GESCHÄFTSBERICHT 2002

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1 GESCHÄFTSBERICHT 2002

2 Impressum Herausgeber: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. Robert-Koch-Platz Berlin Tel.: Fax:

3 Inhaltsverzeichniss Inhaltsverzeichnis 05 Vorstand 07 Fachabteilung Arzneimittelforschung und entwicklung 11 Fachabteilung Biotechnologie 14 Fachabteilung Selbstmedikation 19 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie 26 Arbeitsausschuss Zulassung 31 Sachausschuss Arzneimittelkommission 36 Arbeitsausschuss Pharmazie 43 Fachabteilung Desinfektionsmittelhersteller 46 Arbeitsausschuss Gesundheitspolitik 51 Arbeitsausschuss Absatzfragen BPI GESCHÄFTSBERICHT

4 Inhaltsverzeichniss 54 Arbeitsausschuss EU-Fragen/ Außenhandel 58 Arbeitsausschuss Generische Arzneimittel 62 Arbeitsausschuss Recht 67 Sachausschuss Verbandskommunikation 69 Landesverband Baden-Württemberg 73 Landesverband Bayern 76 Landesverband Hessen 79 Landesverband Nordost 82 Landesverband Nord 86 Landesverband Rheinland-Pfalz/Saarland BPI GESCHÄ FTSBERICHT

5 Vorstand Vorstand Der Vorstand des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) berät und entscheidet über alle grundsätzlichen Angelegenheiten, die nicht der Hauptversammlung vorbehalten sind. Der Vorstand beschließt die Grundsätze, Richtlinien und den Rahmen der verbandspolitischen Arbeit, so heißt es im Paragraph 14 der Satzung. Richtschnur für die Arbeit und Entscheidungen des Vorstandes ist der Verbandszweck, der ebenfalls in der Satzung festgehalten ist. Laut Paragraph 1 soll der BPI als Wirtschaftsverband zur Fortentwicklung eines leistungsstarken Gesundheitswesens beitragen. Dazu gehört eine zweckmäßige, bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung der Patienten mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und Medizinprodukten unter marktwirtschaftlichen Bedingungen. Wesentliche Elemente eines leistungsstarken Gesundheitswesens sind Therapiefreiheit, medikamentöser Fortschritt und Pluralität in der Arzneimittelversorgung. Der Paragraph 1 der BPI-Satzung nennt auch die Stärkung der Eigenverantwortung der Patienten für einen zweckbestimmten und wirtschaftlichen Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten als ein Ziel, dem sich der Vorstand des Verbandes verpflichtet weiß. Vorstandsmitglieder werden von der Hauptversammlung für eine Wahlperiode von zwei Jahren gewählt. Bis auf den BPI-Hauptgeschäftsführer, der Kraft Amtes ebenfalls dem Vorstand angehört, ist die Zugehörigkeit zum Vorstand ehrenamtlich. Der Vorstand setzt zu seiner fachlichen Beratung Ausschüsse ein und beruft dessen Mitglieder. Auch die Fachabteilungen sind im Vorstand des Bundesverbandes verantwortlich. Vorsitzender ist seit Juni 2000 Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der BRAHMS AG. Unter den stellvertretenden Vorsitzenden ist für die Wahlperiode 2000 bis 2002 folgende Aufgabenteilung festgelegt: Werner Sassenrath, Direktor für pharmazeutische Belange der Nourypharma GmbH, kümmert sich um große Pharmaunternehmen, forschende Pharmaunternehmen und ihre Tochtergesellschaften sowie um Biotechnica. Prof. Dr. Michael Popp, Vorstand der Bionorica AG, ist für die besonderen Therapierichtungen zuständig. Bis zu seiner Ernennung zum BPI-Hauptgeschäftsführer am 01. April 2002 widmete sich Henning Fahrenkamp dem Thema Selbstmedikation. Eine inhaltliche Bilanz der Vorstandsarbeit und einen Ausblick auf künftige Themen und Projekte enthält der Bericht zur Lage, den der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener auf der diesjährigen Hauptversammlung am 04. Juni in Berlin abgibt. Sie finden diesen Bericht unter BPI GESCHÄ FTSBERICHT

6 Vorstand Vorstand Dr. Bernd Wegener (Vorsitzender) BRAHMS AG Neuendorfstraße Hennigsdorf Tel.: Fax: Prof. Dr. Michael Popp (Stellvertretender Vorsitzender) Bionorica AG Kerschensteinerstraße Neumarkt Tel.: Fax: Werner Sassenrath (Stellvertretender Vorsitzender) Nourypharma GmbH Mittenheimer Straße Oberschleißheim Tel.: Fax: Prof. Dr. Hans Rüdiger Vogel (Ehrenvorsitzender) Weidmannstraße Mainz Erich Brunner (Schatzmeister) Yamanouchi Pharma GmbH Im Breitspiel Heidelberg Tel.: Fax: Marianne Boskamp G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. Kieler Straße Hohenlockstedt Tel.: Fax: Henning Fahrenkamp (Hauptgeschäftsführer) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. Robert-Koch-Platz Berlin Tel.: Fax: hfahrenkamp@bpi.de Dr. Andreas Madaus Waldhof Madaus Capital Network GmbH Salierring Köln Tel.: Fax: a.madaus@waldhof-madaus.de Dr. med. Sigurd Pütter Medice Chem.-Pharm. Fabrik Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tel.: Fax: h.reymann@medice.de Peter Rothermund Kohne Pharma GmbH Schallbruch Haan Tel.: Fax: kohne-pharma@t-online.de Günther Sauerbrey Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße Frankfurt am Main Tel.: Fax: guenther.sauerbrey@merz.de Wolf-Dietrich Schwabe Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Willmar-Schwabe-Straße Karlsruhe Tel.: Fax: wolf-dietrich.schwabe@schwabe.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

