Brustimplantate und die Mängel eines Wachstumsmarktes

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1 Fehlreguliert, intransparent, lax Brustimplantate und die Mängel eines Wachstumsmarktes Aus aktuellem Anlass widmet sich dieser Beitrag der Frage, wie es um die Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland bestellt ist. Dabei wird deutlich, dass hier ein Markt besteht, der trotz einer Vielzahl europäischer und nationaler gesetzlicher Regelungen und Regulierungsbehörden nur unzureichend funktioniert. Holger Wannenwetsch 160 Die BKK 04/2012

2 gesundheitspolitik Den gesetzlichen Rahmen für Medizinprodukte regelt die Europäische Union. In Deutschland setzt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dann die Vorgaben in nationales Recht um. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) führt eine Datenbank der Hersteller. Zentrale Behörden für die Erfassung und Bewertung von Risiken sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich- Institut (PEI). Die Bundesländer schließlich haben die allgemeine Marktaufsicht, überwachen die Betreiber und Anwender durch zentrale Behörden und untergeordnete Länderbehörden. Benannte Stellen führen Konformitätsbewertungen durch. Alleine für das Land Brandenburg sind acht unterschiedliche Behörden oder Institutionen auf Bundes- oder Landes ebene für 33 verschiedene Aufgaben in diesem Bereich zustän - dig. 1 Das BMG spricht von insgesamt etwa 65 Behörden nur auf Ebene der Bundesländer, die sich mit diesem Thema beschäftigen. Und gibt zu: Bezüglich der behördlichen Zuständigkeiten besteht in Deutschland aufgrund des föderalen Staatsaufbaus erwartungsgemäß eine komplizierte Gemengelage, die in vieler Hinsicht ein effizientes Verwaltungshandeln nicht immer erleichtert. 2 Neben Richtlinie 90/385/EWG des Europäischen Rates über aktive implantierbare Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/ EG des Europäischen Parlamentes und des Rates zu In-Vitro- Diagnostika ist Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates eine der zentralen, überstaatlichen Rechtsnormen für diesen Markt. Sie versteht unter Medizinprodukten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen... bestimmt sind und deren... Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch [stoffwechselbedingt] erreicht wird. 3 Dauer und Art der Anwendung bestimmen das Risiko und damit die Klassifizierung eines Medizinprodukts: Je länger das Produkt angewendet wird und je höher seine Invasivität ist, je mehr es also in die körperliche Integrität eingreift, desto höher die Risikoklasse. Brustimplantate z. B. gehören nach der Neuklassifizierung durch Richtlinie 2003/12/EG der Europäischen Kommission seit knapp zehn Jahren der höchsten Risikoklasse III an. Nur 16 % aller Meldungen kommen von Anwendern Dem Marseiller Schönheitschirurgen Dr. Christian Marinetti, einem der Gründer der Marseiller Klinik Phenicia, fällt Ende des Jahres 2007 eine Ruptur, ein Riss bei einem Brustimplantat der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) auf. 4 Die Firma hat ihren Sitz am Mittelmeer in La Seyne-sur- Mer bei Toulon. Im Februar 2008 meldet er dieses Vorkommnis per an die Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), die französische Behörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten. Im selben Monat zeigt sich in einem anderen Fall ein weiterer Riss. Weil ein Kollege ähnliche Erfahrungen macht, verlangt Marinetti von PIP eine Erklärung, erhält aber keine Antwort. Daraufhin verwendet Marinetti keine Implantate dieser Firma mehr, schickt seinen Vorrat zurück.» Das Brustimplantat wird im Körper mit einer Bindegewebskapsel umgeben, die schrumpfen, verkalken und schmerzen kann. «Ein meldepflichtiges Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. 