Bedienungsanleitung. SmartArchive. Stand : November Version : V1.3

Transkript

1 Bedienungsanleitung SmartArchive Stand : November 2006 Version : V1.3

2 Inhaltsverzeichnis: 1 Einführung in SmartArchive Freischalten der Pharma Version in SmartGraph Prinzipielle Funktionsweise von SmartArchive Die Werkzeugleiste Dokumenten-Navigation Datei Menü Datei öffnen Datei speichern Datei speichern unter Datei drucken Drucker einrichten Beenden Dokument Menü Neues Dokument Dokument signieren Kommentar einfügen Neuen Dokumententyp Dokumententyp ändern Fenster Menü Fenster schließen Übereinander Horizontal anordnen Vertikal anordnen Alle minimieren Symbole anordnen Optionen Menü Benutzer verwalten Gruppen verwalten Audit Trail anzeigen Zeige/verstecke Dokumenten Navigation Optionen...15

3 1 Einführung in SmartArchive SmartArchive ist ein Erweiterungsmodul zu SmartGraph zur Archivierung der Messdaten in signierten Dokumenten gemäß den Anforderungen der FDA (21 CFR 11). SmartArchive wird durch das Upgrade von SmartGraph auf eine der Pharma Versionen aktiv. Die in SmartGraph aus den Datenloggern gelesenen Messdaten werden mit SmartArchive in Dokumenten verwaltet, die dann mit Signaturen versehen vor Änderungen und Manipulationen geschützt sind. Für die Erfüllung der in 21 CFR 11 beschriebenen Bedingungen sind neben dem Einsatz der Pharma Version von SmartGraph weitere organisatorische und technische Maßnahmen erforderlich. So muss z.b. der Zugriff auf Rechner und Messgeräte durch entsprechende Vorrichtungen und Prozeduren geschützt werden. Um die Anforderungen der FDA umzusetzen, wird durch die Aktivierung des SmartArchive Moduls (Pharma Version SmartGraph) eine Benutzer-Rechte Verwaltung aktiv, die auch Einfluss auf die dem jeweiligen Benutzer in SmartGraph zur Verfügung stehenden Funktionen hat. Ist die Pharma Erweiterung aktiv, erfordert SmartGraph/SmartArchive eine Benutzeranmeldung beim Starten des Programms. 1.1 Freischalten der Pharma Version in SmartGraph Nach Freischalten der Pharma Version in SmartGraph muss als erstes ein Benutzer mit Administrator-Rechten für SmartGraph/SmartArchive angelegt werden. Nur Benutzer mit Administrator-Rechten können andere Benutzer anlegen, und die Zugriffsrechte für die unterschiedlichen Benutzergruppen festlegen. Der erste Benutzer, der nach Freischalten der Pharma Version angelegt wird, kann weder gelöscht, noch kann die Gruppenzuordnung zur Gruppe der Administratoren geändert werden. Die Benutzerdaten (Benutzerkennung, Name etc.) können aber später geändert werden. Hinweis: Folgende Regeln gelten für den Aufbau des Passwortes eines Benutzers: Das Passwort muss mindestens 6 Zeichen lang sein Das Passwort darf nicht identisch mit der Benutzerkennung sein Das Passwort darf keine Leerzeichen enthalten Es dürfen nicht mehr als 2 identische Zeichen nacheinander im Passwort enthalten sein

