Drei Jahre frühe Nutzenbewertung Zwischenbilanz und Anspruch. Statement des GKV-Spitzenverbands

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1 Drei Jahre frühe Nutzenbewertung Zwischenbilanz und Anspruch Statement des GKV-Spitzenverbands Berlin, Dr. Antje Haas GKV-Spitzenverband

2 AMNOG-Prüfung durch den GBA - Eine Zwischenbilanz Identifikation von echten Innovationen und Belohnung im Preis ist ein Perspektivwechsel hin zu den Interessen von Patienten und Versicherten. Hohe Aufmerksamkeit für die frühe Nutzenbewertung Orientierung zu einem frühen Zeitpunkt mit umfassenden und unabhängigen Informationen. für alle Behandler, für interessierte Patienten von unschätzbarem Wert. Es besteht intrinsischer wie extrinsischer Weiterentwicklungsbedarf. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 2

3 Beispielhafte Transparenz vom Dossier bis zum Erstattungsbetrag unter Beteiligung von PatV und Fachgesellschaften pu G-BA GKV-SV pu Schiedsstelle 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate spätestens bei Markteintritt mündliche Anhörung Dossier frühe Zusatznutzenbewertung Beschluss AM ohne Zusatznutzen Festbetragsgruppe Verhandlung Erstattungsbetrag AM ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe AM mit Zusatznutzen Festsetzung Erstattungsbetrag Anforderung in G-BA VO Veröffentlichung im Internet Veröffentlichung im Internet mögliche Anrufung Schiedsstelle Klagemöglichkeit Patientenvertretung im GBA Patientenvertretung Fachgesellschaften Patienten (-organisationen) GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 3

4 Patientenerwartungen und Beschlusslage des GBA Heilung Regredienz Stopp (On-off?) Symptomlinderung Add-on symptomatisch Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 4

5 geringerer ZN Zusatznutzen laut G-BA Beschluss gem. 35a SGB V Stand: , alle Beschlüsse, ausgenommen Orphan Drugs 0 3 Beleg Hinweis Anhaltspunkt nicht quantifizierbar 7 Beleg Hinweis Anhaltspunkt 11 Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 5

6 Vismodegib Crizotinib Axitinib Pixantron Emtr./Rilp./Tenof. Rilpivirin Vemurafenib Vandetanib Belatacept Ipilimumab Pertuzumab Cabazitaxel Enzalutamid Eribulin Belimumab Fingolimod Regorafenib Tega./Gim./Oter. Ocriplasmin Cannabis Sativa Abirateron Fidaxomicin Collagenase Regadenoson Lisdexamfet. Boceprevir Telaprevir Fampridin Colestilan Elvitegr./Cobic./Emtr./Tenofov. Perampanel Teriflunomid Retigabin Ticagrelor Aflibercept Aliskiren/Amlod. Linaclotid Vildagl./Metf. Dapagliflozin Saxagl./Metf. Sitagl./Metf. Lixisenatid Bromfenac Nepafenac Saxagliptin Apixaban Vildagliptin Sitagliptin Linagliptin Ingenolmebutat Aclidiniumbromid T 12 T 10 T- 40 T 13 T 39 T 21T 35T 33 T 35 T 41 T 30 T 60 T 46 T 46 T 43 T 50 T 45 T- 57 T 50 T 71 T 107 T 85 T- 105 T 85 T 175 T 243 T 297 T 328 T 337 T 157 T 566 T 400 T- 800T 678 T- 697 T 396 T 730 T 748 T 800 T 903 T 850 T 1 Mio 850 T 1 Mio 1,2 Mio- 1,4 Mio 1,3 Mio 1,5 Mio 1,7 Mio- 1,9 Mio 1,7 Mio- 1,9 Mio 1,8 Mio 1,1 Mio- 3,3 Mio 2,4 Mio 2,8 Mio 35a und Relevanz für die Versorgung Patientenzahlen des GBA-Beschlusses als Marktpotentiale in logarithmierter Darstellung Stand: (ohne orphan drugs) 1x T Beleg erheblicher ZN Hinweis erheblicher ZN Anhaltspunkt erheblicher ZN Beleg beträchtlicher ZN Hinweis beträchtlicher ZN Anhaltspunkt beträchtlicher ZN Beleg nicht quantifizierbarer ZN Hinweis nicht quantifizierbarer ZN Anhaltspunkt nicht quantifizierbarer ZN Beleg geringer ZN Hinweis geringer ZN Anhaltspunkt geringer ZN Beleg geringerer ZN Hinweis geringerer ZN Anhaltspunkt geringerer ZN kein Zusatznutzen Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 6

7 Kriterien der AMNVO 2 Abs. 2 Gesamtbild für ZN-Beurteilung notwendig Mortalität Krankheitsdauer Morbidität Krankheitsbedingte Morbidität SYMPTOME Lebensqualität Behandlungsbedingte Morbidität NEBENWIRKUNGEN Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 7

