Leitlinie für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung flexibler Endoskope

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1 Bericht der Leitliniengruppe der DGKH, DGSV DEGEA, DGVS und AKI zur Erarbeitung der Leitlinie für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung flexibler Endoskope AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 1 Stand Sept 2009

2 Die Leitlinie wird erarbeitet von: DGKH DEGEA ww.degea.de DGSV DGVS AKI Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 2 Stand Sept 2009

3 Autoren/innen dieser Leitlinie: Koordination: Verona Schmidt (AKI), Ulrike Beilenhoff (DEGEA), Adelheid Jones (DGSV), Sigrid Krüger (DGKH), Mitarbeiter/innen: Priv.-Doz. Holger Biering (AKI), Thomas Brümmer (Olympus), Helmut Fromberger (Belimed), Silke Jahnke (DEGEA), Prof. Michael Jung (DGVS), Dr. Birgit Kampf (Pentax), Petra Labonte (BHT), Prof. Heike Martiny (DGKH) AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 3 Stand Sept 2009

4 Normungsentwurf EN ISO bis 5 EN ISO , horizontaler Standard für maschinelle Instrumentenaufbereitung hat für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Gültigkeit EN-ISO , gesamter Bereich der Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten EN-ISO , Aufbereitung von Steckbecken. EN-ISO , Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope es wird speziell auf die Bedürfnisse eines Reinigungsund Desinfektionsgerätes für flexible Endoskope eingegangen. EN-ISO Testanschmutzungen zur Überprüfung der Reinigungs und Desinfektionsleistung AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 4 Stand Sept 2009

5 Die DIN/EN/ISO 15883: Reinigungs- Desinfektionsgeräte ist mit seinen Teilen in Kraft seit: Juli 2006 Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren August 2008 Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG-E) mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope. Validierung von RDG-E wird in einigen Bundesländern von den Aufsichtsbehörden bereits gefordert. AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 5 Stand Sept 2009

6 Zielstellungen / Abgrenzungen Erarbeitung einer Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für flexible Endoskope gemäß dem Standard ISO EN DIN , 4 und 5 Erarbeitung von Empfehlungen zum Einsatz von Prüfkörpern zur Leistungsüberprüfung der Teilschritte Reinigung und des Gesamtprozesses im Rahmen der Validierung Die Empfehlungen sollen alle im Anwendungsbereich der ISO EN DIN beschriebenen medizinischen Instrumente (thermolabile Endoskope die zur Wiederaufbereitung zugelassen sind) sowie das Aufbereitungszubehör (Reinigungsund Desinfektionsgeräte sowie die verwendeten Prozesschemikalien) umfassen mit Ausnahme von Endoskopie-Zubehör welches durch thermische Verfahren desinfiziert werden kann und sterilisiert werden muss. AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 6 Stand Sept 2009

7 Weitere Arbeitsgrundlagen Struktur analog der Validierungsleitline zur maschinellen Aufbereitung thermostabiler Instrumente Europäische Leitlinien der ESGE / ESGNA Validierung: Endoscopy 2007; 39: Leistungsüberprüfung: Endoscopy 2007; 39: AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 7 Stand Sept 2009

8 Struktur Grundsätze der Leitlinie Rechtlicher und normativer Hintergrund Gesetze und Verordnungen Normen, Richtlinien und Empfehlungen Geltungsbereich Aufbau und Anforderungen der Norm EN ISO Allgemeine Anforderungen Definitionen Validierung Voraussetzungen für die Validierung Baulich-technische Voraussetzungen beim Betreiber Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber Informationen des RDG-E Herstellers für den Betreiber Informationen des Betreibers für den RDG-E Hersteller / Lieferanten AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 8 Stand Sept 2009

9 Struktur Durchführung der Validierung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Prüfung der Reinigung Prüfung des Spüldruckes Prüfung der Desinfektion Prüfung der Trocknung Prüfung der Nachspülung / Prozesschemikalienrückstände Qualifizierung von im Betrieb befindlichen Geräten AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 9 Stand Sept 2009

