Kodier- & Abrechnungshinweise für die CytoSorb -Therapie

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1 für die CytoSorb -Therapie - gültig ab Januar CytoSorbents Europe GmbH Stand: Januar 2017 Version B1045R02DE2017

2 2 Stand: Januar 2017

3 Inhalt 1. Einleitung Anwendungsgebiete Klinische Effekte / Outcome Technologie Zu dieser Broschüre 5 2. CytoSorb im G-DRG-System OPS-Code Betroffene DRGs Zusatzentgelt Vergütung vor jährlicher Budgetvereinbarung Vergütung vor erstmaliger Vereinbarung des Zusatzentgeltes Hinweis: Intensivmedizinische Komplexbehandlung 7 3. Kostenaufstellung Allgemeines Materialkosten Laborkosten Personalkosten Gesamtkosten Anlage F zur Zusatzentgeltkalkulation Klinische Evidenz FAQS Referenzen Kontakt 13 Stand: Januar

4 1. Einleitung CytoSorb ist der erste CE zugelassene Vollblut-Adsorber zur Entfernung eines breiten Spektrums von übermäßig erhöhten hydrophoben, niedrig- und mittelmolekulare Substanzen aus dem Blut. Die CytoSorb-Therapie basiert auf einem extrakorporalen Blutreinigungsverfahren, mit dem exzessive Spiegel von Entzündungsmediatoren effektiv gesenkt werden können. Hierdurch soll eine überschießende systemische Entzündungsreaktion abgemildert werden, wobei die physiologische Immunantwort erhalten bleibt. Patienten mit hyperinflammatorischen infektiösen und nichtinfektiösen septiformen Zuständen sollen von der CytoSorb-Therapie profitieren. Die lebensbedrohlichen Komplikationen des sogenannten Zytokinsturms können potenziell vermieden und der Stabilisierungsprozess nach der hyperinflammatorischen Phase gefördert werden. So moduliert CytoSorb die Immunantwort: Erhöhte Zytokinspiegel werden effektiv gesenkt Neuproduktion von Entzündungsmediatoren wird vermindert Überschießende Immunreaktion wird kontrolliert eingedämmt Zelluläre Immunabwehr wird wieder mehr auf den Infektionsherd ausgerichtet Therapieziele mit CytoSorb: Kontrolle der systemischen Entzündung Modulation der Immunreaktion Stabilisierung der Hämodynamik Verbesserung der Flüssigkeitsbilanz Vermeidung und Behandlung von Organdysfunktionen und Organversagen 1.1. Anwendungsgebiete Für die CytoSorb-Therapie kommen grundsätzlich sämtliche Krankheitsbilder in Betracht, bei denen eine übermäßige systemische Entzündungsantwort des Körpers vorliegt. Die Methode wird dementsprechend derzeit vorrangig zur systemischen Elimination von Entzündungsmediatoren bei Patienten mit Sepsis bzw. septischem Schock und während komplexer kardiochirurgischer Eingriffe unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine eingesetzt. Darüber hinaus wird das Verfahren aber auch zur Behandlung zahlreicher weiterer nichtinfektbedingter systemischer Hyperinflammationszustände verwendet, wie beispielsweise bei Verbrennungen, schwerer Pankreatitis, Polytraumata sowie begleitend zu einer extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie (ECMO). 4 Stand: Januar 2017

5 1.2. Klinische Effekte / Outcome Die vorliegenden klinischen Daten zur CytoSorb-Therapie zeigen deutliche Hinweise auf eine schnelle und ausgeprägte Stabilisierung der Hämodynamik (1-7) und der Organfunktionen (1,5) von intensivmedizinischen Patienten. Bei diesen Patienten gibt es bei rechtzeitigem Einsatz erste Hinweise auf eine Mortalitätssenkung gegenüber der zu erwartenden Sterblichkeit. (1,3,8) Bei intraoperativem Einsatz in der Kardiochirurgie zeigen sich erste Hinweise auf eine verminderte Infektionsrate und einen geringeren postoperativen Antibiotikaeinsatz bei CytoSorb Patienten. (9) Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Sicherheit der Anwendung der CytoSorb Therapie sowohl im kardiochirurgischen als auch im intensivmedizinischen Setting nachgewiesen werden konnte. Ebenso wurde der Wirksamkeitsnachweis für die Entfernung von Zytokinen (10,11,6,9,12) sowie weiterer schädlicher Substanzen und Metabolite (z.b. Myoglobin (10,13), Bilirubin (14,17), Bakterientoxine (15,16) ) erbracht Technologie Im Inneren des CytoSorb-Adsorbers sorgen speziell entwickelte Polymerkugeln durch Adsorption dafür, dass erhöhte Zytokinspiegel effektiv gesenkt werden. Merkmale: Hightech-Polymer Größenselektivität < 55kD Niedriger Flusswiderstand Empfohlener Blutfluss ml/min Vorgefüllt mit isotonischer Kochsalzlösung Gamma-sterilisiert, 3 Jahre lagerfähig 1.4. Zu dieser Broschüre In vorliegender Broschüre möchten wir Sie über den aktuellen Stand der Kostenerstattung informieren sowie Sie auf die Entgeltverhandlungen mit den Krankenkassen vorbereiten. Wir unterstützen Sie auch gern bei eventuellen Nachfragen durch den MDK. Zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren, damit wir Sie in Ihrer individuellen Situation unterstützen können. Wir freuen uns auf einen Dialog mit Ihnen! Ihr CytoSorbents Europe Team Stand: Januar

