Qualitätsmanagementsystem in Prüfstellen

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1 Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg Informationen für staatlich anerkannte Prüfstellen Qualitätsmanagementsystem in Prüfstellen Am ist das Gesetz zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens - Mess- und Eichgesetz (MessEG) im vollen Umfang sowie die dazugehörige Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung - Mess- und Eichverordnung (MessEV) in Kraft getreten. In 62 Abs. 4 MessEG ist ausgeführt: Anerkennungen von Prüfstellen zur Eichung von Messgeräten für Elektrizität, Gas, Wasser oder Wärme, die bis zum 31. Dezember 2014 nach 49 der Eichordnung in der bis dahin geltenden Fassung erteilt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis längstens zum 31. Dezember Dadurch werden die nach altem Recht erteilten Anerkennungen der staatlich anerkannten Prüfstellen mit Gesetzeskraft befristet und es wird sichergestellt, dass alle staatlich anerkannten Prüfstellen zukünftig (spätestens ab ) wieder einheitlich den Regelungen des Mess- und Eichgesetzes und den darauf gestützten Rechtsverordnungen unterliegen. Im Abschnitt 7 der MessEV sind die Anforderungen an die Prüfstelle und das Personal der Prüfstelle festgelegt. In 43 Absatz 5 MessEV ist dazu festgelegt: Die Prüfstelle unterhält ein den anerkannten Regeln der Technik entsprechendes Qualitätsmanagementsystem, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Tätigkeiten entspricht und das eine eindeutige Trennung zwischen den Aufgaben, die die Prüfstelle im Rahmen der Anerkennung wahrnimmt und den übrigen Aufgaben sicherstellt. Was bedeutet das konkret? Bei Prüfstellen, die auch nach dem als staatlich anerkannte Prüfstelle Eichungen und Befundprüfungen durchführen möchten, oder die bis noch nicht anerkannt waren, muss der Träger der Prüfstelle einen Antrag auf Anerkennung bei der nach Landesrecht zuständige Behörde stellen. Bei dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Prüfstelle sind Grundlagen der Tätigkeit, Anforderungen und Vorschriften systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen in einem Seite 1

2 Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) zusammenzustellen. Ein Teil der Anforderungen ist bereits in 43 MessEV benannt. Die Unterlagen müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau (Organigramm), Zuständigkeiten, Leistungsumfang und Befugnisse der Prüfstelle in Bezug auf die Qualität der Eichungen und Befundprüfungen, Stellenbeschreibungen und Befugnisse der Leitung und der Mitarbeiter Darlegung der Sicherstellung einer eindeutigen Trennung zwischen den hoheitlichen Aufgaben, die die Prüfstelle im Rahmen der Anerkennung wahrnimmt und den übrigen Aufgaben (z. B. Stichprobenprüfungen - die aber auch im QMH dokumentiert sein sollten) entsprechende Prüf- und Arbeitsanweisungen, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen, wie z. B. Verfahrensanweisungen zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Prüf- und Arbeitsanweisungen zur Prüfung der Messgeräte oder der Bedienung der Prüfstände, welche die eigenen Prüfprozesse widerspiegeln, Verfahren über die Qualifikation, Schulung und Erfahrung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter (DAM-Schulungen, Produktschulungen, Einweisungen in Prüfstände etc.) Sicherstellung geeigneter und ausreichender Einrichtungen, Geräte und Software mit Beschreibung der dazu gehörenden Räumlichkeiten und Prüfmittel, der messtechnischen Rückführung der Normale, der entsprechenden Messunsicherheitsbudgets und der Validierung von Software und/oder Prüfverfahren (s. z. B. DIN EN ISO/IEC Nrn ). Seite 2