8 Verhältnis von Zusatznutzen und therapeutischer Verbesserung Bei Festbetragsgruppenneubildung unter Aufnahme von Wirkstoffen mit Zusatznutzen wird der G-BA das Verhältnis von therapeutischer Verbesserung im Festbetragssystem und Ausmaß/Wahrscheinlichkeit eines konkreten Zusatznutzens im Einzelfall zu klären haben. Ein Anhalt auf geringen ZN kann keine therapeutische Verbesserung is 35 SGB V sein. 35 formuliert für TherV eine Erheblichkeitsschwelle in gedanklicher Nähe zu einem Behandlungsfehler:... regelhaft vorzuziehen... Der Beleg auf einen erheblichen Zusatznutzen, ggf. auch eines beträchtlichen Zusatznutzen ist bei konkreter FB- Gruppenbildung auf eine therv hin zu prüfen. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 8

9 Struktur der Anforderungen in den Beschlüssen des G-BA nach 35a SGB V Stand Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 9

10 Frühe Nutzenbewertung des G-BA nicht einmalig, sondern als zyklischer Prozess ZN-Aktualisierung und Preisadjustierung In-Verkehr ab GBA-Beschluss, EB + Zulassungserweiterung GBA-Beschluss, EB + neue wiss. Daten GBA-Beschluss, EB + Fristablauf Frühe Nutzenbewertung Zusatznutzenadjustierte EB Zusatznutzenorientierte Erstattungsbeträge GBA- Zusatznutzen- Aktualisierung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 10

11 Zukunft in europäischer gesundheitsökonomischer Bewertung? Mittelfristige Perspektive Forschung globalisiert Zulassung europäisiert Bewertung National >>> EU-HTA? Marktzugang / Erstattung national Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 11

12 Mischpreis ist Auswirkung der eingeschränkten Ausschlussmöglichkeit Mischpreiskalkulation bei unterschiedlichem ZN in den Patientengruppen erforderlich, wenn Das Unternehmen keine Änderung der Zulassungspopulation veranlasst. Folgen: Schwierigkeiten bei der Vereinbarung von Praxisbesonderheiten. Spannungen bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung der Arztentscheidung im Individualfall. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 12

13 Herausforderungen der Zukunft an Dossierautoren Anreiz, in das Erringen eines Zusatznutzens alles zu investieren. Gesamtbild aller objektiven und subjektiven Kriterien. Methodisch überzeugende Zusatznutzenbelege zu den patientenrelevanten Kriterien der AMNutzenV in Zeiten der biomarkerabhängigen Stratifizierung. Ergänzung der fnb durch Updates. Ergänzung von 35a durch head-to-head-studien der innovativen Arzneimittel. Kein Ausspielen der Evidenzanforderungen gegen unvollkommene Versorgungsrealitäten. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 13

14 Herausforderungen der Zukunft an Nutzenbewerter Anwenderfreundlichkeit. Qualitätsgesicherte Anwendung. Verhältnis der objektiven untereinander und zu den subjektiven Kriterien der AMNutzenV bei zukünftig ausgefülltem Gesamtbild. Weiterentwicklung von methodischen Anforderungen an Lebensqualität. Tätigkeit über die Grenzen von 35a hinaus. Verschränkung der Tätigkeiten der Unterausschüsse miteinander. Europäische Harmonisierung der fnb. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 14

15 Herausforderungen der Zukunft an Gesetz- und Verordnungsgeber Anreiz/Pflicht zur regelmäßigen Neubewertung mit Zusatznutzenaktualisierung und nachfolgender Preisadjustierung. Neue zugelassene Anwendungsgebiete sind zu bewerten. Konsequente Verknüpfung der Erstattungsfähigkeit an einen adäquaten Preis = Erstattungsbeträge ab Tag 1. Zulassung und Methodenbewertung für CompanionTestverfahren - Standardisierung der Anforderungen an Biomarkierung. Ohne Dossier - Abschläge von der zvt verpflichtend. Orphan drugs oberhalb 30 Mio /a vollständig zu bewerten. Freistellungsgrenze nach Gesamtumsätzen. Ggf. Definition der Erheblichkeitsschwelle für die TherV 35 SGB V. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 15

16 Erstattungsbetragsverhandlungen Stand: per Verhandlungen abgeschlossen 4 per Schiedsstelle abgeschlossen 51 Erstattungsbeträge 10 laufende Verhandlungen 5 Schiedsverfahren 4 opt-out Aliskiren/ Amlodipin Collagenase Clostridium histolyticum Linagliptin Retigabin Quelle: Eigene Darstellung GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. GKV-Spitzenverband, Dr. Antje Haas Seite 17