Patienteninformation

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1 Patienteninformation Randomisierte Phase III-Studie zur Primärtherapie von fortgeschrittenen follikulären Lymphomen bei älteren Patienten (> 65 J.) und jüngeren Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation qualifizieren, durch eine Induktion mit Immunochemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung Intergroup-Studie der OSHO und GLSG Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, wir möchten Sie um Ihr Einverständnis zur Teilnahme an einer klinischen Studie bitten. Die folgenden Seiten sollen Sie eingehend über die geplante Studie informieren und Ihnen helfen, die Entscheidung über Ihre Teilnahme zu treffen. Bitte lesen Sie die Patienteninformation sorgfältig durch. In einem anschließenden Gespräch mit Ihrem Arzt werden Sie die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen. Ihr behandelnder Arzt hat Sie darüber aufgeklärt, dass Sie an einem follikulären Non-Hodgkin- Lymphom erkrankt sind, einer Krebserkrankung des lymphatischen Systems. Das follikuläre Non-Hodgkin Lymphom gehört zu den gut behandelbaren Krebserkrankungen und kann durch eine medikamentöse Therapie oft über einen sehr langen Zeitraum unter Kontrolle gehalten werden. Um die Therapie hinsichtlich Wirkung und Verträglichkeit weiter zu verbessern bzw. eventuell sogar dauerhafte Heilungen zu erzielen, ist die Durchführung weiterer klinischer Studien erforderlich. Mit der hier vorliegenden wissenschaftlichen Studie haben die in der Ostdeutschen Studiengruppe Hämatologie/Onkologie (OSHO) sowie der Deutschen Studiengruppe niedrigmaligne Lymphome (GLSG) zusammengeschlossenen Ärzte neue Behandlungsansätze entworfen, die eine Verbesserung der derzeitigen Standardtherapie zum Ziel hat. Hierzu werden bundesweite Studien durchgeführt. Im Rahmen dieser sogenannten Qualitätssicherungsprotokolle werden verschiedene Behandlungen, in denen nur zugelassene Medikamente eingesetzt werden, verglichen. Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist, unter drei verschiedenen bisher erprobten Kombinationen einer Chemotherapie mit einem Antikörper (Rituximab, MabThera ) die in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit günstigste Variante zu ermitteln. Neben diesem Vergleich soll untersucht werden, ob eine nach erfolgreichem Abschluss der Primärbehandlung angeschlossene Fortsetzung der Antikörpertherapie um bis zu zwei Jahre einen zusätzlichen Vorteil erbringt. Insgesamt sollen nahezu 900 Patienten in die Studie einbezogen werden. Darüber hinaus bitten wir Sie um Ihre Teilnahme an klinisch wissenschaftlichen Begleituntersuchungen anhand von Blutproben sowie Lymphknoten- und Knochenmark- Material, die weiteren Aufschluss über den biologischen Hintergrund der Erkrankung sowie deren Ansprechen auf die eingeleitete Therapie geben sollen. In den folgenden Abschnitten werden die Behandlung Ihrer Erkrankung im Rahmen der Studie und die klinisch wissenschaftlichen Begleituntersuchungen genauer erläutert. EudraCT-Nr.: Seite 1 von 8

2 Ablauf der Behandlung in der Studie Die Therapie des niedrig-malignen Non-Hodgkin-Lymphoms im bei Ihnen festgestellten Stadium besteht aus einer Kombination aus Chemo- und Immuntherapie. Die Standard-Chemotherapien der beiden klinischen Arbeitsgruppen bestehen aus dem sogenannten CHOP-Schema, das eine Kombination von vier Medikamenten darstellt (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) oder der Dreierkombination MCP (Mitoxantron, Chlorambucil, Prednisolon). In der vorliegenden Studie sollen diese Kombinationsbehandlungen mit der Behandlung FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron) verglichen werden, die in den letzten Jahren mit ebenfalls sehr gutem Erfolg bei Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung eingesetzt wurde. Mit dieser Chemotherapie wird in allen Behandlungsgruppen der Antikörper Rituximab als Immuntherapie kombiniert. Die einzelnen Substanzen der Chemoimmuntherapie werden als Infusion