Drittprüfung Zertifizierung

Transkript

1 Drittprüfung Zertifizierung Dr.-Ing. Wolfgang Kreinberg

2 Drittprüfung Zertifizierung 2

3 Definitionen 3

4 Definitionen 4

5 Definitionen 5

6 Definitionen Prüfen 6

7 Definitionen Inspizieren 7

8 Definitionen Audit 8

9 Definitionen Zertifizierung 9 9

10 Definitionen Akkreditierung 10

11 Definitionen First Second Third Party Erste Seite (Anbieter), Zweite Seite (Anwender) Dritte Seite (unabhängiger Dritter) werden verwendet, um Konformitätsbewertungstätigkeiten in Hinsicht auf einen gegebenen Gegenstand der Konformitätsbewertung zu bezeichnen. 11

12 Definitionen First Second Third Party 2.2 Konformitätsbewertung durch eine erste Seite Tätigkeit, durchgeführt von der Person oder von der Organisation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet 12

13 Definitionen First Second Third Party 2.3 Konformitätsbewertung durch eine zweite Seite Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Organisation, die gegenüber dem Gegenstand der Konformitätsbewertung ein Interesse als Anwender hat ANMERKUNG 1 Personen oder Organisationen, die eine Konformitätsbewertungstätigkeit als zweite Seite durchführen, können z. B. Käufer oder Nutzer eines Produktes oder potentielle Kunden sein, die sich auf ein Managementsystem eines Anbieters verlassen wollen, oder Organisationen, die deren Interessen vertreten. 13

14 Konformitätsbewertung durch eine dritte Seite Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Stelle, die von der Person oder der Organisation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet, und von Interessen als Anwender dieses Gegenstandes unabhängig ist ANMERKUNG 1 Kriterien für die Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen sind den auf ihre Tätigkeiten zutreffenden Internationalen Normen und Leitfäden zu entnehmen 14

15 Konformitätsbewertung durch eine dritte Seite Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Stelle, die von der Person oder der Organisation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet, und von Interessen als Anwender dieses Gegenstandes unabhängig ist Beratung?!? ANMERKUNG 1 Kriterien für die Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen sind den auf ihre Tätigkeiten zutreffenden Internationalen Normen und Leitfäden zu entnehmen 15

16 Konformitätsbewertung durch eine dritte Seite Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Stelle, die Beratung definiert als Teilnahme an: von der Person a) oder Entwicklung, der Organisation, Herstellung, Installation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet, und oder von Interessen b) als Entwicklung, Anwender Einführung, dieses Betrieb oder Gegenstandes Aufrechterhaltung eines zertifizierten oder zu zertifizierenden Prozesses; oder unabhängig ist Wartung oder Vertrieb eines zertifizierten oder eines zu zertifizierenden Produktes; c) Entwicklung, Einführung, Bereitstellung oder Aufrechterhaltung einer zertifizierten ANMERKUNG 1 Kriterien für die Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen sind den auf ihre Tätigkeiten zutreffenden Internationalen Normen und Leitfäden oder zu zu zertifizierenden entnehmen Dienstleistung. 16

17 Normative Grundlagen 17

18 Normative Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17000: Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen (ISO/IEC 17000:2004) DIN EN ISO/IEC 17020: Konformitätsbewertung - Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen (ISO/IEC 17020:2012) DIN EN ISO/IEC : Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren - Teil 1: Anforderungen (ISO/IEC :2015) 18

19 Normative Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüfund Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005) DIN EN ISO/IEC 17065: Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren (ISO/IEC 17065:2012) 19

20 Normative Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17067: Konformitätsbewertung - Grundlagen der Produktzertifizierung und Leitlinien für Produktzertifizierungsprogramme (ISO/IEC 17067:2013) 20

21 Vertragsgrundlagen 21

22 Vertragsgrundlagen Auftrag 22

23 Vertragsgrundlagen Auftrag 23

24 Vertragsgrundlagen Vertragsprüfung 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Das Laboratorium muss Verfahren für die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen einführen und aufrechterhalten und sicherstellen, dass: a. Methoden, verstanden sind b. über die Fähigkeit und die Mittel verfügt c. geeigneten Prüf- und/oder Kalibrierverfahren 24