7 Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung Die Forschungs- und Entwicklungs-Leistungen (FuE) der pharmazeutischen Industrie sowie deren Innovationskraft müssen wegen der langen Entwicklungszeiten von Arzneimitteln durch geeignete, langfristig planbare und verlässliche Rahmenbedingungen gestärkt werden. In vielfältiger Weise setzt sich der Vorstand der Fachabteilung Arzneimittelforschung und entwicklung (AFE) dafür ein und trägt damit auch zur Sicherung des Standorts Deutschland und zur Verbesserung der pharmazeutischen Forschungslandschaft bei. Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung Die Förderung und der Erhalt von bewährten Arzneimitteln stehen bei diesen Bemühungen im Vordergrund. Dazu wirkt der BPI auf eine angemessene Gestaltung der Rahmenbedingungen für patentfreie Arzneimittel aus volkswirtschaftlichen sowie gesundheitsökonomischen Gründen hin. Ein wesentlicher Aspekt dieser Aufgabe ist es, den Schutz von neuen Daten für bekannte Wirkstoffe zu verbessern. Der Vorstand der Fachabteilung AFE steht in regelmäßigem Austausch mit Vertretern des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), um diese Interessen gegenüber der Bundesregierung zu vertreten. Im Mittelpunkt der Gespräche stehen unter anderem die Forderungen des BPI hinsichtlich des Schutzes von neuen Daten für bekannte Wirkstoffe, die Aktivitäten des BPI in Bezug auf das Qualitätsmanagement von Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) und Kompetenznetzen sowie die FuE-Aktivitäten der mittelständischen pharmazeutischen Industrie. Schutz neuer Daten für bekannte Arzneistoffe Der Erhalt von bewährten Arzneimitteln ist ein Credo des BPI. Nur so ist Arzneimittelvielfalt im Interesse der Patienten möglich. Auch bewährte Arzneimittel müssen den Fortschritt der medizinischen Wissenschaft nachvollziehen und gegebenenfalls neuen Erkenntnissen angepasst werden. Daher ist zu überprüfen, inwieweit die Durchführung klinischer Prüfungen nach den aktuellen Prüfstandards notwendig sind. Der Erhalt dieser bereits seit Jahren in die Therapie eingeführten Arzneimittel ist aber auch aus volkswirtschaftlichen Gründen bedeutsam. Diese Präparate sind oftmals für den pharmazeutischen Unternehmer bedeutende Umsatzträger. Fallen sie aus dem Produktportfolio, führt dies bei Betrieben zu Umsatzeinbrüchen, die mit dem Verlust von Arbeitsplätzen verbunden sein können. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

8 Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung Qualitätsmanagement von Koordinierungszentren klinischer Studien Unter den patentfreien Arzneimitteln befinden sich auch Wirkstoffe, deren therapeutisches Nutzenpotenzial noch nicht ausgeschöpft ist und deren Einsatz in anderen Indikationen sinnvoll erscheint. Der Nachweis des zusätzlichen therapeutischen Nutzens erfordert kontrollierte Studien nach internationalen Leitlinien. Mit der Umsetzung dieser Forderung sind hohe Kosten verbunden. Kann der Zusatznutzen belegt werden, steht ein bewährter, sicherer Arzneistoff für eine neue Anwendung zur Verfügung. Diese Daten bedürfen des Verwenderschutzes gegenüber Dritten, da sonst die Forschung mit patentfreien Arzneimitteln hochgradig unwirtschaftlich für die durchführende Firma ist und die Erforschung des noch unbekannten therapeutischen Potenzials bekannter Wirkstoffe weiter zurückgehen würde. Seit langem eingesetzte Arzneimittel werden außerdem wissenschaftlich veralten und schließlich nicht mehr zur Verfügung stehen, selbst wenn sie ein positives Nutzen-Risiko- Verhältnis aufweisen. Der AFE-Vorstand steht in dieser Frage nicht nur mit dem BMBF sondern auch mit Vertretern des Europäischen Parlaments in regem Kontakt. Zur argumentativen Aufbereitung dieses Problembereichs sowie einer politischen und wissenschaftlichen Begleitung der aktuellen Diskussion hat der Vorstand der Fachabteilung AFE eine Arbeitsgruppe "Unterlagenschutz" einberufen. Diese hat den Auftrag, konkrete Vorschläge zu erarbeiten, wie ein ausreichender Schutz für neue Forschungsdaten hinsichtlich ihrer Verwendung durch Dritte in Zulassungsfragen und anderer gesetzlicher Entscheidungen erhalten werden kann. Die klinische Arzneimittelprüfung stellt den kostspieligsten Teil der gesamten Arzneimittelentwicklung dar. Qualität und Geschwindigkeit der Prüfung sind entscheidende Wettbewerbsfaktoren in einem zunehmend globalisierten Umfeld. Der pharmazeutische Mittelstand hat aufgrund seiner Struktur ein großes Interesse daran, dass der Standort Deutschland für klinische Prüfungen attraktiv bleibt. Das BMBF unterstützt seit 1998 die Einrichtung von Koordinierungszentren für klinische Prüfungen an mehreren Universitäten, unter anderem werden qualitätssichernde Maßnahmen und infrastrukturelle Voraussetzungen an den Kliniken geschaffen bzw. ausgebaut. Hier setzt das Förderprogramm des BMBF an, das vom BPI aktiv unterstützt wird. Um die KKS bei dieser Aufgabe zu unterstützen, engagieren sich BPI-Mitgliedsunternehmen in einem verstärkten Wissenstransfer von der Pharmaindustrie zur Hochschule. Auf Initiative des Vorstandes der Fachabteilung AFE wurde ein Angebot für Gastpraktika für Hochschulwissenschaftler und Mitarbeiter von KKS ausgearbeitet. Interessenten können bei BPI-Mitgliedsunternehmen praxisbezogene, auf den Bereich klinische Studien fokussierte, Seminare in Anspruch nehmen. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

9 Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung Nach dem Motto "Tue Gutes und rede darüber" hat der Vorstand der Fachabteilung AFE mit dem Aufbau eines FuE-Kompendiums der BPI-Mitgliedsfirmen begonnen. Damit soll für die Öffentlichkeit mehr Transparenz über die Forschungsinvestitionen und FuE-Aktivitäten in mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen geschaffen werden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit erscheinen die Zusammenfassungen der Originalpublikationen. Interessenten haben die Möglichkeit, bei Bedarf vertiefend in die Publikationen einzusteigen. Darüber hinaus sollen ebenfalls Patente während der gesamten Laufzeit aufgeführt werden. Mehr Transparenz in Forschung und Entwicklung Der BPI ist für seine Mitglieder auch Dienstleister. In dieser Funktion stellt er daher diverse an den Bedürfnissen der Pharmaunternehmen ausgerichtete Serviceangebote zur Verfügung. Aus Diskussionen mit Mitgliedsunternehmen hat der AFE-Vorstand vielfältigen Bedarf erkannt, diesen aufgegriffen und verschiedene Angebote für BPI-Mitgliedsunternehmen ins BPI-Membernet gestellt. Liste der Contract Research Organizations (CRO) Mit dieser CRO-Liste soll der Informationsaustausch zwischen BPI-Mitgliedsunternehmen über Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs gestärkt Serviceangebote werden. Das Besondere an dieser CRO-Liste ist, dass Ansprechpartner von BPI-Unternehmen korrespondierend zu CROs zu finden sind, die auf Wunsch ihre Erfahrungen mit den aufgeführten CROs vermitteln. Die Liste ist nicht abschließend. Sie steht jedem CRO offen und wird ständig aktualisiert. Liste der Patentanwälte Nach dem gleichen Prinzip wurde eine Liste mit Patentanwälten im BPI-Membernet eingerichtet. Sie soll den Austausch zwischen BPI-Mitgliedsfirmen über Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Patentanwälten erleichtern. Beide Listen stehen nur BPI-Mitgliedsunternehmen zur Verfügung. Hilfe in ausländischen Märkten Unter diesem Stichwort sind im BPI-Membernet hilfreiche Kontaktadressen für deutsche Firmen, die in ausländischen Märkten tätig werden möchten, aufgeführt. Es sind Ansprechpartner für allgemeine Wirtschaftsförderung, Wirtschaftsberatung, Geschäftsanbahnungen, Marktzugang etc. zu finden. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