4 Nach Anlegen des (ersten) Administrator-Benutzers erscheint ein neuer Schalter in der SmartGraph Werkzeugleiste, über den zu SmartArchive gewechselt wird. 1.2 Prinzipielle Funktionsweise von SmartArchive Die Messdaten werden weiterhin, wie gewohnt, mit SmartGraph aus den Loggern ausgelesen. Allerdings ist das Auslesen der Messdaten (wie anderer SmartGraph Funktionen, siehe -> Verwaltung der Gruppen und Rechte) nur noch Benutzern mit entsprechenden Rechten möglich. In SmartArchive werden nun Dokumententypen konfiguriert. Über den Dokumententyp wird festgelegt, aus welchen Geräten/Kanälen die Daten für ein Dokument bezogen werden. Daneben werden die Eigenschaften für in einem Dokument angezeigte Informationen, Diagramme und Tabellen festgelegt. Hierbei können beliebige Kanäle aus beliebigen Geräten in einen Dokumententyp aufgenommen werden. Ein SmartArchive Dokument basiert immer auf einem Dokumententyp, und enthält dann die Daten zu den im Dokumententyp festgelegten Geräten/Kanälen für einen bestimmten Zeitraum, sowie die zu einem Dokument und zu den im Dokumententyp festgelegten Geräten gehörenden Audit Trail Einträge. Alle in einem Dokument enthaltenen Daten sind vor Manipulation durch entsprechende Prüfsummen geschützt, und können (von Benutzern mit entsprechenden Berechtigung) mit einer elektronischen Signatur versehen werden. 1.3 Die Werkzeugleiste Über die Werkzeugleiste sind die wichtigsten Funktionen von SmartArchive direkt auswählbar: Die Funktionen der Werkzeugleiste sind: Datei öffnen Datei speichern Datei drucken Neues Dokument Kommentar einfügen Dokument signieren

5 Neuen Dokumententyp Dokumententyp ändern Gruppen verwalten Benutzer verwalten Zeige/verstecke Dokumenten Navigation Audit Trail anzeigen Sowie Navigation innerhalb des aktuellen Dokumentes (vorherige /nächste Seite und Anzeige der aktuellen Seitennummer ). Zur Navigation innerhalb des Dokumentes können auch die Bild nach oben/bild nach unten Tasten sowie die Tasten Pos1 (erste Seite) und Ende (letzte Seite) verwendet werden. zu SmartGraph wechseln 1.4 Dokumenten-Navigation Die auf der linken Seite des SmartArchive Fensters angezeigte Dokumenten- Navigation ermöglicht den schnellen Zugriff auf die in SmartArchive konfigurierten Dokumententypen und Dokumente. Ein Doppelklick auf einen Dokumententyp öffnet den Dokumententyp zum bearbeiten/ändern. Ein Doppelklick auf ein Dokument öffnet das Dokument. Bei ausgewähltem Dokumententyp oder Dokument steht darüber hinaus ein Kontext-Menü zur Verfügung, das durch klicken der rechten Maustaste aufgerufen werden kann. Das Kontext-Menü zu einem Dokumententyp ermöglicht das Löschen des Dokumententyps, das Ändern des Dokumententyps, sowie das Anlegen eines neuen Dokumentes dieses Typs. Das Kontext-Menü zu einem Dokument ermöglicht das Öffnen und das Löschen des Dokumentes (immer entsprechende Berechtigungen des Benutzers vorausgesetzt).

6 2 Datei Menü Das Datei Menü enthält die üblichen Datei-Operationen. 2.1 Datei öffnen Ermöglicht das öffnen einer Datei also einem SmartArchive Dokument, das z.b. auf einem anderen Rechner erzeugt wurde. Dokumente, die in SmartArchive über Datei öffnen geöffnet wurden, erscheinen in der Dokumenten-Navigation unter dem Typ Extern. 2.2 Datei speichern Speichert die aktuell geöffnete Datei. Dieser Menüpunkt (und der korrespondierende Schalter auf der Werkzeugleiste) ist nur aktiv, wenn das aktuell angezeigte Dokument geändert wurde (z.b. durch hinzufügen eines Kommentars). Hinweis: wurde ein Dokument signiert, können Änderungen an dem Dokument nur durch erneutes Signieren gespeichert werden (durch das Signieren eines Dokumentes wird es auch gespeichert). 2.3 Datei speichern unter Speichert ein geöffnetes Dokument unter einem anderen Namen/Pfad. 2.4 Datei drucken Druckt das aktuelle Dokument ganz oder teilweise. 2.5 Drucker einrichten Ruft den Dialog zum Einrichten des Druckers auf. Hinweis: die Ausrichtung der Seiten (Hoch/Querformat) wird durch das Dokument festgelegt. 2.6 Beenden Beendet SmartArchive.

