Erarbeitung konstruktionsmethodischer Grundlagen. für die Entwicklung von Produkten in der Medizintechnik

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1 Erarbeitung konstruktionsmethodischer Grundlagen für die Entwicklung von Produkten in der Medizintechnik Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades Doktoringenieurin (Dr.-Ing.) von Dipl.-Ing. Zuzana Škultétyová geb. am 19. Juli 1979 in Považská Bystrica genehmigt durch die Fakultät für Maschinenbau der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Gutachter: Prof. Dr.-Ing. Karl-Heinrich Grote Prof. Dr.-Ing. habil. Jens Strackeljan Prof. Dr.-Ing. habil. Frank Engelmann Promotionskolloquium am 15. April 2008

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3 Fortschritte in der Maschinenkonstruktion Band 4/2008 Zuzana Škultétyová Erarbeitung konstruktionsmethodischer Grundlagen für die Entwicklung von Produkten in der Medizintechnik Shaker Verlag Aachen 2008

4 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Zugl.: Magdeburg, Univ., Diss., 2008 Copyright Shaker Verlag 2008 Alle Rechte, auch das des auszugsweisen Nachdruckes, der auszugsweisen oder vollständigen Wiedergabe, der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen und der Übersetzung, vorbehalten. Printed in Germany. ISBN ISSN Shaker Verlag GmbH Postfach Aachen Telefon: / Telefax: / Internet: info@shaker.de

5 Danksagung Die vorliegende Dissertation entstand während meiner wissenschaftlichen Tätigkeit am Institut für Maschinenkonstruktion, des Lehrstuhls für Konstruktionstechnik, der Otto-von- Guericke-Universität Magdeburg und während meiner Arbeit im Fraunhofer Institut für Fabrikbetrieb und Automatisierung in Magdeburg. Mein besonderer Dank gilt Herrn Prof. Dr.-Ing. K.-H. Grote, Inhaber des Lehrstuhls für Konstruktionstechnik, für die Betreuung meiner Promotion und die daraus entstandenen Hinweise und Anregungen. Herrn Prof. Dr.-Ing. habil. F. Engelmann danke ich für die interessante Aufgabenstellung, die fachliche Beratung und die konstruktive Kritik an der Arbeit. Bei Herrn Prof. Dr.-Ing. habil. J. Strackeljan möchte ich mich für die Begutachtung meiner Arbeit bedanken. Der Herrn M. Ganzer und Frau P. Tytschkowski danke ich für die Unterstützung bei der Programmierung der Datenbank sowie Herrn S. Runge für die Portierung der Datenbank in das Internet. Meinen Dank möchte ich auch allen medizintechnischen Firmen aussprechen, die mir bei meinen Recherchen behilflich waren. Ebenso danke ich allen Mitarbeitern des Lehrstuhls, die mich während der Durchführung der wissenschaftlichen Arbeit unterstützt haben. Frau A. Bennecke, Herrn Dipl.-Ing. G. Uryadov und Herrn Dr.-Ing. A. Katterfeld danke ich für ihre Unterstützung, Hilfsbereitschaft und die nützlichen Ratschläge bei der Korrektur meiner Arbeit. Mein besonderer Dank gilt meinem Freund, meinen Eltern und Geschwistern, die mich trotz großer Entfernung moralisch unterstützt haben. Magdeburg, April 2008 Zuzana Škultétyová

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7 Das Wissen ist der Rohstoff für die Produktentwicklung.

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9 Inhaltverzeichnis 1 Inhaltverzeichnis Verwendete Abkürzungen und Einheiten Einführung Motivation und Zielsetzung Definitionen und normative Verweise Definition von Medizinprodukten Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG Klassifizierung von Medizinprodukten Abgrenzung des Forschungsfeldes Konkretisierung der Vorhaben und Intentionen der vorliegenden Arbeit Technische Grundlagen für die Ausarbeitung Allgemeines zur Werkstoffauswahl Werkstoffe für medizintechnische Produkte Aufbereitungsverfahren Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Industrielle Sterilisationsverfahren Thermische Sterilisationsverfahren Thermo-chemische Sterilisationsverfahren Sterilisation mit ionisierender Strahlung Irreversible Materialschädigung durch Aufbereitungsprozesse Hilfsmittel zur systematischen Entwicklung eines medizintechnischen Produktes Stand der Forschung und Datenaufbereitung für die Erarbeitung von Hilfsmitteln zur systematischen Entwicklung von Medizinprodukten Arbeitsschritte für die Berücksichtigung medizintechnisch relevanter Aspekte beim methodischen Konstruieren Strukturierung der Hilfsmittel für eine methodische Anwendung Planung eines Medizinproduktes und Klärung der Aufgabe Bedeutung von entwicklungsbegleitenden Prüfungen des Medizinproduktes Anforderungsanalyse eines Medizinproduktes Sozialwirtschaftliche Anforderungen an Medizinprodukte Gesetzliche Anforderungen Gestaltungsbewertung eines medizintechnischen Produktes Werkstoffauswahl für ein Medizinprodukt Hilfsmittel zur Auswahl eines biokompatiblen Werkstoffes... 58

10 2 Inhaltverzeichnis Werkstoffkatalog biokompatibler Materialien Gestaltungsrichtlinien zur Entwicklung eines aufbereitungsgerechten Medizinproduktes Konstruktive Auslegung von Produkten im Hinblick auf deren Reinigung und Desinfizierung Schwer zu reinigende und zu desinfizierende Produktbereiche Konstruktionskriterien für die Zugänglichkeit von zu reinigenden Produktbereichen Konstruktionskriterien zur Erhöhung der Produktbeständigkeit im Hinblick auf die Prozessbedingungen während der Reinigung und Desinfektion Anmerkungen zur Produktbeständigkeit bei der Vorreinigung eines Medizinproduktes im Ultraschallbad Konstruktive Auslegung von Systemkomponenten im Hinblick auf die Sterilisierbarkeit des Produktes Thermisch schwer sterilisierbare Produktbereiche Auslegungskriterien für dampfsterilisierbare Medizinprodukte Auslegungskriterien für gassterilisierbare Medizinprodukte Auslegungskriterien für strahlensterilisierbare Medizinprodukte Aufbereitungsgerechte Gestaltung Zusammenfassung Konstruktionsunterschiede zwischen Einweg- und Mehrwegprodukten Zusammenfassung und Ausblick Anhang Auswahl von Richtlinien und Normen für Medizinprodukte Checkliste Checkliste für die Erarbeitung der Anforderungsliste oder die Bewertung der Konstruktion eines Medizinproduktes Checkliste zur Kontrolle der grundsätzlichen Gestaltungseigenschaften der gewählten Gruppe von Medizinprodukten Checkliste zur Konstruktionsoptimierung eines für die Aufbereitung bestimmten Medizinproduktes Werkstofftabellen Verwendete Begriffe Verzeichnisse Literaturverzeichnis Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis