Anleitung zur Benutzung der Randomisierungssoftware RANDOULETTE

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Anleitung zur Benutzung der Randomisierungssoftware RANDOULETTE Studie: SPACE-2 Autor: Dipl. Inf. Anja Fischer Datum: 18. Dezember 2009 RANDOULETTE-Version: 3.0 Fragen und Anregungen bitte an: Dipl.

1 Anleitung zur Benutzung der Randomisierungssoftware RANDOULETTE Studie: SPACE-2 Autor: Dipl. Inf. Anja Fischer Datum: 18. Dezember 2009 RANDOULETTE-Version: 3.0 Fragen und Anregungen bitte an: Dipl.-Inform. Anja Fischer Universität München IBE - Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie Marchioninistr. 15, D München mailto:anja.fischer@ibe.med.uni-muenchen.de Tel:

2 Inhalt: 1. ALLGEMEINES WELCHE DATEN BRAUCHE ICH? 3 2. WICHTIGE HINWEISE EIGENE KENNUNG BENUTZEN PATIENT NUR BEI ERFÜLLTEN E/A-KRITERIEN RANDOMISIEREN FEHLER WG. FALSCHER PATIENTENDATEN RANDOMISIERUNG ZU OFT DURCHGEFÜHRT 3 3. SCHRITT FÜR SCHRITT: RANDOMISIERUNG EINES PATIENTEN ÖFFNEN SIE EIN BROWSERFENSTER INTERNETADRESSE EINGEBEN RANDOULETTE STARTEN ANMELDEN RANDOMISIERUNGSVORGANG EINLEITEN PATIENTENDATEN EINTRAGEN ANZEIGE UND AUSDRUCK DES RANDOMISIERUNGSERGEBNIS ABMELDEN PASSWORT VERGESSEN PASSWORT ÄNDERN 11 2

3 Online-Randomisierung mit RANDOULETTE 1. Allgemeines Dieses Dokument richtet sich an Prüfärzte und deren Mitarbeiter, die mit ihrer medizinischen Einrichtung an einer Studie teilnehmen. Es beschreibt ausführlich den Vorgang der Randomisierung von Patienten mit Hilfe der Software RANDOULETTE. Die Software steht Ihnen im Internet zu jedem Zeitpunkt und an jedem Computer mit Internetanbindung zur Verfügung Welche Daten brauche ich? Zur Randomisierung eines Patienten brauchen Sie folgende Daten: (Ihre Identifikation) Ihre Benutzerkennung und Ihr Passwort Name der Studie Nummer und Name Ihrer Prüfstelle (Identifikation des Patienten) Patientenidentifikator (Zentrumnummer und Patientennummer, verbunden durch Bindestrich) Geschlecht des Patienten Geburtsjahr des Patienten (Stratifizierungsinformation) Ist Patient? bis 74 Jahre (d.h. vor dem 75. Geburtstag)? 75 Jahre oder älter (d.h. nach dem 75. Geburtstag) 2. Wichtige Hinweise 2.1. Eigene Kennung benutzen Bitte benutzen Sie immer Ihre eigene Benutzerkennung und verwenden Sie nicht die Zugangsdaten Ihres Kollegen/Ihrer Kollegin! Sollten Sie Ihr Passwort einmal vergessen haben, können Sie sich unkompliziert ein neues Passwort zusenden lassen Patient nur bei erfüllten E/A-Kriterien randomisieren Führen Sie keine Randomisierung durch, wenn der Patient nicht den E/A-Kriterien der Studie entspricht Fehler wg. falscher Patientendaten Falls Sie für die Randomisierung fehlerhafte Patientendaten verwendet haben, teilen Sie dies bitte umgehend der Studienkoordination mit. Bitte geben Sie dabei die verwendeten Daten, den Randomisierungszeitpunkt und den ausführenden Benutzer an. Das Randomisierungsergebnis kann verwendet werden. Die Patientendaten werden von der Studienkoordination korrigiert Randomisierung zu oft durchgeführt Falls Sie versehentlich einen Patienten zwei- oder mehrmals randomisiert haben, können Sie eines der Randomisierungsergebnisse verwenden. Bitte notieren Sie alle Daten der durchgeführten Randomisierungsvorgänge. Melden Sie sich umgehend bei der 3

4 Studienkoordination und teilen Sie diese mit. Die überzähligen Randomisierungsvorgänge werden dann rückgängig gemacht. 4

3. Schritt für Schritt: Randomisierung eines Patienten 3.1. Öffnen Sie ein Browserfenster. d.h. öffnen Sie den Internet Explorer oder Mozilla Firefox oder ein anderes Browserfenster auf Ihrem Computer.

5 3. Schritt für Schritt: Randomisierung eines Patienten 3.1. Öffnen Sie ein Browserfenster. d.h. öffnen Sie den Internet Explorer oder Mozilla Firefox oder ein anderes Browserfenster auf Ihrem Computer Internetadresse eingeben d.h. geben Sie in die Adresszeile Ihres Browsers die Zeile ein und drücken Sie die RETURN Taste. Es öffnet sich der Startbildschirm der Randomisierungssoftware. Abb. 1: Startbildschirm 5

6 3.3. Randoulette starten d.h. klicken Sie auf Start it! Es öffnet sich die Anmeldemaske. Abb. 2: Anmeldemaske 6

7 3.4. Anmelden d.h. geben Sie Ihren Benutzernamen und Ihr Passwort ein und wählen Sie eine bevorzugte Sprache aus. Klicken Sie dann auf Einloggen. Es öffnet sich die Willkommensseite. Abb. 3: Willkommensseite 7

8 3.5. Randomisierungsvorgang einleiten Klicken Sie links unter Klinische Studien auf Übersicht. Es öffnet sich eine Liste aller Studien, für die Sie berechtigt sind, eine Randomisierung durchzuführen. Abb. 4: Auflistung der Studien Wählen Sie Ihre Studie und klicken Sie rechts unter Aktionen auf Neuer Patient. 8

9 3.6. Patientendaten eintragen Es erscheint ein Formular, in welches Sie die Daten des zu randomisierenden Patienten eingeben müssen. Abb. 5: Eingabe Patientendaten Anschließend drücken Sie 'Randomisieren'. Es erscheint eine Anzeige des Randomisierungsergebnisses. 9

3.7. Anzeige und Ausdruck des Randomisierungsergebnis Abb. 6: Randomisierungsergebnis Die achte Zeile Studienarm' zeigt an, welchem Studienarm, d.h. welcher Behandlung der Patient zugewiesen wurde.

10 3.7. Anzeige und Ausdruck des Randomisierungsergebnis Abb. 6: Randomisierungsergebnis Die achte Zeile Studienarm' zeigt an, welchem Studienarm, d.h. welcher Behandlung der Patient zugewiesen wurde. In der neunten Zeile 'Randomisierungsnummer' steht die Randomisierungsnummer des Patienten. Sie dient lediglich zur Information für die Leiter der Studie. Bitte drucken Sie das Ergebnis aus. Benutzen Sie dafür die Druckfunktion Ihres Browsers. Sie finden dies im Fenstermenü unter Datei -> Drucken, bzw. File -> Print. Anschließend legen Sie den Ausdruck bitte in der entsprechenden Patientenakte für die Quelldatenkontrolle ab. 10

11 Abb. 7: Ausdruck des Ergebnisses über die Druckfunktion des Browsers 3.8. Abmelden d.h. Klicken Sie auf Ausloggen. 4. Passwort vergessen Sollten Sie Ihr Passwort vergessen haben, finden Sie unter der Anmeldemaske einen Link Passwort vergessen. Damit können Sie sich ein neues Passwort an Ihre adresse schicken lassen. 5. Passwort ändern Wenn Sie Ihr Passwort ändern wollen, klicken Sie auf der Willkommensseite auf den Link Passwort ändern. 11

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