3 Beispiel für die Darstellung der messtechnischen Rückführung eines Normals: Rückführung auf nationale Normale; Messgröße Gleichspannung - verkürzter Auszug nationales Normal Nationales Normal bei der PTB Normale der Standort Gültigkeits -zeitraum Prüfung durch Eichbehörde Bezugsnormale Multifunktionskalibrator 2 Jahre DAkks Wavetek Typ 4800 FB mv, U (k=2) = 800*10-6 V bei 100 mv 0,2-2 V, U (k=2) = 5*10-6 V bei 1 V Direkter Anzeigenvergleich der Spannungen Gebrauchs- Digitalmultimeter, Prema Typ DMM Jahr normale mv, U (k=2) = max. 1,4*10-3 mv FB Zusätzlich für Stromgeber: Normalwiderstände: 0,01 Ω, U (k=2) = 3 * Jahre PTB FB Gegenstand der Prüfung Prüfung von Strom- und Spannungsgebern (DC) Kunde, 1 bis 3 Jahre Seite 3

4 Beispiele für die Aufstellung von Messunsicherheitsbudgets: Auszug aus der PTB-Prüfregel Band 29, Messgeräte für Gas - Gaszähler Anhang 3 Messunsicherheit Bei der Ermittlung der Messunsicherheit ist generell sicherzustellen, dass die Gesamtmessunsicherheit des Prüfstands 1/3 der Fehlergrenze [ehemals Eichfehlergrenze] des Prüflings nicht übersteigt. Die Gesamtmessunsicherheit ergibt sich aus der Unsicherheit der Normalgeräte und prüfstandsbedingten Unsicherheiten. Letztere müssen prüfstandsspezifisch ermittelt werden. 3.1 Einflussgrößen Die Einflussgrößen wirken auf - das Normal - den Prüfling - das Messverfahren (den Messvorgang). qualitätsbezogene Dokumente und Aufzeichnungen, wie Prüf- und Ergebnisberichte, Prüf- und Kalibrierdaten (siehe z. B. DIN EN ISO/IEC Nr. 5.10) Die Bescheinigungen für Eichungen und Befundprüfungen sind entsprechend den Vorgaben der Verwaltungsvorschrift der Eichbehörden Gesetzliches Messwesen - Regelungen zu Bescheinigungen (GM-B) bzw. den Technischen Richtlinien der PTB oder Prüfregeln auszustellen. Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität der Eichungen und Befundprüfungen und die wirksame Arbeitsweise des QMS überwacht werden können, wie z. B. Durchführung von Vergleichsmessungen, Reklamationsbearbeitung, interne Audits. Die Umsetzung der genannten Anforderungen wird von der zuständigen Eichaufsichtsbehörde im Anerkennungsverfahren überprüft und während des späteren Betriebs der Prüfstelle beaufsichtigt. Für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems können die Normen DIN EN ISO/IEC und/oder DIN EN ISO/IEC herangezogen werden. Die Mindestanforderungen wurden zwischen den Eichaufsichtsbehörden abgestimmt und sind in nachfolgender Checkliste zusammengefasst. Rechtsvorschriften: 1 Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz - MessEG) vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2722, 2723), zuletzt geändert durch Artikel 293 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474, 1516) 2 Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (Mess- und Eichverordnung - MessEV) vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011) Seite 4