25 Vertragsgrundlagen Vertragsprüfung 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Das Laboratorium muss Verfahren für die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen einführen und aufrechterhalten und sicherstellen, dass: Kann ich das? a. Methoden, verstanden sind b. über Darf die Fähigkeit ich das? und die Mittel verfügt c. geeigneten Prüf- und/oder Kalibrierverfahren Habe ich alle Geräte? Gibt es Methode? Habe ich kompetentes Personal? 25

26 Vertragsgrundlagen PZO 26

27 Vertragsgrundlagen PZO ges/ /PZO- Konzern_deutsch_AB 1B2_0508.pdf 27

28 Vertragsgrundlagen AGB 28

29 Vertragsgrundlagen PZO und AGB 29

30 Vertragsgrundlagen (was gilt wann und wo?) Auftrag direkt an den Notified Body (Zertifizierstelle) Auftrag direkt an das Prüflabor des Notified Body (Prüflaboratorium) Prüflabor in Legal Entity des Notified Body AGB des Notified Body PuZO des Notified Body AGB des Notified Body PuZO des Notified Body Prüflabor außerhalb der Legal Entity des Notified Body AGB des Notified Body PuZO des Notified Body AGB des Prüflabor außerhalb des Notified Body PuZO des Notified Body! 30

31 Prüflabor Zertifizierer Notified Body 31

32 Prüflabor Voraussetzungen ISO/IEC 17025:2005 Prüflabor verfügt über Kompetentes Personal Fachlich Inhaltlich Umfassende Ausstattung Alle signifikanten Prüfungen selbst Sekundäre Prüfungen im Unterauftrag Unabhängigkeit 32

33 Prüflabor Voraussetzungen MaschRL Prüflabor verfügt über Kompetentes Personal Personal : Fachlich eine gute technische und berufliche InhaltlichAusbildung, Umfassende Ausstattung Alle signifikanten Prüfungen selbst Sekundäre solchen Prüfungenim Unterauftrag Unabhängigkeit ausreichende Kenntnisse der Vorschriften ausreichende praktische Erfahrung mit erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen bestätigt werden. 33

34 Prüflabor Voraussetzungen MaschRL Prüflabor verfügt über Kompetentes Personal Fachlich Lieferanten oder dem Installateur der zu Inhaltlich prüfenden Maschinen Umfassende Ausstattung Alle signifikanten Prüfungen selbst Sekundäre Prüfungen im Unterauftrag Unabhängigkeit Unabhängig von Entwurf, dem Hersteller, dem Prüfungen mit höchster beruflicher Integrität und größter fachlicher Kompetenz durchführen... unabhängig von jeder Einflussnahme vor allem finanzieller Art auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse 34

35 Prüflabor Voraussetzungen Nachweis Akkreditierung Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen 35

36 DAKKs: Akkreditierungsprozess 36

37 Nachweis Konformitätserklärung vs. Kompetenznachweis Konformität des Produktes Hersteller kann in 95 % aller Maschinen selbst die Konformität erklären In wenigen Fällen spezieller Maschinen ist ein unabhängiger Dritter erforderlich Selbsterklärung ist quasi normal Kompetenz der Notifizierten Stelle Ein unabhängiger Dritter ist immer erforderlich! Es gibt keine Selbsterklärung der Kompetenz 37

38 Kompetenznachweis Kompetenznachweis Kompetenz Akkreditierung Notifizierung Nachweis gegenüber einer unabhängigen Stelle, dass die Tätigkeiten fachlich kompetent, unter Beachtung allgemeiner gesetzlicher sowie normativer Anforderungen und auf international vergleichbarem Niveau erbracht werden Hoheitliche Anerkennung oder Zulassung, Aufgaben nach entsprechenden Gesetzen und Verordnungen wahrzunehmen Ich fahre auf dem Hof herum und bin mir eigentlich ganz sicher, dass ich es kann Ich habe es auf dem Hof demonstriert und ein kompetenter Beobachter (z.b. Fahrprüfer) kann es mir bestätigen. Aufgrund einer bestandenen Fahrprüfung, gemessen an festgelegten Standards, erhalte ich den Führerschein. Ich darf im öffentlichen Straßenverkehr fahren 38