und in Form von Spritzen zu genau festgelegten Zeiten verabreicht (mit Ausnahme von Prednison und Chlorambucil, das in Tablettenform vorliegt). Man verabreicht nicht alle Substanzen auf einmal, um Nebenwirkungen vorzubeugen. Nachdem alle erforderlichen Medikamente gegeben wurden, erfolgt zunächst eine Therapiepause, bevor mit dem nächsten Behandlungszyklus begonnen wird. Eine Behandlung besteht aus sechs Chemoimmuntherapiezyklen. Ein Zyklus dauert jeweils 21 oder 28 Tage. Können diese Zyklen ohne Zeitverzögerung gegeben werden, dauert die Chemoimmuntherapie insgesamt ca. fünf Monate. Geringfügige Verzögerungen sind jedoch keine Ausnahme und gefährden den Erfolg der Therapie in der Regel nicht. Nach dem 3. und nach dem letzten Zyklus der Chemoimmuntherapie erfolgt innerhalb von zwei Wochen eine Überprüfung des Ansprechens auf die Behandlung (Restaging). Bei einem Ansprechen auf diese Therapie erfolgt ggf. die Weiterbehandlung mit dem Antikörper für bis zu zwei Jahre. Die Gabe der Medikamente und die Betreuung erfolgen ambulant, so dass voraussichtlich keine längeren Krankenhausaufenthalte erforderlich werden, die im direkten Zusammenhang mit der Therapie stehen. Randomisation Jeder Patient, der sich für eine Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird nach einem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen mit unterschiedlicher Chemoimmuntherapie zugeteilt (Randomisation). Diese Behandlungsgruppen (auch Behandlungsarme genannt) unterscheiden sich wie oben bereits dargestellt hinsichtlich der angewendeten Medikamente der Chemotherapie. Die Wahrscheinlichkeit der Zuteilung ist für alle Behandlungsarme gleich groß, so dass in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Patienten behandelt wird. Durch die Einführung des Zufallsprinzips bei der Bildung der Behandlungsgruppen wird eine Vergleichbarkeit der Gruppen - als Voraussetzung einer klinischen Studie - sichergestellt. In analoger Weise erfolgt bei Ansprechen der Primärtherapie nach deren Abschluss eine zweite Randomisation mit Zuordnung in die Behandlungsarme mit fortgesetzter Antikörpertherapie bzw. einen Arm mit alleiniger Nachbeobachtung des Krankheitsverlaufs. Untersuchungen im Rahmen der Studie Im Rahmen dieser Studien werden eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt mit dem Ziel, den körperlichen Zustand des Patienten vor, während und nach der Behandlung so gut wie möglich zu erfassen. Ohne diese Untersuchungen ist eine angemessene Behandlung nicht möglich und die Wirkung der Behandlung kann nicht hinreichend beurteilt werden. Es sei betont, dass die nachfolgend aufgelisteten Untersuchungen und Materialentnahmen in Umfang und Häufigkeit nicht über das Maß hinausgehen, das auch außerhalb der Stu- EudraCT-Nr.: Seite 2 von 8

3 die zur Anwendung käme. Ohne Ihr Einverständnis zu diesen Untersuchungen und Materialentnahmen kann keine Behandlung innerhalb der Studie erfolgen. Untersuchungen vor der Therapie (Diagnostik) Vor der Behandlung erfolgt die Erhebung der Krankengeschichte sowie die körperliche Untersuchung durch den behandelnden Arzt. Sollten Sie regelmäßig Medikamente einnehmen, teilen Sie dieses Ihrem Arzt bitte mit. Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt auch mit, wenn Sie zuvor an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben oder aktuell teilnehmen, da bei Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten vier Wochen eine Aufnahme in diese Studie nicht möglich ist. Ebenso sollten Sie, wenn Sie sich zukünftig an klinischen Prüfungen beteiligen, bei der Aufklärung Ihre Teilnahme an dieser Studie mitteilen. Eine umfangreiche Labordiagnostik (d.h. Blutentnahmen) wird vorgenommen. Im Rahmen der Blutuntersuchungen wird auch ein Test auf Hepatitis B und C durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ansteckende Viruserkrankungen der Leber. Diese Untersuchungen sind notwendig, da die vorgesehene Studientherapie nicht durchgeführt werden darf, wenn eine derartige Viruserkrankung besteht. Im Falle eines