7 3 Dokument Menü Das Dokumenten Menü enthält die Funktionen zu Dokumententypen und Dokumenten. 3.1 Neues Dokument Anlegen eines neuen Dokumentes. Ein Dialog zur Auswahl des Dokumententyps für das Dokument wird angezeigt. Nach Auswahl des Dokumententyps wird der Name des Dokumentes angezeigt Vorgabe ist hier der Name des Dokumententyps erweitert um das aktuelle Datum (und ggf. einer Laufenden Nummer). Nach schließen dieses Dialogfensters wird ein Dialog zur Auswahl des Zeitraums für die Messdaten angezeigt, die im Dokument enthalten sein sollen. Standard Vorgabe ist hier die vergangene Woche, bzw. als Startzeitpunkt der Zeitpunkt des letzen Datensatzes der im zuletzt angelegten Dokument dieses Typs enthalten war. Nach Bestätigung dieses Dialoges wird ein entsprechendes Dokument angelegt und angezeigt. 3.2 Dokument signieren Signieren eines Dokumentes. Vor dem Signieren wird das Passwort des an SmartArchive angemeldeten Benutzers abgefragt. Nach Eingabe des korrekten Passwortes muss der Grund der Signatur ausgewählt werden. Das Dokument wird durch das Signieren automatisch gespeichert.

8 3.3 Kommentar einfügen Einfügen eines Kommentars in das aktuelle Dokument. Durch Auswahl dieses Befehles aus dem Menü oder dem korrespondierenden Schalter aus der Werkzeugleiste wird ein Kommentarfeld in dem linken oberen Bereich der aktuell angezeigten Seite eingefügt. Bewegt man die Maus über das Kommentarfeld, erscheint die Umrandung des Feldes in schwarz. Durch klicken auf diese Umrandung kann das Kommentarfeld auf der aktuellen Seite verschoben werden (der Maus-Cursor erscheint dann als Hand mit ausgestrecktem Zeigefinger). Klickt man in die rechte untere Ecke des Kommentarfeldes, kann die Größe des Feldes verändert werden (der Maus Cursor erscheint dann als Diagonale Linie mit Pfeil-Spitzen an beiden Enden). Nach klicken in das Feld selbst kann ein Text eingegeben werden. Dieser Text erscheint kursiv.

9 3.4 Neuen Dokumententyp anlegen Öffnet ein Dialogfenster zur Erstellung eines neuen Dokumententyps: Aus dem Namen des Dokumententyps wird der zugehörige Dateiname, und die Vorgabe für den Namen von Dokumenten dieses Typs abgeleitet.

10 Der hier angegebene Titel erscheint später auf jeder Seite eines Dokumentes dieses Typs. Kanäle legt die in den Dokumenten dieses Typs enthaltenen Kanäle fest. Die Kanäle können beliebig aus den in SmartGraph konfigurierten Geräten zusammengestellt werden. Tabellen/Diagramme: Nach dem Konfigurieren der Kanäle werden automatisch Tabellen und Diagramme mit den konfigurierten Kanälen für den Dokumententyp angelegt. Die Aufteilung der Kanäle auf ggf. mehrere Tabellen/Diagramme erfolgt immer so, dass die Kanäle eines Gerätes nicht über mehrere Tabellen/Diagramme verteilt werden. Durch Ändern der Parameter Tabellen im Querformat anzeigen/drucken und Maximal12/6 Kanäle je Tabelle bzw. Eine Tabelle je Gerät werden die Tabellen automatisch neu konfiguriert. Das Ändern des Parameters Maximal 6 Kanäle je Diagramm bzw. Ein Diagramm je Gerät führt zur Neu-Konfiguration der Diagramme. Eine Änderung an der Kanalkonfiguration des Dokumententyps führt ebenfalls zur automatischen Neu-Konfiguration der Tabellen und Diagramme. Sollte eine spezielle Konfiguration der Tabellen bzw. Diagramme gewünscht sein, sollten also alle anderen Konfigurationsparameter zuerst eingestellt werden, damit spezifische Einstellungen (über die Funktion Tabelle ändern bzw. Diagramm ändern) nicht verloren gehen. 3.5 Dokumententyp ändern Hier erscheint nach Auswahl des zu ändernden Dokumententyps derselbe Dialog wie unter Neuer Dokumententyp. Für die automatischer Erstellung von Tabellen und Diagrammen gelten die dort beschriebenen Randbedingungen.