39 Notifizierung MaschRL Artikel 14 Artikel 14 Benannte Stellen (1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der in Artikel 12 Absätze 3 und 4 genannten, für das Inverkehrbringen erforderlichen Konformitätsbewertung benannt haben, für welche speziellen Konformitätsbewertungsverfahren und Maschinengattungen diese Benennungen erfolgt sind und welche Kennnummern diesen Stellen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten spätere Änderungen mit. 39

40 Notifizierung MaschRL Artikel 14 Artikel 14 (4) Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt Benannte Stellen der Europäischen Union informationshalber (1) Die Mitgliedstaaten eine Liste teilen der der benannten Kommission Stellen und unter den Angabe anderen Mitgliedstaaten ihrer Kennnummern mit, und der ihnen welche Stellen sie übertragenen für die Durchführung Aufgaben. der Sie in hält Artikel diese 12 Liste auf Absätze 3 und 4 dem genannten, neuesten für Stand. das Inverkehrbringen erforderlichen Konformitätsbewertung benannt haben, für welche speziellen Konformitätsbewertungsverfahren und Maschinengattungen diese Benennungen erfolgt sind und welche Kennnummern diesen Stellen NANDO zuvor von der Kommission zugeteilt wurden. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten spätere Änderungen mit. 40

41 Notifizierung MaschRL Artikel 14 Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System Maschinenrichtlinie 2006/42/EG 41

42 Notifizierung MaschRL Artikel 14 Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System 42

43 Notifizierung MaschRL Artikel 14 Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System tools-databases/nando/ 43

44 Notifizierung MaschRL Artikel 14 Welche Anhang IV Maschinen = Scope Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System tools-databases/nando/ Welche Verfahren z.b Circular saws (single- or multi-blade) - sawing machinery with movable blade(s) during cutting, having mechanical movement of the blade, with manual loading and/or unloading - for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics 44

45 Prüfer/Auditor/Zertifizierer innerhalb/außerhalb der Richtlinie 45

46 Aktivitäten vorgesehen (nach ISO 17067) MaschRL (ohne NB) MaschRL (mit NB) GasVerbrauch RL GS Zeichen Probennahme X X X Prüfung Audit X X X Review X X X X X X Zertifikat X X Prüfzeichen X Zertifizierungsentscheidung Fertigungsüberwachung X X 46

47 Prüfung Freiwillige Prüfung Prüfung als Notified Body Teilprüfung X - Komplettprüfung X X 47

48 Prüfung Freiwillige Prüfung Prüfung als Notified Body Teilprüfung X - Komplettprüfung X X Auftraggeber bestellt und legt Umfang fest Auftraggeber bestellt Modul und Richtlinie legt Umfang fest 48

49 MaschRL und Einschaltung von Notified Bodies 49

50 MaschRL und Einschaltung von Notified Bodies Quelle Leitfaden 50

51 MaschRL und Einschaltung von Notified Bodies Quelle Ostermann 51

52 Konformitätsbewertungsverfahren a) das in Anhang VIII vorgesehene Verfahren der Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen; b) das in Anhang IX beschriebene EG- Baumusterprüfverfahren sowie die in Anhang VIII Nummer 3 beschriebene interne Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen; Bewertung der Konformität mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen Kein Notified Body CE Kennzeichnung ohne Nummer EG-Baumusterprüfung Eine benannte Stelle stellt fest und bescheinigt, dass ein repräsentatives Muster einer in Anhang IV genannten Maschine (im Folgenden als Baumuster bezeichnet) die Bestimmungen dieser Richtlinie erfüllt. Plus interne Fertigungskontrolle CE Kennzeichnung ohne Nummer des NB c) das in Anhang X beschriebene Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung. Umfassende Qualitätssicherung Eine benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, lässt es zu und zulässt und überwacht dessen Anwendung. CE Kennzeichnung plus Nummer des NB 52