positiven Tests auf Hepatitis B oder Hepatitis C muss eine gesetzlich vorgeschriebene namentliche Meldung an die zuständige Gesundheitsbehörde erfolgen. Aus diesem Grund bitten wir Sie, für die Durchführung dieser Untersuchungen eine gesonderte Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Weiterhin ist ebenfalls ein Test auf HIV (Humanes Immundefizienz-Virus, "AIDS-Test") vor Therapiebeginn erforderlich. Die Besonderheit einer HIV-Infektion besteht darin, dass viele Infizierte von Ihrer Infektion nichts wissen, weil sie jahrelang keine Krankheitszeichen verspüren. Trotzdem kann eine Infektion mit HIV bereits bestehen. Die Mitteilung, dass eine HIV-Infektion vorliegt, belastet den Betroffenen schwer. Dennoch gibt es gute Gründe einen solchen Test zu machen, denn das Vorliegen einer HIV-Infektion hat Auswirkungen auf die Therapie Ihrer Grunderkrankung. Die Durchführung des HIV-Tests unterliegt der strengen ärztlichen Schweigepflicht, so dass keiner außer dem Patienten von dem Ergebnis erfährt. Im Falle eines positiven Testergebnis auf HIV ist jedoch eine anonyme Meldung an das Robert- Koch-Institut in Berlin gesetzlich vorgeschrieben. Sie werden daher gebeten auch für diese Untersuchung, eine zusätzliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Soweit medizinisch erforderlich wird auch ein Schwangerschaftstest zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn durchgeführt. Soweit ein Schwangerschaftstest erforderlich ist, bitten wir Sie auch hierfür eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Entnommene Gewebeproben werden besonders qualifizierten, von der Studienleitung benannten Pathologen (Referenzpathologen) zur Überprüfung der Diagnose zugeschickt, um die Wahl einer für Sie optimalen Behandlung sicher zu stellen. Nach der Lymphknotenentnahme ist zur Abschätzung des Krankheitsausmaßes auch eine Knochenmarkbiopsie (d.h. eine Punktion von Knochengewebe) nötig. Die Knochenmarkbiopsie erfolgt mit lokaler Betäubung in der Regel am Hüftknochen. Ferner ist die Überprüfung einiger weiterer Organfunktionen vor Beginn der Therapie erforderlich. Aufgrund dieser Voruntersuchungen können mögliche Nebenwirkungen der Therapie gezielter festgestellt werden. Zu diesen Untersuchungen gehören: EKG (Elektrokardiogramm), Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens), eventuell eine Lungenfunktionsprüfung und/oder eine Leberpunktion. Zur exakten Beschreibung der Krankheitsausdehnung werden verschiedene bildgebende Untersuchungsverfahren eingesetzt: Röntgenaufnahmen des Brustraumes (von vorne und von der Seite), Ultraschalluntersuchungen des Bauchraumes sowie Computertomographien von Hals, Brustbereich und Bauchregion. Weiterhin kann eine Darstellung des Knochensystems, eine Skelettszintigraphie, erforderlich sein. Nach Abschluss der vollständigen diagnostischen EudraCT-Nr.: Seite 3 von 8

4 Untersuchungen, die etwa zwei Wochen beanspruchen, kann zügig mit der Therapie begonnen werden. Begleitende Untersuchungen und Behandlungen während der Therapie Die Behandlung wird von regelmäßigen Blutuntersuchungen begleitet, damit auftretende Nebenwirkungen möglichst frühzeitig erkannt werden. Zur Vorbeugung möglicher Nebenwirkungen werden neben den Chemotherapeutika weitere Medikamente verabreicht. Dies können Antibiotika, Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen, Substanzen zum Schutz von Niere und Blase sowie Blut und Blutprodukte oder auch Medikamente zur Förderung der eigenen Blutzellproduktion sein. Die Therapie erfordert einen engen Kontakt zwischen Arzt und Patient. Beschwerden jeglicher Art sollen deshalb unbedingt mit dem behandelnden Arzt besprochen werden. Überprüfung des Behandlungserfolges (Restaging) Ein Restaging wird immer nach Beendigung der ersten drei Zyklen sowie nach Abschluss der gesamten Chemoimmuntherapie durchgeführt. Bei diesen Kontrollen werden erneut eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen sowie ggf. bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Insbesondere werden alle ursprünglich betroffenen Regionen erneut untersucht. Untersuchungen nach der Therapie (Nachsorge) Bei jeder Krebsbehandlung ist eine langfristige und regelmäßig durchgeführte Tumornachsorge unentbehrlich. Diese Nachsorge hat zur Aufgabe, ein Wiederauftreten der Krankheit (Rezidiv) rechtzeitig zu erkennen, Begleit- und Folgeerkrankungen festzustellen und zu behandeln sowie den Patienten bei seinen körperlichen, gefühlsmäßigen und sozialen Befindlichkeiten (Lebensqualität) zu stützen. Nach Beendigung der primären Chemoimmuntherapie sollen regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen erfolgen. In anfänglich zweimonatigen, später halbjährlichen Abständen werden Kontrolluntersuchungen vorgenommen, die eine körperliche Untersuchung, Blutbildkontrolle sowie dies immer nur halbjährlich Röntgen-, gegebenenfalls Computertomographie- und Ultraschall- Untersuchungen (Sonographie) umfassen. Hierdurch sollen rechtzeitig Rezidive (Wiedererkrankungen) erkannt werden. Die Nachsorgetermine werden entweder mit dem behandelnden Krankenhaus oder Ihrem Hausarzt vereinbart und sollen regelmäßig über viele Jahre hinweg durchgeführt werden. Diese Untersuchungen dienen vorwiegend Ihrer eigenen Sicherheit und sichern die Qualität der Behandlung. Nebenwirkungen / Risiken Die Chemotherapie ist mit Nebenwirkungen behaftet. Da die verabreichten Substanzen außer den Tumorzellen auch gesundes Körpergewebe angreifen, können unter der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten: Häufig ist ein Verlust des Kopfhaares zu beobachten. Nach Ende der Therapie wachsen die Haare wieder nach. Insbesondere an den Therapietagen kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Diesem kann in den allermeisten Fällen medikamentös gut entgegengewirkt werden. Ebenfalls können Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Fieber, grippeähnliche Symptome, Hautausschlag, Schleimhautentzündungen im Mund-, Rachen-, Speiseröhrenbereich und allergische Reaktionen auftreten. Darüber hinaus kann es zu zeitweiligen, aber auch dauerhaften Organstörungen z.b. an Lunge, Niere, Rückenmark, peripheren Nerven, Leber, Herz sowie am Knochenmark kommen. Diese Schäden sind jedoch selten. Die angewandte Chemotherapie kann bei Mann und Frau die Fruchtbarkeit vorübergehend oder dauerhaft beeinträchtigen. Bei der Frau (vor allem nach dem 35. Lebensjahr) kann die Regel ausbleiben; Wechseljahresbeschwerden sind möglich. Das sexuelle Verlangen ist bei Mann und Frau vorübergehend häufig vermindert. Grundsätzlich müssen während der Behandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen eingehalten werden. Bei EudraCT-Nr.: Seite 4 von 8

5 Kinderwunsch müssen vor Beginn einer Therapie Methoden bedacht werden, die das Einfrieren von Samen in einer Samenbank oder eine künstliche Befruchtung beinhalten. Bestimmte Medikamente können zu Kribbeln und Pelzigkeitsgefühl meist in den Händen und Füßen führen. Auch der Verdauungstrakt kann in Form von Durchfällen/Verstopfung in Mitleidenschaft gezogen werden. Während der gesamten Dauer der Chemotherapie sind Sie verstärkt durch Infektionen gefährdet. Während der gesamten Behandlungszeit sollten Sie daher auf eine gründliche Hygiene, insbesondere Mundhygiene achten. Auch sollten Sie kleine Schleimhautverletzungen vermeiden, indem Sie eine weiche Zahnbürste benutzen. Die Erniedrigung roter Blutkörperchen kann zu Belastungsatemnot und allgemeiner Müdigkeit führen. In Einzelfällen können Bluttransfusionen notwendig werden. Fieber sollte grundsätzlich abgeklärt werden, da es lebensgefährlich werden kann. Sollten Sie im Verlauf der Therapie Fieber entwickeln, suchen Sie bitte immer Ihren Arzt auf. Die Nebenwirkungen der Gabe des Antikörpers Rituximab bestehen häufig in einer Unverträglichkeitsreaktion während der Infusion, welche vor allem bei Behandlungsbeginn auftritt, wenn noch viele Lymphomzellen in Ihrem Körper sind. Hierbei kann es u.a. zu Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Schwitzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Durchfall und Appetitlosigkeit kommen. Diese Symptome sind nur selten von schwerer Ausprägung. Lebensbedrohliche Kreislaufschwächen sind extrem selten. Durch die vorherige Gabe von allergieblockierenden und entzündungshemmenden Medikamenten ( Prämedikation ) durch Ihren behandelnden Arzt wird dem Auftreten dieser Unverträglichkeitsreaktionen vorgebeugt. Da Rituximab neben den Krebszellen auch normale weiße Blutzellen zerstört, kommt es auch zu einer Schwächung des Immunsystems, was ebenfalls zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann (siehe oben). Aufgrund der hohen Spezifität für die Gruppe weißer Blutzellen, zu denen auch die Krebszellen gehören, ist Rituximab insgesamt aber sehr gut verträglich und die Rate an Nebenwirkungen ist akzeptabel. Weiterhin kann es infolge der Einnahme der Begleitmedikamente zu Nebenwirkungen kommen. Sollte im Verlauf Ihrer Behandlung neben der Chemoimmuntherapie eine begleitende Medikation notwendig werden, wird Ihr Arzt Sie über die Nebenwirkungen im Einzelnen aufklären. Andere Behandlungsmöglichkeiten Falls Sie sich entscheiden, nicht an dieser Studie teilzunehmen, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Dies kann eine Behandlung mit anderen Chemo- und/oder Immuntherapeutika sein. Klinisch wissenschaftliche Begleituntersuchungen im Rahmen der Studie Für die klinisch wissenschaftlichen Begleituntersuchungen werden Ihnen im Rahmen der notwendigen Blutentnahmen ca. 20 ml Blut zusätzlich abgenommen. Soweit eine Knochenmarkpunktion erforderlich ist, werden im Rahmen dieser Begleituntersuchungen ca. 3-5 ml Knochenmarksblut zusätzlich entnommen werden. Lediglich ein Teil der im Rahmen der klinisch wissenschaftlichen Begleituntersuchungen erfolgenden Blutentnahmen dienen ausschließlich klinischen Forschungszwecken. Innerhalb der Behandlungsstudie sollen genetische Faktoren und Eiweißstoffe im Blut bzw. Gewebeproben bestimmt werden, mit deren Hilfe der Krankheitsverlauf im Einzelfall zuverlässiger beurteilt bzw. vorhergesagt werden kann. Die Risiken im Rahmen der klinisch wissenschaftlichen Begleituntersuchungen beschränken sich auf die Risiken der Blutentnahme bzw. Knochenmarkpunktion. Auch wenn Sie an der Behandlungsstudie teilnehmen möchten, haben Sie die Möglichkeit, die Teilnahme an diesen klinisch wissenschaftlichen Untersuchungen jeder Zeit ohne Nachteil für Ihre Behandlung abzulehnen. Über weitere wissenschaftliche Begleituntersuchungen werden Sie ggf. gesondert informiert. Weitere Informationen Dieses Studienprotokoll wurde einer Ethikkommission sowie der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut zur Begutachtung vorgelegt und positiv EudraCT-Nr.: Seite 5 von 8

6 bewertet. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie und den klinisch-wissenschaftlichen Begleituntersuchungen ist selbstverständlich freiwillig. Sollten Sie einer Teilnahme zustimmen, so können Sie diese Zustimmung jederzeit widerrufen, ohne dass Ihnen hierdurch Nachteile entstehen. Entscheiden Sie sich für eine Teilnahme, wird Ihr Arzt Sie bitten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und damit auch zu bestätigen, dass Sie vollständig über die Studie informiert wurden und deren Zielsetzung verstehen. Bei einem vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung sollten aus Sicherheitsgründen abschließende Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen stattfinden. Sie werden dann außerhalb dieser Studie nach bestem medizinischen Wissen weiter behandelt werden. Weiterhin möchten wir Sie darauf hinweisen, dass Ihre Behandlung geändert werden kann, wenn es medizinische Gründe notwendig machen. In diesem Fall würden Sie außerhalb dieser Studie nach bestem medizinischen Wissen weiter behandelt. Falls im Laufe der Studie Erkenntnisse bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung über die weitere Teilnahme an der Studie auswirken könnten, werden Sie darüber umgehend informiert. Bei vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung werden Ihre personenbezogenen Daten für den Fall einer klinischen Beratung durch die Studienleitung weiterhin gespeichert. Sollten Sie bei Abbruch der Studienbehandlung Ihre Einwilligung zur weiteren Datenverarbeitung zurücknehmen, werden die bereits vorliegenden Daten nur noch ohne Bezug zu Ihren Personendaten verwendet (siehe Datenschutzrechtliche Informationen). Der Nutzen Ihrer Teilnahme besteht in der Möglichkeit, durch eine neue Therapie erfolgreicher behandelt zu werden. Mit den Ergebnissen dieser Studie lassen sich möglicherweise wertvolle Erkenntnisse für die zukünftige Behandlung Ihrer Erkrankung erzielen. Es kann Ihnen jedoch nicht garantiert werden, dass Sie durch eine Teilnahme an dieser Studie einen Vorteil haben werden. Bei einer Teilnahme entstehen Ihnen keine zusätzlichen studienbedingten Kosten. Da die in dieser Studie eingesetzten Substanzen möglicherweise das ungeborene Leben schädigen können, sind Schwangere von einer Teilnahme ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch sichere Verhütungsmethoden gewährleisten, dass eine Schwangerschaft für die Dauer der Behandlung ausgeschlossen ist. Männer müssen dafür Sorge tragen, dass sie für die Dauer der Behandlung kein Kind zeugen. Auch über einen Zeitraum von einem Jahr nach Ende der Behandlung empfehlen wir, eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. Sichere Verhütungsmethoden sind zum Beispiel für prämenopausale Frauen die hormonale Antikonzeption (Pille) und für Männer die Verhütung mit Präservativen (Kondomen). Ihr Arzt wird Sie individuell über ausreichend sichere Methoden zur Verhütung einer Schwangerschaft aufklären oder eine fachärztliche Beratung veranlassen. Patientenversicherung Für die Dauer der Behandlung wurde für Sie eine Patientenversicherung (Versicherungsschein-Nummer: ) beim GERLING-Konzern, Allgemeine Versicherung AG (Gerling Vertrieb Deutschland GmbH, Ganghoferstraße 39, München, Ansprechpartner: Herr Michael Kloiber, Tel.: , Fax: ) abgeschlossen. Die Höchstleistung pro versicherte Person beträgt Die allgemeinen Versicherungsbedingungen können Sie über Ihren behandelnden Arzt oder beim Sekretariat der GLSG-Studiengruppe, Marchioninistr. 15, München (Tel ) erhalten. Es besteht allerdings die Auflage, dass eine andere medizinische Behandlung Notfälle sind hiervon ausgenommen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Sie in dieser Studie betreut, durchgeführt werden darf. Andernfalls ist Ihr Versicherungsschutz gefährdet. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge dieser Studie eingetreten sein könnte, müssen Sie unverzüglich dem Versicherer direkt anzeigen. Für Unfälle, die sich auf dem Weg zu Untersuchungen ereignen, die durch die Studie veranlasst sind, besteht kein Versicherungsschutz. EudraCT-Nr.: Seite 6 von 8

7 Datenschutzrechtliche Informationen Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden personenbezogene Daten über Sie erhoben, insbesondere Angaben über Ihre Gesundheit und den Verlauf der Therapie in dieser Studie. Diese Daten werden in Papierform und auf elektronischen Datenträgern in den Studienzentralen der OSHO in Erfurt und der GLSG in München aufgezeichnet. Bei der Datenverarbeitung werden die Bestimmungen des Datenschutzes eingehalten. Zugriff auf Ihre Daten haben nur Mitarbeiter der Studie. Diese Personen sind zu Verschwiegenheit verpflichtet. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (ohne direkten Bezug zu Ihrer Person) weitergegeben werden an: a) an den Sponsor (Ludwig-Maximilians-Universität München) oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung. b) an das Kompetenznetz Maligne Lymphome (KML) zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung und Erforschung von Lymphomerkrankungen. (Kompetenznetz Maligne Lymphome e. V., Joseph-Stelzmann-Straße 9, Köln, Tel.: 0221/ ) c) im Falle eines Antrags auf Zulassung oder Erweiterung der Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut. d) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Sponsor, die