5 Diese Definition lässt zahlreiche Auslegungsspielräume zu. So stellt sich bei den Brustimplantaten die Frage, ob der Anwender, z. B. ein Krankenhaus, eine notwendige Revisionsoperation tatsächlich als eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands bewertet. In der MEDDEV vom April 2007, der Leitlinie der Europäischen Kommission zum Vigilanz- oder Überwachungssystem, wird zwar definiert, dass auch Ereignisse gemeldet werden sollen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder durch die eine medikamentöse oder chirurgische Intervention erforderlich wird. Leitlinien entfalten im Gegensatz zu Richtlinien allerdings keine Rechtsverbindlichkeit. Die Art eines unerwünschten Ereignisses in Zusammenhang mit einem bestimmten Medizinprodukt kann die Abgrenzung zwischen einem Vorkommnis und einer nicht unüblichen, erwartbaren Komplikation erschweren. Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit Brustimplantaten ist die Kapselkontraktur oder konstriktive Kapselfibrose, sagt Sigrun Most vom Fachgebiet Medizinprodukte des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) in Essen. Das Brustimplantat wird vom menschlichen 04/2012 Die BKK 161

3 Körper immer mit einer Bindegewebskapsel umgeben. Diese Kapsel kann schrumpfen, verkal ken und Veränderungen der Brustform, Verhärtungen und Schmerzen mit sich bringen. Um hier eine eventuell produktbezogene erhöhte Erkrankungsrate zu erkennen, müsste jede Kapselfibrose als Vorkommnis gemeldet werden. Für solch eine Fragestellung eignen sich eine klinische Studie mit sehr langer Nachbeobachtungszeit oder ein Register besser.» Viele Anwender kennen ihre Meldepflicht für Vorkommnisse nicht. «Die Meldungen von Betreibern oder Anwendern müssen immer unverzüglich erfolgen. Ein Hersteller hat Vorkommnisse spätestens innerhalb von 30 Tagen zu melden, bei Gefahr im Verzug unverzüglich. 6 Sie sind an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden für Brustimplantate ist das in Deutschland das BfArM. Die Leitlinie MEDDEV konkretisiert die Meldefristen für Hersteller: Vorkommnisse mit schwerwiegender Gefährdung von Leben oder Gesundheit für eine Vielzahl von Personen müssen unverzüglich, spätestens nach zwei Tagen gemeldet werden. Vorkommnisse, die zum Tod oder zu einer unerwarteten schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustands führen, ebenso unverzüglich, spätestens nach zehn Tagen. Alle anderen Vorkommnisse sind unverzüglich, spätestens nach 30 Tagen zu melden. Der Sinn einer ohnehin rechtsunverbindlichen Leitlinie, die im Grundsatz die Unverzüglichkeit von Meldungen postuliert, diese jedoch durch die Einräumung einer spätesten Meldefrist wieder unterläuft, bleibt unklar. Nach einer Statistik des BfArM werden Vorkommnisse nur etwa zu 16 % von professionellen Anwendern, dagegen zu mehr als drei Vierteln von Herstellern oder deren Bevollmächtigten gemeldet. 7 Warum kommen so wenige Meldungen von Anwendern? Das kann zum einen daran liegen, dass Anwender im Gegensatz zu den Herstellern ihre Meldepflicht gar nicht kennen. In Krankenhäusern sind in der Regel die Abteilungen für Medizintechnik dafür verantwortlich, die Regularien für Medizinprodukte einzuhalten. Angewendet werden insbesondere Implantate und auch Einmalprodukte jedoch in den jeweiligen Fachabteilungen. Nur dort fallen Probleme überhaupt auf, werden aus z. B. Unkenntnis der Vorschriften jedoch nicht gemeldet. Zum anderen ist bei Vorkommnissen nicht immer eindeutig, ob ihnen ein Produktions- oder Anwendungsfehler zugrunde liegt. Somit könnte sich ein Anwender selbst belasten, was die Bereitschaft zu einer Meldung kaum steigern dürfte, sagt Most. Sie weist darauf hin, dass auch Krankenkassen und Medizinische Dienste Vorkommnisse dem BfArM melden können, die ihnen z. B. bei Anfragen zu Behandlungsfehlern bekannt werden. Im weiteren Verlauf des Jahres 2008 kommen zusätzliche Rupturen bei Brustimplantaten von PIP dazu. Und weitere s von Dr. Marinetti an die Afssaps. Er hebt die medizinischen Reaktionen der Patienten auf das Austreten des Silikongels hervor: Entzündungen, geschwollene Lymphknoten Keine Reaktion der Afssaps. Im Oktober 2009 hat Marinetti bislang insgesamt 14 Rupturen verzeichnet. Er schickt einen Brief an die Afssaps, gibt darin seiner Sorge um die Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitsskandals Ausdruck. Nachdem die Behörde wieder nicht antwortet, schreibt er im Februar 2010 erneut einen Brief. Dieses Mal zwei Jahre nach der ersten Meldung reagiert die Afssaps: Man kümmere sich um das Problem. Priorität haben die Betriebsgeheimnisse der Hersteller Am 29. März 2010 untersagt die Afssaps nach einer Inspektion auf dem Firmengelände von PIP den Vertrieb und die weitere Verwendung von silikongelgefüllten Brustimplantaten dieses Herstellers. 