10 Fachabteilung Arzneimittelforschung und -entwicklung Fachabteilung Arzneimittelforschung und- entwicklung Dr. Günter Meng (Vorsitzender) Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Willmar-Schwabe-Straße Karlsruhe Tel.: Fax: guenter.meng@schwabe.de Dr. Norbert Clemens (Stellvertretender Vorsitzender) Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. Kaiserplatz Stollberg Tel.: Fax: n.clemens@paion.de Dr. Frank Runkel Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. Herzbergstraße Neiderdorfelden Tel.: Fax: m.pfurr@engelhard-am.de Dr. Thomas Wittig (Stellvertretender Vorsitzender) G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße Hohenlockstedt Tel.: Fax: t.wittig@pohl-boskamp.de Dr. Volker Christoffel Bionorica AG Kerschensteinerstraße Neumarkt Tel.: Fax: volker.christoffel@bionorica.de Prof. Dr. Hans Christian Erbler Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße Frankfurt am Main Tel.: Fax: hans.erbler@merz.de Dr. Bernd Hempel Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik Alleenstraße Esslingen Tel.: Fax: hempelb@robugen.de Dr. Sybille Kremer OCTAPHARMA Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH Bahnhofstraße Langenfeld Tel.: Fax: sybille.kremer@octapharma.de Werner Sassenrath Nourypharma GmbH Mittenheimer Straße Oberschleißheim Tel.: Fax: w.sassenrath@nourypharma.de Dr. Werner Schneider Sertürner Arzneimittel GmbH Wallenroder Straße Berlin Tel.: Fax: info@sertuerner.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

11 Fachabteilung Biotechnologie Fachabteilung Biotechnologie Der Fachabteilung Biotechnologie gehören inzwischen Vertreter von 46 Unternehmen an, unter denen auch Start-up Unternehmen aus der Biotech-Branche zu finden sind. Eine Befragung hat ergeben, dass insgesamt mehr als hundert BPI-Unternehmen am Thema Biotechnologie Interesse zeigen und entweder bereits selbst Aktivitäten auf diesem Gebiet aufweisen oder diese suchen. Mit der Einrichtung der neuen BPI- Struktur- und Kooperationsdatenbank wurde eine Basis geschaffen, um bedarfs- und interessengemäß mit allen Mitgliedsunternehmen kommunizieren zu können und gezielt potenzielle Partner für Kooperationen zu vermitteln. Jährlich kann jetzt ein Überblick über den Status und die Entwicklung des BPI gegeben werden. Ein Report über die BPI-Mitgliedsunternehmen wurde in diesem Jahr erstmalig herausgegeben. In den vergangenen Monaten sind zahlreiche Projekte und Initiativen angestoßen und gestartet worden: 1. Akquisition von Start-ups und Motivation der Pharma-Mitgliedsunternehmen auf dem Feld Biotechnologie. Um erste Adresse für die Unternehmen im Bereich PharmaBiotech in Deutschland zu sein, ist es wichtig für den BPI, in der Biotech Szene bekannt zu sein. Um dies zu erreichen wurden: eigene Symposien durchgeführt: Genomforschung und biotechnologische Innovationen in Diagnostik und Therapie, gemeinsam mit dem VDGH e. V. unter anderem, sowie Von der Klinik zum Genom Der Weg zu neuen Arzneimitteln und Therapien?, gemeinsam mit Mitgliedsunternehmen und Wissenschaftlern; an Messen und Veranstaltungen teilgenommen und weitere Werbemaßnahmen durchgeführt: BIO 01, (San Diego); Biotechnica 01, (Hannover); Akquisitionsfolder und Messestand entwickelt; Vorträge, Moderationen und Podiumsbeiträge auf zahlreichen Veranstaltungen gehalten; Artikel in Zeitschriften publiziert. Insgesamt konnten 14 neue Mitgliedsunternehmen Projekte und für den Verband gewonnen werden. Eine Reihe unserer Initiativen Pharmamitgliedsunternehmen nutzten die Veranstaltungen, um Erkenntnisse über die Biotechnologie zu gewinnen und Kontakte zu knüpfen. 2. Auf- und Ausbau der externen und internen Servicenetze. Für die Mitgliedsunternehmen im PharmaBiotech-Bereich wurde das spezifische Servicenetz weiter ausgebaut und Unterstützung durch Lobbyarbeit geleistet. Hier sind im einzelnen zu nennen: Kooperationsvermittlung durch die BPI-Kooperationsbörse sowie durch aktive Vermittlung mit Hilfe der BPI-Struktur- und Kooperations-Datenbank; Gründung einer Arbeitsgruppe zur Erarbeitung von Anforderungen für Zulassung und Erstattung im Bereich Zelltherapie und Tissue Engineering; Einbringungen gemeinsamer Statements zur Umsetzung der Europäischen Biopatentrichtlinie in deutsches Recht. Voraussetzung dabei ist, dass Gensequenzen nur zusammen mit ihrer Funktion und einer konkreten Anwendung patentierbar sein können. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

