Qualitätsmanagement-Handbuch für die klinische Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten

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1 Qualitätsmanagementhandbuch für die klinische Anwendung von Gesamtseitenzahl : 13 Erstellt: Transfusionsverantwortlicher OA Dr. med. A. Winzer Geprüft: Leitender Chefarzt CA Dr. med. T. Hennecke Freigegeben: Verwaltungsdirektor G. Hain Ersetzt QM- Handbuch Datum: Datum: Datum: vom: Unterschrift: gez. Winzer Unterschrift: gez. Hennecke Unterschrift: gez. Hain Verteiler: Verwaltungsdirektor Leitender Chefarzt Pflegedienstleiter Technischer Leiter Leiter der klinischen Abteilungen Leiter des Labors Transfusionsverantwortlicher / Leiter Blutdepot Transfusionsbeauftragte Qualitätsmanagementbeauftragter /13

2 I. Präambel 1. Bestandteile des Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin Gesetzliche Grundlagen und Qualitätsstandards in der Transfusionsmedizin... 4 II. Qualitätsmanagementhandbuch 1. Organisation und Verantwortlichkeiten der transfusionsmedizinischen Versorgung Organisation Verantwortlichkeiten Krankenhausleitung Transfusionsverantwortlicher Leiter des Blutdepots Leiter der klinischen Abteilungen Transfusionsbeauftragter Transfusionskommission Transfundierender Arzt Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Leiter der Apotheke des Carl-Thiem-Klinikums Cottbus Leiter des immunhämatologischen / hämostaseologischen Labors des Gemeinschaftslabors 9 im NWS Pflegedienstleiter Leiter des Medizintechnischen Dienstes Assistenzpersonal Hol- und Bringedienst Leiter des motorisierten Transportdienstes MTA des blutgruppenserologischen Arbeitsplatzes des Gemeinschaftslabors im NWS Hygiene Schulung, Fortbildung Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragte Ärzte- und Assistenzpersonal, Hol- und Bringedienst, motorisierter Transportdienst, Mitarbeiter des Gemeinschaftslabors Aktualisierung Selbstinspektion Glossar /13

3 Anlagen Organigramm der transfusionsmedizinischen Versorgung am Krankenhaus des Naemi-Wilke-Stiftes Verantwortlichkeiten Stellenbeschreibung des Transfusionsverantwortlichen Stellenbeschreibung des Leiters des Blutdepots Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten der Abteilung für Anästhesiologie Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten der Abteilung für Chirurgie Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten der Abteilung für Innere Medizin Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten der Abteilung für Orthopädie Satzung der Transfusionskommission Arbeitsplatzbeschreibung: Vorbereitung, Durchführung der Verabreichung von Ärztliches Personal Einweisung Verfahrensanweisungen / relevante Sachverhalte Ärztliches Personal Arbeitsplatzbeschreibung: Vorbereitung, Durchführung der Verabreichung von Assistenzpersonal Gesundheits- und Krankenpfleger Einweisung Verfahrensanweisungen / relevante Sachverhalte Assistenzpersonal Gesundheits- und Krankenpfleger Arbeitsplatzbeschreibung: Vorbereitung, Durchführung der Verabreichung von Assistenzpersonal Gesundheits- und Krankenpfleger / Funktionsdienst Einweisung Verfahrensanweisungen / relevante Sachverhalte Assistenzpersonal Gesundheits- und Krankenpfleger / Funktionsdienst Arbeitsplatzbeschreibung hausinterner Transportdienst (Hol- und Bringedienst) Arbeitsplatzbeschreibung motorisierter Transportdienst Arbeitsplatzbeschreibung Blutdepot Einweisung Verfahrensanweisungen / relevante Sachverhalte Blutdepot /13

4 I. Präambel 1. Bestandteile des Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin Medizinische Einrichtungen sind gemäß 15 Transfusionsgesetzt (TFG) verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem vorzuhalten, das dazu dienen soll, komplexe Abläufe und Strukturen systematisch zu steuern, um die angestrebte und gebotene Qualität in der Patientenversorgung zu erreichen und sicher zu stellen. Das (QM-Handbuch) mit seinen Anlagen , die Verfahrensanweisungen (VA) , die Formblätter und Formulare sowie die gesetzlichen Grundlagen und Qualitätsstandards in der Transfusionsmedizin stellen in ihrer Gesamtheit das Qualitätssicherungssystem Transfusionsmedizin dar und sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätssicherungssystems des Naemi-Wilke-Stiftes. Das beschreibt dabei die Organisation und die Verantwortlichkeiten der transfusionsmedizinischen Versorgung und beinhaltet Regelungen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Die einzelnen Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der klinischen Anwendung von Blutprodukten sind in Form von Verfahrensanweisungen, Formblättern und Formularen verbindlich festgelegt. Die verwendete Schreibweise der Funktionsbezeichnung bezieht sich immer auf beide Geschlechter. 2. Gesetzliche Grundlagen und Qualitätsstandards in der Transfusionsmedizin Transfusionsgesetz Arzneimittelgesetz Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Mitteilungen des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit und soziale Sicherung (Internetauftritt des AK Blut siehe Weitere wichtige Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen sind im Anhang unter 7.3 der Hämotherapie zu finden /13

5 II. Qualitätsmanagementhandbuch 1. Organisation und Verantwortlichkeiten der transfusionsmedizinischen Versorgung 1.1. Organisation (Anlage 1) Das Krankenhaus des Naemi-Wilke-Stiftes ist entsprechend der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) eine Einrichtung mit Blutdepot. Die Zusammenarbeit im Bereich des Blutdepots ist zwischen dem Krankenhaus des Naemi-Wilke- Stiftes und dem Gemeinschaftslabor Cottbus - Dres. Thorausch & Mydlak vertraglich geregelt (Änderung der Zusammenarbeitsvereinbarung zwischen dem Gemeinschaftslabor Cottbus - Dres. Thorausch & Mydlak und dem Naemi-Wilke-Stift vom ). Das vom Gemeinschaftslabor Cottbus - Dres. Thorausch & Mydlak im Naemi-Wilke-Stift Guben geführte Labor ist laut eine Einrichtung mit blutgruppenserologischem Labor. Das Labor ist für die Diagnostik und Verträglichkeitstestungen zuständig Verantwortlichkeiten (Anlage 2) Krankenhausleitung Die Krankenhausleitung entscheidet u.a. über die Einführung neuer Verfahren in die klinische Transfusionsmedizin, Umsetzung transfusionsmedizinischer Erfordernisse unter Beachtung der geltender Regelwerke, Strukturveränderungen in diesem Bereich, die Beschaffung von Räumlichkeiten und Geräten, die Bestellung des Transfusionsverantwortlichen, Leiter des Blutdepots, Qualitätsbeauftragten und der Transfusionsbeauftragten (auf Vorschlag des Leiters der klinischen Abteilung) mit Übertragung der für diese Funktion erforderlichen Kompetenz Transfusionsverantwortlicher Die Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen sind in einer Stellenbeschreibung festgelegt (Anlage 3) /13

6 Er veranlasst die Umsetzung und Einhaltung der transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen, eine einheitliche Organisation zur Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen im Sinne eines Qualitätssicherungssystems, die Fortentwicklung der Qualitätssicherung entsprechend den internen Erfordernissen und dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik, die Planung regelmäßiger Fortbildungen für Krankenhausmitarbeiter, die in transfusionsmedizinische Arbeiten eingebunden sind. Der Transfusionsverantwortliche ist Vorsitzender der Transfusionskommission. Er nimmt an den Treffen des Arbeitskreises Hämotherapie des versorgenden Blutspendedienstes teil Leiter des Blutdepots Die Aufgaben des Leiters des Blutdepots sind in einer Stellenbeschreibung festgelegt (Anlage 4). Er ist für die Beschaffung, Annahme, Lagerung, Vorratshaltung und Abgabe von Blutprodukten einschließlich der Dokumentation verantwortlich Leiter der klinischen Abteilungen Die Leiter der klinischen Abteilungen benennen der Krankenhausleitung jeweils einen Kollegen mit der erforderlichen Qualifikation als Transfusionsbeauftragten, ermöglichen dem Transfusionsbeauftragten die Teilnahme an Fortbildungen zu transfusionsmedizinischen Fragestellungen, benennen bei Ausscheiden des amtierenden Transfusionsbeauftragten umgehend und unaufgefordert der Krankenhausleitung eine neue Person als Transfusionsbeauftragten, tragen dafür Sorge, dass neu eingestellte Mitarbeiter in das Qualitätssicherungssystem Transfusionsmedizin eingewiesen werden und das die Einweisung dokumentiert wird. Sie delegieren diese Aufgabe an den Transfusionsbeauftragten und statten ihn hierzu mit der erforderlichen Weisungsbefugnis aus sowie sind dafür verantwortlich, dass die in der Transfusionskommission verabschiedeten qualitätssichernden Maßnahmen in ihrem Verantwortungsbereich umgesetzt und eingehalten werden Transfusionsbeauftragter Die Aufgaben und Weisungsbefugnis der Transfusionsbeauftragten sind in Stellenbeschreibungen (Anlagen 5-8) festgelegt /13