6 2. CytoSorb im G-DRG-System 2.1. OPS-Code Ab gilt für die Kodierung der CytoSorb-Therapie der spezifische, durch die Fachgesellschaften beantragte OPS-Code Extrakorporale Adsorption niedrig- und mittelmolekularer, hydrophober Substanzen (inkl. Zytokin-Adsorption), der im Bereich der Code-Gruppe 8-82 Plasmapherese, Immunadsorption und verwandte Verfahren aufgenommen wurde Immunadsorption und verwandte Verfahren ZE Extrakorporale Adsorption niedrig- und mittelmolekularer, hydrophober Substanzen (inkl. Zytokin-Adsorption) 2.2. Betroffene DRGs Die CytoSorb-Therapie streut über eine Vielzahl von DRGs. Als Einsatzgebiete der CytoSorb- Therapie kommen grundsätzlich sämtliche Krankheitsbilder in Betracht, bei denen eine übermäßige systemische Entzündungsantwort des Körpers vorliegt. Vorrangige Anwendung: Sepsis bzw. septischer Schock (DRGs z.b. R36Z, R61A-D, R61F, T01B, T01C, T36Z, T60B, T60C) Während komplexer kardiochirurgischer Eingriffe unter Verwendung der Herz-Lungen- Maschine (z.b. F03A-F03E, F05Z sowie F07B, F42Z, F62Z) Weitere, nicht-infektbedingte systemische Hyperinflammationszustände, z.b.: Verbrennungen (z.b. DRGs Y02A-D, Y03A, Y03B sowie Y01Z) Schwere Pankreatitis (H62B) Polytraumata (z.b. DRGs W01B, W01C, W02A, W02B, W04A, W04B, W36Z, X62Z sowie W01A) Komplexe Behandlungen (F08A, F36A-C, F62A, G36A-C) Sowie begleitend zur extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie (ECMO) (OPS-Codes ff., ff.) 6 Stand: Januar 2017

7 2.3. Zusatzentgelt Der OPS-Code ist ab im Fallpauschalenkatalog mit dem (unbepreisten) Zusatzentgelt ZE hinterlegt. Dafür ist ein krankenhausindividuelles Zusatzentgelt zu verhandeln, d.h. Sie können für Ihre Klinik ein nach Ihrer jeweiligen Kostenstruktur individuelles Entgelt mit den Krankenkassen verhandeln. Das Zusatzentgelt muss jährlich neu verhandelt werden Vergütung vor jährlicher Budgetvereinbarung Nach 5 Abs. 2 Satz 3 sind für diese Zusatzentgelte die bisher krankenhausindividuell vereinbarten Entgelte gemäß 15 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG bis zum Beginn des Wirksamwerdens der neuen Budgetvereinbarung der Höhe nach weiter zu erheben Vergütung vor erstmaliger Vereinbarung des Zusatzentgeltes Gemäß 5 KHEntgG erhalten Sie in jedem Fall vor Verhandlung des Zusatzentgeltes eine pauschale Vergütung in Höhe von 600,00 EUR. Nach erfolgter Verhandlung wird der Differenzbetrag zum verhandelten Zusatzentgelt für die zwischenzeitlich behandelten Fälle bezahlt Hinweis: Intensivmedizinische Komplexbehandlung Es lohnt sich zu überprüfen, ob Ihre Klinik bereits sog. intensivmedizinische Komplexbehandlungen abrechnet. Damit auch komplexe Intensivbehandlungen sachgerecht vergütet werden können, wurde die spezielle OPS-Codegruppe intensivmedizinische Komplexbehandlung in den OPS-Code-Katalog aufgenommen, wodurch sich das jeweilige Entgelt pro Patient erhöht. Sollte dies nicht der Fall sein, überprüfen Sie, ob sich die Erfüllung der unten beschriebenen Mindestvoraussetzungen für Ihre Klinik lohnt. Folgende Mindestmerkmale müssen erfüllt sein, um diesen Code anwenden zu können: Kontinuierliche, 24-stündige Überwachung und akute Behandlungsbereitschaft durch ein Team von Pflegepersonal und Ärzten, die in der Intensivmedizin erfahren sind und die aktuellen Probleme ihrer Patienten kennen Behandlungsleitung durch einen Facharzt mit der Zusatzweiterbildung "Intensivmedizin" Eine ständige ärztliche Anwesenheit auf der Intensivstation muss gewährleistet sein Diese Codes sind für Patienten, die bei stationärer Aufnahme das 14. Lebensjahr vollendet haben, anzugeben Ausgenommen davon sind eine Intensivüberwachung ohne akute Behandlung lebenswichtiger Organsysteme oder eine kurzfristige (< 24 Stunden) Intensivbehandlung sowie eine kurzfristige Stabilisierung von Patienten nach operativen Eingriffen. Spezielle intensivmedizinische Prozeduren, wie Transfusion von Plasma und Plasmabestandteilen, Plasmapherese und Immunadsorption, Maßnahmen im Rahmen der Reanimation u.a. sind gesondert zu kodieren. Stand: Januar

