, sind allerdings noch restriktiver. In der Regel ist es für den Arzt deswegen empfehlenswert, routinemäßig ein Antragsverfahren bei der Krankenkasse durchzuführen. Ansonsten kann auf die Ausführungen zum Off-Label-Use verwiesen werden. 4. Compassionate-Use unter bestimmten Voraussetzungen für Patienten ermöglicht, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Ergänzend zu dieser bereits mit der 14. AMG-Novelle vom in das AMG eingefügten Vorschrift liegen seit Erlass der Arzneimittelhärtefallverordnung vom auch die entsprechenden Ausführungsbestimmungen hierfür vor. Da das Gesetz vorsieht, dass Arzneimittel, die im Wege des Compassionate-Use in den Verkehr gebracht werden, nur kostenlos abgegeben werden dürfen, ist dieser für die GKV allerdings nur von geringer Bedeutung. Ungeklärt ist jedoch noch der Umgang mit Arzneimitteln, die ebenfalls nicht arzneimittelrechtlich zugelassen sind, die aber außerhalb eines Compassionate-Use-Programms in den Verkehr gebracht werden. Große praktische Bedeutung werden diese Fälle allerdings nicht erlangen. 5. Exkurs zur Privaten Krankenversicherung Die Rechtslage in der Privaten Krankenversicherung (PKV) unterscheidet sich von der in der GKV. Rechtliche Grundlage für die Leistungsansprüche der Versicherten in der PKV ist nicht das SGB V, sondern 192 ff VVG und der abgeschlossene Versicherungsvertrag. In der Praxis beruhen die Versicherungsverträge zumeist auf den Musterbedingungen der Versicherungswirtschaft für die Krankenversicherung (MB/ KK), also auf allgemeinen Versicherungsbedingungen. Nach 192 Abs. 1 VVG und 1 Abs. 2 MB/ KK hat der PKV-Versicherte einen Anspruch auf die Aufwendungen für medizinisch notwendige Heilbehandlungsmaßnahmen wegen Krankheit oder Unfallfolgen. Entscheidende Frage ist daher, ob der konkret beabsichtigte Off-Label-Use medizinisch notwendig ist. Nach der Rechtsprechung ist eine Heilbehandlung medizinisch notwendig, wenn es nach den objektiven medizinischen Befunden und wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Zeitpunkt der Behandlung vertretbar war, sie als medizinisch notwendig anzusehen. Hier erfolgt in der Praxis eine starke Orientierung an den Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften und an Sachverständigengutachten. Ein Sonderfall des No-Label-Use ist der sogenannte Compassionate-Use, von dem in der Regel dann gesprochen wird, wenn ein Arzneimittel eingesetzt werden soll, das weltweit noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung hat. Um solche Präparate, die nicht nach 73 Abs. 3 AMG importiert werden können, in Deutschland verkehrsfähig zu machen, wurde in Umsetzung von EU-Recht in 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG eine Sonderregelung geschaffen, die die Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln Im Vergleich zur Rechtslage in der GKV unterliegt der Off-Label-Use eines Arzneimittels in der PKV damit also keinen besonderen Anforderungen, sondern den gleichen wie jede andere Behandlungsmaßnahme auch. Es gilt daher auch kein Stufenverhältnis, wonach primär zunächst alle zugelassenen Behandlungsmethoden ausgeschöpft sein müssen. Gleichwohl muss die Anwendung des Off-Label-Use medizinisch begründet sein und den allgemein an- 4

5 erkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mit einschließen. Daher kommt es auch im Bereich der PKV durchaus auf die Nachweise an, die für den Off-Label-Einsatz des Arzneimittels sprechen. Allerdings ist die Beurteilung nicht so evidenzbasiert wie in der GKV, sondern beruht vornehmlich auf den Leitlinien und dem ärztlichen Expertenwissen. Den meisten Versicherungsverträgen liegen die MB/ KK von 1994 zu Grunde. Nach 4 Abs. 6 MB/KK gilt, dass die PKV auch für (noch) nicht zur Schulmedizin gehörende Methoden und Arzneimittel leistet, die sich in der Praxis als ebenso erfolgsversprechend bewährt haben oder die angewandt werden, weil keine schulmedizinischen Methoden oder Arzneimittel zur Verfügung stehen. Diese Regelung in den MB/KK hat große Ähnlichkeit zu dem erwähnten Beschluss des Bundesverfassungsgerichts im Bereich der GKV. Auch ohne allgemeine Anerkennung kann somit in der PKV bei schwerwiegenden Erkrankungen (also nicht nur wie in der GKV bei lebensbedrohlichen Erkrankungen) Off-Label therapiert werden, wenn keine schulmedizinische Methode (mehr) zur Verfügung steht. 