12 Fachabteilung Biotechnologie Teilnahme an Biotechnologie-Gesprächsrunden im BMWi, in die verschiedene relevante Themen und Positionierungen eingebracht werden, wie beispielsweise das Statement auch für biotechnologische Produkte die Wahl des Zulassungsverfahrens (zentral und dezentral) zu öffnen. Erarbeitung und Verabschiedung einer Positionierung des BPI zu ethischen Aspekten der biomedizinischen Forschung. Hierbei hat sich der BPI dafür ausgesprochen, sich bei der Legalisierung der Forschung an menschlichen embryonalen Stammzellen zunächst auf bereits bestehende Linien zu begrenzen. Der BPI plädiert dabei für eine Selbstverpflichtung von Wissenschaft und Industrie. Teilnahme an der Diskussion der Europäischen Kommission Biowissenschaften und Biotechnologie Eine Strategie für Europa sowie an der nationalen Biotech-Strategie, unter Einbezug aller interessierten Mitgliedsunternehmen. Geplante Aktivitäten 3. Für die Zukunft sind folgende Vorhaben geplant: Im Juni 2002 wird die Studie Mittelständische Pharmaindustrie neue Wege zum Erfolg mit Biotechnologie?, die gemeinsam vom Geschäftsbereich Biotechnologie und Cap Gemini Ernst & Young erstellt wurde, erscheinen. In Fortführung der dort erörterten Zukunftschancen für den Pharmamittelstand und die Biotech Start-ups werden verbandsintern entsprechende Aktivitäten in Angriff genommen, wobei der Kooperationsgedanke im Vordergrund steht. Auf den Biotechnologie-Tagen des Bundesforschungsministeriums (BMBF) im Mai 2002 in Braunschweig hat der Geschäftsbereich Biotechnologie sich aktiv durch die Moderation der Podiumsdiskussion zum Thema Mittelstand und Biotechnologie eingebracht sowie an einer Vorstellungsrunde aller im Biotech-Bereich aktiven Verbände teilgenommen. Die Anforderungen aus der Arbeitsgruppe Tissue Engineering und Zelltherapie sollen in die entsprechenden politischen- und Fachgremien eingebracht und mit diesen diskutiert werden. Neue Arbeitsgruppen zu den Fachthemen Genetics/Genomics und Biogenerics sollen falls ausreichend Mitgliedsunternehmen Interesse zeigen gegründet werden. Im Rahmen von Colloquium Pharmaceuticum wird eine Veranstaltungsreihe zum Thema Biotechnologie für interessierte Unternehmen angeboten. Die Reihe der Gespräche des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi) zu ausgewählten Themen der Biotechnologie soll weitergeführt werden und durch entsprechende Gespräche mit dem BMBF ergänzt werden. Ein eigenes Symposium, wiederum gemeinsam mit dem VDGH, ist für November 2002 geplant. Aktive Teilnahme an weiteren Veranstaltungen ist geplant, die BIO 2002 in Toronto wird im Juni besucht. Die EU- und die nationale Biotechnologie Strategie werden weiterverfolgt, wobei versucht wird, die Aktionspläne mit zu gestalten. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

13 Fachabteilung Biotechnologie Fachabteilung Biotechnologie Dr. Sybille Kremer (Vorsitzende) OCTAPHARMA Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH Bahnhofstraße Langenfeld Tel.: Fax: Dr. Wolfgang Loh (Stellvertretender Vorsitzender) BioImmunPharma Loh GmbH Im Dammwald Friedrichsdorf Tel.: Fax: Dr. Carola Bleeker Strathmann Biotech GmbH Habichthorst Hamburg Tel.: Fax: Dr. Carsten Christoffel Brockmeyer Hexal Biotech ForschungsGmbH Industriestraße Holzkirchen Tel.: Fax: Dr. Wolfram Eichner Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße Bad Homburg Tel.: Fax: wolfram.eichner@fresenius-kabi.com Werner Sassenrath Nourypharma GmbH Mittenheimer Straße Oberschleißheim Tel.: Fax: w.sassenrath@nourypharma.de Dr. Bernd Wegener BRAHMS AG Neuendorfstraße Hennigsdorf Tel.: Fax: b.wegener@brahms.de Dr. Wieland Wolf Dr. Rentschler Arzneimittel GmbH & Co. KG Mittelstraße Laupheim Tel.: Fax: wieland.wolf@rentschler.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

14 Fachabteilung Selbstmedikation Fachabteilung Selbstmedikation Der BPI fördert die Selbstmedikation und unterstützt die in der Selbstmedikation aktiven Unternehmen bei den aktuellen Herausforderungen im Markt. Die Fachabteilung Selbstmedikation und ihr Vorstand haben zahlreiche Aktivitäten entwickelt, um diesen Auftrag zu erfüllen. Die Rahmenbedingungen, die den Selbstmedikationsmarkt stärken und für deren Erhalt bzw. Verbesserung sich der BPI einsetzt, sind in dem Papier "Selbstmedikation - ein zentrales Thema für den BPI" dokumentiert. Es wurde von uns im Herbst 2001 vom Vorstand der Fachabteilung Selbstmedikation vorgelegt und ist über die BPI-Homepage abrufbar. Die Selbstmedikation gehörte im vergangenen Jahr zu den Marktsegmenten mit einer positiven Entwicklung. Nach Angaben von IMS Health ist der Umsatz im Selbstmedikationsmarkt um 2,3% auf 8,3 Mrd. DM gewachsen (siehe Tabelle). Das entspricht 4,3 Mrd. Euro. rezeptfreie Arzneimittel Umsatz Packungen Gesamt-Deutschland 14,29 Mrd. DM + 1,6% 961 Mio. - 0,3% Selbstmedikation Umsatz Packungen Gesamt-Deutschland 8,35 Mrd. DM + 2,3% 677 Mio. - 0,7% Verordnungen rezeptfreier Arzneimittel Umsatz Packungen Gesamt-Deutschland 5,94 Mrd. DM + 0,7% 284 Mio. + 0,8% (Quelle IMS Health) Das Wachstum in der Selbstmedikation kommt nicht Selbstmedikation wächst mehr wie die Jahre zuvor aus dem Umsatzrückgang aus sich selbst heraus bei den verordneten rezeptfreien Arzneimitteln, sondern wieder aus sich selbst heraus. Die Gewinner sind die starken Marken. Das Wachstum bei den Marktführern ist fast doppelt so groß wie aller übrigen OTC-Produkte (over-the-counter) in der Apotheke. Der Anteil der Selbstmedikation am Gesamtumsatz rezeptfreier Arzneimittel ist auf 58 % gestiegen. In der Selbstmedikation wurden 677 Mio. Packungen abgegeben; das entspricht einem Anteil von mehr als 70 % aller abgegebenen Packungseinheiten des rezeptfreien Marktes. Der Umsatz mit rezeptfreien Arzneimitteln insgesamt lag im Jahr 2001 bei 14,3 Mrd. DM, das entspricht einem Wachstum von plus 1,6 %. Damit stammt immerhin fast ein Viertel, nämlich 23 % des Apothekenumsatzes aus dem OTC-Marktsegment. Der über die Jahre zu beobachtende Rückgang des verordneten Umsatzes rezeptfreier Arzneimittel wurde gestoppt und hat sich im abgelaufenen Jahr in etwa auf dem Umsatzniveau von 2000 gehalten. Die Ärzte haben für 5,9 Mrd. DM (0,7 %) OTC-Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