53 MaschRL: EG-Baumusterprüfung Hersteller Antrag bei der benannten Stelle seiner Wahl Antrag für jedes Baumuster Namen und Anschrift schriftliche Erklärung, derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle, technische Unterlagen. Baumuster (evtl. weitere Baumuster) Benannte Stelle prüft die technischen Unterlagen, Baumuster, Bauteile Keine Anwendung harmonisierter Normen Erforderliche Prüfungen, Messungen und Versuche Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen Anwendung harmonisierter Normen erforderliche Prüfungen, Messungen und Versuche vereinbart Prüfungsort stellt eine EG- Baumusterprüfbescheinigung aus 53

54 MaschRL: EG-Baumusterprüfung Hersteller unterrichtet die benannte Stelle,, von allen an dem zugelassenen Baumuster vorgenommenen Änderungen laufende Verpflichtung sicherzustellen, dass die Maschine dem jeweiligen Stand der Technik entspricht. Benannte Stelle 15 Jahre aufbewahren Kopie der Bescheinigung, technische Unterlagen wichtige Dokumente prüft die Änderungen bestätigt Gültigkeit oder stellt eine neue Bescheinigung aus hat laufend sicherzustellen, dass die EG-Baumusterprüfbescheinigung gültig bleibt. unterrichtet den Hersteller über alle wichtigen Änderungen, die Auswirkungen auf die Gültigkeit der Bescheinigung haben können. zieht Bescheinigungen zurück, die nicht mehr gültig sind 54

55 MaschRL: EG-Baumusterprüfung Hersteller beantragt bei der benannten Stelle seiner Wahl Wird die Gültigkeit der EG- Baumusterprüfbescheinigung nicht erneuert, darf der Hersteller die betreffende Maschine nicht mehr in Verkehr bringen Benannte Stelle Stellt fest, ob die Bescheinigung unter Berücksichtigung des Standes der Technik gültig bleibt, erneuert die Bescheinigung für weitere fünf Jahre. 55

56 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Hersteller beantragt bei der benannten Stelle alle fünf Jahre die Überprüfung der Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung. Antrag für jedes Baumuster Namen und Anschrift Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen, technische Unterlagen für jedes Baumuster Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem, schriftliche Erklärung, derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle, Benannte Stelle Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es Anforderungen erfüllt. Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der entsprechen. Mindestens ein Mitglied des Auditteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der Technologie der Maschinen verfügen. 56

57 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Hersteller beantragt bei der benannten Stelle alle fünf Jahre die Überprüfung der Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Inspektion des Herstellerwerks. Antrag für jedes Baumuster Namen und Anschrift Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Sicherheits- Maschinen, und Gesundheitsschutzanforderungen technische übereinstimmen. Unterlagen für jedes Baumuster Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem, schriftliche Erklärung, derselbe mitgeteilt. Antrag bei keiner anderen benannten Stelle, Benannte Stelle Während der Inspektion überprüft das Auditteam die technischen Unterlagen, um zu gewährleisten, dass sie mit den einschlägigen Entscheidung (Ergebnisse und Begründung) wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es Anforderungen erfüllt. Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der entsprechen. Mindestens ein Mitglied des Auditteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der Technologie der Maschinen verfügen. 57

58 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Pflichten Hersteller dafür sorgen, dass QM System stets sachgerecht und wirksam ist. unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle an ihm geplanten Änderungen. Benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. 58

59 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Pflichten Hersteller gewährt Zugang zu den Einrichtungen für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem, die für den Konstruktionsbereich vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen die.. für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte Benannte Stelle Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle: soll gewährleisten, dass der Hersteller seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß erfüllt. führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit. Häufigkeit der regelmäßigen Audits ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird 59

