Regressandrohung durch die AOK wegen Off-Label-Use: Erleben aus eigenem Betroffensein. E. Weber & D. Klein, Siegburg

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1 Regressandrohung durch die AOK wegen Off-Label-Use: Erleben aus eigenem Betroffensein E. Weber & D. Klein, Siegburg Der Prüfungsausschuß hat mir auf Initiative der AOK Rheinland/Hanburg einen Regreß über 3.878,40 angedroht wegen unzulässiger Verordnungsweise von Risperdal, Seroquel und Zyprexa, Nichtübereinstimmung von ICD-Schlüssel und Zulassung (also Off- Label-Use). Da es sich um keinen Einzelfall handeln dürfte und die Sache an den Grundregeln der Psychopharmakotherapie rüttelt, gebe ich hier meine Erwiderung wieder. 1. Wenn der Psychiater mit einem Krankheitsbild konfrontiert wird, registriert er zunächst die Symptome und bildet daraus ein Syndrom, z.b. ein depressives Syndrom oder wahnhaft-paranoides Syndrom. Erst danach wird geschaut, welcher Krankheitsentität dieses Syndrom zugeordnet werden könnte, dann erst wird eine Verdachtsdiagnose ausgesprochen und möglichst gesichert. 2. Die Psychopharmaka wirken soweit bekannt an bestimmten Rezeptoren der Nervenzellen im Gehirn, deren Funktionsstörung zu Symptomen, diese wiederum zusammengefasst zu Syndromen, in Erscheinung treten. Bestimmte festgelegte Syndrome mit ihren Funktionsstörungen machen dann erst ein bestimmtes Krankheitsbild aus. Ein Antidepresivum wird deshalb eingesetzt, wenn eine depressive Symptomatik vorliegt, also z.b. nicht nur bei einer Major Depression (Zulassungskrankheit), sondern auch bei anderen Depressionsformen, wie z. B. reaktive Depressionen, Depressionen im Rahmen hirnorganischer Erkrankungen oder auch einer depressiven Minussymptomatik bei Schizophrenie. Dieses symptomorientierte bzw. syndromale Vorgehen ist dem psychiatrisch-psychopharmokologischen Therapieansatz ureigen. 3. Wenn man sich jetzt die konventionellen Neuroleptika, z.b. Haloperidol, ansieht, besitzt dieses eine Zulassung für akute psychotische Syndrome mit Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen delirante endogene und exogene Psychosen, Erregungszustände, usw. Was auffällt ist, dass keine Krankheitsentitäten, wie z.b. die Schizophrenie, aufgeführt sind, obwohl es vor 30 Jahren das Standardmittel zur Behandlung der Schizophrenie darstellte, ebenso aber auch bei Alkoholdelirien, Alzheimerdemenz, Manien oder als Zusatzmittel bei Depressionen eingesetzt wurde. 4. Die neueren Neuroleptika, die sogenannten Atypika, folgen in der therapeutischen Anwendung demselben Prinzip, weisen aber als zugelassenen Bereich (dafür wurden die Studien erbracht) Krankheitsentitäten auf, wie z.b. Seroquel oder Zyprexa zur Behandlung der Schizophrenie. Ein Medikament, welches aber die produktive Symptomatik einer Schizophrenie reduziert, wirkt vice versa genauso gegen Halluzinationen bei einem Parkinson-Syndrom, gegen Angst, Erregung und Impulsdurchbrüche und hat auch eine stabilisierende Wirkung bei Persönlichkeitsstörungen. Wenn diese Medikamente nicht syndromal einsetzbar wären wie das der Psychiater gelernt hat würde der Segen dieser Medikamente ungenutzt bleiben. Die