7 Der Transfusionsbeauftragte sorgt für die Umsetzung und Einhaltung der in der Transfusionskommission oder gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen im Zusammenhang mit hämotherapeutischen Maßnahmen in seiner Abteilung unter Berücksichtigung fachspezifischer Besonderheiten, ist Mitglied der Transfusionskommission und plant die transfusionsmedizinische Fortbildung in seinem Bereich Transfusionskommission Eine Transfusionskommission wurde entsprechend TFG 15.1 von der Krankenhausleitung eingerichtet. Die Zusammensetzung und die Arbeitsweise der Transfusionskommission sind in einer Satzung festgelegt (Anlage 9). Die Transfusionskommission untersteht der Krankenhausleitung. Sie berät diese und arbeitet unter Vorsitz des Transfusionsverantwortlichen. Aufgaben der Transfusionskommission sind: 1. Erarbeitung von Verfahrensweisen für die Umsetzung und Einhaltung der relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen (Regelwerke) unter Berücksichtigung der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse 2. Kontinuierliche Überarbeitung der o. g. Verfahrensweisen entsprechend dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse 3. Erstellung und Pflege einer Liste aller im Bereich der Klinik eingesetzten Blutprodukte 4. Festlegung der Verantwortlichkeit und Zuständigkeit von Ärzten, Pflege- und medizinischtechnischem Personal sowie Hol- und Bringedienst und motorisiertem Transportdienst bei folgenden Aufgaben: Vorbereitung und Durchführung einer Hämotherapie inkl. der Anforderungs- und Ablauforganisation Umgang mit Hämotherapeutika (Anforderung, Transport, Lagerung, Anwendungsvorbereitung, Dokumentation, Rücknahme) Pflege und Wartung der für die Transfusion benötigten Geräte patienten- und produktbezogene Chargendokumentation Wirksamkeitsnachweis von Blutprodukten Meldung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Rückverfolgung von potentiell infektiösen Blutprodukten fachübergreifender Informationsaustausch zwischen Therapeuten und Transfusionsbeauftragten bzw. Transfusionsverantwortlichem /13

8 5. Erarbeitung schriftlicher Verfahrensanweisungen zum Umgang mit Hämotherapeutika unter Berücksichtigung der o. g. Regelwerke zu folgenden Punkten: Anforderungsorganisation von Blutprodukten vorausgehende, ggf. begleitende und nachfolgende Diagnostik schriftliche Aufklärung und Einwilligung des Patienten Anwendung von patienten- und chargenbezogene Dokumentation sowie deren Archivierung (TFG 14) Wirksamkeitsnachweis von Hämotherapeutika und fachübergreifender Informationsaustausch bezüglich der Wirksamkeit Lagerung und Pflege der Hämotherapeutika in den klinischen Abteilungen Rückgabe von Hämotherapeutika Meldung von unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen gemäß 16 TFG Meldepflicht an Behörden (TFG 21) Rückverfolgungsverfahren (Empfänger- und Spender-bezogen, TFG 19) 6. Aktualisierung der Liste der Transfusionsbeauftragten der versorgenden Einrichtung Die Transfusionskommission arbeitet in Kooperation mit der Arzneimittelkommission Transfundierender Arzt Jeder Arzt, der eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet bzw. an der Vorbereitung / Durchführung von Transfusionen von Blutkomponenten beteiligt ist, besitzt eine ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit. Er ist mit dem Qualitätssicherungssystem Transfusionsmedizin insbesondere mit den relevanten Verfahrensanweisungen vertraut. Er ist für die von ihm ausgeführten bzw. beaufsichtigten hämotherapeutischen Tätigkeiten verantwortlich (Anlage 10) Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Der Qualitätsbeauftragte zeichnet sich für die Überwachung und Überprüfung des Qualitätssicherungssystems des Krankenhauses im Bereich der Anwendung von Blutprodukten verantwortlich. Er besitzt die von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung Qualitätsbeauftragter Hämotherapie. Im Rahmen seiner Tätigkeit sendet er jährlich bis zum 01. März für das vorangegangene Kalenderjahr einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfung an die Krankenhausleitung und die zuständige Ärztekammer. Die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten sind den Anhang 7.1 der Hämotherapie zu entnehmen /13

