S2k Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie

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1 S2k Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie AWMF Register Nr Erstauflage 2015 Denzer U. 1, Beilenhoff U. 2, Eickhoff A. 3, Faiss S. 4, Hüttl P. 5, In der Smitten S. 6, Jenssen C. 7, Keuchel M. 8, Langer F. 9, Lerch M. M. 10, Lynen Jansen P. 11, May A. 12, Menningen R. 13, Moog G. 14, Rösch T. 1, Jakobs R. 15, Rosien U. 16, Vowinkel T 13., Wehrmann T. 17, Weickert U. 18 Kap. 1 Leitlinienreport P. Lynen Jansen, U. Denzer 1.1 Geltungsbereich und Zweck Auswahl des Leitlinienthemas Zur Sicherung der Qualität endoskopischer Untersuchungen müssen Qualitätsstandards definiert werden. Eine entsprechende Qualitätssicherungsvereinbarung wurde zuletzt 2002 durch die KBV formuliert. Eine interdisziplinäre Leitlinie, die sektorenübergreifend die Standards für die gastroenterologische Endoskopie definiert, existiert bisher nicht. Zielorientierung der Leitlinie Die Leitlinie definiert notwendige Voraussetzungen zur Verbesserung der Strukturqualität im Hinblick auf die technische, räumliche und personelle Ausstattung von Endoskopie- Einheiten. Zur Verbesserung der Prozessqualität werden Empfehlungen zur Patientenvorbereitung, zur Dokumentation und Zeiterfassung, sowie zur Hygiene und Aufbereitung gegeben. In weiteren Kapiteln werden die Standards für spezielle endoskopische Prozeduren incl. Kontraindikationen, Prozess bezogene Nachsorge und Komplikationen festgelegt. Patientenzielgruppe, Versorgungsbereich und Anwenderzielgruppe Die Leitlinie gibt Empfehlungen für Erwachsene, die sich einer endoskopischen Untersuchung unterziehen müssen. 1

2 Sie gilt sowohl für ambulant als auch für stationär durchgeführte Endoskopien sowie für den primärärztlichen und der spezialfachärztlichen Bereich. Die Leitlinie richtet sich an alle Endoskopie tätigen Gastroenterolgoen und Chirurgen sowie an Endoskopie-Assistenzpersonal Zusammensetzung der Leitliniengruppe und Beteiligung von Interessensgruppen Die Leitlinie wurde federführend durch die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) erstellt, die als Koordinatorin Frau Priv.- Doz. Dr. med Ulrike Denzer, Hamburg beauftragte. Frau Priv.-Doz. Dr. med. Petra Lynen- Jansen, DGVS-Geschäftsstelle, Berlin, stand bei methodischen Fragestellungen beratend zur Seite und übernahm organisatorische Aufgaben. Frau Dr. med. Monika Nothacker, AWMF, Berlin moderierte als neutrale Leitlinienexpertin die erste Konsensuskonferenz. Bei der Verteilung der Themengebiete wurde auf eine für die klinischen Fragestellungen repräsentative Besetzung geachtet. Die für das Fachgebiet relevanten Fachgesellschaften wurden angeschrieben und gebeten, Mandatsträger für Ihre Organisationen zu benennen. Die Anmeldung der Leitlinie wurde am auf der Webseite der AWMF veröffentlicht, so dass weitere Fachgesellschaften/Vertreter sich zur Mitarbeit melden konnten. Experten und Anwender aus den verschiedenen Versorgungsstufen wurden berücksichtigt. Als Patientenvertreterin wurde Frau S. In der Smitten als Mitglied der Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V in die Leitlinienarbeit eingebunden. Folgende Fachgesellschaften und Institutionen waren an der Erstellung der Leitlinie beteiligt: Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten Mandatsträger: U. Denzer, Hamburg; A. Eickhoff, Hanau; S. Faiss, Hamburg; R. Jacobs, Ludwigshafen; M. Keuchel, Hamburg; A. May, Wiesbaden; T. Rösch, Hamburg; U. Rosien, Hamburg; U. Weickert, Heilbronn; T. Wehrmann, Wiesbaden Deutsche Gesellschaft für Endoskopie und Bildgebende Verfahren (DGE-BV) Mandatsträger: C. Jenssen Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV), Chirurgische Arbeitsgemeinschaft für Endoskopie und Sonographie (CAES) Mandatsträger: R. Mennigen, Münster; T. Vowinkel, Münster 2