2 Schizophrenie hat z.b. nur eine Häufigkeit von 1% in der Bevölkerung (in unserer Praxis ca. 16 %), mindestens 1/3 bis die Hälfte der Patienten unserer Praxis erhalten aber syndrombezogen Neuroleptika (konventionelle oder atypische), ein Großteil unserer psychiatrischen Patienten könnte sonst überhaupt nicht einer wirksamen Behandlung zugeführt werden. Diese Behandlung zu unterlassen, wäre unethisch und widerspräche jedem ärztlichen Selbstverständnis. 5. Der Psychiater unterscheidet aufgrund seiner Erfahrung sehr individuell auf den Patienten zugeschnitten die Einsatzmöglichkeiten der Psychopharmaka, wobei die Entscheidung für ein bestimmtes Präparat hinsichtlich seiner Wirksamkeit und seiner Nebenwirkungsrate gefällt wird. Für die aufgeführten Medikamente (Risperdal, Zyprexa, Seroquel) kann jeder erfahrene Psychiater sehr genau bzgl. dieser beiden Faktoren Stellung beziehen. Dabei geht es z.b. um die Wirksamkeit gegen einen Wahn, gegen Halluzinationen, auf die Stimmung, auf den Antrieb, auf die Konzentration, auf Aggressivität und Feindseligkeit. Alle diese Medikamente werden also gegen die Symptome der Krankheiten, für die sie zugelassen sind, eingesetzt. So wirkt z.b. Seroquel auch auf wahnhafte Störungen bei hirnorganischen Erkrankungen, auf eine Alkoholhalluzinose oder Zyprexa auf die Hyperaktivität/Erregbarkeit oder Stimmungslabilität eines Hirnverletzten. Dieses Vorgehen ist für den Psychiater als evidenzbasiert und wissenschaftlich begründet anzusehen. Es ist nicht damit zu rechnen, dass die Pharmafirmen bei diesen Medikamenten für jedes von den aufgeführten Krankheitsbildern neue teure Zulassungsstudien veranlassen, um eine Wirksamkeit nachzuweisen, die sowieso bekannt ist. Bei den vorliegenden Studien wurde also nicht eine Schizophrenie behandelt, sondern die positive Wirkung des Medikamentes auf die Symptome der Schizophrenie untersucht. - Höchstens als Nebeneffekt könnten bei einer Studie auch zusätzliche signifikante Wirkungen herauskommen wie das bei Seroquel bzgl. eines deutlichen antidepressiven Effektes geschah. Risperdal, Zyprexa und Seroquel wurden, wie in den dem Prüfungsausschuß vorgelegten Falldarstellungen ersichtlich, eingesetzt zur Behandlung von Halluzinationen, wahnhaften Störungen, Verwirrtheits- u. Erregungszuständen (z.b. aggressive Impulsdurchbrüche) bei hirnorganischen Psychosyndromen/Persönlichkeitsveränderungen oder auch bei Depressionen (als Zusatzmedikation), bei emotional instabilen Persönlichkeitsstörungen (die bekanntlich als psychosenah gelten) oder auch sonst nicht beherrschbaren Panikattacken und Angststörungen. Diese Mittel wurden bei einigen Patienten (s. Falldarstellungen) als Entlassungsmedikation von psychiatrischen Kliniken zur Weiterverabreichung festgelegt, da nur durch sie die Gesundung oder Verbesserung des jeweiligen Krankheitsbildes erreichbar war. Sollen wir einem dieser Patienten sein Mittel entziehen? 6. Wir schätzen bei Risperdal die antipsychotische Wirksamkeit bei relativ leichter Sedierung, die Reduktion von Aggressivität, die verbesserte Konzentrationsfähigkeit und die dadurch gebesserte Alltagskompetenz. Als negativ sind die relativ häufig und schon bei geringer Dosierung auftretenden Parkinson- und anderen extrapyramidalen Symptome einzustufen. Dazu gehören eine gestörte Kontrolle der Körperhaltung (Patienten sitzen schief u. gestreckt im Rollstuhl, rutschen aus dem Rollstuhl heraus), der vermehrte Speichelfluß aus dem Mund, Schluckstörungen, ein verändertes

3 Gehvermögen (kleinschrittig, gebeugt, fehlende Armmitbewegungen, gestörte Feinmotorik, Gleichgewichtsstörungen) mit häufigem Hinstürzen. Nicht zuletzt soll auf die bei Risperdal zu beobachtenden irreversiblen Spätdyskinesien (unwillkürliche Bewegungsautomatismen z.b. im Gesicht/Mund/Zungenbereich und an den Extremitäten hingewiesen werden. Haloperidol macht ebenfalls alle diese Nebenwirkungen, aber in noch viel stärkerem Maße, insbesondere Spätdyskinesien, so dass es heutzutage in der Anwendung insbesondere bei gerontopsychiatrischen Patienten als obsolet gilt. Von wissenschaftlicher Seite wurde bereits die Verabreichung von Haloperidol in diesen Fällen als Körperverletzung bezeichnet (Autor den Unterzeichnern bekannt). Die Verabreichung von Haloperidol bei der manchmal schwer diagnostizierbaren Lewy-body-Demenz kann zudem zu tödlichen Komplikationen führen. Zyprexa hat weitaus geringere und seltener auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen zur Folge als Risperdal und besonders Haloperidol (bzw. alle konventionellen Neurolkeptika). Es wirkt zudem sedierend und gut antipsychotisch, sodass sich ein breites Anwendungsspektrum ergibt. Leider weisen die Patienten bei Langzeitanwendungen oft erhebliche Gewichtszunahmen auf (mit Diabetes mellitus-folge), sodass die Indikation sehr gut abgewogen sein muß. Seroquel hat ein ähnliches Anwendungsspektrum wie Zyprexa, insgesamt weniger aber dennoch sedierend, die kognitiven Fähigkeiten fördernd, emotional gut stabilisierend, etwas geringere antipsychotische Wirkung als Zyprexa, dafür kaum Gewichtszunahme, weniger Einfluß auf die Sexualfunktionen als die anderen genannten Mittel, etwa in 10% gibt es nachteilige Blutdruckabfälle u. Kreislaufstörungen, die zum Absetzen des Medikamentes zwingen. 7. Dass die Verabreichung eines der genannten Mittel einer genauen Abwägung bedarf, geht schon aus dem Gesagten hervor. Das ideale Mittel gibt es einfach noch nicht. Auch die Kostenfrage sollte selbstverständlich unter besonderer Berücksichtigung des Notwendigen und Wirtschaftlichen ventiliert werden. Einleuchtend, dass insbesondere die Nebenwirkungen unter dem Gesichtspunkt des nil nocere besonders gewürdigt werden müssen, hier schneiden Haloperidol und andere klassische Neuroleptika besonders schlecht ab. 8. Sollten diese Ausführungen dem medizinischen Laien bzw. Kollegen anderer Fachgebiete unverständlich oder nicht plausibel erscheinen, erwarten wir Einschaltung und Vorlage unserer Ausführungen bei kompetenten fachlich versierten Psychiatern aus Klinik und niedergelassener Praxis. Aus den Falldarstellungen ist ersichtlich, dass die Kliniken sich ebenfalls diesem von uns beschriebenen psychiatrischen Standardhandeln unterwerfen und z.b. auch bei nichtschizophrenen Erkrankungen die Patienten mit diesen Atypika behandeln und entlassen. Diese Mittel, die ja zur Besserung der Erkrankung und schließlichen Entlassung geführt haben, müssen und werden selbstverständlich von uns niedergelassenen weiterbetreuenden Psychiatern auch weiter verordnet. Jede Umstellung würde das Risiko eines Rezidivs oder einer Exacerbation der Symptomatik heraufbeschwören. Wir möchten an der weiteren Gesundung unserer Patienten arbeiten und uns nicht fahrlässiger oder vorsätzlicher Körperverletzung schuldig machen. Hier sei der Hinweis erlaubt, dass eine seitens der Kassen oder der KV erzwungene

