Beschaffung von RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät)

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1 Beschaffung von RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) HFK Andrea Percht MicroMed KEG Linz

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3 Allgemeines Hintergrund viele verschiedene Produkte sind auf dem Markt Betreiber von AEMP (Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte) sind nicht auf dem aktuellen Stand der Anforderungen an RDG s wichtige Punkte werden bei der Ausschreibung nicht berücksichtigt?

4 Allgemeines erarbeitet Fachausschuss Prüfwesen der ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung) Ergebnis Anhang 3 zur Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von maschinellen Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte Zweck Hilfestellung für den Betreiber

5 Anhang 3

6 Inhalt Beschaffung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für die Aufstellungsprüfung / Validierung erforderlichen Informationen aus der Typprüfung Empfehlungen der ÖGSV zur Ausstattung von RDG

7 Beschaffung von RDG Grundsätze Nur normkonforme RDG beschaffen Normkonformität mit ÖNORM EN ISO Teil 1 und 2 ist durch den Hersteller nachzuweisen

8 Beschaffung von RDG Folgende Fachleute und Fachabteilungen müssen bei der Erstellung des Leistungsverzeichnisses (LV) einbezogen werden Mitarbeiter der AEMP Technische Abteilung Hygiene Arbeitssicherheit ggf. Bereichsverantwortlicher von externen Aufbereitungseinheiten

9 Beschaffung von RDG Vom Anwender ist bekanntzugeben Anzahl und Größe der RDG vorhandenes Platzangebot vorhandene Betriebsmittel gewünschte Prozess-Chemikalien Art der aufzubereitenden Medizinprodukte (MP) Anzahl und Typ der Beladeträger Art der Be- und Entladung Art der Türen

10 Beschaffung von RDG Benötigte Informationen Angaben der Hersteller der MP zur Aufbereitung (ÖNORM EN ISO 17664) Angaben der Lieferanten der RDG Angaben der Lieferanten der Prozess- Chemikalien ggf. Angaben der Lieferanten von externen Dosieranlagen ggf. Angaben der Planer Sanitär, Lüftung, Statik etc.

11 Beschaffung von RDG Projektabwicklung Kapazität ausreichend? Schnittstellen zu Sublieferanten? Bau Kontrollen durch den Lieferanten Lieferzeiten Einbauzeiten Nutzungseinschränkungen während Installation Zeit für Installationsprüfung Zeit für Betriebsprüfung Zeitreserve für Echtbetrieb

12 Beschaffung von RDG Aufstellungsbedingungen Platzbedarf Lieferzeiten Einbauzeiten Statik am Aufstellungsort Einflüsse von/auf benachbarte Räume Kosten Zeitaufwand Zuständigkeiten

13 Beschaffung von RDG Anschluss erforderlicher Betriebsmittel Wasser VE-Wasser Strom Prozess-Chemikalien ggf. Dampf ggf. Druckluft

14 Beschaffung von RDG Versorgungs- und Entsorgungsanschlüsse Abwässer Anschlüsse für Prozess-Chemikalien Probeentnahme-Stellen EDV-Anschlüsse Not-Aus-Schalter

15 Beschaffung von RDG Prozessdokumentation - gefordert ist Soll- und Istwerte für Temperatur, Dosierung, Wassermenge laufende Chargennummer Datum, Uhrzeit Programmnummer und Bezeichnung Gerätenummer Störungsmeldung ggf. Bediener, MP, Beladeträger

16 Beschaffung von RDG Gerätedokumentation (vom Hersteller des RDG bereitzustellen) Typprüfungsunterlagen Werksprüfungsunterlagen Prüfbericht der Aufstellungsuntersuchung Bedienungsanleitung Wartungsanleitung Gerätebuch (Medizinproduktebuch) Prozessparameter incl. Toleranzen Anforderungen an die Wasserqualität

17 Beschaffung von RDG vom Hersteller ist zusätzlich bekanntzugeben Chargenzeiten Nutzungserweiterung möglich einfache Bedienung möglich einfacher Gebindewechsel möglich Anschlussmöglichkeiten für MP Prozessbeobachtung möglich Spülarmsensorik Trennung von Regel- und Messsensoren

18 Inhalt Beschaffung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für die Aufstellungsprüfung / Validierung erforderlichen Informationen aus der Typprüfung Empfehlungen der ÖGSV zur Ausstattung von RDG

19 Daten aus der Typprüfung Zusammenfassung folgender Daten Gerätetyp Nach welchem Stand der EN wurde geprüft Durchführende Prüfstelle Datum der Typprüfung

20 Daten aus der Typprüfung Reinigungsleistung Anzahl der Versuche Abbruch des Programms wann? Programmspezifikationen verwendete Prozesschemikalien verwendete Wasserqualität und -menge Pumpendruck Beladeträger verwendete Hilfsmittel

21 Daten aus der Typprüfung Reinigungsleistung Prüfbeladung Prüfanschmutzung Ergebnis der optischen Beurteilung Ergebnis des Proteinnachweises erfasste und dokumentierte Prozessdaten Bewertung ggf. Einschränkungen

22 Daten aus der Typprüfung thermische Desinfektionsleistung Anzahl der Versuche Programmspezifikationen Beladeträger Prüfbeladung Anzahl und Position der Temperatursensoren Ergebnis der Messung Vergleich der Anzeige mit den Daten des Messsystems erfasste und dokumentierte Prozessdaten Bewertung ggf. Einschränkungen

23 Daten aus der Typprüfung chemothermische Desinfektionsleistung Anzahl der Versuche Programmspezifikationen Desinfektionsmittel Dosierung Prüfmethode erfasste und dokumentierte Prozessdaten Bewertung ggf. Einschränkungen

24 Daten aus der Typprüfung angedacht ist Zusammenfassung der Typprüfung an den Prüfausschuss der ÖGSV Typprüfungen sind nur den Prüfern zugänglich Liste für Anwender auf der Homepage von welchen RDG s liegen der ÖGSV Typprüfungen vor

25 Inhalt Beschaffung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für die Aufstellungsprüfung / Validierung erforderlichen Informationen aus der Typprüfung Empfehlungen der ÖGSV zur Ausstattung von RDG

26 Empfehlungen nützlich für den Anwender leicht zerlegbare Dreharme und wasserführende Rohre an den Beladeträgern Glastüre Kammerbeleuchtung Hebehilfe für Beladeträger Dreharmsensoren lückenloser Sitz der Feinsiebe Dampfheizung Temperaturanzeige

27 Empfehlungen nützlich für den Anwender und Prüfer Ausdruck der Vorgabe- und Istwerte der Temperaturen, Wassermengen und Prozesschemikalien Anzeige und Ausdruck des Pumpendruckes Hygienetestprogramme Prüfung des Pumpendruckes von extern Probenentnahmehähne an den Wasserzuleitungen Probenentnahmehähne am Umwälzsystem

28 Empfehlungen eher nachteilig für den Anwender Aufbereitungszyklen ohne Vorspülschritt Aufbereitungszyklen ohne Wasserwechsel zwischen dem Reinigungs- und Desinfektionsschritt Aufbereitungszyklen ohne Zwischenspülung zwischen dem Reinigungs- und Desinfektionsschritt Programme mit reduziertem Wasserverbrauch Programme, welche nicht modifiziert werden können

29 Danke für die Aufmerksamkeit!