AUSTROLAB Workshop Konsequenzen aus dem Binnenmarktpaket 9. Dezember

Transkript

1 AUSTROLAB Workshop Konsequenzen aus dem Binnenmarktpaket 9. Dezember TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 1

2 Inhalt (1) Entwicklung der EU Gesetzgebung Verordnung 764/2008 Verordnung 765/2008 Konsequenzen CE Kennzeichnung Binnenmarkt Paket Beschluss 768/2008 Module 36 No 765/2008 Produktsicherheit und Produktzertifizierung TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 2

3 Inhalt (2) Kennzeichnung von Produkten Europäisches Sicherheitszeichen Akkreditierung Zusammenfassung TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 3

4 Inhalt (2) R.B. Grover & Company 1905 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 4

5 R.B. Grover & Company 1905 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 5

6 Crandon 1908 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 6

7 Crandon 1908 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 7

8 Fredonia 1910 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 8

9 Brick Yard 1913 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 9

10 TÜV AUSTRIA / August 12 Ringwood 1894 Seite 10

11 Entwicklung der EU Gesetzgebung Old Approach Sehr detailliert Prinzip der Vorbeugung New Approach Notwendige Minimalanforderungen Eingeschränkte Vorbeugung Ersatz von Prüfung und Überwachung von Produkten durch Systemzertifizierung und Herstellererklärung Binnenmarktpaket Schwerpunkt ist freier Warenverkehr Akkreditierung und Marktüberwachung Reduktion der 3rd Party Konformitätsbewertung TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 11

12 Binnenmarktpaket Das Binnenmarktpaket, das den New Approach ersetzen wird besteht aus folgenden Vorschriften: Verordnung (EG) Nr.764/2008: 13. Mai 2009 Verordnung (EG) Nr.765/2008: 1. Jänner 2010 Beschluss Nr. 768/2008: 9. July 2008 TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 12

13 Verordnung 764/2008 VERORDNUNG (EG) Nr. 764/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 13

14 Inhalte der Verordnung 764 (1) Diese Verordnung gilt für 25% aller technischen Produkte inklusive Agrar- und Fischprodukte Produkte die in einem Mitgliedsstaat akzeptiert werde, müssen auch in anderen Mitgliedsstaaten akzeptiert werden (einige Ausnahmen z.b.: Waffen) Im Falle einer Nichtakzeptanz eines Produktes hat die Behörde die Pflicht den Nachweis zur Ablehnung zu erbringen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 14

15 Inhalte der Verordnung 764 (2) Beweislastumkehr Mitgliedsstaaten sind verpflichtet Produktkontaktstellen zur Information von Wirtschaftsakteuren einzurichten Gegenseitige Anerkennung von Produkten Gegenseitige Anerkennung von Prüf- und Überwachungsberichten (akkreditiert) TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 15

16 Konsequenzen Konsequenzen (positive) : Gegenseitige Anerkennung von Prüf- und Überwachungsberichten (akkreditiert) Gegenseitige Anerkennung von Produkten (Im Hinblick auf den freien Warenverkehr) Konsequenzen (negative): Das Sicherheitsniveau wird weiter absinken TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 16

17 Konsequenzen Safety Level in the European Union Safety Level Member State TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 17

18 Verordnung 765/2008 VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 18

19 Inhalte der Verordnung 765 (1) Anforderungen an die Organisation und Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen Rahmenbedingungen zur Marktüberwachung (gilt nicht für z.b.: Medizinprodukte, Pharmazeutika, Kraftfahrzeuge etc) Rahmenbedingungen für die Kontrolle von Produkten aus Drittländern Grundsätze der CE Kennzeichnung Definitionen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 19

20 Konsequenzen (1) Konsequenzes (positive) : Akkreditierung ist eine Voraussetzung für Konformitätsbewertungsstellen und Notified Bodies Akkreditierungsstellen dürfen nicht gewinnorientiert arbeiten. Es besteht die Chance, dass die Marktüberwachung in einigen Bereichen funktioniert (Geldfrage) Checks an Produkten aus Drittländern Definitionen sind grundsätzlich zu begrüßen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 20

21 Konsequenzen (2) Konsequenzes (negative): Das Sicherheitsniveau wird in einigen Bereichen sinken Monopol der Akkreditierungsstellen bringt zusätzliche Kosten und Probleme Cross frontier policy bringt wahrscheinlich zusätzliche Kosten Definitionen weichen von internationalen Definitionen ab TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 21