8 Je nach Höhe des Aufwandes wird der jeweilige fünf- oder sechsstellige OPS-Code verwendet. Dieser richtet sich nach der Summe der intensivmedizinischen Aufwandspunkte, z.b.: = Aufwandspunkte = Aufwandspunkt f = und mehr Aufwandspunkte Die Anzahl der Aufwandspunkte errechnet sich aus der Summe des täglichen SAPS II (ohne Glasgow Coma Scale) über die Verweildauer auf der Intensivstation (total SAPS II) plus der Summe von 10 täglich ermittelten aufwendigen Leistungen aus dem TISS-Katalog über die Verweildauer auf der Intensivstation. Die zu verwendenden Parameter des SAPS II und des TISS sind in den Hinweisen für die Benutzung des OPS zu finden (s Kostenaufstellung 3.1. Allgemeines Aufgrund der typischen Anwendungsdauer für einen CytoSorb-Adsorber von 24 Stunden sind untenstehend die durchschnittlichen Gesamtkosten pro Behandlungsdauer von 24 Stunden aufgeführt Materialkosten Nachfolgende Auflistung stellt die durchschnittlich anfallenden Materialkosten bei Einsatz eines CytoSorb-Adsorbers dar. Bitte beachten Sie, dass es sich hier im Gegensatz zur Preisliste mit Netto-Preisangaben um Brutto-Angaben inkl. 19% MwSt handelt. Beschreibung Art. Nr. Anzahl Kosten Kosten Summe (netto) (brutto) CytoSorb-Adsorber / 1 899, , ,81 300ml (VPE 6 Stück) CytoSorb-Priming / 1 14,95 17,79 17,79 Adapter 1 oder CytoSorb-Adapter 1, 2 oder / / ,95 9,46 9, ,06 8 Stand: Januar 2017

9 3.3. Laborkosten Bei Anwendung der CytoSorb-Therapie wird empfohlen, den Wert des Zytokins IL-6 in regelmäßigen Abständen (i.d.r. alle 8 Stunden) als wichtigen Marker der Therapieeffizienz zu kontrollieren. Messung Kosten Anzahl Messungen Kosten pro Messung pro 24 h pro 24h IL-6 25, ,00 75, Personalkosten Neben den Materialkosten wird erfahrungsgemäß nachfolgend aufgelisteter Personalaufwand für die Anwendung des CytoSorb-Adsorbers benötigt. Dabei werden diese Aufgaben in unterschiedlicher Art vom Pflege- und/oder ärztlichem Personal übernommen. Nachfolgend ist daher der gesamte typische Aufwand in Minuten erfasst. Maßnahme Detail Summe [Minuten] Anlage Material disponieren 30 Hände desinfizieren, Einwirkzeit Material auspacken und konnektieren CytoSorb-Adsorber füllen CytoSorb-Adsorber an Gerät anschließen Kontrolle Gerinnung (ACT, PTT), Heparinisierung, Zytokine (IL-6, IL-10), 3x5min 15 Ende Spülen des CytoSorb-Adsorbers im Dialysekreislauf, abklemmen, Material 15 entsorgen SUMME: 60 Somit ergeben sich folgende Gesamtpersonalkosten bei einer CytoSorb-Anwendung über 24 Stunden: Kosten Dauer Häufigkeit Personen Dauer gesamt [min] pro Einheit* Gesamt [min] Anlage ,00 EUR 30,00 EUR Kontrolle ,00 EUR 15,00 EUR Entfernung ,00 EUR 15,00 EUR 60 60,00 EUR *Aufgerundeter Schätzwert; gern schicken wir Ihnen die zugrundeliegende Excel Tabelle zu, in der Sie Ihre individuellen Personalkosten eintragen können Stand: Januar