15 Fachabteilung Selbstmedikation Selbstmedikation ist ein unverzichtbarer Bestandteil einer ökonomischen Gesundheitsversorgung. Der BPI sieht in der Stärkung der Selbstmedikation ein geeignetes Mittel, um Einsparungen im Arzneimittelsektor zu erzielen. Wie die Selbstmedikation jedoch weiter gefördert werden kann, hängt von den Rahmenbedingungen ab. Um diese zielführend gestalten zu können, müssen die Voraussetzungen für Selbstmedikation erkannt und verbessert werden. Neben vielen Parametern, wie die verstärkte Entlassung von Arzneistoffen aus der Verschreibungspflicht, erleichterte Werbebedingungen etc. spielt die Kompetenz des Verbrauchers in Gesundheitsfragen eine Rolle. Sie ist Voraussetzung dafür, dass sich der Erhalt der Verbraucher eigenverantwortlich für die Selbstmedikation entscheiden kann - wie es dem Selbstverständnis Erstattungsfähigkeit der Selbstmedikation entspricht. Das Credo des BPI lautet daher: Förderung der Selbstmedikation ja, sie darf aber nicht staatlich verordnet werden. Was heißt das? Patienten dürfen nicht vor die Wahl gestellt werden, entweder auf ein bewährtes Arzneimittel zu verzichten oder es selbst kaufen zu müssen. Ärzte müssen weiterhin die Option haben, rezeptfreie Arzneimittel zu Lasten der GKV zu verordnen. Der BPI erteilt somit den in jüngster Vergangenheit erhobenen Vorschlägen oder Forderungen, rezeptfreie Arzneimittel aus der GKV-Erstattungsfähigkeit herauszunehmen, eine eindeutige Absage. Überlegungen, den Leistungskatalog der Krankenkassen einzuschränken, sind grundsätzlich sinnvoll und auch notwendig, sie müssen jedoch in ihrer Konsequenz zu Ende gedacht werden. Arzneimittel sind dann rezeptfrei, wenn sie bei gegebenem Nutzen ein geringes Risikopotential haben. Ein positives Nutzen-/Risikoverhältnis ist ein Kriterium, das zweifelsfrei für eine Erstattungsfähigkeit spricht. Es ist im Interesse einer qualitativ guten Patientenversorgung, wenn diese Arzneimittel im Leistungskatalog der GKV verbleiben. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

16 Fachabteilung Selbstmedikation 12 Heilmittelwerbegesetz (HWG) legt fest, dass für Arzneimittel außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden darf, Liberalisierung des wenn sie zur Diagnose, Prävention oder Therapie der in einer Anlage zum Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Heilmittelwerbegesetzes Menschen bestimmt sind. Gleichwohl es sich hier häufig um rezeptfreie Arzneimittel handelt, geht der Gesetzgeber davon aus, dass diese Krankheiten in der Regel einer Diagnose bzw. einer Ersttherapieempfehlung durch den Arzt bedürfen. Der BPI fordert, diese Krankheitsliste des 12 HWG zu überarbeiten. Ohne den Schutzgedanken des Gesetzes zu beeinträchtigen, ist dies vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes möglich, denn heute sind mehr Erkrankungen der Selbstmedikation zugänglich als zu den Entstehungszeiten dieses Gesetzes. Das dem HWG aus dem Jahre 1965 zu Grunde liegende Verbraucherleitbild und das daraus abgeleitete Schutzbedürfnis haben sich gewandelt. Der Verbraucher hat heute einen deutlich höheren Wissensstand über medizinische Gesamtzusammenhänge. Das Verbraucherleitbild in der Rechtsprechung zum Wettbewerbsrecht passt sich dieser Entwicklung zunehmend an. Diese Forderung entspricht im übrigen auch den Vorstellungen der EU-Kommission, die eine Liberalisierung der EU- Werberichtlinie (92/28/EWG) beabsichtigt. Im Juli 2001 wurde die Novellierung des europäischen Arzneimittelrechts vorgelegt, mit der auch wesentliche Änderungen für die EU-Werberichtlinie verbunden sind. Wie vom BPI gefordert, soll der Krankheitskatalog, der ein Publikumswerbeverbot für betroffene rezeptfreie Arzneimittel nach sich zieht, aus der Richtlinie gestrichen werden. Die pharmazeutischen Hersteller haben über viele Jahre starke Marken aufgebaut. Der Verbraucher erkennt und verbindet mit diesen Marken Kompetenz, Qualität und Zuverlässigkeit, die gerade im Gesundheitsbereich bedeutsam sind. Die Markenhersteller verfolgen daher zu Recht zunehmend Dachmarkenkonzepte, um diesen Kompetenzvorsprung zu erweitern. Dachmarken sind heute notwendige Orientierungshilfen für den Verbraucher, um die qualitative Kaufentscheidung zu unterstützen. Eine wesentliche Voraussetzung für die Etablierung von Dachmarken sowie die Verbesserung ihrer Akzeptanz, insbesondere auch im politischen und regulatorischen Bereich, ist, dass die Verbrauchersicherheit gewährleistet und eine Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Produktcharakters vermieden wird. Vor diesem Hintergrund hat sich der Vorstand der Fachabteilung Selbstmedikation unter Federführung des Markenverbandes an der Erarbeitung eines "Code of Best Practice" für Dachmarkenkonzepte beteiligt. Dieser dient in erster Linie als Handlungsanleitung für die Mitarbeiter der Marketingabteilungen der Industrie. Code of Best Practice für Dachmarken BPI GESCHÄ FTSBERICHT

17 Fachabteilung Selbstmedikation Projekt patientenfreundliche Packungsbeilage Die pharmazeutische Industrie spielt bei der Patientenaufklärung eine Schlüsselrolle und die Packungsbeilage ist dafür eines ihrer zentralen Informationsmedien. Ziel der Arzneimittelhersteller ist es, die Packungsbeilagen stärker am Erkenntnisstand und den Bedürfnissen der Patienten zu orientieren, um Arzneimittelsicherheit und Compliance zu gewähren. Deshalb haben die Verbände der pharmazeutischen Industrie gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine vollständig neu überarbeitete Empfehlung zur Gestaltung von Packungsbeilagen abgestimmt. Diese Empfehlung ist Grundlage für die Überarbeitung bestehender Mustertexte für Fach- und Gebrauchsinformationen des BfArM, deren Koordination die Verbände übernommen haben. Neben der verbesserten Patientenfreundlichkeit resultiert auch eine Anpassung der nationalen Gebrauchsinformation an die Packungsbeilagen von zentralisiert zugelassenen Arzneimitteln. Letztendlich führt dies zu einer schnelleren Harmonisierung von Packungsbeilagen in der Europäischen Union. Apotheke Kompetenzzentrum Gesundheit Die Apotheke ist der wichtigste Vertriebspartner für die pharmazeutische Industrie und eine zentrale Schnittstelle zu den Verbrauchern. Daraus ergibt sich für die Apotheke auch im Hinblick auf die wachsende Bedeutung der Selbstmedikation eine besondere Verantwortung. Der Verbraucher ist zwar in der heutigen Mediengesellschaft informiert, aber er ist auch immer stärker den Wettbewerbern ohne Beratungsangebot ausgesetzt. Es ist daher gesundheitspolitisch wünschenswert, die Apotheke als Kompetenzzentrum Gesundheit zu festigen. Dieses Anliegen hat der Vorstand der Fachabteilung Selbstmedikation in Kooperation mit Apothekerschaft und Arzneimittelherstellern verfolgt. So haben die Verbände BPI, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.v. (BAH) und Deutscher Apotheker Verband (DAV) zum zweiten Mal einen gemeinsamen Selbstmedikations-Kongress veranstaltet. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