22 Konsequenzen (3) Konsequenzes (negative): Die Idee der Vorbeugung ist nur in wenigen Fällen realisiert Die Marktüberwachungsaktivitäten der Mitgliedsstaaten in Hinblick auf die Zahl der Proben die vom Markt genommen werden sind aus statistischen Gründen nicht hinreichend um die Konsumenten vor gefährliche Produkten wirksam zu schützen Marktüberwachung hinkt immer hinterher TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 22

23 CE-Kennzeichnung (1) CE-Kennzeichnung nicht klar: "CE-Kennzeichnung": Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind; Was bedeutet CE-Kennzeichnung tatsächlich? TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 23

24 CE-Kennzeichnung (2) Was CE-Kennzeichnung nicht ist keine Herkunftsbezeichnung keine Marke, die die Übereinstimmung mit europäischen technischen Normen bestätigt keine Marke über Zulassung durch eine europäische Überwachungsbehörde kein Sicherheitszeichen kein Qualitätszeichen keine Information an Konsumenten (kein) Hinweis auf Prüfung durch 3rd Party (Kenn-Nummer des NB während der Produktionsphase) TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 24

25 Beschluss 768/2008 BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 25

26 Inhalte des Beschlusses (1) Konformitätsbewertung Definitionen Pflichten von Wirtschaftsakteuren: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeure, Händler Konformitätsvermutung EG Konformitätserklärung Grundsätze der CE-Kennzeichnung TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 26

27 Inhalte des Beschlusses (2) Benennung von Konformitätsbewertungsstellen Pflichten von Notifizierten Stellen Akkreditierte interne Stellen Schutzklauselverfahren Verfahren zur Behandlung von Produkten, mit denen eine Gefahr verbunden ist auf nationaler Ebene Module TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 27

28 Konsequenzen (2) Konsequenzen (positiv) Mittelfristig kommt es zu einer Harmonisierung der einzelnen bereichspezifischen Richtlinien TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 28

29 Konsequenzen (2) Konsequenzen (negativ) Die meisten Module sind Qualitäts System orientiert und nicht Produktsicherheit orientiert Kaum vorbeugende Bestimmungen Ersatz von Notified Bodies durch akkreditierte In-Haus (Hersteller) Laboratorien Keine Klarstellung zur Bedeutung der CE- Kennzeichnung TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 29

30 Module (1) A Interne Fertigungskontrolle A1 NB (oder interne akkr. Stelle)*: Produktprüfung (bestimmte Aspekte) A2 NB (oder interne akkr. Stelle)*: Produktprüfung (unregelmäßig) B Baumusterprüfung : NB prüft Baumuster C Konformität mit Bauart (Hersteller) C1 NB (oder interne akkr. Stelle)*: Produktprüfung (bestimmte Aspekte) C2 NB (oder interne akkr. Stelle)*: Produktprüfung (unregelmäßig) * Nach Umsetzung der EU- Entscheidung in bereichspezifischen Richtlinie TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 30

31 Module (2) D Qualitätssicherung Produktion (Hersteller) D1 NB lässt QS zu und überwacht E Qualitätssicherung der Produkte (Hersteller) E1 NB lässt QS zu und überwacht F Prüfung der Produkte (Hersteller) F1 NB prüft Konformität mit wesentlichen Anforderungen G Einzelprüfung (NB prüft Konformität mit wesentlichen Anforderungen) H Umfassende Qualitätssicherung (NB prüft Konformität des Entwurfes; NB überwacht QS System) TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 31

32 36 No 765/2008 (1) Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung dieser Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union sollte die Kommission eine eingehende Analyse der dem Verbraucherschutz dienenden Kennzeichnungen vorlegen, die gegebenenfalls mit Legislativvorschlägen verbunden ist. TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 32

33 36 No 765/2008 (2) Die von der EU Kommission durchgeführte Internetumfrage kann nicht als repräsentativ bewertet werden Änderung der Fragen während der Umfrage 1000 Antworten in Relation zu 450 Million Bürgern in der EU (Statistik) Verwendung von Suggestivfragen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 33

34 Produktsicherheit Anzahl der Zertifikate die von deutschen Zertifizierungsstellen jährlich ausgestellt werden Durchfallquote beim ersten Test wegen Sicherheitsmängel Zahl der unsicheren Produkte nach dem ersten Test % Durchschnittliche Stückzahl je Produkttype Anzahl an unsicheren Produkten, die ohne Einbindung von unabhängigen Prüf/Zertifizierungsstelle auf den Markt gebracht werden TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 34