9 Leiter der Apotheke des Carl-Thiem-Klinikums Cottbus Sofern der Leiter der Apotheke zuständig für die Bereitstellung der Plasmaderivate und gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen ist, sichert er deren Beschaffung, Lagerung, Abgabe und die pharmazeutische Beratung Leiter des immunhämatologischen / hämostaseologischen Labors des Gemeinschaftslabors im NWS Er ist verantwortlich für die Vorbereitung, Durchführung und Bewertung immunhämatologischer und hämostaseologischer und anderer qualitätssichernder Untersuchungen und arbeitet eng mit dem Leiter des Blutdepots zusammen Pflegedienstleiter Er regelt u.a. die Organisation der Schulung und Einweisung der Pflegekräfte / Funktionsdienst sowie des Hol- und Bringedienstes und die Bereitstellung von geschulten Pflegekräften als Assistenzpersonal für hämotherapeutische Maßnahmen Leiter des Medizintechnischen Dienstes Er ist verantwortlich für die Regelung der Pflege und Wartung der technischen Geräte unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben (Medizinproduktegesetz). Eine 24-Stunden / Tag Betreuung ist durch einen Regel- und Notdienst gewährleistet Assistenzpersonal Der Transport von Blutproben und Blutkomponenten, die Vorbereitung von Transfusionen / Infusionen, die Betreuung der Patienten während der Übertragung von Blutprodukten sowie die Nachsorge werden nur dem Assistenzpersonal übertragen, das von der Pflegedienstleitung in Kooperation mit den Stationsleitern / Leitern Funktionsdienst in die relevanten Bereiche des Qualitätssicherungssystems eingewiesen wurde. (Anlagen 11-15) Hol- und Bringedienst Der Transport von Blutproben und Blutkomponenten ist nur durch den von der Pflegedienstleitung eingewiesenen Mitarbeiter des Hol- und Bringedienstes zu realisieren (Anlage 16) /13

10 Leiter des motorisierten Transportdienstes Er ist für die Organisation eines zuverlässigen Transportes von Proben, Blutkomponenten und Plasmaderivaten verantwortlich. Er setzt die von der Transfusionskommission festgelegten Transportbedingungen / -zeiten um (VA 2). Die Mitarbeiter des Transportdienstes werden in die Erfordernisse eingewiesen und eingearbeitet. Die Einarbeitung wird dokumentiert (Anlage 17). Verantwortlich für die Einarbeitung ist der Leiter des Transportdienstes MTA des blutgruppenserologischen Arbeitsplatzes des Gemeinschaftslabors im Naemi-Wilke-Stift Die Mitarbeiter des Gemeinschaftslabors organisieren die Beschaffung, Annahme, Vorratshaltung, Abgabe, Dokumentation und den außerplanmäßigen Transport von im Auftrag des Leiters des Blutdepots (Anlage 18-19). 2. Hygiene Der Gesamtbereich der Hygiene ist im Krankenhaus durch die Hygieneordnung geregelt Im Bereich des Blutdepots gilt die Hygieneordnung des Gemeinschaftslabors. 3. Schulung, Fortbildung Alle Mitarbeiter, die im Rahmen der klinischen Anwendung von mit Tätigkeiten beauftragt werden, sind vor Übertragung der Tätigkeit durch Einweisung und Schulung zu qualifizieren Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragte Der Transfusionsverantwortliche erwirbt die Qualifikation, die entsprechend den Richtlinien Hämotherapie erforderlich ist. Ihm wird die Möglichkeit gegeben, darüber hinaus regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen und an den Veranstaltungen des Hämotherapiekreises teilzunehmen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Der Transfusionsbeauftragte erwirbt die Qualifikation, die entsprechend den Richtlinien Hämotherapie erforderlich ist. Er hat die Möglichkeiten regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen, soweit es die Dienstgeschäfte zulassen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert /13