18 Fachabteilung Selbstmedikation Fachabteilung Selbstmedikation Christian Heller (Vorsitzender) Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße Salzgitter Tel.: Fax: Leo Stark (Stellvertretender Vorsitzender) Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße Frankfurt am Main Tel.: Fax: Hubert Vogt (Stellvertretender Vorsitzender) Sanofi-Synthelabo GmbH Potsdamer Straße Berlin Tel.: Fax: hubert.vogt@sanofi-synthelabo.com Dr. Günther Bellmann Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Tel.: Fax: guenther_bellmann@bausch.com Dr. Christian Freyberg Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße Wiesbaden Tel.: Fax: freyberg@kreussler.de Dr. Andreas Madaus Waldhof Madaus Capital Network GmbH Salierring Köln Tel.: Fax: a.madaus@waldhof-madaus.de Rüdiger Pohlmann G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. Kieler Straße Hohenlockstedt Tel.: Fax: r.pohlmann@pohl-boskamp.de Dr. Nikolaus Rentschler Dr. Rentschler Arzneimittel GmbH & Co. KG Mittelstraße Laupheim Tel.: Fax: nikolaus.rentschler@rentschler.de Johannes Walldorf WELEDA AG Möhlerstraße Schwäbisch Gmünd Tel.: Fax: jwalldorf@weleda.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

19 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Die Hersteller von Phytopharmaka, Homöopathie und Anthroposophie im BPI haben sich zu einer Fachabteilung zusammengeschlossen, die die Besonderheiten ihrer Produkte besonders berücksichtigt und eine zusätzliche Vertretung ihrer fachlichen Interessen ermöglicht. In den Vorstandssitzungen und jährlichen Mitgliederversammlungen wurden aktuelle Themen mit beson- Fachabteilung und Sachausschuss Phytopharmaka derer Bedeutung für diese Produkte behandelt. Dazu gehört insbesondere die europäische Zulassung von Phytopharmaka, die derzeit nur über das gegenseitige Anerkennungsverfahren möglich ist. Besonders intensiv wurde auch die durch die Europäische Kommission geplante Richtlinie zur Zulassung von traditionell verwendeten ( traditionally used ) Produkten diskutiert. Ebenso bedeutsam waren die Diskussionen zur Umsetzung der 10. AMG-Novelle, die die sogenannte Nachzulassung von Produkten, die bereits vor 1976 im Markt waren, neu regelte. Besonders betroffen waren hierbei zahlreiche Produkte, die sich zum Beleg der Wirksamkeit auf ihre traditionelle Anwendung (gem. 109a AMG) berufen haben. Zahlen zum Stand der Nachzulassung sind im Bericht zum Arbeitsausschuss Zulassung aufgeführt. Neben den durch den Vorstand der Fachabteilung und die Fachabteilung Phytopharmaka gemeinsam mit dem Sachausschuss Phytopharmaka behandelten übergreifenden Themen wurden auch spezifische fachliche Fragen durch den Sachausschuss Homöopathie/Anthroposophie bearbeitet. Bei Phytopharmaka handelt es sich in der Regel um Arzneimittel mit bekannten Stoffen, die für Zulassungen unter Vorlage von wissenschaftlicher Literatur zum Beleg der Wirksamkeit beantragt werden. Diese Möglichkeit besteht auch für europäische Anträge, die dann Phytopharmaka im gegenseitigen Anerkennungsverfahren abgewickelt in der EU werden sollen. Allerdings wurden bisher lediglich sieben Verfahren dieser Art für Phytopharmaka durchgeführt. Grund hierfür sind unter anderem verschiedene medizinische Traditionen in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU. Diese führen zu unterschiedlichen Bewertungen, so dass derartige Verfahren, bei welchen mehrere Mitgliedstaaten einbezogen werden, nur sehr schwierig zu einem Abschluss zu bringen sind. Um diese Situation zu verbessern, wurde 1997 eine Arbeitsgruppe von Vertretern der nationalen Behörden, die Herbal Medicinal Products Working Group (HMPWG) in London gegründet. Wie auch in den Vorjahren war der BPI 2001 bei der Anhörung dieser Gruppe dabei, um die Interessen seiner Mitgliedsfirmen zu vertreten. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

20 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Der BPI setzt sich insbesondere für eine differenzierte Betrachtung bei der Bewertung von pflanzlichen Produkten in ihrer Wirksamkeit ein. In einem Mehrstufenmodell zur Zulassung von Phytopharmaka in der EU hat der Verband dazu weitere Details zusammengefasst. Die Abstufung erfolgt anhand der vorhandenen Daten zum Beleg der Wirksamkeit, die Mehrstufenmodell zur Zulassung entweder selbst erstellte Daten, Daten aus der Literatur oder Gemische davon seien können. Soweit keine eigenen Daten vorliegen, handelt es sich um Anträge gemäß dem Kodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), der die allgemeine medizinische Verwendung als Voraussetzung für Anträge aufgrund von Literaturdaten definiert hat. Eine zweite Stufe behandelt die Zulassung der Arzneimittel aufgrund der traditionellen Anwendung. Die hierzu im europäischen Bereich diskutierte Richtlinie wird in ihrer Ausgestaltung von besonderer Bedeutung für die Differenzierung der pflanzlichen Arzneimitteln sein. Da viele pflanzliche Arzneimittel nach Ansicht des BPI die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung erfüllen, sollte nur ein kleiner Teil durch die angekündigte Richtlinie zur traditionellen Anwendung abgedeckt werden. Diese Richtlinie hat jedoch auch ihre Bedeutung aufgrund der Abgrenzung der hochwertigen pflanzlichen Arzneimittel zu Nahrungsergänzungsmitteln, für die weit weniger strenge Vorgaben in der Qualitätsanforderung bzw. gar kein Zulassungsverfahren vorgesehen sind. Der BPI nutzt seine Kontakte zur Europäischen Kommission und zu europäischen Gremien wie der HMPWP und der European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP), um die europäische Entwicklung im Sinne der Mitgliedsfirmen zu begleiten. Auch im nationalen Bereich ist durch zahlreiche Kontakte mit wissenschaftlichen Gesellschaften die Position des BPI dargestellt worden. Ziel ist es der Öffentlichkeit zu vermitteln, dass es sich bei den Arzneimitteln der Therapierichtungen, Phytotherapie, Anthroposophie und Homöopathie um vollwertige Arzneimittel handelt. Für sie gelten alle für Arzneimittel vorgegebenen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die im Rahmen adäquater Anforderungen wissenschaftlich belegt werden müssen. Im Kontakt mit Zulasungsbehörden, Krankenkassen und wissenschaftlichen Ärztevereinigungen versucht der BPI, zum Teil vorhandene Vorurteile zu überwinden und einen fruchtbaren Dialog zu erreichen. Weitere Aktivitäten des BPI im Bereich der Phytopharmaka betrafen zum Beispiel die Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.v. (BAH), Nationale dem Verband der Reformwaren Hersteller e.v. Entwicklungen (VRH) und der Gesellschaft für Phytotherapie in der Kooperation Phytopharmaka. Dabei wurden unter anderem aktualisierte wissenschaftliche Erkenntnismaterialien zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bibliographischen Anträgen zur Zulassung von Phytopharmaka erarbeitet. Weiterhin werden Formulierungsvorschläge für Packungsbeilagen und Fachinformationen sowie Angaben zu Kinderdosierungen innerhalb dieser Kooperation zur Verfügung gestellt. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