10 Struktur Dokumentation und Bewertung Erneute Leistungsqualifikation Routineüberwachung von Reinigungs- Desinfektionsprozessen Betriebstägliche Prüfung Routineüberprüfungen der technischen Funktion Routineüberprüfung der Reinigung und Trocknung Routineüberprüfung der Desinfektion Beschaffung von Reinigungs- Desinfektionsgeräten Literaturhinweise AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 10 Stand Sept 2009

11 Struktur Anlagen Qualifikation der durchführenden Personen Methodenbeschreibung zur Prüfung der Reinigung Methodenbeschreibung zur Prüfung des Gesamtprozesses Prozesschemikalien Wasserqualitäten Risikoanalyse von in Betrieb befindlichen Geräten Struktur und Inhalte der Dokumentation (Validierungsordner) Erneute LQ aus besonderem Anlass Erneute LQ ohne besonderen Anlass AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 11 Stand Sept 2009

12 Struktur Checklisten: Baulich-technische Voraussetzungen beim Betreiber Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber Informationen des RDG-E Herstellers für den Betreiber Installationsqualifikation Betriebsqualifikation: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen Leistungsqualifikation: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen Leistungsqualifikation: Programme festlegen und dokumentieren Prüfung der Reinigung Positionierung der Temperatursensoren Betriebstägliche Prüfung des RDG-E Matrix zur Erstellung einer Checkliste für Routineüberprüfungen der technischen Funktion Matrix für die Beschaffung von RDG-E AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 12 Stand Sept 2009

13 Offene Punkte Funktionskontrolle der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (z.b. Dichtigkeitstest, Durchflusskontrolle) Umfang der Leistungskontrolle in Abhängigkeit vom Typtest Leistungskontrolle für Reinigung, Desinfektion und Gesamtprozess bei der Validierung und Routinekontrolle AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 13 Stand Sept 2009

14 Offene Punkte Funktionskontrolle der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (z.b. Dichtigkeitstest, Durchflusskontrolle) Umfang der Leistungskontrolle in Abhängigkeit vom Typtest Leistungskontrolle für Reinigung, Desinfektion und Gesamtprozess bei der Validierung und Routinekontrolle AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 14 Stand Sept 2009

15 Frei zugängliche Kanäle in Endoskopen Biopsiekanal- Öffnung Luft-Wasser-Ventil Absaugventil Distales Ende Kontrollkörper Luft/Wasser-Kanal Instrumentierkanal Absaugkanal Water-Jet-Kanal Versorgungsstecker Anschluss Spülflasche Anschluss Jet-Kanal AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 15 Anschluss für Absaugpumpe Stand Sept 2009

16 Kritische Prüfparameter in der Betriebsqualifikation Dichtigkeitstest Alarmfunktion des Dichtigkeitstest Alarmfunktion, wenn Kanal blockiert Alarmfunktion, wenn Kanal nicht angeschlossen Prüfmittel / Arbeitsanweisungen zur Prüfung dieser Parameter werden von den Herstellern der RDG-E entwickelt. AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 16 Stand Sept 2009

17 Offene Punkte Prüfkörper zur Funktionskontrolle der Reinigungsund Desinfektionsgeräte (z.b. Dichtigkeitstest, Durchflusskontrolle) Umfang der Leistungskontrolle in Abhängigkeit vom Typtest Leistungskontrolle für Reinigung, Desinfektion und Gesamtprozess bei der Validierung und Routinekontrolle AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 17 Stand Sept 2009

18 Prüfschema für die Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Rahmen von BQ und LQ Stand Typ-geprüfte RDG-E bei Einhaltung der gleichen Parameter einschl. Prozesschemikalien und Wasserqualität Typ-geprüfte RDG-E bei Verwendung geänderter Prozesschemikalien und / oder Wasserqualität Nicht Typ-geprüfte RDG-E AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 18 Stand Sept 2009