11 3.2. Ärzte- und Assistenzpersonal, Hol- und Bringedienst, motorisierter Transportdienst, Mitarbeiter des Gemeinschaftslabors Die Schulungs- / Fortbildungsinhalte werden vom Transfusionsbeauftragten in enger Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen und der Transfusionskommission bzw. vom Leiter des Blutdepots festgelegt. Die Mitarbeiter werden in die Inhalte des Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin mit den für sie relevanten Verfahrensanweisungen eingewiesen und in die entsprechenden transfusionsmedizinischen Tätigkeiten eingearbeitet. Verantwortlich für die Maßnahmen sind bei Ärzten: Transfusionsbeauftragter, Assistenzpersonal: Pflegedienstleiter in Kooperation mit den Stationsleitern / Leitern Funktionsdienst, Hol- und Bringedienst: Pflegedienstleiter, motorisierter Transportdienst: Technischer Leiter, Mitarbeiter des Gemeinschaftslabors: Leiter des Blutdepots in Zusammenarbeit mit dem Leiter des immunhämatologischen / hämostateologischen Labors des Gemeinschaftslabors im Naemi-Wilke-Stift. Eine Einweisung erfolgt bei Neueinstellung, relevanten Änderungen des QM-Handbuches sowie einmal jährlich im ersten Quartal und auf Anordnung des Transfusionsverantwortlichen. Die erfolgreiche Einweisung wird durch Unterschrift auf den entsprechenden Dokumenten belegt (Anlagen 10-19). Diese werden vom Verantwortlichen aufbewahrt und nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses des Mitarbeiters im Sekretariat der Anästhesieabteilung abgegeben. Die endgültige Lagerung für 30 Jahre erfolgt dann im Archiv. 4. Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin Die im Qualitätssicherungssystem Transfusionsmedizin hinterlegten Dokumente werden einmal jährlich vom Transfusionsverantwortlichen gemeinsam mit den Mitgliedern der Transfusionskommission überprüft und ggf. aktualisiert und von der Transfusionskommission verabschiedet. Das Qualitätsmanagementhandbuch und die Verfahrensanweisungen mit den dazugehörigen Formblättern und Formularen werden vom Leitenden Chefarzt geprüft und vom Verwaltungsdirektor genehmigt /13

12 Der Transfusionsverantwortliche stellt sicher, dass jeweils nur die aktuelle Version des Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin einschließlich der gültigen gesetzlichen Grundlagen und Qualitätsstandards in der Transfusionsmedizin im Umlauf ist. Die gültige Fassung des Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin befindet sich im Intranet: Archiv / Betriebsebene (Krankenhausleitung) / Leitender Chefarzt / Qualitätssicherungssystem Transfusionsmedizin. Die Originale des jeweils gültigen bzw. ungültigen Qualitätssicherungssystems Transfusionsmedizin werden in der Bibliothek archiviert. 5. Selbstinspektion Zur Überwachung qualitätssichernder Maßnahmen bei der Anwendung von Blutprodukten werden einmal jährlich Selbstinspektionen vom Transfusionsverantwortlichen gemeinsam mit dem zuständigen des jeweiligen Bereiches bzw. zuständigen Transfusionsverantwortlichen vorgenommen. In einem Abschlussgespräch wird das Inspektionsergebnis ausgewertet. Bei aufgetretenen Mängeln werden gemeinsam Maßnahmen einschließlich des Zeitraumes für die Mängelbeseitigung festgelegt. Die Überprüfung der Mängelbeseitigung erfolgt nach Ablauf der festgelegten Frist durch den Transfusionsverantwortlichen. 6. Glossar QM QS VA AZM MPG TFG BÄK PEI RKI TV TB MTA Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Verfahrensanweisung Arzneimittelgesetz Medizinproduktegesetz Transfusionsgesetz Bundesärztekammer Paul-Ehrlich-Institut Robert-Koch-Institut Transfusionsverantwortlicher Transfusionsbeauftragter Medizinisch-technische Assistentin Blutprodukte Blutkomponenten, Plasmaderivate /13

13 Blutkomponenten Plasmaderivate EK GFP TK Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat Therapeutisches Frischplasma, Granulozytenkonzentrat und Spezialanfertigungen davon Fraktionierungsprodukte aus Humanplasma und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen Erythrozytenkonzentrat Gefrorenes Frischplasma Thrombozytenkonzentrat /13