21 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Für die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel sind innerhalb des Sachausschusses Homöopathie/Anthroposophie weitere Besonderheiten besprochen worden. Diese betrafen insbesondere die Umsetzung der Änderungsvorschläge zum Deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB 2000), welches am 1. August 2000 in Kraft trat. Die Änderung von Herstellungsvorschriften in diesem für die Produktion homöopathischer Arzneimittel verbindlichen Werk schaffte zahlreiche Probleme, insbesondere bei Ausgangsstoffen tierischer oder menschlicher Herkunft. Der BPI hat in Zusammenarbeit mit seinen Mitgliedsfirmen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen zahlreicher Arbeitssitzungen die Umsetzung dieser Vorgaben in die Praxis vorbereitet. Obwohl das technische Verfahren leicht durchzuführen gewesen wäre, gab es zahlreiche Proteste von anwendenden Ärzten und Heilpraktikern, die bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens eine Veränderung in der Wirksamkeit der Produkte befürchteten. Durch die Mitgliedsfirmen des BPI wurden umfangreiche Dokumentationen zur Pathogenfreiheit der einzelnen Substanzen erarbeitet, sowie Virusvalidierungsstudien durchgeführt. Die Ergebnisse sollen, zusätzlich zu den bereits bestehenden weitgehenden Sicherheitsanforderungen auf nationaler und europäischer Ebene, die Umsetzung des HAB 2000 ermöglichen, ohne den homöopathischen Arzneischatz zu verändern. Sachausschuss Homöopathie/ Anthroposophie Weitere Themen des Sachausschusses Homöopathie betrafen die Nachzulassung bzw. Registrierung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel. Aufgrund des Erfahrungsaustausches zwischen den Unternehmen und Gesprächen mit den Zulassungsbehörden können die oft komplexen und aufwendigen Anforderungen bei der Zulassung bzw. Registrierung besser erfüllt werden. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

22 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Fachabteilung Phytopharmaka Prof. Dr. Götz Harnischfeger (Vorsitzender) Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße Salzgitter Tel.: Fax: Dr. Karl-Heinz Goos (Stellvertretender Vorsitzender) Repha GmbH Biologische Arzneimittel Alt Godshorn Langenhagen Tel.: Fax: Dr. Wilfried Stock (Stellvertretender Vorsitzender) Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Straße Baden-Baden Tel.: Fax: Dr. Anton Brand Cefak KG Ostbahnhofstraße Kempten Tel.: Fax: Dr. Norbert Brand Galenika Dr. Hetterich GmbH Gebhardtstraße Fürth Tel.: Fax: n.brand@hetterich.de Dr. Frauke Gaedcke Finzelberg GmbH & Co. KG Koblenzer Straße Andernach Tel.: Fax: f.gaedcke@finzelberg.de Prof. Dr. Michael Popp Bionorica AG Kerschensteinerstraße Neumarkt Tel.: Fax: michael.popp@bionorica.de Dr. Reinhard Rettenberger Staufen-Pharma GmbH & Co. Bahnhofstraße Göppingen Tel.: Fax: info@staufen-pharma.de Dr. Karl-Heinz Stumpf Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Willmar-Schwabe-Straße Karlsruhe Tel.: Fax: karl-heinz.stumpf@schwabe.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

23 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Sachausschuss Phytopharmaka Dr. Karl-Heinz Stumpf (Vorsitzender) Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Willmar-Schwabe-Straße Karsruhe Tel.: Fax: karl-heinz.stumpf@schwabe.de Dr. Frauke Gaedcke (Stellvertretende Vorsitzende) Finzelberg GmbH & Co. KG Koblenzer Straße Andernach Tel.: Fax: f.gaedcke@finzelberg.de Dr. Bernd Andörfer Bionorica AG Kerschensteinerstraße Neumarkt Tel.: Fax: bernd.andoerfer@bionorica.de Dr. Norbert Brand Galenika Dr. Hetterich GmbH Gebhardtstraße Fürth Tel.: Fax: n.brand@hetterich.de Hans-Joachim Fritsch Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld Emmerthal Tel.: Fax: lomapharm@t-online.de Prof. Dr. Götz Harnischfeger Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße Salzgitter Tel.: Fax: goetz_harnischfeger@schaper-bruemmer.de Dr.Bernd Hempel Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik Alleenstraße Esslingen Tel.: Fax: hempelb@robugen.de Dr. Samuel N. Okpanyi Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße Darmstadt Tel.: Fax: okpanyi@steigerwald.de Dr. Rainer Scheer Adnoba Heilmittel GmbH Hohenzollern Straße Pforzheim Tel.: Fax: scheer.carus@t-online.de Dr. Klaus Thiele Kneipp-Werke, Kneipp Mittel-Zentrale Leusser & Oberhäußer Steinbachtal Würzburg Tel.: Fax: kthiele@kneipp.de Dr. Michael Willems Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg Gießen Tel.: Fax: dr.willems@pascoe.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

24 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Sachausschuss Homöopathie/Anthroposophie Dr. Wilfried Stock (Vorsitzender) Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Straße Baden-Baden Tel.: Fax: Dr. Reinhard Rettenberger (Stellvertretender Vorsitzender) Staufen-Pharma GmbH & Co. Bahnhofstraße Göppingen Tel.: Fax: Brigitte Bernhardt Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße Darmstadt Tel.: Fax: bernhardt@steigerwald.de Dr. Anton Brand Cefak KG Ostbahnhofstraße Kempten Tel.: Fax: anton_brand@cefak.com Aline Dreschel Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherwiese Nußbaum Tel.: Fax: dreschel.hevert@t-online.de Dr. H. Werner Driehsen Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH Berliner Ring Bensheim Tel.: Fax: dr.driehsen@reckeweg.de Dr. med. Ricarda Fackler meta Fackler KG Biologische Heilmittel Philipp-Reis-Straße Springe Tel.: Fax: r.fackler@metafackler.de Dr. Gisela Franck-Karl Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostraße Karlsruhe Tel.: Fax: gisela.franck@dhu.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