5 Checkliste zur Anerkennung/Überwachung des QM-Systems der Prüfstellen nach MessEV und der GM-AR Bezug MessEV Element/Stichworte Dokument/ Fundstelle Umsetzung/Bewertung/ Bemerkung 43 Abs. 1 Organisation und Rechtsfähigkeit der Prüfstelle - Handelsregister Für nicht rechtsfähige Prüfstelle gilt: - Organigramm (Prüfstelle organisatorisch selbständig, ggf. Abgrenzung zur Tätigkeit des Träger) - Eignung zur sach- und fachgerechten Eichung und Befundprüfung 44 - Haftpflichtversicherung (Deckung von Personen-, Sach- und Vermögensschäden, Höhe mind je Versicherungsfall, Selbstbehalt max. 1 % der Mindestversicherungssumme) Alternativ: - Zweitrisiko- bzw. Schadenexzedentenversicherung (z. B. Kommunale Schadenausgleich- Deckungsbestätigung) - (Betriebs-)Haftpflichtversicherung des Trägers mit Deckungsbestätigung für Prüfstelle 43 Abs. 5 Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse, Leistungsumfang 43 Abs Abs. 1 Nr. 4 - QM-Handbuch - Aufbau u. Geltungsbereich des QMS - Stellenbeschreibungen (bei Leitung den Umfang der Tätigkeiten in der Prüfstelle darlegen), Befugnisse, Verantwortungen - Stellvertreter-Reglungen - Öffentliche Bestellung der Leitung - Leistungsumfang (Rechtfertigt der Tätigkeitsumfang die Einrichtung der Prüfstelle?) - Kostenerhebung (Abrechnung nach MessEGebV) - Sicherung der Eichkennzeichen und Sicherungszeichen gegen missbräuchliche Verwendung Seite 5

6 Bezug MessEV Element/Stichworte Dokument/ Fundstelle Umsetzung/Bewertung/ Bemerkung 43 Abs. 2 Einflussnahme auf die/unparteilichkeit der Prüfstellenleitung und Mitarbeiter (z. B. finanziell) - Verpflichtungserklärung der obersten Leitung des Trägers der Prüfstelle: Leitung und Mitarbeiter - Unparteilichkeit der Prüfstellenleitung und der Mitarbeiter - Vergütungsregelungen, z. B. keine Bezahlung nach Anzahl der Prüfungen oder Ergebnissen Unparteilichkeit der Prüfstelle und des Personals muss gegeben sein! 43 Abs. 5 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen - Verfahrensanweisung vorhanden - Freigaben - Verteilung - Aktualität - Archivierung - Art, Ort, Dauer (min. 2 Jahre 52 MessEV, besser 10 Jahre?!) - Externe Dokumentation (Richtlinien, Gesetze, Normen, ) - Protokolle, Berichte, Bescheinigungen nach der GM-B 43 Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 4 Mitarbeiter und Leitung - Anzahl ausreichend für Tätigkeiten - Berufsausbildung, Nachweise - Qualifikations- und Schulungsnachweise (DAM-Schulung Prüfstellenleitung, Produktschulung, Einweisung Prüfstände, ) - Weiterbildung (Anpassung an den Stand der Technik) Nachweisbare Fachkenntnisse müssen vorhanden sein! 43 Abs. 3 Nr. 3 Mittel (Ausrüstung und Einrichtungen, Prüfmittel) Seite 6

7 Bezug MessEV Element/Stichworte Dokument/ Fundstelle Umsetzung/Bewertung/ Bemerkung - Räumlichkeiten (Ausstattung, Umgebungsbedingungen) - Prüfmittel (PM), Hilfsmittel (Eignung der Normale, Sicherung) - Kennzeichnung von PM und Überwachung - messtechnische Rückführung - Messunsicherheit - Software/Validierung 43 Abs. 5 Dokumentierte Verfahren und Prozesse (QMH), Praktische Durchführung einer Prüfung - Prozessbeschreibung zur Durchführung von Eichungen und Befundprüfungen - Prüf- und Arbeitsanweisungen - Berücksichtigung geltender Regeln (REA, MID, OIML, MessEG, ) Praktische Durchführung einer Eichung/ Befundprüfung, Vergleichsmessung - Vergleichsmessung mit Prüfmittel der Eichbehörde (EB) - Prüfablauf - Prüfergebnisse - Rückverfolgbarkeit von Prüfergebnissen 43 Abs. 5 Qualitätssicherungsmaßnahmen, Wirksamkeit des QMS - Managementreview - Vergleichsmessungen - Interne Audits - Reklamationsbearbeitung (Mitteilung von systematischen Auffälligkeiten an die EB) - Kontinuierliche Verbesserungsprozesse (KVP) Seite 7