11 4 Fenster Menü Dieses Menü enthält einige Befehle zur Anordnung der (offenen) Dokumenten-Fenster innerhalb des SmartArchive Fensters. 4.1 Fenster schließen Schließt das aktuelle Dokument. 4.2 Übereinander Ordnet die geöffneten Dokumente übereinander (überlappend) an. 4.3 Horizontal anordnen Ordnet die geöffneten Dokumente horizontal (nicht überlappend) an. 4.4 Vertikal anordnen Ordnet die geöffneten Dokumente vertikal (nicht überlappend) an 4.5 Alle minimieren Minimiert alle geöffneten Dokumentenfenster. 4.6 Symbole anordnen Ordnet die Symbole der minimierten Dokumentenfenster an.

12 5 Optionen Menü Dieses Menü enthält Funktionen zur die Gruppen- und Benutzerverwaltung, Anzeige des Audit Trails, sowie Konfigurations-Optionen für SmartArchive 5.1 Benutzer verwalten Hier können Benutzer angelegt und geändert werden. Folgende Informationen können zu jedem Benutzer angegeben werden: Benutzerkennung: die Benutzerkennung, unter der sich ein Benutzer an SmartGraph/SmartArchive anmeldet. Passwort: ein Passwort für den Benutzer muss zwei mal angegeben werden. Hinweis: Folgende Regeln gelten für den Aufbau des Passwortes eines Benutzers: Das Passwort muss mindestens 6 Zeichen lang sein Das Passwort darf nicht identisch mit der Benutzerkennung sein Das Passwort darf keine Leerzeichen enthalten Es dürfen nicht mehr als 2 identische Zeichen nacheinander im Passwort enthalten sein Vorname: der Vorname des Benutzers Nachname: der Nachname des Benutzers Firma: der Firmenname die Adresse des Benutzers.

13 Nur Benutzer mit entsprechenden Rechten (siehe Gruppen verwalten) können Benutzer anlegen, löschen, und alle Benutzerattribute ändern. Alle anderen Benutzer können nur Ihr eigenes Passwort ändern. 5.2 Gruppen verwalten Die Funktionen zur Gruppen/Rechte Verwaltung stehen nur Benutzern mit entsprechenden Rechten ( Benutzer verwalten ) zur Verfügung. Voreingestellt sind die 3 Benutzergruppen Administratoren: Benutzer mit allen Rechten Benutzer: alle Rechte außer Benutzer verwalten Eingeschränkte Benutzer : keine Rechte (nur Lesen/Anzeigen von Dokumenten möglich). Folgende Rechte können je Gruppe vergeben werden:

14 5.3 Audit Trail anzeigen Zeigt den Audit Trail an. Beim öffnen des Fensters werden die letzen 500 Einträge des Audit-Trail angezeigt. Mit den Zurück und Weiter Schaltflächen kann im Audit Trail geblättert werden. Über die Schaltfläche werden. kann ein Zeitbereich zur Anzeige ausgewählt Über die Schaltfläche kann der Inhalt des Audit-Trails in eine Archiv-Datei ausgelagert werden. Es wird das Datum abgefragt, ab dem die Einträge im aktuellen Audit-Trail beibehalten (bzw. in das neue aktuelle Audit Trail kopiert) werden sollen. Über die Schaltfläche geöffnet werden. Über die Schaltfläche Audit-Trail ausgedruckt. kann eine Archiv-Datei zur Anzeige wird der aktuell angezeigte Bereich des

