Big Data im Gesundheitsbereich Thilo Weichert
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- Nadja Julia Schwarz
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1 Big Data im Gesundheitsbereich Thilo Weichert Berlin, Das Projekt ABIDA Assessing Big Data, Big Data Begleitforschung wird vom BMBF gefördert (Förderkennzeichen 01 S15016A-F) 1
2 Inhalt Praxis Chancen und Risiken Verfassungsrecht Konkrete Regulierungen Transparenz Handlungsbedarf 2
3 Verarbeitungstechniken Mobile Computing Social Communities Cloud Computing Outsourcing Analytics Big Data > virtuelles Wissen und Entscheiden Sensorik (incl. Wirksysteme), Cyborgs, Robotik Genetik (Genanalyse, Genome Editing) > Volume, Variety, Velocity > Value > Personalisierte Medizin > automatisierte Heil(ung)sversprechungen 3
4 Verarbeiter im Gesundheitsbereich Ärzte, Krankenhäuser, Apotheken Informationstechnische Dienstleister für Heilberufe Kommunikations-Infrastruktur (u. a. Internet, Telematik- Infrastruktur) Cloud-Datenverarbeiter Gesetzliche Krankenkassen Private Versicherungswirtschaft, sonstige Abrechnungsstellen Einrichtungen zur Qualitätssicherung und Wirtschaftskeitskontrolle Öffentlicher Bereich, u. a. Gesundheitsbehörden, Statistik Forschung IT-Wirtschaft (Plattformen, Applikationsanbieter, Dienstleister) Arbeitgeber, betriebsärztliche Dienste u. Ä. 4
5 Verarbeitungszwecke Behandlung und Betreuung Pflege und Nothilfe (z. B. Ambient Assisted Living) Gesundheitsmanagement Wirtschaftlichkeitskontrolle, Qualitätssicherung Genetische und medizinische Forschung Selbstoptimierung des Betroffenen Zweit-Zwecke für Versicherungen, Arbeitgeber, Werbung, Pharmaindustrie, Polizei, Behörden 5
6 Risiken Für Betroffene Beeinträchtigung der Vertraulichkeit Beeinträchtigung der Wahlfreiheit Medizinische Diskriminierung Gesundheitsmanipulation Körperliche und seelische Schäden Kommerzielle Ausbeutung Für (Gesundheits-) Einrichtung Ansehensverlust, Akzeptanzverlust Finanzieller Schaden, Schadenersatz 6
7 Materielle Schutzziele (Grundrechte aus Grundgesetz und EU-Grundrechte-Charta) Leben und Gesundheit Privatsphäre/ Vertraulichkeit und Integrität informationstechnischer Systeme, Telekommunikationsgeheimnis Allgemeines Persönlichkeitsrecht (freie individuelle Entfaltung) Hilfeschutz (besondere Vertraulichkeit) > Keine Offenbarung möglicherweise beschämender oder schadender (sozialer, körperlicher, seelischer, familiärer, ökonomischer) Notlagen Solidarität, Gleichheit, Diskriminierungverhinderung Demokratie, Sozialstaatlichkeit, Rechtsstaatlichkeit Rechte der Verarbeiter (u. a. Forschung, Beruf, Unternehmen, Eigentum) 7
8 Rechtliche Schutzmechanismen Materien: MedizinR (Produkte, Arzneimittel, Transplantation/Transfusion, BerufsR), Datenschutz, Verbraucherschutz, ArbeitsR, VersicherungsR, Wettbewerbs- und KartellR, ForschungsR Einwilligung (informed consent): explizit, freiwillig, bestimmt und rückholbar Gesetzliche Regelungen Materiell: Zweckfestlegungen, Daten- und Prozesstransparenz, Verfahrenssicherungen Technisch-organisatorisch: Verschlüsselung, Pseudonymisierung, Mandantentrennung Anonymisierung/Aggregierung 8