60 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Pflichten Benannte Stelle.. kann beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Die Notwendigkeit und die Häufigkeit berücksichtigt: die Ergebnisse früherer Kontrollbesichtigungen, die Notwendigkeit, die Durchführung von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen, gegebenenfalls die besonderen Auflagen, unter denen das Qualitätssicherungssystem zugelassen wurde, erhebliche Änderungen von Fertigungsorganisation, -maßnahmen oder - techniken. kann erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen. 60

61 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Pflichten Hersteller hält nach dem letzten Herstellungstag der Maschine Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zehn Jahre lang zur Einsicht bereit Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle Änderungen im QM System Regelmäßige Audits unangemeldete Besichtigungen Eventuelle Prüfungen 61

62 MaschRL: Qualitätssicherungssystem Pflichten Benannte Stelle Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden, nicht mehr erfüllt werden oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung oder die Zulassung des Qualitätssicherungssystems nicht hätte ausgestellt bzw. erteilt werden dürfen, setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit und unter Angabe ausführlicher Gründe die ausgestellte Bescheinigung oder die erteilte Zulassung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. unterrichtet die zuständige Behörde, wenn die Bescheinigung oder Zulassung ausgesetzt, widerrufen oder mit Einschränkungen versehen wird oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. 62

63 Haftung, Verantwortung 63

64 Blue Guide 2016: Verantwortung Hersteller Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu überprüfen, ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer bestimmten EU-Harmonisierungsrechtsvorschrift fällt Der Hersteller hat die letztendliche Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, da er entweder das Produkt selbst entworfen und hergestellt hat oder das Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke auf den Markt gelangt. Er trägt somit die gesamte Verantwortung für die Konformitätsbewertung (Entwurf und Herstellung) des Produkts, selbst wenn diese tatsächlich von anderer Seite durchgeführt wurden. 64

65 Blue Guide 2016: Verantwortung Hersteller Auf jeden Fall trägt der Hersteller die uneingeschränkte Verantwortung für die Konformität des Produkts; Mit der Ausstellung und Unterzeichnung der EU- Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts. Die Gesamtverantwortung für die Konformität eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch stets beim Hersteller, selbst wenn einige Stufen der Konformitätsbewertung in der Verantwortung einer Notifizierten Stelle durchgeführt werden. 65

66 Blue Guide 2016: Verantwortung KBS 5.2. Konformitätsbewertungsstellen (KBS) Konformitätsbewertungsstellen und Notifizierte Stellen Aufgaben und Pflichten Kompetenzen der Notifizierten Stellen Koordinierung zwischen Notifizierten Stellen Vergabe von Unteraufträgen durch Notifizierte Stellen Akkreditierte interne Stellen 66

67 Blue Guide 2016: Verantwortung KBS 5.2. Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbewertungsstellen und Notifizierte Stellen Aufgaben und Pflichten Die Notifizierten Stellen führen die Kompetenzen Aufgaben der Notifizierten aus, die sich aus Stellen den Koordinierung Konformitätsbewertungsverfahren zwischen Notifizierten Stellen Vergabe von ergeben, Unteraufträgen die laut den geltenden durch notifizierte Stellen technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuwenden sind, wenn die Beteiligung eines Dritten verlangt wird Akkreditierte interne Stellen 67

68 Blue Guide 2016: Verantwortung KBS 5.2. Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbewertungsstellen und Notifizierte Stellen Aufgaben und Pflichten Die Hauptaufgabe einer Notifizierten Stelle Kompetenzen ist es, der die Notifizierten für die Konformitätsbewertung Stellen Koordinierung notwendigen zwischen Leistungen notifizierten gemäß Stellen den Vergabe von Bestimmungen Unteraufträgen der anzuwendenden durch notifizierte Stellen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Akkreditierte interne Stellen Union zu erbringen. Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung für die Hersteller in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind. 68