3 Berufsverband niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V. (bng) Mandatsträger: G. Moog, Kassel Deutsche Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseforschung Mandatsträger: F. Langer, Hamburg Deutsche Gesellschaft für Endoskopie - Assistenzpersonal e.v. (DEGEA) Mandatsträger: U. Beilenhoff, Ulm Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V. (DCCV) Mandatsträger: S. In der Smitten, Berlin P. Baltes, Hamburg, K. Fraedrich, Hamburg, A. Gaus, Hamburg, B. Hartmann, Ludwigshafen und M. Jung, Mainz wurden als weitere Experten bei der Erstellung der Beiträge eingebunden. Für das Kapitel Aufklärung erfolgte eine juristische Beratung durch Dr. P. Hüttl, Rechtsanwaltskanzlei Dr. Heberer & Kollegen München, die allerdings an der Abstimmung der Empfehlungen nicht teilnahmen. Die Autoren der Einzelbeiträge sind bei den einzelnen Kapiteln genannt Methodologische Exaktheit Schlüsselfragen, Literaturrecherche und Auswahl der Evidenz Auf einem initialen Treffen der Leitliniengruppe im April 2012 wurden die Themengebiete festgelegt. Die Mitglieder der Leitliniengruppe wurden entsprechend ihrer fachlichen Qualifikation und/oder der interdisziplinäre Notwendigkeit diesen Themengebieten zugeordnet und waren sowohl für die Literaturrecherche als auch für die Formulierung der Empfehlungen und Kommentare verantwortlich. Die erweiterte Literatursuche erfolgte in Pubmed und Cochrane databases. Weitere Artikel und Studien konnten bei Bedarf mit einbezogen werden. Alle Suchergebnisse sowie alle relevanten Publikationen im Volltext wurden über ein Web basiertes Leitlinienportal der Leitliniengruppe zur Verfügung gestellt Die Evidenz wurde auf der Konsensuskonferenz diskutiert und bewertet. Neue Literatur konnte bis zum Termin der abschließenden Konsensuskonferenz im Dezember 2014 berücksichtigt werden. 3

4 Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung: Auf Grundlage der Literatur wurden die Empfehlungen durch die jeweiligen Autoren erarbeitet. Eine Graduierung der Empfehlungen erfolgte über die Formulierung soll, sollte, kann (Tabelle 1). Alle Empfehlungen wurden in einem Delphiverfahren von allen Leitlinienmitarbeitern mithilfe einer 3-stufigen Entscheidungsskala abgestimmt (ja, unentschieden, nein). Hierzu wurden 3 Delphiverfahren im Januar, Juli/August und Oktober 2015 durchgeführt, denen die Empfehlungen themenspezifisch zugeordnet wurden. Zu Empfehlungen, die nicht mit ja abgestimmt wurden, musste ein begründender Kommentar hinterlegt werden. Empfehlungen, die zu über 95% mit ja abgestimmt wurden, wurden bereits zu diesem Zeitpunkt verabschiedet (Tabelle 2). Die Kommentare und Änderungsvorschläge der Delphirunde wurden von der Koordinatorin und dem jeweiligen Autor des Kapitels gesichtet und ausgewertet. Alle Empfehlungen, die in der ersten Abstimmung weniger als 95% Zustimmung erhalten hatten, wurden überarbeitet und auf einer Konsensuskonferenz (siehe 3.3) erneut diskutiert. Nutzen und Nebenwirkungs-relevante Outcomes wurden besonders berücksichtigt. Die erste Konsensuskonferenz wurde durch Frau Dr. med. M. Nothacker, AWMF, die zweite Konsensuskonferenz durch Priv. Dr. med. P. Lynen Jansen als neutrale Leitlinienexpertin moderiert. In einem nominalen Gruppenprozess wurden Änderungsvorschläge gesammelt und dokumentiert und anschließend eine finale Version im Plenum mittels TED-System abgestimmt. Das Ergebnis der Abstimmung wurde dokumentiert und die Konsusstärke gemäß Tabelle 2 festgelegt. Im Anschluss an die Konsensukonferenz erfolgte die finale Überarbeitung der Kommentare durch die Autoren der Kapitel und die redaktionelle Zusammenstellung der Leitlinie durch die Koordinatorin. Tabelle 1: Schema zur Graduierung von Empfehlungen. Negative Empfehlungen werden entsprechend formuliert Syntax Beschreibung Soll Sollte Kann starke Empfehlung Empfehlung Empfehlung offen Tabelle 2: Konsensfindung Konsens % Zustimmung Starker Konsens >95 4

5 Konsens >75 95 Mehrheitliche Zustimmung Kein Konsens <50 Zeitplan Oktober 2011 April 2012 Oktober 2012 Oktober 2012-Januar 2014 Januar 2014 Juli/August 2014 Oktober 2014 Ausschreibung der Leitlinie in der Zeitschrift für Gastroenterologie und Beauftragung der Koordinatoren durch die DGVS Kickoff-Treffen der Leitliniengruppe, Festlegung der methodischen Struktur und der inhaltlichen Gliederung der Leitlinie Anmeldung bei der AWMF, Einladung der Fachgesellschaften Erstellen der Empfehlungen Delphirunde Delphirunde Delphirunde 4./5. September 2014 Konsensuskonferenz 27. November 2014 Konsensuskonferenz 1.4 Externe Begutachtung und Verabschiedung Die Leitlinie wurde allen beteiligten Fachgesellschaften und der Patientenvertretung zur Stellungnahme vorgelegt und von diesen verabschiedet. Durch die AWMF erfolgte eine externe formale Beurteilung 1.5. Redaktionelle Unabhängigkeit und Umgang mit potentiellen Interessenskonflikten Die Leitlinie wurde von der DGVS finanziert. Eine weitere Finanzierung durch Dritte erfolgte nicht, um Neutralität und Unabhängigkeit zu wahren. Vor Beginn der Konsensuskonferenz legten alle Teilnehmer ihre potentiellen Interessenskonflikte offen (siehe Anhang) Hierfür wurden Interessenkonflikte schriftlich mit Hilfe eines Formblattes der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.v. (AWMF), das materielle und immaterielle Interessen umfasst, erfasst und der Leitliniengruppe tabellarisch zur Verfügung gestellt. Potentielle Interessenskonflikte wurden offen diskutiert und es wurde einstimmig beschlossen, dass Personen mit potentiellen Interessenskonflikten bei Abstimmungen über Empfehlungen, die 5