4 Schlechterbehandlung der Patienten diese der mittelbaren Täterschaft schuldig machen könnte. 9. Der Prüfungsausschuss behauptet, dass bzgl. der Nebenwirkungen die atypischen Neuroleptika keinen Vorteil gegenüber den klassischen Neuroleptika bieten. Wir bezweifeln dies, wundern uns zugleich aber, dass nur die Verabreichung von Original-Atypika moniert wird, während andere Patienten, die die atypischen Generika Amisulprid oder Clozapin erhielten (auch ohne Diagnose Schizophrenie) nicht in der monierten Aufstellung vorkommen. Hieraus folgern wir, dass es dem Prüfungsausschuss nur um Restriktionen bei der Verordnung teurerer Originalmittel geht und nicht um das Wohl des Patienten. Diese Auffassung und Argumentation sehen wir als unaufrichtig an. Der Prüfungsausschuss sollte klar Stellung beziehen und ausführen, dass bei dieser Regreßandrohung nicht Zulassungs- oder Indikationsprobleme sondern rein finanzielle Gründe im Vordergund stehen! 10. Zu den Images ist jetzt schon anzumerken, dass wir nicht akzeptieren können, dass Apotheken andere als von uns verordnete Präparate und dann noch zu unterschiedlichen Preisen - abgegeben haben. 11. Wir weisen diese Regreßandrohung zurück. Wir hoffen auf den medizinischen und fachlichen Sachverstand der Beurteiler im Sinne unserer Patienten und aller psychiatrisch Tätigen. Hier stehen Ansehen und Selbstverständnis von Ärzten und Versicherungsträgern auf dem Spiel. Wenn erst einmal Staatsanwaltschaft und Öffentlichkeit sich des Problems angenommen haben, dürfte immenser und mit Sicherheit nicht zu befriedigender Erklärungsbedarf entstehen. Wir möchten festgestellt wissen, rechtzeitig auf diese mögliche Entwicklung aufmerksam gemacht zu haben. 12. Unser Anliegen als Ärzte ist die Sicherstellung einer sachgerechten Behandlung der uns anvertrauten Patienten. Wir fühlen uns hier in eine moralisch-kommerzielle Notlage gebracht, die wir nicht ohne kritische Einsicht der Verantwortlichen bewältigen können. Der Prüfungsaqusschuss darf sicher sein, dass wir alles in unserer Macht stehende auch mit allen rechtlichen Mitteln - ausschöpfen werden, um unseren Berufsstand vor den von vom Prüfungsausschuss angedachten desaströsen und anscheinend gewollten behandlungs-kontraproduktiven Einschränkungen schützen zu können. Wollen Sie mit ihren angedrohten Restriktionen den medizinischen Fortschritt der letzten Jahre in Frage stellen? Stellen Sie sich vor, selbst von einer der zur Debatte stehenden Erkrankung betroffen zu sein! Möchten sie sich bewegungsstarr, steif, mit Blick-, Zungen- und Schlundkrämpfen, Speichel sabbernd, zitternd in bizarren Bewegungsabläufen sich bewegen oder sich trotz Krankheit - doch lieber weitgehend normal verhalten? In der (hier nicht wiedergegebenen) Anlage erhält der Prüfungsausschuss die Einzelfalldarstellungen, reduziert auf die von uns getroffenen Therapieentscheidungen. Selbstverständlich können diese auch ausführlicher erfolgen, aber bitte nur auf besondere Aufforderung und für fachlich versierte Kollegen bzw. Gutachter.

5 Korrespondenz: Dr. med. Eckehard Weber Mühlenstr Siegburg