9 Transparenz Adressaten: Betroffene (auch Recht auf Nichtwissen), Heilberufsausübende (Arzt, Krankenhaus ), (staatliche) Aufsicht, Hierarchie, demokratisch legitimierte und rechtliche Genehmigungs- und Kontrollinstanzen (z. B. DS-Aufsicht, Ethik- Kommissionen), (wissenschaftliche) Fachöffentlichkeit, Öffentlichkeit Realität: Geheimhaltung bei Gesundheitseinrichtungen, Forschungsstellen, Pharmaunternehmen Bspl.: pseudonymisierte Rezeptdaten von Apothekenrechenzentren für Medizindatenvermarkter (z. B. IMS Health/IQVIA), Betriebs- und Geschäftsgeheimnis, Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen 9
10 Selbstbestimmungsmöglichkeiten Einwilligung ist wegen Technik, Verknüpfungsmöglichkeit und ungewisse (künftige) Zwecke begrenzt einsetzbar Freiwilligkeit von Entscheidungen oft nicht gewährleistet (Bespiel: genetische Familienforschung in den USA) Aufsichtliche Unterstützung ist i. d. R. wenig handlungsfähig Komplexe Selbstbestimmungslösungen (Opt-in, opt-out, Zwecku. Verarbeiterbestimmung) werden bisher nicht angeboten Kollektive Rechtsverfolgung (Patienten- od. Verbraucherverbände) ermöglicht kompetente unabhängige Rechtsdurchsetzung, wird aber nur beschränkt angeboten (Verbraucherverbandsklage) 10
11 Normierungsbedarf Völkerrecht: Erarbeitung von internationalen Standards über World Health Organization (WHO) Verfassungsrecht: Charta digitaler Grundrechte Europäische Union: Gemeinsame Gesundheitspolitik, medizinisches Berufsrecht, Prozessrecht (Verbandsklage, Sammelklagen), Forschungsrecht Nationale Gesetzgebung: Bund-Länder-Staatsverträge wegen föderaler Gesetzgebungskompetenz Mix von materiellen prozeduralen, technisch-organisatorischen Regelungen zu spezifischen Anwendungen, Stärkung der Aufsicht Vorgaben für IT-Produkte Regulierte Selbstregulierung (Verhaltensregeln, technische Standards) 11
12 Exemplarisch: Regelungsvorschlag Medizinforschung Probleme: Föderaler und regelungsspezifischer Flickenteppich Ungenügende Schutzvorkehrungen: Pseudonymisierung, Zweckbindung Einwilligungen sind unflexibel Prozedurale Heterogenität (DS-Aufsicht, Ethik-Kommissionen, Ressorts) Lösung: Use-and-Access-Committees mit gestufter Pflicht und Befugnis zu Überwachung, Genehmigung, Standardisierung Gemeinsame unabhängige informationelle Infrastruktur (Transparenz, Koordination, Standards, generische Angebote, z. B. zu Pseudonymisierung, Abläufen) Forschungsgeheimnis (mit Zeugnisverweigerung u. Beschlagnahmeschutz) 12
13 Weiterer Handlungsbedarf Aufbau einer Aufsichtsstruktur (gekoppelt an Datenschutzaufsicht?) Spezifische Haftungsregelungen Gesundheits-Telematiktarife bei Versicherungen (Verbote?) Verbraucherrecht: Transparenzregister, Qualitätssiegel, Herstelleranforderungen Arbeitsnehmerdatenschutzrecht mit Kollektivklagemöglichkeiten Auf-/Ausbau eines medizinischen Datenkompetenzzentrums (DIMDI?) Vermittlung von medizinischer Medienkompetenz Forschungsförderung (Evaluationen, Anonymisierungskonzepte, Stärkung der Selbstbestimmung) 13
14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 14
15 Big Data und Gesundheit Thilo Weichert Waisenhofstr. 41, Kiel
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