15 5.4 Zeige/verstecke Dokumenten Navigation Die Baumansicht auf der linken Seite mit den Dokumententypen und Dokumenten wird aus- bzw. eingeblendet. 5.5 Optionen Hier können verschiedene Optionen eingestellt werden: Daten-Verzeichnis : Das Verzeichnis, in dem alle SmartArchive Daten (Audit Trail, Benutzer-Informationen, Dokumententypen und Dokumente) gespeichert werden. Wird das Verzeichnis geändert, werden alle vorhandenen Daten in das neue Verzeichnis kopiert. Windows Benutzerkennung verwenden: ist diese Option aktiviert, wird beim Programmstart von SmartGraph die Benutzerkennung des aktuellen Windows Benutzers übernommen, sofern diese Benutzerkennung in SmartGraph konfiguriert wurde. Passwortabfrage bei Start: ist diese Option aktiviert, wird beim Programmstart immer nach dem Passwort gefragt. Ist die Option nicht aktiviert, wird der aktuelle Windows Benutzer beim Start von SmartGraph automatisch angemeldet. Passwortabfrage beim Signieren: ist diese Option aktiviert, wird beim Signieren immer das Passwort abgefragt (eine Forderung aus 21 CFR 11). Inaktiven Benutzer abmelden: ist diese Option aktiv, wird der aktuelle Benutzer bei Inaktivität nach der eingestellten Anzahl Minuten abgemeldet. Vor der weiteren Benutzung von SmartGraph/SmartArchive muss der Benutzer sich erneut anmelden.

16 bei Alarm versenden (Offline Daten): Wird beim Einlesen von Offline Daten ein Wert eingelesen, der die konfigurierten Alarm Grenzen über- bzw. unterschreitet, wird eine versendet (siehe auch Einstellungen). Ist für jeden Alarm-Wert senden aktiv, wird für jeden empfangenen Wert der die Grenzen überschreitet eine versendet, sonst wird nur eine je Auslese-Vorgang versendet. bei Alarm versenden (Recorder): Wird beim Einlesen von Messdaten im Recorder Betrieb ein Wert eingelesen, der die konfigurierten Alarm Grenzen über- bzw. unterschreitet, wird eine versendet (siehe Einstellungen). Ist für jeden Alarm-Wert senden aktiv, wird für jeden eingelesenen Wert der die Grenzen verletzt eine versendet, sonst wird maximal eine je Intervall Zeit zwischen Alarm s versendet. Einstellungen : Der Versand kann entweder über einen SMTP Server, oder über den auf dem System eingerichteten Client (z.b. Outlook Express) erfolgen.

17 Wird MAPI verwendet, ist sicherzustellen dass der lokale Client entsprechend konfiguriert ist (und z.b. nicht nachgefragt wird, wenn ein Programm den Client verwenden will, um eine zu versenden). Empfänger: die Adresse des Empfängers für die Alarm CC-Empfänger : ein Empfänger, der die Alarm als Kopie erhalten soll. Betreff: die Betreff Zeile der Alarm Zusätzlicher Nachrichtentext: hier kann ein zusätzlicher Text konfiguriert werden, der (nach dem generierten Text mit Uhrzeit und Messwert etc.) in der übertragen wird. Die weiteren Parameter sind nur bei Versand via SMTP aktiv: Absender Name: Der Name des Absenders der Absender Adresse: Die Adresse des Absenders SMTP Server: Der SMTP Server (Name oder IP Adresse) SMTP Server Port: das TCP/IP Port des SMTP Servers (normalerweise 25). Server erfordert Authentifizierung: ist diese Option aktiviert, werden die nachfolgenden Benutzerdaten zur Anmeldung am SMTP Server verwendet. Benutzerkennung: die Benutzerkennung für den SMTP Server Passwort: das Passwort für den SMTP Server Test versenden: hiermit kann eine Test- mit der entsprechenden Konfiguration versendet werden, um diese Konfiguration zu verifizieren.