35 USA entdeckt Konsumentenschutz TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 35

36 Inverkehrbringung (1) TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 36

37 Produktzertifizierung Es besteht weltweit ein hoher Bedarf an Produktzertifizierung ISO Guide 65 (EN 45011) ist eines der wichtigsten normativen Dokumente in der ISO CASCO tool box Die Revision von ISO Guide 65 ist voll im Gange, um den weltweit wichtigen Standard ISO/IEC zu schaffen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 37

38 Kennzeichnung von Produkten (1) CE-Kennzeichnung Freiwillige Zeichen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 38

39 Kennzeichnung von Produkten (2) CE-Kennzeichnung Rechtsbasis: Binnenmarktpaket (New Approach) Pflicht des Herstellers Aussage: Erklärung des Herstellers, dass Produkt die erforderlichen Mindest-Sicherheitsanforderungen erfüllt Adressat: Behörden Nur für Produkte des Binnenmarktpaketes Keine ausreichende Definition im Binnenmarktpaket gegeben CE-Kennzeichnung darf nur vom Hersteller oder autorisierten Repräsentanten angebracht werden Bedeutung der CE-Kennzeichnung für Verbraucher völlig unklar TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 39

40 Kennzeichnung von Produkten (3) Freiwillige Zeichen basierend auf Produktzertifizierung Norm zur Vergabe von Zeichen zur Bestätigung der Konformität: ISO/IEC 17030: Conformity assessment - General requirements for third party marks of conformity Lizenz durch Produktzertifizierungsstelle an den Hersteller Vergabe der Lizenz für das Zeichen ist nur nach positiver Prüfung und Zertifizierung durch 3rd Party Stelle möglich Regelmäßige Produktionsüberwachung beim Hersteller durch die Zertifizierungsstelle (Forderung der Norm) TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 40

41 Kennzeichnung von Produkten (4) Entzug der Lizenz bei Nichteinhaltung der Standards Das Zeichen ist an Käufer und Kunden gerichtet Information: Unabhängige Stelle hat nach einschlägigen Normen geprüft und das Produkt hat entsprochen Grundsätzlich für alle Produkte möglich Vorteil für kleinere Unternehmen mit weniger bekannten Markennahmen TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 41

42 Produktzertifizierung in EU Trotz des weltweit hohen Bedarfs und des hohen Wertes bezüglich Sicherheit und Qualität an Produktzertifizierung, versucht die EU Kommission Produktprüfung und Produktzertifizierung durch unabhängige Stellen konsequent zu verhindern TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 42

43 Europäisches Sicherheitszeichen Im Zuge der Revision des New Approach wurde die Einführung eines europäischen Sicherheitszeichens diskutiert EU Parlament ist mehrheitlich dafür EU-Kommission (DG Enterprise) ist gegen Sicherheitszeichen Fragwürdige Internetumfrage der EU-Kommission zu Prüfzeichen (mehrfache Änderungen der Fragen, Suggestivfragen; Antworten bei 400 Millionen Bürgern) TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 43

44 Akkreditierung (EU-Verordnung) Formale Anerkennung der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle (Prüf-, Überwachungsund Zertifizierungsstelle) durch eine unabhängige Akkreditierungsstelle Ab ist in der EU eine Akkreditierung Voraussetzung für eine Benennung als Notified Body Akkreditierung bedeutet Aufwand (Kosten) für Konformitätsbewertungsstelle, der an Kunden weitergegeben werden muss Zusätzliche Kosten durch eine verfehlte Politik in der grenzüberschreitenden Akkreditierung TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 44

45 Zusammenfassung (1) Das neue Binnenmarktpaket bringt einige wesentliche Änderungen in der Zukunft. Ab durch EU-Verordnung und später durch EU- Entscheidung Verordnung wirkt direkt Entscheidung wirkt langfristig Aufwertung der Akkreditierung und Probleme für Konformitätsbewertungsstellen durch Barrieren in der grenzüberschreitenden Akkreditierung Modulares Konzept wurde nicht verbessert TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 45

46 Zusammenfassung (2) Verständnis über die Bedeutung der CE- Kennzeichnung widersprüchlich Europäisches Sicherheitszeichen wäre wünschenswert Freiwillige Zeichen haben weltweit enorme Bedeutung Prüfungen, Überwachungen und Zertifizierungen durch unabhängige Stelle sind von hoher Wichtigkeit im Hinblick auf Sicherheit und Qualität von Produkten TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 46

47 Danke für Ihr Interesse TÜV AUSTRIA / August 12 Seite 47