10 3.5. Gesamtkosten Für eine CytoSorb-Therapie von 24 Stunden ergibt sich somit folgender finanzieller Gesamtaufwand: Kostenart Material Labor Personal SUMME: Kosten 1.097,60 EUR 75,00 EUR 60,00 EUR 1.232,60 EUR 3.6. Anlage F zur Zusatzentgeltkalkulation Zur Verhandlung des Zusatzentgeltes mit den Krankenkassen wird vom InEK die Excel- Vorlage Kalkulationsblatt für Dialysen und verwandte Verfahren zur Verfügung gestellt, die von jeder Klinik ausgefüllt werden muss. Für die CytoSorb-Therapie sieht diese wie folgt aus: Kalkulationsblatt für Dialysen und verwandte Verfahren Zusatzentgelt Bezeichnung Leistung (OPS-Kode) Erläuterungen ZE extrakorporale Adsorption niedrig- und mittelmolekularer, hydrophober Substanzen ("CytoSorb-Therapie") extrakorporale Adsorption niedrig- und mittelmolekularer, hydrophober Substanzen, inkl. Zytokin- Adsorption Kosten für Personal- und Sachmitteleinsatz Bezeichnung Menge ME Kosten je ME Betrag ( ) Vorbereitung & Anlage CytoSorb 30 min 1,00 30,00 Kontrolle 15 min 1,00 15,00 Ende 15 min 1,00 15,00 Laborkosten: IL-6 3 Messung 25,00 75,00 CytoSorb-Adsorber 1 Stück 1.069, ,81 CytoSorb-Priming Adapter 1 oder 2 1 Stück 17,79 17,79 CytoSorb-Adapter 1 oder 2 oder 3 1 Stück 9,46 9,46 Zwischensumme 1.232,06 Infrastrukturzuschlag GESAMT 1.232,06 Anmerkung: Personalkosten geschätzt, s. separate Excel-Tabelle mit detaillierter Auflistung des Personalaufwandes Gern können Sie sämtliche Aufstellungen zur einfachen Weiterbearbeitung unter support@cytosorbents.com als Excel Dateien anfordern. 10 Stand: Januar 2017

11 4. Klinische Evidenz CytoSorbents arbeitet gemeinsam mit klinischen Anwendern international kontinuierlich und intensiv an wissenschaftlichen Projekten zur Schaffung weiterer Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie für eine verbesserte Evidenz der Indikationen, Steuerung und Überwachung der Therapie. Von insgesamt bisher über weltweit durchgeführten einzelnen Behandlungen mit einem CytoSorb Adsorber sind derzeit über Behandlungen bei etwa 650 Patienten wissenschaftlich dokumentiert oder publiziert. Erste Studien sind bereits beendet und publiziert bzw. befinden sich weitere im Publikationsprozess. Darüber hinaus stehen publizierte Fallserien mit verschiedenen intensivmedizinischen und kardiochirurgischen Patientenkollektiven zur Verfügung. Weiterhin finden regelmäßig auf nationaler und internationaler Ebene Treffen von klinischen Anwendern zum Erfahrungsaustausch und zur Diskussion von neuen Daten statt. Von einigen dieser Veranstaltungen liegen wissenschaftliche Zusammenfassungen der Beiträge vor. Hier sehen Sie eine kleine Auswahl der Publikationen zum individuellen Studieren. Studien: Deppe AC et al. Einsatz eines Zytokinfilters in die Herz Lungen Maschine. Z Herz, Thorax Gefäßchir (4): Bernardi MH et al. Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care Apr 9;20(1):96 Schädler et al. A multicenter randomized controlled study of an extracorporeal cytokine hemoadsorption device in septic patients. Critical Care 2013, 17(Suppl 2):P62 Fallserien: Traeger et al. Treatment of post cardiopulmonary bypass SIRS by hemoadsorption: a case series. Int J Artif Organs 2016 Mai 16;39(3):141 6 Kogelmann et al. Observations in early vs. late use of CytoSorb haemadsorption therapy in critically ill patients. Critical Care 2016, 20(Suppl 2):P195 Laddomada et al. Case series of patients with severe sepsis and septic shock treated with a new extracorporeal sorbent. Critical Care 2016, 20(Suppl 2):P193 Eine ausführliche Literaturliste oder einzelne Volltexte senden wir Ihnen gern auf Anfrage unter support@cytosorbents.com zu. Sie können diese auch auf unserer Website herunterladen oder auf PubMed und Clinicaltrials.gov einsehen. Stand: Januar