8 Die Gründe lagen in der Zunahme vorzeitiger Rupturen an den Implantathüllen und der Befüllung der Implantate mit einem Gel, das nicht den Designund Herstellungsunterlagen entsprach und nicht für den medizinischen Gebrauch bestimmt war. Das BfArM empfiehlt Ärzten, die ein Silikongel von PIP eingesetzt haben, die betroffenen Patienten zu informieren und diese Implantate bis auf Weiteres nicht mehr zu benutzen. Die national zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen EU-Vertragsstaaten über durchgeführte oder für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen. 9 Am Fall der Brustimplantate wird deutlich, wie notwendig eine funktionierende Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Bundesoberbehörden auf EU- Ebene ist: Erkenntnisse zu allen Vorkommnissen müssen europaweit ausgetauscht werden, Empfehlungen abgestimmt und zeitgleich erfolgen. In der Konsequenz ist die Einrichtung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) im April 2010, in der Meldungen zentral erfasst werden, ein wesentlicher Schritt in die richtige Richtung, sagt Most. Der zentrale Datenaustausch zu Vorkommnissen und zertifizierungsrelevanten Informationen könne Erkenntnisse über Risiken von Medizinprodukten beschleunigen. Allerdings: Pflege und Nutzung der Datenbank müssen für alle zuständigen Stellen der EU verbindlich sein, der öffentliche Zugang auch für Organisationen wie Krankenkassen, Medizinische Dienste, Betreiber und Anwender muss gewährleistet sein. Nochmals Most: Derzeit ist die Daten- 162 Die BKK 04/2012

4 gesundheitspolitik bank noch nicht öffentlich zugänglich, die Interessen der Firmen an der Wahrung von Produktions- oder Betriebsgeheimnissen scheinen Priorität zu genießen. Dazu passt, dass die zuständige Bundesoberbehörde zwar den Hersteller oder die zuständige Behörde über das Ergebnis ihrer Risikobewertung informieren muss, nicht jedoch die Öffentlichkeit. 10 In Deutschland kann das BfArM über korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse wissenschaftlicher Aufarbeitungen über seine Website informieren, ist aber nicht dazu verpflichtet. 11 Auch wenn statistische Auswertungen dargestellt werden, ist deren Aussagekraft da produkt- und herstellerbezogen anonymisiert stark eingeschränkt. Im September 2010 informiert die Afssaps über die Ergebnisse von Tests zu den Brustimplantaten von PIP: Das Silikongel habe keine akute toxische Wirkung. Wegen der Reizeigenschaften des Gels könne es jedoch zu entzündlichen Reaktionen kommen. Die Implantate wiesen eine stark schwankende Rupturrate auf. Es gebe Hinweise auf ein Sickern des Gels durch die Hülle. Dies könne zu Ablagerungen in den axillären Lymphknoten und zu Schmerzen oder Entzündungen führen. Die Entfernung der Lymphknoten sei in Erwägung zu ziehen. Die Afssaps empfiehlt Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten auch, sich mindestens alle sechs Monate einer Ultraschalluntersuchung zu unterziehen und bei einer Ruptur oder dem Verdacht darauf beide Prothesen explantieren zu lassen. Mehr als ein Jahr später, im Dezember 2011, ergibt ein Gutachten des Institute Nationale du Cancer (INCa), des französischen nationalen Krebsinstitutes, dass für Frauen mit einem Brustimplantat, gleich welcher Marke und welchen Inhalts, ein erhöhtes Risiko für ein anaplastisches, großzelliges Lymphom, einen Tumor des lymphatischen Systems, bestehen könnte, jedoch kein erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Für ein erhöhtes Risiko speziell bei PIP-Implantaten gebe es für beide Krebsarten keine Anhaltspunkte. Im selben Monat empfiehlt das BfArM Patientinnen mit Brustimplantaten, bei ihrem implantierenden Arzt überprüfen zu lassen, ob Implantate von PIP verwendet wurden. Falls ja, solle untersucht werden, ob die Implantate beschädigt seien. Treffe dies zu, sei eine Explantation zu empfehlen. Das BfArM legt Kliniken nahe, Kontakt zu ihren Patientinnen aufzunehmen. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärzte auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen.» PIP hat bei den Implantaten eine von drei Hüllen weggelassen, so dass diese sehr schnell von den Körperflüssigkeiten angegriffen wurden. «Bis zu diesem Zeitpunkt waren in Frankreich mehr als Fälle gerissener PIP-Brustimplantate gemeldet worden, die Gesamtzahl von Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten lag bei etwa In Deutschland waren zwar insgesamt 19 Fälle gemeldet worden. 12 In ihrer Antwort auf die Kleine Anfrage von Abgeordneten und der Fraktion Bündnis 90/DIE GRÜNEN vom Februar 2012 räumt die Bundesregierung aber ein, dass das BfArM über keine gesicherten Informationen verfügt, wie viele Brustimplantate in Deutschland eingesetzt werden, woher diese Implantate kommen und wie hoch der Marktanteil von PIP war. 13 Das BfArM kann vom Hersteller eines Medizinprodukts alle für die Sachverhaltsaufklärung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Weiterhin kann es in begründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers oder seines Bevollmächtigten veranlassen. 14 Und es kann vor Produkten 04/2012 Die BKK 163

5 bestimmter Hersteller warnen. 15 Man kann davon ausgehen, dass es für das Marketing von Firmen nicht förderlich ist, wenn ihre Produkte im Zusammenhang mit Vorkommnissen und Risiken auf der BfArM-Website diskutiert werden. Somit könnten sich entsprechende öffentliche Informationen positiv auf das Prüfverhalten der Hersteller auswirken, sagt Most.» Geplant ist eine umfassende Überarbeitung der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte. «Im Januar 2012 erweitert das BfArM aufgrund zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken die Risikobewertung von PIP-Brustimplantaten. Nach diesen Mitteilungen kann Silikon auch aus solchen Implantaten austreten ( ausschwitzen ), bei denen keine Rissbildung vorliegt. Das BfArM empfiehlt jetzt, vier Jahre nachdem Dr. Marinetti in Frankreich seinen ersten Fall gemeldet hat, Brustimplantate von PIP auch ohne Nachweis einer Beschädigung vorsichtshalber entfernen zu lassen. Angemeldete Kontrollen erleichtern betrügerische Absichten Heute weiß man, dass PIP für die Füllung der Brustimplantate billiges Industriesilikon verwendet hat, das nicht denselben strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon unterliegt. Xavier Bertrand, französischer Minister für Arbeit, Beschäftigung und Gesundheit, spricht von produits frelatés, was man am besten mit gepanschten oder verfälschten Erzeugnissen übersetzt. Außerdem hat PIP bei der Produktion der Implantate eine von drei Hüllen weggelassen, so dass die Prothese sehr schnell von den Körperflüssigkeiten der Patientin angegriffen wurde. Eine Ruptur innerhalb von sechs Monaten, statt frühestens nach zehn Jahren, war die Folge. in Bonn und die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) in München, anerkannt und überwacht. Im Fall von PIP lag allerdings weniger ein Zulassungs- als vielmehr ein Überwachungsproblem vor. Der TÜV Rheinland hatte das Qualitätsmanagementsystem für die Auslegung, Herstellung und den Vertrieb der Implantate im Oktober 1997 erstmals genehmigt und dann in etwa jährlichem Abstand überprüft. Weil Brustimplantate im Jahr 2003 in die höchste Risikoklasse III eingestuft wurden, musste PIP eine Benannte Stelle beauftragen, die Produktauslegung, d. h. die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Implantate, zu prüfen. Man entschied sich erneut für den TÜV Rheinland. Der erteilte im März 2004 die notwendige EU-Auslegungsprüfbescheinigung. PIP konnte damit die CE-Kennzeichnung anbringen. Im März 2010 entzieht der TÜV PIP das Zertifikat wieder und erstattet im Februar 2011 Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft in Marseille. Dennoch spricht Dr. Marinetti von der Inkompetenz der Afssaps und des TÜV. Der TÜV wehrt sich. Man habe die Produktdokumentation der Implantate und vor Ort auch Verfahrensweisen der Herstellung und das Qualitätsmanagement des Herstellers überprüft, nicht jedoch die Implantate selbst oder das verwendete Silikon. Dies sei jedoch in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben geschehen. 