6 von diesen Interessenskonflikten berührt werden könnten, sich ihrer Stimme enthalten. Es gab keine Enthaltungen. 1.6 Verbreitung und Implementierung Die Leitlinie sowie der Methodenreport werden auf der Homepage der DGVS ( und der AWMF ( zum freien Download zur Verfügung gestellt. Die Langversion der Leitlinie wird in der Zeitschrift für Gastroenterologie in deutscher Sprache publiziert. Zusätzlich soll eine Kompaktversion im Deutschen Ärzteblatt in deutscher und englischer Sprache publiziert werden. Unterstützend wird eine Leitlinien-App zur Verfügung gestellt. Die Leitlinienempfehlungen werden darüber hinaus auf den Kongressen und themenbezogenen Fortbildungsveranstaltungen der DGVS vorgestellt. 1.7 Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren Die Gültigkeit der Leitlinie beträgt 5 Jahre (Juli 2020). Eine Überarbeitung der Leitlinie bei veränderter Datenlage erfolgt gegebenenfalls auch früher. Das Aktualisierungsverfahren wird koordiniert durch die DGVS Geschäftsstelle. Anhang: Interessenkonflikt-Erklärungen - Tabellarische Zusammenfassung 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co- Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 6

7 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesundheitswirtschaft 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/ Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten "Schulen"), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Beilenhoff, Ulrike Denzer, Ulrike Eickhoff, Axel Faiss, Siegbert 1 nein nein nein nein 2 nein ja ja ja 3 nein ja ja ja 4 nein nein nein nein 5 nein nein nein nein 6 nein nein nein nein 7 ja ja nein ja 8 nein nein nein nein 9 Selbständig, tätig als Seit 2010 Klinikum Hanau Asklepios Klinik Fachdozentin und Universitätsklinik Barmbek Praxisanleitung in den Hamburg Eppendorf, Endoskopiefachweiterb Klinik für Endoskopie ildungen für Pflegepersonal in Universitätsklinik Berlin, Heidelberg und Hamburg Eppendorf, München, organisiert Klinik für vom Institut ekw- Gastroenterologie concept, stattlich anerkannte Weiterbildungsstätte, in 7

8 Walldorf. Hüttl, Peter In der Smitten, Jakobs, Ralf Jenssen, Christian Susanne 1 nein nein ja nein 2 ja nein ja ja 3 nein nein nein ja 4 nein nein nein nein 5 nein nein nein nein 6 nein nein nein nein 7 nein nein ja ja 8 nein nein nein nein 9 Freiberuflicher Deutsches Zentrum Klinikum der Stadt Krankenhaus Rechtsanwalt für Hochschul- und Ludwigshafen Märkisch Oderland Wissenschaftsforsch ggmbh GmbH, ung (DZHW) GmbH Starsusberg/ Goseriede Wriezen, Prötzeler Hannover (ehemals Chaussee 5, HIS GmbH) seit 5, Strausberg Jahren mein Arbeitgeber, daher keine weiteren Nennungen Keuchel, Martin Langer, Florian Lynen Jansen, Petra May, Andrea 8

9 1 ja ja nein nein 2 ja ja nein ja 3 ja ja nein ja 4 nein nein nein nein 5 nein nein nein nein 6 nein nein nein nein 7 ja ja nein ja 8 nein nein nein nein 9 Bethesda Krankenhaus Universitätsklinikum DGVS HSK Wiesbaden, Bergedorf, Hamburg Hamburg-Eppendorf Sanaklinikum Offenbach Mennigen, Rudolf Moog, Gero Rosien, Ulrich Rösch, Thomas 1 nein nein ja ja 2 nein nein ja ja 3 nein nein ja ja 4 nein nein nein nein 5 nein nein nein nein 6 nein nein nein nein 7 ja nein ja ja 8 nein nein nein nein 9 Universitätsklinikum Selbstständig Israelitisches UKE Hamburg Münster, Klinik für Krankenhaus in Allgemein- und Hamburg, Viszeralchirurgie Orchideenstieg 14, Hamburg 9

10 Vowinkel, Thorsten Wehrmann, Till Weickert, Uwe 1 nein nein ja 2 nein ja ja 3 nein ja nein 4 nein nein nein 5 nein ja nein 6 nein nein nein 7 nein ja nein 8 nein nein nein 9 Universitätsklinikum Münster Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Wiesbaden SLK-Kliniken Heilbronn 10