25 Fachabteilung Phytopharmaka, Homöopathie, Anthroposophie Hans-Joachim Fritsch Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld Emmerthal Tel.: Fax: lomapharm@t-online.de Dr. Jens Alexander Hartmann REGENAPLEX Arzneispezialitäten GmbH Robert-Bosch-Straße Konstanz Tel.: Fax: jens.hartmann@regenaplex.de Franz-Xaver Kohl St. Johanser Naturmittelvertrieb GmbH Starnberger Straße Gauting Tel.: Fax: info@st-johanser.de Peter Alsted Pedersen WELEDA AG Schwäbisch Möhlerstraße Schwäbisch Gmünd Tel.: Fax: ppedersen@weleda.de Peter Vögele WALA-Heilmittel GmbH Bosslerweg Eckwälden/Bad Boll Tel.: Fax: peter.voegele@wala.de Dr. Birgit Wilrich Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg Gießen Tel.: Fax: dr.wilrich@pascoe.de BPI GESCHÄ FTSBERICHT

26 Arbeitsausschuss Zulassung Wichtige aktuelle Themen zur Zulassung von Arzneimitteln werden im BPI durch den Arbeitsausschuss Zulassung bearbeitet. Das Interesse an der Mitarbeit und entsprechende Meldungen übersteigen regelmäßig die höchstmögliche Anzahl der vom Vorstand zu berufenden Mitglieder, die auf 20 Personen begrenzt ist. Um weitere Interessenten in die Arbeit und in den Informationsfluss mit einzubeziehen, wurde ein Netzwerk gebildet. Zusätzlich finden Veranstaltungen im Rahmen von sogenannten Plenumsrunden statt, zu welchen der erweiterte Kreis eingeladen wird. Dabei werden internationale und nationale Themen im Bereich Zulassung diskutiert beispielsweise mit Dr. Christian Behles, dem Ombudsmann des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neue Vorgaben im Zusammenhang mit den über die europäische Agentur EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) in London abgewickelten zentralen Zulassungsverfahren oder die mit den nationalen Behörden europaweit durchführbaren gegenseitigen Anerkennungsverfahren wurden im Ausschuss regelmäßig diskutiert. Die von der Europäischen Union vorgegebenen rechtlichen Rahmenbedingungen, wie beispielsweise Richtlinien, müssen in die nationale Gesetzgebung umgesetzt werden und sind daher von grundsätzlicher Bedeutung für alle deutschen Pharmaunternehmen. Die Europäische Kommission hat den gesetzlichen Auftrag, die bestehenden Richtlinien im Rahmen eines sogenannten Review zu überprüfen und hat am entsprechende Vorschläge vorgelegt. Der BPI hat hierzu eine ausführliche Stellungnahme im Zusammenarbeit mit dem Arbeitsausschuss Zulassung verfaßt. Arbeitsausschuss Zulassung Europäische Zulassungssysteme Zentrale Forderungen hierbei sind: 1. Notwendig ist eine erhöhte Flexibilität bei der Auswahl der Zulassungsverfahren, nicht wie von der EU-Kommission vorgeschlagen, eine weitere Ausdehnung der verbindlichen Nutzung des zentralen Verfahrens bei Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Stoffen. Der BPI sieht dagegen eine Öffnung des Anhangs A der Verordnung 2309/93/EWG als notwendig an, das heißt die Möglichkeit für gentechnologische Produkte in das gegenseitige Anerkennungsverfahren zu gehen, und lehnt daher die Vorschläge der Europäischen Kommission ab. 2. Der BPI fordert Schutz unter anderem von neuen Indikationen, Darreichungsformen und Dosierungsschemata, zu deren Beleg umfangreiche Daten vorgelegt werden müssen, auch bei bekannten Substanzen. Die vorliegenden Vorschläge hierzu reichen nicht aus. BPI GESCHÄ FTSBERICHT

27 Arbeitsausschuss Zulassung 3. Das gegenseitige Anerkennungsverfahren sollte weiter vereinfacht werden und 4. die Entscheidung der EU-Kommission im zentralen Verfahren beschleunigt werden. 5. Eine Deregulierung im Bereich der Zulassungserhaltung, insbesondere Vereinfachung der Zulassungsänderungen (Variations; schon vor dem Review) und Verzicht auf Zulassungsverlängerungen wird begrüßt. Zentrale Forderungen 6. Die Kriterien zum Widerruf einer Zulassung (Artikel 116 der Entwurfsrichtlinie) sind zu unbestimmt und bedürfen einer rechtlich klaren Formulierung. 7. Der vorgesehene Vermarktungszwang ist unbegründet und behindert die Firmen in ihren Marktmöglichkeiten. 8. Die Straffung der europäischen Pharmakovigilanzverfahren und Fokussierung auf das jeweilige Risiko wird begrüßt. Ebenso die Einrichtung einer einheitlichen EU-Datenbank für Nebenwirkungen mit gezielter Einsichtnahme der pharmazeutischen Unternehmen auf ihre Produkte. 9. Compassionate use -Verfahren sind insbesondere für Orphan Drugs zu unterstützen. 10. Die Richtlinie zum traditional use darf nicht auf Phytopharmaka fokussiert sein, sie muss vielmehr die bestehenden Möglichkeiten zur regulären Zulassung von Phytopharmaka berücksichtigen und auch weiteren Produktgruppen mit entsprechendem Sicherheitsprofil eine vereinfachte Zulassung ermöglichen. Eine Stellungnahme des BPI wurde an Meinungsbildner auf nationaler und europäischer Ebene weitergeleitet. Eine weitere Vereinfachung könnte kurzfristig die Verfahren bei notwendigen Änderungen der Arzneimittel auf europäischer Ebene (Variations) betreffen. Hier hat der BPI für bestimmte kleinere Änderungen vorgeschlagen, lediglich eine Notifizierung der Behörden vorzunehmen, so dass ein Prüfungsaufwand entfällt. Ein Teil der nach deutschem Arzneimittelgesetz möglichen Änderungen werden bereits seit Jahrzehnten in einem solchen vereinfachten Verfahren ohne Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durchgeführt. Solche Regelungen sollten daher auch im europäischen Rahmen Anwendung finden. Die Europäische Kommission hat zwischenzeitlich diese und weitere Vorschläge aufgegriffen und entsprechende Vorschläge für Änderungen in den gesetzlichen Rahmenbedingungen vorgelegt. Grundsätzlich fordert der BPI eine möglichst hohe Flexibilität in den Verwaltungsverfahren zur Erlangung von Zulassungen, die letztlich auch den Patienten aufgrund des schnelleren Zugriffs auf benötigte Arzneimittel zu Gute kommt. Nationale Zulassung BPI GESCHÄ FTSBERICHT