Ludwig-Maximilians-Universität München, einen Beauftragten des Sponsors zur Erfüllung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen, an die jeweils zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde das Paul-Ehrlich-Institut, sowie von dieser an die Europäische Datenbank. Die klinisch-wissenschaftlichen Begleituntersuchungen werden, soweit Sie einer Verwendung Ihrer Proben zugestimmt haben, von Laboratorien kooperierender Universitäten ausschließlich mit anonymisierten Proben und anonymisierten Daten, d.h. ohne jeden Bezug zu Ihren Personendaten und ohne die Möglichkeit auf Ihre Person zurückzuschließen, durchgeführt. Personenbezogene Behandlungsdaten, d.h. klinische Daten mit Name, Vorname und Geburtsdatum werden an die Studienzentralen in München und Erfurt weitergeleitet um so eine schnelle Behandlungsberatung zwischen der Studienleitung und ihrem behandelnden Arzt zu gewährleisten. Zu Ihrer Sicherheit, zur Sicherung der Qualität der Behandlung und zur Sicherung der Diagnose wird die Studienzentrale in München auch Kontakt mit den Referenzeinrichtungen (Referenzpathologie) aufnehmen, um somit die Diagnosestellung zu überprüfen. Hierzu müssen den Referenzeinrichtungen auch Name, Vorname und Geburtsdatum mitgeteilt werden. Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten. Dazu zählen Personen, die im Auftrag des Sponsors, der Ludwig-Maximilians-Universität München, die Richtigkeit der Daten überprüfen (Monitore, Auditoren), sowie Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörden und der zuständigen Bundesbehörde. Die Einsichtnahme erfolgt nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung, Korrektur oder Vervollständigung der Daten. Auch diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Sie können jederzeit Auskunft über Ihre gespeicherten Daten verlangen. Sie haben weiterhin das Recht, fehlerhafte personenbezogene Daten berichtigen oder löschen zu lassen. An folgende Adresse können Sie sich bei Bedarf wenden: Studienzentrale der GLSG, Marchioninistr. 15, München (Tel ). EudraCT-Nr.: Seite 7 von 8

8 Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über Ihre Gesundheit, ist unwiderruflich. Wie bereits dargelegt können Sie jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden. Im Fall eines solchen Widerrufs Ihrer Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, müssen Sie sich damit einverstanden erklären, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten ohne Namensnennung weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass Ihre schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, c) die Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen erfüllt wird. Falls Sie Ihre Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufen, müssen alle Stellen, die Ihre personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten werden unverzüglich gelöscht. Ihre Daten werden nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden Ihre personenbezogenen Daten gelöscht und Ihre klinischen Daten damit anonymisiert, soweit nicht gesetzliche Aufbewahrungsfristen dem entgegenstehen. Weitere Fragen Sollten Sie weitere Fragen bezüglich dieser Studie oder Ihren Rechten und Pflichten als Teilnehmer haben, so wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren behandelnden Arzt/Ärztin: Name:... Tel.: Fax: Weiterhin steht Ihnen nach 40 Absatz 5 des geltenden Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) die Kontaktstelle "Klinische Prüfungen" des Paul Ehrlich Instituts, welches für diese Studie die zuständige Bundesoberbehörde darstellt, für Rückfragen zur Verfügung. Die Anschrift lautet: Paul Ehrlich Institut Paul-Ehrlich-Str D Langen Bitte wenden Sie sich hier an das Referat Klinische Prüfungen Telefon: Fax: [email protected] (Bei schriftlichen Anfragen per Brief wird um den Betreff "Klinische Prüfungen" gebeten.) Sollten Sie sich für eine Teilnahme an dieser Studie entschließen, möchten wir Ihnen schon jetzt herzlich für Ihre Unterstützung danken. EudraCT-Nr.: Seite 8 von 8