19 Prüfschema für die Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Rahmen der BQ und LQ Stand Typ-geprüfte RDG-E bei Verwendung der gleichen Prozesschemikalien und Wasserqualität und der Übereinstimmung mit allen Parametern in der Betriebsqualifikation Reinigung Desinfektion Gesamtprozess Überprüfung bei der Betriebsqualifikation Parameter, die die Reinigung beeinflussen Parameter, die die Desinfektion beeinflussen Parameter, die den Gesamtprozess beeinflussen Überprüfungen bei der Leistungsqualifikation Mit Prüfmodel Reinigung Keine Endoskope nach Aufbereitung AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 19 Stand Sept 2009

20 Prüfschema für die Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Rahmen der BQ und LQ Stand Typ-geprüfte RDG-E mit Veränderungen gegenüber der Typprüfung Reinigung Desinfektion Gesamtprozess Überprüfung bei der Betriebsqualifikation Parameter, die die Reinigung beeinflussen Parameter, die die Desinfektion beeinflussen Parameter, die den Gesamtprozess beeinflussen Überprüfungen bei der Leistungsqualifikation Mit Prüfmodel Reinigung Keine Mit Prüfmodell Gesamtprozess und Endoskop nach Aufbereitung AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 20 Stand Sept 2009

21 Prüfschema für die Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Rahmen der BQ und LQ Nicht Typ-geprüfte RDG-E Reinigung Desinfektion Gesamtprozess Stand Überprüfung bei der Betriebsqualifikation Erweiterte Prüfung der Parameter, die die Reinigung beeinflussen Erweiterte Prüfung der Parameter, die die Desinfektion beeinflussen Erweiterte Prüfung der Parameter, die den Gesamtprozess beeinflussen Erhöhter Aufwand bei den Routinekontrollen Überprüfungen bei der Leistungsqualifikation Mit Prüfmodel Reinigung Keine Mit Prüfmodell Gesamtprozess und Endoskop nach Aufbereitung AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 21 Stand Sept 2009

22 Offene Punkte Prüfkörper zur Funktionskontrolle der Reinigungsund Desinfektionsgeräte (z.b. Dichtigkeitstest, Durchflusskontrolle) Umfang der Leistungskontrolle in Abhängigkeit vom Typtest Leistungskontrolle für Reinigung und Gesamtprozess bei der Validierung und Routinekontrolle AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 22 Stand Sept 2009

23 Methodengruppe: Prüfmodelle Firma / Institut Bio-Check, Trierweiler HygCen GmbH, Schwerin Simicon GmbH, München HYBETA GmbH, Münster HS-System- und Prozesstechnik GmbH, Kelkheim SMP GmbH Biotec, Gütersloh Hygiene Institut Universität Bonn, Bonn WFK Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e.v., Krefeld AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 23 Stand Sept 2009

24 Arbeitsrichtung 1. Erarbeitung einer detaillierten Arbeitsvorschrift für die Durchführung von Standardtests zur Prüfung der Reinigungsleistung und des Gesamtprozesses auf der Basis der ISO TS Anhang I (deutsche Prüfmethode) 2. Durchführung der Standardtests im Ringversuch in allen Prüflaboratorien 3. Untersuchungen zur Vergleichbarkeit von kommerziellen Tests gegenüber den Standardtests beim Hersteller im Ringversuch AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 24 Stand Sept 2009

25 Ausblick Zeitplan zur Erstellung der Leitlinie zur Validierung von RDG-E Start - September 2007 Start der Methodengruppe für Prüfkörper zur LQ - Januar 2009 Zwischenbericht: 8. Ulmer Symposium Krankenhausdesinfektionen - April 2009 DGSV-Kongress Oktober 2009 DEGEA Oktober 2009 Workshop: DGKH-Kongress - April 2010 Publikation - geplant 2010 AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 25 Stand Sept 2009

26 Vielen Dank für Ihr Interesse! AG Endoskope von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI 26 Stand Sept 2009