69 Blue Guide 2016: Verantwortung KBS Konformitätsbewertungsstellen Die Notifizierten Stellen Konformitätsbewertungsstellen dürfen ihre Konformitätsbewertungsleistungen und notifizierte Stellen innerhalb ihres Notifizierungsbereichs jedem Wirtschaftsakteur mit Sitz inner- oder außerhalb der Aufgaben und Pflichten Union anbieten Kompetenzen können diese der Tätigkeiten notifizierten auch im Stellen Hoheitsgebiet Koordinierung anderer Mitgliedstaaten zwischen oder notifizierten von Drittstaaten Stellen Vergabe ausüben. von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen müssen ihrer notifizierenden Behörde, den Akkreditierte Marktüberwachungsbehörden interne Stellen und anderen Notifizierten Stellen relevante Informationen zur Verfügung stellen. müssen kompetent, nichtdiskriminierend, transparent, neutral, unabhängig und unparteilich handeln. 69

70 Blue Guide 2016: Verantwortung KBS Erfahrungen verfügen, um die Konformitätsbewertung im Einklang mit den entsprechenden Harmonisierungs Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbewertungsstellen und Notifizierte Stellen Die Notifizierten Stellen müssen Aufgaben Mitarbeiter und zur Pflichten Verfügung haben, die über ausreichende und sachdienliche Kenntnisse und Kompetenzen der notifizierten Stellen Koordinierung zwischen notifizierten Stellen Vergabe rechtsvorschriften von Unteraufträgen der Union durchzuführen. notifizierte Stellen geeignete Vorkehrungen treffen, um die Akkreditierte Vertraulichkeit interne der von Stellen ihnen im Zuge der Konformitätsbewertung erlangten Informationen sicherzustellen. 70

71 Blue Guide 2016: Verantwortung KBS Konformitätsbewertungsstellen Die Notifizierten Stellen Konformitätsbewertungsstellen müssen in Bezug auf ihre fachliche und notifizierte Tätigkeit Stellen ausreichend versichert sein, sofern die Haftung nicht aufgrund der nationalen Aufgaben und Pflichten Rechtsvorschriften vom notifizierenden Kompetenzen Mitgliedstaat der notifizierten übernommen Stellen wird Koordinierung können zwischen ihre Kompetenz notifizierten mittels einer Stellen Vergabe von Akkreditierung Unteraufträgen nachweisen, durch woran notifizierte ihre Stellen fachliche Kompetenz vorzugsweise beurteilt Akkreditierte wird. interne Stellen 71

72 Haftung Typische Klausel in AGB von NBs Stelle haftet für Schäden gleich aus welchem Rechtsgrund nur, wenn Stelle diese Schäden vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht hat oder wenn Stelle fahrlässig eine wesentliche Vertragspflicht ( Kardinalpflicht ) verletzt hat. Grobe Fahrlässigkeit jegliche im rechtlichen Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lassend Vorsatz: wissentlich und willentlich Kardinalpflicht: Verpflichtungen, "deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Vertragspartner regelmäßig vertraut und vertrauen darf" 72

73 Haftung Typische Klausel in AGB von NBs Stelle haftet für Schäden gleich aus welchem Rechtsgrund nur, wenn Stelle diese Schäden z.b. Der vorsätzlich NB oder grob fahrlässig verursacht hat oder - Prüft wenn nicht Stelle nach, fahrlässig ob Modul, eine wesentliche Vertragspflicht ( Kardinalpflicht ) Standard oder Verfahren verletzt hat. überhaupt geht Grobe Fahrlässigkeit jegliche - Hat im das rechtlichen Equipment Verkehr nicht, prüft erforderliche Sorgfalt außer aber Acht trotzdem lassend - Hat kein geschultes Personal, prüft Vorsatz: wissentlich und willentlich aber trotzdem Kardinalpflicht: Verpflichtungen, Kann jedoch "deren per Erfüllung Definition die nicht sein, ordnungsgemäße Durchführung da der NB des alles Vertrags das nachweisen überhaupt erst muss ermöglicht und auf deren und Einhaltung unter der der Überwachung Vertragspartner der regelmäßig vertraut und notifizierenden vertrauen darf" Stelle steht. 73