6. Fazit Das Bundessozialgericht lässt den Einsatz von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten nur unter eingeschränkten Voraussetzungen zu. Noch restriktiver ist die Rechtslage bei in Deutschland überhaupt nicht zugelassenen Arzneimitteln. Soweit die Ausnahmevoraussetzungen vorliegen, ist die Verordnung des Präparats durch den Vertragsarzt auf dem Kassenrezept vorzunehmen. Bei einem fachlich umstrittenen Off-Label-Use kann er hingegen für den Patienten einen Erstattungsantrag bei der Krankenkasse stellen. Wichtig ist, dass in dem Antrag alle wesentlichen Umstände des Erkrankungsfalls vorgetragen werden, damit eine schnelle Entscheidung ergehen kann. Soll ein Arzneimittel ohne Zulassung oder zulassungsüberschreitend eingesetzt werden, muss der Arzt den Patienten darauf hinweisen. Den Arzt treffen also beim Off-Label-Use erweiterte Aufklärungs- und Dokumentationspflichten. Beim sogenannten Compassionate-Use stellen sich in der Praxis grundsätzlich keine Erstattungsfragen. In der PKV ist die Rechtslage nicht so restriktiv wie in der GKV. Raum für eigene Notizen: 5

6 Rechtliche Grundlagen Abschließender Leistungskatalog des Sozialgesetzbuches V 27 SGB V Arzneimittelversorgung im Rahmen des Leistungskataloges 31 SGB V Beschränkung auf die zugelassenen Anwendungsgebiete BSG-Urteil vom , B 1 KR 37/00 R. Kriterium der statistisch stark herabgesetzten Lebensdauer BSG-Urteil vom , B 1 KR 7/05 R, Rd-Nr. 30 f Nähere Aussagen zum nötigen Kenntnisstand bei Off-Label-Anwendung (Vorliegen von Studien der Phase III) BSG-Urteil vom , B 1 KR 15/07 R, Rd-Nr. 25 Erkrankungen mit Seltenheitswert BSG-Urteil vom , B 1 KR 27/02 R Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts zu lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen BVerfG-Beschluss vom , 1 BVR 347/98 Kriterium des akuten Behandlungsbedarfs BSG-Urteil vom , B 1 KR 15/07 R, Rd- Nr. 34 Besondere Voraussetzungen für Medikamente, die gar nicht in Deutschland zugelassen sind B 1 KR 7/05 R Erstattungsanträge bei fachlich umstrittenen Off-Label-Use BSG-Beschluss vom , B 6 KA 53/05 B Autor Rechtsanwalt C. Burgardt Fachanwalt für Medizinrecht Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße Bonn Tel.: 0228/ Fax: 0228/ burgardt@straeterlawyers.de Lektorat Dr. med. Andreas Herzog Sandra Hoffmann Grafik & Layout Sandra Welz Auflage 1. Auflage 2014 Herausgeber Tuberöse Sklerose Deutschland e. V. Im Brückfeld Wiesbaden Tel.: 0611/ Fax: 0611/ info@tsdev.org Rechtlicher Hinweis: Mit der Informationsbroschüre des Tuberöse Sklerose kann zu lebensbedrohlichen Situationen führen! Eine Deutschland e. V. werden Basisinformationen für Betroffene, Weitergabe der Informationsbroschüre an den behansonen deren Angehörige und weitere Kontaktperdelnden Arzt ist jedoch sinnvoll und erwünscht. bereitgestellt. Sie soll Hilfestellung im Umgang mit der Erkrankung geben und zur weiteren Aufklärung Die Informationsbroschüre will auch nicht für einzelne hierüber beitragen. Die Informationen berücksichtigen Personen und/oder Institutionen werben oder dabei den jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft Ratschläge erteilen. Soweit auf Links verwiesen wird, und werden regelmäßig aktualisiert. Ungeachtet dessen welche nicht vom Verfasser stammen, distanziert sich sind sie kein Ersatz diagnostischer und/oder thera- dieser ausdrücklich und erklärt, dass ein rechtsge- peutischer Maßnahmen durch den Facharzt und sollten schäftlicher Wille mit der Bereitstellung solcher Verweise keinesfalls Anlass für eine eigenmächtige Veränderung nicht verbunden ist. 6 oder den Abbruch ärztlicher Verordnungen sein. Dies Stand: