Off-Label-Use. von Arzneimitteln. Dissertation. zur Erlangung des Doktorgrades (Dr. rer. nat.) der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät

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1 Off-Label-Use von Arzneimitteln in der Palliativmedizin Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades (Dr. rer. nat.) der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn vorgelegt von Katrin Hafner, geb. Seibold aus Jettingen-Scheppach Bonn 2013

2 Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung Ausgangssituation Projektidee und Zielsetzung Palliativmedizin Definition Palliativmedizin" Entstehung der Palliativmedizin Ursprünge der Hospizarbeit und Palliativmedizin Entwicklung und Stand der Palliativmedizin in Europa Großbritannien Norwegen Schweden Niederlande Polen Österreich Schweiz Frankreich Spanien Entwicklung und aktueller Stand der Palliativmedizin in Deutschland Inhalte und Ziele der Palliativmedizin Wichtige Begriffe in der Palliativmedizin Betreuungsphasen in der Palliativmedizin - Definitionen Rehabilitationsphase Präterminalphase Terminalphase Zustand in extremis" - Sterbephase Symptomatik, Diagnostik und Therapie in den Betreuungsphasen

3 2.4.3 Palliative Therapie - Palliativmedizin Palliativ-(Care)-Phase Hospiz und Palliativstationen Unterschiede zwischen Hospiz und Palliativstationen Strukturelle Unterschiede Inhaltliche Unterschiede Gemeinsamkeiten Off-Label-Use Definition Off-Label-Use" Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Zulassung und ihre Bedeutung für den Off-Label-Use Entstehungsgeschichte der arzneimittelrechtlichen Zulassung Zulassungspflicht Abgrenzung des Off-Label-Use vom Compassionate- und Unlicensed-Use Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen der Zulassung Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation Gründe für den Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label Risiko beim Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label Politisch-rechtliche Situation des Off-Label-Use Sandoglobulin-Urteil"- Tatbestand und Entscheidungsgründe Urteil des Bundessozialgerichts vom Voraussetzung 1: Schwerwiegende Erkrankung Voraussetzung 2: Fehlende Therapiealternative Voraussetzung 3: Wirksamkeitsnachweis Die Nikolausentscheidung" des BVerfG vom Expertengruppe Off-Label-Use" Aufgaben der Expertengruppen Zusammensetzung der Expertengruppen Probleme für Ärzte und Apotheker im Umgang mit Off-Label-Use Evaluierung der aktuellen Situation des Off-Label-Use und Auswertung der Daten " Entwicklung eines Fragenkatalogs für Interviews mit Palliativmedizinern Auswertung der Interviews und graphische Darstellung der Ergebnisse Frage 1: Stellungnahme zur Problematik des Off-Label-Use Frage 2: Umsetzung des BSG-Urteils Frage 3: Dokumentations- und Aufklärungspflicht - 67

4 Inhalts verzeichni s Frage 5: Beweggründe für den Einsatz von AM im Off-Label Frage 6: Dosisfindung für Arzneistoffe im Off-Label-Use Frage 7/8: Klinischer Verlauf und auftretende Komplikationen Frage 9: Akzeptanz des Off-Label-Use Frage 10: Einsatz von AM im Off-Label für die Supportivtherapie Frage 11: Einsatz von Datenbanken zur Off-Label-Use-Recherche Frage 12: Off-Label-Use und die Krankenkassen Frage 13: Regresse aufgrund von Off-Label-Verordnungen Übersicht der recherchierten im Off-Label eingesetzten Arzneistoffe aus den Interviews mit Palliativmedizinern Die Problematik des Off-Label-Use im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) Entwicklung eines Fragenkatalogs für Interviews mit den Krankenkassen Übersicht der recherchierten im Off-Label eingesetzten Arzneistoffe aus den Interviews mit Krankenkassen Befragung der pharmazeutischen Industrie Datenbankrecherche Recherche in Medline und Embase Recherche in AHFS - Drug Information mit einer Übersicht der recherchierten im Off-Label eingesetzten Arzneistoffe - Stand Zusammenfassung und Schlussbetrachtung Zusammenfassung wichtiger Fakten, die sich daraus ergebenden Erkenntnisse und mögliche Lösungsansätze für den Off-Label-Use Über die Notwendigkeit der Zulassungspflicht Die Kriterien des BSG und das Versorgungsdilemma" für therapierende Ärzte Die Rolle der pharmazeutischen Hersteller, der Krankenkassen und der therapierenden Ärzte im Rahmen der Off-Label-Use-Problematik" Schlussbetrachtung Dokumentation- und Aufklärungsbogen für den Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label Wirkstoffverzeichnis Literaturverzeichnis Lebenslauf " Erklärung zur Anfertigung - Verfassererklärung, -228-

5 12. Anhang Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie Auszug aus der Richtlinie des G-BA/Abschnitt K über die Verordnungsfahigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) SGB V, Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherungen SGB V, Erstes Kapitel - Allgemeine Vorschriften; 2 Leistungen Aciclovir-Entscheidung Beschluss des Bundesverfassungsgerichts Wichtige Informationsquellen