16 Kern der Kritik am TÜV sind die angekündigten Kontrollbesuche, die PIP ausreichend Zeit gelassen haben, die vorgenommenen Veränderungen an den silikongefüllten Brustimplantaten zu vertuschen. Kontrollbesuche von Benannten Stellen, aber auch von staatlichen Einrichtungen, müssen nach derzeitig geltendem Recht nicht zwingend unangemeldet erfolgen, können es aber. Wenn man also ohnehin schon vorbeischaut, warum dann noch vorher durchklingeln? Der Hersteller, der sich eine Benannte Stelle aussucht, vergütet diese auch. Die Benannte Stelle wiederum ist im Wettbewerb auf Kunden angewiesen. Warum sollte eine Benannte Stelle unter diesen Umständen besonders rigide und unangemeldet prüfen? Wer in Europa ein Medizinprodukt zulassen möchte, muss unabhängig von der Risikoklasse des Produkts eine Konformitätserklärung abgeben, in der er darlegt, dass das betreffende Produkt die Vorgaben aller einschlägigen Normen erfüllt. Die Konformitätsbewertung dagegen ist abhängig von der Risikoklasse: Bei Produkten der Risikoklasse I führt der Hersteller die sogenannte CE-Zertifizierung selbst herbei. Bei den Produkten der Risikoklassen IIa, IIb und III erfolgt die CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Diese wiederum wird in Deutschland durch die zentralen Behörden der Länder, die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Ausblick Die Bundesregierung hält die aktuellen europäischen und nationalen Regelungen für grundsätzlich ausreichend. In Fällen krimineller Machenschaften würden auch strengere Regelungen nicht helfen. 17 Ein Offenbarungseid? Immerhin hat das BMG nun den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes vorgelegt. Die Europäische Kommission plant für 2012 eine umfassende Überarbeitung der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte. Wie kann man Benannte Stellen besser überwachen? Wie kann man sie dazu motivieren, ihrerseits den Überwachungsauftrag ernster zu neh- 164 Die BKK 04/2012

6 gesundheitspolitik men? Die Lösung dieser Fragen sollte auf der Liste der Reformer ganz oben stehen. Ein spezielles Problem stellt in Deutschland der Föderalismus dar. Allerdings sollen selbst die Bundesländer bei Teilaspekten jetzt Zentralisierungs- und Koordinierungsbedarf sehen. In der Datenbank des DIMDI sind mit Stand 21. März 2012 insgesamt etwa Medizinprodukte und In- Vitro-Diagnostika aufgeführt. Wie viele davon sind wirklich erforderlich? Bei der Zulassung von Medizinprodukten spielen zwar Sicherheit und vorgesehene Zweckbestimmung eine Rolle. Was wir allerdings zusätzlich brauchen, ist eine Bewertung von Wirksamkeit und Nutzen im Vergleich zu Produkten, aber auch Verfahren, die bereits für dieselbe Indikation etabliert sind. Dazu müssen vergleichende randomisierte kontrollierte Studien nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin erstellt werden, und zwar vor Eintritt des Produkts in die Regelversorgung, sagt Most. Gerade vor dem Hintergrund eines extrem schnell wachsenden Markts für Medizinprodukte scheinen solche Studien unumgänglich, möchte man tatsächlich das Übel an der Wurzel packen. Anmerkungen 1 Vgl. 2 Bundesministerium für Gesundheit, Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland, Juni 2010, S. 6, vgl. bund.de/fileadmin/dateien/downloads/m/medizinprodukte/medizin_produkte_ Marktzugangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf 3 Vgl. Richtlinie 93/42/EWG, Art. 1 Abs. 2a. 4 Quelle: de Broqua, A., Dangerosité des prothèses PIP: l'afssaps alertée dès 2008, in: Le Figaro Santé, 5. Januar 2012, vgl. actualite/2012/01/05/16754-dangerosite-protheses-pip-lafssaps-alertee Vgl. 2 Nr. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV); vgl. auch Art. 10 Abs. 1a Richtlinie 93/42/EWG. 6 Vgl. 3 und 5 MPSV. 7 Quelle-Meldungen.html;jsessionid=9882E22AD5624DDA0A6AB56B2BDBA2C6.1_ cid094?nn= Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, vgl. DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/PIP/pip-node.html 9 Vgl. 21 Abs. 1 Satz 1 MPSV. 10 Vgl. 13 MPSV. 11 Vgl. 24 Satz 1 MPSV. 12 Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, vgl Vgl. Bundestags-Drucksache 17/8548 vom 6. Februar 2012, S Vgl. 11 Abs. 1 MPSV. 15 Vgl. 24 MPSV. 16 Vgl. TÜV Rheinland, Pressemitteilung vom 29. Dezember Vgl. Bundestags-Drucksache 17/8548 vom 6. Februar 2012, S.14 und 16 f. Holger Wannenwetsch, Journalist, Berlin 04/2012 Die BKK 165