12 5. FAQS Wie wurde die CytoSorb-Therapie bis einschließlich 2016 kodiert? Bis wurde die CytoSorb-Therapie über den OPS-Code Hämoperfusion kodiert und mit dem zugeordneten, individuell zu verhandelnden Zusatzentgelt ZE abgerechnet. Kann der OPS-Code und das verhandelte Zusatzentgelt pro Adsorber kodiert bzw. abgerechnet werden? Der OPS-Code kann pro Behandlung, d.h. pro eingesetztem Adsorber kodiert und jeweils mit dem entsprechenden Zusatzentgelt abgerechnet werden. Kann CytoSorb zusätzlich zur kontinuierlichen Dialyse abgerechnet werden? Ja, das Zusatzentgelt für CytoSorb kann zusätzlich zu einem kontinuierlichen Dialyseverfahren (Hämofiltration ,.7,.8, Hämodialyse ,.7, Hämodiafiltration ,.7,.8 oder Peritonealdialysen ,.2) abgerechnet werden. Kann CytoSorb mit allen Dialyse-Maschinen eingesetzt werden? CytoSorb kann an fast allen gängigen CRRT- und Dialyse-Maschinen angeschlossen werden, so dass in der Regel keine zusätzlichen Investitionskosten entstehen. Kann CytoSorb auch ohne gleichzeitige Dialyse angewandt werden? Ja, CytoSorb kann entweder allein als Stand-alone Therapie oder in Kombination mit einem Dialysefilter (alle CRRT/RRT-Modi) eingesetzt werden. Wie lange kann ein CytoSorb-Adsorber eingesetzt werden? Der CytoSorb-Adsorber ist derzeit für 6 Stunden zugelassen. Die Ergebnisse bisheriger klinischer Anwendungen zeigen jedoch, dass CytoSorb bis zu 24 Stunden täglich an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen sicher verwendet werden kann; dies entspricht der heute gängigen klinischen Praxis. Wieviele Adsorber werden pro Patient benötigt? Das CytoSorb-Verfahren wird in der Regel an ein bis drei aufeinander folgenden Tagen durchgeführt, mit je einem neuen Adsorber pro Behandlung/Tag. Beachten Sie auch unsere ausführlichen FAQ s auf 12 Stand: Januar 2017

13 6. Referenzen 1. Traeger et al. Int J Artif Organs 2016; 00(00): Laddomada et al. Critical Care 2016, 20(Suppl 2):P Kogelmann et al. Critical Care 2016, 20(Suppl 2):P Bruenger et al. Int J Artif Organs Mar 6;38(2): Lees et al. J Artif Organs 2016 epub 6. Hetz et al. Int J Artif Organs May;37(5): Van der Linde et al. Neth J Crit Care (2): Brunkhorst, Präsentation auf 18. Hauptstadtkongress der DGAI (HAI), , Berlin 9. Deppe et al. Z Herz, Thorax Gefäßchir (4): Peng et al. Crit Care Med. 2008May;36(5): Linden et al. Shock Nov;44(5): Schädler et al. Critical Care 2013, 17(Suppl 2):P Wiegele et al. ASAIO J May Jun;61(3):e Faenza et al. Critical Care 2016, 20(Suppl 2):P Gruda Critical Care 2016, 20(Suppl 2):P Venkataraman et al. Blood Purif. 2004;22(1): Frimmel et al. Liver Transpl Dec;20(12): Tomescu et al. Int J Artif Organs Kontakt Wir helfen Ihnen bei den Vorbereitungen zu Ihrer Budgetverhandlung mit den Krankenkassen oder bei etwaigen Nachfragen durch den MDK. Für weitere Informationen zur Kodierung und Kostenerstattung der CytoSorb-Therapie nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf! CytoSorbents Europe GmbH Müggelseedamm Berlin Tel.: Fax: support@cytosorbents.com Stand: Dezember 2016, Versionsnr.: B1045R01DE Stand: Januar

14 Stand Dezember 2016, B1045R01DE2016